一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二類醫療器(qi)械，需要接(jie)受(shou)二類醫療器(qi)械的相(xiang)關標準(zhun)審查，根據要求(qiu)進行生產。

按《醫療(liao)器(qi)械監督管理條例》規定(ding)，經(jing)營醫用防護服的，需(xu)要(yao)在企業所(suo)在地設區(qu)的市級市場監管局辦理《二類醫療(liao)器(qi)械經(jing)營許可證(zheng)》或《第二類醫療(liao)器(qi)械經(jing)營備(bei)案憑證(zheng)》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于第二(er)類(lei)醫療器械(xie)，需辦理醫療器械(xie)注冊證等審批手(shou)續方可上市銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已(yi)按照(zhao)有關規定(ding)取得企(qi)業工商(shang)登記。

（2）已(yi)確定申(shen)報(bao)產品(pin)為第二類醫療(liao)器械。

（3）已(yi)編制完(wan)成(cheng)擬(ni)申請(qing)產品的(de)醫(yi)療器械產品技術要求(qiu)，并已(yi)通過預(yu)評(ping)價。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品(pin)注冊部(bu)門(men)：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可(ke)部門：所在地(di)省級(ji)藥(yao)品監督管理部門(men)。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊(ce)部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許(xu)可部門：受托方所在地(di)省(sheng)級(ji)藥品監督管理部門(men)。

（3）注(zhu)冊(ce)類別：進口類一次性醫用防護服，產品(pin)注冊(ce)部門(men)：國家藥品監督管理部門（NMPA），生(sheng)產許可部門：無需辦(ban)理(li)生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準(zhun)備(bei)好相關資料，簽(qian)字蓋章后到(dao)主管部(bu)門遞交審核。

（2）網上(shang)辦(ban)理(li)(li)：注(zhu)冊(ce)人(ren)先將(jiang)準備好(hao)的(de)(de)資(zi)(zi)料(liao)上(shang)傳(chuan)(chuan)官方(fang)系(xi)(xi)統，一般為政務(wu)服(fu)務(wu)網系(xi)(xi)統，注(zhu)冊(ce)好(hao)賬(zhang)號即可上(shang)傳(chuan)(chuan)；另有部(bu)分省份，有藥監審(shen)批(pi)系(xi)(xi)統，需注(zhu)冊(ce)或(huo)申領賬(zhang)號后(hou)，才可上(shang)傳(chuan)(chuan)。總之，注(zhu)冊(ce)人(ren)先將(jiang)準備好(hao)的(de)(de)資(zi)(zi)料(liao)按要求上(shang)傳(chuan)(chuan)主管部(bu)門，由(you)主管部(bu)門進行審(shen)閱(yue)，直到資(zi)(zi)料(liao)符(fu)合(he)要求后(hou)，才將(jiang)紙質資(zi)(zi)料(liao)遞交至窗(chuang)口(kou)，換取受理(li)(li)通知書。

（3）郵寄辦理：注(zhu)冊人在(zai)網(wang)上(shang)申請(qing)后，無(wu)需到(dao)現場遞交資料(liao)，僅在(zai)審核無(wu)誤后，將資料(liao)郵寄紙主(zhu)管部(bu)門，主(zhu)管部(bu)門收到(dao)資料(liao)后，將受理通知書(shu)發(fa)放為(wei)注(zhu)冊人。

5、備案流程

（1）主管部(bu)門(men)：省級/國家(jia)級藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)

（2）準備(bei)申(shen)請(qing)資料(liao)

（3）網上/窗口(kou)遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理(li)結果(guo)：第二類(lei)醫(yi)療器械注冊證/生產許可證。

6、資料準備

自行生(sheng)產(chan)的，需準備第二類醫療器械(xie)注冊證資(zi)料及生(sheng)產(chan)許可資(zi)料。

委托(tuo)生產的(de)，只需(xu)準備第二類醫(yi)療器(qi)械注冊證資料。

備案資料(liao)清單如下: