上(shang)海麥步(bu)醫藥科(ke)(ke)技有限公司,坐落于上(shang)海市漕河涇浦江高科(ke)(ke)技園區,毗鄰(lin)8號線江月路(lu)地鐵站,擁有1500平米的研(yan)(yan)發中心。研(yan)(yan)發中心配有先進(jin)的全套藥物研(yan)(yan)究實驗設(she)施和完善(shan)的藥物研(yan)(yan)發職(zhi)能部(bu)(bu)(bu)門(men)(藥物制劑部(bu)(bu)(bu)、藥物分析部(bu)(bu)(bu)、合成部(bu)(bu)(bu)、信息部(bu)(bu)(bu)、項(xiang)目部(bu)(bu)(bu)、質量(liang)管理部(bu)(bu)(bu)、臨床部(bu)(bu)(bu)等),為研(yan)(yan)發工作提供良好的硬件(jian)和軟件(jian)環(huan)境。
公(gong)司管(guan)理(li)和(he)研(yan)發(fa)團(tuan)隊(dui)由(you)在海外留學工作(zuo)并(bing)在業內(nei)具有豐富經驗的(de)(de)高級(ji)專家(jia)組成,擁有一支強大(da)穩(wen)定的(de)(de)研(yan)發(fa)隊(dui)伍(wu),研(yan)發(fa)人員中博士(shi)、碩士(shi)比例超過60%。公(gong)司專注于研(yan)制開發(fa)藥(yao)品,致力(li)于推(tui)進重磅仿制藥(yao)物產(chan)業化和(he)創新藥(yao)物研(yan)發(fa),覆蓋心腦血管(guan)、腫瘤(liu)、糖尿病、泌尿系(xi)統(tong)、抗感染、神經系(xi)統(tong)、呼吸系(xi)統(tong)等主要(yao)領域。憑借(jie)公(gong)司研(yan)發(fa)管(guan)理(li)團(tuan)隊(dui)對藥(yao)物市(shi)(shi)場的(de)(de)深(shen)度了解和(he)把(ba)握,運用(yong)先進的(de)(de)藥(yao)物研(yan)發(fa)理(li)念,大(da)力(li)發(fa)展藥(yao)物研(yan)發(fa)生產(chan)的(de)(de)技術工藝,開發(fa)出具有良(liang)好市(shi)(shi)場盈利(li)前景的(de)(de)產(chan)品,極大(da)地幫助了合作(zuo)企業研(yan)發(fa)和(he)申報的(de)(de)成功率。
為保證各(ge)項藥學研(yan)究(jiu)均(jun)符合(he)新(xin)政策法(fa)(fa)規(gui)(gui),公(gong)司通過制(zhi)定一(yi)系(xi)(xi)列SOP,規(gui)(gui)范了藥學研(yan)究(jiu)的(de)標準化(hua)操(cao)作流(liu)(liu)程。上海麥步醫藥設(she)立(li)有專職的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)部門,其(qi)具(ju)體(ti)工作職責(ze)包(bao)括:參與(yu)建立(li)完善的(de)研(yan)發質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)并督促落實,加強(qiang)部門研(yan)發質(zhi)量(liang)的(de)管(guan)理(li);負責(ze)公(gong)司質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)文件(jian)、研(yan)發指導文件(jian)、質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)及(ji)驗(yan)證文件(jian)的(de)起草和撰寫,規(gui)(gui)范研(yan)發流(liu)(liu)程;定期檢查藥品(pin)研(yan)發過程中(zhong)各(ge)項記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)是否及(ji)時、規(gui)(gui)范、準確,包(bao)括實驗(yan)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)本、儀(yi)器使用(yong)(yong)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、電子數據、原始記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、樣品(pin)領用(yong)(yong)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、對照(zhao)品(pin)領用(yong)(yong)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)等的(de)審(shen)核(he),保障數據完整性;負責(ze)偏差調查、變更控(kong)制(zhi)的(de)審(shen)核(he)和批準;負責(ze)對實驗(yan)室(shi)員工進行與(yu)質(zhi)量(liang)有關的(de)法(fa)(fa)規(gui)(gui)和文件(jian)的(de)培訓。
公司配(pei)備(bei)(bei)(bei)了齊全的(de)各類藥品研發(fa)(fa)所需的(de)儀(yi)(yi)(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)設備(bei)(bei)(bei)和(he)(he)軟硬(ying)件支持(chi):HPLC全網絡版工作站及審計追蹤,工藝開發(fa)(fa)實(shi)驗(yan)(yan)室配(pei)備(bei)(bei)(bei)帶控溫系統的(de)磁力和(he)(he)機械攪(jiao)拌器(qi)(qi)(qi)(qi),以(yi)及20L、50L、100L雙層夾套玻(bo)璃反(fan)應釜等(deng)儀(yi)(yi)(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)設備(bei)(bei)(bei);分析(xi)實(shi)驗(yan)(yan)室配(pei)備(bei)(bei)(bei)了進(jin)口(kou)(kou)液(ye)質聯用(yong)儀(yi)(yi)(yi)LCMS、25臺(tai)進(jin)口(kou)(kou)安捷倫(lun)高(gao)效液(ye)相色譜(pu)(pu)和(he)(he)島津高(gao)效液(ye)相色譜(pu)(pu)(配(pei)有二極(ji)管陣列檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)、紫(zi)外(wai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)、蒸發(fa)(fa)散(san)射光檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)ELSD和(he)(he)示差折光檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi))、制備(bei)(bei)(bei)液(ye)相色譜(pu)(pu)、進(jin)口(kou)(kou)氣相色譜(pu)(pu)兩(liang)臺(tai)(配(pei)有頂(ding)空進(jin)樣和(he)(he)自(zi)(zi)動直接進(jin)樣器(qi)(qi)(qi)(qi)、配(pei)備(bei)(bei)(bei)氫火焰離子(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)和(he)(he)熱導檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)(qi)(qi)TCD)、旋光儀(yi)(yi)(yi)、熔點儀(yi)(yi)(yi)、梅特勒(le)托利多高(gao)精度電子(zi)天(tian)平(ping)、紫(zi)外(wai)分析(xi)儀(yi)(yi)(yi)、自(zi)(zi)動電位滴(di)定儀(yi)(yi)(yi)、卡(ka)爾費休水分測(ce)定儀(yi)(yi)(yi)等(deng)先進(jin)儀(yi)(yi)(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)設備(bei)(bei)(bei)可進(jin)行藥物研發(fa)(fa)所需的(de)色譜(pu)(pu)分析(xi)與(yu)理化檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce);藥物制劑實(shi)驗(yan)(yan)室配(pei)備(bei)(bei)(bei)了性能優良的(de)不同型號溶出儀(yi)(yi)(yi)、自(zi)(zi)動硬(ying)度儀(yi)(yi)(yi)、脆碎度檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)儀(yi)(yi)(yi)等(deng)制劑專用(yong)設備(bei)(bei)(bei)。