一、醫用額溫槍標準有哪些

醫用(yong)額(e)溫槍(qiang)(qiang)是(shi)相對(dui)工業(ye)額(e)溫槍(qiang)(qiang)而言的(de)一(yi)個概念，通常用(yong)于給人體進(jin)行溫度測量(liang)，額(e)溫槍(qiang)(qiang)在不(bu)同(tong)國家地區有不(bu)同(tong)的(de)執行標準，下面為您總(zong)結(jie)介紹醫用(yong)額(e)溫槍(qiang)(qiang)的(de)標準：

1、中國標準

目(mu)前國(guo)內(nei)額溫(wen)計(ji)產品尚無專(zhuan)門的(de)技術標準(zhun)及(ji)指南，一般參照《醫用紅外(wai)線體(ti)溫(wen)計(ji) 第(di)1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標準(zhun)要(yao)求(qiu)(qiu)，此外(wai)，作為醫療器械(xie)，醫用額溫(wen)計(ji)還需要(yao)符合《醫用電氣設(she)備第(di)1部分：安(an)全通(tong)用要(yao)求(qiu)(qiu)》（GB 9706.1-2007）、《醫用電氣設(she)備第(di)1-2部分：安(an)全通(tong)用要(yao)求(qiu)(qiu)并列標準(zhun)：電磁兼容要(yao)求(qiu)(qiu)和試驗》（YY 0505-2012）和《醫用電器環(huan)境要(yao)求(qiu)(qiu)及(ji)試驗方法》（GB/T 14710-2009）的(de)標準(zhun)要(yao)求(qiu)(qiu)。

2、歐盟CE認證標準

《醫用電氣設備第1部分：基(ji)本安(an)全和基(ji)本性能的通(tong)用要(yao)求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用(yong)電氣設備第1-2部分：安全(quan)通用(yong)要(yao)求并列標準:電磁兼(jian)容(rong)要(yao)求和試(shi)驗(yan)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療電(dian)氣(qi)(qi)設(she)備(bei).第1-11部分(fen)：基(ji)(ji)本(ben)安全和(he)基(ji)(ji)本(ben)性能的一般要求.并行(xing)標準:家用醫(yi)(yi)(yi)(yi)療保健環境使用的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療電(dian)氣(qi)(qi)設(she)備(bei)和(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療電(dian)氣(qi)(qi)系統的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yi)用電(dian)氣設備第2-56部分：體溫(wen)測量的(de)臨床體溫(wen)計基本(ben)安全和基本(ben)性能的(de)特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

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3、美國FDA認證標準

《醫(yi)用電氣設備第1部分(fen):基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫用電(dian)氣設備第(di)1-2部分：安全通用要求并列標(biao)準:電(dian)磁兼(jian)容(rong)要求和試驗(yan)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療(liao)電(dian)氣(qi)設備.第(di)1-11部分(fen)：基(ji)本安(an)全(quan)和(he)基(ji)本性(xing)能的(de)一般要(yao)求(qiu)并行(xing)標準：家用醫(yi)療(liao)保健環(huan)境使(shi)用的(de)醫(yi)療(liao)電(dian)氣(qi)設備和(he)醫(yi)療(liao)電(dian)氣(qi)系(xi)統(tong)的(de)要(yao)求(qiu)》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備第2-56部分：體溫測(ce)量的臨(lin)床(chuang)體溫計(ji)基(ji)本安全和(he)基(ji)本性(xing)能的特殊(shu)要求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫用(yong)電氣設備第1部分(fen)：基(ji)本安全(quan)和基(ji)本性能的通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫(yi)用電氣設備(bei)第1-2部分：安全通用要求并(bing)列標準:電磁兼容要求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)電氣設備.第(di)1-11部(bu)分：基(ji)本(ben)安全和(he)基(ji)本(ben)性能的一般要(yao)求并行標準：家用醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保健環境使用的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)電氣設備和(he)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)電氣系統的要(yao)求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電(dian)氣設(she)備第(di)2-56部分(fen)：體(ti)溫(wen)(wen)測量(liang)的(de)臨床體(ti)溫(wen)(wen)計基本安全和基本性能的(de)特(te)殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

《醫療器械生(sheng)物學評(ping)價第5部分：體(ti)外(wai)細胞毒性試驗》（ISO10993-5:2009）

《醫療器械生物學評價第(di)10部(bu)分：刺激與皮膚致敏(min)試驗》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工業額溫(wen)(wen)(wen)槍(qiang)多用(yong)(yong)于中高溫(wen)(wen)(wen)的(de)表觀溫(wen)(wen)(wen)度測(ce)(ce)量，具有(you)(you)紅外激光(guang)指示功能，適(shi)用(yong)(yong)于環境監測(ce)(ce)等對準確率沒有(you)(you)特別嚴(yan)格要求的(de)領(ling)域；醫用(yong)(yong)額溫(wen)(wen)(wen)槍(qiang)一(yi)般用(yong)(yong)于人體溫(wen)(wen)(wen)度測(ce)(ce)量，一(yi)般無鐳射點，適(shi)用(yong)(yong)于家庭用(yong)(yong)戶、賓館(guan)、圖書(shu)館(guan)、火(huo)車站、機場、企業單位等綜合性(xing)(xing)場合排查傳染性(xing)(xing)疾(ji)病。

2、精度

工業(ye)額溫(wen)槍(qiang)對精度要求并(bing)不高(gao)，按照(zhao)體溫(wen)槍(qiang)相關的(de)制作(zuo)規定：體溫(wen)槍(qiang)熱傳(chuan)感器工業(ye)級別(bie)是±0.5度，正(zheng)常(chang)情況下有1-2℃的(de)誤差并(bing)不影響；而醫用額溫(wen)槍(qiang)的(de)精度要求為±0.2℃，需采用醫療級別(bie)傳(chuan)感芯片。

3、資質

工業額(e)溫槍無(wu)特殊資質要求；而醫用額(e)溫槍的資質要求較高(gao)，因為其(qi)屬于二類醫療(liao)器(qi)械，其(qi)產品在上市前需獲(huo)得醫療(liao)器(qi)械產品注冊(ce)證，生產廠家要具有《醫療(liao)器(qi)械生產許可證》、《醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)證》、《計量證》以(yi)及對應標準的檢測報告。

總的(de)來說，醫用額(e)溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)和工業額(e)溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)雖然外觀類似，但(dan)醫用額(e)溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)的(de)測(ce)(ce)溫(wen)(wen)(wen)(wen)精(jing)度要求(qiu)更高，生產資質(zhi)要求(qiu)更嚴格，不能用工業額(e)溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)代(dai)替醫用額(e)溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)測(ce)(ce)量體溫(wen)(wen)(wen)(wen)。