藥店GSP認證是什么

GSP是(shi)(shi)英文GoodSupplyPractice的(de)(de)(de)縮寫(xie)，意即(ji)產(chan)品(pin)供(gong)應規(gui)范(fan)，是(shi)(shi)通過控制醫藥商品(pin)流通環節所有(you)可能發(fa)生(sheng)質(zhi)量事(shi)故(gu)的(de)(de)(de)因素，從而防(fang)止質(zhi)量事(shi)故(gu)發(fa)生(sheng)的(de)(de)(de)一(yi)整套管(guan)理程(cheng)序。現(xian)行GSP認證是(shi)(shi)國(guo)(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理局發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)一(yi)部在推行上具有(you)強(qiang)制性的(de)(de)(de)行政規(gui)章，是(shi)(shi)我(wo)國(guo)(guo)第一(yi)部納(na)入法律的(de)(de)(de)范(fan)疇的(de)(de)(de)GSP。過去的(de)(de)(de)GSP是(shi)(shi)由國(guo)(guo)有(you)主渠道的(de)(de)(de)上級管(guan)理部門(men)或醫藥行業主管(guan)部門(men)發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)，具有(you)明顯的(de)(de)(de)行業管(guan)理色彩，僅(jin)僅(jin)是(shi)(shi)一(yi)部推薦性的(de)(de)(de)行業管(guan)理標準(zhun)。

醫藥(yao)(yao)(yao)商(shang)品(pin)在(zai)其(qi)生產、經(jing)營(ying)和銷(xiao)售的(de)(de)全過(guo)程中，由(you)于內外因素作(zuo)用，隨時(shi)都(dou)有可能發生質(zhi)量(liang)問題，所以必須(xu)在(zai)這(zhe)些(xie)環節上采取嚴格措施(shi)(shi)，才能從根本(ben)上保證(zheng)醫藥(yao)(yao)(yao)商(shang)品(pin)質(zhi)量(liang)。連鎖藥(yao)(yao)(yao)店GSP認(ren)證(zheng)是為統(tong)一標準，規(gui)(gui)范藥(yao)(yao)(yao)品(pin)GSP認(ren)證(zheng)檢查，保證(zheng)認(ren)證(zheng)工作(zuo)質(zhi)量(liang)，根據《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范》及《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范實施(shi)(shi)細則(ze)》而制定(ding)的(de)(de)，它是藥(yao)(yao)(yao)品(pin)零售企(qi)業(ye)GSP認(ren)證(zheng)檢查評定(ding)標準。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)零售企(qi)業(ye)GSP認(ren)證(zheng)檢查項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)共109項(xiang)(xiang)(xiang)，其(qi)中關鍵項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)34項(xiang)(xiang)(xiang)，一般項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)75項(xiang)(xiang)(xiang)。

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藥店GSP認證申請資料需要哪些

1、GSP認(ren)證申(shen)請(qing)表(biao)。

2、《藥品(pin)經營(ying)許可(ke)證》和(he)營(ying)業(ye)執照正(zheng)副本復印件。

3、企業自查報告。

4、企(qi)業無違規經銷假劣藥品問題說明(ming)。

5、企業(ye)負責人(ren)和質量(liang)管(guan)理人(ren)員情況表。

6、企業藥品驗(yan)收、養護人員(yuan)情況表(biao)。

7、企業(ye)負(fu)責人(ren)、質量管理(li)人(ren)員(yuan)(yuan)、藥(yao)品驗收、養護人(ren)員(yuan)(yuan)的專業(ye)技術職稱證書和(he)學(xue)歷證書的復印件。

8、質量負責人(ren)聘用合同。

9、企業質(zhi)量(liang)管理組織、機(ji)構的設置與職能框圖。

10、企業經營(ying)場所和倉庫的平面圖。

11、企業經(jing)營場所(suo)倉(cang)儲等(deng)設施設備情況表(biao)。

12、企業藥(yao)品經營質量管理制度目錄(lu)。

13、行(xing)政許可申請材料真實性保證聲(sheng)明。

GSP認證的特點

1、現行(xing)(xing)GSP在(zai)文件結構上(shang)對藥品批(pi)發(fa)和藥品零售(shou)的(de)質(zhi)量要求(qiu)分(fen)(fen)別設章表(biao)述，便于實際(ji)(ji)執行(xing)(xing)。以往的(de)GSP對藥品批(pi)發(fa)和零售(shou)沒有分(fen)(fen)別要求(qiu)，給實際(ji)(ji)執行(xing)(xing)帶來了一些概念(nian)上(shang)的(de)模糊(hu)和操作(zuo)上(shang)的(de)不便。

2、現行GSP更充分地吸收了現代質(zhi)量管理學的理論成果，特別是(shi)對藥品經營企業提(ti)出(chu)了建立質(zhi)量體(ti)系(xi)，并使之有效運行的基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)。在結構上將質(zhi)量體(ti)系(xi)組成要(yao)素與藥品經營過程密切結合起來(lai)，行文脈絡(luo)非(fei)常清晰流(liu)暢。

3、現行GSP與一些新發布的(de)藥(yao)品管理(li)(li)行政(zheng)規章進(jin)行了較(jiao)好的(de)銜接。比如體現了"處方(fang)藥(yao)與非處方(fang)藥(yao)分類管理(li)(li)辦法(fa)"、"藥(yao)品流通(tong)監督管理(li)(li)辦法(fa)（暫行）"、"進(jin)口(kou)藥(yao)品管理(li)(li)辦法(fa)"等行政(zheng)規章的(de)有關管理(li)(li)要求(qiu)。