一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二(er)(er)類醫療(liao)器械(xie)，需(xu)要接(jie)受二(er)(er)類醫療(liao)器械(xie)的相(xiang)關標準審(shen)查(cha)，根(gen)據要求進行生產。

按《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管理(li)條(tiao)例(li)》規定，經營(ying)醫用防(fang)護服的(de)，需要在企業所在地設區的(de)市(shi)(shi)級市(shi)(shi)場監管局(ju)辦(ban)理(li)《二類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)許可證》或《第二類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)備案(an)憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于(yu)第二類醫療(liao)器械，需(xu)辦理醫療(liao)器械注冊(ce)證等審批手續方可(ke)上市銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按(an)照有(you)關規定取得企業工商登記。

（2）已(yi)確定申報產品為第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械。

（3）已編制完成擬申請產品(pin)的醫療器械(xie)產品(pin)技術要求，并(bing)已通過預評價(jia)。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：所在地省(sheng)級藥品監督管理部門。

（2）注冊(ce)類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注(zhu)冊部(bu)門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生(sheng)產許(xu)可(ke)部門：受托方所在(zai)地(di)省級(ji)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品(pin)注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產(chan)許可(ke)部(bu)門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口(kou)辦理：準備(bei)好相關資料，簽字(zi)蓋章后到(dao)主管部門遞交審核(he)。

（2）網(wang)上辦理(li)：注(zhu)冊人先將準備好的(de)資(zi)料(liao)上傳官(guan)方系(xi)統，一般為政務服務網(wang)系(xi)統，注(zhu)冊好賬(zhang)號即(ji)可(ke)上傳；另有部分(fen)省(sheng)份，有藥監審(shen)批系(xi)統，需注(zhu)冊或申(shen)領賬(zhang)號后(hou)，才可(ke)上傳。總之(zhi)，注(zhu)冊人先將準備好的(de)資(zi)料(liao)按要(yao)(yao)求上傳主管部門(men)，由主管部門(men)進行審(shen)閱，直到資(zi)料(liao)符合要(yao)(yao)求后(hou)，才將紙質資(zi)料(liao)遞交至窗口，換(huan)取受理(li)通知書。

（3）郵寄辦(ban)理：注(zhu)冊(ce)人在網上(shang)申請后，無需到現(xian)場遞交資(zi)(zi)料(liao)，僅(jin)在審核無誤后，將(jiang)資(zi)(zi)料(liao)郵寄紙主(zhu)管(guan)部門，主(zhu)管(guan)部門收到資(zi)(zi)料(liao)后，將(jiang)受理通知書發放為注(zhu)冊(ce)人。

5、備案流程

（1）主管部門：省級(ji)/國(guo)家(jia)級(ji)藥品(pin)監督管理部門

（2）準備申請資料

（3）網(wang)上(shang)/窗(chuang)口遞交材(cai)料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結果(guo)：第二類醫療器械注冊(ce)證(zheng)/生產許(xu)可(ke)證(zheng)。

6、資料準備

自行生(sheng)產的，需準(zhun)備第(di)二(er)類醫療器械注冊(ce)證資料及生(sheng)產許可資料。

委托(tuo)生產的，只需準備(bei)第(di)二類(lei)醫療器械注冊證(zheng)資料(liao)。

備案資料清單如下: