【獸藥(yao)管理條例】獸藥(yao)管理條例實(shi)施細則 最新獸藥(yao)經營管理條例

獸藥管理條例實施細則(ze)

中華人民共(gong)和國國務院令第４０４號

《獸藥管(guan)理條(tiao)例》已經２００４年３月２４日國(guo)務院第４５次(ci)常務會議通過，現(xian)予公布，自(zi)２００４年１１月１日起施(shi)行。

二００四年四月(yue)九日

獸藥管(guan)理條例（全(quan)文）

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第一章 總 則

第一條 為了加(jia)強獸(shou)藥管理，保證獸(shou)藥質(zhi)量(liang)，防治動物(wu)疾(ji)病(bing)，促進養殖業的發展，維護人體健康，制定(ding)本條例。

第(di)二條 在(zai)中華人民共和國境(jing)內(nei)從事獸藥的研制、生產、經營、進出(chu)口、使用和監督管理，應(ying)當遵守本條例。

第三條 國務院獸(shou)醫行政管理(li)(li)部(bu)門負責全國的獸(shou)藥監督管理(li)(li)工作。

縣級以上(shang)地方人民政府(fu)獸醫(yi)行政管理(li)部門負責本(ben)行政區域(yu)內的獸藥監督管理(li)工作。

第四條 國家實行獸(shou)用處(chu)(chu)方藥(yao)和非處(chu)(chu)方藥(yao)分(fen)類管(guan)理(li)(li)制度(du)。獸(shou)用處(chu)(chu)方藥(yao)和非處(chu)(chu)方藥(yao)分(fen)類管(guan)理(li)(li)的辦(ban)法和具體(ti)實施步驟(zou)，由(you)國務院(yuan)獸(shou)醫行政管(guan)理(li)(li)部門規定。

第五條 國家實行獸藥儲備制度。

發(fa)生重大動物疫情(qing)、災情(qing)或者其他突發(fa)事件時，國(guo)務院獸醫行政管(guan)理部門可以緊急調(diao)用國(guo)家儲(chu)備(bei)的獸藥；必要時，也(ye)可以調(diao)用國(guo)家儲(chu)備(bei)以外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

第六(liu)條 國家鼓(gu)勵研(yan)制(zhi)新獸藥，依法(fa)保護研(yan)制(zhi)者的合法(fa)權(quan)益。

第七(qi)條 研制新獸藥，應當具有與研制相適(shi)應的場所、儀(yi)器設備(bei)、專業技術人員(yuan)、安全(quan)管(guan)理規(gui)范和措施。

研制新(xin)獸(shou)藥(yao)(yao)，應(ying)當(dang)進行安(an)全性評(ping)價(jia)。從事獸(shou)藥(yao)(yao)安(an)全性評(ping)價(jia)的單位，應(ying)當(dang)經(jing)國務院獸(shou)醫(yi)行政管理(li)部(bu)門認定，并遵守獸(shou)藥(yao)(yao)非臨(lin)床(chuang)研究質(zhi)量管理(li)規(gui)范和獸(shou)藥(yao)(yao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量管理(li)規(gui)范。

第八條 研制新獸藥，應(ying)當在臨床試驗(yan)前(qian)向省、自(zi)治區(qu)(qu)、直轄(xia)市人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府獸醫行政(zheng)(zheng)管理部門提出申請(qing)，并附具該(gai)新獸藥實驗(yan)室階段(duan)安(an)全(quan)性評(ping)價報告及其他臨床前(qian)研究資料；省、自(zi)治區(qu)(qu)、直轄(xia)市人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府獸醫行政(zheng)(zheng)管理部門應(ying)當自(zi)收到申請(qing)之日起６０個(ge)工作(zuo)日內將審查結(jie)果書(shu)面通知申請(qing)人(ren)。

研(yan)制的新(xin)獸藥屬于生物制品的，應(ying)當在臨(lin)床(chuang)試驗前向國務院(yuan)獸醫(yi)行政管(guan)理部(bu)門提出(chu)申請，國務院(yuan)獸醫(yi)行政管(guan)理部(bu)門應(ying)當自(zi)收到申請之日(ri)起６０個(ge)工(gong)作日(ri)內將審(shen)查結果(guo)書面通知申請人。

研制(zhi)新獸(shou)(shou)藥需(xu)要使用(yong)一類病原微(wei)生物的(de)，還應當(dang)具備國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行政(zheng)管理(li)部門規定的(de)條件(jian)，并在(zai)實驗室階(jie)段前報國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行政(zheng)管理(li)部門批(pi)準。

第九(jiu)條 臨床(chuang)試驗(yan)完成(cheng)后，新獸藥(yao)研制者(zhe)向國務(wu)院(yuan)獸醫行政管理部門提出新獸藥(yao)注冊申請時，應當提交該新獸藥(yao)的(de)樣品和下列資料(liao)：

（一）名(ming)稱、主要成分、理化性質(zhi)；

（二(er)）研制方(fang)法、生產工藝、質量標準和檢測方(fang)法；

（三）藥理(li)和毒理(li)試驗結果、臨床(chuang)試驗報告和穩(wen)定性試驗報告；

（四）環境(jing)影響報告和(he)污染防治措施。

研(yan)制的新(xin)獸藥屬于生物制品(pin)的，還應當(dang)提(ti)供菌（毒(du)、蟲）種(zhong)、細胞等(deng)有關材料(liao)和資(zi)料(liao)。菌（毒(du)、蟲）種(zhong)、細胞由國務院獸醫行政管(guan)理部門指定的機(ji)構保(bao)藏。

研(yan)制用于食(shi)用動物的新獸(shou)藥，還應當按照國(guo)務院獸(shou)醫行政管理部門的規(gui)定(ding)進(jin)行獸(shou)藥殘(can)留試驗并提供休藥期(qi)、最高(gao)殘(can)留限量標準(zhun)、殘(can)留檢(jian)測(ce)方(fang)法及(ji)其(qi)制定(ding)依據等資料(liao)。

國務院獸醫行政管理部門應當自(zi)收到申(shen)請之(zhi)日(ri)起１０個(ge)工作(zuo)日(ri)內，將決定受(shou)理的(de)(de)新(xin)獸藥(yao)資(zi)料(liao)送(song)其設立的(de)(de)獸藥(yao)評(ping)審(shen)機構進行評(ping)審(shen)，將新(xin)獸藥(yao)樣品送(song)其指(zhi)定的(de)(de)檢(jian)(jian)驗機構復核(he)檢(jian)(jian)驗，并自(zi)收到評(ping)審(shen)和復核(he)檢(jian)(jian)驗結(jie)論之(zhi)日(ri)起６０個(ge)工作(zuo)日(ri)內完(wan)成(cheng)審(shen)查。審(shen)查合格(ge)的(de)(de)，發給新(xin)獸藥(yao)注冊(ce)證書，并發布該獸藥(yao)的(de)(de)質(zhi)量標準；不合格(ge)的(de)(de)，應當書面通知申(shen)請人。

第(di)十條 國(guo)家對依(yi)法獲得(de)注(zhu)冊的(de)、含有新化合物(wu)的(de)獸藥的(de)申請(qing)人提交的(de)其(qi)自己所取得(de)且未披露的(de)試驗數(shu)據和(he)其(qi)他數(shu)據實施保(bao)護。

自注冊之(zhi)日起(qi)６年(nian)內，對其他申(shen)請(qing)人未經(jing)已獲(huo)得注冊獸藥的(de)申(shen)請(qing)人同意，使用前款規定(ding)的(de)數據申(shen)請(qing)獸藥注冊的(de)，獸藥注冊機(ji)關不(bu)予注冊；但是，其他申(shen)請(qing)人提(ti)交其自己(ji)所取得的(de)數據的(de)除外。

除下列情況外，獸藥注(zhu)冊機關不得披露本條第一款規定(ding)的數據：

（一）公共利益需(xu)要；

（二(er)）已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。

第三章 獸藥生產

第十一條 設立獸(shou)藥生產企業(ye)，應當(dang)符合國家獸(shou)藥行業(ye)發展規(gui)劃和產業(ye)政策，并具(ju)備下列(lie)條件：

（一(yi)）與所生產的獸藥相(xiang)適應的獸醫學、藥學或(huo)者相(xiang)關專業的技(ji)術人員；

（二(er)）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；

（三(san)）與所生產的(de)獸藥相(xiang)適應的(de)獸藥質量管理(li)和質量檢驗的(de)機構、人員、儀器設備；

（四(si)）符合安全、衛生要求的生產環境；

（五）獸(shou)藥(yao)生產(chan)質量管(guan)理規范規定的其他生產(chan)條件。

符合(he)前(qian)款(kuan)規定條(tiao)件的，申(shen)(shen)請人方(fang)可向省、自治區(qu)、直轄市人民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門(men)提出申(shen)(shen)請，并(bing)附具符合(he)前(qian)款(kuan)規定條(tiao)件的證(zheng)明材料(liao)；省、自治區(qu)、直轄市人民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門(men)應當自收到(dao)申(shen)(shen)請之日(ri)起(qi)２０個(ge)工作日(ri)內(nei)，將審(shen)核意見和(he)有關材料(liao)報送國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門(men)。

國務(wu)院(yuan)獸(shou)醫(yi)行政管理部(bu)門，應當(dang)自收到審核意見和有關材(cai)料之日(ri)(ri)起４０個工作日(ri)(ri)內完成(cheng)審查(cha)。經審查(cha)合(he)格(ge)的，發給獸(shou)藥生產許可證；不(bu)合(he)格(ge)的，應當(dang)書面通知申請人。申請人憑獸(shou)藥生產許可證辦理工商登(deng)記手續。

第十(shi)二(er)條 獸藥生產許可證應當載明(ming)生產范圍、生產地點、有效期和法定代(dai)表人姓名、住址等事項。

獸(shou)藥生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證有效(xiao)期為５年。有效(xiao)期屆(jie)滿(man)，需(xu)要繼續生(sheng)產(chan)獸(shou)藥的(de)，應當在許(xu)可(ke)證有效(xiao)期屆(jie)滿(man)前６個月到(dao)原發證機(ji)關申請(qing)換發獸(shou)藥生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證。

