藥店GSP認證是什么

GSP是(shi)(shi)英文(wen)GoodSupplyPractice的(de)縮寫(xie)，意(yi)即產品供應規(gui)范，是(shi)(shi)通過控制醫(yi)藥商品流(liu)通環節所有(you)可能發生質量事故的(de)因素(su)，從而防止(zhi)質量事故發生的(de)一整套管(guan)理(li)程序(xu)。現(xian)行(xing)GSP認證(zheng)是(shi)(shi)國(guo)(guo)家藥品監(jian)督管(guan)理(li)局發布(bu)的(de)一部在推(tui)行(xing)上具(ju)有(you)強制性(xing)的(de)行(xing)政規(gui)章，是(shi)(shi)我(wo)國(guo)(guo)第一部納入法律的(de)范疇的(de)GSP。過去的(de)GSP是(shi)(shi)由國(guo)(guo)有(you)主渠道的(de)上級管(guan)理(li)部門(men)(men)或醫(yi)藥行(xing)業主管(guan)部門(men)(men)發布(bu)的(de)，具(ju)有(you)明顯的(de)行(xing)業管(guan)理(li)色(se)彩，僅僅是(shi)(shi)一部推(tui)薦性(xing)的(de)行(xing)業管(guan)理(li)標準。

醫藥(yao)(yao)商品在其生(sheng)(sheng)產、經營(ying)和(he)銷售(shou)的(de)全過程(cheng)中(zhong)(zhong)，由于內外(wai)因(yin)素作用，隨時(shi)都有可能(neng)(neng)發生(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)量問(wen)題，所以必須(xu)在這些環節上(shang)采(cai)取嚴格(ge)措施，才(cai)能(neng)(neng)從根本上(shang)保(bao)證(zheng)(zheng)醫藥(yao)(yao)商品質(zhi)(zhi)量。連(lian)鎖藥(yao)(yao)店GSP認(ren)證(zheng)(zheng)是(shi)為(wei)統(tong)一(yi)標(biao)準，規(gui)范(fan)藥(yao)(yao)品GSP認(ren)證(zheng)(zheng)檢查，保(bao)證(zheng)(zheng)認(ren)證(zheng)(zheng)工作質(zhi)(zhi)量，根據《藥(yao)(yao)品經營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)理規(gui)范(fan)》及《藥(yao)(yao)品經營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)理規(gui)范(fan)實施細則》而制定(ding)的(de)，它是(shi)藥(yao)(yao)品零售(shou)企業GSP認(ren)證(zheng)(zheng)檢查評定(ding)標(biao)準。藥(yao)(yao)品零售(shou)企業GSP認(ren)證(zheng)(zheng)檢查項(xiang)目(mu)共109項(xiang)，其中(zhong)(zhong)關鍵項(xiang)目(mu)34項(xiang)，一(yi)般(ban)項(xiang)目(mu)75項(xiang)。

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藥店GSP認證申請資料需要哪些

1、GSP認證申請表。

2、《藥(yao)品經營許可(ke)證》和營業執(zhi)照正副本復(fu)印件。

3、企業自查報(bao)告(gao)。

4、企業無違規經銷假劣(lie)藥品問題說明。

5、企(qi)業負責人(ren)和質(zhi)量管理人(ren)員情(qing)況表。

6、企業藥品(pin)驗收、養護人(ren)員(yuan)情(qing)況表。

7、企業負責人(ren)(ren)、質(zhi)量(liang)管理人(ren)(ren)員、藥品(pin)驗收、養護人(ren)(ren)員的專業技術職稱證(zheng)書和(he)學(xue)歷證(zheng)書的復印件(jian)。

8、質量負責(ze)人聘(pin)用合同。

9、企(qi)業質(zhi)量(liang)管理組織(zhi)、機(ji)構(gou)的設置與職能框圖。

10、企業經營場(chang)所和(he)倉庫的平面圖。

11、企業經營(ying)場所(suo)倉儲等設(she)施設(she)備情況表(biao)。

12、企業藥(yao)品經營質量管理制度目錄。

13、行政許可申請材料真實性保(bao)證(zheng)聲明(ming)。

GSP認證的特點

1、現行(xing)GSP在文件結構上(shang)對(dui)藥(yao)品(pin)批(pi)發和(he)藥(yao)品(pin)零(ling)售的質量(liang)要求分別設章(zhang)表述，便于實(shi)際執行(xing)。以(yi)往的GSP對(dui)藥(yao)品(pin)批(pi)發和(he)零(ling)售沒有分別要求，給實(shi)際執行(xing)帶來(lai)了一些概念上(shang)的模糊和(he)操作上(shang)的不便。

2、現(xian)行(xing)GSP更(geng)充分(fen)地吸(xi)收了(le)現(xian)代(dai)質量(liang)管理(li)學(xue)的理(li)論成(cheng)果，特別是對藥品(pin)經營企(qi)業(ye)提(ti)出了(le)建立質量(liang)體系(xi)，并使(shi)之有效運行(xing)的基本要(yao)求。在結(jie)構上將質量(liang)體系(xi)組成(cheng)要(yao)素(su)與藥品(pin)經營過(guo)程密切結(jie)合(he)起(qi)來，行(xing)文脈絡非常(chang)清晰流暢。

3、現(xian)行(xing)GSP與(yu)(yu)一些新(xin)發(fa)布(bu)的(de)藥品管(guan)理(li)(li)(li)(li)行(xing)政(zheng)規(gui)章進行(xing)了(le)較好的(de)銜接。比如體現(xian)了(le)"處方藥與(yu)(yu)非處方藥分類(lei)管(guan)理(li)(li)(li)(li)辦法(fa)"、"藥品流通監督管(guan)理(li)(li)(li)(li)辦法(fa)（暫行(xing)）"、"進口藥品管(guan)理(li)(li)(li)(li)辦法(fa)"等行(xing)政(zheng)規(gui)章的(de)有(you)關(guan)管(guan)理(li)(li)(li)(li)要求。