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康為世紀生物科(ke)技(ji)(ji)股份有限公(gong)司(si)是一家立(li)足于生命科(ke)學領域，有自主(zhu)知識(shi)產權(quan)的(de)(de)(de)(de)國家高(gao)新(xin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)企(qi)業(ye)，主(zhu)要從事高(gao)附加值(zhi)、高(gao)技(ji)(ji)術(shu)(shu)含量(liang)的(de)(de)(de)(de)生物試劑(ji)的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發(fa)與(yu)生產，為生命科(ke)學研(yan)(yan)(yan)究、基(ji)因檢(jian)測和(he)體外(wai)診斷用戶提(ti)供創新(xin)型生物產品和(he)服(fu)務。公(gong)司(si)曾先后被評為國家高(gao)新(xin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)企(qi)業(ye)、江蘇(su)省(sheng)(sheng)科(ke)技(ji)(ji)型中(zhong)小企(qi)業(ye)、江蘇(su)省(sheng)(sheng)瞪(deng)羚企(qi)業(ye)、江蘇(su)省(sheng)(sheng)民營科(ke)技(ji)(ji)企(qi)業(ye)。公(gong)司(si)建立(li)了專業(ye)化(hua)、集約化(hua)、能夠形成(cheng)自主(zhu)知識(shi)產權(quan)的(de)(de)(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)(shu)創新(xin)體系和(he)開(kai)放式的(de)(de)(de)(de)合作創新(xin)平臺，構建成(cheng)了公(gong)司(si)完整的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發(fa)創新(xin)體系。

產(chan)品(pin)線(xian)主要包(bao)括分子(zi)診斷原料酶(mei)(mei)、核(he)(he)(he)酸采(cai)集與保護劑(ji)(ji)(ji)、核(he)(he)(he)酸提(ti)取試(shi)劑(ji)(ji)(ji)盒(he)、分子(zi)診斷檢(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)等，打破了(le)中(zhong)國(guo)生物研究與產(chan)業(ye)對進口(kou)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)的(de)(de)依賴。公司擁(yong)有一批(pi)來(lai)自生物技術各個(ge)領域(yu)的(de)(de)專(zhuan)家，在(zai)創新研發的(de)(de)多項領域(yu)中(zhong)均(jun)各有建樹，形成了(le)良(liang)好(hao)的(de)(de)互補優勢(shi)。公司擁(yong)有6個(ge)技術平臺共23項分子(zi)檢(jian)測(ce)核(he)(he)(he)心(xin)技術，核(he)(he)(he)心(xin)產(chan)品(pin)包(bao)括各種PCR酶(mei)(mei)類、緩沖液、核(he)(he)(he)酸保護劑(ji)(ji)(ji)、核(he)(he)(he)酸提(ti)取試(shi)劑(ji)(ji)(ji)盒(he)、二代(dai)測(ce)序建庫試(shi)劑(ji)(ji)(ji)盒(he)、分子(zi)診斷檢(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)等。

公司(si)先后引進PCR、核酸提(ti)取(qu)產(chan)(chan)品的(de)自(zi)動(dong)化設(she)備(bei)(bei)，自(zi)動(dong)化設(she)備(bei)(bei)的(de)采用，有利(li)于(yu)保證產(chan)(chan)品品質(zhi)的(de)穩定，減少人為操作的(de)誤差。從原液配制、半成(cheng)(cheng)(cheng)品分裝到成(cheng)(cheng)(cheng)品組裝的(de)各個(ge)環節，公司(si)均(jun)啟動(dong)了自(zi)動(dong)化設(she)備(bei)(bei)，實現了全(quan)方(fang)位一體(ti)化的(de)生產(chan)(chan)模(mo)式，提(ti)升了生產(chan)(chan)效率，降低了產(chan)(chan)品成(cheng)(cheng)(cheng)本，可(ke)滿足(zu)極速增長(chang)的(de)市場需(xu)求(qiu)。

