【獸藥管理(li)條例】獸藥管理(li)條例實施(shi)細則(ze) 最新獸藥經營管理(li)條例

獸藥管理條例(li)實施細則(ze)

中華人民(min)共和國(guo)國(guo)務院令第４０４號(hao)

《獸藥管理條例》已(yi)經２００４年３月２４日(ri)國務院(yuan)第４５次常務會議通過，現(xian)予公(gong)布，自２００４年１１月１日(ri)起(qi)施行(xing)。

二００四年(nian)四月九日

獸藥管(guan)理條例（全文）

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第一章 總 則

第一條 為了加強(qiang)獸藥(yao)管理，保證(zheng)獸藥(yao)質量，防治動物疾病(bing)，促(cu)進養(yang)殖業的(de)發展(zhan)，維護人體(ti)健康，制定本條例。

第(di)二條 在中華(hua)人民共(gong)和(he)國境內從事獸藥的研制、生(sheng)產、經營(ying)、進出口、使用和(he)監督(du)管理(li)，應當遵(zun)守本條例。

第三條 國務院獸醫(yi)行政管理(li)部門負責全國的獸藥監督(du)管理(li)工作。

縣級(ji)以上地方人(ren)民(min)政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)(guan)理部門負責(ze)本行政(zheng)區域內(nei)的(de)獸(shou)藥監(jian)督(du)管(guan)(guan)理工作。

第(di)四(si)條 國家實行獸用處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)藥和(he)(he)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)藥分類(lei)管理(li)(li)制度。獸用處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)藥和(he)(he)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)藥分類(lei)管理(li)(li)的辦法和(he)(he)具體(ti)實施步驟(zou)，由國務院獸醫行政管理(li)(li)部門規定。

第五條 國家(jia)實行獸藥儲備制度。

發(fa)生重(zhong)大動物疫情(qing)、災(zai)情(qing)或者其(qi)他(ta)突發(fa)事(shi)件時(shi)，國(guo)(guo)務(wu)院獸(shou)(shou)醫行(xing)政管理部門可(ke)(ke)以(yi)緊急調(diao)(diao)用國(guo)(guo)家(jia)儲(chu)(chu)備的獸(shou)(shou)藥；必要時(shi)，也可(ke)(ke)以(yi)調(diao)(diao)用國(guo)(guo)家(jia)儲(chu)(chu)備以(yi)外的獸(shou)(shou)藥。

第二章 新獸藥研制

第六條(tiao) 國家鼓勵研制(zhi)新獸藥，依法(fa)保護研制(zhi)者的合法(fa)權益(yi)。

第(di)七條 研(yan)制(zhi)新獸藥，應當具有與(yu)研(yan)制(zhi)相適(shi)應的(de)場所、儀(yi)器設備、專業技術人員(yuan)、安全(quan)管理規范和措施。

研(yan)制新獸(shou)(shou)藥，應當(dang)進行安(an)全性(xing)評價。從事獸(shou)(shou)藥安(an)全性(xing)評價的(de)單位(wei)，應當(dang)經(jing)國務院獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理部門(men)認定，并遵守(shou)獸(shou)(shou)藥非(fei)臨床研(yan)究(jiu)質量(liang)管理規范和獸(shou)(shou)藥臨床試驗(yan)質量(liang)管理規范。

第八條 研制新(xin)獸(shou)藥(yao)，應(ying)當在臨床(chuang)試驗(yan)前向省、自(zi)治區(qu)、直轄市人民(min)政(zheng)(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)(zheng)管理部門(men)提出申請，并附具該新(xin)獸(shou)藥(yao)實驗(yan)室階段(duan)安全性(xing)評(ping)價報告(gao)及其他臨床(chuang)前研究資(zi)料；省、自(zi)治區(qu)、直轄市人民(min)政(zheng)(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)(zheng)管理部門(men)應(ying)當自(zi)收到申請之日起６０個(ge)工作日內(nei)將(jiang)審查結果(guo)書面(mian)通知申請人。

研(yan)制(zhi)的(de)新獸(shou)藥(yao)屬于生物制(zhi)品(pin)的(de)，應當(dang)(dang)在臨床試(shi)驗(yan)前向國(guo)務院獸(shou)醫行政(zheng)管理部(bu)門提出申請(qing)，國(guo)務院獸(shou)醫行政(zheng)管理部(bu)門應當(dang)(dang)自收到申請(qing)之日(ri)起６０個工作日(ri)內將(jiang)審查結果書面通知(zhi)申請(qing)人(ren)。

研制新獸(shou)藥(yao)需(xu)要使(shi)用(yong)一類病(bing)原微(wei)生(sheng)物的(de)，還應當具備(bei)國(guo)務(wu)院獸(shou)醫(yi)(yi)行(xing)政管理部門規定的(de)條(tiao)件，并(bing)在實驗室階段前報國(guo)務(wu)院獸(shou)醫(yi)(yi)行(xing)政管理部門批準。

第九(jiu)條(tiao) 臨床試驗完(wan)成后(hou)，新獸(shou)(shou)藥研(yan)制者向國務院獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)管理(li)部門(men)提(ti)(ti)出(chu)新獸(shou)(shou)藥注冊申請時，應(ying)當提(ti)(ti)交該新獸(shou)(shou)藥的樣(yang)品和下列資(zi)料(liao)：

（一）名稱、主要(yao)成(cheng)分(fen)、理化性質；

（二）研制方法(fa)、生(sheng)產(chan)工藝、質(zhi)量標準和(he)檢測方法(fa)；

（三）藥理(li)和毒理(li)試驗(yan)(yan)結果、臨床試驗(yan)(yan)報告(gao)和穩定性試驗(yan)(yan)報告(gao)；

（四(si)）環(huan)境影響報告(gao)和污染防(fang)治(zhi)措施(shi)。

研制(zhi)的新獸藥屬于生物(wu)制(zhi)品的，還應(ying)當提(ti)供菌（毒、蟲(chong)）種、細(xi)(xi)胞(bao)(bao)等有關材料和(he)資料。菌（毒、蟲(chong)）種、細(xi)(xi)胞(bao)(bao)由國(guo)務院獸醫行政管理部(bu)門指定的機(ji)構保藏(zang)。

研制用(yong)于食用(yong)動(dong)物的(de)新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的(de)規定進行獸藥殘留試驗并提供(gong)休藥期、最高殘留限量(liang)標準(zhun)、殘留檢(jian)測方法(fa)及(ji)其制定依據(ju)等資料。

國務院(yuan)獸醫行政管理(li)部門應當(dang)(dang)自收到申(shen)請之日(ri)起１０個(ge)工作(zuo)日(ri)內，將(jiang)決(jue)定(ding)受(shou)理(li)的新獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)資(zi)料送其設立的獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)評審(shen)機構(gou)進行評審(shen)，將(jiang)新獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)樣品送其指定(ding)的檢驗(yan)機構(gou)復核(he)檢驗(yan)，并(bing)自收到評審(shen)和復核(he)檢驗(yan)結(jie)論之日(ri)起６０個(ge)工作(zuo)日(ri)內完成審(shen)查。審(shen)查合(he)格的，發給新獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊(ce)證書，并(bing)發布該獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)的質(zhi)量標準(zhun)；不合(he)格的，應當(dang)(dang)書面通(tong)知申(shen)請人。

第十(shi)條 國家對依法獲得注(zhu)冊的、含有新化合(he)物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施(shi)保護。

自注(zhu)(zhu)冊之日起(qi)６年內，對其他申(shen)請人未經已獲(huo)得(de)注(zhu)(zhu)冊獸藥的(de)(de)申(shen)請人同意，使用前(qian)款規(gui)定(ding)的(de)(de)數據(ju)申(shen)請獸藥注(zhu)(zhu)冊的(de)(de)，獸藥注(zhu)(zhu)冊機關不(bu)予(yu)注(zhu)(zhu)冊；但是，其他申(shen)請人提交其自己所取得(de)的(de)(de)數據(ju)的(de)(de)除外。

