一、醫用額溫槍標準有哪些

醫用(yong)(yong)額溫(wen)槍(qiang)(qiang)是相(xiang)對工業(ye)額溫(wen)槍(qiang)(qiang)而言的(de)(de)一個(ge)概念，通常用(yong)(yong)于給人(ren)體進行(xing)溫(wen)度(du)測(ce)量，額溫(wen)槍(qiang)(qiang)在不同國家(jia)地區有不同的(de)(de)執行(xing)標(biao)準，下面為您總結介紹醫用(yong)(yong)額溫(wen)槍(qiang)(qiang)的(de)(de)標(biao)準：

1、中國標準

目前(qian)國(guo)內(nei)額溫計產品尚無專(zhuan)門的技(ji)術標(biao)準及指南，一(yi)般參照《醫(yi)用(yong)(yong)紅外線體溫計 第1部(bu)分(fen)：耳腔式(shi)》（GB/T 21417.1-2008）標(biao)準要(yao)(yao)求(qiu)，此外，作為(wei)醫(yi)療器械，醫(yi)用(yong)(yong)額溫計還(huan)需要(yao)(yao)符合《醫(yi)用(yong)(yong)電(dian)氣(qi)(qi)設(she)(she)備第1部(bu)分(fen)：安全(quan)通(tong)用(yong)(yong)要(yao)(yao)求(qiu)》（GB 9706.1-2007）、《醫(yi)用(yong)(yong)電(dian)氣(qi)(qi)設(she)(she)備第1-2部(bu)分(fen)：安全(quan)通(tong)用(yong)(yong)要(yao)(yao)求(qiu)并(bing)列標(biao)準：電(dian)磁兼容要(yao)(yao)求(qiu)和試驗》（YY 0505-2012）和《醫(yi)用(yong)(yong)電(dian)器環境要(yao)(yao)求(qiu)及試驗方法》（GB/T 14710-2009）的標(biao)準要(yao)(yao)求(qiu)。

2、歐盟CE認證標準

《醫用(yong)電氣設備第1部分(fen)：基本安全和基本性能的通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電氣設備第1-2部分：安(an)全通用要(yao)求并列(lie)標準:電磁兼容要(yao)求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)(yi)療電(dian)(dian)氣(qi)設備.第(di)1-11部(bu)分：基本安全和(he)基本性能的(de)一般要求.并行標準:家(jia)用(yong)醫(yi)(yi)療保健環(huan)境使用(yong)的(de)醫(yi)(yi)療電(dian)(dian)氣(qi)設備和(he)醫(yi)(yi)療電(dian)(dian)氣(qi)系統(tong)的(de)要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電(dian)氣設(she)備(bei)第2-56部分：體(ti)溫測量(liang)的(de)臨床體(ti)溫計(ji)基(ji)本安(an)全和(he)基(ji)本性能的(de)特殊(shu)要求(qiu)》（ISO80601-2-56:2017）

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3、美國FDA認證標準

《醫用電氣設備第1部分(fen):基本安(an)全和(he)基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫用電(dian)氣設備(bei)第1-2部(bu)分：安全通(tong)用要(yao)求并(bing)列標準(zhun):電(dian)磁兼容要(yao)求和試(shi)驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療電氣(qi)設(she)備.第1-11部分(fen)：基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性能的一般要求并(bing)行標準：家用(yong)醫療保健(jian)環(huan)境使用(yong)的醫療電氣(qi)設(she)備和醫療電氣(qi)系統的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電(dian)氣設備第2-56部(bu)分：體溫測量的臨(lin)床(chuang)體溫計基(ji)本(ben)(ben)安(an)全和基(ji)本(ben)(ben)性能(neng)的特殊要(yao)求(qiu)》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫用電氣(qi)設備第1部分：基(ji)本安(an)全和基(ji)本性能(neng)的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫(yi)用電(dian)氣(qi)設備第1-2部分：安全(quan)通(tong)用要求(qiu)并列(lie)標準:電(dian)磁(ci)兼容要求(qiu)和(he)試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療電氣設(she)備.第1-11部分(fen)：基(ji)本安全和基(ji)本性能的一般要求并行標準：家用醫(yi)療保健環(huan)境(jing)使(shi)用的醫(yi)療電氣設(she)備和醫(yi)療電氣系統(tong)的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電(dian)氣設備第2-56部分：體溫(wen)測(ce)量的臨床(chuang)體溫(wen)計基本(ben)安全和基本(ben)性(xing)能(neng)的特殊要求(qiu)》（ISO80601-2-56:2017）

《醫療器械(xie)生物學評價(jia)第5部分(fen)：體外細(xi)胞毒性(xing)試驗》（ISO10993-5:2009）

《醫療器械(xie)生物學(xue)評價第10部分：刺激與皮膚(fu)致(zhi)敏試驗(yan)》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工業額溫(wen)(wen)槍多用(yong)(yong)于(yu)(yu)中高溫(wen)(wen)的表觀溫(wen)(wen)度測量，具(ju)有紅(hong)外激光指示(shi)功能，適用(yong)(yong)于(yu)(yu)環境監測等對準確率沒(mei)有特別嚴(yan)格要求的領域；醫用(yong)(yong)額溫(wen)(wen)槍一(yi)般用(yong)(yong)于(yu)(yu)人(ren)體溫(wen)(wen)度測量，一(yi)般無鐳(lei)射點(dian)，適用(yong)(yong)于(yu)(yu)家庭用(yong)(yong)戶、賓館、圖(tu)書(shu)館、火車站、機(ji)場、企業單位(wei)等綜合性場合排查傳染(ran)性疾(ji)病。

2、精度

工(gong)業(ye)額溫槍(qiang)(qiang)(qiang)對(dui)精(jing)度要求并不高(gao)，按照體溫槍(qiang)(qiang)(qiang)相關的(de)制作規定(ding)：體溫槍(qiang)(qiang)(qiang)熱(re)傳感(gan)器工(gong)業(ye)級別是±0.5度，正常情況下有1-2℃的(de)誤差并不影響；而(er)醫用(yong)額溫槍(qiang)(qiang)(qiang)的(de)精(jing)度要求為±0.2℃，需(xu)采用(yong)醫療(liao)級別傳感(gan)芯片(pian)。

3、資質

工(gong)業額溫槍(qiang)無特殊資質要求(qiu)；而醫用額溫槍(qiang)的資質要求(qiu)較高，因為其屬于二類醫療器(qi)械(xie)，其產(chan)品(pin)在上市前需獲得醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注冊證(zheng)(zheng)，生產(chan)廠家(jia)要具有(you)《醫療器(qi)械(xie)生產(chan)許可證(zheng)(zheng)》、《醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)》、《計量證(zheng)(zheng)》以及對應標準的檢測報告。

總的來說，醫用(yong)額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)和工(gong)業額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)雖(sui)然外觀類似，但醫用(yong)額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)的測(ce)(ce)溫(wen)(wen)精(jing)度要求更高，生產資質(zhi)要求更嚴格，不(bu)能用(yong)工(gong)業額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)代(dai)替(ti)醫用(yong)額(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)測(ce)(ce)量體(ti)溫(wen)(wen)。