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江蘇萬(wan)略醫藥(yao)科技有限公(gong)司（簡稱江蘇萬(wan)略）是一(yi)家以低(di)能量(liang)放射性（14C、3H）藥(yao)代(dai)為(wei)特色的(de)專業從事新藥(yao)臨床和(he)(he)非臨床藥(yao)代(dai)動力學（DMPK）研究，以及符合CFDA和(he)(he)FDA等法規要求的(de)臨床生(sheng)物分析(xi)的(de)合同研究組織（CRO）。

江蘇萬略還提供(gong)藥代(dai)藥效（PK/PD）相關性評價，以及新藥研發及法規(gui)咨詢（包(bao)括14C/3H標記(ji)合成、DMPK試驗(yan)設計、人體14C試驗(yan)方法、生物(wu)分析實驗(yan)室建立(li)等(deng)）等(deng)業務。

江(jiang)蘇萬略的(de)(de)(de)(de)低能量放射(she)性（碳14、氚）ADME（A-吸收、D-分布(bu)、M-代(dai)(dai)謝、E-排泄）研(yan)(yan)究在(zai)國內(nei)擁有重要的(de)(de)(de)(de)地位，尤(you)其人體14C-ADME研(yan)(yan)究具有豐富的(de)(de)(de)(de)經驗和(he)獨特的(de)(de)(de)(de)見(jian)解(jie)，曾參與完(wan)成國內(nei)首例14C標記創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)在(zai)人體的(de)(de)(de)(de)代(dai)(dai)謝途徑(jing)和(he)物(wu)質(zhi)平衡研(yan)(yan)究，對藥(yao)(yao)(yao)物(wu)代(dai)(dai)謝產物(wu)安全性評價(jia)指南有著非(fei)常(chang)深刻(ke)的(de)(de)(de)(de)理解(jie)，可(ke)幫助客戶(hu)在(zai)臨床(chuang)各階段合(he)理地進行研(yan)(yan)究，并給(gei)予(yu)策略性建議。非(fei)臨床(chuang)ADME研(yan)(yan)究的(de)(de)(de)(de)動物(wu)種屬涵蓋了小鼠、大鼠、豚(tun)鼠、兔、豬、犬(quan)和(he)猴等，為創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發公司闡釋新(xin)藥(yao)(yao)(yao)在(zai)發現發展過程中的(de)(de)(de)(de)DMPK參數，包括創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)原型和(he)主(zhu)要代(dai)(dai)謝產物(wu)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)動學參數，藥(yao)(yao)(yao)物(wu)靶器官和(he)非(fei)靶器官等分布(bu)特征，藥(yao)(yao)(yao)物(wu)在(zai)體內(nei)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)轉(zhuan)化（代(dai)(dai)謝物(wu)譜）和(he)代(dai)(dai)謝途徑(jing)，以及(ji)提供新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)物(wu)質(zhi)平衡數據并確定藥(yao)(yao)(yao)物(wu)排泄速率和(he)類型等，為新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)效和(he)毒理研(yan)(yan)究結果提供了重要的(de)(de)(de)(de)物(wu)質(zhi)基礎依據。

為(wei)(wei)了與國(guo)(guo)際接(jie)軌，以及提(ti)高國(guo)(guo)內(nei)DMPK的技(ji)術水平，江蘇萬略于2018年11月建立了定量全身放射(she)自(zi)顯影（QWBA）實驗平臺并(bing)投(tou)入使用，提(ti)供(gong)小分(fen)子或大(da)分(fen)子藥物在動物全身（整(zheng)體(ti)切片）分(fen)布研究，并(bing)可提(ti)供(gong)人(ren)體(ti)放射(she)性劑(ji)量（Dosimetry）的估(gu)算，為(wei)(wei)人(ren)體(ti)放射(she)性ADME研究提(ti)供(gong)數據支持(chi)。

臨(lin)床(chuang)生物(wu)樣(yang)品分(fen)析(xi)實(shi)驗(yan)室致力于建設滿足CFDA及(ji)FDA GLP法規的要求；實(shi)驗(yan)室采(cai)用電子(zi)化管(guan)理，包括已(yi)驗(yan)證Watson LIMS實(shi)驗(yan)室信息管(guan)理系統、天平稱量的數據(ju)自動(dong)傳(chuan)輸、實(shi)驗(yan)記錄(lu)的電子(zi)模板化、實(shi)驗(yan)計劃(hua)書和實(shi)驗(yan)報告電子(zi)數據(ju)一站式總結輸出；臨(lin)床(chuang)樣(yang)本分(fen)析(xi)采(cai)用現代(dai)工業化管(guan)理，采(cai)用自動(dong)加樣(yang)系統及(ji)SPE等(deng)高通(tong)量方法進行處理，減(jian)少(shao)重分(fen)析(xi)率，多數項(xiang)目(mu)(mu)ISR通(tong)過率很高，且目(mu)(mu)前為止尚未有ISR不通(tong)過項(xiang)目(mu)(mu)。已(yi)建立超過120余種藥物(wu)生物(wu)分(fen)析(xi)方法。