除下列(lie)情況外，獸藥注冊機關不得(de)披露本條第一款規定(ding)的數據(ju)：

（一(yi)）公共(gong)利益需要；

（二）已采取措施確保該類(lei)信息不(bu)(bu)會(hui)被不(bu)(bu)正當地進(jin)行(xing)商業使用。

第三章 獸藥生產

第十(shi)一條(tiao) 設(she)立獸藥(yao)生(sheng)產(chan)企業(ye)，應當符合國家獸藥(yao)行業(ye)發(fa)展規劃和(he)產(chan)業(ye)政(zheng)策，并具備下(xia)列條(tiao)件(jian)：

（一）與所生產的(de)獸(shou)藥(yao)相(xiang)(xiang)適(shi)應(ying)的(de)獸(shou)醫學、藥(yao)學或者(zhe)相(xiang)(xiang)關專業的(de)技術(shu)人員；

（二）與所生(sheng)產的獸藥相適應的廠房(fang)、設施；

（三）與所生產的(de)(de)獸(shou)藥相適應的(de)(de)獸(shou)藥質量管理和質量檢(jian)驗的(de)(de)機構、人員、儀(yi)器(qi)設備；

（四(si)）符合安全、衛生要求的生產環(huan)境；

（五）獸藥生(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范規(gui)定(ding)的(de)其他生(sheng)產(chan)條(tiao)件。

符合(he)(he)前款規(gui)定(ding)條(tiao)件的(de)，申請人(ren)方(fang)可(ke)向省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市人(ren)民政府獸醫行(xing)政管(guan)理部門(men)(men)提出申請，并附具符合(he)(he)前款規(gui)定(ding)條(tiao)件的(de)證(zheng)明材料(liao)；省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市人(ren)民政府獸醫行(xing)政管(guan)理部門(men)(men)應當自收到申請之日起２０個工作日內，將(jiang)審核(he)意見和有關(guan)材料(liao)報送國務院獸醫行(xing)政管(guan)理部門(men)(men)。

國務(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管理部門(men)，應(ying)當自收到審核意見和(he)有關材料之日(ri)起４０個工(gong)作(zuo)日(ri)內完(wan)成(cheng)審查。經審查合格(ge)的(de)，發(fa)給獸(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)；不合格(ge)的(de)，應(ying)當書面通(tong)知申請(qing)(qing)人。申請(qing)(qing)人憑(ping)獸(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)辦理工(gong)商登記手續。

第十二條 獸(shou)藥生產(chan)許可證應當載明生產(chan)范圍、生產(chan)地(di)點、有效期和法(fa)定代(dai)表人(ren)姓名(ming)、住址等事項。

獸藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許可證有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)為５年。有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)屆滿，需要繼(ji)續(xu)生(sheng)產(chan)獸藥(yao)(yao)的，應當在許可證有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)屆滿前(qian)６個月(yue)到原發證機關申請(qing)換(huan)發獸藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許可證。

第十(shi)三(san)條(tiao) 獸(shou)藥(yao)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)變(bian)更生產(chan)(chan)范圍、生產(chan)(chan)地點的，應(ying)當依照本條(tiao)例(li)第十(shi)一條(tiao)的規定(ding)申請(qing)換發(fa)獸(shou)藥(yao)生產(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)，申請(qing)人憑換發(fa)的獸(shou)藥(yao)生產(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)辦理工商(shang)(shang)變(bian)更登記(ji)手續(xu)；變(bian)更企(qi)業(ye)(ye)名稱、法定(ding)代表人的，應(ying)當在辦理工商(shang)(shang)變(bian)更登記(ji)手續(xu)后１５個工作日內，到原發(fa)證(zheng)(zheng)(zheng)機關申請(qing)換發(fa)獸(shou)藥(yao)生產(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)。

第(di)十四條 獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)當按照國務院獸(shou)醫行政管理(li)部門制定的獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)規范組織(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)。

國務院獸醫行政管理部門，應(ying)當對獸藥生產企業是(shi)否(fou)符(fu)合獸藥生產質量管理規范的要求(qiu)進(jin)行監督檢查(cha)(cha)，并公布(bu)檢查(cha)(cha)結果(guo)。

第(di)十五條 獸藥生產企業生產獸藥，應當(dang)取得國務(wu)院獸醫行(xing)政管理部門核(he)發的(de)產品批準文(wen)號(hao)，產品批準文(wen)號(hao)的(de)有效(xiao)期為５年(nian)。獸藥產品批準文(wen)號(hao)的(de)核(he)發辦法(fa)由國務(wu)院獸醫行(xing)政管理部門制(zhi)定。

第十六條 獸(shou)(shou)藥生(sheng)產(chan)企(qi)業應當(dang)按照獸(shou)(shou)藥國家標準(zhun)和(he)國務院獸(shou)(shou)醫(yi)行政管理部門批(pi)準(zhun)的(de)生(sheng)產(chan)工藝(yi)進行生(sheng)產(chan)。獸(shou)(shou)藥生(sheng)產(chan)企(qi)業改(gai)變(bian)影響獸(shou)(shou)藥質量的(de)生(sheng)產(chan)工藝(yi)的(de)，應當(dang)報原批(pi)準(zhun)部門審(shen)核批(pi)準(zhun)。

獸(shou)藥生(sheng)產(chan)企業應當(dang)建(jian)立生(sheng)產(chan)記錄，生(sheng)產(chan)記錄應當(dang)完整、準(zhun)確(que)。

第十七條 生產獸(shou)藥(yao)所需(xu)的原料(liao)、輔料(liao)，應當符合國家(jia)標準或(huo)者所生產獸(shou)藥(yao)的質(zhi)量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合(he)藥用(yong)要求。

第十(shi)八條 獸藥出廠前(qian)應當經過質(zhi)量檢驗，不符(fu)合質(zhi)量標(biao)準的不得出廠。

獸(shou)藥(yao)出(chu)廠(chang)應當(dang)附有產品(pin)質量合(he)格(ge)證。

禁止生產假、劣(lie)獸(shou)藥。

第(di)十九(jiu)條 獸藥生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)的每批獸用生(sheng)(sheng)物制品，在出廠(chang)前應當由國務院獸醫(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管理(li)部門指定的檢(jian)驗(yan)機構(gou)審(shen)查(cha)核對(dui)(dui)，并在必要時(shi)進行(xing)(xing)抽查(cha)檢(jian)驗(yan)；未經審(shen)查(cha)核對(dui)(dui)或者抽查(cha)檢(jian)驗(yan)不合格的，不得銷售。

強制免疫所需獸(shou)(shou)用(yong)生物制品(pin)，由(you)國務(wu)院獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部門指(zhi)定的企業(ye)生產。

第二十條(tiao) 獸藥包裝(zhuang)應當按照規(gui)定(ding)印有(you)或者貼有(you)標簽，附具說明書，并在(zai)顯著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標簽(qian)和說明書經國務(wu)院獸醫行政(zheng)管理部門批(pi)準并公(gong)布(bu)后，方可使用。

