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康為世紀生(sheng)物科(ke)(ke)技(ji)(ji)股份有(you)限公司(si)是一家立足于生(sheng)命科(ke)(ke)學領域，有(you)自主知(zhi)識產權(quan)的(de)國家高(gao)(gao)新(xin)技(ji)(ji)術(shu)企業(ye)，主要從(cong)事高(gao)(gao)附加值、高(gao)(gao)技(ji)(ji)術(shu)含量(liang)的(de)生(sheng)物試劑的(de)研(yan)發與生(sheng)產，為生(sheng)命科(ke)(ke)學研(yan)究、基因檢測(ce)和體(ti)外診斷用(yong)戶提供創新(xin)型生(sheng)物產品(pin)和服(fu)務。公司(si)曾先后被評為國家高(gao)(gao)新(xin)技(ji)(ji)術(shu)企業(ye)、江蘇(su)省科(ke)(ke)技(ji)(ji)型中小(xiao)企業(ye)、江蘇(su)省瞪(deng)羚(ling)企業(ye)、江蘇(su)省民營科(ke)(ke)技(ji)(ji)企業(ye)。公司(si)建立了(le)(le)專業(ye)化、集(ji)約化、能(neng)夠形成(cheng)自主知(zhi)識產權(quan)的(de)技(ji)(ji)術(shu)創新(xin)體(ti)系和開放式(shi)的(de)合(he)作創新(xin)平臺(tai)，構建成(cheng)了(le)(le)公司(si)完整的(de)研(yan)發創新(xin)體(ti)系。

產(chan)品(pin)線(xian)主(zhu)要包括(kuo)分(fen)子診斷(duan)原料酶(mei)、核(he)(he)酸(suan)采集(ji)與保(bao)護劑(ji)(ji)(ji)、核(he)(he)酸(suan)提(ti)取試(shi)劑(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)、分(fen)子診斷(duan)檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)等，打破了(le)中國(guo)生(sheng)物(wu)研究(jiu)與產(chan)業對進口(kou)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)的(de)(de)依(yi)賴。公司擁有(you)(you)一批(pi)來自(zi)生(sheng)物(wu)技術(shu)各個(ge)領(ling)域的(de)(de)專家，在(zai)創新研發的(de)(de)多項(xiang)領(ling)域中均各有(you)(you)建樹，形(xing)成了(le)良好的(de)(de)互(hu)補優勢。公司擁有(you)(you)6個(ge)技術(shu)平臺(tai)共(gong)23項(xiang)分(fen)子檢(jian)測(ce)(ce)核(he)(he)心技術(shu)，核(he)(he)心產(chan)品(pin)包括(kuo)各種(zhong)PCR酶(mei)類、緩沖液、核(he)(he)酸(suan)保(bao)護劑(ji)(ji)(ji)、核(he)(he)酸(suan)提(ti)取試(shi)劑(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)、二代(dai)測(ce)(ce)序建庫試(shi)劑(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)、分(fen)子診斷(duan)檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)等。

公(gong)司先后引進PCR、核(he)酸提(ti)取產(chan)品(pin)的(de)自(zi)動(dong)(dong)化(hua)設(she)備(bei)，自(zi)動(dong)(dong)化(hua)設(she)備(bei)的(de)采用，有利(li)于保證產(chan)品(pin)品(pin)質的(de)穩定，減少人為操作的(de)誤差(cha)。從原液(ye)配制(zhi)、半成品(pin)分(fen)裝到(dao)成品(pin)組裝的(de)各個環節(jie)，公(gong)司均啟動(dong)(dong)了(le)自(zi)動(dong)(dong)化(hua)設(she)備(bei)，實現了(le)全方位(wei)一體(ti)化(hua)的(de)生產(chan)模式，提(ti)升了(le)生產(chan)效率，降低了(le)產(chan)品(pin)成本，可滿足極(ji)速增長的(de)市場需(xu)求。

