一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二類醫療器械(xie)，需要接受(shou)二類醫療器械(xie)的相關標(biao)準審查，根據(ju)要求進行(xing)生產。

按《醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理(li)條例》規定，經(jing)營醫(yi)用防護服的，需要在企(qi)業所在地(di)設區的市(shi)級(ji)市(shi)場(chang)監(jian)管局辦理(li)《二類醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營許可證》或《第(di)二類醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營備案憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于第(di)二類醫療(liao)器械，需(xu)辦理(li)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證等審批手續(xu)方可(ke)上市銷售(shou)。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關規定(ding)取(qu)得企(qi)業(ye)工商登(deng)記。

（2）已確定申報產品為第二類醫療器(qi)械。

（3）已編制完成擬申請(qing)產品(pin)的醫(yi)療(liao)器械產品(pin)技(ji)術要求，并(bing)已通過預評價(jia)。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注(zhu)冊部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：所在地省級(ji)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)。

（2）注(zhu)冊類(lei)別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊部門(men)：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產(chan)許可部(bu)門：受托方所在(zai)地省級藥品監督管理部門。

（3）注冊(ce)類別：進口類一次性醫用防護服，產品注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許可部門(men)：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口(kou)辦(ban)理：準備好相關(guan)資料，簽字蓋章后(hou)到主管部門遞交審核。

（2）網上(shang)辦理(li)：注(zhu)冊(ce)人先(xian)將準備(bei)好(hao)(hao)的(de)資(zi)料上(shang)傳(chuan)(chuan)官(guan)方系統(tong)(tong)，一般為政務(wu)服(fu)務(wu)網系統(tong)(tong)，注(zhu)冊(ce)好(hao)(hao)賬(zhang)號即可上(shang)傳(chuan)(chuan)；另(ling)有(you)部分(fen)省份，有(you)藥(yao)監審批系統(tong)(tong)，需(xu)注(zhu)冊(ce)或(huo)申(shen)領(ling)賬(zhang)號后，才可上(shang)傳(chuan)(chuan)。總之，注(zhu)冊(ce)人先(xian)將準備(bei)好(hao)(hao)的(de)資(zi)料按要求上(shang)傳(chuan)(chuan)主(zhu)管(guan)部門(men)，由主(zhu)管(guan)部門(men)進行審閱，直到資(zi)料符合(he)要求后，才將紙質資(zi)料遞交至窗口，換取受理(li)通(tong)知(zhi)書(shu)。

（3）郵(you)寄(ji)(ji)辦理：注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)(ren)在(zai)網上申請后，無需到現場遞交資(zi)(zi)料，僅(jin)在(zai)審核無誤后，將資(zi)(zi)料郵(you)寄(ji)(ji)紙主管部門，主管部門收到資(zi)(zi)料后，將受理通知書(shu)發(fa)放為(wei)注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)(ren)。

5、備案流程

（1）主(zhu)管部門(men)：省級(ji)/國家級(ji)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門(men)

（2）準備申請資料

（3）網上/窗口(kou)遞(di)交(jiao)材(cai)料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制(zhi)證與發證。

（7）辦理(li)結果：第(di)二(er)類醫療器械注(zhu)冊(ce)證/生產(chan)許可證。

6、資料準備

自(zi)行生(sheng)產(chan)的，需準備第(di)二類醫療(liao)器(qi)械注冊證資料及生(sheng)產(chan)許可資料。

委托生產的(de)，只需準備第二類醫療器械注冊證資料。

備案(an)資料(liao)清單如下: