一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫(yi)用額(e)溫(wen)槍屬(shu)(shu)于幾類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)？根(gen)據國家藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局（NMPA）于2017年8月頒布的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分類目錄》顯示，紅外額(e)溫(wen)槍用紅外方法測(ce)量(liang)(liang)臨床測(ce)量(liang)(liang)患者體溫(wen)，通常用于測(ce)量(liang)(liang)患者耳道、額(e)頭(tou)部位溫(wen)度，應(ying)屬(shu)(shu)于07-03-04體溫(wen)測(ce)量(liang)(liang)設備，為II類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，由制造商所屬(shu)(shu)的(de)省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局審查、批準(zhun)。

二、從事額溫計生產需要哪些資料

額溫計屬于二類醫(yi)療(liao)器械，根(gen)據《醫(yi)療(liao)器械監督管理條(tiao)(tiao)例(li)》第(di)四章第(di)三十條(tiao)(tiao)規定：從事第(di)二類醫(yi)療(liao)器械經營的，由經營企業向所(suo)在地設區的市級人民(min)政府食品藥品監督管理部門備案(an)并提(ti)交其符(fu)合本條(tiao)(tiao)例(li)第(di)二十九條(tiao)(tiao)（有與經營規模和(he)經營范圍相適應的經營場所(suo)和(he)貯存條(tiao)(tiao)件(jian)，以及與經營的醫(yi)療(liao)器械相適應的質量管理制度(du)和(he)質量管理機(ji)構或者(zhe)人員。）規定條(tiao)(tiao)件(jian)的證明資料。

除此之外，在申(shen)請(qing)(qing)生產(chan)(chan)資質時，還需向有(you)關部(bu)門(men)提交醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)表、證明(ming)性文(wen)件、醫(yi)療(liao)器(qi)械安(an)全(quan)有(you)效基本要求(qiu)清單(dan)、綜述資料(liao)(liao)、研究資料(liao)(liao)（重點：需軟件驗(yan)證和壽(shou)命周(zhou)期驗(yan)證）、生產(chan)(chan)制(zhi)造信息、臨床評(ping)價資料(liao)(liao)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)風險分析資料(liao)(liao)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求(qiu)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)檢驗(yan)報告、產(chan)(chan)品(pin)(pin)說明(ming)書及最小銷售單(dan)元的標簽(qian)樣稿、符合性聲明(ming)、申(shen)辦(ban)人身份證證明(ming)資料(liao)(liao)、質量體(ti)系考(kao)核申(shen)請(qing)(qing)文(wen)件等資料(liao)(liao)。

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三、額溫槍產品認證流程怎么走

1、依(yi)據標準技術要(yao)求，委托經(jing)CNAS（中國合(he)格(ge)評定國家認可委員(yuan)會）授(shou)權的(de)醫療器(qi)械檢(jian)測(ce)所對生產產品(pin)樣品(pin)進行檢(jian)測(ce)。

2、準備注冊文件，結合(he)各公司實際生產情況(kuang)和型式試驗報告編寫，注意需提供精(jing)確(que)度驗證報告。

3、注冊文件(jian)齊全后向省(sheng)藥監局申報，由省(sheng)藥監局受理申請。

4、藥監局審理注冊文(wen)件，同時派(pai)出審核官對(dui)制造商進(jin)行現場質量體(ti)系考核。

5、制造商收到注冊證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)后，準備生產許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)申請資(zi)料，一(yi)般向市場監督管理局申請頒發生產許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)。

注(zhu)：一般來(lai)說，走產品認(ren)證(zheng)流程，順利的(de)話所需(xu)的(de)時(shi)間大概需(xu)要3個月(yue)的(de)型(xing)檢、4個月(yue)的(de)注(zhu)冊審(shen)批（含現(xian)場質量體系考核）以及1個月(yue)的(de)生產許(xu)可(ke)證(zheng)審(shen)批，費用(yong)方面各(ge)省(sheng)不一，可(ke)登錄(lu)各(ge)省(sheng)市藥監局(ju)官方網(wang)站進行查(cha)詢。