標準規定(ding)了用于家庭護理、社(she)區護理、口腔(qiang)健康專業護理或牙科治療的一(yi)體(ti)式(shi)手柄牙線的要求和(he)測試方法。

標準(zhun)適用(yong)于手(shou)(shou)持一體式手(shou)(shou)柄(bing)牙(ya)(ya)線的使用(yong)。本(ben)文件不適用(yong)于可(ke)持續供應牙(ya)(ya)線的手(shou)(shou)柄(bing)牙(ya)(ya)線，或(huo)可(ke)更換(huan)牙(ya)(ya)線的手(shou)(shou)柄(bing)牙(ya)(ya)線。

標準(zhun)不包含特(te)定(ding)的用于(yu)證明產品免(mian)于(yu)不可(ke)接(jie)受的生物風(feng)險(xian)的定(ding)性和定(ding)量測試方(fang)法。若(ruo)評價這(zhe)類生物風(feng)險(xian)，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖維擰成線(xian)、細紗(sha)、單絲或(huo)帶(dai)，一般為(wei)合成纖維，含(han)或(huo)不(bu)含(han)涂層材料，設計(ji)用于去除天(tian)然牙(ya)或(huo)人(ren)工牙(ya)鄰面和固定橋橋體齦(yin)面的牙(ya)菌(jun)斑和/或(huo)食物(wu)殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持(chi)的牙線作為(wei)固定組成部分的口腔衛(wei)生器(qi)械(xie)。

要求

材料

按照6.2a)的規定檢查(cha)，牙線(xian)(xian)和手(shou)柄均(jun)不(bu)應(ying)含外(wai)來(lai)雜質(zhi)。有意(yi)加人牙線(xian)(xian)或手(shou)柄的某些材料，如蠟(la)、染色劑(ji)或調(diao)味劑(ji)應(ying)被視(shi)為器械的一部(bu)分(fen)。

形狀

按照6.2b)的(de)規(gui)定檢查(cha)，除了一(yi)體(ti)式手(shou)柄(bing)牙線(xian)中(zhong)被(bei)設計用作牙簽(qian)的(de)部(bu)分(fen)外(如有(you))，一(yi)體(ti)式手(shou)柄(bing)牙線(xian)不(bu)應有(you)任何尖銳的(de)表面、部(bu)件和毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手(shou)柄(bing)的(de)破損(sun)、牙線從手(shou)柄(bing)中(zhong)脫出(chu)或(huo)負載點朝向載荷方向位移大于10mm的(de)現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生(sheng)牙線(xian)或(huo)手(shou)柄破損、牙線(xian)從手(shou)柄中脫出或(huo)負載(zai)點(dian)朝(chao)向載(zai)荷方向位移大于10mm的現象。

包裝

包(bao)裝不應污染一體式手柄牙線(xian)，同(tong)時保護一體式手柄牙線(xian)不被污染。

標準規(gui)定(ding)(ding)了牙刷及口(kou)腔器具(ju)（以下簡稱“產品”）的術語和定(ding)(ding)義、產品分類、要求、試(shi)驗(yan)方法。

標準適(shi)用(yong)(yong)于(yu)牙刷(shua)及日常清潔護(hu)理(li)用(yong)(yong)口腔器具。

產品分類

牙刷可按以下方式分類：

——按適用(yong)人(ren)群分為成人(ren)牙(ya)刷(shua)和兒(er)童(tong)牙(ya)刷(shua)；

——按牙(ya)刷(shua)(shua)生產工藝可以分為注膠(jiao)毛牙(ya)刷(shua)(shua)和植(zhi)毛牙(ya)刷(shua)(shua)，植(zhi)毛牙(ya)刷(shua)(shua)按刷(shua)(shua)毛頂端處理工藝分類(lei)，包含(han)但 不限(xian)于磨毛牙(ya)刷(shua)(shua)、磨尖絲牙(ya)刷(shua)(shua)；

——按(an)驅動(dong)(dong)方式可(ke)分為電(dian)動(dong)(dong)牙(ya)刷和手動(dong)(dong)牙(ya)刷。

口腔(qiang)器具可分為牙間刷(shua)、沖（洗(xi)）牙器、舌刮器、牙簽、牙線(xian)(xian)、牙線(xian)(xian)棒、嬰幼(you)兒磨牙器具等。

要求

總則

產(chan)品在正常(chang)或可合(he)理(li)預見的使用條件下，不應(ying)對人(ren)體產(chan)生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒(er)童用產品中應使用安全的塑料添(tian)加劑。其入口(kou)及(ji)可觸及(ji)部(bu)位(wei)中塑化材(cai)料的6種(zhong)增塑劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過表1規定的限量要求。

成人(ren)用(yong)產品(pin)中應使用(yong)安全的(de)(de)塑料(liao)添加劑。其入口部(bu)位中塑化材料(liao)的(de)(de)6種增塑劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量(liang)不應超過(guo)表1規定(ding)的(de)(de)限量(liang)要求。

表1

有害元素

產品中可(ke)溶性銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞(gong)、硒或(huo)這些元素組(zu)成的(de)(de)任何可(ke)溶性化(hua)合物的(de)(de)元素含量不得(de)超過表2中的(de)(de)數值。

表2 （單位為毫(hao)克(ke)每千克(ke)）