一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第(di)Ⅱ類(lei)醫療器(qi)械。常見的口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)有醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)、外(wai)科(ke)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)、醫用(yong)(yong)護理口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)、醫用(yong)(yong)外(wai)科(ke)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)、普通醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)、一次性醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)、醫用(yong)(yong)防護口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)等(deng)，都(dou)屬于第(di)Ⅱ類(lei)醫療器(qi)械。

醫療器械根據其(qi)器械本身的安全性(xing)來進行劃分，主要分為(wei)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其(qi)中，一(yi)次性(xing)醫用(yong)口罩屬于(yu)第Ⅱ類醫療器械。

一般來(lai)說，Ⅰ類(lei)醫(yi)療器(qi)械質(zhi)量規范，但并不太(tai)嚴格(ge)(ge)；而Ⅱ類(lei)醫(yi)療器(qi)械由食藥監局控制(zhi)，要求(qiu)更加嚴格(ge)(ge)；Ⅲ類(lei)具(ju)有潛在的危險性，因(yin)此是(shi)相當嚴格(ge)(ge)的一類(lei)醫(yi)療器(qi)械。

在購買(mai)醫療器械類口罩的(de)時候，一定要注(zhu)(zhu)意查看產品包裝上(shang)的(de)標識(shi)——醫療器械注(zhu)(zhu)冊證號，如x食藥監械（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國(guo)的醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)國(guo)家標準有1種，為(wei)GB19083-2010；行業標準有2種，為(wei)YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)標準對照表為(wei)：GB19083-2010醫(yi)(yi)(yi)用(yong)防護口(kou)罩(zhao)、YY0469-2011醫(yi)(yi)(yi)用(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)、YY/T0969-2013一(yi)次性(xing)使用(yong)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)。防護等級為(wei)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)防護口(kou)罩(zhao)>醫(yi)(yi)(yi)用(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)>一(yi)次性(xing)使用(yong)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)用防(fang)護口罩(zhao)執行強制(zhi)性國(guo)家標(biao)準GB19083-2010《醫(yi)用防(fang)護口罩(zhao)技(ji)術要(yao)求》，該標(biao)準適(shi)用于(yu)醫(yi)療環境下(xia)，過濾(lv)(lv)空氣中的顆粒物(wu)，阻隔飛沫(mo)、血(xue)液、體液、分泌物(wu)等的自吸過濾(lv)(lv)式醫(yi)用防(fang)護口罩(zhao)。

主要技術指標包括(kuo)過(guo)濾效(xiao)率、氣流(liu)阻(zu)力、微生(sheng)(sheng)物指標、環氧乙烷(wan)殘留量、生(sheng)(sheng)物學評(ping)價、合成(cheng)血液穿透、阻(zu)燃性(xing)(xing)能、表面(mian)抗濕性(xing)(xing)、密合性(xing)(xing)等，其對非油性(xing)(xing)顆粒的過(guo)濾效(xiao)率等級分(fen)為1級（≥95%）、2級（≥99%）、3級（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行強制性(xing)行業(ye)標(biao)準YY0469-2011《醫用外科(ke)口罩》，該標(biao)準適用于由臨床醫務人員在有創操作等(deng)過程中所佩戴(dai)的一次(ci)性(xing)口罩。主要(yao)技(ji)術(shu)指標(biao)包括(kuo)過濾效率、壓(ya)力差、微生物(wu)指標(biao)、環(huan)氧(yang)乙烷殘(can)留量、生物(wu)學評價、合(he)成(cheng)血液穿透、阻燃性(xing)能等(deng)。

其對(dui)非油性顆粒的過濾(lv)效率不小于30%，細(xi)菌過濾(lv)效率不小于95%，典型醫用外科口罩結構為(wei)耳掛式(shi)或綁帶式(shi)的平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口(kou)罩執(zhi)行推(tui)薦性行業標準YY/T0969-2013《一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口(kou)罩》，該標準適用(yong)(yong)于(yu)覆蓋使(shi)用(yong)(yong)者(zhe)的口(kou)、鼻及下(xia)頜，用(yong)(yong)于(yu)普通醫療(liao)環境中佩(pei)戴、阻隔口(kou)腔和鼻腔呼出或(huo)噴出污染物的一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)口(kou)罩。

主(zhu)要性能指標包括(kuo)細菌(jun)過(guo)濾(lv)效率、通氣阻(zu)力、微(wei)生物指標、環氧乙(yi)烷殘留(liu)量、生物學評(ping)價等，其對細菌(jun)的過(guo)濾(lv)效率應不低于95%，典型一(yi)次性使用醫用口罩結構為(wei)耳(er)掛式。