標準(zhun)規定了用(yong)于家(jia)庭護理、社區護理、口(kou)腔(qiang)健康(kang)專業(ye)護理或牙(ya)科治療的一體(ti)式手(shou)柄牙(ya)線的要求和測試方法。

標準適用于手持(chi)(chi)一體式(shi)手柄牙(ya)線(xian)的(de)使用。本(ben)文(wen)件不(bu)適用于可持(chi)(chi)續供應(ying)牙(ya)線(xian)的(de)手柄牙(ya)線(xian)，或(huo)可更換牙(ya)線(xian)的(de)手柄牙(ya)線(xian)。

標準不包(bao)含(han)特定的用于證(zheng)明(ming)產(chan)品免(mian)于不可接受的生(sheng)(sheng)物風險的定性(xing)和定量測(ce)試方法。若評價(jia)這類生(sheng)(sheng)物風險，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股(gu)纖維擰成(cheng)線、細紗、單絲或(huo)(huo)帶，一般為合(he)成(cheng)纖維，含或(huo)(huo)不含涂層材料，設計(ji)用于(yu)去除天然牙或(huo)(huo)人工牙鄰面(mian)和固定橋(qiao)橋(qiao)體齦面(mian)的(de)牙菌斑(ban)和/或(huo)(huo)食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾(jia)持的(de)牙線作為固定(ding)組成部(bu)分的(de)口腔衛生器械。

要求

材料

按照6.2a)的規定檢查，牙線和手柄均(jun)不應含外來雜質。有意加(jia)人牙線或手柄的某些材料，如蠟、染色劑(ji)或調味劑(ji)應被視為(wei)器械的一(yi)部(bu)分。

形狀

按照6.2b)的(de)規定檢查，除(chu)了一(yi)(yi)體(ti)式手柄牙線中被設計(ji)用(yong)作牙簽的(de)部(bu)分外(如有(you))，一(yi)(yi)體(ti)式手柄牙線不應(ying)有(you)任何(he)尖銳的(de)表(biao)面(mian)、部(bu)件和毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄的破(po)損(sun)、牙線從手柄中脫出或負載點朝向(xiang)載荷(he)方向(xiang)位移大于10mm的現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線或手柄(bing)破損、牙線從手柄(bing)中脫出或負(fu)載(zai)點朝向(xiang)載(zai)荷方向(xiang)位移大于(yu)10mm的現象。

包裝

包裝(zhuang)不應污染(ran)一(yi)體(ti)式手(shou)柄牙(ya)線，同時保護一(yi)體(ti)式手(shou)柄牙(ya)線不被污染(ran)。

標準(zhun)規定了牙刷及口(kou)腔器具（以下簡(jian)稱“產品(pin)”）的術語和定義(yi)、產品(pin)分類、要求(qiu)、試(shi)驗方(fang)法。

標準(zhun)適用于牙刷及日常清潔護理用口腔器(qi)具。

產品分類

牙刷(shua)可(ke)按以下(xia)方式分(fen)類：

——按適(shi)用人(ren)群(qun)分為成人(ren)牙(ya)刷和兒(er)童牙(ya)刷；

——按(an)牙刷(shua)(shua)(shua)生產(chan)工藝(yi)(yi)可以分(fen)為注膠毛牙刷(shua)(shua)(shua)和植毛牙刷(shua)(shua)(shua)，植毛牙刷(shua)(shua)(shua)按(an)刷(shua)(shua)(shua)毛頂端(duan)處理(li)工藝(yi)(yi)分(fen)類(lei)，包含但 不(bu)限(xian)于磨毛牙刷(shua)(shua)(shua)、磨尖絲牙刷(shua)(shua)(shua)；

——按驅動(dong)方式可分為(wei)電動(dong)牙(ya)刷(shua)和手動(dong)牙(ya)刷(shua)。

口腔器具可(ke)分為(wei)牙(ya)間刷、沖（洗(xi)）牙(ya)器、舌刮器、牙(ya)簽、牙(ya)線、牙(ya)線棒、嬰幼兒(er)磨牙(ya)器具等。

要求

總則

產(chan)品(pin)在正常或可合(he)理(li)預見的使(shi)用條件下，不應對人體產(chan)生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用(yong)產品中應(ying)使用(yong)安全的塑(su)料(liao)添加劑(ji)。其入口(kou)及可(ke)觸(chu)及部位中塑(su)化材料(liao)的6種增塑(su)劑(ji)（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超過表1規定的限量要求(qiu)。

成人用(yong)產品中應(ying)使用(yong)安全的塑(su)料添加劑。其入(ru)口部位中塑(su)化材(cai)料的6種增塑(su)劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含(han)量不應(ying)超過(guo)表1規定(ding)的限量要求。

表1

有害元素

產品(pin)中(zhong)可溶性(xing)銻、砷、鋇(bei)、鎘(ge)、鉻(ge)、鉛、汞(gong)、硒或這些(xie)元素組(zu)成的任何(he)可溶性(xing)化合物的元素含量不得超過表2中(zhong)的數值。

表2 （單位為(wei)毫(hao)克每千(qian)克）