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康為(wei)(wei)世紀生(sheng)物科(ke)技股份有(you)限公司是一家立足于生(sheng)命科(ke)學領(ling)域，有(you)自主(zhu)知識產(chan)權(quan)的(de)(de)國家高新(xin)技術企業(ye)，主(zhu)要從事高附加值、高技術含量(liang)的(de)(de)生(sheng)物試劑的(de)(de)研發與生(sheng)產(chan)，為(wei)(wei)生(sheng)命科(ke)學研究、基(ji)因檢測和(he)(he)體外診斷用戶(hu)提供創(chuang)(chuang)新(xin)型生(sheng)物產(chan)品和(he)(he)服務。公司曾(ceng)先后被評為(wei)(wei)國家高新(xin)技術企業(ye)、江蘇(su)省(sheng)科(ke)技型中小企業(ye)、江蘇(su)省(sheng)瞪羚企業(ye)、江蘇(su)省(sheng)民(min)營科(ke)技企業(ye)。公司建立了專業(ye)化、集約化、能夠形成(cheng)(cheng)自主(zhu)知識產(chan)權(quan)的(de)(de)技術創(chuang)(chuang)新(xin)體系和(he)(he)開放(fang)式的(de)(de)合作創(chuang)(chuang)新(xin)平臺，構(gou)建成(cheng)(cheng)了公司完整的(de)(de)研發創(chuang)(chuang)新(xin)體系。

產品(pin)線主要包(bao)括(kuo)分(fen)子診斷原料酶(mei)、核(he)(he)酸(suan)采集與保護劑(ji)、核(he)(he)酸(suan)提取試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)、分(fen)子診斷檢測試(shi)(shi)劑(ji)等，打(da)破了(le)中國生(sheng)物(wu)(wu)研究(jiu)與產業(ye)對進(jin)口試(shi)(shi)劑(ji)的依(yi)賴。公司擁(yong)有一批來(lai)自生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)術各(ge)個(ge)領域的專家，在創新研發的多項(xiang)領域中均(jun)各(ge)有建(jian)樹，形成了(le)良好的互補優(you)勢。公司擁(yong)有6個(ge)技(ji)術平(ping)臺(tai)共23項(xiang)分(fen)子檢測核(he)(he)心技(ji)術，核(he)(he)心產品(pin)包(bao)括(kuo)各(ge)種PCR酶(mei)類、緩沖液、核(he)(he)酸(suan)保護劑(ji)、核(he)(he)酸(suan)提取試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)、二代測序建(jian)庫試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)、分(fen)子診斷檢測試(shi)(shi)劑(ji)等。

公司(si)先后引進PCR、核酸提(ti)(ti)取產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)自動(dong)(dong)化(hua)(hua)設(she)備(bei)，自動(dong)(dong)化(hua)(hua)設(she)備(bei)的(de)(de)(de)采用，有利于保(bao)證產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)品(pin)(pin)質的(de)(de)(de)穩(wen)定，減(jian)少(shao)人為(wei)操作的(de)(de)(de)誤(wu)差。從原液配制、半成品(pin)(pin)分(fen)裝到成品(pin)(pin)組(zu)裝的(de)(de)(de)各(ge)個環節，公司(si)均啟(qi)動(dong)(dong)了(le)自動(dong)(dong)化(hua)(hua)設(she)備(bei)，實現了(le)全(quan)方位(wei)一體化(hua)(hua)的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)模式，提(ti)(ti)升了(le)生產(chan)(chan)(chan)效率，降低了(le)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)成本，可滿足(zu)極(ji)速增長的(de)(de)(de)市場(chang)需求(qiu)。

康為建立了潔凈生產(chan)(chan)(chan)車間，保(bao)證(zheng)產(chan)(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)環境(jing)的(de)潔凈。大(da)型(xing)中央水(shui)(shui)處(chu)理(li)系統經過(guo)預處(chu)理(li)、RO反滲透、EDI深度除(chu)(chu)鹽、巴氏消(xiao)毒及紫外消(xiao)毒等緊密計算的(de)多重凈化(hua)程序，可去除(chu)(chu)重金屬、細菌、有機物等，保(bao)證(zheng)生產(chan)(chan)(chan)用水(shui)(shui)質量。全(quan)自(zi)動(dong)循(xun)(xun)環控制供(gong)水(shui)(shui)系統保(bao)證(zheng)水(shui)(shui)源循(xun)(xun)環流(liu)動(dong)無死角，完全(quan)滿足診斷試劑的(de)用水(shui)(shui)。康為產(chan)(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)全(quan)程采用K/3最(zui)新生產(chan)(chan)(chan)計劃管理(li)系統，對產(chan)(chan)(chan)品(pin)從原材料、半成(cheng)品(pin)到成(cheng)品(pin)全(quan)過(guo)程進行監督和控制，實(shi)現生產(chan)(chan)(chan)全(quan)過(guo)程的(de)規范運行。

康為擁有標(biao)準化(hua)可追溯的(de)(de)SOP體系(xi)，于2014年通(tong)過ISO9001:2008和(he)ISO13485:2003質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)認證。潔(jie)凈化(hua)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)車間、標(biao)準化(hua)的(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理系(xi)統(tong)、完善的(de)(de)原(yuan)材料及(ji)成(cheng)品(pin)質(zhi)檢體系(xi)和(he)優秀的(de)(de)研發團隊，嚴(yan)格篩(shai)選百(bai)余家國內(nei)外生(sheng)產(chan)(chan)原(yuan)料供應商，采用高品(pin)質(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)原(yuan)料，生(sheng)產(chan)(chan)全過程進行嚴(yan)格質(zhi)控和(he)監測，遵照ISO9001質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)規范(fan)運(yun)行，為生(sheng)產(chan)(chan)高質(zhi)量(liang)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)提供了(le)有效(xiao)保證。

康為擁有(you)多溫(wen)區倉儲(chu)(chu)空間，包括(kuo)15-25度常溫(wen)倉儲(chu)(chu)區、2-8度智(zhi)能(neng)低(di)溫(wen)倉儲(chu)(chu)區、-20度智(zhi)能(neng)低(di)溫(wen)倉儲(chu)(chu)區，通(tong)過24小(xiao)時(shi)數控檢測(ce)，保證產品的穩定(ding)(ding)儲(chu)(chu)存，確保產品安全、穩定(ding)(ding)及時(shi)送達。

康為世(shi)紀擁有數十項(xiang)產品(pin)獲得一類醫療器械備案憑證和二類醫療器械注冊證，包括(kuo)包括(kuo)一次性使用真(zhen)空(kong)采血管（型號(hao)：游離(li)DNA保存管），一次性使用病(bing)毒采樣(yang)(yang)管、核酸提取或純化試劑(ji)（包括(kuo)血液、血片、新鮮組織(zhi)、固(gu)定(ding)組織(zhi)、唾液、拭子、游離(li)DNA等樣(yang)(yang)本）、二代測序用文庫試劑(ji)盒等。

病(bing)毒(du)樣本(ben)保(bao)存液、病(bing)毒(du)DNA/RNA提取(qu)試(shi)劑盒、新(xin)型(xing)(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)核酸檢測試(shi)劑盒（熒(ying)光PCR法(fa)）等獲得歐(ou)盟CE認證。即檢型(xing)(xing)快速(su)新(xin)型(xing)(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)檢測試(shi)劑盒（直擴熒(ying)光PCR法(fa)）獲得歐(ou)盟CE認證和美國(guo)FDA緊急使用授權。