杭州(zhou)迪安生(sheng)物技(ji)(ji)術(shu)有限公司(si)(簡稱“迪安生(sheng)物”)2014年成立于杭州(zhou)未來科技(ji)(ji)城(海創園(yuan)),屬迪安診斷(duan)技(ji)(ji)術(shu)集團股(gu)份有限公司(si)(股(gu)票(piao)代碼:300244)全資(zi)子公司(si)。公司(si)致力于體外診斷(duan)產(chan)品(IVD)的技(ji)(ji)術(shu)研發、成果(guo)轉(zhuan)化(hua)、產(chan)品生(sheng)產(chan)、銷售(shou)、技(ji)(ji)術(shu)服務,是(shi)一家研產(chan)銷于一體的體外診斷(duan)高新技(ji)(ji)術(shu)企業。
目前迪安生物已經(jing)建(jian)(jian)成4800平方米體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)生產(chan)(chan)(chan)車間及質(zhi)(zhi)(zhi)檢中心、倉儲(chu)中心,擁有自動化灌裝(zhuang)生產(chan)(chan)(chan)線2條,萬(wan)級(ji)及十萬(wan)級(ji)潔凈生產(chan)(chan)(chan)線3條,有效產(chan)(chan)(chan)能1000萬(wan)人份(fen)體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)。生產(chan)(chan)(chan)環境嚴(yan)格按(an)照(zhao)醫療(liao)器械生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規范(fan)以及ISO 13485:2016的(de)標準建(jian)(jian)設(she)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)系(xi),已經(jing)多次(ci)順利通過浙江省食品藥(yao)品監督管(guan)(guan)理局的(de)現場審(shen)核(he),并通過了國際(ji)知名(ming)認(ren)證集團BSI的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)認(ren)證。
公(gong)司擁有細胞(bao)病理技(ji)術平臺和熒光定(ding)量PCR技(ji)術平臺。
公司(si)研(yan)發中心——金迪安高新技(ji)(ji)術企業研(yan)究開(kai)發中心,以細胞病理和(he)分(fen)子診斷技(ji)(ji)術為(wei)重點研(yan)究方(fang)向,在診斷試(shi)劑領域的(de)(de)自(zi)主技(ji)(ji)術創新、引進和(he)消化吸收國外(wai)先進技(ji)(ji)術及應(ying)用(yong),目(mu)前2個(ge)技(ji)(ji)術平臺和(he)27個(ge)產(chan)(chan)(chan)品獲批(pi)的(de)(de)藥監部門批(pi)準上市的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品注冊證和(he)產(chan)(chan)(chan)品備(bei)案(an)憑證。
借助于熒光定(ding)量PCR技(ji)術平臺開發(fa)(HPV、HBV、HCV、STD)等(deng)感染疾病快(kuai)速鑒定(ding)及診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)。借助細胞病理(li)平臺開發(fa)細胞病理(li)檢測系列產(chan)(chan)品:離心(xin)法TCT、沉(chen)降法TCT診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)及制片設(she)備,目前(qian)自主產(chan)(chan)品27項,其中診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)產(chan)(chan)品24項、診(zhen)(zhen)斷設(she)備:3項,已經形成覆(fu)蓋宮頸癌篩查(cha)產(chan)(chan)品全面覆(fu)蓋,為客(ke)戶(hu)及患者提供全面準確(que)的診(zhen)(zhen)斷產(chan)(chan)品。