江蘇天士(shi)(shi)力帝益藥業有限公司(si)(si)(si)是天士(shi)(shi)力醫(yi)(yi)藥集團股份有限公司(si)(si)(si)全資子公司(si)(si)(si),公司(si)(si)(si)位于淮安市清浦工業園區天士(shi)(shi)力淮安生物醫(yi)(yi)藥產(chan)(chan)(chan)業園。公司(si)(si)(si)主(zhu)要生產(chan)(chan)(chan)化學原料藥和口服(fu)固體(ti)制劑(ji)(ji)(片(pian)劑(ji)(ji)、膠(jiao)囊劑(ji)(ji)),產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)主(zhu)要涉(she)及抗腫(zhong)瘤(liu)、心血管(guan)、精(jing)神類(lei)及保肝(gan)護肝(gan)用藥。化學原料藥有替莫唑胺(an)、氟(fu)他胺(an)、尼可地(di)爾、舒必利、水飛薊(ji)賓(bin)、苯扎貝(bei)特(te)等12個品(pin)(pin)種,片(pian)劑(ji)(ji)、膠(jiao)囊劑(ji)(ji)品(pin)(pin)種治(zhi)療(liao)前列腺癌的(de)二(er)類(lei)新藥氟(fu)他胺(an)片(pian)/膠(jiao)囊,治(zhi)療(liao)失(shi)眠的(de)二(er)類(lei)新藥右佐匹克隆片(pian)(文飛)和治(zhi)療(liao)高血壓的(de)四類(lei)新藥賴諾普利膠(jiao)囊(帝益洛(luo))等80余個產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)。2019年(nian)初,公司(si)(si)(si)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)替莫唑胺(an)膠(jiao)囊(商品(pin)(pin)名“蒂清”)三個規格(ge)通過仿制藥一致性(xing)評(ping)價。
公司占地323畝,具有年(nian)(nian)產300T的化(hua)學原料藥制造平臺(tai)(tai)(抗腫瘤API和普通API)、年(nian)(nian)產22億片(粒(li))的普通固體(ti)制劑和抗腫瘤固體(ti)制劑制造平臺(tai)(tai)。公司還具有化(hua)學藥研(yan)發(fa)及產業化(hua)平臺(tai)(tai)。公司二(er)期(qi)工程無菌車間已達產業化(hua)生(sheng)產水(shui)平。規劃建(jian)設(she)天(tian)士(shi)力研(yan)究院(yuan)江蘇分(fen)院(yuan),滿足日益增加的新品研(yan)發(fa)及產業化(hua)需(xu)求,目(mu)前該項目(mu)已啟動(dong),預(yu)計2020年(nian)(nian)投入使用。
公司所(suo)有劑型通(tong)過中國新(xin)版藥品GMP認(ren)(ren)(ren)證(zheng),原(yuan)料藥先后通(tong)過歐盟GMP認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、韓國GMP認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、日(ri)本GMP認(ren)(ren)(ren)證(zheng)。公司還通(tong)過了ISO14001環境管理(li)(li)體系認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、ISO9001質量管理(li)(li)體系、和(he)OHSAS18001職業健康(kang)安全評價體系認(ren)(ren)(ren)證(zheng)等。