雙(shuang)峰(feng)(feng)格(ge)雷斯海姆(mu)是(shi)(shi)一家為(wei)醫藥企業專業提(ti)供高端醫藥玻璃(li)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)和(he)技(ji)術服務(wu)的中德合資公司,是(shi)(shi)中國醫藥包(bao)裝(zhuang)(zhuang)協(xie)會常務(wu)理(li)事(shi)單(dan)位(wei),江蘇省醫藥包(bao)裝(zhuang)(zhuang)藥用輔料協(xie)會副會長(chang)單(dan)位(wei),江蘇藥品質量協(xie)會常務(wu)理(li)事(shi)單(dan)位(wei),有(you)(you)鎮江和(he)丹(dan)陽(yang)兩個公司,即雙(shuang)峰(feng)(feng)格(ge)雷斯海姆(mu)醫藥玻璃(li)(丹(dan)陽(yang))有(you)(you)限公司和(he)雙(shuang)峰(feng)(feng)格(ge)雷斯海姆(mu)醫藥包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(鎮江)有(you)(you)限公司,共建(jian)有(you)(you)三個工(gong)廠,分別是(shi)(shi)鎮江工(gong)廠、丹(dan)陽(yang)工(gong)廠、訪仙工(gong)廠。
公司的(de)核(he)心產品(pin)是藥(yao)用玻(bo)璃(li)管制(zhi)注射劑瓶、安瓿、卡式瓶、生命(ming)科(ke)學小瓶,產品(pin)具(ju)備良好的(de)耐水性和耐冷凍(dong)性,品(pin)質符合YBB、ISO、EP、USP標(biao)準。
經過四十年的(de)不懈(xie)努力(li)與成長,雙峰格雷斯海姆已(yi)完成了(le)從(cong)制造(zao)走向“智造(zao)”的(de)完美跨越,SPC質量(liang)統(tong)計分析和(he)CPK工藝能力(li)驗證工具被廣泛應(ying)用(yong)于產品(pin)制造(zao)和(he)質量(liang)控制,全(quan)(quan)過程實現在線品(pin)質智能化控制;嚴密(mi)的(de)批記(ji)錄(lu)的(de)管(guan)理系統(tong),可以追溯每一(yi)批產品(pin)的(de)原料輸入和(he)生產過程。為(wei)了(le)更好(hao)提供(gong)優質的(de)技術服(fu)務,公司全(quan)(quan)程配(pei)合制劑企(qi)業在藥(yao)品(pin)注(zhu)冊申報(bao)工作,精準提供(gong)有關藥(yao)包材(cai)相容性研究信(xin)息和(he)數據(ju),公司檢測中心為(wei)此配(pei)備(bei)了(le)電(dian)(dian)感耦合等離子(zi)體光譜儀(ICP-OES)、掃(sao)描電(dian)(dian)鏡(jing)(jing)(SEM)、離子(zi)計、高倍率(lv)顯(xian)微鏡(jing)(jing)、澄明度儀等儀器,因此不僅具備(bei)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃全(quan)(quan)項目檢測能力(li),還具備(bei)了(le)深度開展(zhan)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃相容性、穩定性研究的(de)試驗能力(li)。
公司(si)管(guan)理(li)(li)實(shi)施來(lai)自德國的(de)(de)GMS管(guan)理(li)(li)標準,覆蓋工(gong)廠內(nei)員工(gong)、質量、材(cai)料(liao)三大(da)區域(yu),熟練運用TPM、5S、PDCA、VM等(deng)(deng)管(guan)理(li)(li)工(gong)具(ju)。雙峰格(ge)雷斯(si)海(hai)姆(mu)是同時(shi)擁有ISO15378質量體系認(ren)(ren)證和CNAS實(shi)驗室認(ren)(ren)可的(de)(de)藥(yao)(yao)包材(cai)企業,同時(shi)還實(shi)施ISO14001、ISO45001、ISO50001等(deng)(deng)標準體系的(de)(de)要(yao)求。雙峰格(ge)雷斯(si)海(hai)姆(mu)是《藥(yao)(yao)包材(cai)生產(chan)(chan)質量管(guan)理(li)(li)指南》【T/CNPPA3005-2019】的(de)(de)起(qi)草單位之(zhi)一(yi),也(ye)是其他多項行(xing)業產(chan)(chan)品標準的(de)(de)起(qi)草成員。
在藥品(pin)(pin)與藥包(bao)材關聯審批(pi)的(de)實施要求(qiu)下,公(gong)司(si)在國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管理局藥品(pin)(pin)審評中心(CDE)平臺登記并公(gong)示品(pin)(pin)種達40多(duo)個,其中23個品(pin)(pin)種處于(yu)激活(huo)(huo)狀(zhuang)態(tai)。在美國FDA,公(gong)司(si)各(ge)種規格產(chan)品(pin)(pin)擁有(you)激活(huo)(huo)狀(zhuang)態(tai)下的(de)DMF15209登記號。
雙(shuang)峰格雷斯海姆成長(chang)在(zai)中國,服務(wu)遍及全球300多(duo)家醫藥企業,遠銷亞洲、美(mei)洲和東歐市場。在(zai)未來,公司將繼續秉承可持續發展戰略,堅守“團隊合作、誠信(xin)、責(ze)任、敢于創新、卓越”的(de)價值觀,成為(wei)健康(kang)及福祉的(de)藥物傳輸解決方案(an)的(de)領先(xian)者(zhe)。
標準號 | 標準名稱 | 發布日期 | 實施日期 | 標準詳情 |
GB/Z 12414-2021 | 藥用玻璃管 | 2022-11-26 | 2023-06-01 |