江(jiang)蘇默(mo)樂生物科(ke)技(ji)股份有限公司成立于2008年5月(yue),坐落在中國醫(yi)藥高(gao)新技(ji)術(shu)產業(ye)園區(qu)——泰州國家醫(yi)藥高(gao)新技(ji)術(shu)產業(ye)開發區(qu),是一(yi)家以浙江(jiang)大學(xue)為依托,專注于分子生物體外診斷試劑(ji)的(de)研發與生產,集科(ke)學(xue)研究、技(ji)術(shu)開發、技(ji)術(shu)服(fu)務、產品生產與銷售為一(yi)體的(de)高(gao)新技(ji)術(shu)企(qi)業(ye)。
公司堅持“質(zhi)量至(zhi)上、誠(cheng)信經營、預防(fang)為主、風險(xian)控制、使(shi)用(yong)方(fang)便、不斷創新”的(de)(de)質(zhi)量方(fang)針,擁有可(ke)用(yong)于(yu)規模化生(sheng)(sheng)產的(de)(de)萬(wan)級、十萬(wan)級凈化車(che)間一千余平(ping)方(fang)米,建有通過(guo)醫療器械質(zhi)量管理體系(YYT0287/ISO13485)認證的(de)(de)診斷試(shi)劑生(sheng)(sheng)產體系。研發平(ping)臺和(he)生(sheng)(sheng)產車(che)間配有國內外先(xian)進的(de)(de)儀器設備,可(ke)以滿足(zu)研發、生(sheng)(sheng)產和(he)質(zhi)檢的(de)(de)需要。
公(gong)司(si)的(de)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑產(chan)品(pin)主(zhu)要(yao)應用(yong)于感染(ran)類疾(ji)(ji)病、腫瘤個(ge)體(ti)化用(yong)藥和遺(yi)傳性(xing)疾(ji)(ji)病的(de)檢測,產(chan)品(pin)涵(han)蓋了呼吸(xi)系統(tong)(tong)(tong)、消(xiao)化系統(tong)(tong)(tong)、血液系統(tong)(tong)(tong)、內分泌系統(tong)(tong)(tong)、神經系統(tong)(tong)(tong)和生殖泌尿系統(tong)(tong)(tong)的(de)感染(ran)性(xing)疾(ji)(ji)病、傳染(ran)性(xing)疾(ji)(ji)病以及惡性(xing)腫瘤等全身各個(ge)系統(tong)(tong)(tong)的(de)診(zhen)斷試(shi)劑及試(shi)劑盒。公(gong)司(si)擁有醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證70張,其中三類體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)證19張,另有200多個(ge)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑產(chan)品(pin)已開發(fa)成(cheng)功,公(gong)司(si)產(chan)品(pin)已在全國各省、市級重(zhong)點醫(yi)院、疾(ji)(ji)控(kong)中心和第三方檢測中心得到應用(yong)。