康(kang)為建(jian)立了潔凈生產(chan)(chan)(chan)車間，保(bao)證產(chan)(chan)(chan)品生產(chan)(chan)(chan)環境的(de)潔凈。大型(xing)中央水處(chu)理(li)(li)系(xi)統經過(guo)(guo)預處(chu)理(li)(li)、RO反滲透、EDI深(shen)度(du)除(chu)鹽、巴氏消(xiao)毒(du)及(ji)紫外(wai)消(xiao)毒(du)等緊密計算的(de)多重(zhong)凈化程序，可去除(chu)重(zhong)金屬、細菌(jun)、有機(ji)物等，保(bao)證生產(chan)(chan)(chan)用(yong)水質量(liang)。全自動循環控(kong)制供水系(xi)統保(bao)證水源(yuan)循環流動無死(si)角，完全滿足診斷試劑的(de)用(yong)水。康(kang)為產(chan)(chan)(chan)品生產(chan)(chan)(chan)全程采用(yong)K/3最(zui)新生產(chan)(chan)(chan)計劃管理(li)(li)系(xi)統，對產(chan)(chan)(chan)品從原材(cai)料、半成(cheng)品到成(cheng)品全過(guo)(guo)程進(jin)行監督和控(kong)制，實現生產(chan)(chan)(chan)全過(guo)(guo)程的(de)規范(fan)運行。

康為(wei)擁有標(biao)準化(hua)可追溯的SOP體(ti)系(xi)(xi)，于2014年通過ISO9001:2008和(he)ISO13485:2003質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)認(ren)證。潔凈化(hua)的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)車間、標(biao)準化(hua)的質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)系(xi)(xi)統(tong)、完善的原(yuan)材料及成品(pin)質(zhi)(zhi)檢體(ti)系(xi)(xi)和(he)優秀的研(yan)發團隊，嚴格篩(shai)選百余家國內外(wai)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)原(yuan)料供(gong)應商，采(cai)用高品(pin)質(zhi)(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)原(yuan)料，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)全過程進(jin)行(xing)嚴格質(zhi)(zhi)控和(he)監測，遵照ISO9001質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)規范運行(xing)，為(wei)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)高質(zhi)(zhi)量(liang)的產(chan)(chan)(chan)品(pin)提供(gong)了有效保證。

康為擁有多溫(wen)區(qu)(qu)倉(cang)(cang)儲(chu)空(kong)間，包括(kuo)15-25度(du)(du)常溫(wen)倉(cang)(cang)儲(chu)區(qu)(qu)、2-8度(du)(du)智能(neng)低溫(wen)倉(cang)(cang)儲(chu)區(qu)(qu)、-20度(du)(du)智能(neng)低溫(wen)倉(cang)(cang)儲(chu)區(qu)(qu)，通過24小時數控檢測，保證產品的穩定儲(chu)存，確保產品安全、穩定及(ji)時送達(da)。

康為世紀擁有數十項(xiang)產品獲(huo)得(de)一類(lei)醫(yi)療器械(xie)備案憑證(zheng)和二類(lei)醫(yi)療器械(xie)注冊證(zheng)，包(bao)括包(bao)括一次性使(shi)(shi)用(yong)真空(kong)采血管(guan)(guan)（型(xing)號：游離DNA保存管(guan)(guan)），一次性使(shi)(shi)用(yong)病(bing)毒采樣管(guan)(guan)、核(he)酸提(ti)取或純化試劑(ji)（包(bao)括血液、血片、新鮮組(zu)織(zhi)、固定組(zu)織(zhi)、唾液、拭子、游離DNA等樣本）、二代測序用(yong)文庫試劑(ji)盒等。

病(bing)(bing)毒(du)樣(yang)本(ben)保(bao)存液、病(bing)(bing)毒(du)DNA/RNA提取試(shi)劑盒、新(xin)(xin)型(xing)(xing)冠(guan)狀病(bing)(bing)毒(du)核酸(suan)檢測試(shi)劑盒（熒(ying)(ying)光(guang)(guang)PCR法(fa)）等(deng)獲(huo)得(de)歐盟CE認(ren)證(zheng)。即檢型(xing)(xing)快速(su)新(xin)(xin)型(xing)(xing)冠(guan)狀病(bing)(bing)毒(du)檢測試(shi)劑盒（直擴熒(ying)(ying)光(guang)(guang)PCR法(fa)）獲(huo)得(de)歐盟CE認(ren)證(zheng)和美國FDA緊急使(shi)用授權(quan)。