康為(wei)建立(li)了潔凈(jing)生產(chan)(chan)車間(jian)，保(bao)證產(chan)(chan)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)環境的(de)潔凈(jing)。大型中央水處理系統(tong)(tong)經過(guo)預(yu)處理、RO反(fan)滲(shen)透、EDI深度除鹽(yan)、巴(ba)氏消(xiao)毒及紫(zi)外消(xiao)毒等(deng)緊密計算(suan)的(de)多重(zhong)凈(jing)化程(cheng)序，可去除重(zhong)金屬、細菌、有(you)機物等(deng)，保(bao)證生產(chan)(chan)用(yong)水質量。全(quan)(quan)(quan)自動循(xun)環控(kong)制(zhi)供水系統(tong)(tong)保(bao)證水源循(xun)環流(liu)動無死角，完(wan)全(quan)(quan)(quan)滿足診斷試劑的(de)用(yong)水。康為(wei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)全(quan)(quan)(quan)程(cheng)采用(yong)K/3最新(xin)生產(chan)(chan)計劃管理系統(tong)(tong)，對(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)從原材(cai)料、半成品(pin)(pin)到(dao)成品(pin)(pin)全(quan)(quan)(quan)過(guo)程(cheng)進(jin)行監督和控(kong)制(zhi)，實現生產(chan)(chan)全(quan)(quan)(quan)過(guo)程(cheng)的(de)規(gui)范運(yun)行。

康為(wei)擁有(you)(you)標準(zhun)化可追溯的(de)SOP體系(xi)，于2014年通過(guo)ISO9001:2008和ISO13485:2003質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系(xi)認證(zheng)。潔凈化的(de)生(sheng)產車間、標準(zhun)化的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理系(xi)統、完善的(de)原(yuan)材料及成品質(zhi)(zhi)檢體系(xi)和優秀的(de)研發(fa)團隊，嚴格篩選百(bai)余家(jia)國內外生(sheng)產原(yuan)料供應商，采用(yong)高(gao)品質(zhi)(zhi)生(sheng)產原(yuan)料，生(sheng)產全過(guo)程(cheng)進行嚴格質(zhi)(zhi)控和監測，遵照(zhao)ISO9001質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系(xi)規(gui)范運行，為(wei)生(sheng)產高(gao)質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)產品提供了有(you)(you)效保證(zheng)。

康為擁(yong)有多溫區倉(cang)(cang)儲(chu)空間，包括15-25度(du)常溫倉(cang)(cang)儲(chu)區、2-8度(du)智能(neng)低溫倉(cang)(cang)儲(chu)區、-20度(du)智能(neng)低溫倉(cang)(cang)儲(chu)區，通過24小時(shi)數控檢(jian)測(ce)，保證產品(pin)的穩(wen)定儲(chu)存，確保產品(pin)安全、穩(wen)定及時(shi)送達。

康(kang)為世紀擁有數十(shi)項產品(pin)獲得一類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)備案憑(ping)證和二類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊證，包括包括一次(ci)性使用(yong)真空采血管（型號：游(you)離(li)(li)DNA保存管），一次(ci)性使用(yong)病毒(du)采樣管、核酸提取或純(chun)化試劑（包括血液、血片、新鮮組織(zhi)、固定組織(zhi)、唾液、拭子(zi)、游(you)離(li)(li)DNA等(deng)樣本）、二代測序用(yong)文庫試劑盒等(deng)。

病毒(du)樣本保存(cun)液、病毒(du)DNA/RNA提取試(shi)劑(ji)盒、新型(xing)(xing)冠狀(zhuang)病毒(du)核酸檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒（熒(ying)光PCR法）等(deng)獲(huo)得(de)歐(ou)盟CE認證。即檢(jian)型(xing)(xing)快(kuai)速(su)新型(xing)(xing)冠狀(zhuang)病毒(du)檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒（直擴熒(ying)光PCR法）獲(huo)得(de)歐(ou)盟CE認證和美國FDA緊急使用授權(quan)。