【獸藥管理(li)條例】獸藥管理(li)條例實(shi)施(shi)細則 最(zui)新獸藥經營(ying)管理(li)條例

獸藥(yao)管理條例(li)實(shi)施細則

中華人民共和(he)國國務院令第４０４號(hao)

《獸藥管理條例》已經２００４年３月(yue)２４日國務(wu)院第４５次常(chang)務(wu)會議通(tong)過，現(xian)予公布，自２００４年１１月(yue)１日起施行。

二００四年四月九日

獸藥管理條例（全文(wen)）

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第一章 總 則

第一條 為了加(jia)強獸(shou)藥管理(li)，保(bao)證獸(shou)藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維(wei)護人體健康，制定本條例。

第二條 在中華人民共和(he)國境內從事(shi)獸(shou)藥的研制、生產、經(jing)營(ying)、進出口、使用和(he)監督管理，應當遵(zun)守(shou)本條例。

第三條(tiao) 國務院獸醫行(xing)政管理(li)部(bu)門負責全國的獸藥(yao)監督管理(li)工作。

縣級以上地方人民政府(fu)獸醫行(xing)政管(guan)理(li)部(bu)門負責本行(xing)政區域內的獸藥監(jian)督管(guan)理(li)工作。

第四條 國家(jia)實(shi)行獸(shou)用處方藥(yao)(yao)和(he)非(fei)處方藥(yao)(yao)分類管理制(zhi)度。獸(shou)用處方藥(yao)(yao)和(he)非(fei)處方藥(yao)(yao)分類管理的(de)辦法和(he)具體實(shi)施步驟，由國務院(yuan)獸(shou)醫行政管理部門(men)規定。

第(di)五條 國(guo)家實行獸藥儲備(bei)制度。

發(fa)生重大(da)動(dong)物(wu)疫情、災情或者其(qi)他突發(fa)事件時(shi)，國務院(yuan)獸(shou)醫行政管理部(bu)門可以(yi)緊急(ji)調用國家(jia)儲備(bei)的獸(shou)藥；必(bi)要時(shi)，也(ye)可以(yi)調用國家(jia)儲備(bei)以(yi)外(wai)的獸(shou)藥。

第二章 新獸藥研制

第六條 國家(jia)鼓勵研制新獸藥，依(yi)法保護研制者的合法權益。

第七(qi)條 研制(zhi)新獸藥，應當具有與(yu)研制(zhi)相適應的場所(suo)、儀器設(she)備(bei)、專業技術人員(yuan)、安全(quan)管理規范和措施。

研制新獸(shou)藥(yao)(yao)，應(ying)(ying)當(dang)進行安(an)全(quan)性(xing)評價(jia)(jia)。從事獸(shou)藥(yao)(yao)安(an)全(quan)性(xing)評價(jia)(jia)的(de)單位，應(ying)(ying)當(dang)經國(guo)務院獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)理(li)部門認定，并(bing)遵守獸(shou)藥(yao)(yao)非(fei)臨床(chuang)研究質量管(guan)理(li)規范(fan)和獸(shou)藥(yao)(yao)臨床(chuang)試驗質量管(guan)理(li)規范(fan)。

第八條(tiao) 研制新獸(shou)藥，應當在(zai)臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民(min)政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管理部(bu)門(men)提出申(shen)請(qing)(qing)(qing)，并附具(ju)該(gai)新獸(shou)藥實驗室階段安全性評(ping)價報告及其他臨床前研究資料(liao)；省、自治區、直轄市人民(min)政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管理部(bu)門(men)應當自收到(dao)申(shen)請(qing)(qing)(qing)之日起６０個工作日內將審(shen)查結(jie)果書面(mian)通知申(shen)請(qing)(qing)(qing)人。

研制(zhi)(zhi)的(de)(de)新(xin)獸藥屬(shu)于生物(wu)制(zhi)(zhi)品的(de)(de)，應當在臨床試驗前向國務院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)提(ti)出申(shen)請，國務院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)應當自收到申(shen)請之日起６０個工(gong)作日內將(jiang)審(shen)查(cha)結果書(shu)面通知申(shen)請人。

研制新(xin)獸藥需要使用一類病原微生物(wu)的，還應當(dang)具備國(guo)務(wu)院獸醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門(men)規定的條件，并在實驗(yan)室階段前報國(guo)務(wu)院獸醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門(men)批準。

第九(jiu)條 臨床(chuang)試驗完(wan)成(cheng)后，新(xin)獸藥(yao)研制者向(xiang)國(guo)務院獸醫(yi)行政(zheng)管理部門(men)提出新(xin)獸藥(yao)注冊申請時(shi)，應當提交該新(xin)獸藥(yao)的樣品和下列資料：

（一）名(ming)稱(cheng)、主要(yao)成分、理化性質；

（二(er)）研制方法、生產(chan)工藝、質(zhi)量(liang)標(biao)準和檢測方法；

（三）藥(yao)理和毒理試(shi)驗(yan)結果、臨床試(shi)驗(yan)報告和穩定性(xing)試(shi)驗(yan)報告；

（四）環境影(ying)響報告和污染防治措施。

研制的(de)新(xin)獸藥(yao)屬于(yu)生物制品的(de)，還(huan)應當提供(gong)菌（毒、蟲(chong)）種、細胞(bao)等(deng)有關材料(liao)和(he)資料(liao)。菌（毒、蟲(chong)）種、細胞(bao)由國務院(yuan)獸醫行政(zheng)管理部門指定的(de)機構保(bao)藏。

研制(zhi)用(yong)于食(shi)用(yong)動物的新獸(shou)藥，還應(ying)當按照國(guo)務院獸(shou)醫行政管理(li)部門的規(gui)定(ding)進(jin)行獸(shou)藥殘(can)留試驗并提供(gong)休藥期、最高(gao)殘(can)留限量(liang)標準、殘(can)留檢測(ce)方法(fa)及(ji)其制(zhi)定(ding)依據等資(zi)料。

國務院獸(shou)(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門應(ying)(ying)當(dang)自收到(dao)申請(qing)之日起(qi)１０個工作(zuo)(zuo)日內，將(jiang)決定(ding)受(shou)理的(de)新獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)資料(liao)送其(qi)設立(li)的(de)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)評審機(ji)構進行(xing)評審，將(jiang)新獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)樣(yang)品送其(qi)指定(ding)的(de)檢驗機(ji)構復核(he)檢驗，并自收到(dao)評審和復核(he)檢驗結論(lun)之日起(qi)６０個工作(zuo)(zuo)日內完成審查。審查合格的(de)，發給(gei)新獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)冊證書，并發布該獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)的(de)質量標準；不合格的(de)，應(ying)(ying)當(dang)書面通知申請(qing)人。

第十條 國家對依法(fa)獲得注冊的(de)、含有新(xin)化合物(wu)的(de)獸藥的(de)申請人提交的(de)其(qi)自(zi)己(ji)所取(qu)得且未披(pi)露的(de)試驗數(shu)據和其(qi)他數(shu)據實施保護。

自(zi)注冊之日起６年內，對其(qi)他(ta)申(shen)請人(ren)未經已獲得注冊獸(shou)藥的(de)申(shen)請人(ren)同意，使用前(qian)款規定的(de)數據(ju)(ju)申(shen)請獸(shou)藥注冊的(de)，獸(shou)藥注冊機關不予注冊；但是，其(qi)他(ta)申(shen)請人(ren)提交其(qi)自(zi)己所取(qu)得的(de)數據(ju)(ju)的(de)除外。

除(chu)下列情況外，獸(shou)藥(yao)注冊(ce)機(ji)關不得披露本(ben)條(tiao)第一款規定的數(shu)據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取(qu)措施(shi)確保該(gai)類信息(xi)不會被(bei)不正(zheng)當地(di)進行商業使用(yong)。

第三章 獸藥生產

第十一條(tiao) 設(she)立獸藥生(sheng)產企業(ye)，應(ying)當符合國家獸藥行業(ye)發展規劃和產業(ye)政策(ce)，并具備(bei)下(xia)列條(tiao)件：

（一(yi)）與所生產(chan)的(de)獸藥相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)獸醫(yi)學、藥學或者相(xiang)關專業的(de)技術人員；

（二(er)）與所(suo)生產的(de)獸藥相適應的(de)廠房(fang)、設施；

（三）與所生(sheng)產的(de)獸藥相適應(ying)的(de)獸藥質(zhi)量管理和質(zhi)量檢驗的(de)機構(gou)、人員、儀(yi)器設備；

（四）符合安全、衛生要(yao)求(qiu)的生產環境；

（五）獸藥生產(chan)質量管理規范規定的其他生產(chan)條件。

符(fu)合前款(kuan)規定條(tiao)件的，申(shen)請(qing)人(ren)(ren)方(fang)可向省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人(ren)(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府(fu)獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理部門提出申(shen)請(qing)，并(bing)附具符(fu)合前款(kuan)規定條(tiao)件的證明材料；省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人(ren)(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府(fu)獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理部門應當(dang)自(zi)收到申(shen)請(qing)之日(ri)起２０個工作日(ri)內，將審核意見(jian)和有(you)關材料報送國務院獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管理部門。

國務院(yuan)獸(shou)醫行政管理(li)部門，應當(dang)自收到審(shen)核意見和(he)有(you)關材(cai)料之日(ri)起(qi)４０個工作日(ri)內完成審(shen)查(cha)。經(jing)審(shen)查(cha)合格的，發(fa)給獸(shou)藥生產許可證；不(bu)合格的，應當(dang)書面通(tong)知申請(qing)人。申請(qing)人憑獸(shou)藥生產許可證辦理(li)工商登記(ji)手續。

第(di)十二(er)條 獸(shou)藥生(sheng)產許可(ke)證應當載明(ming)生(sheng)產范圍、生(sheng)產地(di)點、有效期(qi)和(he)法定代表(biao)人姓(xing)名、住址等事項。

獸(shou)藥生產(chan)許可證(zheng)有效期為(wei)５年(nian)。有效期屆滿(man)，需要繼續生產(chan)獸(shou)藥的(de)，應當(dang)在許可證(zheng)有效期屆滿(man)前６個月到原發證(zheng)機關申請換(huan)發獸(shou)藥生產(chan)許可證(zheng)。

第十三條(tiao) 獸(shou)藥生(sheng)產企業變(bian)更(geng)(geng)生(sheng)產范(fan)圍、生(sheng)產地點(dian)的(de)(de)，應當(dang)依照本條(tiao)例第十一條(tiao)的(de)(de)規定(ding)申請(qing)換(huan)發(fa)獸(shou)藥生(sheng)產許可(ke)證(zheng)，申請(qing)人(ren)憑(ping)換(huan)發(fa)的(de)(de)獸(shou)藥生(sheng)產許可(ke)證(zheng)辦(ban)理(li)工商(shang)變(bian)更(geng)(geng)登記手續；變(bian)更(geng)(geng)企業名稱、法定(ding)代表(biao)人(ren)的(de)(de)，應當(dang)在辦(ban)理(li)工商(shang)變(bian)更(geng)(geng)登記手續后(hou)１５個工作(zuo)日(ri)內，到(dao)原發(fa)證(zheng)機關(guan)申請(qing)換(huan)發(fa)獸(shou)藥生(sheng)產許可(ke)證(zheng)。

第十(shi)四條(tiao) 獸(shou)(shou)(shou)藥生產企業應當按(an)照國務院獸(shou)(shou)(shou)醫行政管(guan)理(li)(li)部門制定的獸(shou)(shou)(shou)藥生產質量(liang)管(guan)理(li)(li)規范組(zu)織生產。

國(guo)務院獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)(guan)理部門，應當對獸(shou)藥生產企業是否符合獸(shou)藥生產質量管(guan)(guan)理規范的要求進行(xing)監督檢查(cha)，并公(gong)布(bu)檢查(cha)結(jie)果。

第十五條(tiao) 獸藥生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)生產(chan)(chan)獸藥，應當取得國(guo)(guo)務院(yuan)獸醫行(xing)政管理部門核(he)發(fa)(fa)的(de)產(chan)(chan)品批(pi)準文號，產(chan)(chan)品批(pi)準文號的(de)有效期為５年。獸藥產(chan)(chan)品批(pi)準文號的(de)核(he)發(fa)(fa)辦法(fa)由國(guo)(guo)務院(yuan)獸醫行(xing)政管理部門制定。

第十六條 獸(shou)藥生(sheng)(sheng)(sheng)產企業應當(dang)按照獸(shou)藥國家標準和國務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門批(pi)(pi)準的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產工藝進(jin)行(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)產。獸(shou)藥生(sheng)(sheng)(sheng)產企業改(gai)變(bian)影響(xiang)獸(shou)藥質量(liang)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產工藝的(de)，應當(dang)報(bao)原(yuan)批(pi)(pi)準部門審核批(pi)(pi)準。

獸藥生(sheng)產企業應(ying)當建立生(sheng)產記(ji)錄，生(sheng)產記(ji)錄應(ying)當完整(zheng)、準確。

第十七(qi)條 生(sheng)產獸(shou)藥所需的(de)原料、輔料，應當符合國家標準或(huo)者所生(sheng)產獸(shou)藥的(de)質量要求。

直接接觸獸藥(yao)的(de)包裝材料和(he)容器應當符合藥(yao)用要求(qiu)。

第十八條 獸藥(yao)出(chu)廠(chang)前應當經(jing)過質量(liang)檢驗(yan)，不(bu)符(fu)合(he)質量(liang)標(biao)準的(de)不(bu)得出(chu)廠(chang)。

獸藥出廠(chang)應當附有(you)產品(pin)質(zhi)量合格證。

禁止生(sheng)產假、劣(lie)獸藥。

第十九條 獸(shou)(shou)藥生(sheng)產企業(ye)生(sheng)產的每批獸(shou)(shou)用生(sheng)物制品，在(zai)出廠(chang)前應(ying)當由國(guo)務(wu)院獸(shou)(shou)醫(yi)行政管理(li)部門指定的檢驗(yan)機構(gou)審(shen)查(cha)核對(dui)，并(bing)在(zai)必要時進行抽(chou)查(cha)檢驗(yan)；未經審(shen)查(cha)核對(dui)或者抽(chou)查(cha)檢驗(yan)不(bu)合格的，不(bu)得銷售。

強制(zhi)免(mian)疫(yi)所需獸用生(sheng)物制(zhi)品，由國務院獸醫行政管理部門指(zhi)定(ding)的企業生(sheng)產。

第二十條 獸藥(yao)包(bao)裝應(ying)當按照規定印有或者(zhe)貼有標簽(qian)，附具說明書(shu)，并(bing)在顯著位置(zhi)注明“獸用”字樣(yang)。

獸(shou)藥的標簽(qian)和說明書經國務院獸(shou)醫行政管理部門(men)批準(zhun)并(bing)公布(bu)后，方可使(shi)用。

獸藥(yao)的(de)標(biao)簽(qian)或者說明(ming)書，應當以中文注明(ming)獸藥(yao)的(de)通(tong)用(yong)(yong)名(ming)稱、成分及其含(han)量、規格、生產企(qi)業、產品批準文號(hao)（進口獸藥(yao)注冊證(zheng)號(hao)）、產品批號(hao)、生產日(ri)期(qi)、有效期(qi)、適應癥(zheng)或者功能(neng)主治、用(yong)(yong)法、用(yong)(yong)量、休(xiu)藥(yao)期(qi)、禁(jin)忌、不良(liang)反應、注意事項、運輸貯存保管(guan)條件及其他(ta)應當說明(ming)的(de)內容。有商(shang)品名(ming)稱的(de)，還應當注明(ming)商(shang)品名(ming)稱。

