一、醫用額溫槍標準有哪些

醫用(yong)額溫(wen)(wen)槍是(shi)相對工業額溫(wen)(wen)槍而(er)言的(de)(de)一個概念，通常用(yong)于(yu)給人體進行溫(wen)(wen)度測量，額溫(wen)(wen)槍在不同國家地區(qu)有不同的(de)(de)執行標準，下(xia)面為您總結介紹醫用(yong)額溫(wen)(wen)槍的(de)(de)標準：

1、中國標準

目(mu)前國內(nei)額溫計(ji)產品尚無專(zhuan)門(men)的技術(shu)標準(zhun)及(ji)指南(nan)，一(yi)般參照(zhao)《醫(yi)(yi)(yi)用紅外線體溫計(ji) 第1部(bu)分(fen)：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標準(zhun)要(yao)求，此外，作為醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械，醫(yi)(yi)(yi)用額溫計(ji)還需要(yao)符合《醫(yi)(yi)(yi)用電(dian)氣(qi)設備(bei)第1部(bu)分(fen)：安(an)全通(tong)用要(yao)求》（GB 9706.1-2007）、《醫(yi)(yi)(yi)用電(dian)氣(qi)設備(bei)第1-2部(bu)分(fen)：安(an)全通(tong)用要(yao)求并(bing)列標準(zhun)：電(dian)磁兼容要(yao)求和(he)試(shi)驗》（YY 0505-2012）和(he)《醫(yi)(yi)(yi)用電(dian)器環境要(yao)求及(ji)試(shi)驗方法(fa)》（GB/T 14710-2009）的標準(zhun)要(yao)求。

2、歐盟CE認證標準

《醫用電氣設備第1部分：基本安全和(he)基本性(xing)能的通(tong)用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用(yong)電(dian)氣設備第1-2部分：安全通用(yong)要(yao)求并列標(biao)準:電(dian)磁兼(jian)容要(yao)求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療(liao)電氣設備.第1-11部分：基本安(an)全和基本性能的一(yi)般要求.并行標(biao)準:家用醫(yi)療(liao)保健環(huan)境使用的醫(yi)療(liao)電氣設備和醫(yi)療(liao)電氣系(xi)統的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用(yong)電氣設備(bei)第2-56部(bu)分(fen)：體溫測量(liang)的臨床體溫計基本安全和(he)基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

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3、美國FDA認證標準

《醫用電氣設備第1部分:基本安(an)全和基本性(xing)能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫(yi)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求(qiu)并(bing)列標(biao)準(zhun):電磁兼容要求(qiu)和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)療電(dian)氣(qi)設備.第1-11部分：基本(ben)安全(quan)和(he)基本(ben)性能的(de)一般要求(qiu)(qiu)并行標準：家用(yong)醫(yi)療保健環境使(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療電(dian)氣(qi)設備和(he)醫(yi)療電(dian)氣(qi)系統的(de)要求(qiu)(qiu)》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yi)用電氣(qi)設備第(di)2-56部(bu)分：體溫(wen)測量(liang)的臨(lin)床體溫(wen)計基(ji)(ji)本安(an)全和基(ji)(ji)本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫用(yong)電氣設(she)備第1部分：基(ji)本安全和(he)基(ji)本性能的通用(yong)要求(qiu)》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電氣(qi)設備第1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁(ci)兼容(rong)要求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療(liao)電(dian)(dian)氣(qi)設備(bei).第(di)1-11部分：基(ji)本安全(quan)和(he)基(ji)本性(xing)能的(de)一般(ban)要求并行標準：家用(yong)醫療(liao)保健環(huan)境使用(yong)的(de)醫療(liao)電(dian)(dian)氣(qi)設備(bei)和(he)醫療(liao)電(dian)(dian)氣(qi)系統(tong)的(de)要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用(yong)電氣設備第(di)2-56部分(fen)：體(ti)溫測量的(de)臨(lin)床(chuang)體(ti)溫計基(ji)本安全和基(ji)本性能(neng)的(de)特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

《醫(yi)療器械(xie)生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》（ISO10993-5:2009）

《醫(yi)療器械生物(wu)學評價(jia)第10部分(fen)：刺激與皮膚致(zhi)敏試驗》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工業(ye)額溫(wen)(wen)槍多用(yong)于(yu)中高溫(wen)(wen)的(de)表(biao)觀溫(wen)(wen)度測(ce)量(liang)，具有紅外(wai)激光指示功(gong)能(neng)，適(shi)用(yong)于(yu)環境監測(ce)等(deng)對(dui)準確率沒有特別嚴(yan)格要求(qiu)的(de)領域(yu)；醫用(yong)額溫(wen)(wen)槍一(yi)般用(yong)于(yu)人體溫(wen)(wen)度測(ce)量(liang)，一(yi)般無鐳射點(dian)，適(shi)用(yong)于(yu)家(jia)庭用(yong)戶(hu)、賓(bin)館、圖書館、火車站、機場(chang)、企業(ye)單位等(deng)綜合性場(chang)合排查傳染性疾病。

2、精度

工業額(e)溫槍(qiang)對精度要(yao)求(qiu)并不(bu)高，按(an)照體溫槍(qiang)相(xiang)關的(de)制作規定：體溫槍(qiang)熱傳(chuan)感器工業級(ji)別是±0.5度，正常(chang)情況下有(you)1-2℃的(de)誤差并不(bu)影響；而醫用額(e)溫槍(qiang)的(de)精度要(yao)求(qiu)為±0.2℃，需采(cai)用醫療級(ji)別傳(chuan)感芯片。

3、資質

工業額(e)溫槍無特殊資質(zhi)要求；而醫(yi)(yi)用額(e)溫槍的資質(zhi)要求較高，因為(wei)其屬于二類醫(yi)(yi)療器(qi)械，其產(chan)品(pin)在上市(shi)前需獲得(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)注冊(ce)證，生產(chan)廠家要具有《醫(yi)(yi)療器(qi)械生產(chan)許可證》、《醫(yi)(yi)療器(qi)械注冊(ce)證》、《計量證》以及對應標準的檢測(ce)報(bao)告。

總的(de)來說，醫用(yong)額(e)(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)和工(gong)業額(e)(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)雖然外(wai)觀(guan)類(lei)似，但醫用(yong)額(e)(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)的(de)測溫(wen)(wen)精度要求更高，生產資質(zhi)要求更嚴(yan)格，不能用(yong)工(gong)業額(e)(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)代(dai)替醫用(yong)額(e)(e)溫(wen)(wen)槍(qiang)測量體溫(wen)(wen)。