一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫(yi)用(yong)額(e)溫(wen)槍屬于(yu)幾類醫(yi)療(liao)器械(xie)？根據國家藥(yao)品監督管(guan)理局（NMPA）于(yu)2017年8月(yue)頒(ban)布的《醫(yi)療(liao)器械(xie)分類目錄》顯示，紅外(wai)額(e)溫(wen)槍用(yong)紅外(wai)方(fang)法測(ce)量(liang)臨(lin)床(chuang)測(ce)量(liang)患者(zhe)體溫(wen)，通常(chang)用(yong)于(yu)測(ce)量(liang)患者(zhe)耳道、額(e)頭部位溫(wen)度，應屬于(yu)07-03-04體溫(wen)測(ce)量(liang)設(she)備，為II類醫(yi)療(liao)器械(xie)，由制造(zao)商所屬的省級(ji)食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局審查、批準。

二、從事額溫計生產需要哪些資料

額溫計屬(shu)于二類醫療(liao)(liao)器械，根(gen)據《醫療(liao)(liao)器械監督管(guan)理條例(li)》第(di)(di)四章第(di)(di)三十條規(gui)(gui)定：從事第(di)(di)二類醫療(liao)(liao)器械經(jing)(jing)營(ying)的(de)，由經(jing)(jing)營(ying)企業向(xiang)所在地設區的(de)市(shi)級(ji)人(ren)民政府食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門備案并提(ti)交其符合本(ben)條例(li)第(di)(di)二十九條（有(you)與(yu)經(jing)(jing)營(ying)規(gui)(gui)模和經(jing)(jing)營(ying)范圍(wei)相(xiang)適應(ying)的(de)經(jing)(jing)營(ying)場所和貯存條件(jian)，以及與(yu)經(jing)(jing)營(ying)的(de)醫療(liao)(liao)器械相(xiang)適應(ying)的(de)質量(liang)管(guan)理制度和質量(liang)管(guan)理機構或者人(ren)員。）規(gui)(gui)定條件(jian)的(de)證(zheng)明資料。

除此之外(wai)，在申(shen)(shen)請生(sheng)產(chan)資(zi)質時，還需向有(you)(you)關部(bu)門提交醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊申(shen)(shen)請表(biao)、證(zheng)(zheng)明性(xing)文件、醫療器(qi)械(xie)安全(quan)有(you)(you)效基本要求(qiu)清(qing)單(dan)、綜(zong)述資(zi)料(liao)(liao)(liao)、研究資(zi)料(liao)(liao)(liao)（重(zhong)點：需軟件驗(yan)證(zheng)(zheng)和壽命(ming)周(zhou)期驗(yan)證(zheng)(zheng)）、生(sheng)產(chan)制造信息(xi)、臨床(chuang)評價資(zi)料(liao)(liao)(liao)、產(chan)品風險分析資(zi)料(liao)(liao)(liao)、產(chan)品技術(shu)要求(qiu)、產(chan)品注(zhu)冊檢驗(yan)報告、產(chan)品說(shuo)明書及最小銷售單(dan)元的標簽樣(yang)稿、符合(he)性(xing)聲明、申(shen)(shen)辦人身份證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)明資(zi)料(liao)(liao)(liao)、質量體系考核申(shen)(shen)請文件等(deng)資(zi)料(liao)(liao)(liao)。

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三、額溫槍產品認證流程怎么走

1、依據標(biao)準技術(shu)要求，委(wei)托(tuo)經CNAS（中國合(he)格評定國家認可委(wei)員會）授權的醫療(liao)器械檢測(ce)(ce)所對生產產品(pin)樣品(pin)進(jin)行檢測(ce)(ce)。

2、準備注冊文件(jian)，結合各公司實際生產(chan)情況和型式(shi)試(shi)驗報告(gao)編寫，注意需(xu)提供精確度驗證報告(gao)。

3、注冊文(wen)件齊全后向省(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)申報，由省(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)受理申請。

4、藥監局(ju)審(shen)理注冊(ce)文件，同時派出審(shen)核官(guan)對制造商進行現場質量(liang)體系考核。

5、制(zhi)造商收到注(zhu)冊證書后，準備(bei)生(sheng)產(chan)許可證申請資料，一般向市場監(jian)督管理局申請頒發生(sheng)產(chan)許可證書。

注：一般來說，走(zou)產(chan)(chan)品認證流程，順利的(de)話所需的(de)時(shi)間(jian)大概需要(yao)3個月(yue)的(de)型(xing)檢、4個月(yue)的(de)注冊(ce)審批（含現場質量體系(xi)考核）以及(ji)1個月(yue)的(de)生產(chan)(chan)許可(ke)證審批，費用方(fang)(fang)面各(ge)省不一，可(ke)登(deng)錄各(ge)省市藥(yao)監局(ju)官方(fang)(fang)網站進(jin)行查詢(xun)。