除前款(kuan)規(gui)定的(de)(de)內(nei)容(rong)外，獸(shou)用處(chu)方藥(yao)(yao)的(de)(de)標簽或者(zhe)(zhe)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)還(huan)應當印有國(guo)務院獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門規(gui)定的(de)(de)警示內(nei)容(rong)，其中(zhong)獸(shou)用麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、毒性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)還(huan)應當印有國(guo)務院獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門規(gui)定的(de)(de)特殊標志；獸(shou)用非(fei)處(chu)方藥(yao)(yao)的(de)(de)標簽或者(zhe)(zhe)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)還(huan)應當印有國(guo)務院獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門規(gui)定的(de)(de)非(fei)處(chu)方藥(yao)(yao)標志。

第二十一(yi)條(tiao) 國(guo)務院獸(shou)醫(yi)行政管理(li)部門(men)，根據保證動物產(chan)品質量安全和人體健康的(de)(de)需要，可以對新獸(shou)藥(yao)設立不超過(guo)５年的(de)(de)監測期；在監測期內(nei)(nei)，不得(de)批準其(qi)他企業(ye)生產(chan)或者進口該新獸(shou)藥(yao)。生產(chan)企業(ye)應(ying)當在監測期內(nei)(nei)收集該新獸(shou)藥(yao)的(de)(de)療(liao)效(xiao)、不良(liang)反應(ying)等資料(liao)，并及(ji)時報送國(guo)務院獸(shou)醫(yi)行政管理(li)部門(men)。

第四章 獸藥經營

第二(er)十(shi)二(er)條(tiao) 經(jing)營獸藥的(de)企(qi)業，應當具(ju)備下列(lie)條(tiao)件：

（一）與(yu)所經(jing)營的(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)相(xiang)適應的(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)技術(shu)人(ren)員(yuan)；

（二）與所經營的獸(shou)藥(yao)相適(shi)應的營業場所、設備、倉庫(ku)設施(shi)；

（三）與所經營的獸藥相適應的質(zhi)量管理機構或者人員(yuan)；

（四）獸藥經營質量管理規(gui)范(fan)規(gui)定的其他經營條件(jian)。

符合前款(kuan)規(gui)(gui)定條件(jian)的(de)，申請(qing)人(ren)方可向(xiang)市、縣(xian)人(ren)民政府獸(shou)(shou)醫(yi)行政管理(li)部門(men)提(ti)出(chu)申請(qing)，并附具符合前款(kuan)規(gui)(gui)定條件(jian)的(de)證明材(cai)料(liao)(liao)；經營獸(shou)(shou)用生(sheng)物制品的(de)，應當向(xiang)省、自治區、直轄(xia)市人(ren)民政府獸(shou)(shou)醫(yi)行政管理(li)部門(men)提(ti)出(chu)申請(qing)，并附具符合前款(kuan)規(gui)(gui)定條件(jian)的(de)證明材(cai)料(liao)(liao)。

縣級以(yi)上地方(fang)人民(min)政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管(guan)理(li)部門(men)，應當自收到申請(qing)之日起３０個工(gong)作日內完成審查。審查合格的，發給獸(shou)藥(yao)經營許可證(zheng)；不合格的，應當書面通知申請(qing)人。申請(qing)人憑獸(shou)藥(yao)經營許可證(zheng)辦理(li)工(gong)商登記手(shou)續。

第二十(shi)三條(tiao) 獸藥(yao)經(jing)(jing)營許(xu)可證應當載明(ming)經(jing)(jing)營范圍(wei)、經(jing)(jing)營地(di)點、有效期和法(fa)定代表人姓(xing)名、住址等事項。

獸(shou)(shou)藥經營許可證(zheng)(zheng)有(you)效(xiao)期(qi)為５年。有(you)效(xiao)期(qi)屆(jie)滿，需要繼(ji)續(xu)經營獸(shou)(shou)藥的，應當在許可證(zheng)(zheng)有(you)效(xiao)期(qi)屆(jie)滿前６個月到原(yuan)發證(zheng)(zheng)機(ji)關申請換發獸(shou)(shou)藥經營許可證(zheng)(zheng)。

第(di)二十(shi)(shi)四條 獸藥(yao)經(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業變(bian)(bian)更(geng)經(jing)(jing)營(ying)(ying)范(fan)圍(wei)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)地點的(de)(de)，應(ying)當依照本(ben)條例第(di)二十(shi)(shi)二條的(de)(de)規定(ding)(ding)申(shen)請換發(fa)(fa)獸藥(yao)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證，申(shen)請人(ren)憑換發(fa)(fa)的(de)(de)獸藥(yao)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證辦理工商(shang)變(bian)(bian)更(geng)登(deng)記手(shou)續；變(bian)(bian)更(geng)企(qi)業名稱(cheng)、法(fa)定(ding)(ding)代表人(ren)的(de)(de)，應(ying)當在辦理工商(shang)變(bian)(bian)更(geng)登(deng)記手(shou)續后(hou)１５個工作日內(nei)，到原發(fa)(fa)證機關(guan)申(shen)請換發(fa)(fa)獸藥(yao)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證。

第二十五條(tiao) 獸藥經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)，應當遵守國務院獸醫行(xing)政管(guan)理部(bu)門制定的獸藥經(jing)營(ying)(ying)質量管(guan)理規范。

縣級以上地方人民政府獸醫(yi)行政管理部門，應(ying)當對獸藥經營(ying)企業(ye)是否符合獸藥經營(ying)質量管理規范的要求進(jin)行監督檢查，并公布(bu)檢查結果。

第二十六條 獸藥經營企業(ye)購進獸藥，應(ying)當將獸藥產(chan)品(pin)與產(chan)品(pin)標簽或者說(shuo)明書(shu)、產(chan)品(pin)質量(liang)合格(ge)證(zheng)核(he)對(dui)無誤(wu)。

第二十七條 獸藥(yao)經營企業(ye)，應當向購買者說明獸藥(yao)的功(gong)能主治、用法、用量和(he)注意(yi)事項。銷售獸用處方(fang)(fang)藥(yao)的，應當遵(zun)守(shou)獸用處方(fang)(fang)藥(yao)管理辦法。

獸藥經營企業(ye)銷售獸用中藥材的，應當(dang)注明產地。

禁止獸(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營(ying)企業經(jing)營(ying)人用藥(yao)(yao)品和假(jia)、劣獸(shou)藥(yao)(yao)。

第(di)二十八條 獸藥經營(ying)企(qi)業(ye)購(gou)銷(xiao)(xiao)獸藥，應當(dang)建(jian)立(li)購(gou)銷(xiao)(xiao)記錄。購(gou)銷(xiao)(xiao)記錄應當(dang)載明獸藥的商品名稱、通(tong)用名稱、劑型、規(gui)格、批號(hao)、有效(xiao)期(qi)、生(sheng)產廠商、購(gou)銷(xiao)(xiao)單位、購(gou)銷(xiao)(xiao)數量、購(gou)銷(xiao)(xiao)日期(qi)和國務(wu)院(yuan)獸醫行政管(guan)理(li)部門規(gui)定的其他事項。

