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一、cro是什么意思

CRO即(ji)合同研(yan)(yan)(yan)究組織(zhi)（Contract Research Organization）的(de)(de)英文(wen)簡稱，亦是醫(yi)(yi)藥研(yan)(yan)(yan)發外包服務機構或(huo)醫(yi)(yi)藥研(yan)(yan)(yan)發外包服務行業的(de)(de)簡稱。

醫(yi)藥(yao)合同外包是指(zhi)醫(yi)藥(yao)企業采用購買(mai)第(di)三(san)方服(fu)(fu)務(wu)的形式(shi)，承包方負責合同范圍(wei)內的研發(fa)、生產或銷(xiao)售(shou)業務(wu)部分(fen)，并承擔相應業務(wu)投資風險。醫(yi)藥(yao)外包組織服(fu)(fu)務(wu)范圍(wei)囊(nang)括藥(yao)物(wu)生命周期(qi)的各個主要階段，可主要分(fen)為CRO、CMO、CSO三(san)種。

其中CRO是研(yan)發外包組織，是通過合同(tong)形式向制(zhi)藥企業提(ti)供新(xin)(xin)藥的臨床或臨床前(qian)研(yan)究等服務的專業機構(gou)，承擔某(mou)些新(xin)(xin)藥研(yan)制(zhi)試驗(yan)和申(shen)報注冊的工作任(ren)務，主要服務于新(xin)(xin)藥上市及之前(qian)的階(jie)段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾所(suo)周知，新(xin)藥(yao)(yao)的(de)研(yan)發是(shi)需(xu)要(yao)經歷很多(duo)過程而且難度(du)性也比較大(da)，新(xin)藥(yao)(yao)的(de)研(yan)發具有風(feng)險高(gao)，技(ji)術(shu)難，投(tou)入多(duo)，周期長(chang)等(deng)特點，為(wei)了(le)降(jiang)低研(yan)發風(feng)險，縮(suo)短(duan)研(yan)發周期，控制成本，在制藥(yao)(yao)產業(ye)鏈上，就出(chu)現了(le)CRO這樣專業(ye)的(de)服(fu)務企業(ye)。這類(lei)企業(ye)為(wei)醫(yi)藥(yao)(yao)行業(ye)最初了(le)非常大(da)的(de)貢獻，簡單來說。新(xin)藥(yao)(yao)的(de)臨床試驗需(xu)要(yao)注冊，認證(zheng)，提(ti)交等(deng)之類(lei)的(de)服(fu)務，這類(lei)服(fu)務一般(ban)都是(shi)找CRO類(lei)公司來解決。

醫藥行業(ye)cro的工作職責是(shi)：

1、負責擬訂集團風(feng)險管(guan)理(li)戰(zhan)略、規(gui)劃，提(ti)出風(feng)險管(guan)理(li)的政策(ce)和(he)程序(xu)。

2、監督風(feng)險管理政策和程序的實施，建立風(feng)險管理評價標準(zhun)和組織(zhi)。

3、組織落(luo)實(shi)風(feng)險管理(li)與(yu)內控體系建設的相關措施(shi)，組織對風(feng)險總監(jian)的考核(he)和(he)風(feng)險管理(li)隊(dui)伍建設。

4、評估集團外(wai)部環(huan)境以(yi)及企(qi)業宏觀的(de)風險。

5、就企業環境、戰略、運(yun)營過(guo)程中所存在的風險提出(chu)建議，并(bing)定(ding)期(qi)向(xiang)董事會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為(wei)被選擇(ze)的(de)委(wei)托對(dui)象，CRO一般可為(wei)申辦者提供以下范圍的(de)專業化服務：

1、代(dai)理藥品注冊(ce)申請(qing)及臨(lin)床試驗報(bao)批。

2、申報資料的翻譯及準備。

3、試(shi)驗方案的(de)起草和完(wan)善(shan)。

4、研究者(zhe)及參試(shi)單位選擇(ze)。

5、提供或選擇中心試驗(yan)室(shi)。

6、標準操作程(cheng)序的制定。

7、研究(jiu)用藥的設盲(mang)包(bao)裝。

8、多中心隨機化及(ji)管理。

9、病(bing)例報告表的(de)設(she)計。

10、研究者手(shou)冊的準備。

11、試驗(yan)進(jin)度(du)安排及組織協調。

12、試驗及用藥的安全性(xing)報告。

13、試驗數(shu)據處理和統計(ji)分(fen)析。

14、質量控制(zhi)和質量保證。

15、撰寫臨床試驗總結報告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下(xia)幾(ji)方面具(ju)備專業化(hua)優勢。

①通曉政(zheng)府有關藥(yao)品的(de)管理法規和實施(shi)細則。

②了解藥品臨(lin)床試驗的國際慣例和指導原則(ze)。

③在多(duo)個學科領域(yu)從事藥品(pin)臨床試驗(yan)的經驗(yan)。

④選擇研(yan)究者組(zu)合制定有效可行(xing)的試驗計劃。

⑤按國際化標(biao)準操作(zuo)程序組織實施(shi)臨床試(shi)驗。

⑥臨床(chuang)試驗過程中實施質量(liang)控制和質量(liang)保證。

⑦對臨床試驗(yan)結果進行數據(ju)處理和統計分析。

⑧按照(zhao)符(fu)合規范要(yao)求起草臨床試驗總結報告。

在一個(ge)新藥的(de)(de)(de)研(yan)究開發過程中，通常(chang)70%的(de)(de)(de)費用和2/3的(de)(de)(de)時間用于臨(lin)床試驗。因此，如(ru)何減(jian)少可以避免的(de)(de)(de)失誤(wu)，在盡短的(de)(de)(de)時間內獲得高質量的(de)(de)(de)研(yan)究結果，這是申(shen)辦者在設計新藥臨(lin)床試驗時需(xu)要審慎決策的(de)(de)(de)問題。充分利用CRO的(de)(de)(de)上述(shu)專業(ye)化優勢(shi)，申(shen)辦者可以事半功倍。

2、注意要素

申(shen)辦者選擇CRO時應進行必要的(de)(de)審(shen)核，以確(que)認(ren)其有能力(li)完(wan)成所要委托(tuo)的(de)(de)工(gong)作，或者說是(shi)否具(ju)備承擔(dan)相應職責的(de)(de)資(zi)格(ge)。在審(shen)核時可著重考慮以下幾個方面。

①以往業績及合(he)同履(lv)行能力。

②以往客戶評價及滿意程(cheng)度。

③企業內(nei)部組(zu)織管理(li)結構。

④員工(gong)素質(zhi)水平及穩定性(xing)。

⑤員工培訓的程序(xu)和(he)記(ji)錄(lu)。

⑥特定(ding)領域(yu)的專業(ye)化經(jing)驗。

⑦標準化操作程序（SOP）。

⑧必要的設(she)備及設(she)施條(tiao)件。

⑨資料的安全及(ji)保密措(cuo)施。

3、核查內容

在合同執行過程中，也(ye)可按事(shi)先約定或臨(lin)時商定的時間及程序進(jin)行工作核查(cha)(cha)。核查(cha)(cha)的主要內(nei)容有：

①項目負(fu)責人及主要參試人員的(de)工作情況。

②包括(kuo)研究者在內的(de)所有人員的(de)培訓情況。

③設定標準操作程序（SOP）的(de)執行情況(kuang)。

④試驗(yan)方(fang)案或(huo)知情同意修改后的(de)落實(shi)情況。

⑤對所有嚴(yan)重(zhong)不良事件的記(ji)錄(lu)及報告情況。

⑥與申辦者及研(yan)究(jiu)者之間信(xin)息交流的情況。

⑦研究計劃的進展情況及(ji)需要解決的問(wen)題。

⑧研究用藥的(de)管理和保存。

⑨文件資料(liao)的管理和保存。