武(wu)(wu)漢波(bo)睿達生(sheng)物科(ke)(ke)(ke)技有限公司(si)(以(yi)下(xia)簡(jian)稱“波(bo)睿達生(sheng)物”)是一(yi)家(jia)(jia)(jia)致力于CAR-T免疫細胞藥品研發(fa)、中試和申報于一(yi)體的制藥企業,成立于2014年9月,由(you)武(wu)(wu)漢科(ke)(ke)(ke)技大(da)(da)學(xue)(xue)生(sheng)命科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)與(yu)健(jian)康學(xue)(xue)院院長張同存教授(shou)領頭(tou),來自賓夕法尼亞(ya)大(da)(da)學(xue)(xue)、哥倫比亞(ya)大(da)(da)學(xue)(xue)、匹茲(zi)堡大(da)(da)學(xue)(xue)、北卡大(da)(da)學(xue)(xue)、利茲(zi)大(da)(da)學(xue)(xue)、北京大(da)(da)學(xue)(xue)、武(wu)(wu)漢大(da)(da)學(xue)(xue)、軍事科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)院、中國科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)院等多所高校(xiao)及科(ke)(ke)(ke)研機構的免疫學(xue)(xue)專(zhuan)家(jia)(jia)(jia)、臨床醫(yi)學(xue)(xue)專(zhuan)家(jia)(jia)(jia)、細胞生(sheng)物學(xue)(xue)專(zhuan)家(jia)(jia)(jia)聯(lian)合創建的科(ke)(ke)(ke)技創新型企業。
波睿達生(sheng)物目前擁有6000多平方(fang)米的研(yan)(yan)發、中(zhong)試車間。間廠房布局由(you)專業設(she)(she)計(ji)院根據藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)發生(sheng)產要求(qiu)(qiu)設(she)(she)計(ji),各車間場地(di)、設(she)(she)施均符合GMP的要求(qiu)(qiu),并擁有現代化的研(yan)(yan)發-小(xiao)試-中(zhong)試-申(shen)報(bao)流程化平臺和質量(liang)控制平臺。各車間按照GMP的要求(qiu)(qiu)設(she)(she)置各功能(neng)操作室,并配(pei)備(bei)先進齊全的研(yan)(yan)發、中(zhong)試和質量(liang)控制設(she)(she)備(bei),保(bao)障CAR-T藥(yao)品(pin)的藥(yao)學研(yan)(yan)究、中(zhong)試生(sheng)產等符合藥(yao)品(pin)申(shen)報(bao)要求(qiu)(qiu)。
波睿達生(sheng)物形成(cheng)(cheng)了以血液腫瘤CAR-T為主導,病(bing)毒感染性(xing)疾(ji)病(bing)CAR-T、實體腫瘤CAR-T和(he)通用CAR-T等多(duo)個(ge)研發項目并行推(tui)進的(de)(de)(de)研發格局;在(zai)美國(guo)的(de)(de)(de)National Library of Medicine Clinical trial上(shang)注冊(ce)多(duo)個(ge)CAR-T臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗研究(jiu);多(duo)中心臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗點覆(fu)蓋湖北、江(jiang)蘇、廣西、天(tian)津等多(duo)個(ge)省市;公(gong)司已申請國(guo)家專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利40余(yu)項,獲專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利授(shou)(shou)權10余(yu)項;血液腫瘤CAR-T針對白血病(bing)、淋巴瘤、多(duo)發性(xing)骨髓(sui)瘤已擁(yong)有(you)CD30、CD19、CD22、CD99、CD20、BCMA等多(duo)個(ge)成(cheng)(cheng)熟靶點,已完成(cheng)(cheng)500余(yu)例臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗研究(jiu),取(qu)得了令(ling)人振奮的(de)(de)(de)療效,相關臨(lin)床(chuang)(chuang)數(shu)(shu)據已發表在(zai)國(guo)際血液腫瘤雜(za)志《Blood》和(he)具有(you)影響力的(de)(de)(de)醫學雜(za)志《Lancet》上(shang),公(gong)司自主研發的(de)(de)(de)CD30 CAR-T細胞治療產品(pin)(pin)已獲得國(guo)家藥品(pin)(pin)監督管理(li)局(NMPA)注冊(ce)臨(lin)床(chuang)(chuang)默(mo)許,該(gai)產品(pin)(pin)也(ye)是國(guo)內被(bei)(bei)批準(zhun)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗默(mo)許的(de)(de)(de)以CD30為靶點的(de)(de)(de)CAR-T產品(pin)(pin);病(bing)毒感染性(xing)疾(ji)病(bing)CAR-T針對感染性(xing)HIV已獲國(guo)家專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利授(shou)(shou)權,PCT專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利已在(zai)美國(guo)、歐洲和(he)日本(ben)被(bei)(bei)進入國(guo)家階(jie)段,臨(lin)床(chuang)(chuang)數(shu)(shu)據顯(xian)示患者體內的(de)(de)(de)病(bing)毒庫已處于(yu)檢測(ce)標(biao)準(zhun)之下,未來有(you)望實現功能性(xing)治愈;實體腫瘤CAR-T和(he)通用CAR-T目前也(ye)正在(zai)積極開(kai)展臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗研究(jiu)。