一、醫用額溫槍標準有哪些

醫(yi)用額(e)(e)(e)溫槍(qiang)是相(xiang)對工業額(e)(e)(e)溫槍(qiang)而言的一個概念，通常用于(yu)給人體進行溫度(du)測量，額(e)(e)(e)溫槍(qiang)在不同國(guo)家(jia)地(di)區有不同的執行標(biao)準，下面為您總(zong)結(jie)介紹醫(yi)用額(e)(e)(e)溫槍(qiang)的標(biao)準：

1、中國標準

目前國內額溫(wen)計產品尚無專門的(de)技術標準(zhun)及(ji)指南，一般參照《醫(yi)(yi)用(yong)(yong)紅外線(xian)體溫(wen)計 第(di)1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標準(zhun)要求(qiu)(qiu)，此外，作為醫(yi)(yi)療器械，醫(yi)(yi)用(yong)(yong)額溫(wen)計還(huan)需要符(fu)合《醫(yi)(yi)用(yong)(yong)電(dian)氣設備第(di)1部分：安全(quan)通用(yong)(yong)要求(qiu)(qiu)》（GB 9706.1-2007）、《醫(yi)(yi)用(yong)(yong)電(dian)氣設備第(di)1-2部分：安全(quan)通用(yong)(yong)要求(qiu)(qiu)并列標準(zhun)：電(dian)磁兼容(rong)要求(qiu)(qiu)和試(shi)驗(yan)》（YY 0505-2012）和《醫(yi)(yi)用(yong)(yong)電(dian)器環境要求(qiu)(qiu)及(ji)試(shi)驗(yan)方法(fa)》（GB/T 14710-2009）的(de)標準(zhun)要求(qiu)(qiu)。

2、歐盟CE認證標準

《醫用(yong)電(dian)氣設(she)備(bei)第1部分：基(ji)本(ben)安全(quan)和基(ji)本(ben)性能的通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電氣設(she)備第(di)1-2部分(fen)：安全通用要(yao)求并(bing)列標準:電磁兼(jian)容(rong)要(yao)求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)(yi)療電氣設(she)備(bei)(bei).第1-11部分：基本安(an)全和(he)基本性能的一般要求(qiu)(qiu).并行標準:家(jia)用(yong)醫(yi)(yi)療保健環境使用(yong)的醫(yi)(yi)療電氣設(she)備(bei)(bei)和(he)醫(yi)(yi)療電氣系統的要求(qiu)(qiu)》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備(bei)第2-56部分：體溫測量的(de)臨床體溫計基本(ben)(ben)安全和基本(ben)(ben)性(xing)能的(de)特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

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3、美國FDA認證標準

《醫(yi)用(yong)電氣設備第(di)1部分:基本(ben)安全和(he)基本(ben)性能的通用(yong)要(yao)求(qiu)》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫(yi)用(yong)電氣設(she)備第1-2部分：安全(quan)通用(yong)要求(qiu)并(bing)列標準:電磁(ci)兼容要求(qiu)和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)電(dian)(dian)氣(qi)設(she)備.第1-11部分：基(ji)本(ben)安全和基(ji)本(ben)性能的(de)(de)一般要求并行標準(zhun)：家用醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)保健環境使用的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)電(dian)(dian)氣(qi)設(she)備和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)電(dian)(dian)氣(qi)系(xi)統的(de)(de)要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yi)用電氣設備第2-56部分(fen)：體溫測(ce)量(liang)的臨床體溫計基本安全和基本性能(neng)的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫(yi)用電氣(qi)設(she)備第1部分：基本安全和基本性能(neng)的通用要(yao)求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫(yi)用(yong)電氣設備第(di)1-2部分：安(an)全通用(yong)要求(qiu)并列標準:電磁兼容要求(qiu)和(he)試驗(yan)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療(liao)(liao)電氣(qi)設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的(de)(de)一般要求并行標準：家用(yong)醫療(liao)(liao)保(bao)健環境使用(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)電氣(qi)設備和醫療(liao)(liao)電氣(qi)系統(tong)的(de)(de)要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的(de)臨床體溫計(ji)基(ji)本安全和基(ji)本性(xing)能的(de)特殊要(yao)求(qiu)》（ISO80601-2-56:2017）

《醫療器(qi)械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗(yan)》（ISO10993-5:2009）

《醫療(liao)器械生(sheng)物學(xue)評價第10部分：刺(ci)激與皮(pi)膚致敏試驗》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工業(ye)額溫槍多用(yong)于中高(gao)溫的表(biao)觀(guan)溫度測量(liang)，具有(you)紅外激光指示功(gong)能，適用(yong)于環境監測等(deng)(deng)對準確率沒有(you)特別嚴格要(yao)求的領域；醫用(yong)額溫槍一般用(yong)于人體(ti)溫度測量(liang)，一般無鐳射點，適用(yong)于家庭用(yong)戶、賓(bin)館、圖書(shu)館、火車站、機場、企業(ye)單(dan)位等(deng)(deng)綜合性(xing)場合排(pai)查傳染性(xing)疾病(bing)。

2、精度

工(gong)業額溫(wen)槍對(dui)精度要(yao)求(qiu)并不高，按照體(ti)溫(wen)槍相關的(de)制作規(gui)定：體(ti)溫(wen)槍熱傳(chuan)(chuan)感器(qi)工(gong)業級(ji)別是(shi)±0.5度，正(zheng)常情況下(xia)有1-2℃的(de)誤差并不影響；而醫(yi)用(yong)額溫(wen)槍的(de)精度要(yao)求(qiu)為±0.2℃，需(xu)采用(yong)醫(yi)療級(ji)別傳(chuan)(chuan)感芯片。

3、資質

工(gong)業額(e)溫槍(qiang)無特殊資質(zhi)要求(qiu)；而醫(yi)用額(e)溫槍(qiang)的資質(zhi)要求(qiu)較(jiao)高(gao)，因為其屬于二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，其產(chan)(chan)品在上市前需獲得醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品注冊證(zheng)(zheng)，生產(chan)(chan)廠(chang)家要具(ju)有《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)》、《計量證(zheng)(zheng)》以(yi)及(ji)對應標準的檢測報告。

總的來說，醫用(yong)額溫(wen)(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)和工業額溫(wen)(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)雖然外觀(guan)類似，但(dan)醫用(yong)額溫(wen)(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)的測溫(wen)(wen)(wen)精度要求(qiu)更高，生產資(zi)質要求(qiu)更嚴格，不(bu)能用(yong)工業額溫(wen)(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)代替醫用(yong)額溫(wen)(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)測量體(ti)溫(wen)(wen)(wen)。