一、醫用額溫槍標準有哪些

醫用額溫(wen)(wen)槍(qiang)是相(xiang)對工業(ye)額溫(wen)(wen)槍(qiang)而言(yan)的(de)一個概念，通常用于(yu)給(gei)人體進(jin)行(xing)溫(wen)(wen)度測量，額溫(wen)(wen)槍(qiang)在不同國家地(di)區有不同的(de)執行(xing)標(biao)(biao)準，下面為您總結介紹(shao)醫用額溫(wen)(wen)槍(qiang)的(de)標(biao)(biao)準：

1、中國標準

目前國內額(e)溫計(ji)(ji)產品尚(shang)無專門的技術標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及(ji)指南，一般參照《醫(yi)用紅(hong)外線體溫計(ji)(ji) 第(di)1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)，此外，作為醫(yi)療(liao)器械，醫(yi)用額(e)溫計(ji)(ji)還需要(yao)符合《醫(yi)用電(dian)氣設備第(di)1部分：安(an)全通(tong)用要(yao)求(qiu)》（GB 9706.1-2007）、《醫(yi)用電(dian)氣設備第(di)1-2部分：安(an)全通(tong)用要(yao)求(qiu)并列標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)：電(dian)磁兼容(rong)要(yao)求(qiu)和(he)試(shi)驗(yan)》（YY 0505-2012）和(he)《醫(yi)用電(dian)器環境要(yao)求(qiu)及(ji)試(shi)驗(yan)方法》（GB/T 14710-2009）的標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)。

2、歐盟CE認證標準

《醫用電氣設備第1部分：基(ji)本(ben)(ben)安全和基(ji)本(ben)(ben)性能的通用要(yao)求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電氣(qi)設備第1-2部(bu)分：安全通用要求并(bing)列標準(zhun):電磁兼容要求和試驗》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療電(dian)(dian)(dian)氣設備.第1-11部分：基(ji)本安全(quan)和基(ji)本性能的(de)(de)一(yi)般要求.并行標準:家(jia)用(yong)醫療保(bao)健環(huan)境使(shi)用(yong)的(de)(de)醫療電(dian)(dian)(dian)氣設備和醫療電(dian)(dian)(dian)氣系統的(de)(de)要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電(dian)氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床(chuang)體溫計基本(ben)安(an)全和(he)基本(ben)性能的特殊要求(qiu)》（ISO80601-2-56:2017）

該圖片由注冊用戶"荊湖酒徒"提供，版權聲明反饋

3、美國FDA認證標準

《醫用電(dian)氣(qi)設備第1部分:基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）

《醫用(yong)電氣設(she)備第(di)1-2部分：安全(quan)通用(yong)要求(qiu)并列標準:電磁兼(jian)容要求(qiu)和試驗(yan)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yi)(yi)(yi)療電氣設(she)備.第(di)1-11部分：基(ji)本(ben)安(an)全(quan)和基(ji)本(ben)性(xing)能(neng)的(de)(de)一般要(yao)求并行(xing)標準：家用醫(yi)(yi)(yi)療保健環境使用的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療電氣設(she)備和醫(yi)(yi)(yi)療電氣系統的(de)(de)要(yao)求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電(dian)氣設備第2-56部(bu)分：體溫測量的(de)臨(lin)床體溫計基(ji)本安全和基(ji)本性(xing)能的(de)特殊(shu)要求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉證標準

《醫(yi)用電氣設備第1部(bu)分：基本安(an)全(quan)和基本性(xing)能的通(tong)用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）

《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗(yan)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫療(liao)(liao)電(dian)氣設(she)(she)備.第1-11部分(fen)：基本安全和(he)基本性能(neng)的一般要(yao)求(qiu)并行標(biao)準：家用(yong)醫療(liao)(liao)保(bao)健環境使用(yong)的醫療(liao)(liao)電(dian)氣設(she)(she)備和(he)醫療(liao)(liao)電(dian)氣系統(tong)的要(yao)求(qiu)》（IEC60601-1-11:2015）

《醫用電氣設(she)備(bei)第2-56部分：體溫測量的(de)臨床體溫計基本(ben)安全和基本(ben)性(xing)能的(de)特殊要(yao)求》（ISO80601-2-56:2017）

《醫療器械(xie)生物學(xue)評價(jia)第5部分：體外細胞毒(du)性試驗》（ISO10993-5:2009）

《醫療(liao)器(qi)械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》（ISO10993-10:2010）

二、醫用額溫槍和工業額溫槍的區別

1、用途

工業額溫槍(qiang)多用(yong)于中高溫的表觀(guan)溫度(du)測(ce)量，具(ju)有(you)紅外激光指示功(gong)能，適用(yong)于環境監測(ce)等(deng)對準確率沒有(you)特別(bie)嚴(yan)格要求的領域；醫用(yong)額溫槍(qiang)一(yi)般(ban)用(yong)于人體溫度(du)測(ce)量，一(yi)般(ban)無(wu)鐳(lei)射(she)點，適用(yong)于家庭用(yong)戶、賓館(guan)、圖書館(guan)、火車(che)站、機(ji)場、企(qi)業單位等(deng)綜合(he)性(xing)場合(he)排查傳染(ran)性(xing)疾病。

2、精度

工業(ye)額溫槍對精度(du)要求(qiu)并不高(gao)，按照體溫槍相(xiang)關的(de)(de)(de)制作規定：體溫槍熱傳感器工業(ye)級別(bie)是±0.5度(du)，正常情況下有1-2℃的(de)(de)(de)誤差并不影(ying)響；而(er)醫用(yong)額溫槍的(de)(de)(de)精度(du)要求(qiu)為±0.2℃，需采用(yong)醫療(liao)級別(bie)傳感芯片。

3、資質

工業額溫槍(qiang)無特殊(shu)資(zi)質要(yao)求；而醫用額溫槍(qiang)的(de)資(zi)質要(yao)求較高(gao)，因為其屬(shu)于(yu)二類醫療器械(xie)(xie)，其產品(pin)在上(shang)市前需(xu)獲得醫療器械(xie)(xie)產品(pin)注冊(ce)證(zheng)(zheng)，生(sheng)(sheng)產廠家要(yao)具(ju)有(you)《醫療器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產許可(ke)證(zheng)(zheng)》、《醫療器械(xie)(xie)注冊(ce)證(zheng)(zheng)》、《計量證(zheng)(zheng)》以及(ji)對應標準的(de)檢測報(bao)告(gao)。

總的(de)(de)來說(shuo)，醫(yi)(yi)用額溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍(qiang)和工(gong)業額溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍(qiang)雖(sui)然外觀(guan)類似，但醫(yi)(yi)用額溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍(qiang)的(de)(de)測溫(wen)(wen)(wen)(wen)精(jing)度要求更高，生產(chan)資質(zhi)要求更嚴格，不能(neng)用工(gong)業額溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍(qiang)代替(ti)醫(yi)(yi)用額溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍(qiang)測量體溫(wen)(wen)(wen)(wen)。