一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫用(yong)額(e)溫(wen)槍屬于幾類醫療(liao)器(qi)械(xie)？根據國家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局（NMPA）于2017年8月頒布的《醫療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)錄》顯(xian)示，紅外額(e)溫(wen)槍用(yong)紅外方法測(ce)(ce)量(liang)臨床測(ce)(ce)量(liang)患者體溫(wen)，通常(chang)用(yong)于測(ce)(ce)量(liang)患者耳道、額(e)頭部位溫(wen)度，應屬于07-03-04體溫(wen)測(ce)(ce)量(liang)設備，為(wei)II類醫療(liao)器(qi)械(xie)，由制造(zao)商所屬的省級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局審查(cha)、批準。

二、從事額溫計生產需要哪些資料

額(e)溫計屬于二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，根據《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監督管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》第(di)(di)四(si)章(zhang)第(di)(di)三十條(tiao)規定(ding)：從事第(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)，由經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業向所(suo)在地設區的(de)(de)市(shi)級人(ren)民政府食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部門(men)備案并提交(jiao)其(qi)符合本條(tiao)例(li)第(di)(di)二十九條(tiao)（有與(yu)經(jing)營(ying)(ying)規模和經(jing)營(ying)(ying)范圍相適應的(de)(de)經(jing)營(ying)(ying)場(chang)所(suo)和貯存條(tiao)件(jian)，以及與(yu)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)相適應的(de)(de)質(zhi)量管(guan)理(li)制度和質(zhi)量管(guan)理(li)機構或者人(ren)員。）規定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)(de)證明資料。

除此(ci)之外，在申(shen)請生(sheng)產資(zi)質時，還(huan)需向有關部門提交醫療器械注冊(ce)申(shen)請表、證(zheng)明(ming)性文(wen)件、醫療器械安全(quan)有效基本要求清單(dan)、綜述資(zi)料、研究資(zi)料（重(zhong)點：需軟件驗證(zheng)和壽命周期驗證(zheng)）、生(sheng)產制造信息、臨床(chuang)評價資(zi)料、產品風(feng)險(xian)分析資(zi)料、產品技(ji)術要求、產品注冊(ce)檢(jian)驗報告、產品說明(ming)書(shu)及(ji)最(zui)小銷(xiao)售(shou)單(dan)元的標簽樣(yang)稿、符合性聲(sheng)明(ming)、申(shen)辦人身份(fen)證(zheng)證(zheng)明(ming)資(zi)料、質量體系(xi)考核申(shen)請文(wen)件等資(zi)料。

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三、額溫槍產品認證流程怎么走

1、依(yi)據標準技(ji)術要(yao)求(qiu)，委托(tuo)經(jing)CNAS（中國合格評(ping)定國家認可(ke)委員會(hui)）授權的醫療器械檢測(ce)所對生產產品樣品進行檢測(ce)。

2、準備注冊文件，結合各公司實際生產情況和(he)型式試驗報告(gao)編寫，注意需(xu)提(ti)供精(jing)確度驗證(zheng)報告(gao)。

3、注冊文(wen)件齊全(quan)后向省藥(yao)監局申報，由省藥(yao)監局受理申請。

4、藥監局審理(li)注冊文(wen)件，同時派出審核(he)官對制造(zao)商進行現場質量體系(xi)考核(he)。

5、制造商收到注(zhu)冊證書后(hou)，準(zhun)備生(sheng)產許(xu)可證申請(qing)資(zi)料，一般向市(shi)場監督管理局(ju)申請(qing)頒發生(sheng)產許(xu)可證書。

注：一般來說，走產品認證流(liu)程，順利的(de)(de)話所需(xu)(xu)的(de)(de)時間大概需(xu)(xu)要3個(ge)(ge)月的(de)(de)型檢(jian)、4個(ge)(ge)月的(de)(de)注冊(ce)審(shen)(shen)批（含(han)現場質(zhi)量體系(xi)考核(he)）以及1個(ge)(ge)月的(de)(de)生產許可證審(shen)(shen)批，費用方(fang)面各(ge)省(sheng)不一，可登(deng)錄各(ge)省(sheng)市(shi)藥監局官方(fang)網站(zhan)進行查詢(xun)。