雙峰格雷斯(si)海姆(mu)是一家為醫(yi)藥(yao)(yao)企業專(zhuan)業提供高端醫(yi)藥(yao)(yao)玻璃包(bao)裝(zhuang)和(he)技術服(fu)務(wu)(wu)的中德合資公司(si),是中國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)包(bao)裝(zhuang)協(xie)會(hui)常(chang)務(wu)(wu)理事單位,江(jiang)(jiang)蘇省醫(yi)藥(yao)(yao)包(bao)裝(zhuang)藥(yao)(yao)用輔料協(xie)會(hui)副會(hui)長單位,江(jiang)(jiang)蘇藥(yao)(yao)品質量協(xie)會(hui)常(chang)務(wu)(wu)理事單位,有(you)(you)鎮江(jiang)(jiang)和(he)丹(dan)陽(yang)兩個公司(si),即雙峰格雷斯(si)海姆(mu)醫(yi)藥(yao)(yao)玻璃(丹(dan)陽(yang))有(you)(you)限(xian)公司(si)和(he)雙峰格雷斯(si)海姆(mu)醫(yi)藥(yao)(yao)包(bao)裝(zhuang)(鎮江(jiang)(jiang))有(you)(you)限(xian)公司(si),共(gong)建有(you)(you)三個工(gong)(gong)廠(chang),分別是鎮江(jiang)(jiang)工(gong)(gong)廠(chang)、丹(dan)陽(yang)工(gong)(gong)廠(chang)、訪(fang)仙工(gong)(gong)廠(chang)。
公(gong)司的(de)(de)核(he)心(xin)產品(pin)(pin)是藥用玻(bo)璃管制注射劑(ji)瓶、安瓿、卡式瓶、生命科學(xue)小瓶,產品(pin)(pin)具備良好的(de)(de)耐水性(xing)和(he)耐冷凍(dong)性(xing),品(pin)(pin)質符合YBB、ISO、EP、USP標準。
經過(guo)(guo)四(si)十年的不懈努力(li)(li)與成長,雙(shuang)峰格(ge)雷斯海姆已完成了(le)(le)從制(zhi)造(zao)走(zou)向(xiang)“智(zhi)(zhi)造(zao)”的完美跨越,SPC質量統(tong)計(ji)分析和CPK工藝能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)證工具(ju)(ju)被廣泛應用(yong)于產(chan)(chan)品(pin)制(zhi)造(zao)和質量控(kong)制(zhi),全過(guo)(guo)程(cheng)實現在線品(pin)質智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)化控(kong)制(zhi);嚴密的批記(ji)錄的管理系(xi)統(tong),可以(yi)追(zhui)溯每(mei)一批產(chan)(chan)品(pin)的原料輸(shu)入和生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)(guo)程(cheng)。為了(le)(le)更好提供優質的技術(shu)服務,公司全程(cheng)配(pei)合(he)制(zhi)劑(ji)企業(ye)在藥品(pin)注冊申報工作,精準提供有關藥包材相(xiang)容(rong)性研(yan)究信息(xi)和數據,公司檢測中心(xin)為此(ci)配(pei)備了(le)(le)電感(gan)耦(ou)合(he)等離子體光譜儀(yi)(ICP-OES)、掃描電鏡(SEM)、離子計(ji)、高倍率顯(xian)微鏡、澄明度儀(yi)等儀(yi)器,因此(ci)不僅(jin)具(ju)(ju)備藥用(yong)玻璃全項(xiang)目檢測能(neng)(neng)力(li)(li),還(huan)具(ju)(ju)備了(le)(le)深度開展藥用(yong)玻璃相(xiang)容(rong)性、穩定(ding)性研(yan)究的試驗(yan)(yan)能(neng)(neng)力(li)(li)。
公(gong)司管(guan)(guan)理實施來自德國(guo)的(de)GMS管(guan)(guan)理標準,覆蓋工廠內員工、質量、材(cai)料三大區域,熟練運用TPM、5S、PDCA、VM等(deng)管(guan)(guan)理工具。雙(shuang)峰格(ge)雷斯海姆是(shi)同(tong)時擁有ISO15378質量體系(xi)認證(zheng)和(he)CNAS實驗室認可(ke)的(de)藥包材(cai)企業,同(tong)時還實施ISO14001、ISO45001、ISO50001等(deng)標準體系(xi)的(de)要(yao)求。雙(shuang)峰格(ge)雷斯海姆是(shi)《藥包材(cai)生產質量管(guan)(guan)理指南(nan)》【T/CNPPA3005-2019】的(de)起(qi)草單位(wei)之一,也(ye)是(shi)其他(ta)多項行業產品(pin)標準的(de)起(qi)草成員。
在藥(yao)品(pin)與藥(yao)包材關聯審批的(de)實施要求下,公司(si)在國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心(CDE)平(ping)臺登(deng)記并公示品(pin)種(zhong)(zhong)達40多個(ge),其中(zhong)23個(ge)品(pin)種(zhong)(zhong)處于激(ji)活狀態。在美國(guo)FDA,公司(si)各種(zhong)(zhong)規(gui)格產品(pin)擁有(you)激(ji)活狀態下的(de)DMF15209登(deng)記號。
雙峰格雷斯海姆成(cheng)長在中國,服務(wu)遍及(ji)全球300多家醫藥(yao)企(qi)業(ye),遠銷亞(ya)洲、美(mei)洲和東(dong)歐市場。在未(wei)來,公司將繼續秉承可持續發展戰略(lve),堅守“團隊合作、誠信、責任、敢于創新、卓越(yue)”的價值(zhi)觀(guan),成(cheng)為健(jian)康及(ji)福祉的藥(yao)物傳(chuan)輸解決方案的領(ling)先(xian)者。
標準號 | 標準名稱 | 發布日期 | 實施日期 | 標準詳情 |
GB/Z 12414-2021 | 藥用玻璃管 | 2022-11-26 | 2023-06-01 |