廈門飛朔生物技術有限公(gong)司(si)是集研發(fa)、銷售和服務為一體的企業,公(gong)司(si)竭力(li)于為腫瘤個(ge)體化醫學檢測(ce)提供具有創新性的服務,包括早期篩查、疾病(bing)診斷、個(ge)體化用藥選擇和療效監測(ce)等整體解(jie)決(jue)方(fang)案。旗下擁有一家全資子公(gong)司(si)——廈門飛朔醫學檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)(簡(jian)稱飛朔醫檢),公(gong)司(si)建有3500m2國際標準GMP廠房和2000m2研發(fa)/質控實驗(yan)室(shi)。
公司(si)擁有強大的科研(yan)技術(shu)團隊,配備高通量測序平(ping)臺、數字PCR平(ping)臺、熒光定(ding)量PCR平(ping)臺、核酸質譜平(ping)臺等,并基于此自主(zhu)研(yan)發(fa)40余(yu)種(zhong)產品,申請(qing)27項(xiang)(xiang)國(guo)內發(fa)明(ming)(ming)專利(li),3項(xiang)(xiang)國(guo)際PCT專利(li),有6項(xiang)(xiang)發(fa)明(ming)(ming)專利(li)和8項(xiang)(xiang)軟著獲得授(shou)權。
公司擁有精良的(de)設施(shi)設備和國際(ji)標準GMP廠房,建有健全的(de)質(zhi)量管理(li)體系并通過德(de)國南德(de)TUVISO13485醫(yi)療器械(xie)(xie)質(zhi)量管理(li)體系認(ren)證(zheng),其(qi)中“基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)測(ce)(ce)序(xu)(xu)用(yong)文庫(ku)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)”獲得一(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)備案(an)證(zheng)書,人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)腫(zhong)瘤多(duo)(duo)(duo)基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)變(bian)(bian)異檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(半導體測(ce)(ce)序(xu)(xu)法(fa))、人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)BRCA1/2基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)突(tu)變(bian)(bian)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(高(gao)通量測(ce)(ce)序(xu)(xu)法(fa))、人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)EGFR基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)突(tu)變(bian)(bian)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)熒(ying)光PCR法(fa))、人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)B-raf基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)突(tu)變(bian)(bian)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)熒(ying)光PCR法(fa))、人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)K-ras基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)突(tu)變(bian)(bian)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)熒(ying)光PCR法(fa))、人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)乳(ru)腺癌系統(tong)心臟毒性預(yu)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(高(gao)通量測(ce)(ce)序(xu)(xu)法(fa))、人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)放療毒副作用(yong)相關基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)SNP檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(高(gao)通量測(ce)(ce)序(xu)(xu)法(fa))、人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)藥物基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)組SNP檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(高(gao)通量測(ce)(ce)序(xu)(xu)法(fa))、人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)甲狀腺RET基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)融合檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)熒(ying)光PCR法(fa))、人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)MGMT基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)甲基(ji)(ji)(ji)化(hua)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)熒(ying)光PCR法(fa))、人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)EGFR基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)T790M突(tu)變(bian)(bian)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(數(shu)字PCR法(fa))等多(duo)(duo)(duo)個產品(pin)獲得國際(ji)歐盟(meng)CE-IVD認(ren)證(zheng),人(ren)(ren)(ren)類(lei)(lei)EGFR基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)突(tu)變(bian)(bian)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(多(duo)(duo)(duo)重(zhong)熒(ying)光PCR法(fa))(國械(xie)(xie)注準20193400366)、肺癌NGS多(duo)(duo)(duo)基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)聯(lian)合檢(jian)(jian)測(ce)(ce)產品(pin)“人(ren)(ren)(ren)EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基(ji)(ji)(ji)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)突(tu)變(bian)(bian)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(半導體測(ce)(ce)序(xu)(xu)法(fa))(國械(xie)(xie)注準20203400094)”獲得NMPA三類(lei)(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊(ce)證(zheng)。