獸藥(yao)(yao)的標簽或者說明書，應(ying)(ying)當(dang)以中文注(zhu)(zhu)明獸藥(yao)(yao)的通用(yong)名(ming)稱(cheng)、成分及其含(han)量、規格、生產企業(ye)、產品(pin)(pin)批準文號(hao)（進口(kou)獸藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)冊證號(hao)）、產品(pin)(pin)批號(hao)、生產日(ri)期(qi)、有(you)效期(qi)、適應(ying)(ying)癥或者功能(neng)主治(zhi)、用(yong)法(fa)、用(yong)量、休(xiu)藥(yao)(yao)期(qi)、禁忌、不良反(fan)應(ying)(ying)、注(zhu)(zhu)意事項、運輸貯存(cun)保管(guan)條件及其他(ta)應(ying)(ying)當(dang)說明的內容。有(you)商(shang)品(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)的，還(huan)應(ying)(ying)當(dang)注(zhu)(zhu)明商(shang)品(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)。

除前款(kuan)規定(ding)的內容外，獸用(yong)處方(fang)藥(yao)(yao)的標(biao)(biao)簽或者說(shuo)明書(shu)還應當(dang)(dang)印有(you)國(guo)務(wu)院獸醫行(xing)政管理部(bu)門(men)規定(ding)的警示內容，其中獸用(yong)麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品、毒性藥(yao)(yao)品和放射性藥(yao)(yao)品還應當(dang)(dang)印有(you)國(guo)務(wu)院獸醫行(xing)政管理部(bu)門(men)規定(ding)的特殊(shu)標(biao)(biao)志(zhi)；獸用(yong)非處方(fang)藥(yao)(yao)的標(biao)(biao)簽或者說(shuo)明書(shu)還應當(dang)(dang)印有(you)國(guo)務(wu)院獸醫行(xing)政管理部(bu)門(men)規定(ding)的非處方(fang)藥(yao)(yao)標(biao)(biao)志(zhi)。

第二十一條 國務院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理部(bu)門(men)(men)，根(gen)據保證動物產(chan)(chan)品質量安全和人體健康(kang)的(de)(de)需要(yao)，可以對(dui)新獸(shou)藥設(she)立不超過(guo)５年(nian)的(de)(de)監測期；在監測期內(nei)，不得批準(zhun)其他企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)或(huo)者進口該新獸(shou)藥。生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應當在監測期內(nei)收(shou)集該新獸(shou)藥的(de)(de)療效、不良(liang)反(fan)應等資料，并及時報送國務院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理部(bu)門(men)(men)。

第四章 獸藥經營

第二(er)十二(er)條 經(jing)營獸藥(yao)的(de)企業，應(ying)當(dang)具備下列條件：

（一）與所(suo)經(jing)營的獸(shou)藥相(xiang)適(shi)應的獸(shou)藥技術人員；

（二）與所經(jing)營的獸藥(yao)相適應(ying)的營業場(chang)所、設備、倉庫設施；

（三(san)）與所經營的(de)獸(shou)藥(yao)相適(shi)應的(de)質量(liang)管理機(ji)構或者人員；

（四）獸藥經(jing)營(ying)質量管理規(gui)范(fan)規(gui)定的(de)其他經(jing)營(ying)條(tiao)件(jian)。

符合(he)前(qian)款規定條(tiao)件的(de)(de)，申請人(ren)方可向(xiang)市、縣人(ren)民政府獸醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)理部(bu)門提出(chu)申請，并附具(ju)符合(he)前(qian)款規定條(tiao)件的(de)(de)證(zheng)明材料(liao)(liao)；經(jing)營獸用生物制品的(de)(de)，應當向(xiang)省(sheng)、自治區、直轄市人(ren)民政府獸醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)理部(bu)門提出(chu)申請，并附具(ju)符合(he)前(qian)款規定條(tiao)件的(de)(de)證(zheng)明材料(liao)(liao)。

縣級以上地方人民政府獸(shou)醫行政管(guan)理(li)部門(men)，應當(dang)自收到申請之日起３０個工作日內完成審查。審查合格(ge)的，發(fa)給(gei)獸(shou)藥經營(ying)許可證；不(bu)合格(ge)的，應當(dang)書面通(tong)知申請人。申請人憑(ping)獸(shou)藥經營(ying)許可證辦理(li)工商登記(ji)手續(xu)。

第二十三(san)條 獸藥經(jing)營(ying)許可(ke)證應當載明經(jing)營(ying)范圍、經(jing)營(ying)地點、有效(xiao)期和法定(ding)代表(biao)人姓名(ming)、住址等事(shi)項。

獸藥經(jing)營許可(ke)證(zheng)(zheng)有效(xiao)期(qi)為５年。有效(xiao)期(qi)屆滿，需(xu)要繼續經(jing)營獸藥的(de)，應當(dang)在(zai)許可(ke)證(zheng)(zheng)有效(xiao)期(qi)屆滿前６個月到(dao)原發證(zheng)(zheng)機關申請換發獸藥經(jing)營許可(ke)證(zheng)(zheng)。

第(di)二十四條 獸(shou)藥(yao)經(jing)(jing)營企(qi)業(ye)變(bian)更經(jing)(jing)營范圍(wei)、經(jing)(jing)營地點的(de)(de)，應當依(yi)照本條例第(di)二十二條的(de)(de)規定申請(qing)換發獸(shou)藥(yao)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)，申請(qing)人憑換發的(de)(de)獸(shou)藥(yao)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)辦理(li)工(gong)商(shang)變(bian)更登記(ji)手續；變(bian)更企(qi)業(ye)名稱、法定代表人的(de)(de)，應當在辦理(li)工(gong)商(shang)變(bian)更登記(ji)手續后１５個(ge)工(gong)作日內(nei)，到原發證(zheng)(zheng)機關申請(qing)換發獸(shou)藥(yao)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)。

第二十五(wu)條 獸(shou)藥(yao)經營企業，應當遵守(shou)國務院(yuan)獸(shou)醫行政管理(li)部門(men)制(zhi)定的(de)獸(shou)藥(yao)經營質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)。

縣級以上地方人民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理部門，應(ying)當對獸藥(yao)經營(ying)企業(ye)是否(fou)符合獸藥(yao)經營(ying)質量管理規范的要(yao)求(qiu)進行監督檢查，并(bing)公布(bu)檢查結(jie)果。

第二十六條 獸(shou)藥(yao)經(jing)營企業購進(jin)獸(shou)藥(yao)，應(ying)當將(jiang)獸(shou)藥(yao)產(chan)品與(yu)產(chan)品標簽或(huo)者說明(ming)書(shu)、產(chan)品質量合格證核對無(wu)誤。

第(di)二(er)十七條 獸(shou)(shou)藥經營(ying)企業，應(ying)當向(xiang)購買者(zhe)說明獸(shou)(shou)藥的功能主治、用(yong)法、用(yong)量和注意事項(xiang)。銷售獸(shou)(shou)用(yong)處(chu)方藥的，應(ying)當遵守獸(shou)(shou)用(yong)處(chu)方藥管理辦(ban)法。

獸藥經營企業銷售獸用中藥材的，應當注明產(chan)地。

禁止獸藥(yao)經(jing)營企業經(jing)營人用藥(yao)品和假(jia)、劣(lie)獸藥(yao)。

第二十八條 獸(shou)(shou)藥(yao)經營企業購銷獸(shou)(shou)藥(yao)，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸(shou)(shou)藥(yao)的商品名稱、通(tong)用(yong)名稱、劑型(xing)、規格、批號、有效(xiao)期、生產廠(chang)商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸(shou)(shou)醫行政管理(li)部門規定的其他事項。

第二十九條 獸藥(yao)經營企(qi)業(ye)，應當建立獸藥(yao)保管制度，采取必要的(de)冷藏(zang)、防凍(dong)、防潮、防蟲、防鼠等措施(shi)，保持所(suo)經營獸藥(yao)的(de)質量。

獸藥入庫(ku)、出(chu)庫(ku)，應(ying)當執(zhi)行(xing)檢查驗收(shou)制(zhi)度，并有(you)準(zhun)確記錄。

第三十條(tiao) 強制(zhi)免疫所需獸用生物制(zhi)品的(de)經營，應當符(fu)合(he)國務院獸醫行政管理部(bu)門的(de)規定(ding)。

第三十一條(tiao) 獸(shou)(shou)藥廣(guang)(guang)告的(de)內容應當(dang)與獸(shou)(shou)藥說(shuo)明書內容相一致，在(zai)全國(guo)重(zhong)點媒(mei)(mei)體(ti)(ti)發(fa)布(bu)獸(shou)(shou)藥廣(guang)(guang)告的(de)，應當(dang)經(jing)國(guo)務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管理部門審(shen)(shen)查批(pi)準(zhun)，取得獸(shou)(shou)藥廣(guang)(guang)告審(shen)(shen)查批(pi)準(zhun)文(wen)號。在(zai)地方媒(mei)(mei)體(ti)(ti)發(fa)布(bu)獸(shou)(shou)藥廣(guang)(guang)告的(de)，應當(dang)經(jing)省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人(ren)民政府獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管理部門審(shen)(shen)查批(pi)準(zhun)，取得獸(shou)(shou)藥廣(guang)(guang)告審(shen)(shen)查批(pi)準(zhun)文(wen)號；未經(jing)批(pi)準(zhun)的(de)，不得發(fa)布(bu)。

第五章 獸藥進出口

第三十(shi)二條 首次向(xiang)(xiang)中(zhong)國出口(kou)的獸藥，由(you)出口(kou)方駐中(zhong)國境內的辦(ban)事機構或者其(qi)委托的中(zhong)國境內代理(li)機構向(xiang)(xiang)國務(wu)院獸醫(yi)行政管理(li)部門申請注(zhu)冊，并提交下列資料和物品(pin)：

（一）生產(chan)企業所在(zai)國家（地區）獸藥管理部門批準(zhun)生產(chan)、銷售的證明(ming)文(wen)件；

（二）生產(chan)企業所在國家（地區(qu)）獸藥管理(li)部門頒發(fa)的符合獸藥生產(chan)質量(liang)管理(li)規范的證明文件；

（三）獸藥(yao)的(de)制造方(fang)法、生(sheng)產工藝、質量標準(zhun)、檢(jian)測(ce)方(fang)法、藥(yao)理和毒理試(shi)驗結果、臨床(chuang)試(shi)驗報(bao)告(gao)、穩定性試(shi)驗報(bao)告(gao)及(ji)其(qi)他相關資料(liao)；用于食用動物的(de)獸藥(yao)的(de)休藥(yao)期、最高殘(can)留(liu)限量標準(zhun)、殘(can)留(liu)檢(jian)測(ce)方(fang)法及(ji)其(qi)制定依據等資料(liao)；

（四）獸藥的(de)標(biao)簽和說明書(shu)樣(yang)本(ben)；

（五）獸藥的樣品、對(dui)照品、標準品；

（六）環境(jing)影響報告和污(wu)染防(fang)治措施；

（七）涉(she)及獸藥安全性的其他資(zi)料。

申請向中國出口獸用生物制品的，還應(ying)當提(ti)供(gong)菌（毒(du)、蟲）種、細(xi)胞等有關材料和資料。

第三(san)十三(san)條 國務院獸醫(yi)行政管理部(bu)門，應當(dang)自收(shou)到申請之日起１０個(ge)工(gong)作(zuo)日內(nei)組(zu)織(zhi)初步審(shen)(shen)查(cha)。經初步審(shen)(shen)查(cha)合(he)格的(de)，應當(dang)將決(jue)定受理的(de)獸藥資料送(song)其(qi)(qi)設立的(de)獸藥評(ping)審(shen)(shen)機構進行評(ping)審(shen)(shen)，將該(gai)獸藥樣品(pin)送(song)其(qi)(qi)指定的(de)檢驗(yan)機構復核(he)檢驗(yan)，并自收(shou)到評(ping)審(shen)(shen)和復核(he)檢驗(yan)結論之日起６０個(ge)工(gong)作(zuo)日內(nei)完(wan)成(cheng)審(shen)(shen)查(cha)。經審(shen)(shen)查(cha)合(he)格的(de)，發(fa)給進口獸藥注(zhu)冊證書，并發(fa)布該(gai)獸藥的(de)質量標準(zhun)；不合(he)格的(de)，應當(dang)書面通知申請人(ren)。

在審查過(guo)程中，國(guo)務院(yuan)獸醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)理(li)(li)部門可以對(dui)向中國(guo)出口獸藥(yao)的(de)企業(ye)是(shi)否符合獸藥(yao)生產(chan)質量管(guan)理(li)(li)規范的(de)要(yao)求進(jin)行(xing)(xing)考查，并(bing)有(you)權要(yao)求該企業(ye)在國(guo)務院(yuan)獸醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)理(li)(li)部門指定的(de)機構進(jin)行(xing)(xing)該獸藥(yao)的(de)安全性和(he)有(you)效性試驗。

國(guo)內急(ji)需獸(shou)藥、少量科研用獸(shou)藥或者(zhe)注(zhu)冊獸(shou)藥的樣品(pin)、對(dui)照品(pin)、標準品(pin)的進口，按照國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政管理部門的規定(ding)辦理。

第三十四條 進口獸(shou)藥(yao)注冊證(zheng)(zheng)書(shu)的有效期為(wei)５年。有效期屆(jie)滿(man)，需要繼續向中國(guo)出口獸(shou)藥(yao)的，應當在(zai)有效期屆(jie)滿(man)前６個月到原發證(zheng)(zheng)機(ji)關申請再注冊。

第三(san)十五條 境外企業不得在(zai)(zai)中(zhong)國直(zhi)接銷(xiao)售(shou)(shou)獸(shou)藥(yao)。境外企業在(zai)(zai)中(zhong)國銷(xiao)售(shou)(shou)獸(shou)藥(yao)，應當依(yi)法在(zai)(zai)中(zhong)國境內(nei)設立銷(xiao)售(shou)(shou)機構(gou)或者委(wei)托符合條件的中(zhong)國境內(nei)代理機構(gou)。

進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)在中國(guo)已取(qu)得進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)注冊(ce)證(zheng)書(shu)的獸(shou)(shou)(shou)用生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品的，中國(guo)境內代理(li)機(ji)構(gou)應當向國(guo)務院獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管理(li)部門(men)申請允許(xu)進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)用生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品證(zheng)明(ming)文件，憑(ping)允許(xu)進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)用生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品證(zheng)明(ming)文件到口(kou)(kou)(kou)(kou)岸所在地(di)人民政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管理(li)部門(men)辦(ban)理(li)進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)通關單(dan)；進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)在中國(guo)已取(qu)得進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)注冊(ce)證(zheng)書(shu)的其他獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)的，憑(ping)進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)注冊(ce)證(zheng)書(shu)到口(kou)(kou)(kou)(kou)岸所在地(di)人民政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管理(li)部門(men)辦(ban)理(li)進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)通關單(dan)。海關憑(ping)進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)通關單(dan)放行(xing)。獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)管理(li)辦(ban)法由國(guo)務院獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管理(li)部門(men)會同海關總署制(zhi)(zhi)定(ding)。

獸用生(sheng)物制品進(jin)(jin)口(kou)后(hou)，應當(dang)依(yi)照本條例第十九條的規定(ding)進(jin)(jin)行審查核對(dui)和(he)抽(chou)查檢驗(yan)。其(qi)他獸藥進(jin)(jin)口(kou)后(hou)，由(you)當(dang)地獸醫行政管(guan)理部門通知獸藥檢驗(yan)機構進(jin)(jin)行抽(chou)查檢驗(yan)。

第三十六條 禁止進口(kou)下列獸藥(yao)：

（一(yi)）藥效(xiao)不確定、不良反應大以及可能對(dui)養殖業(ye)、人體健(jian)康(kang)造成(cheng)危(wei)害或者存在潛在風險的；

（二）來自疫(yi)(yi)區(qu)可能造(zao)成疫(yi)(yi)病在中國境(jing)內(nei)傳播的獸(shou)用生物制品；

（三）經考查(cha)生產條件不(bu)符(fu)合規(gui)定的(de)；

（四）國務院(yuan)獸(shou)醫行政管理部(bu)門(men)禁止生產、經營和使用的。

第三(san)十(shi)七條 向中國(guo)境外(wai)出(chu)口獸藥(yao)(yao)，進口方要(yao)求提供獸藥(yao)(yao)出(chu)口證明文(wen)件(jian)的(de)，國(guo)務院獸醫行政(zheng)管理部(bu)門(men)或(huo)者(zhe)企(qi)業(ye)所在(zai)地的(de)省、自治區、直轄(xia)市人(ren)民政(zheng)府獸醫行政(zheng)管理部(bu)門(men)可以出(chu)具出(chu)口獸藥(yao)(yao)證明文(wen)件(jian)。

國內(nei)防(fang)疫急需的(de)疫苗，國務院獸醫(yi)行政管理部(bu)門可以限制或(huo)者禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三(san)十八條 獸藥使用(yong)單位，應當遵守(shou)國務(wu)院(yuan)獸醫行(xing)政管理部(bu)門制(zhi)定(ding)的獸藥安全使用(yong)規定(ding)，并(bing)建立用(yong)藥記錄。

第三(san)十九(jiu)條 禁(jin)止(zhi)使用(yong)假、劣獸藥以及國(guo)務院(yuan)獸醫行政管理部(bu)(bu)門(men)(men)規定(ding)禁(jin)止(zhi)使用(yong)的(de)藥品和其(qi)他(ta)化合物。禁(jin)止(zhi)使用(yong)的(de)藥品和其(qi)他(ta)化合物目錄由國(guo)務院(yuan)獸醫行政管理部(bu)(bu)門(men)(men)制定(ding)公布。

第四十條 有休藥期(qi)規定(ding)的獸藥用(yong)于食用(yong)動物時(shi)，飼(si)養者(zhe)應當(dang)向購買(mai)者(zhe)或者(zhe)屠宰者(zhe)提供準(zhun)確、真實(shi)的用(yong)藥記錄；購買(mai)者(zhe)或者(zhe)屠宰者(zhe)應當(dang)確保動物及其產品在(zai)用(yong)藥期(qi)、休藥期(qi)內不被用(yong)于食品消(xiao)費。

第四十一條 國務(wu)院獸醫行政管(guan)理部門，負責制(zhi)定(ding)公(gong)布在飼(si)料中(zhong)允許添(tian)加的(de)藥(yao)物飼(si)料添(tian)加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物飲用(yong)水(shui)中添加激(ji)素類藥品(pin)和國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門規定的其他(ta)禁用(yong)藥品(pin)。

經(jing)批(pi)準可(ke)以(yi)在飼料中(zhong)添(tian)(tian)加的獸藥(yao)，應當由獸藥(yao)生產企(qi)業制成(cheng)藥(yao)物(wu)飼料添(tian)(tian)加劑(ji)后方可(ke)添(tian)(tian)加。禁止(zhi)將(jiang)原料藥(yao)直接添(tian)(tian)加到飼料及(ji)動(dong)物(wu)飲用水(shui)中(zhong)或者直接飼喂動(dong)物(wu)。

禁止將(jiang)人用藥(yao)品用于動物(wu)。

第四十二條 國(guo)務院獸醫行(xing)政管理部門(men)，應(ying)當(dang)制定(ding)并組織實施國(guo)家(jia)動物(wu)及動物(wu)產品(pin)獸藥殘留監控計劃。

縣級以(yi)上人民政府獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)(li)部門，負責組織(zhi)對動物產品中(zhong)獸(shou)藥(yao)殘留量的檢測。獸(shou)藥(yao)殘留檢測結果，由國務(wu)院獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)(li)部門或者省、自治區、直轄(xia)市人民政府獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)(li)部門按照權(quan)限予以(yi)公(gong)布。

動(dong)物(wu)產(chan)品的生產(chan)者(zhe)、銷售者(zhe)對(dui)檢測結(jie)果有異議的，可以自收到檢測結(jie)果之日起７個工作日內(nei)向(xiang)組織實施獸(shou)藥殘留檢測的獸(shou)醫(yi)(yi)行政管理(li)部門或者(zhe)其上級(ji)獸(shou)醫(yi)(yi)行政管理(li)部門提出申請，由受理(li)申請的獸(shou)醫(yi)(yi)行政管理(li)部門指定檢驗機構進行復(fu)檢。

獸藥(yao)殘(can)留(liu)限量(liang)標準和殘(can)留(liu)檢測方(fang)法(fa)，由國務院(yuan)獸醫行(xing)政管理部門制(zhi)定(ding)發布(bu)。

第(di)四十三條 禁(jin)止銷(xiao)售含有(you)違(wei)禁(jin)藥物(wu)或(huo)者獸藥殘留量超過標準的食用動物(wu)產品。

第七章 獸藥監督管理

第(di)四十(shi)四條 縣級以上人民政府(fu)獸(shou)醫行政管理部門行使獸(shou)藥監(jian)督管理權。

獸藥檢驗(yan)工作由國務院獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)理部(bu)門和省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人(ren)民政(zheng)(zheng)府獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)理部(bu)門設立(li)的獸藥檢驗(yan)機構(gou)承擔。國務院獸醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)理部(bu)門，可以(yi)根(gen)據需要認定(ding)其他檢驗(yan)機構(gou)承擔獸藥檢驗(yan)工作。

當事人對獸(shou)藥檢(jian)驗結(jie)果有異議的，可以自收(shou)到檢(jian)驗結(jie)果之日起７個工(gong)作日內(nei)向實施(shi)檢(jian)驗的機構或者上級獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部(bu)門設(she)立的檢(jian)驗機構申(shen)請復檢(jian)。

第(di)四十五(wu)條 獸(shou)藥(yao)應當符合獸(shou)藥(yao)國家標準。

國(guo)(guo)(guo)家(jia)獸(shou)藥典委員會擬(ni)定的、國(guo)(guo)(guo)務院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門發布的《中華人民共(gong)和國(guo)(guo)(guo)獸(shou)藥典》和國(guo)(guo)(guo)務院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門發布的其他獸(shou)藥質(zhi)量標(biao)準為獸(shou)藥國(guo)(guo)(guo)家(jia)標(biao)準。

獸藥(yao)國(guo)家(jia)標準(zhun)的(de)(de)標準(zhun)品和(he)對照品的(de)(de)標定工作由國(guo)務院獸醫行政管(guan)理(li)部(bu)門(men)設立的(de)(de)獸藥(yao)檢驗機構(gou)負責。

第(di)四十六條 獸(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門(men)依法進行(xing)(xing)監督檢(jian)查時，對有證(zheng)據(ju)證(zheng)明可能(neng)是假、劣(lie)獸(shou)藥的(de)(de)，應當(dang)采取查封、扣(kou)押的(de)(de)行(xing)(xing)政(zheng)強制措施(shi)，并自采取行(xing)(xing)政(zheng)強制措施(shi)之日起７個工作(zuo)日內作(zuo)出(chu)(chu)是否立(li)案(an)的(de)(de)決(jue)定(ding)；需(xu)要檢(jian)驗的(de)(de)，應當(dang)自檢(jian)驗報告書發出(chu)(chu)之日起１５個工作(zuo)日內作(zuo)出(chu)(chu)是否立(li)案(an)的(de)(de)決(jue)定(ding)；不符(fu)合立(li)案(an)條件的(de)(de)，應當(dang)解除行(xing)(xing)政(zheng)強制措施(shi)；需(xu)要暫停生產、經營和使用(yong)的(de)(de)，由國務院獸(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門(men)或者省、自治區、直轄(xia)市人民政(zheng)府獸(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)理(li)部門(men)按(an)照權限作(zuo)出(chu)(chu)決(jue)定(ding)。

未經行(xing)政(zheng)強制措施(shi)決定機(ji)關或(huo)者其上級機(ji)關批準，不得擅自轉(zhuan)移、使用(yong)、銷毀(hui)、銷售(shou)被(bei)查(cha)封或(huo)者扣(kou)押的獸藥及(ji)有(you)關材(cai)料。

第(di)四十七(qi)條 有下列情(qing)形之一的，為假(jia)獸(shou)藥：

（一）以非(fei)獸(shou)藥冒充獸(shou)藥或者以他(ta)種獸(shou)藥冒充此種獸(shou)藥的(de)；

（二）獸藥所含成分(fen)的種類、名稱與獸藥國家標準不(bu)符合的。

有下(xia)列情形之一的，按照假(jia)獸藥處理(li)：

（一）國務院(yuan)獸(shou)醫(yi)行政管(guan)理部門規(gui)定禁止使(shi)用的；

（二）依照(zhao)本條例(li)規定應(ying)當經審(shen)查(cha)批(pi)準(zhun)而未經審(shen)查(cha)批(pi)準(zhun)即生(sheng)產、進口(kou)的，或者依照(zhao)本條例(li)規定應(ying)當經抽(chou)查(cha)檢(jian)驗、審(shen)查(cha)核(he)對(dui)而未經抽(chou)查(cha)檢(jian)驗、審(shen)查(cha)核(he)對(dui)即銷售、進口(kou)的；

（三）變質的；

（四(si)）被污染(ran)的(de)；

（五）所標(biao)明(ming)的適應(ying)癥或(huo)者功能主治超出規定范圍(wei)的。

第四十八條 有下列(lie)情形之一的，為劣獸(shou)藥(yao)：

（一）成(cheng)分(fen)含(han)量(liang)不符(fu)合獸(shou)藥國家標準或者(zhe)不標明有效成(cheng)分(fen)的；

（二）不標明(ming)或者(zhe)更(geng)改(gai)有效期(qi)或者(zhe)超(chao)過有效期(qi)的；

（三）不標明或者更(geng)改產品批號的；

（四(si)）其他不符合獸(shou)藥(yao)國家標準，但不屬(shu)于假獸(shou)藥(yao)的。

第四(si)十九條(tiao) 禁止將獸(shou)用(yong)原料藥拆零銷(xiao)售(shou)或者銷(xiao)售(shou)給獸(shou)藥生(sheng)產企業以(yi)外的單位和個人。

禁止未經獸醫(yi)開具處方(fang)銷(xiao)售、購(gou)買、使(shi)用國務院獸醫(yi)行(xing)政管理部門規定實行(xing)處方(fang)藥管理的獸藥。

第五(wu)十條 國家實行獸(shou)藥不良反應報告制度。

獸(shou)(shou)(shou)藥生產(chan)企業、經(jing)營(ying)企業、獸(shou)(shou)(shou)藥使(shi)用單(dan)位和(he)開(kai)具處(chu)方的獸(shou)(shou)(shou)醫人員發(fa)現可能(neng)與(yu)獸(shou)(shou)(shou)藥使(shi)用有關(guan)的嚴重不良反應，應當立即向所(suo)在地人民政府獸(shou)(shou)(shou)醫行政管理(li)部門(men)報告(gao)。

第五十一條 獸(shou)藥(yao)生產(chan)企業(ye)、經(jing)營企業(ye)停止(zhi)生產(chan)、經(jing)營超過６個月(yue)或者關閉的，由(you)(you)原發證機(ji)關責令(ling)其(qi)交(jiao)回獸(shou)藥(yao)生產(chan)許可證、獸(shou)藥(yao)經(jing)營許可證，并由(you)(you)工(gong)商行政管(guan)理部門(men)變更或者注銷其(qi)工(gong)商登(deng)記。

第五十二條 禁止買賣、出(chu)租、出(chu)借獸藥生產許可(ke)證(zheng)、獸藥經營許可(ke)證(zheng)和獸藥批準證(zheng)明(ming)文件。

第五十三條(tiao) 獸藥評審檢驗的收費項目和標準(zhun)，由國(guo)務院(yuan)財政部門會同國(guo)務院(yuan)價格主(zhu)管部門制定，并予以公告(gao)。

第五(wu)十四條 各級獸(shou)醫行(xing)政管理部(bu)門、獸(shou)藥檢(jian)驗(yan)機構及其工(gong)作人員(yuan)，不得參與獸(shou)藥生產、經營活動，不得以其名義推(tui)薦或者監制、監銷獸(shou)藥。

第八章 法律責任

第(di)五十五條 獸醫(yi)行政管理部(bu)門及其(qi)工作人(ren)員利用(yong)職務上的(de)便利收取他人(ren)財物(wu)或者(zhe)謀(mou)取其(qi)他利益，對不符合法(fa)(fa)定條件的(de)單(dan)位和個人(ren)核發(fa)許可證、簽署審查同意(yi)意(yi)見，不履行監督職責，或者(zhe)發(fa)現(xian)違法(fa)(fa)行為不予查處(chu)，造(zao)成(cheng)嚴重(zhong)后果，構成(cheng)犯罪(zui)的(de)，依(yi)法(fa)(fa)追究刑事責任；尚不構成(cheng)犯罪(zui)的(de)，依(yi)法(fa)(fa)給(gei)予行政處(chu)分。

第五(wu)十六條 違(wei)(wei)反(fan)本條例規定，無(wu)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)許(xu)(xu)可證(zheng)生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)的(de)(de)，或(huo)者雖有獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)許(xu)(xu)可證(zheng)，生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)假、劣獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)的(de)(de)，或(huo)者獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)企業(ye)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)人(ren)用(yong)藥(yao)(yao)品的(de)(de)，責(ze)令其停(ting)止(zhi)生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)，沒收(shou)用(yong)于違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)的(de)(de)原料(liao)(liao)、輔(fu)料(liao)(liao)、包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)及生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)和(he)(he)違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得，并處違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)（包括已(yi)出售的(de)(de)和(he)(he)未出售的(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)，下同）貨值金(jin)額２倍(bei)以上(shang)５倍(bei)以下罰款，貨值金(jin)額無(wu)法(fa)查證(zheng)核實的(de)(de)，處１０萬元(yuan)(yuan)以上(shang)２０萬元(yuan)(yuan)以下罰款；無(wu)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)生(sheng)產(chan)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)，情節嚴(yan)重的(de)(de)，沒收(shou)其生(sheng)產(chan)設備；生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)假、劣獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)，情節嚴(yan)重的(de)(de)，吊銷(xiao)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)許(xu)(xu)可證(zheng)；構成犯(fan)罪的(de)(de)，依(yi)法(fa)追究刑(xing)事責(ze)任；給他人(ren)造成損失的(de)(de)，依(yi)法(fa)承擔賠償責(ze)任。生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)企業(ye)的(de)(de)主要負責(ze)人(ren)和(he)(he)直(zhi)接負責(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)員終(zhong)身不得從事獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)的(de)(de)生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)活動。

擅自生產強(qiang)制(zhi)免疫所需(xu)獸(shou)用(yong)生物制(zhi)品的(de)，按照(zhao)無獸(shou)藥生產許可(ke)證生產獸(shou)藥處罰(fa)。

第五十七條 違(wei)反本(ben)條例規定，提供虛假的資料、樣品或者(zhe)采取其他(ta)欺騙手段取得(de)獸(shou)藥生產許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)藥經(jing)營許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)或者(zhe)獸(shou)藥批(pi)準(zhun)(zhun)證(zheng)(zheng)(zheng)明文件(jian)(jian)的，吊銷(xiao)獸(shou)藥生產許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)藥經(jing)營許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)或者(zhe)撤銷(xiao)獸(shou)藥批(pi)準(zhun)(zhun)證(zheng)(zheng)(zheng)明文件(jian)(jian)，并處(chu)５萬元以上１０萬元以下罰款(kuan)；給他(ta)人(ren)(ren)造成(cheng)損失的，依法(fa)承擔賠償(chang)責(ze)(ze)任。其主要負責(ze)(ze)人(ren)(ren)和直接負責(ze)(ze)的主管人(ren)(ren)員終(zhong)身不得(de)從事獸(shou)藥的生產、經(jing)營和進出口活動。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許(xu)可(ke)證和獸(shou)藥(yao)(yao)批準證明(ming)文件的，沒收違法(fa)所得，并(bing)處１萬元以上１０萬元以下罰款(kuan)；情(qing)節嚴重的，吊銷獸(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產許(xu)可(ke)證、獸(shou)藥(yao)(yao)經營許(xu)可(ke)證或者撤(che)銷獸(shou)藥(yao)(yao)批準證明(ming)文件；構成犯罪的，依法(fa)追究刑事責(ze)任；給他人造成損失的，依法(fa)承擔賠償責(ze)任。

第(di)五十九條 違反(fan)本條例(li)規定(ding)，獸藥(yao)安全性評價單位、臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)單位、生(sheng)產(chan)和(he)經(jing)(jing)(jing)營(ying)企業未按照規定(ding)實(shi)施獸藥(yao)研究(jiu)試(shi)驗(yan)(yan)、生(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)質量管(guan)理(li)規范的，給(gei)予警告，責令其(qi)限(xian)期(qi)改正；逾期(qi)不(bu)改正的，責令停止(zhi)獸藥(yao)研究(jiu)試(shi)驗(yan)(yan)、生(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)活動，并處５萬元以下(xia)罰款(kuan)；情節(jie)嚴重的，吊銷(xiao)獸藥(yao)生(sheng)產(chan)許可證、獸藥(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許可證；給(gei)他(ta)人(ren)造成損失的，依法承擔賠償(chang)責任。

違反本條例規定(ding)，研制新獸藥不具備(bei)規定(ding)的條件(jian)擅自(zi)使用一類病原微生物(wu)或者在實驗(yan)室階段前未經批準(zhun)的，責令其停止實驗(yan)，并處５萬元以上(shang)１０萬元以下(xia)罰(fa)款；構成犯(fan)罪的，依法(fa)(fa)追究刑事責任(ren)；給他人(ren)造成損失的，依法(fa)(fa)承(cheng)擔賠(pei)償責任(ren)。

第六十條(tiao) 違反本條(tiao)例規定，獸藥(yao)(yao)的(de)標簽和說明書(shu)未經批準(zhun)(zhun)的(de)，責令其限(xian)期改正；逾期不改正的(de)，按照生產、經營假獸藥(yao)(yao)處罰；有獸藥(yao)(yao)產品批準(zhun)(zhun)文號(hao)的(de)，撤(che)銷獸藥(yao)(yao)產品批準(zhun)(zhun)文號(hao)；給他人造成損失的(de)，依法承擔(dan)賠(pei)償(chang)責任。

獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與(yu)批準(zhun)的(de)內容不一(yi)致的(de)，責令其(qi)限期改正；情節嚴重的(de)，依照(zhao)前款規定處罰。

第六十一條 違反本條例規定，境外企業在中國直接銷售獸藥(yao)的(de)，責(ze)令其限(xian)期改正，沒收直接銷售的(de)獸藥(yao)和違法所(suo)得，并處(chu)５萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上１０萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下罰(fa)款；情節嚴重的(de)，吊(diao)銷進口(kou)獸藥(yao)注冊證(zheng)書；給他人(ren)造成損失的(de)，依法承擔賠(pei)償責(ze)任(ren)。

第六十二條 違(wei)反(fan)本(ben)條例規(gui)定，未按(an)照國(guo)家有(you)關獸(shou)藥(yao)(yao)安全使(shi)(shi)用(yong)(yong)規(gui)定使(shi)(shi)用(yong)(yong)獸(shou)藥(yao)(yao)的(de)(de)、未建立用(yong)(yong)藥(yao)(yao)記錄(lu)或者(zhe)記錄(lu)不完(wan)整真(zhen)實的(de)(de)，或者(zhe)使(shi)(shi)用(yong)(yong)禁止使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)藥(yao)(yao)品和其(qi)(qi)他(ta)化(hua)合(he)物的(de)(de)，或者(zhe)將人用(yong)(yong)藥(yao)(yao)品用(yong)(yong)于動(dong)物的(de)(de)，責令其(qi)(qi)立即改(gai)正，并(bing)對飼喂(wei)了違(wei)禁藥(yao)(yao)物及其(qi)(qi)他(ta)化(hua)合(he)物的(de)(de)動(dong)物及其(qi)(qi)產(chan)品進行無害化(hua)處理；對違(wei)法單位處１萬元以(yi)(yi)上５萬元以(yi)(yi)下罰(fa)款；給他(ta)人造成損失的(de)(de)，依法承擔(dan)賠償責任。

第六十三(san)條 違反本條例(li)規(gui)定，銷售尚在用藥期(qi)、休(xiu)藥期(qi)內的動物(wu)及其產(chan)品(pin)用于食品(pin)消費的，或者(zhe)銷售含有違禁(jin)藥物(wu)和獸(shou)藥殘留(liu)超(chao)標的動物(wu)產(chan)品(pin)用于食品(pin)消費的，責令其對含有違禁(jin)藥物(wu)和獸(shou)藥殘留(liu)超(chao)標的動物(wu)產(chan)品(pin)進(jin)行無害化(hua)處理(li)，沒收違法(fa)所得(de)，并處３萬(wan)元(yuan)(yuan)以上１０萬(wan)元(yuan)(yuan)以下(xia)罰款；構成(cheng)犯罪的，依法(fa)追究刑事責任(ren)；給他人(ren)造成(cheng)損失的，依法(fa)承擔賠償責任(ren)。

第六十四(si)條 違反本條例規定，擅自轉移、使用(yong)、銷(xiao)毀、銷(xiao)售(shou)被查封或者扣押的(de)獸藥及有關材(cai)料(liao)的(de)，責(ze)令其停止(zhi)違法(fa)行為，給予警告，并處５萬(wan)元以上(shang)１０萬(wan)元以下(xia)罰款。

第(di)六十五條(tiao) 違反(fan)本條(tiao)例規定，獸(shou)藥(yao)生產企業(ye)、經營企業(ye)、獸(shou)藥(yao)使用單位(wei)和開具處方的獸(shou)醫(yi)人員發(fa)現可能與獸(shou)藥(yao)使用有關的嚴重不良反(fan)應，不向所(suo)在地人民政(zheng)府獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管理部(bu)門(men)報(bao)告(gao)的，給予(yu)警(jing)告(gao)，并處５０００元以上(shang)１萬元以下罰款。

生產企業在新(xin)獸藥(yao)監測期內(nei)不(bu)收集或者不(bu)及時報送該(gai)(gai)新(xin)獸藥(yao)的療效、不(bu)良反應等(deng)資料的，責令其限期改(gai)正，并(bing)處(chu)１萬(wan)元以上５萬(wan)元以下(xia)罰款；情(qing)節嚴(yan)重的，撤銷(xiao)該(gai)(gai)新(xin)獸藥(yao)的產品批準文號(hao)。

第六十六條 違(wei)(wei)反本條例(li)規定(ding)，未經獸醫開具處(chu)(chu)方銷售、購買、使用(yong)獸用(yong)處(chu)(chu)方藥(yao)的，責令(ling)其限期改正，沒收違(wei)(wei)法所(suo)得，并處(chu)(chu)５萬元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十七條 違反本條例規(gui)定，獸(shou)藥(yao)生產(chan)、經(jing)營企業把原料(liao)藥(yao)銷售給獸(shou)藥(yao)生產(chan)企業以(yi)外(wai)的(de)(de)單(dan)位和個人的(de)(de)，或者獸(shou)藥(yao)經(jing)營企業拆(chai)零銷售原料(liao)藥(yao)的(de)(de)，責令其立(li)即改(gai)正，給予警告，沒收違法所得，并(bing)處２萬元以(yi)上５萬元以(yi)下罰(fa)款(kuan)；情節(jie)嚴(yan)重(zhong)的(de)(de)，吊銷獸(shou)藥(yao)生產(chan)許(xu)可(ke)證、獸(shou)藥(yao)經(jing)營許(xu)可(ke)證；給他人造(zao)成(cheng)損(sun)失的(de)(de)，依法承擔賠(pei)償責任。

第六(liu)十八條(tiao) 違(wei)反本條(tiao)例規定，在(zai)飼(si)(si)料和(he)(he)動物(wu)飲用水中(zhong)(zhong)添(tian)加激素類(lei)藥品和(he)(he)國(guo)務院(yuan)獸醫行政管(guan)理部(bu)門規定的其(qi)他禁(jin)用藥品，依照《飼(si)(si)料和(he)(he)飼(si)(si)料添(tian)加劑管(guan)理條(tiao)例》的有(you)關規定處(chu)罰；直(zhi)接將原(yuan)料藥添(tian)加到(dao)飼(si)(si)料及(ji)動物(wu)飲用水中(zhong)(zhong)，或(huo)者飼(si)(si)喂動物(wu)的，責令其(qi)立即改正，并處(chu)１萬元(yuan)以(yi)上３萬元(yuan)以(yi)下罰款；給他人(ren)造成損失的，依法承擔賠償責任(ren)。

第六十九(jiu)條 有下列情形之一的(de)，撤(che)銷獸藥(yao)的(de)產品批準文號或者吊銷進口獸藥(yao)注冊證書：

（一）抽查檢驗(yan)連續２次不合格的；

（二）藥效(xiao)不確定、不良反(fan)應大以(yi)及可能對(dui)養(yang)殖業、人體健康造成危(wei)害或者存在潛在風(feng)險的；

（三）國(guo)務(wu)院獸醫行政(zheng)管理部(bu)門(men)禁(jin)止生產、經營和使用(yong)的獸藥。

被(bei)撤銷產(chan)品批準文號或(huo)者被(bei)吊銷進口(kou)獸藥注冊證(zheng)書(shu)的獸藥，不得繼續生產(chan)、進口(kou)、經營和(he)使用。已經生產(chan)、進口(kou)的，由所(suo)在地獸醫行政管(guan)理部門(men)監督銷毀，所(suo)需費用由違法行為(wei)人承擔；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第七十條 本條例(li)規(gui)定的行政(zheng)處罰由(you)縣級以(yi)上人民政(zheng)府獸(shou)(shou)(shou)(shou)醫行政(zheng)管理部(bu)門決定；其中吊銷獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)生產許可(ke)證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)經營許可(ke)證(zheng)、撤銷獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)批準(zhun)(zhun)證(zheng)明文件或者(zhe)責令(ling)停止獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)研究試驗的，由(you)原發(fa)證(zheng)、批準(zhun)(zhun)部(bu)門決定。

上級獸醫(yi)行政(zheng)管(guan)理(li)部門對(dui)下級獸醫(yi)行政(zheng)管(guan)理(li)部門違反本條(tiao)例的行政(zheng)行為，應(ying)當(dang)責令限期改正(zheng)；逾(yu)期不改正(zheng)的，有(you)權予以改變或者撤(che)銷。

第七十一條(tiao) 本條(tiao)例規定的(de)(de)(de)(de)貨值金額以違法生產、經營(ying)獸藥的(de)(de)(de)(de)標價(jia)(jia)計算(suan)；沒有標價(jia)(jia)的(de)(de)(de)(de)，按照(zhao)同類獸藥的(de)(de)(de)(de)市場(chang)價(jia)(jia)格計算(suan)。

第九章 附 則

第七十二(er)條(tiao) 本條(tiao)例下列用語的含義是：

（一）獸藥，是指用于預防(fang)、治療(liao)、診斷動物(wu)(wu)疾病或者有目(mu)的地調節動物(wu)(wu)生(sheng)(sheng)理機能(neng)的物(wu)(wu)質（含藥物(wu)(wu)飼(si)料添加劑(ji)），主(zhu)要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生(sheng)(sheng)態制品、中(zhong)藥材、中(zhong)成藥、化(hua)(hua)學藥品、抗生(sheng)(sheng)素、生(sheng)(sheng)化(hua)(hua)藥品、放射性藥品及外用殺(sha)蟲劑(ji)、消毒劑(ji)等。

（二(er)）獸(shou)用處方(fang)藥(yao)，是指憑獸(shou)醫處方(fang)方(fang)可(ke)購買和使用的獸(shou)藥(yao)。

（三）獸用非處方藥，是指(zhi)由國(guo)務院獸醫行政管理部門公(gong)布的(de)、不需要憑獸醫處方就可(ke)以自行購(gou)買并按(an)照說明書使用的(de)獸藥。

（四）獸(shou)藥(yao)生(sheng)產企業(ye)，是指專門生(sheng)產獸(shou)藥(yao)的企業(ye)和(he)兼產獸(shou)藥(yao)的企業(ye)，包括從(cong)事獸(shou)藥(yao)分裝的企業(ye)。

（五）獸藥(yao)(yao)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)，是(shi)指經(jing)營(ying)獸藥(yao)(yao)的專營(ying)企(qi)業(ye)(ye)或者兼營(ying)企(qi)業(ye)(ye)。

（六）新(xin)獸藥，是指未曾在中(zhong)國境內(nei)上市銷售的獸用藥品。

（七(qi)）獸(shou)(shou)藥(yao)批準(zhun)證明(ming)文(wen)(wen)件，是指(zhi)獸(shou)(shou)藥(yao)產品(pin)批準(zhun)文(wen)(wen)號、進口(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)注(zhu)冊證書(shu)、允許進口(kou)獸(shou)(shou)用生物(wu)制品(pin)證明(ming)文(wen)(wen)件、出口(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)證明(ming)文(wen)(wen)件、新(xin)獸(shou)(shou)藥(yao)注(zhu)冊證書(shu)等文(wen)(wen)件。

第(di)七十(shi)三條 獸用麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)、毒(du)性藥(yao)(yao)品(pin)和放射(she)性藥(yao)(yao)品(pin)等特殊藥(yao)(yao)品(pin)，依(yi)照國家有關規定管理。

第七十四條 水產養殖中的獸藥使(shi)用(yong)、獸(shou)藥殘留檢測和監督(du)管(guan)理以(yi)及(ji)(ji)水(shui)產養(yang)殖過(guo)程中違法用(yong)藥的(de)行政處罰，由(you)縣級以(yi)上人(ren)民政府(fu)漁(yu)(yu)業(ye)主管(guan)部門及(ji)(ji)其(qi)所屬的(de)漁(yu)(yu)政監督(du)管(guan)理機構負(fu)責。

第七十五(wu)條(tiao) 本條(tiao)例自２００４年１１月１日起施(shi)行。