江蘇天士(shi)力帝益藥業有(you)限公(gong)(gong)(gong)司(si)是天士(shi)力醫藥集團股份有(you)限公(gong)(gong)(gong)司(si)全資子(zi)公(gong)(gong)(gong)司(si),公(gong)(gong)(gong)司(si)位于淮安市清浦工業園(yuan)區天士(shi)力淮安生物醫藥產(chan)業園(yuan)。公(gong)(gong)(gong)司(si)主要生產(chan)化(hua)學(xue)原料藥和口服固體(ti)制劑(ji)(片(pian)劑(ji)、膠囊(nang)(nang)劑(ji)),產(chan)品主要涉及抗腫瘤、心血管、精神類(lei)及保肝護(hu)肝用(yong)藥。化(hua)學(xue)原料藥有(you)替莫(mo)唑(zuo)胺(an)(an)、氟(fu)他胺(an)(an)、尼(ni)可地爾、舒必利、水飛薊賓、苯扎貝特(te)等(deng)12個品種,片(pian)劑(ji)、膠囊(nang)(nang)劑(ji)品種治(zhi)療(liao)(liao)(liao)前列腺癌(ai)的二類(lei)新(xin)藥氟(fu)他胺(an)(an)片(pian)/膠囊(nang)(nang),治(zhi)療(liao)(liao)(liao)失眠的二類(lei)新(xin)藥右佐(zuo)匹克(ke)隆片(pian)(文飛)和治(zhi)療(liao)(liao)(liao)高(gao)血壓的四類(lei)新(xin)藥賴諾普利膠囊(nang)(nang)(帝益洛)等(deng)80余個產(chan)品。2019年初,公(gong)(gong)(gong)司(si)產(chan)品替莫(mo)唑(zuo)胺(an)(an)膠囊(nang)(nang)(商品名“蒂(di)清”)三個規格通過仿制藥一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價。
公司(si)(si)占地323畝(mu),具有(you)年產(chan)(chan)300T的化(hua)學原料藥(yao)(yao)制(zhi)造(zao)平(ping)臺(抗腫瘤(liu)API和(he)(he)普通API)、年產(chan)(chan)22億(yi)片(粒)的普通固體(ti)制(zhi)劑和(he)(he)抗腫瘤(liu)固體(ti)制(zhi)劑制(zhi)造(zao)平(ping)臺。公司(si)(si)還具有(you)化(hua)學藥(yao)(yao)研(yan)發及產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)平(ping)臺。公司(si)(si)二期工程無菌車間已(yi)達產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)生產(chan)(chan)水平(ping)。規劃建設(she)天士力研(yan)究院江蘇(su)分院,滿足日益增加的新品研(yan)發及產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)需求,目(mu)前(qian)該(gai)項目(mu)已(yi)啟(qi)動,預計2020年投入(ru)使用。
公司所有劑(ji)型通過中國新版藥品GMP認(ren)證(zheng)(zheng),原料(liao)藥先后通過歐盟(meng)GMP認(ren)證(zheng)(zheng)、韓國GMP認(ren)證(zheng)(zheng)、日本GMP認(ren)證(zheng)(zheng)。公司還通過了ISO14001環境管理(li)體(ti)系認(ren)證(zheng)(zheng)、ISO9001質量管理(li)體(ti)系、和(he)OHSAS18001職業健康安全(quan)評價體(ti)系認(ren)證(zheng)(zheng)等。