藥店GSP認證是什么

GSP是(shi)英文(wen)GoodSupplyPractice的(de)縮寫，意即產品(pin)供應規范，是(shi)通過(guo)控制醫藥商(shang)品(pin)流通環(huan)節所有(you)可能發生質(zhi)(zhi)量事故的(de)因(yin)素，從而防止質(zhi)(zhi)量事故發生的(de)一整套管(guan)(guan)理(li)程序。現行(xing)GSP認證是(shi)國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局發布(bu)的(de)一部(bu)在推(tui)行(xing)上(shang)具(ju)有(you)強制性的(de)行(xing)政規章，是(shi)我國(guo)第一部(bu)納入法律的(de)范疇的(de)GSP。過(guo)去的(de)GSP是(shi)由國(guo)有(you)主渠道的(de)上(shang)級管(guan)(guan)理(li)部(bu)門或醫藥行(xing)業(ye)主管(guan)(guan)部(bu)門發布(bu)的(de)，具(ju)有(you)明顯的(de)行(xing)業(ye)管(guan)(guan)理(li)色(se)彩，僅僅是(shi)一部(bu)推(tui)薦性的(de)行(xing)業(ye)管(guan)(guan)理(li)標(biao)準。

醫(yi)藥(yao)(yao)商品(pin)在其生產(chan)、經營和(he)銷(xiao)售(shou)的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質(zhi)量問題，所以必須在這(zhe)些環節上(shang)采取(qu)嚴格措施，才(cai)能從根本上(shang)保(bao)證(zheng)(zheng)(zheng)醫(yi)藥(yao)(yao)商品(pin)質(zhi)量。連(lian)鎖藥(yao)(yao)店GSP認證(zheng)(zheng)(zheng)是為(wei)統一標準，規范藥(yao)(yao)品(pin)GSP認證(zheng)(zheng)(zheng)檢(jian)查，保(bao)證(zheng)(zheng)(zheng)認證(zheng)(zheng)(zheng)工作質(zhi)量，根據(ju)《藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)量管理規范》及《藥(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)量管理規范實施細則》而制定(ding)(ding)的，它是藥(yao)(yao)品(pin)零(ling)售(shou)企業GSP認證(zheng)(zheng)(zheng)檢(jian)查評定(ding)(ding)標準。藥(yao)(yao)品(pin)零(ling)售(shou)企業GSP認證(zheng)(zheng)(zheng)檢(jian)查項(xiang)(xiang)目共109項(xiang)(xiang)，其中關鍵項(xiang)(xiang)目34項(xiang)(xiang)，一般項(xiang)(xiang)目75項(xiang)(xiang)。

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藥店GSP認證申請資料需要哪些

1、GSP認證申請表。

2、《藥品經營(ying)許可證》和營(ying)業執(zhi)照正(zheng)副本(ben)復印件。

3、企(qi)業(ye)自(zi)查報告(gao)。

4、企業無違規經銷假劣藥品問(wen)題說明(ming)。

5、企(qi)業負責人和質量管(guan)理人員情況表。

6、企業藥(yao)品驗收、養護人員(yuan)情況表。

7、企業(ye)負責人、質量(liang)管(guan)理人員、藥品驗收、養護(hu)人員的(de)專業(ye)技術(shu)職稱證(zheng)書(shu)和學歷證(zheng)書(shu)的(de)復印件。

8、質量負(fu)責人聘用合同。

9、企業質量(liang)管(guan)理組織、機構的設置(zhi)與職能框圖。

10、企(qi)業(ye)經營(ying)場所和倉庫的平面圖。

11、企業經(jing)營場所倉(cang)儲等設(she)施設(she)備情況表。

12、企業藥品經(jing)營(ying)質量(liang)管理制度目錄。

13、行政許可申請材料真實性保證聲明。

GSP認證的特點

1、現行GSP在文件結(jie)構(gou)上(shang)對藥品批發(fa)(fa)和(he)藥品零售的質量要(yao)求(qiu)分(fen)(fen)別設(she)章表述，便于實際(ji)(ji)執(zhi)行。以往的GSP對藥品批發(fa)(fa)和(he)零售沒有分(fen)(fen)別要(yao)求(qiu)，給實際(ji)(ji)執(zhi)行帶來了一些(xie)概念(nian)上(shang)的模糊和(he)操作上(shang)的不(bu)便。

2、現行(xing)(xing)GSP更(geng)充分地吸收了現代質(zhi)量管(guan)理學的(de)理論(lun)成果，特別(bie)是對藥(yao)品(pin)經營企業(ye)提(ti)出了建立質(zhi)量體系(xi)，并使之有效運行(xing)(xing)的(de)基本要求。在結構上(shang)將(jiang)質(zhi)量體系(xi)組(zu)成要素與(yu)藥(yao)品(pin)經營過程密切結合起來，行(xing)(xing)文(wen)脈絡(luo)非常清晰流暢。

3、現行(xing)GSP與一些新發布的藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)行(xing)政規(gui)章進行(xing)了較好的銜接。比如體現了"處方藥(yao)(yao)與非處方藥(yao)(yao)分類管(guan)(guan)理(li)辦(ban)(ban)法"、"藥(yao)(yao)品(pin)流(liu)通監督管(guan)(guan)理(li)辦(ban)(ban)法（暫(zan)行(xing)）"、"進口藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)辦(ban)(ban)法"等行(xing)政規(gui)章的有關管(guan)(guan)理(li)要求。