一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬(shu)于第(di)二類醫療器(qi)(qi)械，需要接受二類醫療器(qi)(qi)械的相(xiang)關標準審查，根據要求進行(xing)生產。

按(an)《醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理條例》規定(ding)，經(jing)營醫(yi)用(yong)防護服的，需要在(zai)企(qi)業(ye)所在(zai)地設區的市(shi)級市(shi)場監(jian)管局辦理《二類醫(yi)療(liao)器械經(jing)營許可證》或(huo)《第二類醫(yi)療(liao)器械經(jing)營備案憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于第二類醫療(liao)器(qi)(qi)械，需辦理醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊證等審批手(shou)續方可上市銷售(shou)。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關規定取得企(qi)業工商登記。

（2）已(yi)確(que)定(ding)申報產品(pin)為第(di)二類醫(yi)療器(qi)械。

（3）已(yi)編制完成(cheng)擬申請(qing)產品的醫療器械(xie)產品技術要求，并已(yi)通過預評價。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產(chan)品(pin)注(zhu)冊部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：所在地省級藥品監督管理部門。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品(pin)注(zhu)冊(ce)部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部(bu)門：受(shou)托方(fang)所(suo)在(zai)地省級藥(yao)品監督管理部門。

（3）注冊類(lei)別(bie)：進口類一次性醫用防護服，產品注(zhu)冊部門(men)：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許可部(bu)門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口(kou)辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審(shen)核。

（2）網上(shang)(shang)辦理(li)：注冊(ce)人先將準備(bei)好(hao)的資料(liao)(liao)上(shang)(shang)傳(chuan)官方(fang)系(xi)統，一般為政務服務網系(xi)統，注冊(ce)好(hao)賬(zhang)號(hao)即可(ke)上(shang)(shang)傳(chuan)；另(ling)有(you)部(bu)分省份，有(you)藥監審批系(xi)統，需(xu)注冊(ce)或申領賬(zhang)號(hao)后，才可(ke)上(shang)(shang)傳(chuan)。總之(zhi)，注冊(ce)人先將準備(bei)好(hao)的資料(liao)(liao)按要(yao)求(qiu)上(shang)(shang)傳(chuan)主管部(bu)門(men)，由(you)主管部(bu)門(men)進行審閱，直到(dao)資料(liao)(liao)符合要(yao)求(qiu)后，才將紙質資料(liao)(liao)遞交至窗(chuang)口，換(huan)取受理(li)通(tong)知(zhi)書(shu)。

（3）郵寄辦理(li)：注冊人在(zai)網上(shang)申請后(hou)，無需到(dao)現場遞(di)交資(zi)料，僅在(zai)審核無誤后(hou)，將資(zi)料郵寄紙主管部(bu)門，主管部(bu)門收到(dao)資(zi)料后(hou)，將受理(li)通知(zhi)書發(fa)放為注冊人。

5、備案流程

（1）主管部門：省級(ji)/國(guo)家級(ji)藥(yao)品監督管理部門

（2）準備申請資料

（3）網上(shang)/窗口遞交(jiao)材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結果：第二類醫療器械注冊證/生產(chan)許可證。

6、資料準備

自(zi)行生(sheng)產(chan)的，需準備第二類(lei)醫療器械注冊證資料(liao)及生(sheng)產(chan)許可(ke)資料(liao)。

委托生產的，只需準備第(di)二類醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證資料。

備(bei)案資料清(qing)單如下: