北京普潤(run)醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公司始(shi)建于2013年3月,是一(yi)家專(zhuan)門從事(微(wei)創(chuang))外科手術用吻(wen)(縫)合(he)器(qi)及(ji)其配套、輔助(zhu)器(qi)械(xie)的(de)研、產、銷一(yi)體化的(de)高新(xin)技術企業。
公(gong)司(si)位于北京中(zhong)關村科(ke)技園(yuan)昌平園(yuan)區內,科(ke)技文(wen)化聚積、環境優雅、交通便利。公(gong)司(si)生產(chan)及辦公(gong)區域面積約2000m2,擁有相應的10萬級凈(jing)化車間、萬級無菌檢驗(yan)室、物理(li)化學實驗(yan)室及研發中(zhong)心,具備(bei)完善(shan)的生產(chan)、檢驗(yan)裝(zhuang)備(bei)和設計、生產(chan)、工藝技術(shu)。公(gong)司(si)擁有一支高素質的研發、管理(li)、生產(chan)和銷售團隊(dui),能夠(gou)為(wei)患者提(ti)供安全有效、質量穩(wen)定的醫(yi)療器械(xie)產(chan)品,并(bing)真誠(cheng)為(wei)醫(yi)院(yuan)和經銷商提(ti)供及時、周到(dao)的服務。
公(gong)司(si)嚴格按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015、EN ISO 9001:2015《質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)體系(xi) 要求(qiu)》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016、ISO 13485 under CMDCAS《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie) 質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)體系(xi) 用于法規(gui)的(de)要求(qiu)》、MDD 93/42/EEC《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)指令》、《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)》、《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)附錄(lu)植入性醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)》、《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)附錄(lu)無菌(jun)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)》、《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)無菌(jun)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)現場檢(jian)(jian)查指導原(yuan)則》及(ji)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)植入性醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)現場檢(jian)(jian)查指導原(yuan)則》的(de)要求(qiu),建立本企業(ye)的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)體系(xi)并在實施中不斷完善,本目錄(lu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)均獲得(de)北京市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)(li)局(ju)核發的(de)注(zhu)冊(ce)證書(shu)(或(huo)備(bei)案證書(shu))及(ji)相應的(de)生(sheng)產(chan)(chan)許可證書(shu)。
公(gong)司(si)始終秉承“遵紀守法 規(gui)范管理 精益求(qiu)精”的(de)質量(liang)方針,愿與國內外各界朋友攜手合作,力(li)求(qiu)使(shi)公(gong)司(si)成長(chang)為優(you)秀的(de)(微創)外科手術用(yong)醫(yi)療器械研發(fa)生產供應商(shang)。