一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械。常(chang)見的(de)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)有醫(yi)(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、外科口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)(yi)用護(hu)理口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)(yi)用外科口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、普通醫(yi)(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、一次性醫(yi)(yi)(yi)用口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)(yi)用防護(hu)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)等(deng)，都屬于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械。

醫(yi)(yi)療器械根據(ju)其器械本身的(de)安全(quan)性(xing)來進(jin)行劃(hua)分，主(zhu)要(yao)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，一次性(xing)醫(yi)(yi)用(yong)口(kou)罩屬于(yu)第Ⅱ類醫(yi)(yi)療器械。

一般來說，Ⅰ類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量(liang)規范，但并(bing)不太嚴格；而Ⅱ類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)由(you)食藥監(jian)局控制，要求更加嚴格；Ⅲ類具有潛在的(de)危(wei)險(xian)性，因此是相(xiang)當嚴格的(de)一類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。

在購(gou)買醫療(liao)器(qi)械類口罩(zhao)的時候，一定要注(zhu)意查看產品包裝上(shang)的標識——醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證號，如x食藥監(jian)械（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前(qian)，我(wo)國的醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)國家標準有(you)1種(zhong)，為GB19083-2010；行業標準有(you)2種(zhong)，為YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)標準對照(zhao)表(biao)為：GB19083-2010醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)護口(kou)罩(zhao)(zhao)、YY0469-2011醫(yi)用(yong)(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)(zhao)、YY/T0969-2013一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)。防(fang)護等(deng)級為醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)護口(kou)罩(zhao)(zhao)>醫(yi)用(yong)(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)(zhao)>一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫用(yong)(yong)防護口罩執行強制性(xing)國家標準GB19083-2010《醫用(yong)(yong)防護口罩技術要求》，該標準適(shi)用(yong)(yong)于醫療環境下(xia)，過(guo)濾(lv)空氣中的顆粒物，阻隔(ge)飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guo)濾(lv)式醫用(yong)(yong)防護口罩。

主要技術指(zhi)標包括過濾(lv)(lv)效率(lv)、氣流(liu)阻(zu)力、微生(sheng)物指(zhi)標、環氧乙烷殘留量(liang)、生(sheng)物學評價、合(he)成(cheng)血液穿透、阻(zu)燃性(xing)(xing)能、表面抗濕性(xing)(xing)、密合(he)性(xing)(xing)等，其對非油(you)性(xing)(xing)顆粒的過濾(lv)(lv)效率(lv)等級(ji)分(fen)為1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行強制性行業標準(zhun)YY0469-2011《醫用外科(ke)口(kou)罩》，該標準(zhun)適用于由臨床醫務(wu)人(ren)員在有創操作等過程中所佩戴的一次性口(kou)罩。主(zhu)要技術指標包(bao)括(kuo)過濾(lv)效率、壓力差(cha)、微生物指標、環(huan)氧乙烷(wan)殘(can)留(liu)量、生物學評價、合成(cheng)血液穿透、阻(zu)燃性能等。

其對非油性顆粒的過濾(lv)效(xiao)率不小(xiao)于30%，細菌(jun)過濾(lv)效(xiao)率不小(xiao)于95%，典型醫用(yong)外科口罩結構為(wei)耳掛式(shi)或綁帶式(shi)的平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)醫用(yong)口罩(zhao)執(zhi)行(xing)推薦性(xing)行(xing)業標準YY/T0969-2013《一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)醫用(yong)口罩(zhao)》，該標準適用(yong)于覆蓋使(shi)(shi)用(yong)者的口、鼻(bi)及下(xia)頜(he)，用(yong)于普(pu)通(tong)醫療環境中佩戴(dai)、阻隔口腔和(he)鼻(bi)腔呼出或噴出污染物的一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)口罩(zhao)。

主要性能指標(biao)包括(kuo)細(xi)(xi)菌過濾(lv)效率、通氣阻力、微生物(wu)指標(biao)、環氧(yang)乙烷殘留量、生物(wu)學評價(jia)等，其對細(xi)(xi)菌的過濾(lv)效率應不低于95%，典(dian)型(xing)一(yi)次性使用(yong)醫(yi)用(yong)口罩(zhao)結構(gou)為耳掛(gua)式。