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一、cro是什么意思

CRO即合同研究組(zu)織（Contract Research Organization）的英文簡稱，亦是醫藥(yao)研發外(wai)(wai)包服務機構(gou)或醫藥(yao)研發外(wai)(wai)包服務行業的簡稱。

醫(yi)藥(yao)合同外(wai)包是指醫(yi)藥(yao)企業(ye)(ye)采(cai)用購買第三方(fang)服務的(de)形(xing)式，承包方(fang)負責(ze)合同范圍(wei)內的(de)研發、生產或銷售業(ye)(ye)務部分(fen)，并(bing)承擔相應業(ye)(ye)務投資風(feng)險。醫(yi)藥(yao)外(wai)包組織服務范圍(wei)囊括藥(yao)物生命周期的(de)各個主要階段(duan)，可(ke)主要分(fen)為CRO、CMO、CSO三種。

其中(zhong)CRO是研(yan)發(fa)外(wai)包組織(zhi)，是通過(guo)合同(tong)形式(shi)向制藥(yao)企業提供(gong)新(xin)藥(yao)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)或(huo)臨(lin)床(chuang)前(qian)研(yan)究等服(fu)務的(de)(de)專業機構，承擔某些新(xin)藥(yao)研(yan)制試(shi)驗和(he)申報(bao)注冊(ce)的(de)(de)工作任務，主要服(fu)務于新(xin)藥(yao)上市及之前(qian)的(de)(de)階段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾所周知，新(xin)(xin)藥的(de)研(yan)發(fa)是(shi)需(xu)要(yao)經歷很多(duo)過(guo)程而且難度性也比較大，新(xin)(xin)藥的(de)研(yan)發(fa)具有(you)風險(xian)高(gao)，技(ji)術難，投入多(duo)，周期(qi)長等(deng)特點，為(wei)了(le)降低(di)研(yan)發(fa)風險(xian)，縮(suo)短研(yan)發(fa)周期(qi)，控制成(cheng)本，在制藥產業(ye)(ye)鏈(lian)上(shang)，就出現了(le)CRO這(zhe)樣專業(ye)(ye)的(de)服務企(qi)業(ye)(ye)。這(zhe)類(lei)企(qi)業(ye)(ye)為(wei)醫藥行業(ye)(ye)最初(chu)了(le)非(fei)常大的(de)貢獻，簡單來(lai)(lai)說。新(xin)(xin)藥的(de)臨床試(shi)驗需(xu)要(yao)注冊，認(ren)證，提交(jiao)等(deng)之類(lei)的(de)服務，這(zhe)類(lei)服務一般都是(shi)找CRO類(lei)公司(si)來(lai)(lai)解決(jue)。

醫(yi)藥行業(ye)cro的工作(zuo)職責是(shi)：

1、負(fu)責擬訂集團風險管理戰略、規劃，提出風險管理的政策和(he)程序(xu)。

2、監(jian)督風險管(guan)理政策和(he)程序(xu)的實施，建立風險管(guan)理評價標準和(he)組織。

3、組織(zhi)落實風險管(guan)理與內(nei)控體系建(jian)設的(de)相(xiang)關(guan)措施，組織(zhi)對風險總監的(de)考核和風險管(guan)理隊伍建(jian)設。

4、評(ping)估集團(tuan)外部環(huan)境(jing)以及企業宏觀的風險。

5、就企業環境、戰略、運營(ying)過程中所存在的風險提出建議(yi)，并定期向董(dong)事會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為被(bei)選擇的委托對象，CRO一般可為申辦者提供以(yi)下范圍的專業化服務：

1、代理藥品注冊申請及(ji)臨(lin)床試驗報批。

2、申報資料的翻譯及準備。

3、試(shi)驗方案的起草和完(wan)善。

4、研究者及(ji)參(can)試單(dan)位選擇。

5、提供(gong)或選(xuan)擇中心試驗(yan)室(shi)。

6、標準操(cao)作程序(xu)的制定。

7、研究用藥的(de)設盲(mang)包裝。

8、多中(zhong)心隨機化及管(guan)理。

9、病例報告表的設(she)計。

10、研究者(zhe)手冊(ce)的準備。

11、試驗進度安排及組(zu)織協調。

12、試驗(yan)及用藥的安全性報告。

13、試驗數(shu)據(ju)處理和統計分析。

14、質(zhi)量控制和(he)質(zhi)量保(bao)證。

15、撰寫臨床試驗(yan)總(zong)結(jie)報(bao)告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應(ying)在以(yi)下(xia)幾方面具備專業化優(you)勢。

①通(tong)曉政府有關藥品的管(guan)理法規和實(shi)施細(xi)則。

②了解藥品臨(lin)床試驗的國際慣例和(he)指導原則。

③在多(duo)個學科(ke)領域從事藥(yao)品臨(lin)床(chuang)試驗的(de)經驗。

④選擇研究(jiu)者組合(he)制定有效可行的試驗計劃(hua)。

⑤按(an)國際化(hua)標準操作(zuo)程序組(zu)織(zhi)實施臨(lin)床試驗(yan)。

⑥臨(lin)床試驗(yan)過程中(zhong)實施質量控制和質量保證(zheng)。

⑦對臨床試驗結果進行數(shu)據(ju)處理(li)和(he)統計分(fen)析。

⑧按照符合(he)規范要求起草臨床試驗(yan)總結(jie)報告。

在(zai)一個(ge)新藥的(de)(de)研究開發過程中，通常70%的(de)(de)費用(yong)(yong)和2/3的(de)(de)時間用(yong)(yong)于臨床(chuang)試驗(yan)。因此，如何(he)減少可(ke)以避免的(de)(de)失誤，在(zai)盡(jin)短的(de)(de)時間內獲得高質量的(de)(de)研究結果(guo)，這是申辦(ban)者在(zai)設(she)計(ji)新藥臨床(chuang)試驗(yan)時需(xu)要審慎決(jue)策的(de)(de)問(wen)題。充分利用(yong)(yong)CRO的(de)(de)上述專業化優勢，申辦(ban)者可(ke)以事半(ban)功倍。

2、注意要素

申辦者選(xuan)擇CRO時應進行必要(yao)的(de)審(shen)核(he)，以(yi)確認(ren)其有(you)能(neng)力完(wan)成所要(yao)委托(tuo)的(de)工作，或者說是否具(ju)備承擔相應職責的(de)資格。在審(shen)核(he)時可著重(zhong)考慮以(yi)下幾個方面。

①以往(wang)業績及(ji)合同履行能力(li)。

②以(yi)往(wang)客戶評價及滿意(yi)程(cheng)度。

③企業(ye)內部組織管理結構。

④員工(gong)素質水平及穩定(ding)性。

⑤員工培訓的(de)程序和記錄。

⑥特定領域的(de)專業(ye)化經驗。

⑦標(biao)準化操作程序（SOP）。

⑧必要的設(she)備及(ji)設(she)施(shi)條件。

⑨資(zi)料的安全及(ji)保密措施。

3、核查內容

在合(he)同執行過程(cheng)中，也可按事先(xian)約定(ding)或臨時商定(ding)的時間及(ji)程(cheng)序進行工作核(he)(he)查。核(he)(he)查的主要(yao)內容有：

①項目負責人及(ji)主要參試(shi)人員的工(gong)作情(qing)況(kuang)。

②包括研究(jiu)者在內的(de)所有人員的(de)培訓情(qing)況。

③設定標準操(cao)作程序（SOP）的執(zhi)行情況。

④試驗方案或(huo)知情同意修改后的落實情況。

⑤對所(suo)有嚴(yan)重不良事(shi)件的記錄及報告(gao)情況。

⑥與申(shen)辦者(zhe)及研(yan)究(jiu)者(zhe)之間信息(xi)交流的情況。

⑦研究計劃的進(jin)展情況及需(xu)要解決的問(wen)題(ti)。

⑧研究用藥的管(guan)理和保存(cun)。

⑨文(wen)件(jian)資料的(de)管理和保存。