雙峰格(ge)雷斯(si)(si)海姆(mu)是(shi)一家(jia)為醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)專業(ye)提供(gong)高(gao)端醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)玻(bo)璃包(bao)裝和(he)技術服務的中德合資公(gong)司,是(shi)中國醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)包(bao)裝協(xie)(xie)(xie)會常務理(li)事單位,江蘇省醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)包(bao)裝藥(yao)(yao)用輔料協(xie)(xie)(xie)會副(fu)會長單位,江蘇藥(yao)(yao)品質量協(xie)(xie)(xie)會常務理(li)事單位,有(you)鎮(zhen)江和(he)丹(dan)陽(yang)兩個公(gong)司,即雙峰格(ge)雷斯(si)(si)海姆(mu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)玻(bo)璃(丹(dan)陽(yang))有(you)限公(gong)司和(he)雙峰格(ge)雷斯(si)(si)海姆(mu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)包(bao)裝(鎮(zhen)江)有(you)限公(gong)司,共建(jian)有(you)三個工(gong)廠(chang),分(fen)別是(shi)鎮(zhen)江工(gong)廠(chang)、丹(dan)陽(yang)工(gong)廠(chang)、訪仙工(gong)廠(chang)。
公司的核心(xin)產(chan)(chan)品是藥用玻璃管制(zhi)注(zhu)射劑瓶(ping)(ping)、安瓿、卡(ka)式瓶(ping)(ping)、生命科學(xue)小瓶(ping)(ping),產(chan)(chan)品具備良好的耐水(shui)性和耐冷凍性,品質(zhi)符合(he)YBB、ISO、EP、USP標準。
經過四十年(nian)的不懈(xie)努(nu)力(li)與成長,雙峰格雷斯海姆已(yi)完(wan)成了(le)從制造走向“智造”的完(wan)美(mei)跨越,SPC質量統計(ji)分析和(he)(he)CPK工(gong)(gong)藝能(neng)力(li)驗證工(gong)(gong)具(ju)被(bei)廣泛應用(yong)(yong)于產(chan)品制造和(he)(he)質量控制,全過程實現在(zai)線品質智能(neng)化控制;嚴(yan)密(mi)的批記(ji)錄的管(guan)理系統,可以追溯每一批產(chan)品的原料輸(shu)入和(he)(he)生產(chan)過程。為了(le)更好提供優質的技術服務,公司全程配合制劑企(qi)業在(zai)藥品注冊申(shen)報工(gong)(gong)作,精準提供有關藥包材(cai)相容性研(yan)究信息(xi)和(he)(he)數據,公司檢測(ce)中心(xin)為此(ci)配備(bei)(bei)了(le)電感耦合等離子體光譜儀(ICP-OES)、掃描電鏡(SEM)、離子計(ji)、高倍率(lv)顯微鏡、澄明度儀等儀器,因此(ci)不僅具(ju)備(bei)(bei)藥用(yong)(yong)玻璃(li)全項目檢測(ce)能(neng)力(li),還具(ju)備(bei)(bei)了(le)深度開展藥用(yong)(yong)玻璃(li)相容性、穩(wen)定性研(yan)究的試(shi)驗能(neng)力(li)。
公司(si)管(guan)(guan)(guan)理實(shi)施來自德國的(de)GMS管(guan)(guan)(guan)理標(biao)準(zhun),覆(fu)蓋工(gong)廠內員工(gong)、質量、材料(liao)三(san)大區域,熟練運用(yong)TPM、5S、PDCA、VM等管(guan)(guan)(guan)理工(gong)具(ju)。雙峰格雷斯海(hai)姆(mu)是同時擁(yong)有(you)ISO15378質量體系(xi)認(ren)證和CNAS實(shi)驗室認(ren)可的(de)藥(yao)(yao)包(bao)材企業,同時還實(shi)施ISO14001、ISO45001、ISO50001等標(biao)準(zhun)體系(xi)的(de)要求。雙峰格雷斯海(hai)姆(mu)是《藥(yao)(yao)包(bao)材生產(chan)質量管(guan)(guan)(guan)理指南》【T/CNPPA3005-2019】的(de)起草單位之一(yi),也(ye)是其他多項行業產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)的(de)起草成(cheng)員。
在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)與(yu)藥(yao)包材關聯審批的(de)實施要(yao)求下,公(gong)司在(zai)國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)審評中心(xin)(CDE)平臺登記(ji)并公(gong)示品(pin)(pin)種達(da)40多個(ge),其中23個(ge)品(pin)(pin)種處于(yu)激活狀態。在(zai)美國FDA,公(gong)司各種規格(ge)產品(pin)(pin)擁有(you)激活狀態下的(de)DMF15209登記(ji)號(hao)。
雙峰格雷斯海姆成長(chang)在(zai)中國,服務遍及(ji)全球(qiu)300多(duo)家醫藥企業(ye),遠銷亞洲、美洲和(he)東歐市場(chang)。在(zai)未來,公司將繼續秉承可持續發展戰略(lve),堅守“團隊合作、誠信、責任、敢于創新、卓越”的(de)價值(zhi)觀,成為健康(kang)及(ji)福祉的(de)藥物傳輸解決(jue)方案的(de)領先者。
標準號 | 標準名稱 | 發布日期 | 實施日期 | 標準詳情 |
GB/Z 12414-2021 | 藥用玻璃管 | 2022-11-26 | 2023-06-01 |