一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于(yu)第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械，需要接受二類(lei)醫(yi)療(liao)器械的相關(guan)標(biao)準審查(cha)，根(gen)據(ju)要求進(jin)行(xing)生產。

按《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械監督管(guan)理條例(li)》規定，經營醫(yi)(yi)用防護服的，需要在(zai)企(qi)業所(suo)在(zai)地設(she)區(qu)的市級(ji)市場監管(guan)局辦理《二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經營許可證》或《第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經營備(bei)案憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于第(di)二類醫療器械，需辦理醫療器械注(zhu)冊(ce)證等審批(pi)手續方(fang)可上市銷售(shou)。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已(yi)按照(zhao)有關(guan)規定取(qu)得企業工商登記(ji)。

（2）已(yi)確定申報(bao)產品為第(di)二類醫療器械。

（3）已編(bian)制完成擬申請產品的醫(yi)療器械產品技術要求，并已通過預評價。

3、主管部門

（1）注冊(ce)類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品(pin)注冊部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：所在地省級藥品監(jian)督管理部門。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊部(bu)門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可(ke)部(bu)門：受(shou)托方所在地省級藥品(pin)監督管理部門。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生(sheng)產(chan)許(xu)可部門(men)：無(wu)需辦理生產許可(ke)。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準備好(hao)相關資料，簽字蓋章后到主(zhu)管(guan)部門遞(di)交(jiao)審核。

（2）網上(shang)辦理：注(zhu)冊人(ren)先將(jiang)準(zhun)備好的資(zi)料上(shang)傳(chuan)官方系統，一般為(wei)政務(wu)服務(wu)網系統，注(zhu)冊好賬號(hao)即可(ke)上(shang)傳(chuan)；另(ling)有(you)部分省份，有(you)藥監(jian)審批系統，需注(zhu)冊或申領賬號(hao)后，才可(ke)上(shang)傳(chuan)。總之(zhi)，注(zhu)冊人(ren)先將(jiang)準(zhun)備好的資(zi)料按要求(qiu)上(shang)傳(chuan)主管部門(men)，由主管部門(men)進行審閱，直到資(zi)料符合要求(qiu)后，才將(jiang)紙質資(zi)料遞交至(zhi)窗口，換取受理通知書。

（3）郵(you)寄(ji)辦理：注(zhu)冊(ce)人在網上(shang)申請后，無需到(dao)(dao)現場遞交(jiao)資料，僅在審核無誤后，將資料郵(you)寄(ji)紙主管部門，主管部門收到(dao)(dao)資料后，將受理通知書發放為(wei)注(zhu)冊(ce)人。

5、備案流程

（1）主(zhu)管部門：省級(ji)/國家級(ji)藥品監督(du)管理部門

（2）準備申請資料

（3）網上(shang)/窗口遞交材(cai)料

（4）受理

（5）審查與批準(zhun)

（6）制證與發證。

（7）辦(ban)理結果：第(di)二類醫療器械注冊證/生(sheng)產許可證。

6、資料準備

自行(xing)生產的，需準(zhun)備第(di)二(er)類醫療(liao)器械注冊(ce)證資料及生產許可資料。

委托(tuo)生產的，只需準備第二類醫療器(qi)械注冊(ce)證資料。

備案資(zi)料(liao)清(qing)單如(ru)下: