一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二類醫療器械，需(xu)要(yao)接受(shou)二類醫療器械的相關(guan)標(biao)準審(shen)查(cha)，根據要(yao)求(qiu)進行生產。

按《醫療(liao)器(qi)(qi)械監督管理(li)條例》規定，經(jing)營醫用防護服(fu)的，需要在企業(ye)所在地設區的市級市場監管局辦理(li)《二類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營許可證(zheng)》或《第二類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營備案憑證(zheng)》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于第二類醫療(liao)器械，需辦理醫療(liao)器械注(zhu)冊證等(deng)審批手(shou)續方可上市銷(xiao)售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關(guan)規定取得企業工商登記。

（2）已確(que)定申(shen)報產品為第二(er)類醫療器械(xie)。

（3）已編制(zhi)完成擬申請(qing)產品的(de)醫療器械產品技術(shu)要求(qiu)，并已通過預評(ping)價。

3、主管部門

（1）注(zhu)冊類別(bie)：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注(zhu)冊部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門(men)：所在地省級藥品監督管理部門。

（2）注冊類(lei)別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品(pin)注冊(ce)部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許(xu)可部門：受(shou)托方所在地省級藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門。

（3）注(zhu)冊類別(bie)：進口類一次性醫用防護服，產品注冊(ce)部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產(chan)許可部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦(ban)理：準(zhun)備好相關資料，簽字蓋(gai)章(zhang)后到主管部門遞交審核。

（2）網上(shang)(shang)(shang)(shang)辦理：注(zhu)冊(ce)人先將準(zhun)備(bei)好的資(zi)料(liao)上(shang)(shang)(shang)(shang)傳(chuan)官方(fang)系統，一(yi)般(ban)為(wei)政務(wu)服務(wu)網系統，注(zhu)冊(ce)好賬號即可(ke)上(shang)(shang)(shang)(shang)傳(chuan)；另有(you)部(bu)分(fen)省(sheng)份，有(you)藥監審(shen)批系統，需(xu)注(zhu)冊(ce)或(huo)申領(ling)賬號后，才(cai)可(ke)上(shang)(shang)(shang)(shang)傳(chuan)。總之，注(zhu)冊(ce)人先將準(zhun)備(bei)好的資(zi)料(liao)按要求上(shang)(shang)(shang)(shang)傳(chuan)主管(guan)部(bu)門(men)，由主管(guan)部(bu)門(men)進行審(shen)閱，直到資(zi)料(liao)符合要求后，才(cai)將紙質(zhi)資(zi)料(liao)遞交至窗口，換取受理通(tong)知書。

（3）郵寄辦理：注冊人(ren)在(zai)網(wang)上申請后(hou)，無需到現場遞(di)交資(zi)料，僅(jin)在(zai)審(shen)核無誤后(hou)，將資(zi)料郵寄紙主(zhu)管部門，主(zhu)管部門收(shou)到資(zi)料后(hou)，將受(shou)理通知書發(fa)放為注冊人(ren)。

5、備案流程

（1）主管部(bu)門(men)：省級(ji)/國家級(ji)藥品監督(du)管理部(bu)門(men)

（2）準備申請資料

（3）網(wang)上/窗口遞交材(cai)料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結果：第二類醫療器械注冊證(zheng)/生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)。

6、資料準備

自行生產(chan)的，需準備第二類醫療(liao)器械注冊證資料(liao)及(ji)生產(chan)許可資料(liao)。

委托生產的(de)，只需準備第二(er)類醫療器械注冊證資料。

備案資料清單如下: