一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械，需要接受(shou)二類(lei)醫(yi)療(liao)器械的相關標準審查，根據要求進行生產。

按《醫(yi)療器械監督管(guan)理(li)條例》規定，經(jing)營(ying)(ying)醫(yi)用防護服的，需要在企業所在地設區的市級市場監管(guan)局辦理(li)《二類醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)》或(huo)《第二類醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)備案憑(ping)證(zheng)》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用(yong)防護服(fu)屬于(yu)第二類(lei)醫療器械(xie)，需辦(ban)理(li)醫療器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)等審批手續(xu)方(fang)可上市銷(xiao)售(shou)。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按(an)照有關規定取(qu)得企業工(gong)商登記(ji)。

（2）已確(que)定申報產(chan)品為第(di)二類醫療器械。

（3）已(yi)編制(zhi)完(wan)成擬申請產品(pin)的醫療(liao)器械產品(pin)技術(shu)要求，并已(yi)通過預評價。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊(ce)部門：所在地省級藥品監督管理部門，生(sheng)產許可(ke)部門：所在地省級藥品監(jian)督管理部門。

（2）注冊類別(bie)：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：受托方所(suo)在地(di)省級藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門。

（3）注(zhu)冊(ce)類別：進口類一次性醫用防護服，產(chan)品注冊(ce)部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產(chan)許(xu)可部門：無需辦(ban)理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦(ban)理：準(zhun)備好相(xiang)關資(zi)料，簽字蓋章后(hou)到主管(guan)部門(men)遞交審(shen)核。

（2）網(wang)上(shang)辦(ban)理：注(zhu)冊人(ren)先將(jiang)準備好的資(zi)(zi)料(liao)上(shang)傳(chuan)(chuan)官(guan)方系統(tong)，一(yi)般為政務(wu)服務(wu)網(wang)系統(tong)，注(zhu)冊好賬號(hao)即可上(shang)傳(chuan)(chuan)；另有部分省份，有藥(yao)監審(shen)批(pi)系統(tong)，需注(zhu)冊或申(shen)領賬號(hao)后，才(cai)可上(shang)傳(chuan)(chuan)。總(zong)之，注(zhu)冊人(ren)先將(jiang)準備好的資(zi)(zi)料(liao)按要求上(shang)傳(chuan)(chuan)主(zhu)(zhu)管部門(men)，由主(zhu)(zhu)管部門(men)進(jin)行(xing)審(shen)閱，直到資(zi)(zi)料(liao)符合要求后，才(cai)將(jiang)紙(zhi)質資(zi)(zi)料(liao)遞交至窗口，換取受(shou)理通知書。

（3）郵(you)寄(ji)(ji)辦理：注冊人(ren)(ren)在網上申請后(hou)，無(wu)需到現場遞交資(zi)(zi)料，僅在審核無(wu)誤后(hou)，將資(zi)(zi)料郵(you)寄(ji)(ji)紙主(zhu)管(guan)部門(men)，主(zhu)管(guan)部門(men)收到資(zi)(zi)料后(hou)，將受理通知書(shu)發放(fang)為注冊人(ren)(ren)。

5、備案流程

（1）主(zhu)管(guan)部門：省級/國家級藥品監督管(guan)理部門

（2）準(zhun)備申請資料(liao)

（3）網(wang)上/窗口遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證(zheng)與(yu)發(fa)證(zheng)。

（7）辦(ban)理結果：第二類醫(yi)療器械注冊證(zheng)(zheng)/生產許可證(zheng)(zheng)。

6、資料準備

自行(xing)生產的，需準(zhun)備第二類醫療器械(xie)注冊證資料(liao)(liao)及生產許可資料(liao)(liao)。

委(wei)托生產的，只需準備第二類醫療器械注冊證資料。

備案資(zi)料清單如下: