江蘇(su)天(tian)士(shi)(shi)力(li)帝(di)益藥(yao)(yao)業有限(xian)公(gong)司(si)(si)(si)是(shi)天(tian)士(shi)(shi)力(li)醫藥(yao)(yao)集團股份有限(xian)公(gong)司(si)(si)(si)全資子(zi)公(gong)司(si)(si)(si),公(gong)司(si)(si)(si)位于淮(huai)安(an)市清浦工(gong)業園區天(tian)士(shi)(shi)力(li)淮(huai)安(an)生物醫藥(yao)(yao)產業園。公(gong)司(si)(si)(si)主要(yao)生產化(hua)學原(yuan)料藥(yao)(yao)和(he)口服固體制劑(片劑、膠(jiao)(jiao)囊(nang)劑),產品(pin)主要(yao)涉及抗腫(zhong)瘤(liu)、心(xin)血(xue)管、精神類(lei)及保肝護肝用藥(yao)(yao)。化(hua)學原(yuan)料藥(yao)(yao)有替莫唑(zuo)胺(an)、氟(fu)他(ta)胺(an)、尼可(ke)地(di)爾(er)、舒必(bi)利(li)、水飛薊(ji)賓、苯扎貝特等12個品(pin)種,片劑、膠(jiao)(jiao)囊(nang)劑品(pin)種治(zhi)療前(qian)列腺癌的二類(lei)新藥(yao)(yao)氟(fu)他(ta)胺(an)片/膠(jiao)(jiao)囊(nang),治(zhi)療失(shi)眠(mian)的二類(lei)新藥(yao)(yao)右佐匹克隆(long)片(文飛)和(he)治(zhi)療高(gao)血(xue)壓(ya)的四類(lei)新藥(yao)(yao)賴諾普利(li)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(帝(di)益洛)等80余個產品(pin)。2019年初,公(gong)司(si)(si)(si)產品(pin)替莫唑(zuo)胺(an)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(商品(pin)名“蒂(di)清”)三個規(gui)格通過(guo)仿制藥(yao)(yao)一致性評(ping)價。
公司占地(di)323畝,具有年(nian)產300T的化(hua)(hua)學原料藥制(zhi)造(zao)平(ping)(ping)臺(抗(kang)腫(zhong)瘤API和(he)普(pu)通API)、年(nian)產22億片(粒(li))的普(pu)通固體制(zhi)劑和(he)抗(kang)腫(zhong)瘤固體制(zhi)劑制(zhi)造(zao)平(ping)(ping)臺。公司還具有化(hua)(hua)學藥研(yan)發(fa)及(ji)產業化(hua)(hua)平(ping)(ping)臺。公司二期工(gong)程無菌車間(jian)已達產業化(hua)(hua)生(sheng)產水平(ping)(ping)。規劃(hua)建設天士(shi)力研(yan)究(jiu)院(yuan)江蘇分(fen)院(yuan),滿足日(ri)益增加的新品研(yan)發(fa)及(ji)產業化(hua)(hua)需求(qiu),目前該項目已啟動,預計(ji)2020年(nian)投入使(shi)用。
公司(si)所(suo)有劑(ji)型通(tong)過中國新版藥(yao)品GMP認證(zheng),原料藥(yao)先后通(tong)過歐盟(meng)GMP認證(zheng)、韓國GMP認證(zheng)、日本GMP認證(zheng)。公司(si)還通(tong)過了ISO14001環境管理(li)體(ti)系(xi)認證(zheng)、ISO9001質量管理(li)體(ti)系(xi)、和OHSAS18001職業(ye)健康安(an)全評(ping)價體(ti)系(xi)認證(zheng)等。