【獸(shou)藥(yao)管(guan)理(li)(li)條(tiao)例】獸(shou)藥(yao)管(guan)理(li)(li)條(tiao)例實施細則 最新獸(shou)藥(yao)經營管(guan)理(li)(li)條(tiao)例
獸藥(yao)管理條例(li)實施細則
中華(hua)人民共和國國務院(yuan)令(ling)第404號
《獸藥管理條例》已經2004年(nian)(nian)3月(yue)24日(ri)國務院第45次常務會議通過,現(xian)予公(gong)布,自2004年(nian)(nian)11月(yue)1日(ri)起施(shi)行。
二00四年(nian)四月(yue)九日
獸藥管理(li)條例(全文(wen))
第一章 總 則
第一條 為(wei)了加強獸藥(yao)(yao)管理,保證獸藥(yao)(yao)質量,防治動物疾病,促進養殖業的發(fa)展,維護人體健康,制定(ding)本條例(li)。
第(di)二條 在中華人(ren)民共和國境(jing)內從事獸藥(yao)的(de)研(yan)制、生產、經(jing)營(ying)、進出(chu)口(kou)、使用(yong)和監督管理,應當遵守本條例。
第三條 國務院(yuan)獸醫行政管(guan)理部門負責(ze)全(quan)國的獸藥監督管(guan)理工(gong)作。
縣級以上地方人民政府獸(shou)醫(yi)行政管理部門負責本行政區域內(nei)的獸(shou)藥(yao)監督管理工作(zuo)。
第四條(tiao) 國(guo)家實行獸(shou)用(yong)處(chu)方藥(yao)和非處(chu)方藥(yao)分類管理(li)制度(du)。獸(shou)用(yong)處(chu)方藥(yao)和非處(chu)方藥(yao)分類管理(li)的辦法和具體(ti)實施步驟(zou),由國(guo)務院獸(shou)醫行政管理(li)部門規定。
第五條 國家實(shi)行獸(shou)藥(yao)儲備制度。
發生重大動(dong)物(wu)疫(yi)情、災(zai)情或者其(qi)他突發事件(jian)時,國務院獸(shou)醫行政管理部門(men)可以(yi)緊急調用國家(jia)(jia)儲(chu)備的獸(shou)藥(yao);必(bi)要時,也可以(yi)調用國家(jia)(jia)儲(chu)備以(yi)外的獸(shou)藥(yao)。
第二章 新獸藥研制
第六條(tiao) 國家鼓勵研(yan)制(zhi)新(xin)獸藥(yao),依法保(bao)護研(yan)制(zhi)者的合法權益。
第七條 研制新獸藥,應(ying)當(dang)具(ju)有與研制相適應(ying)的場所、儀器設備、專業技術人員、安(an)全管理規(gui)范和(he)措施。
研制新(xin)獸藥(yao),應(ying)當(dang)進行安全性評價(jia)(jia)。從事獸藥(yao)安全性評價(jia)(jia)的單位,應(ying)當(dang)經國務院獸醫行政管(guan)理部門(men)認定,并遵(zun)守獸藥(yao)非(fei)臨床(chuang)研究質量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)和(he)獸藥(yao)臨床(chuang)試驗質量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)。
第(di)八條 研(yan)制新(xin)獸(shou)(shou)藥,應當在臨床試驗(yan)前(qian)向(xiang)省、自(zi)(zi)治(zhi)區、直轄市人(ren)民政府獸(shou)(shou)醫行(xing)(xing)政管(guan)理部門(men)提出申請(qing),并(bing)附具該新(xin)獸(shou)(shou)藥實(shi)驗(yan)室階段安(an)全性評價(jia)報(bao)告及(ji)其他臨床前(qian)研(yan)究(jiu)資(zi)料(liao);省、自(zi)(zi)治(zhi)區、直轄市人(ren)民政府獸(shou)(shou)醫行(xing)(xing)政管(guan)理部門(men)應當自(zi)(zi)收到申請(qing)之日(ri)起60個(ge)工作日(ri)內將審(shen)查結(jie)果書面通知申請(qing)人(ren)。
研制的新獸(shou)藥屬于生(sheng)物制品的,應當(dang)在臨床試(shi)驗(yan)前(qian)向國務院獸(shou)醫行政管(guan)理部(bu)(bu)門(men)提(ti)出申(shen)請,國務院獸(shou)醫行政管(guan)理部(bu)(bu)門(men)應當(dang)自(zi)收到(dao)申(shen)請之日(ri)起60個工作(zuo)日(ri)內將(jiang)審查結果書面通(tong)知申(shen)請人。
研制新獸(shou)藥需要使用一類病原微生物的(de),還應當具備國務(wu)院(yuan)獸(shou)醫行(xing)政管理部(bu)門規定的(de)條件(jian),并在實驗室階段前報國務(wu)院(yuan)獸(shou)醫行(xing)政管理部(bu)門批準。
第九(jiu)條 臨床試驗完成后,新(xin)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)研制者向國務院獸(shou)(shou)醫行政管理(li)部門提出新(xin)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)冊申請時,應當提交該新(xin)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)的樣品和(he)下列資料:
(一)名稱、主要(yao)成分、理(li)化性(xing)質;
(二(er))研制方(fang)法、生產工藝、質(zhi)量標準(zhun)和檢(jian)測方(fang)法;
(三)藥理(li)和(he)毒理(li)試驗(yan)結果、臨床(chuang)試驗(yan)報告和(he)穩定性試驗(yan)報告;
(四(si))環境影響報告和污染防(fang)治(zhi)措施(shi)。
研制(zhi)的新獸(shou)藥屬(shu)于生物制(zhi)品(pin)的,還應(ying)當(dang)提供菌(jun)(毒、蟲(chong))種(zhong)、細(xi)胞(bao)(bao)等(deng)有關材(cai)料和資(zi)料。菌(jun)(毒、蟲(chong))種(zhong)、細(xi)胞(bao)(bao)由(you)國務院獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管(guan)理(li)部門指定的機構(gou)保(bao)藏(zang)。
研制(zhi)用(yong)于食(shi)用(yong)動物的新獸藥,還應當按照國務院獸醫(yi)行政管理部門的規定進行獸藥殘(can)留(liu)(liu)試驗并提供休藥期(qi)、最高殘(can)留(liu)(liu)限量標(biao)準、殘(can)留(liu)(liu)檢測(ce)方法及其制(zhi)定依據等資料。
國(guo)務院獸(shou)(shou)(shou)醫行政管理部門應當自(zi)收到申(shen)(shen)請之日(ri)起(qi)10個工作(zuo)日(ri)內,將(jiang)決定受(shou)理的(de)(de)新獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)資料(liao)送(song)其(qi)設立的(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)評(ping)審機構(gou)(gou)進行評(ping)審,將(jiang)新獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)樣品送(song)其(qi)指定的(de)(de)檢(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)復核(he)(he)檢(jian)驗(yan),并自(zi)收到評(ping)審和復核(he)(he)檢(jian)驗(yan)結論之日(ri)起(qi)60個工作(zuo)日(ri)內完成審查。審查合格(ge)(ge)的(de)(de),發給新獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)注冊證(zheng)書,并發布該(gai)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)的(de)(de)質量標準;不合格(ge)(ge)的(de)(de),應當書面通知申(shen)(shen)請人(ren)。
第(di)十條 國家對依法(fa)獲得注冊的(de)(de)(de)、含有(you)新化合物的(de)(de)(de)獸藥的(de)(de)(de)申請人提(ti)交的(de)(de)(de)其自(zi)己所取得且未(wei)披露的(de)(de)(de)試驗(yan)數據和其他數據實施保護。
自注(zhu)冊之日起6年內,對其(qi)(qi)他申(shen)請人(ren)未(wei)經已獲得(de)注(zhu)冊獸藥的申(shen)請人(ren)同意,使用前款規定的數(shu)據申(shen)請獸藥注(zhu)冊的,獸藥注(zhu)冊機關不予注(zhu)冊;但是,其(qi)(qi)他申(shen)請人(ren)提交其(qi)(qi)自己(ji)所(suo)取得(de)的數(shu)據的除外。
除(chu)下列情(qing)況外,獸藥注冊機關不得(de)披(pi)露本條(tiao)第一款規定的數據(ju):
(一)公共利益(yi)需(xu)要;
(二)已采取措施確保該(gai)類信息不會被(bei)不正當地進行(xing)商業使用(yong)。
第三章 獸藥生產
第十一條(tiao) 設立獸(shou)藥生產企業(ye),應當符(fu)合國(guo)家獸(shou)藥行業(ye)發展規劃和產業(ye)政策,并具備下(xia)列條(tiao)件:
(一)與所(suo)生產的(de)獸(shou)藥相適應的(de)獸(shou)醫學、藥學或者相關專業的(de)技(ji)術人員(yuan);
(二)與所生產(chan)的獸藥相適應的廠房(fang)、設施(shi);
(三)與所生產(chan)的獸藥相適應的獸藥質量(liang)管理(li)和質量(liang)檢驗的機(ji)構(gou)、人員、儀器設備;
(四)符合安全、衛生要求的生產環境;
(五)獸藥(yao)生產質(zhi)量管理規(gui)范規(gui)定的(de)其他生產條(tiao)件(jian)。
符合(he)前(qian)款(kuan)規定條件的,申(shen)請人方(fang)可向省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管理部門提出申(shen)請,并附具符合(he)前(qian)款(kuan)規定條件的證明材料;省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管理部門應當自收到申(shen)請之日起20個工作(zuo)日內,將(jiang)審核意(yi)見和有關材料報(bao)送國務(wu)院(yuan)獸(shou)醫行政(zheng)管理部門。
國務院獸醫行(xing)政(zheng)管理部門,應當(dang)自收(shou)到審核意見和有關材料之日(ri)起40個工作日(ri)內(nei)完(wan)成(cheng)審查。經審查合(he)格(ge)的,發給獸藥生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng);不合(he)格(ge)的,應當(dang)書(shu)面通知申請人(ren)。申請人(ren)憑獸藥生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)辦理工商登記(ji)手續。
第十二條(tiao) 獸(shou)藥生產(chan)許可證應當載明生產(chan)范圍、生產(chan)地點(dian)、有效(xiao)期(qi)和法定代(dai)表(biao)人姓(xing)名(ming)、住址等事項。
獸(shou)(shou)藥(yao)生產許(xu)可(ke)證(zheng)有(you)效(xiao)期為5年。有(you)效(xiao)期屆滿,需(xu)要繼續生產獸(shou)(shou)藥(yao)的,應當在許(xu)可(ke)證(zheng)有(you)效(xiao)期屆滿前6個月到原發(fa)證(zheng)機關申請換(huan)發(fa)獸(shou)(shou)藥(yao)生產許(xu)可(ke)證(zheng)。
第十(shi)三條 獸藥生(sheng)(sheng)產企(qi)業變更(geng)生(sheng)(sheng)產范圍、生(sheng)(sheng)產地(di)點的(de)(de),應當依照本(ben)條例第十(shi)一條的(de)(de)規定申請換(huan)發(fa)獸藥生(sheng)(sheng)產許可(ke)證,申請人憑換(huan)發(fa)的(de)(de)獸藥生(sheng)(sheng)產許可(ke)證辦(ban)理(li)工(gong)商變更(geng)登記手(shou)續;變更(geng)企(qi)業名稱、法定代(dai)表人的(de)(de),應當在(zai)辦(ban)理(li)工(gong)商變更(geng)登記手(shou)續后15個工(gong)作日內(nei),到原發(fa)證機(ji)關申請換(huan)發(fa)獸藥生(sheng)(sheng)產許可(ke)證。
第十四條 獸藥生產(chan)企業應(ying)當按(an)照國(guo)務院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)門(men)制(zhi)定的獸藥生產(chan)質量管(guan)理規范組織生產(chan)。
國務院獸(shou)(shou)醫行政管(guan)理部(bu)門,應當對獸(shou)(shou)藥生產企業是否符合(he)獸(shou)(shou)藥生產質量管(guan)理規范(fan)的要求進行監督檢查,并(bing)公布(bu)檢查結果。
第十五(wu)條 獸(shou)藥生產企業生產獸(shou)藥,應當取得國務院(yuan)獸(shou)醫行(xing)政管(guan)理部門核(he)發的(de)產品批準文(wen)號(hao),產品批準文(wen)號(hao)的(de)有效期為(wei)5年。獸(shou)藥產品批準文(wen)號(hao)的(de)核(he)發辦(ban)法由國務院(yuan)獸(shou)醫行(xing)政管(guan)理部門制定。
第十(shi)六條 獸藥生(sheng)產企(qi)業應當(dang)按照(zhao)獸藥國(guo)家標準(zhun)和國(guo)務院獸醫行(xing)政(zheng)管理部門(men)批準(zhun)的(de)生(sheng)產工藝(yi)(yi)進行(xing)生(sheng)產。獸藥生(sheng)產企(qi)業改變影響獸藥質量(liang)的(de)生(sheng)產工藝(yi)(yi)的(de),應當(dang)報原批準(zhun)部門(men)審核批準(zhun)。
獸藥生(sheng)產企業(ye)應(ying)當建立生(sheng)產記(ji)錄(lu),生(sheng)產記(ji)錄(lu)應(ying)當完整、準確。
第十七條 生產(chan)獸(shou)藥所需的(de)原料(liao)、輔料(liao),應當符(fu)合國(guo)家標準或者所生產(chan)獸(shou)藥的(de)質量要求(qiu)。
直接接觸獸藥(yao)(yao)的包裝材(cai)料和容器應當符(fu)合藥(yao)(yao)用要求。
第十八條 獸(shou)藥出(chu)廠(chang)(chang)前應當經過質(zhi)量檢驗(yan),不符合質(zhi)量標準的不得(de)出(chu)廠(chang)(chang)。
獸藥(yao)出廠應當附有產(chan)品(pin)質(zhi)量合格證。
禁(jin)止生產假、劣獸藥。
第十九條(tiao) 獸藥生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的每批獸用生(sheng)(sheng)(sheng)物制品,在出廠前應當由(you)國(guo)務院獸醫(yi)行政管(guan)理(li)部門指定(ding)的檢驗機(ji)構審(shen)查核(he)對(dui),并在必要時進行抽查檢驗;未經(jing)審(shen)查核(he)對(dui)或者抽查檢驗不(bu)合格的,不(bu)得銷(xiao)售(shou)。
強制(zhi)(zhi)免疫所需(xu)獸用生物制(zhi)(zhi)品,由國務(wu)院獸醫行政(zheng)管(guan)理部門指定的(de)企業生產。
第(di)二十條(tiao) 獸藥包裝應當按照規定印有(you)或者貼(tie)有(you)標簽(qian),附具說明書,并在顯著位置(zhi)注明“獸用”字樣。
獸(shou)藥的標簽和說明書經國務院(yuan)獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門批(pi)準(zhun)并公布后,方可(ke)使用。
獸藥的標(biao)簽或者說明(ming)書,應(ying)當(dang)以中文注(zhu)明(ming)獸藥的通(tong)用(yong)名稱、成分(fen)及其(qi)含量(liang)、規格、生產企業、產品批準文號(進口獸藥注(zhu)冊證號)、產品批號、生產日期、有(you)效期、適(shi)應(ying)癥或者功能主治、用(yong)法、用(yong)量(liang)、休藥期、禁忌(ji)、不(bu)良反應(ying)、注(zhu)意事項、運輸貯存(cun)保管條件及其(qi)他應(ying)當(dang)說明(ming)的內(nei)容。有(you)商品名稱的,還應(ying)當(dang)注(zhu)明(ming)商品名稱。
除前(qian)款規定的(de)(de)內容(rong)外,獸(shou)用處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)標簽或(huo)(huo)者(zhe)說(shuo)明書(shu)還應當(dang)印有國務院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)(li)部門規定的(de)(de)警示內容(rong),其中獸(shou)用麻醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、毒性藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)和放射性藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)還應當(dang)印有國務院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)(li)部門規定的(de)(de)特殊標志;獸(shou)用非處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)標簽或(huo)(huo)者(zhe)說(shuo)明書(shu)還應當(dang)印有國務院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)(li)部門規定的(de)(de)非處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)(yao)標志。
第二(er)十一(yi)條 國務(wu)院獸醫行(xing)(xing)政管理(li)部(bu)門,根據保證動物產品(pin)質量安全和(he)人體健(jian)康的需要,可(ke)以對新獸藥(yao)設立不超過5年的監測期(qi)(qi);在(zai)監測期(qi)(qi)內(nei),不得批準其他(ta)企(qi)業生產或者進口該新獸藥(yao)。生產企(qi)業應當在(zai)監測期(qi)(qi)內(nei)收集(ji)該新獸藥(yao)的療效(xiao)、不良反應等資料(liao),并及時(shi)報送國務(wu)院獸醫行(xing)(xing)政管理(li)部(bu)門。
第四章 獸藥經營
第(di)二十二條 經營獸藥的企業,應當(dang)具備下列(lie)條件:
(一)與所(suo)經營的(de)獸藥(yao)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)獸藥(yao)技術(shu)人(ren)員(yuan);
(二)與所經營的獸藥相適應的營業場所、設(she)(she)備、倉庫設(she)(she)施(shi);
(三)與所經營的(de)獸(shou)藥(yao)相適應的(de)質量管(guan)理機構或者人員(yuan);
(四(si))獸藥經營質量管理規范(fan)規定的其他經營條件。
符合前款規(gui)定條(tiao)件的(de),申(shen)請人(ren)(ren)(ren)方可向市(shi)、縣(xian)人(ren)(ren)(ren)民政府獸醫(yi)行政管理部門提(ti)出申(shen)請,并(bing)附具符合前款規(gui)定條(tiao)件的(de)證(zheng)明(ming)材(cai)(cai)料(liao)(liao);經(jing)營獸用生(sheng)物(wu)制品的(de),應(ying)當向省、自治區、直轄市(shi)人(ren)(ren)(ren)民政府獸醫(yi)行政管理部門提(ti)出申(shen)請,并(bing)附具符合前款規(gui)定條(tiao)件的(de)證(zheng)明(ming)材(cai)(cai)料(liao)(liao)。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(men),應當自收到申(shen)請(qing)之日(ri)起30個工作日(ri)內完成審查。審查合(he)格的,發(fa)給獸藥(yao)(yao)經營(ying)(ying)許可(ke)證;不合(he)格的,應當書面通知(zhi)申(shen)請(qing)人。申(shen)請(qing)人憑獸藥(yao)(yao)經營(ying)(ying)許可(ke)證辦理工商登記手(shou)續。
第二十三(san)條 獸藥經(jing)營許(xu)可證(zheng)應當載明經(jing)營范圍、經(jing)營地點、有效期(qi)和法(fa)定代(dai)表人(ren)姓名、住(zhu)址等事項。
獸藥(yao)(yao)經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)有效期(qi)(qi)(qi)為5年。有效期(qi)(qi)(qi)屆(jie)滿,需(xu)要(yao)繼續經營(ying)獸藥(yao)(yao)的,應當在(zai)許(xu)可(ke)證(zheng)有效期(qi)(qi)(qi)屆(jie)滿前6個月到(dao)原發(fa)證(zheng)機關申請換發(fa)獸藥(yao)(yao)經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)。
第(di)二(er)十(shi)四條(tiao)(tiao) 獸(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營企業變(bian)(bian)更(geng)經(jing)營范圍、經(jing)營地點(dian)的(de),應當依照本條(tiao)(tiao)例(li)第(di)二(er)十(shi)二(er)條(tiao)(tiao)的(de)規定申(shen)(shen)請(qing)換發(fa)獸(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營許(xu)可證(zheng),申(shen)(shen)請(qing)人(ren)憑(ping)換發(fa)的(de)獸(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營許(xu)可證(zheng)辦(ban)(ban)理(li)(li)工(gong)商(shang)變(bian)(bian)更(geng)登(deng)記(ji)手(shou)續;變(bian)(bian)更(geng)企業名稱、法定代表人(ren)的(de),應當在(zai)辦(ban)(ban)理(li)(li)工(gong)商(shang)變(bian)(bian)更(geng)登(deng)記(ji)手(shou)續后15個工(gong)作(zuo)日(ri)內,到原發(fa)證(zheng)機關(guan)申(shen)(shen)請(qing)換發(fa)獸(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營許(xu)可證(zheng)。
第二十五條 獸藥經(jing)營企業,應當遵守國務院(yuan)獸醫(yi)行政管理部門制(zhi)定(ding)的獸藥經(jing)營質量管理規范。
縣級以(yi)上地方人民(min)政(zheng)府獸醫(yi)行政(zheng)管理(li)(li)部(bu)門,應當對獸藥經(jing)營企(qi)業(ye)是否符(fu)合(he)獸藥經(jing)營質量管理(li)(li)規范的要求進行監督(du)檢(jian)(jian)查,并公布檢(jian)(jian)查結果。
第(di)二十六條 獸藥(yao)經(jing)營企業購進獸藥(yao),應當將獸藥(yao)產品(pin)與產品(pin)標簽或(huo)者說明書(shu)、產品(pin)質量合格證核對無誤。
第二十七條(tiao) 獸(shou)藥(yao)經營企業,應(ying)(ying)當向購買(mai)者說明獸(shou)藥(yao)的(de)功能主治、用(yong)法(fa)、用(yong)量和注(zhu)意事項(xiang)。銷售(shou)獸(shou)用(yong)處方(fang)(fang)藥(yao)的(de),應(ying)(ying)當遵守獸(shou)用(yong)處方(fang)(fang)藥(yao)管理辦(ban)法(fa)。
獸(shou)藥經營企業(ye)銷售獸(shou)用中藥材的,應當注明產地。
禁止獸藥(yao)經營(ying)企(qi)業經營(ying)人用(yong)藥(yao)品和假、劣獸藥(yao)。
第(di)二十八條 獸(shou)(shou)藥經營企業購(gou)銷(xiao)(xiao)獸(shou)(shou)藥,應當建立購(gou)銷(xiao)(xiao)記錄。購(gou)銷(xiao)(xiao)記錄應當載明獸(shou)(shou)藥的商品(pin)名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產(chan)廠商、購(gou)銷(xiao)(xiao)單位(wei)、購(gou)銷(xiao)(xiao)數量、購(gou)銷(xiao)(xiao)日期和國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門(men)規定(ding)的其他(ta)事(shi)項。
第(di)二十九條 獸(shou)藥經營企業,應當(dang)建立獸(shou)藥保管(guan)制(zhi)度,采取必(bi)要的冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠(shu)等(deng)措(cuo)施,保持(chi)所經營獸(shou)藥的質量。
獸藥入(ru)庫(ku)(ku)、出庫(ku)(ku),應當(dang)執行(xing)檢(jian)查驗收制度,并有準(zhun)確(que)記錄(lu)。
第三十條 強制免(mian)疫所需獸用生物制品的經營,應當符(fu)合國務院獸醫(yi)行政(zheng)管理部門的規定。
第三十一(yi)(yi)條(tiao) 獸(shou)藥(yao)(yao)廣告的內(nei)容應當(dang)與獸(shou)藥(yao)(yao)說明書內(nei)容相一(yi)(yi)致,在(zai)全國(guo)重點媒(mei)體發布(bu)獸(shou)藥(yao)(yao)廣告的,應當(dang)經國(guo)務院獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管(guan)理部門(men)審查(cha)批(pi)準(zhun),取得(de)獸(shou)藥(yao)(yao)廣告審查(cha)批(pi)準(zhun)文號。在(zai)地方媒(mei)體發布(bu)獸(shou)藥(yao)(yao)廣告的,應當(dang)經省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政(zheng)府(fu)獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管(guan)理部門(men)審查(cha)批(pi)準(zhun),取得(de)獸(shou)藥(yao)(yao)廣告審查(cha)批(pi)準(zhun)文號;未(wei)經批(pi)準(zhun)的,不得(de)發布(bu)。
第五章 獸藥進出口
第三(san)十二條(tiao) 首(shou)次(ci)向中國出口的(de)獸藥,由(you)出口方駐(zhu)中國境內的(de)辦事機構(gou)或者其委(wei)托的(de)中國境內代理機構(gou)向國務院獸醫(yi)行(xing)政管(guan)理部門申請注冊,并(bing)提交下(xia)列資料和(he)物品:
(一)生產企業所在國(guo)家(地區)獸藥管(guan)理(li)部(bu)門批(pi)準生產、銷售的證(zheng)明(ming)文件;
(二)生產企(qi)業所(suo)在國家(地(di)區)獸藥管(guan)理部門(men)頒發(fa)的符(fu)合獸藥生產質量管(guan)理規范的證(zheng)明文(wen)件;
(三)獸(shou)藥(yao)的(de)制造(zao)方(fang)法、生產工藝(yi)、質(zhi)量標準、檢測方(fang)法、藥(yao)理和毒理試(shi)驗結果、臨床試(shi)驗報(bao)(bao)告、穩(wen)定性試(shi)驗報(bao)(bao)告及(ji)其他相關(guan)資(zi)料;用于(yu)食用動物的(de)獸(shou)藥(yao)的(de)休藥(yao)期、最高殘留限量標準、殘留檢測方(fang)法及(ji)其制定依(yi)據(ju)等(deng)資(zi)料;
(四)獸藥的標(biao)簽和說明書樣本;
(五)獸(shou)藥的樣(yang)品、對照品、標(biao)準品;
(六)環境影響(xiang)報告和污染防治(zhi)措施;
(七(qi))涉及(ji)獸(shou)藥安全性的其他資料。
申(shen)請向中(zhong)國出口(kou)獸用生物制品的,還應當提供(gong)菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和(he)資(zi)料。
第三十三條 國(guo)務院獸醫行(xing)政管理(li)部(bu)門,應(ying)當(dang)自收到(dao)申請(qing)之日起(qi)10個工(gong)作(zuo)(zuo)日內組織初(chu)步審查。經(jing)初(chu)步審查合格的,應(ying)當(dang)將(jiang)決定(ding)受理(li)的獸藥(yao)(yao)資料(liao)送(song)其設立的獸藥(yao)(yao)評(ping)審機構(gou)(gou)進行(xing)評(ping)審,將(jiang)該獸藥(yao)(yao)樣品送(song)其指定(ding)的檢(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)復核檢(jian)驗(yan),并(bing)自收到(dao)評(ping)審和復核檢(jian)驗(yan)結論之日起(qi)60個工(gong)作(zuo)(zuo)日內完成審查。經(jing)審查合格的,發給進口獸藥(yao)(yao)注(zhu)冊證書,并(bing)發布該獸藥(yao)(yao)的質量標(biao)準;不合格的,應(ying)當(dang)書面(mian)通知申請(qing)人(ren)。
在審查過程中,國務院獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門(men)可以(yi)對向中國出口(kou)獸藥(yao)的企業是否(fou)符(fu)合(he)獸藥(yao)生(sheng)產質量管理規范的要求(qiu)進行(xing)考查,并(bing)有(you)權要求(qiu)該企業在國務院獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門(men)指定的機構進行(xing)該獸藥(yao)的安全性(xing)和有(you)效性(xing)試驗(yan)。
國內急需獸(shou)藥、少量科研用(yong)獸(shou)藥或者(zhe)注冊獸(shou)藥的樣品(pin)(pin)、對照品(pin)(pin)、標準品(pin)(pin)的進口,按照國務院獸(shou)醫行政管理(li)部門的規定辦(ban)理(li)。
第三(san)十(shi)四條 進口獸(shou)(shou)藥注(zhu)冊(ce)證書(shu)的(de)有效(xiao)期為5年。有效(xiao)期屆(jie)滿(man),需要繼續向中(zhong)國出(chu)口獸(shou)(shou)藥的(de),應當在(zai)有效(xiao)期屆(jie)滿(man)前6個月到原(yuan)發證機關(guan)申(shen)請再注(zhu)冊(ce)。
第三十五條(tiao) 境(jing)外(wai)企(qi)業(ye)不(bu)得(de)在中(zhong)國(guo)直接(jie)銷(xiao)售(shou)獸(shou)藥。境(jing)外(wai)企(qi)業(ye)在中(zhong)國(guo)銷(xiao)售(shou)獸(shou)藥,應當(dang)依法(fa)在中(zhong)國(guo)境(jing)內設立銷(xiao)售(shou)機構或者委托(tuo)符合條(tiao)件的中(zhong)國(guo)境(jing)內代理機構。
進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)在(zai)中國已取得進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)注冊證書的獸(shou)(shou)(shou)用生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)的,中國境內代理(li)(li)機構應當(dang)向(xiang)國務院獸(shou)(shou)(shou)醫行(xing)(xing)(xing)政管理(li)(li)部(bu)門(men)申(shen)請允許(xu)進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)用生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)證明文(wen)件,憑(ping)允許(xu)進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)用生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)證明文(wen)件到(dao)口(kou)岸所在(zai)地人民政府獸(shou)(shou)(shou)醫行(xing)(xing)(xing)政管理(li)(li)部(bu)門(men)辦理(li)(li)進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)通(tong)關(guan)單(dan);進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)在(zai)中國已取得進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)注冊證書的其他獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)的,憑(ping)進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)注冊證書到(dao)口(kou)岸所在(zai)地人民政府獸(shou)(shou)(shou)醫行(xing)(xing)(xing)政管理(li)(li)部(bu)門(men)辦理(li)(li)進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)通(tong)關(guan)單(dan)。海關(guan)憑(ping)進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)通(tong)關(guan)單(dan)放行(xing)(xing)(xing)。獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)進(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)管理(li)(li)辦法(fa)由國務院獸(shou)(shou)(shou)醫行(xing)(xing)(xing)政管理(li)(li)部(bu)門(men)會同海關(guan)總署制(zhi)(zhi)定(ding)。
獸用生物制品進(jin)口后,應當(dang)依照本條例第(di)十(shi)九條的規定進(jin)行審查核對和抽(chou)查檢(jian)驗。其(qi)他(ta)獸藥進(jin)口后,由當(dang)地獸醫行政(zheng)管理(li)部門通知獸藥檢(jian)驗機構(gou)進(jin)行抽(chou)查檢(jian)驗。
第三十六條(tiao) 禁止(zhi)進(jin)口下列獸藥:
(一)藥效不確定、不良反(fan)應大以及(ji)可能對養殖(zhi)業、人體健康造成(cheng)危害或(huo)者存在潛在風(feng)險的(de);
(二)來自疫(yi)區可能造成疫(yi)病(bing)在中(zhong)國(guo)境內傳播(bo)的獸用生物制品;
(三)經(jing)考查生產條(tiao)件不符(fu)合(he)規定的;
(四)國務院獸醫行政管理(li)部門禁止生產、經營和使(shi)用的。
第(di)三十七(qi)條(tiao) 向中國境(jing)外(wai)出(chu)口獸(shou)藥(yao),進口方要求提供獸(shou)藥(yao)出(chu)口證明文件的,國務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政管理部門(men)或者(zhe)企業所在(zai)地(di)的省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政府獸(shou)醫行(xing)政管理部門(men)可以(yi)出(chu)具出(chu)口獸(shou)藥(yao)證明文件。
國(guo)內防(fang)疫急需的(de)疫苗,國(guo)務院(yuan)獸醫行政管(guan)理部門可以(yi)限制(zhi)或(huo)者禁(jin)止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條 獸藥(yao)使用(yong)單位,應當遵守國務(wu)院獸醫行政管理部門制定(ding)的獸藥(yao)安全使用(yong)規定(ding),并建立用(yong)藥(yao)記錄。
第三十九條 禁(jin)止使用(yong)假(jia)、劣獸藥以及國(guo)務院獸醫(yi)(yi)行(xing)(xing)政管理部門規定禁(jin)止使用(yong)的(de)(de)藥品和(he)其他化(hua)(hua)合物。禁(jin)止使用(yong)的(de)(de)藥品和(he)其他化(hua)(hua)合物目錄由國(guo)務院獸醫(yi)(yi)行(xing)(xing)政管理部門制定公(gong)布(bu)。
第四十條 有休(xiu)藥(yao)(yao)期規定(ding)的獸藥(yao)(yao)用(yong)于食用(yong)動物時,飼養者應當(dang)向購買者或者屠宰者提供(gong)準確、真實的用(yong)藥(yao)(yao)記錄;購買者或者屠宰者應當(dang)確保(bao)動物及其產(chan)品在(zai)用(yong)藥(yao)(yao)期、休(xiu)藥(yao)(yao)期內不被用(yong)于食品消(xiao)費。
第四十(shi)一條 國務院獸醫行政管理部門,負責制(zhi)定公布在飼料(liao)中允許(xu)添加的藥物(wu)飼料(liao)添加劑品種目錄。
禁止(zhi)在飼料和動(dong)物飲用水中(zhong)添加激素類藥品和國務(wu)院(yuan)獸(shou)醫行(xing)政管理部門規定(ding)的其他禁用藥品。
經(jing)批準可以在飼料(liao)中添(tian)加(jia)的(de)獸(shou)藥,應當由(you)獸(shou)藥生產企業制成藥物(wu)飼料(liao)添(tian)加(jia)劑后(hou)方可添(tian)加(jia)。禁止將原料(liao)藥直接添(tian)加(jia)到飼料(liao)及動物(wu)飲用(yong)水中或(huo)者直接飼喂(wei)動物(wu)。
禁止(zhi)將人用藥(yao)品用于動物。
第四十二條 國務院獸醫行政管理部(bu)門(men),應當制定并組(zu)織實施國家動(dong)物及動(dong)物產品獸藥殘留(liu)監(jian)控計劃。
縣級以上(shang)人(ren)民(min)政府獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門,負責組織對動物產品(pin)中獸(shou)藥(yao)殘(can)留(liu)量的檢測(ce)。獸(shou)藥(yao)殘(can)留(liu)檢測(ce)結果,由國務院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門或者省(sheng)、自治區、直轄市人(ren)民(min)政府獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門按照權限予以公布(bu)。
動物(wu)產品的生產者(zhe)(zhe)、銷(xiao)售者(zhe)(zhe)對檢(jian)測結果(guo)(guo)有異議的,可以自收(shou)到(dao)檢(jian)測結果(guo)(guo)之日起7個工作(zuo)日內(nei)向組織實施獸藥殘(can)留檢(jian)測的獸醫行(xing)政管理部(bu)(bu)門或(huo)者(zhe)(zhe)其上級獸醫行(xing)政管理部(bu)(bu)門提出(chu)申請(qing),由受理申請(qing)的獸醫行(xing)政管理部(bu)(bu)門指定檢(jian)驗(yan)機構進行(xing)復檢(jian)。
獸藥殘(can)留(liu)(liu)限量標準和(he)殘(can)留(liu)(liu)檢(jian)測(ce)方法,由國務院獸醫行政(zheng)管理部門制定發布。
第四(si)十三條(tiao) 禁(jin)止銷售(shou)含有違禁(jin)藥物(wu)或者獸(shou)藥殘(can)留量超過標(biao)準的(de)食用動(dong)物(wu)產品。
第七章 獸藥監督管理
第四十四條 縣級(ji)以上(shang)人民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理部門行使獸(shou)(shou)藥(yao)監(jian)督管理權。
獸(shou)(shou)藥檢(jian)驗(yan)工作(zuo)由國(guo)務院獸(shou)(shou)醫(yi)行政(zheng)管(guan)理部(bu)門(men)和省(sheng)、自治區(qu)、直轄市人民政(zheng)府(fu)獸(shou)(shou)醫(yi)行政(zheng)管(guan)理部(bu)門(men)設(she)立(li)的獸(shou)(shou)藥檢(jian)驗(yan)機構(gou)承擔。國(guo)務院獸(shou)(shou)醫(yi)行政(zheng)管(guan)理部(bu)門(men),可(ke)以根據需要(yao)認定其他檢(jian)驗(yan)機構(gou)承擔獸(shou)(shou)藥檢(jian)驗(yan)工作(zuo)。
當事(shi)人(ren)對獸藥檢(jian)(jian)驗結(jie)(jie)果(guo)有異議的(de),可以自收到檢(jian)(jian)驗結(jie)(jie)果(guo)之日起7個工作日內向實(shi)施(shi)檢(jian)(jian)驗的(de)機(ji)構或(huo)者(zhe)上級(ji)獸醫行政管(guan)理部門設(she)立的(de)檢(jian)(jian)驗機(ji)構申(shen)請復檢(jian)(jian)。
第四十五(wu)條 獸藥應當符合獸藥國家(jia)標準。
國(guo)家獸藥(yao)典委員會(hui)擬定的、國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)部(bu)門(men)發布(bu)的《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)獸藥(yao)典》和(he)國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)部(bu)門(men)發布(bu)的其他(ta)獸藥(yao)質量標準為獸藥(yao)國(guo)家標準。
獸藥(yao)國家標準的標準品(pin)(pin)和(he)對(dui)照(zhao)品(pin)(pin)的標定工作由國務院獸醫行政(zheng)管理部門設立(li)的獸藥(yao)檢(jian)驗機(ji)構負責。
第四(si)十六(liu)條(tiao) 獸醫(yi)行政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)依(yi)法進行監(jian)督檢(jian)(jian)查時,對有證(zheng)據證(zheng)明可能是假、劣獸藥(yao)的(de),應(ying)當(dang)采取查封、扣(kou)押的(de)行政(zheng)(zheng)(zheng)強(qiang)制(zhi)措施(shi),并自采取行政(zheng)(zheng)(zheng)強(qiang)制(zhi)措施(shi)之日(ri)起7個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出(chu)是否立案(an)的(de)決(jue)定;需要檢(jian)(jian)驗的(de),應(ying)當(dang)自檢(jian)(jian)驗報告書發出(chu)之日(ri)起15個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出(chu)是否立案(an)的(de)決(jue)定;不符(fu)合立案(an)條(tiao)件的(de),應(ying)當(dang)解除(chu)行政(zheng)(zheng)(zheng)強(qiang)制(zhi)措施(shi);需要暫停生產(chan)、經營和使用的(de),由國務(wu)院獸醫(yi)行政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)或者省、自治區、直轄市人民政(zheng)(zheng)(zheng)府獸醫(yi)行政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)按照(zhao)權限(xian)作(zuo)出(chu)決(jue)定。
未經行政強制(zhi)措施(shi)決(jue)定(ding)機關(guan)或者(zhe)其上(shang)級機關(guan)批(pi)準,不得擅(shan)自轉移(yi)、使用(yong)、銷毀、銷售被(bei)查封或者(zhe)扣(kou)押的獸藥及有關(guan)材(cai)料。
第四十(shi)七條(tiao) 有下(xia)列情形之一的,為假(jia)獸藥:
(一)以(yi)(yi)非獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)冒(mao)充(chong)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)或者(zhe)以(yi)(yi)他種獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)冒(mao)充(chong)此種獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)的;
(二)獸藥所(suo)含成分的種類、名稱與獸藥國(guo)家標準(zhun)不符(fu)合(he)的。
有(you)下(xia)列(lie)情形之(zhi)一的,按照(zhao)假獸藥(yao)處理(li):
(一)國(guo)務院獸醫行(xing)政管理部門(men)規定禁止使用的(de);
(二)依(yi)照本條(tiao)例規定應當經審(shen)查(cha)批準而未(wei)(wei)經審(shen)查(cha)批準即(ji)生(sheng)產、進口(kou)(kou)的,或者依(yi)照本條(tiao)例規定應當經抽查(cha)檢驗、審(shen)查(cha)核(he)對而未(wei)(wei)經抽查(cha)檢驗、審(shen)查(cha)核(he)對即(ji)銷(xiao)售、進口(kou)(kou)的;
(三)變質的;
(四(si))被污染的;
(五)所標明的(de)適應(ying)癥或者(zhe)功能主治超出規定范圍的(de)。
第四十(shi)八條 有下列情形之一的,為劣獸藥:
(一(yi))成分含(han)量不符合獸藥國家標(biao)準(zhun)或者(zhe)不標(biao)明有效成分的;
(二)不標明或者(zhe)更改有(you)效期或者(zhe)超過有(you)效期的;
(三)不(bu)標明或者更改產品(pin)批(pi)號的;
(四)其他(ta)不符(fu)合獸藥國(guo)家(jia)標準,但不屬(shu)于假獸藥的。
第(di)四十九條 禁止將獸(shou)用(yong)原料藥拆零(ling)銷售或(huo)者銷售給獸(shou)藥生產企業(ye)以(yi)外的單位和個人。
禁(jin)止未經獸(shou)醫開(kai)具處(chu)方(fang)銷售、購(gou)買、使用國務院獸(shou)醫行政管理(li)部門(men)規定實行處(chu)方(fang)藥(yao)管理(li)的(de)獸(shou)藥(yao)。
第五十條 國家實(shi)行獸藥不(bu)良反應報告制度。
獸藥(yao)生產(chan)企業、經(jing)營(ying)企業、獸藥(yao)使用單位和開具(ju)處方的獸醫人員發現可能與獸藥(yao)使用有關的嚴重不良反(fan)應(ying),應(ying)當(dang)立即向所在地人民(min)政府獸醫行政管(guan)理部門報告。
第五(wu)十一條 獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)生產企(qi)業、經(jing)(jing)營企(qi)業停止(zhi)生產、經(jing)(jing)營超過6個月或者關閉的(de),由原發(fa)證(zheng)機關責令其交回獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)生產許可(ke)(ke)證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)證(zheng),并(bing)由工(gong)商行政管(guan)理部(bu)門變更(geng)或者注銷其工(gong)商登記。
第(di)五十二條 禁止買(mai)賣、出(chu)租、出(chu)借獸藥生產許(xu)可證(zheng)、獸藥經營許(xu)可證(zheng)和獸藥批準證(zheng)明文(wen)件。
第五(wu)十(shi)三條 獸藥評審(shen)檢驗的收費項目(mu)和標(biao)準,由國(guo)務院財政部(bu)門會(hui)同國(guo)務院價格主管部(bu)門制定,并予以公(gong)告(gao)。
第五(wu)十(shi)四條 各級獸醫行政管理部門、獸藥(yao)檢(jian)驗機構及(ji)其工作人(ren)員,不得參(can)與獸藥(yao)生產、經營(ying)活動,不得以(yi)其名義推薦或者(zhe)監制、監銷獸藥(yao)。
第八章 法律責任
第五十(shi)五條(tiao) 獸(shou)醫(yi)行(xing)政管理部門及其工作人(ren)員利用(yong)職務上的(de)便利收取他人(ren)財物或者謀(mou)取其他利益,對不(bu)符(fu)合法(fa)定條(tiao)件的(de)單位和個人(ren)核發(fa)許(xu)可證、簽署審(shen)查同意(yi)(yi)意(yi)(yi)見,不(bu)履行(xing)監督職責,或者發(fa)現違法(fa)行(xing)為(wei)不(bu)予查處,造成(cheng)嚴重后果,構(gou)成(cheng)犯罪的(de),依法(fa)追究刑(xing)事責任(ren);尚不(bu)構(gou)成(cheng)犯罪的(de),依法(fa)給予行(xing)政處分。
第五十六條(tiao) 違(wei)反本條(tiao)例規定,無獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)(ying)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de),或(huo)者(zhe)雖有(you)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng),生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)(ying)假(jia)、劣(lie)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de),或(huo)者(zhe)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)(ying)企業經(jing)營(ying)(ying)人用藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)(de),責(ze)(ze)令其(qi)(qi)停止(zhi)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)(ying),沒收(shou)用于(yu)違(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)(de)(de)原料、輔料、包(bao)(bao)裝材(cai)料及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)和(he)違(wei)法(fa)所得,并處違(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)(包(bao)(bao)括已出售的(de)(de)(de)(de)(de)和(he)未出售的(de)(de)(de)(de)(de)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao),下(xia)同)貨值(zhi)金(jin)額2倍以上5倍以下(xia)罰(fa)款,貨值(zhi)金(jin)額無法(fa)查證(zheng)核實的(de)(de)(de)(de)(de),處10萬(wan)元以上20萬(wan)元以下(xia)罰(fa)款;無獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產獸(shou)藥(yao)(yao)(yao),情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)(de)(de),沒收(shou)其(qi)(qi)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產設備;生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)(ying)假(jia)、劣(lie)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao),情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)(de)(de),吊銷獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng);構(gou)成(cheng)(cheng)犯罪的(de)(de)(de)(de)(de),依(yi)法(fa)追究刑事(shi)責(ze)(ze)任(ren);給他人造成(cheng)(cheng)損失(shi)的(de)(de)(de)(de)(de),依(yi)法(fa)承擔賠償責(ze)(ze)任(ren)。生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)(ying)企業的(de)(de)(de)(de)(de)主要負(fu)責(ze)(ze)人和(he)直接(jie)負(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)(de)主管(guan)人員終身不得從事(shi)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)(ying)活動。
擅自生產(chan)強制(zhi)免(mian)疫所需獸用生物制(zhi)品的(de),按照無獸藥生產(chan)許可(ke)證(zheng)生產(chan)獸藥處罰。
第五十七條 違反本條例規定,提供虛假的(de)(de)(de)資料、樣品或(huo)者采取其他(ta)欺騙手(shou)段(duan)取得獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)或(huo)者獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)批(pi)準證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)的(de)(de)(de),吊銷(xiao)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)或(huo)者撤銷(xiao)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)批(pi)準證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件(jian),并處5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下罰(fa)款(kuan);給他(ta)人(ren)造(zao)成損失的(de)(de)(de),依法承(cheng)擔賠償責(ze)任。其主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)和直接負(fu)責(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)終身不得從(cong)事獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)和進出口活動。
第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)和獸(shou)藥(yao)批準證(zheng)(zheng)明文件(jian)的(de)(de)(de),沒收違法(fa)所得,并處1萬元(yuan)以(yi)上10萬元(yuan)以(yi)下罰(fa)款(kuan);情節(jie)嚴重的(de)(de)(de),吊銷獸(shou)藥(yao)生產(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)、獸(shou)藥(yao)經營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)或者撤銷獸(shou)藥(yao)批準證(zheng)(zheng)明文件(jian);構成(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de)(de)(de),依法(fa)追究(jiu)刑事責任(ren);給(gei)他人(ren)造成(cheng)損失(shi)的(de)(de)(de),依法(fa)承擔賠償責任(ren)。
第五十九(jiu)條 違反本(ben)條例規(gui)定,獸(shou)藥(yao)安(an)全(quan)性評價單位、臨床試(shi)驗單位、生產和經營企業未按(an)照(zhao)規(gui)定實施獸(shou)藥(yao)研(yan)究試(shi)驗、生產、經營質量管理規(gui)范的,給(gei)予警告,責令(ling)其限期(qi)改正(zheng);逾期(qi)不(bu)改正(zheng)的,責令(ling)停止獸(shou)藥(yao)研(yan)究試(shi)驗、生產、經營活(huo)動(dong),并處5萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰(fa)款;情(qing)節嚴(yan)重的,吊銷獸(shou)藥(yao)生產許可證(zheng)、獸(shou)藥(yao)經營許可證(zheng);給(gei)他人造成損失的,依法承擔賠(pei)償責任。
違反本條(tiao)例規(gui)定,研制新獸藥不具備規(gui)定的條(tiao)件擅自使(shi)用(yong)一(yi)類病原微生物(wu)或者(zhe)在實驗(yan)室階段前(qian)未經(jing)批準的,責(ze)(ze)令其(qi)停(ting)止實驗(yan),并處5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下罰(fa)款(kuan);構成(cheng)犯罪的,依法(fa)追(zhui)究(jiu)刑事責(ze)(ze)任;給(gei)他人(ren)造成(cheng)損失的,依法(fa)承擔賠償責(ze)(ze)任。
第六十條(tiao) 違反(fan)本條(tiao)例規定,獸藥(yao)的(de)標簽(qian)和(he)說明書(shu)未經批準的(de),責令其限(xian)期(qi)(qi)改(gai)正;逾(yu)期(qi)(qi)不改(gai)正的(de),按(an)照(zhao)生產(chan)、經營假獸藥(yao)處罰;有獸藥(yao)產(chan)品批準文號(hao)的(de),撤銷獸藥(yao)產(chan)品批準文號(hao);給他人造(zao)成損失的(de),依法承(cheng)擔賠償(chang)責任。
獸(shou)藥(yao)包(bao)裝上未附有標簽和說明(ming)書,或者標簽和說明(ming)書與批準的(de)(de)內容不一致(zhi)的(de)(de),責令其限期改(gai)正;情(qing)節嚴重的(de)(de),依照前款(kuan)規定處罰(fa)。
第(di)六十(shi)一(yi)條 違反本條例規定(ding),境(jing)外企業在中國直(zhi)接銷(xiao)售獸(shou)(shou)藥的,責令(ling)其限期改正,沒收(shou)直(zhi)接銷(xiao)售的獸(shou)(shou)藥和(he)違法所(suo)得,并處5萬(wan)元以上10萬(wan)元以下罰(fa)款;情(qing)節嚴重的,吊(diao)銷(xiao)進口(kou)獸(shou)(shou)藥注冊證書;給(gei)他人造成(cheng)損失的,依法承擔(dan)賠償責任。
第六(liu)十二(er)條 違(wei)(wei)反本條例規定,未(wei)按照國(guo)家有關(guan)獸藥安全(quan)使(shi)用(yong)規定使(shi)用(yong)獸藥的(de)(de)(de)(de)、未(wei)建立(li)用(yong)藥記錄(lu)(lu)或者(zhe)記錄(lu)(lu)不完(wan)整真實的(de)(de)(de)(de),或者(zhe)使(shi)用(yong)禁止使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)藥品和(he)其(qi)他化(hua)合(he)物的(de)(de)(de)(de),或者(zhe)將人(ren)用(yong)藥品用(yong)于動(dong)物的(de)(de)(de)(de),責令其(qi)立(li)即改正,并對飼喂了(le)違(wei)(wei)禁藥物及其(qi)他化(hua)合(he)物的(de)(de)(de)(de)動(dong)物及其(qi)產品進行無害化(hua)處理;對違(wei)(wei)法單位處1萬元以上(shang)5萬元以下(xia)罰(fa)款;給他人(ren)造(zao)成損失的(de)(de)(de)(de),依法承擔賠償(chang)責任(ren)。
第六十三條(tiao) 違(wei)反本(ben)條(tiao)例規定,銷售尚在用(yong)藥(yao)(yao)期、休藥(yao)(yao)期內的(de)動(dong)物(wu)(wu)及其產品用(yong)于食(shi)品消費(fei)的(de),或者銷售含(han)有(you)違(wei)禁(jin)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)和獸(shou)藥(yao)(yao)殘(can)留(liu)超標的(de)動(dong)物(wu)(wu)產品用(yong)于食(shi)品消費(fei)的(de),責令其對含(han)有(you)違(wei)禁(jin)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)和獸(shou)藥(yao)(yao)殘(can)留(liu)超標的(de)動(dong)物(wu)(wu)產品進行無害化處理,沒收違(wei)法所得,并處3萬(wan)元以(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)下罰(fa)款;構成犯罪的(de),依法追究刑事責任(ren)(ren);給他人造成損失的(de),依法承擔(dan)賠償責任(ren)(ren)。
第(di)六十四條 違反(fan)本條例規定,擅(shan)自轉移、使用、銷毀、銷售被查(cha)封或者扣押的獸藥(yao)及有關材料的,責令其停止違法行為,給(gei)予(yu)警(jing)告,并處5萬(wan)元(yuan)以上10萬(wan)元(yuan)以下罰款(kuan)。
第六十五條 違(wei)反本條例規定,獸藥生產企業、經營(ying)企業、獸藥使(shi)用單(dan)位和開具處方的(de)獸醫人(ren)員發現可能與(yu)獸藥使(shi)用有關的(de)嚴重不良反應,不向所在(zai)地(di)人(ren)民政府獸醫行政管理部門報告的(de),給予(yu)警告,并處5000元(yuan)以上1萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款。