第二十九條(tiao) 獸藥(yao)經營企(qi)業，應(ying)當建立獸藥(yao)保管(guan)制度(du)，采取(qu)必(bi)要的(de)冷(leng)藏、防凍、防潮(chao)、防蟲、防鼠(shu)等措施，保持所經營獸藥(yao)的(de)質(zhi)量。

獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度(du)，并有準確(que)記錄(lu)。

第三十條 強(qiang)制免疫所需獸(shou)用生物制品(pin)的經營，應當(dang)符合國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政管理部門的規定。

第三(san)十(shi)一條 獸藥(yao)(yao)廣(guang)告(gao)的(de)(de)內容應(ying)當與獸藥(yao)(yao)說(shuo)明書內容相一致(zhi)，在全國(guo)重(zhong)點媒體發布(bu)獸藥(yao)(yao)廣(guang)告(gao)的(de)(de)，應(ying)當經國(guo)務(wu)院獸醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)理(li)部門審(shen)查批(pi)準(zhun)，取(qu)得(de)獸藥(yao)(yao)廣(guang)告(gao)審(shen)查批(pi)準(zhun)文號。在地方(fang)媒體發布(bu)獸藥(yao)(yao)廣(guang)告(gao)的(de)(de)，應(ying)當經省、自治區、直轄(xia)市人民政府(fu)獸醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)理(li)部門審(shen)查批(pi)準(zhun)，取(qu)得(de)獸藥(yao)(yao)廣(guang)告(gao)審(shen)查批(pi)準(zhun)文號；未經批(pi)準(zhun)的(de)(de)，不(bu)得(de)發布(bu)。

第五章 獸藥進出口

第三十(shi)二條 首次向中國(guo)出(chu)口的獸(shou)(shou)藥，由出(chu)口方駐中國(guo)境內的辦事機構或者其委(wei)托的中國(guo)境內代(dai)理(li)機構向國(guo)務(wu)院獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門申請(qing)注冊，并提(ti)交下列資料和(he)物品(pin)：

（一）生產企業所在(zai)國家（地區）獸藥管理(li)部門(men)批準生產、銷售的證(zheng)明文(wen)件；

（二(er)）生產(chan)企業(ye)所(suo)在國(guo)家（地區）獸(shou)藥管理(li)部門頒(ban)發的(de)符合(he)獸(shou)藥生產(chan)質量管理(li)規范的(de)證明文件；

（三）獸藥的制(zhi)(zhi)造方(fang)法、生產工藝、質量(liang)(liang)標準、檢測(ce)方(fang)法、藥理和毒理試(shi)(shi)驗結果、臨床(chuang)試(shi)(shi)驗報告、穩定性試(shi)(shi)驗報告及其他相(xiang)關資(zi)(zi)料；用于食(shi)用動物的獸藥的休藥期(qi)、最高殘留(liu)限量(liang)(liang)標準、殘留(liu)檢測(ce)方(fang)法及其制(zhi)(zhi)定依據等(deng)資(zi)(zi)料；

（四）獸(shou)藥的標簽和說明書樣本；

（五(wu)）獸藥(yao)的樣品、對照(zhao)品、標準品；

（六）環(huan)境影響報(bao)告和污染防治(zhi)措(cuo)施；

（七）涉及獸藥安全性的其(qi)他資料。

申請向中(zhong)國出(chu)口獸用生物(wu)制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有(you)關材(cai)料(liao)和資料(liao)。

第三十(shi)三條 國務院獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理部門，應(ying)當(dang)(dang)自(zi)收(shou)到申(shen)請之(zhi)日(ri)起１０個工(gong)作日(ri)內組(zu)織初(chu)步審(shen)查(cha)(cha)。經(jing)初(chu)步審(shen)查(cha)(cha)合(he)格的，應(ying)當(dang)(dang)將決定(ding)受理的獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)資料送(song)其設立(li)的獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)評(ping)審(shen)機構進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)，將該獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)樣品(pin)送(song)其指定(ding)的檢(jian)驗(yan)機構復核檢(jian)驗(yan)，并自(zi)收(shou)到評(ping)審(shen)和復核檢(jian)驗(yan)結(jie)論(lun)之(zhi)日(ri)起６０個工(gong)作日(ri)內完成(cheng)審(shen)查(cha)(cha)。經(jing)審(shen)查(cha)(cha)合(he)格的，發給(gei)進(jin)口獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)注(zhu)冊證書，并發布該獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)的質(zhi)量標準；不合(he)格的，應(ying)當(dang)(dang)書面通知申(shen)請人。

在(zai)審查(cha)(cha)過程中(zhong)，國務院獸(shou)醫(yi)行政管理(li)部門(men)可以對(dui)向中(zhong)國出口獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)的企業是否符(fu)合獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產質量管理(li)規范(fan)的要求(qiu)進行考查(cha)(cha)，并有(you)權(quan)要求(qiu)該(gai)企業在(zai)國務院獸(shou)醫(yi)行政管理(li)部門(men)指(zhi)定的機構進行該(gai)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)的安全(quan)性(xing)(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)試驗(yan)。

國內急需獸(shou)(shou)藥(yao)、少(shao)量(liang)科研(yan)用獸(shou)(shou)藥(yao)或者(zhe)注冊獸(shou)(shou)藥(yao)的(de)(de)樣品、對照品、標(biao)準品的(de)(de)進口，按照國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政管理部門的(de)(de)規定辦理。

第(di)三(san)十四條 進口獸(shou)藥(yao)注冊(ce)(ce)證書的有(you)效期(qi)為５年。有(you)效期(qi)屆(jie)(jie)滿，需要繼續向中(zhong)國出口獸(shou)藥(yao)的，應當在有(you)效期(qi)屆(jie)(jie)滿前６個(ge)月到原(yuan)發證機(ji)關申請(qing)再注冊(ce)(ce)。

第三(san)十五條(tiao) 境外(wai)企(qi)業(ye)不得在中國(guo)直接銷(xiao)售(shou)獸藥。境外(wai)企(qi)業(ye)在中國(guo)銷(xiao)售(shou)獸藥，應當依法在中國(guo)境內設立(li)銷(xiao)售(shou)機構(gou)(gou)或者委托符合(he)條(tiao)件的(de)中國(guo)境內代(dai)理(li)機構(gou)(gou)。

進(jin)(jin)口(kou)(kou)在中(zhong)國(guo)已取(qu)(qu)得進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)的(de)獸(shou)用生(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)的(de)，中(zhong)國(guo)境內代(dai)理(li)機構應當(dang)向國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)申請允(yun)許(xu)進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)用生(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)證(zheng)明文件，憑允(yun)許(xu)進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)用生(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)證(zheng)明文件到(dao)口(kou)(kou)岸(an)所在地人(ren)民政府(fu)獸(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)辦理(li)進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)通關(guan)單；進(jin)(jin)口(kou)(kou)在中(zhong)國(guo)已取(qu)(qu)得進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)的(de)其他獸(shou)藥(yao)(yao)的(de)，憑進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)到(dao)口(kou)(kou)岸(an)所在地人(ren)民政府(fu)獸(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)辦理(li)進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)通關(guan)單。海關(guan)憑進(jin)(jin)口(kou)(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)通關(guan)單放行(xing)(xing)。獸(shou)藥(yao)(yao)進(jin)(jin)口(kou)(kou)管(guan)(guan)理(li)辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)會同海關(guan)總署制(zhi)定。

獸(shou)用生物(wu)制(zhi)品進(jin)口后，應當依照本條(tiao)例第十九(jiu)條(tiao)的(de)規(gui)定進(jin)行審查(cha)核對和抽(chou)查(cha)檢(jian)驗(yan)。其他獸(shou)藥(yao)進(jin)口后，由當地獸(shou)醫行政管理部門通知獸(shou)藥(yao)檢(jian)驗(yan)機構進(jin)行抽(chou)查(cha)檢(jian)驗(yan)。

第三十六條 禁止(zhi)進口下列獸藥(yao)：

（一）藥(yao)效不確(que)定(ding)、不良反應大以及(ji)可能(neng)對養殖業、人體健(jian)康造成危害或者存在潛在風險的；

（二）來自疫區可能造(zao)成(cheng)疫病(bing)在中(zhong)國(guo)境內傳播的獸用生物制品；

（三）經考查(cha)生產(chan)條件不符合規定(ding)的(de)；

（四(si)）國務院獸醫行政管理部門禁止生產(chan)、經營和(he)使(shi)用的(de)。

第三(san)十七條 向中國境外出(chu)(chu)口(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)，進口(kou)方要(yao)求提供獸(shou)(shou)藥(yao)出(chu)(chu)口(kou)證明文件(jian)的(de)，國務院獸(shou)(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)部(bu)門(men)或者企業所(suo)在地的(de)省、自治區、直轄(xia)市(shi)人民政府(fu)獸(shou)(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)部(bu)門(men)可以(yi)出(chu)(chu)具出(chu)(chu)口(kou)獸(shou)(shou)藥(yao)證明文件(jian)。

國內(nei)防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門(men)可以限制或(huo)者禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三十(shi)八條 獸藥使(shi)用單位，應當(dang)遵守國務院獸醫行政管(guan)理部門(men)制定(ding)的獸藥安(an)全使(shi)用規定(ding)，并建立用藥記錄。

第三十(shi)九(jiu)條 禁止(zhi)使(shi)(shi)用(yong)假、劣獸藥(yao)以及國務院獸醫行(xing)政管理(li)部門規定禁止(zhi)使(shi)(shi)用(yong)的(de)藥(yao)品和其(qi)(qi)他(ta)(ta)化合(he)物。禁止(zhi)使(shi)(shi)用(yong)的(de)藥(yao)品和其(qi)(qi)他(ta)(ta)化合(he)物目(mu)錄由國務院獸醫行(xing)政管理(li)部門制(zhi)定公布。

第四十條 有休藥期(qi)(qi)規定(ding)的(de)獸藥用(yong)于食用(yong)動物時，飼養者應當(dang)(dang)向(xiang)購買(mai)者或(huo)者屠宰者提供準確、真實(shi)的(de)用(yong)藥記錄；購買(mai)者或(huo)者屠宰者應當(dang)(dang)確保動物及其產品(pin)在用(yong)藥期(qi)(qi)、休藥期(qi)(qi)內不被用(yong)于食品(pin)消(xiao)費。

第四十一條 國務院獸醫行(xing)政管理部門，負責制(zhi)定公布在飼料(liao)中允許(xu)添加的藥物飼料(liao)添加劑品種目錄。

禁止(zhi)在飼料和動物飲用水中添加激(ji)素類藥品和國務院獸(shou)醫行政管理部(bu)門規(gui)定的(de)其他(ta)禁用藥品。

經(jing)批準可以在(zai)飼(si)料(liao)中添(tian)(tian)加(jia)的獸(shou)藥(yao)，應當由獸(shou)藥(yao)生產企業制成藥(yao)物(wu)飼(si)料(liao)添(tian)(tian)加(jia)劑(ji)后方可添(tian)(tian)加(jia)。禁(jin)止將原料(liao)藥(yao)直接(jie)添(tian)(tian)加(jia)到飼(si)料(liao)及動(dong)物(wu)飲用水中或者直接(jie)飼(si)喂動(dong)物(wu)。

禁止(zhi)將人用藥品用于動物。

第(di)四(si)十二條 國務院(yuan)獸醫行政管理部門(men)，應當制定并組織(zhi)實施(shi)國家動物及動物產(chan)品獸藥殘留(liu)監控計劃。

縣級以上人民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門(men)，負責組織對動(dong)物產品中獸(shou)(shou)藥(yao)殘留量的檢測(ce)。獸(shou)(shou)藥(yao)殘留檢測(ce)結(jie)果(guo)，由國務院獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門(men)或(huo)者省、自治區(qu)、直轄(xia)市人民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部門(men)按照權(quan)限予(yu)以公布。

動物產品的生產者、銷售者對檢(jian)(jian)測結果有異議的，可以自收到檢(jian)(jian)測結果之(zhi)日(ri)起７個工作日(ri)內向組(zu)織實(shi)施獸(shou)藥殘(can)留檢(jian)(jian)測的獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)或者其上級(ji)獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)提出(chu)申請，由受(shou)理(li)(li)申請的獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)指定檢(jian)(jian)驗機構進行(xing)復檢(jian)(jian)。

獸藥(yao)殘(can)留限(xian)量標(biao)準和殘(can)留檢測(ce)方法，由國務(wu)院(yuan)獸醫行政管理部門制定發布。

第四十三條 禁(jin)止(zhi)銷售含(han)有(you)違禁(jin)藥物(wu)或者獸藥殘(can)留量超過標(biao)準的食用動物(wu)產品。

第七章 獸藥監督管理

第四(si)十(shi)四(si)條 縣級以上人民政(zheng)府獸醫(yi)行政(zheng)管理部門行使獸藥(yao)監(jian)督管理權。

獸(shou)(shou)藥檢驗(yan)工作由(you)國(guo)務(wu)院獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管(guan)理(li)(li)部(bu)門和(he)省、自治區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管(guan)理(li)(li)部(bu)門設立的獸(shou)(shou)藥檢驗(yan)機(ji)構(gou)承(cheng)擔。國(guo)務(wu)院獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管(guan)理(li)(li)部(bu)門，可以(yi)根(gen)據需要認定其(qi)他檢驗(yan)機(ji)構(gou)承(cheng)擔獸(shou)(shou)藥檢驗(yan)工作。

當(dang)事人對(dui)獸藥檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結果有(you)異(yi)議的(de)，可以自收到檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結果之日(ri)起(qi)７個工作日(ri)內向實(shi)施檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)的(de)機構或者上級獸醫行(xing)政管理(li)部門設立(li)的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構申請復檢(jian)(jian)(jian)。

第(di)四(si)十五條 獸藥應當符(fu)合獸藥國家(jia)標準。

國(guo)(guo)家獸(shou)藥(yao)(yao)典(dian)委員會擬定的、國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)獸(shou)醫行政(zheng)管理部門(men)發(fa)(fa)布(bu)(bu)的《中華人民共和國(guo)(guo)獸(shou)藥(yao)(yao)典(dian)》和國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)獸(shou)醫行政(zheng)管理部門(men)發(fa)(fa)布(bu)(bu)的其(qi)他(ta)獸(shou)藥(yao)(yao)質量(liang)標(biao)準為(wei)獸(shou)藥(yao)(yao)國(guo)(guo)家標(biao)準。

獸藥(yao)國家標準(zhun)的標準(zhun)品和對照品的標定工作由國務(wu)院獸醫行(xing)政管理部門設立的獸藥(yao)檢(jian)驗機構負責。

第四十六(liu)條 獸醫行(xing)政管理(li)部(bu)(bu)門依法進行(xing)監督(du)檢查時，對有證(zheng)(zheng)據證(zheng)(zheng)明可能是假、劣(lie)獸藥(yao)的(de)，應(ying)當采(cai)(cai)取查封(feng)、扣押的(de)行(xing)政強(qiang)制措施(shi)，并自采(cai)(cai)取行(xing)政強(qiang)制措施(shi)之日(ri)起(qi)７個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內作(zuo)出(chu)(chu)是否立案的(de)決(jue)定；需要檢驗(yan)(yan)的(de)，應(ying)當自檢驗(yan)(yan)報告書發出(chu)(chu)之日(ri)起(qi)１５個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內作(zuo)出(chu)(chu)是否立案的(de)決(jue)定；不符合立案條件的(de)，應(ying)當解除行(xing)政強(qiang)制措施(shi)；需要暫停生產、經營和使用的(de)，由國務(wu)院獸醫行(xing)政管理(li)部(bu)(bu)門或者省、自治區、直轄市(shi)人民政府獸醫行(xing)政管理(li)部(bu)(bu)門按照權限作(zuo)出(chu)(chu)決(jue)定。

未經行政(zheng)強制措(cuo)施決定機關或者(zhe)其上級(ji)機關批準，不得擅自轉(zhuan)移、使用、銷(xiao)毀、銷(xiao)售被(bei)查封或者(zhe)扣押的獸藥(yao)及(ji)有關材(cai)料。

第四十(shi)七條 有下列情形之一的，為假(jia)獸(shou)藥：

（一）以非獸藥(yao)(yao)冒(mao)充獸藥(yao)(yao)或者以他種獸藥(yao)(yao)冒(mao)充此種獸藥(yao)(yao)的(de)；

（二(er)）獸藥所含成分(fen)的種類、名稱(cheng)與(yu)獸藥國家標準(zhun)不符合的。

有下列情(qing)形之一的，按照假(jia)獸(shou)藥處理(li)：

（一(yi)）國務院獸醫行政管理(li)部門規定禁止使用的；

（二）依照本條例規定應當經(jing)(jing)審查(cha)批準而未經(jing)(jing)審查(cha)批準即生(sheng)產(chan)、進口的(de)(de)，或者(zhe)依照本條例規定應當經(jing)(jing)抽查(cha)檢(jian)驗、審查(cha)核對(dui)而未經(jing)(jing)抽查(cha)檢(jian)驗、審查(cha)核對(dui)即銷售、進口的(de)(de)；

（三）變質的；

（四(si)）被污染(ran)的；

（五(wu)）所標(biao)明的(de)適應癥或者功能主(zhu)治(zhi)超(chao)出(chu)規定范圍的(de)。

第(di)四十八條(tiao) 有下列情形(xing)之一(yi)的(de)，為劣(lie)獸藥：

（一）成(cheng)分(fen)含量不(bu)符合獸藥國家標(biao)(biao)準或者(zhe)不(bu)標(biao)(biao)明(ming)有效成(cheng)分(fen)的；

（二）不標明或者(zhe)更改(gai)有效(xiao)期或者(zhe)超過(guo)有效(xiao)期的；

（三(san)）不標明或(huo)者更改產品(pin)批號的；

（四）其(qi)他(ta)不符合獸(shou)藥國(guo)家標(biao)準，但不屬于假獸(shou)藥的(de)。

第四十九條 禁止將獸(shou)用原料藥(yao)拆零銷售或(huo)者銷售給獸(shou)藥(yao)生產企業以外的單位和(he)個人。

禁止未經(jing)獸(shou)(shou)醫開具(ju)處方銷售、購買、使用國務院獸(shou)(shou)醫行(xing)政管理部門規定(ding)實(shi)行(xing)處方藥管理的獸(shou)(shou)藥。

第(di)五十條 國(guo)家實行獸藥不良(liang)反(fan)應報告制度。

獸(shou)(shou)藥生產(chan)企業(ye)、經營企業(ye)、獸(shou)(shou)藥使用單位(wei)和開具(ju)處方(fang)的獸(shou)(shou)醫(yi)人員發現(xian)可能(neng)與獸(shou)(shou)藥使用有關的嚴重不良(liang)反應，應當立即向(xiang)所(suo)在地人民(min)政(zheng)府獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部門報告。

第五十一條(tiao) 獸藥(yao)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業、經營(ying)企(qi)(qi)業停止生(sheng)(sheng)產、經營(ying)超(chao)過６個月或者關閉(bi)的(de)，由原(yuan)發(fa)證(zheng)機關責令其(qi)(qi)交(jiao)回獸藥(yao)生(sheng)(sheng)產許可(ke)證(zheng)、獸藥(yao)經營(ying)許可(ke)證(zheng)，并由工(gong)商行政管理(li)部門變更或者注銷其(qi)(qi)工(gong)商登記。

第五十(shi)二條 禁止(zhi)買賣、出租(zu)、出借獸(shou)藥生(sheng)產許可證、獸(shou)藥經營許可證和獸(shou)藥批準證明(ming)文件。

第五十三條 獸(shou)藥評審檢驗的收費項目和標準(zhun)，由國務院(yuan)財政部(bu)門(men)會同國務院(yuan)價(jia)格主管部(bu)門(men)制定，并(bing)予以(yi)公告。

第五(wu)十四(si)條 各級獸(shou)醫行政管(guan)理部門(men)、獸(shou)藥(yao)檢(jian)驗機(ji)構及其工作(zuo)人員，不(bu)得參與獸(shou)藥(yao)生產、經(jing)營活動，不(bu)得以(yi)其名義推薦或者監制、監銷獸(shou)藥(yao)。

第八章 法律責任

第五十五條(tiao) 獸醫行政管理部門及其工作(zuo)人員利(li)用職務(wu)上的便(bian)利(li)收取他人財物或者(zhe)謀取其他利(li)益(yi)，對不(bu)符(fu)合法(fa)定條(tiao)件的單位和(he)個人核(he)發(fa)(fa)許可(ke)證、簽署審(shen)查同意意見(jian)，不(bu)履(lv)行監督職責(ze)，或者(zhe)發(fa)(fa)現違(wei)法(fa)行為不(bu)予(yu)查處，造成(cheng)嚴(yan)重后(hou)果，構(gou)成(cheng)犯罪(zui)的，依(yi)(yi)法(fa)追究刑事責(ze)任(ren)；尚不(bu)構(gou)成(cheng)犯罪(zui)的，依(yi)(yi)法(fa)給予(yu)行政處分(fen)。

第五十六條 違(wei)反本條例(li)規定，無(wu)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)許可證(zheng)(zheng)(zheng)生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)，或者雖有獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)許可證(zheng)(zheng)(zheng)，生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)假、劣獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)，或者獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)企業(ye)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)人(ren)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)，責令其(qi)停止生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)，沒收用于違(wei)法生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)原料(liao)、輔料(liao)、包(bao)裝材料(liao)及生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)違(wei)法所得，并(bing)處違(wei)法生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（包(bao)括已出售的(de)(de)(de)和(he)未出售的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，下同）貨值金額(e)２倍(bei)以(yi)(yi)(yi)上５倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下罰款，貨值金額(e)無(wu)法查證(zheng)(zheng)(zheng)核實的(de)(de)(de)，處１０萬元以(yi)(yi)(yi)上２０萬元以(yi)(yi)(yi)下罰款；無(wu)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)生(sheng)產(chan)(chan)獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，情節嚴(yan)重的(de)(de)(de)，沒收其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)設備；生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)假、劣獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，情節嚴(yan)重的(de)(de)(de)，吊銷獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)許可證(zheng)(zheng)(zheng)；構成犯罪的(de)(de)(de)，依法追究刑事責任；給他人(ren)造(zao)成損失(shi)的(de)(de)(de)，依法承擔(dan)賠償責任。生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)企業(ye)的(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)負責人(ren)和(he)直接負責的(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)員終身(shen)不得從事獸(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)活動。

擅自(zi)生產(chan)(chan)強制(zhi)免疫所需(xu)獸(shou)用生物制(zhi)品的，按照無獸(shou)藥生產(chan)(chan)許可證生產(chan)(chan)獸(shou)藥處罰。

第(di)五十七條 違反本條例規定(ding)，提供(gong)虛(xu)假的(de)資料(liao)、樣品或(huo)(huo)者采(cai)取其他(ta)欺(qi)騙手段(duan)取得獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證、獸(shou)藥經營許可(ke)證或(huo)(huo)者獸(shou)藥批準(zhun)證明(ming)文件的(de)，吊銷(xiao)獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證、獸(shou)藥經營許可(ke)證或(huo)(huo)者撤(che)銷(xiao)獸(shou)藥批準(zhun)證明(ming)文件，并(bing)處５萬(wan)元以上１０萬(wan)元以下罰(fa)款；給他(ta)人(ren)造成損失(shi)的(de)，依法承擔賠償責(ze)任(ren)。其主要(yao)負責(ze)人(ren)和(he)直(zhi)接(jie)負責(ze)的(de)主管人(ren)員終身不得從事獸(shou)藥的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)、經營和(he)進出口活動。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)和(he)獸(shou)藥(yao)(yao)批準證(zheng)明文件(jian)的(de)(de)，沒收違(wei)法(fa)所得(de)，并處１萬元以(yi)上１０萬元以(yi)下罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)，吊(diao)銷獸(shou)藥(yao)(yao)生產許可(ke)證(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)或(huo)者撤銷獸(shou)藥(yao)(yao)批準證(zheng)明文件(jian)；構(gou)成犯罪(zui)的(de)(de)，依法(fa)追究(jiu)刑事責任；給他人造成損失的(de)(de)，依法(fa)承(cheng)擔賠償責任。

第五十(shi)九條(tiao) 違反(fan)本條(tiao)例(li)規(gui)定(ding)，獸(shou)藥(yao)(yao)安(an)全性(xing)評價單位(wei)、臨床試驗單位(wei)、生(sheng)產和經營企業未(wei)按照規(gui)定(ding)實(shi)施獸(shou)藥(yao)(yao)研究試驗、生(sheng)產、經營質量管理規(gui)范的，給予警告，責令其限期改正(zheng)；逾期不改正(zheng)的，責令停止(zhi)獸(shou)藥(yao)(yao)研究試驗、生(sheng)產、經營活動，并(bing)處(chu)５萬元以下罰款；情節嚴重(zhong)的，吊(diao)銷獸(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)產許(xu)可證、獸(shou)藥(yao)(yao)經營許(xu)可證；給他人(ren)造成損失的，依法承擔賠償(chang)責任。

違反本條(tiao)例規定(ding)(ding)，研(yan)制新(xin)獸藥不具備規定(ding)(ding)的(de)條(tiao)件擅自使(shi)用一類病原微生物或(huo)者(zhe)在實驗室階段前(qian)未經批準的(de)，責令其停止實驗，并(bing)處５萬元以(yi)上１０萬元以(yi)下(xia)罰款；構成(cheng)犯罪的(de)，依法(fa)追究(jiu)刑事(shi)責任(ren)；給他人造成(cheng)損失的(de)，依法(fa)承擔賠償責任(ren)。

第六十條(tiao)(tiao) 違反(fan)本條(tiao)(tiao)例規定，獸(shou)藥(yao)(yao)的(de)標(biao)簽和說明(ming)書未(wei)經(jing)批(pi)(pi)準的(de)，責令其限(xian)期改正；逾期不改正的(de)，按照生產、經(jing)營假獸(shou)藥(yao)(yao)處(chu)罰；有獸(shou)藥(yao)(yao)產品批(pi)(pi)準文號(hao)的(de)，撤銷獸(shou)藥(yao)(yao)產品批(pi)(pi)準文號(hao)；給(gei)他人造成損失的(de)，依法(fa)承(cheng)擔賠償責任。

獸藥包裝上(shang)未(wei)附(fu)有標(biao)簽和(he)說明書(shu)，或者(zhe)標(biao)簽和(he)說明書(shu)與批(pi)準(zhun)的(de)內容不(bu)一(yi)致的(de)，責令(ling)其限期改正(zheng)；情(qing)節嚴(yan)重的(de)，依照前(qian)款規定處罰。

第六(liu)十一條 違反本條例規定，境外企業在(zai)中國直接銷售獸藥(yao)的(de)(de)(de)，責令其限期改(gai)正，沒收直接銷售的(de)(de)(de)獸藥(yao)和違法(fa)所得，并處５萬元(yuan)以(yi)上１０萬元(yuan)以(yi)下罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)(de)，吊(diao)銷進口獸藥(yao)注冊證書；給他(ta)人(ren)造(zao)成損失的(de)(de)(de)，依法(fa)承(cheng)擔賠償(chang)責任(ren)。

第(di)六十(shi)二(er)條(tiao) 違(wei)反(fan)本條(tiao)例規定(ding)，未按照(zhao)國家有關(guan)獸藥(yao)(yao)安全使用規定(ding)使用獸藥(yao)(yao)的(de)、未建立(li)用藥(yao)(yao)記錄(lu)或(huo)者(zhe)記錄(lu)不完(wan)整真實的(de)，或(huo)者(zhe)使用禁(jin)止使用的(de)藥(yao)(yao)品和其他(ta)化合(he)物(wu)的(de)，或(huo)者(zhe)將(jiang)人用藥(yao)(yao)品用于動物(wu)的(de)，責(ze)令(ling)其立(li)即改正，并對(dui)飼喂了違(wei)禁(jin)藥(yao)(yao)物(wu)及其他(ta)化合(he)物(wu)的(de)動物(wu)及其產品進行(xing)無害化處理；對(dui)違(wei)法單位處１萬(wan)(wan)元以上５萬(wan)(wan)元以下(xia)罰款；給(gei)他(ta)人造成損失的(de)，依法承擔賠償責(ze)任。

第六十(shi)三條 違(wei)反本(ben)條例(li)規定(ding)，銷售尚在用(yong)藥(yao)期、休藥(yao)期內的(de)(de)動物(wu)及其產品(pin)(pin)用(yong)于(yu)食品(pin)(pin)消(xiao)(xiao)費的(de)(de)，或者銷售含有違(wei)禁藥(yao)物(wu)和(he)獸藥(yao)殘留超標的(de)(de)動物(wu)產品(pin)(pin)用(yong)于(yu)食品(pin)(pin)消(xiao)(xiao)費的(de)(de)，責令(ling)其對含有違(wei)禁藥(yao)物(wu)和(he)獸藥(yao)殘留超標的(de)(de)動物(wu)產品(pin)(pin)進行無害化(hua)處(chu)理，沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)所得，并處(chu)３萬元以上１０萬元以下罰(fa)款；構成(cheng)犯罪的(de)(de)，依法(fa)(fa)追(zhui)究(jiu)刑事(shi)責任；給他人(ren)造成(cheng)損失的(de)(de)，依法(fa)(fa)承擔賠償責任。

第(di)六十四條(tiao) 違反(fan)本條(tiao)例規定，擅自(zi)轉移(yi)、使用(yong)、銷毀(hui)、銷售(shou)被查封或(huo)者扣押的獸藥(yao)及有(you)關(guan)材(cai)料(liao)的，責令(ling)其停止違法行為，給予警告，并(bing)處５萬元以(yi)上１０萬元以(yi)下罰款(kuan)。

第六十五條 違(wei)反本條例(li)規定，獸(shou)(shou)藥(yao)生產企業(ye)、經營企業(ye)、獸(shou)(shou)藥(yao)使用單(dan)位和開具處方的(de)獸(shou)(shou)醫人員發現(xian)可(ke)能與獸(shou)(shou)藥(yao)使用有關的(de)嚴重不(bu)良反應，不(bu)向所在地(di)人民政(zheng)(zheng)府獸(shou)(shou)醫行政(zheng)(zheng)管理部(bu)門報告的(de)，給予(yu)警告，并處５０００元(yuan)以上１萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)。

