一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于(yu)第二類醫(yi)療(liao)器械(xie)，需要接受二類醫(yi)療(liao)器械(xie)的相關標準審(shen)查(cha)，根據要求進行生(sheng)產。

按《醫(yi)(yi)療器械(xie)監督管(guan)理條例(li)》規定，經營(ying)醫(yi)(yi)用防護(hu)服的，需要在(zai)企業所在(zai)地設區(qu)的市(shi)級市(shi)場監管(guan)局辦理《二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)經營(ying)許可證》或《第二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)經營(ying)備案憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于第二類醫療器(qi)械，需(xu)辦理醫療器(qi)械注冊證(zheng)等審(shen)批手續方可上市銷售(shou)。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已(yi)按照有(you)關規定取得企業工(gong)商(shang)登記。

（2）已確定申報產(chan)品為第二類醫(yi)療(liao)器械。

（3）已編制(zhi)完成擬申(shen)請產(chan)品(pin)的醫療(liao)器械產(chan)品(pin)技術要求(qiu)，并已通(tong)過預評(ping)價(jia)。

3、主管部門

（1）注冊類(lei)別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部(bu)門：所在地省級藥品監督管理部門，生產(chan)許可(ke)部門(men)：所在(zai)地省級(ji)藥品監(jian)督管理部門。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可(ke)部(bu)門：受托方所在地省級藥品監督管(guan)理(li)部門。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品(pin)注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產(chan)許可(ke)部門：無(wu)需辦理生(sheng)產(chan)許(xu)可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準備(bei)好相關資(zi)料，簽字蓋章后到(dao)主管部門遞交審(shen)核。

（2）網上(shang)(shang)辦理：注冊人(ren)(ren)先將(jiang)準備好(hao)的資(zi)料(liao)上(shang)(shang)傳官方系(xi)統(tong)，一般為政務服務網系(xi)統(tong)，注冊好(hao)賬號(hao)即(ji)可上(shang)(shang)傳；另有(you)部分(fen)省份，有(you)藥監審批系(xi)統(tong)，需(xu)注冊或申領(ling)賬號(hao)后(hou)，才(cai)可上(shang)(shang)傳。總之，注冊人(ren)(ren)先將(jiang)準備好(hao)的資(zi)料(liao)按要求上(shang)(shang)傳主(zhu)管部門，由主(zhu)管部門進(jin)行審閱(yue)，直到資(zi)料(liao)符(fu)合要求后(hou)，才(cai)將(jiang)紙質資(zi)料(liao)遞交至窗口(kou)，換(huan)取受理通知書。

（3）郵寄辦(ban)理：注冊人在網上申請后，無(wu)需到(dao)現場(chang)遞交資(zi)料(liao)，僅在審核無(wu)誤(wu)后，將資(zi)料(liao)郵寄紙主管部門，主管部門收到(dao)資(zi)料(liao)后，將受(shou)理通知書發放為注冊人。

5、備案流程

（1）主管部門(men)：省級/國(guo)家級藥品(pin)監督(du)管理部門(men)

（2）準備申請資料(liao)

（3）網(wang)上(shang)/窗口遞(di)交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦(ban)理結果(guo)：第二類醫(yi)療器械(xie)注冊證/生產許可證。

6、資料準備

自行(xing)生產(chan)(chan)的(de)，需準備第二類(lei)醫療器械注冊證資料及(ji)生產(chan)(chan)許(xu)可資料。

委托生產(chan)的，只需(xu)準備第二類醫療器械注冊證資料。

備案資料清單如下: