一、醫用額溫槍標準有哪些

醫用額(e)溫(wen)槍(qiang)是相對工業(ye)額(e)溫(wen)槍(qiang)而(er)言(yan)的一個(ge)概(gai)念，通常(chang)用于(yu)給人體進行(xing)溫(wen)度測(ce)量，額(e)溫(wen)槍(qiang)在(zai)不(bu)同國家(jia)地(di)區有不(bu)同的執行(xing)標準(zhun)，下面為您總結介紹醫用額(e)溫(wen)槍(qiang)的標準(zhun)：

1、中國標準

目前國內額(e)溫計產品尚無專(zhuan)門的技(ji)術標準(zhun)(zhun)及指南，一般參照(zhao)《醫用(yong)(yong)(yong)紅(hong)外線(xian)體溫計 第1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標準(zhun)(zhun)要求(qiu)(qiu)，此外，作為醫療器械，醫用(yong)(yong)(yong)額(e)溫計還需要符合(he)《醫用(yong)(yong)(yong)電氣設備第1部分：安全(quan)通用(yong)(yong)(yong)要求(qiu)(qiu)》（GB 9706.1-2007）、《醫用(yong)(yong)(yong)電氣設備第1-2部分：安全(quan)通用(yong)(yong)(yong)要求(qiu)(qiu)并列標準(zhun)(zhun)：電磁兼(jian)容要求(qiu)(qiu)和(he)試驗》（YY 0505-2012）和(he)《醫用(yong)(yong)(yong)電器環境要求(qiu)(qiu)及試驗方法》（GB/T 14710-2009）的標準(zhun)(zhun)要求(qiu)(qiu)。

2、歐盟CE認證標準

《醫用(yong)電(dian)氣設(she)備(bei)第1部分：基本(ben)安全和(he)基本(ben)性能的通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電氣(qi)設備第1-2部分：安全通用要求并列標(biao)準:電磁兼容要求和(he)試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療電氣(qi)設(she)備.第1-11部分：基本安全和(he)基本性能的(de)一般(ban)要求.并行(xing)標(biao)準(zhun):家用醫療保健環境使用的(de)醫療電氣(qi)設(she)備和(he)醫療電氣(qi)系統的(de)要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yi)用(yong)電氣設(she)備第2-56部分(fen)：體(ti)溫(wen)測量的(de)臨(lin)床體(ti)溫(wen)計(ji)基(ji)本安(an)全(quan)和基(ji)本性能的(de)特殊(shu)要求》（ISO80601-2-56:2017）

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3、美國FDA認證標準

《醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(qiu)》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫(yi)用電氣設備(bei)第1-2部分：安(an)全通用要求(qiu)(qiu)并列標準:電磁兼容(rong)要求(qiu)(qiu)和試驗(yan)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療(liao)電氣(qi)設備.第1-11部分：基(ji)本安全和基(ji)本性能的一般要求(qiu)并行(xing)標準：家用(yong)醫療(liao)保健環境(jing)使用(yong)的醫療(liao)電氣(qi)設備和醫療(liao)電氣(qi)系統的要求(qiu)》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電(dian)氣設(she)備第2-56部分：體(ti)溫(wen)測量(liang)的(de)臨床體(ti)溫(wen)計(ji)基本安(an)全和基本性能的(de)特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫(yi)用(yong)電(dian)氣(qi)設備第(di)1部分(fen)：基(ji)本(ben)安(an)全和基(ji)本(ben)性能的通用(yong)要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電(dian)(dian)氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準:電(dian)(dian)磁兼容要求和(he)試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療電(dian)氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性(xing)能的一般要求(qiu)并行(xing)標準：家用(yong)醫(yi)療保健(jian)環境使用(yong)的醫(yi)療電(dian)氣設備和醫(yi)療電(dian)氣系統的要求(qiu)》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設備第2-56部(bu)分：體溫測量的(de)臨床(chuang)體溫計基本安全和基本性(xing)能(neng)的(de)特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

《醫療器(qi)械生物學評(ping)價第5部分：體(ti)外細(xi)胞(bao)毒性(xing)試驗(yan)》（ISO10993-5:2009）

《醫療(liao)器械生(sheng)物學評價第10部分：刺(ci)激與皮膚致敏(min)試驗》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工業額(e)溫(wen)(wen)槍多用(yong)于中高溫(wen)(wen)的表觀溫(wen)(wen)度測量(liang)，具有紅外激光指示功能(neng)，適(shi)用(yong)于環境監測等對準(zhun)確率沒有特(te)別嚴格要求的領域(yu)；醫用(yong)額(e)溫(wen)(wen)槍一(yi)(yi)般用(yong)于人體溫(wen)(wen)度測量(liang)，一(yi)(yi)般無鐳射點(dian)，適(shi)用(yong)于家庭用(yong)戶、賓館(guan)、圖(tu)書館(guan)、火車站(zhan)、機(ji)場(chang)、企業單位等綜合性(xing)場(chang)合排查傳染性(xing)疾病。

2、精度

工(gong)業額溫(wen)槍(qiang)對(dui)精度(du)(du)要(yao)求并不高，按(an)照體(ti)溫(wen)槍(qiang)相關的制作規(gui)定：體(ti)溫(wen)槍(qiang)熱傳感器工(gong)業級別是±0.5度(du)(du)，正(zheng)常情(qing)況下(xia)有1-2℃的誤差并不影響(xiang)；而(er)醫(yi)用額溫(wen)槍(qiang)的精度(du)(du)要(yao)求為±0.2℃，需采(cai)用醫(yi)療級別傳感芯(xin)片。

3、資質

工業額溫槍(qiang)無特殊資(zi)質(zhi)要(yao)求(qiu)；而醫(yi)用額溫槍(qiang)的(de)資(zi)質(zhi)要(yao)求(qiu)較高，因為(wei)其屬于二類醫(yi)療器(qi)械，其產品在(zai)上市前需獲得醫(yi)療器(qi)械產品注冊(ce)證，生產廠家要(yao)具有《醫(yi)療器(qi)械生產許可證》、《醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)證》、《計量證》以及對應標準的(de)檢(jian)測報(bao)告(gao)。

總的來說，醫用額(e)溫槍和(he)工業額(e)溫槍雖然外觀類似，但(dan)醫用額(e)溫槍的測(ce)溫精度要求更高，生產資質要求更嚴格，不能用工業額(e)溫槍代替醫用額(e)溫槍測(ce)量(liang)體溫。