一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫(yi)用(yong)額溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍屬(shu)于(yu)幾類(lei)醫(yi)療器械？根據國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)（NMPA）于(yu)2017年(nian)8月頒布(bu)的(de)《醫(yi)療器械分類(lei)目錄(lu)》顯示，紅(hong)外額溫(wen)(wen)(wen)(wen)槍用(yong)紅(hong)外方法測量(liang)(liang)(liang)臨床(chuang)測量(liang)(liang)(liang)患者(zhe)體(ti)溫(wen)(wen)(wen)(wen)，通常用(yong)于(yu)測量(liang)(liang)(liang)患者(zhe)耳(er)道、額頭部位(wei)溫(wen)(wen)(wen)(wen)度，應屬(shu)于(yu)07-03-04體(ti)溫(wen)(wen)(wen)(wen)測量(liang)(liang)(liang)設備，為II類(lei)醫(yi)療器械，由制(zhi)造商(shang)所屬(shu)的(de)省級食品藥品監督管(guan)理局(ju)審查、批準。

二、從事額溫計生產需要哪些資料

額溫(wen)計屬于二(er)類醫療(liao)器(qi)(qi)械，根(gen)據《醫療(liao)器(qi)(qi)械監督管(guan)理(li)(li)條(tiao)例》第四章第三十條(tiao)規定：從事第二(er)類醫療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營的(de)，由經(jing)營企業向所在地設區(qu)的(de)市級人(ren)民政(zheng)府(fu)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門備(bei)案并提交其符合本條(tiao)例第二(er)十九條(tiao)（有與(yu)經(jing)營規模(mo)和(he)經(jing)營范圍相(xiang)適應(ying)的(de)經(jing)營場(chang)所和(he)貯存條(tiao)件，以及與(yu)經(jing)營的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械相(xiang)適應(ying)的(de)質量管(guan)理(li)(li)制度和(he)質量管(guan)理(li)(li)機構或者人(ren)員(yuan)。）規定條(tiao)件的(de)證(zheng)明(ming)資料。

除(chu)此之外，在申(shen)請生產(chan)(chan)資(zi)質時(shi)，還(huan)需(xu)向有關部門提交(jiao)醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊申(shen)請表、證明(ming)(ming)性文件(jian)、醫(yi)療器(qi)(qi)械安全有效基(ji)本要求清單、綜(zong)述資(zi)料(liao)、研(yan)究資(zi)料(liao)（重點：需(xu)軟(ruan)件(jian)驗(yan)證和壽命周期驗(yan)證）、生產(chan)(chan)制造信息、臨(lin)床評價資(zi)料(liao)、產(chan)(chan)品(pin)風險(xian)分析資(zi)料(liao)、產(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要求、產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊檢驗(yan)報告、產(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)(ming)書及最小銷(xiao)售單元(yuan)的標(biao)簽樣稿、符合性聲明(ming)(ming)、申(shen)辦人身份(fen)證證明(ming)(ming)資(zi)料(liao)、質量(liang)體系(xi)考核(he)申(shen)請文件(jian)等資(zi)料(liao)。

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三、額溫槍產品認證流程怎么走

1、依據(ju)標準技術要(yao)求(qiu)，委(wei)托經(jing)CNAS（中國合(he)格(ge)評(ping)定國家認可(ke)委(wei)員會）授權的醫(yi)療器械檢測所對生產產品(pin)樣品(pin)進行檢測。

2、準備注(zhu)冊(ce)文(wen)件，結合各(ge)公司實際生產(chan)情況(kuang)和型式試驗報(bao)告(gao)(gao)編寫，注(zhu)意(yi)需提供精確度驗證報(bao)告(gao)(gao)。

3、注冊文件齊全后向省藥(yao)監局申報，由省藥(yao)監局受理申請(qing)。

4、藥監局審理注冊文件，同時(shi)派出審核官(guan)對制造商進行(xing)現場質量體系(xi)考(kao)核。

5、制造商收到注冊證書后，準備生產(chan)許可(ke)證申(shen)請資料，一般向市場監督(du)管(guan)理局申(shen)請頒發(fa)生產(chan)許可(ke)證書。

注(zhu)(zhu)：一般(ban)來說，走產品認證流程，順利的話(hua)所需(xu)的時(shi)間大概需(xu)要3個月的型檢、4個月的注(zhu)(zhu)冊審(shen)批(pi)（含現場質(zhi)量體(ti)系考核）以(yi)及1個月的生產許可證審(shen)批(pi)，費用方面各省(sheng)不一，可登錄各省(sheng)市藥監(jian)局官方網站(zhan)進行(xing)查(cha)詢(xun)。