生(sheng)產(chan)企業(ye)在新獸(shou)藥(yao)監(jian)測期內不(bu)收集或(huo)者不(bu)及(ji)時(shi)報送該(gai)新獸(shou)藥(yao)的(de)療效、不(bu)良(liang)反應等資(zi)料的(de)，責令其限期改正，并處１萬(wan)元以(yi)上５萬(wan)元以(yi)下罰款；情(qing)節嚴重的(de)，撤(che)銷該(gai)新獸(shou)藥(yao)的(de)產(chan)品(pin)批(pi)準(zhun)文號。

第六十(shi)六條 違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其(qi)限期改(gai)正，沒收違法所得，并處５萬元以下罰款；給(gei)他人造成損(sun)失的，依法承擔賠償責任。

第(di)六(liu)十七(qi)條 違反本條例規定，獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)把原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)銷(xiao)售給獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)以(yi)外的(de)單位和(he)個人的(de)，或者獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)拆(chai)零銷(xiao)售原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)，責令其立即改正，給予警告，沒收違法(fa)所(suo)得，并(bing)處２萬元以(yi)上５萬元以(yi)下罰款；情節(jie)嚴重(zhong)的(de)，吊銷(xiao)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營(ying)許(xu)(xu)可證(zheng)；給他人造成損失的(de)，依法(fa)承(cheng)擔(dan)賠償責任。

第六(liu)十(shi)八(ba)條(tiao)(tiao) 違反本條(tiao)(tiao)例(li)規(gui)定(ding)(ding)，在飼(si)(si)料(liao)和(he)動(dong)物(wu)飲用水(shui)中添(tian)加(jia)激素(su)類藥(yao)品和(he)國務(wu)院獸醫行政(zheng)管(guan)理(li)部門規(gui)定(ding)(ding)的(de)其他禁用藥(yao)品，依照(zhao)《飼(si)(si)料(liao)和(he)飼(si)(si)料(liao)添(tian)加(jia)劑(ji)管(guan)理(li)條(tiao)(tiao)例(li)》的(de)有(you)關規(gui)定(ding)(ding)處(chu)罰(fa)；直接將原料(liao)藥(yao)添(tian)加(jia)到飼(si)(si)料(liao)及動(dong)物(wu)飲用水(shui)中，或者飼(si)(si)喂動(dong)物(wu)的(de)，責令其立即改正，并處(chu)１萬元以(yi)上３萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款；給(gei)他人造成損失(shi)的(de)，依法承擔賠償責任。

第六十九條 有下列情形之(zhi)一的，撤銷(xiao)(xiao)獸(shou)藥(yao)(yao)的產品(pin)批準文(wen)號或者吊銷(xiao)(xiao)進口獸(shou)藥(yao)(yao)注冊(ce)證書：

（一）抽查檢驗(yan)連(lian)續２次不合格的；

（二）藥(yao)效不(bu)確定、不(bu)良(liang)反應(ying)大(da)以及(ji)可能對養殖業、人體健康造成(cheng)危害或者存在(zai)潛在(zai)風險的；

（三）國務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門禁止生產、經營和使用(yong)的獸(shou)藥。

被(bei)撤銷產(chan)品(pin)批(pi)準文號或者被(bei)吊(diao)銷進(jin)口(kou)獸藥注冊證(zheng)書的獸藥，不得繼續生(sheng)產(chan)、進(jin)口(kou)、經營(ying)和使用。已經生(sheng)產(chan)、進(jin)口(kou)的，由所在地獸醫行政管(guan)理部門監(jian)督銷毀，所需費用由違法行為人(ren)(ren)承擔(dan)；給(gei)他(ta)人(ren)(ren)造成(cheng)損(sun)失的，依法承擔(dan)賠償責任(ren)。

第七(qi)十條 本條例(li)規定(ding)的行政(zheng)處罰由縣級以上(shang)人民(min)政(zheng)府獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門決定(ding)；其中(zhong)吊銷獸(shou)藥(yao)生產(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)、獸(shou)藥(yao)經營許可(ke)證(zheng)(zheng)、撤銷獸(shou)藥(yao)批準證(zheng)(zheng)明文件或者責令停(ting)止獸(shou)藥(yao)研究試驗的，由原發(fa)證(zheng)(zheng)、批準部(bu)門決定(ding)。

上(shang)級獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部門對下級獸醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部門違反本條例的行(xing)政(zheng)行(xing)為，應當責令(ling)限(xian)期改(gai)正(zheng)；逾(yu)期不改(gai)正(zheng)的，有權予(yu)以改(gai)變或者撤銷。

第七十一條 本條例規定(ding)的貨(huo)值金額以違法生產(chan)、經營獸(shou)藥的標價(jia)計算；沒有標價(jia)的，按照同類獸(shou)藥的市(shi)場價(jia)格計算。

第九章 附 則

第七十二條 本條例下(xia)列用語的含(han)義是：

（一）獸藥(yao)，是指用于預防、治療(liao)、診(zhen)斷動(dong)物(wu)疾病或者有目的地調節(jie)動(dong)物(wu)生理機能(neng)的物(wu)質（含藥(yao)物(wu)飼料添(tian)加劑(ji)），主(zhu)要包括(kuo)：血清制(zhi)(zhi)品、疫苗、診(zhen)斷制(zhi)(zhi)品、微生態制(zhi)(zhi)品、中(zhong)藥(yao)材、中(zhong)成藥(yao)、化學藥(yao)品、抗生素、生化藥(yao)品、放(fang)射性(xing)藥(yao)品及(ji)外用殺蟲劑(ji)、消毒劑(ji)等。

（二）獸用處(chu)方藥(yao)，是指憑獸醫處(chu)方方可購買和使用的獸藥(yao)。

（三）獸(shou)(shou)用非處方(fang)藥(yao)，是(shi)指由(you)國務院獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管理(li)部門(men)公布的、不需要憑獸(shou)(shou)醫(yi)處方(fang)就可以自行(xing)購買并按照說明書使用的獸(shou)(shou)藥(yao)。

（四）獸藥生產企(qi)(qi)業，是指(zhi)專門生產獸藥的(de)企(qi)(qi)業和兼(jian)產獸藥的(de)企(qi)(qi)業，包括從事獸藥分裝的(de)企(qi)(qi)業。

（五）獸藥經營企業(ye)，是指(zhi)經營獸藥的專營企業(ye)或(huo)者(zhe)兼營企業(ye)。

（六）新獸(shou)藥，是指未(wei)曾(ceng)在中(zhong)國境(jing)內上市銷售的獸(shou)用藥品。

（七）獸藥(yao)批(pi)準證明(ming)文件(jian)，是指(zhi)獸藥(yao)產品批(pi)準文號、進口獸藥(yao)注(zhu)(zhu)冊證書、允許進口獸用生物制品證明(ming)文件(jian)、出口獸藥(yao)證明(ming)文件(jian)、新獸藥(yao)注(zhu)(zhu)冊證書等文件(jian)。

第七十三條 獸用麻醉(zui)藥品(pin)(pin)(pin)、精(jing)神藥品(pin)(pin)(pin)、毒(du)性(xing)藥品(pin)(pin)(pin)和(he)放射性(xing)藥品(pin)(pin)(pin)等特殊(shu)藥品(pin)(pin)(pin)，依照國家(jia)有關規定管理。

第七十四條 水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留(liu)檢測和(he)監督管(guan)理以及水產養殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民(min)政府(fu)漁業主(zhu)管(guan)部(bu)門及其(qi)所(suo)屬的漁政監督管(guan)理機構負責。

第七(qi)十五(wu)條 本條例自(zi)２００４年１１月１日起施(shi)行。