武(wu)漢波睿達生(sheng)物(wu)科(ke)技有限公司(以下簡稱“波睿達生(sheng)物(wu)”)是一(yi)(yi)家致(zhi)力(li)于CAR-T免疫細(xi)胞藥品研(yan)發、中(zhong)試和申報于一(yi)(yi)體的制藥企(qi)業,成立于2014年9月,由武(wu)漢科(ke)技大(da)(da)學(xue)(xue)生(sheng)命科(ke)學(xue)(xue)與健(jian)康(kang)學(xue)(xue)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)長張同存教(jiao)授(shou)領(ling)頭(tou),來自賓夕法尼亞大(da)(da)學(xue)(xue)、哥倫比亞大(da)(da)學(xue)(xue)、匹(pi)茲堡大(da)(da)學(xue)(xue)、北卡(ka)大(da)(da)學(xue)(xue)、利茲大(da)(da)學(xue)(xue)、北京大(da)(da)學(xue)(xue)、武(wu)漢大(da)(da)學(xue)(xue)、軍事科(ke)學(xue)(xue)院(yuan)(yuan)、中(zhong)國科(ke)學(xue)(xue)院(yuan)(yuan)等多所高校及科(ke)研(yan)機構的免疫學(xue)(xue)專家、臨床醫學(xue)(xue)專家、細(xi)胞生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)專家聯合創(chuang)建的科(ke)技創(chuang)新型企(qi)業。
波睿達生(sheng)物目前擁有6000多平方(fang)米(mi)的(de)研發、中試(shi)車(che)(che)間(jian)。間(jian)廠房布局由專業設計院根據藥品研發生(sheng)產(chan)要(yao)(yao)求(qiu)設計,各(ge)車(che)(che)間(jian)場地、設施均符合GMP的(de)要(yao)(yao)求(qiu),并擁有現(xian)代化的(de)研發-小(xiao)試(shi)-中試(shi)-申報流程(cheng)化平臺(tai)和質量控(kong)制平臺(tai)。各(ge)車(che)(che)間(jian)按照GMP的(de)要(yao)(yao)求(qiu)設置各(ge)功(gong)能操(cao)作室,并配備先進齊全的(de)研發、中試(shi)和質量控(kong)制設備,保(bao)障CAR-T藥品的(de)藥學研究(jiu)、中試(shi)生(sheng)產(chan)等符合藥品申報要(yao)(yao)求(qiu)。
波睿達生物形成(cheng)了以(yi)血(xue)液(ye)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)CAR-T為主導,病(bing)毒感染性(xing)疾病(bing)CAR-T、實(shi)(shi)體(ti)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)CAR-T和(he)通用(yong)CAR-T等(deng)多(duo)(duo)(duo)個(ge)研發(fa)項(xiang)目并行(xing)推進的(de)研發(fa)格局;在美國(guo)(guo)的(de)National Library of Medicine Clinical trial上注冊(ce)多(duo)(duo)(duo)個(ge)CAR-T臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)研究;多(duo)(duo)(duo)中(zhong)心臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)點覆蓋湖北、江蘇、廣(guang)西(xi)、天津(jin)等(deng)多(duo)(duo)(duo)個(ge)省(sheng)市;公(gong)司(si)已(yi)(yi)(yi)申請國(guo)(guo)家專利(li)40余(yu)項(xiang),獲(huo)專利(li)授(shou)權10余(yu)項(xiang);血(xue)液(ye)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)CAR-T針對白血(xue)病(bing)、淋巴(ba)瘤(liu)、多(duo)(duo)(duo)發(fa)性(xing)骨髓(sui)瘤(liu)已(yi)(yi)(yi)擁(yong)有CD30、CD19、CD22、CD99、CD20、BCMA等(deng)多(duo)(duo)(duo)個(ge)成(cheng)熟(shu)靶點,已(yi)(yi)(yi)完成(cheng)500余(yu)例臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)研究,取得了令(ling)人振奮(fen)的(de)療效,相(xiang)關臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)數據(ju)已(yi)(yi)(yi)發(fa)表在國(guo)(guo)際血(xue)液(ye)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)雜志《Blood》和(he)具有影響力的(de)醫學(xue)雜志《Lancet》上,公(gong)司(si)自主研發(fa)的(de)CD30 CAR-T細胞治療產品已(yi)(yi)(yi)獲(huo)得國(guo)(guo)家藥品監督管理局(NMPA)注冊(ce)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)默許,該產品也是(shi)國(guo)(guo)內(nei)被(bei)批(pi)準臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)默許的(de)以(yi)CD30為靶點的(de)CAR-T產品;病(bing)毒感染性(xing)疾病(bing)CAR-T針對感染性(xing)HIV已(yi)(yi)(yi)獲(huo)國(guo)(guo)家專利(li)授(shou)權,PCT專利(li)已(yi)(yi)(yi)在美國(guo)(guo)、歐洲和(he)日本被(bei)進入國(guo)(guo)家階段(duan),臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)數據(ju)顯示患(huan)者體(ti)內(nei)的(de)病(bing)毒庫已(yi)(yi)(yi)處(chu)于檢測標準之(zhi)下,未來(lai)有望實(shi)(shi)現功能(neng)性(xing)治愈;實(shi)(shi)體(ti)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)CAR-T和(he)通用(yong)CAR-T目前也正在積極開展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)研究。