一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫用(yong)(yong)額(e)溫(wen)槍屬于幾類(lei)醫療器(qi)械？根據(ju)國家藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)（NMPA）于2017年(nian)8月頒布的(de)《醫療器(qi)械分類(lei)目錄(lu)》顯示，紅外(wai)(wai)額(e)溫(wen)槍用(yong)(yong)紅外(wai)(wai)方法(fa)測(ce)量臨床測(ce)量患者體(ti)溫(wen)，通常(chang)用(yong)(yong)于測(ce)量患者耳(er)道(dao)、額(e)頭部位溫(wen)度，應屬于07-03-04體(ti)溫(wen)測(ce)量設備(bei)，為II類(lei)醫療器(qi)械，由制造商所(suo)屬的(de)省級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)審(shen)查、批準(zhun)。

二、從事額溫計生產需要哪些資料

額溫計屬于二類醫療器(qi)(qi)械(xie)，根據《醫療器(qi)(qi)械(xie)監督管理(li)條例》第四(si)章第三十條規定(ding)：從事第二類醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)的(de)(de)，由經(jing)營(ying)企業向(xiang)所(suo)在(zai)地設(she)區的(de)(de)市級人(ren)民政府食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門備案并提(ti)交其符合本條例第二十九(jiu)條（有與經(jing)營(ying)規模(mo)和經(jing)營(ying)范圍(wei)相(xiang)適應的(de)(de)經(jing)營(ying)場所(suo)和貯存條件(jian)，以及與經(jing)營(ying)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)相(xiang)適應的(de)(de)質(zhi)量管理(li)制(zhi)度和質(zhi)量管理(li)機構(gou)或者(zhe)人(ren)員。）規定(ding)條件(jian)的(de)(de)證明資料。

除此之外，在申(shen)請(qing)生(sheng)產(chan)資質(zhi)時，還需向有(you)關部門提交醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)表、證明(ming)性(xing)文件、醫療器(qi)械安全有(you)效基本(ben)要求(qiu)(qiu)清單、綜述資料(liao)、研究資料(liao)（重(zhong)點：需軟(ruan)件驗證和壽命周(zhou)期(qi)驗證）、生(sheng)產(chan)制造信息、臨床評(ping)價(jia)資料(liao)、產(chan)品風險(xian)分析資料(liao)、產(chan)品技術(shu)要求(qiu)(qiu)、產(chan)品注(zhu)冊(ce)檢驗報告、產(chan)品說明(ming)書(shu)及最小銷售單元的(de)標簽(qian)樣(yang)稿(gao)、符合(he)性(xing)聲明(ming)、申(shen)辦人身份證證明(ming)資料(liao)、質(zhi)量體系考核申(shen)請(qing)文件等資料(liao)。

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三、額溫槍產品認證流程怎么走

1、依(yi)據標準技術要求，委托經CNAS（中國合格評定國家認可委員會）授(shou)權的醫療器(qi)械檢(jian)(jian)測所對生產(chan)產(chan)品(pin)樣品(pin)進行檢(jian)(jian)測。

2、準備注(zhu)冊文(wen)件(jian)，結合各公(gong)司實際生產情況和型式試(shi)驗報(bao)告(gao)編(bian)寫，注(zhu)意需提供精確度(du)驗證報(bao)告(gao)。

3、注冊文件齊全后向(xiang)省(sheng)藥監(jian)局申報，由省(sheng)藥監(jian)局受理(li)申請。

4、藥監局審理(li)注冊文件(jian)，同時派出審核官對制造(zao)商進(jin)行現場質量體系考核。

5、制(zhi)造商收到注冊(ce)證書(shu)后，準備生產許(xu)可證申請(qing)資料，一(yi)般(ban)向市場監督管理局申請(qing)頒發生產許(xu)可證書(shu)。

注：一般來說，走(zou)產(chan)品認證流程(cheng)，順利的(de)(de)話所需的(de)(de)時間大概需要3個月的(de)(de)型檢、4個月的(de)(de)注冊審批（含現(xian)場質量體系(xi)考(kao)核）以及1個月的(de)(de)生產(chan)許可證審批，費用(yong)方(fang)面(mian)各(ge)省不一，可登錄各(ge)省市藥監局官(guan)方(fang)網站進行查詢。