上(shang)海麥步醫藥科技(ji)有(you)(you)(you)限公司,坐(zuo)落于上(shang)海市漕河涇浦江高(gao)科技(ji)園區,毗鄰8號線(xian)江月路地鐵站,擁有(you)(you)(you)1500平米的研發(fa)中心(xin)。研發(fa)中心(xin)配有(you)(you)(you)先進的全套藥物(wu)研究實驗設施和(he)完善的藥物(wu)研發(fa)職能部(bu)門(藥物(wu)制劑部(bu)、藥物(wu)分析(xi)部(bu)、合成部(bu)、信(xin)息部(bu)、項目(mu)部(bu)、質(zhi)量管理部(bu)、臨床部(bu)等),為研發(fa)工(gong)作提供(gong)良好(hao)的硬件和(he)軟件環境(jing)。
公(gong)司(si)管理和研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)團(tuan)(tuan)隊由在(zai)(zai)海(hai)外留學工(gong)作(zuo)并在(zai)(zai)業(ye)內具有豐富經(jing)驗(yan)的(de)高級專家組成,擁(yong)有一支(zhi)強大(da)穩定的(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)隊伍,研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)人員中博士(shi)、碩士(shi)比例超(chao)過60%。公(gong)司(si)專注于(yu)研(yan)(yan)(yan)(yan)制(zhi)開發(fa)(fa)藥品,致力(li)(li)于(yu)推進(jin)重磅仿制(zhi)藥物(wu)(wu)產(chan)業(ye)化(hua)和創新藥物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa),覆蓋心腦血管、腫瘤、糖(tang)尿(niao)(niao)病、泌尿(niao)(niao)系統(tong)、抗(kang)感染(ran)、神經(jing)系統(tong)、呼吸系統(tong)等主要領域。憑(ping)借公(gong)司(si)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)管理團(tuan)(tuan)隊對(dui)藥物(wu)(wu)市場的(de)深度(du)了解和把握,運用先進(jin)的(de)藥物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)理念,大(da)力(li)(li)發(fa)(fa)展藥物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)生產(chan)的(de)技(ji)術工(gong)藝,開發(fa)(fa)出具有良好市場盈利前景(jing)的(de)產(chan)品,極大(da)地幫(bang)助了合(he)作(zuo)企業(ye)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)和申報的(de)成功(gong)率。
為(wei)保(bao)證各(ge)項(xiang)藥(yao)學(xue)研(yan)(yan)究均(jun)符合(he)新政策法規(gui),公(gong)司(si)通過制定一系(xi)列SOP,規(gui)范(fan)(fan)了藥(yao)學(xue)研(yan)(yan)究的標(biao)準(zhun)化(hua)操(cao)作流(liu)(liu)程(cheng)。上海麥步醫藥(yao)設立有專(zhuan)職(zhi)的質(zhi)量管(guan)理(li)(li)部門,其具體(ti)工(gong)作職(zhi)責(ze)(ze)包(bao)括:參與建立完善的研(yan)(yan)發(fa)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)并督促落實(shi),加(jia)強部門研(yan)(yan)發(fa)質(zhi)量的管(guan)理(li)(li);負(fu)責(ze)(ze)公(gong)司(si)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)文(wen)(wen)件(jian)、研(yan)(yan)發(fa)指導文(wen)(wen)件(jian)、質(zhi)量控(kong)制及驗(yan)證文(wen)(wen)件(jian)的起草和(he)撰(zhuan)寫,規(gui)范(fan)(fan)研(yan)(yan)發(fa)流(liu)(liu)程(cheng);定期檢查(cha)藥(yao)品研(yan)(yan)發(fa)過程(cheng)中各(ge)項(xiang)記錄(lu)是否及時(shi)、規(gui)范(fan)(fan)、準(zhun)確,包(bao)括實(shi)驗(yan)記錄(lu)本、儀器使用(yong)記錄(lu)、電子數(shu)據(ju)、原始(shi)記錄(lu)、樣品領(ling)用(yong)記錄(lu)、對(dui)照品領(ling)用(yong)記錄(lu)等的審核,保(bao)障數(shu)據(ju)完整性;負(fu)責(ze)(ze)偏差調查(cha)、變更控(kong)制的審核和(he)批準(zhun);負(fu)責(ze)(ze)對(dui)實(shi)驗(yan)室員工(gong)進行與質(zhi)量有關的法規(gui)和(he)文(wen)(wen)件(jian)的培(pei)訓。
公司配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)了齊全的(de)(de)各類藥(yao)品研發所需(xu)的(de)(de)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei)和(he)軟(ruan)硬(ying)件支(zhi)持:HPLC全網(wang)絡(luo)版工作站及審計追蹤,工藝開(kai)發實(shi)驗室配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)帶控溫系統(tong)的(de)(de)磁力和(he)機(ji)械攪拌器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi),以及20L、50L、100L雙(shuang)層夾套玻(bo)璃反應釜(fu)等(deng)(deng)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei);分(fen)析(xi)實(shi)驗室配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)了進(jin)(jin)口液質聯用儀(yi)LCMS、25臺進(jin)(jin)口安(an)捷倫高(gao)(gao)效液相(xiang)色譜和(he)島津(jin)高(gao)(gao)效液相(xiang)色譜(配(pei)(pei)(pei)有(you)二極(ji)管(guan)陣列檢(jian)測(ce)(ce)(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、紫(zi)外(wai)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、蒸發散射光檢(jian)測(ce)(ce)(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)ELSD和(he)示(shi)差(cha)折光檢(jian)測(ce)(ce)(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi))、制備(bei)(bei)液相(xiang)色譜、進(jin)(jin)口氣相(xiang)色譜兩臺(配(pei)(pei)(pei)有(you)頂空進(jin)(jin)樣(yang)和(he)自(zi)動直(zhi)接進(jin)(jin)樣(yang)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)氫火焰(yan)離子(zi)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)和(he)熱導檢(jian)測(ce)(ce)(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)TCD)、旋光儀(yi)、熔點儀(yi)、梅特(te)勒托(tuo)利多高(gao)(gao)精(jing)度電子(zi)天平(ping)、紫(zi)外(wai)分(fen)析(xi)儀(yi)、自(zi)動電位滴定儀(yi)、卡爾(er)費休水分(fen)測(ce)(ce)(ce)定儀(yi)等(deng)(deng)先進(jin)(jin)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)設(she)備(bei)(bei)可進(jin)(jin)行(xing)藥(yao)物研發所需(xu)的(de)(de)色譜分(fen)析(xi)與理(li)化檢(jian)測(ce)(ce)(ce);藥(yao)物制劑實(shi)驗室配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)了性能優(you)良的(de)(de)不同型號(hao)溶出儀(yi)、自(zi)動硬(ying)度儀(yi)、脆碎度檢(jian)測(ce)(ce)(ce)儀(yi)等(deng)(deng)制劑專用設(she)備(bei)(bei)。