武漢(han)波睿達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)技有(you)限(xian)公司(si)(以下簡(jian)稱“波睿達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)”)是一家致力于CAR-T免(mian)疫(yi)(yi)細胞(bao)藥品研(yan)發、中(zhong)試(shi)和申報于一體的制(zhi)藥企業(ye),成(cheng)立于2014年9月,由武漢(han)科(ke)技大學(xue)(xue)(xue)(xue)生(sheng)(sheng)命科(ke)學(xue)(xue)(xue)(xue)與(yu)健(jian)康學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)長張同(tong)存教授領頭,來自(zi)賓(bin)夕(xi)法尼亞大學(xue)(xue)(xue)(xue)、哥倫比亞大學(xue)(xue)(xue)(xue)、匹茲(zi)堡(bao)大學(xue)(xue)(xue)(xue)、北卡大學(xue)(xue)(xue)(xue)、利(li)茲(zi)大學(xue)(xue)(xue)(xue)、北京大學(xue)(xue)(xue)(xue)、武漢(han)大學(xue)(xue)(xue)(xue)、軍事科(ke)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)、中(zhong)國(guo)科(ke)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)等多(duo)所高校及科(ke)研(yan)機構的免(mian)疫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)專家、臨床醫學(xue)(xue)(xue)(xue)專家、細胞(bao)生(sheng)(sheng)物(wu)學(xue)(xue)(xue)(xue)專家聯合創(chuang)建(jian)的科(ke)技創(chuang)新型企業(ye)。
波睿達生(sheng)物目(mu)前擁有(you)6000多平方(fang)米(mi)的(de)(de)研發(fa)(fa)、中試(shi)車(che)間。間廠房布局由專(zhuan)業設(she)計院(yuan)根據藥品(pin)(pin)研發(fa)(fa)生(sheng)產要求(qiu)設(she)計,各車(che)間場地、設(she)施均符合GMP的(de)(de)要求(qiu),并擁有(you)現(xian)代化(hua)(hua)的(de)(de)研發(fa)(fa)-小試(shi)-中試(shi)-申(shen)報流(liu)程化(hua)(hua)平臺(tai)和質量控(kong)(kong)制(zhi)平臺(tai)。各車(che)間按(an)照GMP的(de)(de)要求(qiu)設(she)置(zhi)各功能操作室(shi),并配備(bei)先進齊全的(de)(de)研發(fa)(fa)、中試(shi)和質量控(kong)(kong)制(zhi)設(she)備(bei),保障CAR-T藥品(pin)(pin)的(de)(de)藥學研究(jiu)、中試(shi)生(sheng)產等符合藥品(pin)(pin)申(shen)報要求(qiu)。
波睿達(da)生物形成了以血液(ye)腫瘤(liu)(liu)CAR-T為主導(dao),病(bing)毒感(gan)染(ran)性(xing)(xing)疾(ji)(ji)病(bing)CAR-T、實(shi)(shi)體腫瘤(liu)(liu)CAR-T和通用(yong)(yong)CAR-T等多(duo)(duo)個(ge)(ge)研發(fa)項目(mu)并行推進的研發(fa)格局;在(zai)美國(guo)的National Library of Medicine Clinical trial上注(zhu)冊多(duo)(duo)個(ge)(ge)CAR-T臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗研究;多(duo)(duo)中(zhong)心臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗點覆(fu)蓋(gai)湖北(bei)、江蘇、廣(guang)西、天津(jin)等多(duo)(duo)個(ge)(ge)省市;公司已(yi)申請國(guo)家(jia)專(zhuan)(zhuan)利(li)40余項,獲(huo)專(zhuan)(zhuan)利(li)授權(quan)10余項;血液(ye)腫瘤(liu)(liu)CAR-T針對白(bai)血病(bing)、淋巴瘤(liu)(liu)、多(duo)(duo)發(fa)性(xing)(xing)骨髓瘤(liu)(liu)已(yi)擁有(you)CD30、CD19、CD22、CD99、CD20、BCMA等多(duo)(duo)個(ge)(ge)成熟靶(ba)點,已(yi)完成500余例臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗研究,取得(de)(de)了令人(ren)振(zhen)奮的療效(xiao),相關臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床數(shu)據(ju)已(yi)發(fa)表在(zai)國(guo)際血液(ye)腫瘤(liu)(liu)雜志《Blood》和具有(you)影響力的醫學雜志《Lancet》上,公司自主研發(fa)的CD30 CAR-T細胞治(zhi)療產品已(yi)獲(huo)得(de)(de)國(guo)家(jia)藥品監督管理(li)局(NMPA)注(zhu)冊臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床默許(xu)(xu),該產品也是國(guo)內(nei)(nei)被(bei)(bei)批準臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗默許(xu)(xu)的以CD30為靶(ba)點的CAR-T產品;病(bing)毒感(gan)染(ran)性(xing)(xing)疾(ji)(ji)病(bing)CAR-T針對感(gan)染(ran)性(xing)(xing)HIV已(yi)獲(huo)國(guo)家(jia)專(zhuan)(zhuan)利(li)授權(quan),PCT專(zhuan)(zhuan)利(li)已(yi)在(zai)美國(guo)、歐洲和日本被(bei)(bei)進入國(guo)家(jia)階段,臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床數(shu)據(ju)顯示患者(zhe)體內(nei)(nei)的病(bing)毒庫已(yi)處于檢(jian)測標準之(zhi)下,未(wei)來有(you)望實(shi)(shi)現功能(neng)性(xing)(xing)治(zhi)愈(yu);實(shi)(shi)體腫瘤(liu)(liu)CAR-T和通用(yong)(yong)CAR-T目(mu)前也正在(zai)積極開展臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗研究。