生產企業在(zai)新(xin)獸(shou)藥(yao)(yao)監測期(qi)內不(bu)收(shou)集或(huo)者(zhe)不(bu)及時報送該(gai)新(xin)獸(shou)藥(yao)(yao)的療效(xiao)、不(bu)良反應等資料的,責(ze)令其限期(qi)改正(zheng),并處1萬(wan)元以上(shang)5萬(wan)元以下罰款(kuan);情(qing)節(jie)嚴重的,撤銷該(gai)新(xin)獸(shou)藥(yao)(yao)的產品批準文號。
第六十六條(tiao) 違(wei)反本條(tiao)例(li)規(gui)定,未經獸(shou)醫開具處(chu)方銷(xiao)售、購買、使(shi)用(yong)獸(shou)用(yong)處(chu)方藥的(de)(de),責令其限期改正(zheng),沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)所得,并(bing)處(chu)5萬元以下罰款(kuan);給他(ta)人(ren)造成損失(shi)的(de)(de),依法(fa)(fa)承擔賠(pei)償責任。
第六(liu)十七條 違反(fan)本條例規定,獸(shou)藥(yao)生產、經營企業把原(yuan)料藥(yao)銷(xiao)售(shou)給(gei)獸(shou)藥(yao)生產企業以外的(de)(de)(de)單(dan)位和個(ge)人(ren)(ren)的(de)(de)(de),或者獸(shou)藥(yao)經營企業拆(chai)零(ling)銷(xiao)售(shou)原(yuan)料藥(yao)的(de)(de)(de),責(ze)令其(qi)立即改(gai)正,給(gei)予警告(gao),沒收違法所得,并處2萬(wan)元(yuan)以上(shang)5萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款(kuan);情節嚴(yan)重的(de)(de)(de),吊銷(xiao)獸(shou)藥(yao)生產許可證(zheng)、獸(shou)藥(yao)經營許可證(zheng);給(gei)他人(ren)(ren)造成(cheng)損(sun)失的(de)(de)(de),依法承(cheng)擔賠償責(ze)任。
第六十八條 違反本條例規(gui)定,在飼料(liao)和動(dong)物飲用水(shui)(shui)中(zhong)添(tian)(tian)加激素類藥(yao)品和國務院獸醫(yi)行政(zheng)管(guan)理(li)部門規(gui)定的(de)其(qi)他(ta)(ta)禁用藥(yao)品,依照《飼料(liao)和飼料(liao)添(tian)(tian)加劑管(guan)理(li)條例》的(de)有關規(gui)定處罰(fa);直接(jie)將原料(liao)藥(yao)添(tian)(tian)加到飼料(liao)及動(dong)物飲用水(shui)(shui)中(zhong),或者飼喂動(dong)物的(de),責令其(qi)立即改(gai)正,并處1萬(wan)元以(yi)上3萬(wan)元以(yi)下罰(fa)款;給(gei)他(ta)(ta)人造成損失的(de),依法承擔賠償(chang)責任。
第六十九(jiu)條 有(you)下列情形之一的(de),撤銷獸(shou)藥的(de)產品(pin)批準(zhun)文號或(huo)者吊銷進(jin)口獸(shou)藥注冊(ce)證書:
(一)抽(chou)查檢驗連續2次(ci)不(bu)合格的(de);
(二)藥(yao)效不確定、不良反(fan)應大以及可能對養殖業、人體(ti)健康(kang)造成危害或(huo)者(zhe)存在(zai)潛在(zai)風(feng)險(xian)的(de);
(三)國務院獸醫行政管(guan)理部門禁止(zhi)生產、經營和使用(yong)的獸藥。
被撤銷產(chan)(chan)品批準文號或(huo)者(zhe)被吊銷進(jin)口(kou)獸藥注冊證書的(de)獸藥,不(bu)得繼續(xu)生產(chan)(chan)、進(jin)口(kou)、經營和使用(yong)。已經生產(chan)(chan)、進(jin)口(kou)的(de),由所在地獸醫行(xing)政管(guan)理部門監督銷毀,所需費用(yong)由違法行(xing)為人承擔;給他人造(zao)成損失的(de),依法承擔賠償責任(ren)。
第七(qi)十條 本條例規定(ding)的(de)行政(zheng)處(chu)罰由縣級以上(shang)人民政(zheng)府(fu)獸醫行政(zheng)管理部門決定(ding);其中吊銷獸藥(yao)生產(chan)許可證、獸藥(yao)經營許可證、撤銷獸藥(yao)批準證明(ming)文件或者責令停止(zhi)獸藥(yao)研究試(shi)驗的(de),由原發證、批準部門決定(ding)。
上級(ji)獸醫行政(zheng)管(guan)理部門(men)(men)對下級(ji)獸醫行政(zheng)管(guan)理部門(men)(men)違反(fan)本條(tiao)例的行政(zheng)行為,應當責令限期改正;逾期不(bu)改正的,有權予以改變或者(zhe)撤銷。
第七十一條 本條例規定的(de)貨(huo)值金額以違法生產、經(jing)營(ying)獸(shou)藥(yao)的(de)標價(jia)計算;沒(mei)有(you)標價(jia)的(de),按(an)照同類獸(shou)藥(yao)的(de)市場價(jia)格計算。
第九章 附 則
第七十二條(tiao)(tiao) 本條(tiao)(tiao)例下列用語的含義(yi)是:
(一)獸藥(yao),是指用于預防、治療(liao)、診(zhen)斷(duan)動(dong)物(wu)疾病或者有(you)目的地調節動(dong)物(wu)生(sheng)(sheng)理機能的物(wu)質(zhi)(含藥(yao)物(wu)飼料添加劑),主要包括:血清(qing)制(zhi)品(pin)(pin)、疫苗、診(zhen)斷(duan)制(zhi)品(pin)(pin)、微生(sheng)(sheng)態制(zhi)品(pin)(pin)、中藥(yao)材、中成藥(yao)、化學藥(yao)品(pin)(pin)、抗(kang)生(sheng)(sheng)素、生(sheng)(sheng)化藥(yao)品(pin)(pin)、放(fang)射性藥(yao)品(pin)(pin)及外用殺蟲劑、消毒劑等。
(二)獸用(yong)處方(fang)(fang)(fang)藥,是(shi)指(zhi)憑(ping)獸醫處方(fang)(fang)(fang)方(fang)(fang)(fang)可購買和使用(yong)的獸藥。
(三)獸(shou)用非處方(fang)(fang)藥,是指由國務院獸(shou)醫(yi)行政管(guan)理部門公布(bu)的(de)、不需(xu)要憑獸(shou)醫(yi)處方(fang)(fang)就可以自行購買(mai)并按(an)照說明(ming)書使(shi)用的(de)獸(shou)藥。
(四)獸(shou)藥生產企(qi)業(ye)(ye),是指專門生產獸(shou)藥的(de)企(qi)業(ye)(ye)和兼產獸(shou)藥的(de)企(qi)業(ye)(ye),包(bao)括從事獸(shou)藥分裝的(de)企(qi)業(ye)(ye)。
(五(wu))獸藥經營(ying)企(qi)業(ye),是指經營(ying)獸藥的專營(ying)企(qi)業(ye)或者(zhe)兼營(ying)企(qi)業(ye)。
(六)新(xin)獸藥,是指未(wei)曾在中國境內上市銷售的獸用藥品(pin)。
(七)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)批準證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文件(jian),是指獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品批準文號、進(jin)口(kou)(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)、允(yun)許進(jin)口(kou)(kou)獸(shou)用生(sheng)物制品證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文件(jian)、出口(kou)(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文件(jian)、新(xin)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)等文件(jian)。
第七(qi)十三條 獸用麻(ma)醉藥(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)、毒(du)性藥(yao)(yao)品(pin)和放射性藥(yao)(yao)品(pin)等特(te)殊藥(yao)(yao)品(pin),依照國家有關規定(ding)管理。
第七十四條 水產養殖中的獸藥使用(yong)、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產養殖(zhi)過程中違法用(yong)藥的行政(zheng)(zheng)(zheng)處(chu)罰,由縣(xian)級以上人民政(zheng)(zheng)(zheng)府漁(yu)業(ye)主管部門及其所(suo)屬的漁(yu)政(zheng)(zheng)(zheng)監督管理機構負(fu)責。
第七十五條(tiao) 本條(tiao)例自2004年11月(yue)1日起施行。