上海麥步(bu)醫藥(yao)科技有限公司(si),坐落于上海市漕河涇浦(pu)江高科技園(yuan)區,毗鄰8號線江月路地鐵站(zhan),擁有1500平米的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)中(zhong)心(xin)。研(yan)發(fa)(fa)中(zhong)心(xin)配有先進的(de)(de)全套(tao)藥(yao)物研(yan)究實(shi)驗設施(shi)和完善的(de)(de)藥(yao)物研(yan)發(fa)(fa)職能(neng)部(bu)(bu)門(藥(yao)物制劑部(bu)(bu)、藥(yao)物分析部(bu)(bu)、合成(cheng)部(bu)(bu)、信息部(bu)(bu)、項(xiang)目(mu)部(bu)(bu)、質量(liang)管理部(bu)(bu)、臨床(chuang)部(bu)(bu)等),為研(yan)發(fa)(fa)工作提供(gong)良(liang)好的(de)(de)硬件和軟件環境。
公司(si)(si)管理和研(yan)(yan)(yan)(yan)發團隊由在海外留學工(gong)作(zuo)并在業內具有(you)豐富經驗(yan)的(de)高級(ji)專家組(zu)成(cheng),擁有(you)一支強大穩定(ding)的(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)發隊伍,研(yan)(yan)(yan)(yan)發人員中(zhong)博士(shi)(shi)、碩士(shi)(shi)比例超過60%。公司(si)(si)專注于(yu)研(yan)(yan)(yan)(yan)制(zhi)開發藥(yao)品(pin)(pin),致力(li)(li)于(yu)推進重磅仿制(zhi)藥(yao)物產業化和創新藥(yao)物研(yan)(yan)(yan)(yan)發,覆蓋心腦血管、腫瘤、糖尿(niao)(niao)病、泌尿(niao)(niao)系統、抗感染(ran)、神經系統、呼吸系統等主要(yao)領域。憑借公司(si)(si)研(yan)(yan)(yan)(yan)發管理團隊對藥(yao)物市場(chang)的(de)深度了(le)解(jie)和把握,運用先進的(de)藥(yao)物研(yan)(yan)(yan)(yan)發理念,大力(li)(li)發展(zhan)藥(yao)物研(yan)(yan)(yan)(yan)發生產的(de)技(ji)術工(gong)藝,開發出具有(you)良(liang)好市場(chang)盈利前景的(de)產品(pin)(pin),極大地幫助(zhu)了(le)合作(zuo)企業研(yan)(yan)(yan)(yan)發和申報的(de)成(cheng)功(gong)率。
為保證各項(xiang)藥(yao)(yao)學研(yan)(yan)究均符合新政策法規(gui)(gui),公司通過制(zhi)定(ding)一系列(lie)SOP,規(gui)(gui)范了藥(yao)(yao)學研(yan)(yan)究的(de)(de)(de)(de)標準(zhun)化操(cao)作(zuo)流程。上海麥步醫藥(yao)(yao)設立(li)有專(zhuan)職的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)部(bu)門,其具體工(gong)作(zuo)職責(ze)(ze)(ze)包括:參與建立(li)完善的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)發質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)體系并督促落實,加強部(bu)門研(yan)(yan)發質(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)管理(li)(li)(li);負(fu)責(ze)(ze)(ze)公司質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)體系文件、研(yan)(yan)發指導(dao)文件、質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)及驗證文件的(de)(de)(de)(de)起草和(he)撰寫,規(gui)(gui)范研(yan)(yan)發流程;定(ding)期檢查(cha)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)(yan)發過程中各項(xiang)記錄(lu)是否及時、規(gui)(gui)范、準(zhun)確,包括實驗記錄(lu)本、儀器使用(yong)記錄(lu)、電子數(shu)據、原始記錄(lu)、樣品(pin)(pin)領用(yong)記錄(lu)、對(dui)照品(pin)(pin)領用(yong)記錄(lu)等的(de)(de)(de)(de)審核,保障數(shu)據完整(zheng)性;負(fu)責(ze)(ze)(ze)偏(pian)差調查(cha)、變(bian)更控制(zhi)的(de)(de)(de)(de)審核和(he)批準(zhun);負(fu)責(ze)(ze)(ze)對(dui)實驗室(shi)員工(gong)進行與質(zhi)量(liang)(liang)有關(guan)的(de)(de)(de)(de)法規(gui)(gui)和(he)文件的(de)(de)(de)(de)培訓(xun)。
公司配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)了(le)齊全的(de)各類藥(yao)品研發(fa)所需的(de)儀(yi)(yi)(yi)(yi)器(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei)(bei)和(he)軟硬(ying)件(jian)支持:HPLC全網(wang)絡版(ban)工作站及審計追蹤,工藝開發(fa)實驗室配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)帶控溫系(xi)統(tong)的(de)磁力和(he)機械攪拌器(qi)(qi),以及20L、50L、100L雙(shuang)層夾(jia)套玻璃反(fan)應釜(fu)等儀(yi)(yi)(yi)(yi)器(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei)(bei);分析實驗室配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)了(le)進口(kou)液質(zhi)聯用儀(yi)(yi)(yi)(yi)LCMS、25臺進口(kou)安捷倫高效液相色(se)譜(pu)和(he)島津高效液相色(se)譜(pu)(配(pei)(pei)(pei)有(you)二極管(guan)陣(zhen)列檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)、紫外(wai)檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)、蒸發(fa)散射光(guang)檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)ELSD和(he)示差折(zhe)光(guang)檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi))、制備(bei)(bei)(bei)液相色(se)譜(pu)、進口(kou)氣相色(se)譜(pu)兩臺(配(pei)(pei)(pei)有(you)頂空進樣(yang)和(he)自(zi)動(dong)直接進樣(yang)器(qi)(qi)、配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)氫火(huo)焰(yan)離(li)子檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)和(he)熱(re)導檢(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)TCD)、旋光(guang)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、熔點儀(yi)(yi)(yi)(yi)、梅特勒托利多(duo)高精度(du)電子天平、紫外(wai)分析儀(yi)(yi)(yi)(yi)、自(zi)動(dong)電位(wei)滴(di)定儀(yi)(yi)(yi)(yi)、卡爾費休水分測(ce)定儀(yi)(yi)(yi)(yi)等先進儀(yi)(yi)(yi)(yi)器(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei)(bei)可進行藥(yao)物研發(fa)所需的(de)色(se)譜(pu)分析與理化檢(jian)(jian)測(ce);藥(yao)物制劑實驗室配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)了(le)性(xing)能優良的(de)不同型(xing)號溶(rong)出儀(yi)(yi)(yi)(yi)、自(zi)動(dong)硬(ying)度(du)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、脆碎度(du)檢(jian)(jian)測(ce)儀(yi)(yi)(yi)(yi)等制劑專用設(she)備(bei)(bei)(bei)。