第(di)十三(san)條 獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業變更(geng)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范(fan)圍、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)地(di)點的，應當依照本條例第(di)十一(yi)條的規定(ding)申(shen)請換(huan)發(fa)獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)，申(shen)請人(ren)憑(ping)換(huan)發(fa)的獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)辦(ban)理工商(shang)變更(geng)登(deng)記手續；變更(geng)企業名稱、法定(ding)代表人(ren)的，應當在(zai)辦(ban)理工商(shang)變更(geng)登(deng)記手續后(hou)１５個工作日內，到(dao)原發(fa)證(zheng)機關申(shen)請換(huan)發(fa)獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)。

第十四條 獸藥生(sheng)產(chan)企業應當按照國務院獸醫行(xing)政(zheng)管理部門制定的獸藥生(sheng)產(chan)質量管理規范組織生(sheng)產(chan)。

國(guo)務院獸醫行政管理(li)部門，應當對獸藥(yao)生產企(qi)業是(shi)否符合獸藥(yao)生產質量管理(li)規(gui)范的要求進行監督檢查(cha)，并公(gong)布檢查(cha)結果。

第十(shi)五條 獸(shou)藥生產(chan)企業生產(chan)獸(shou)藥，應當取(qu)得(de)國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部門核發的(de)產(chan)品批(pi)(pi)準文號(hao)，產(chan)品批(pi)(pi)準文號(hao)的(de)有效期為(wei)５年(nian)。獸(shou)藥產(chan)品批(pi)(pi)準文號(hao)的(de)核發辦法由國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管(guan)理部門制定。

第十六條 獸(shou)藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應當按照獸(shou)藥(yao)國家(jia)標準(zhun)和國務院獸(shou)醫行政管理部門(men)批準(zhun)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)藝進行生(sheng)(sheng)產(chan)。獸(shou)藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)改變影響獸(shou)藥(yao)質量的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)藝的(de)，應當報(bao)原批準(zhun)部門(men)審核批準(zhun)。

獸藥生(sheng)產企(qi)業應(ying)當(dang)建立生(sheng)產記(ji)錄，生(sheng)產記(ji)錄應(ying)當(dang)完整、準確。

第十(shi)七條 生產獸藥(yao)所需的原料、輔料，應(ying)當符(fu)合國家標準或者所生產獸藥(yao)的質量要求。

直(zhi)接(jie)接(jie)觸獸藥的包裝材料和(he)容器應(ying)當符(fu)合藥用要求。

第(di)十八(ba)條 獸藥(yao)出(chu)廠前應當經過質(zhi)量(liang)檢驗(yan)，不(bu)符(fu)合質(zhi)量(liang)標準的不(bu)得出(chu)廠。

獸藥出廠應當(dang)附有產品質量(liang)合格證(zheng)。

禁止生(sheng)產(chan)假、劣獸(shou)藥。

第十九(jiu)條 獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的每批獸(shou)用(yong)生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)，在出廠前應當由國務院獸(shou)醫行政管理(li)部門指定的檢驗(yan)機構審(shen)(shen)查(cha)核對，并(bing)在必要時進行抽(chou)查(cha)檢驗(yan)；未經審(shen)(shen)查(cha)核對或者(zhe)抽(chou)查(cha)檢驗(yan)不合格的，不得銷(xiao)售。

強制(zhi)免疫所需獸用(yong)生物制(zhi)品(pin)，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。

第二十條(tiao) 獸藥包裝應(ying)當(dang)按(an)照規定印有或者(zhe)貼有標簽(qian)，附具說明書，并(bing)在顯著位置(zhi)注明“獸用”字樣(yang)。

獸藥的(de)標簽和說明書(shu)經國務院獸醫(yi)行政管理部門批準并公布(bu)后，方可(ke)使用。

獸(shou)藥(yao)的(de)(de)標(biao)簽或者說明(ming)(ming)(ming)書，應(ying)當以中文(wen)注(zhu)明(ming)(ming)(ming)獸(shou)藥(yao)的(de)(de)通用名(ming)稱(cheng)、成分及(ji)其(qi)含量、規格、生產企業、產品(pin)批準(zhun)文(wen)號(hao)（進口獸(shou)藥(yao)注(zhu)冊證號(hao)）、產品(pin)批號(hao)、生產日期、有效期、適應(ying)癥或者功能(neng)主(zhu)治、用法、用量、休(xiu)藥(yao)期、禁(jin)忌、不(bu)良(liang)反應(ying)、注(zhu)意(yi)事項、運輸貯(zhu)存保管條件及(ji)其(qi)他應(ying)當說明(ming)(ming)(ming)的(de)(de)內容(rong)。有商(shang)品(pin)名(ming)稱(cheng)的(de)(de)，還應(ying)當注(zhu)明(ming)(ming)(ming)商(shang)品(pin)名(ming)稱(cheng)。

除前款規(gui)定的內(nei)容外，獸(shou)用處(chu)方(fang)藥(yao)的標(biao)簽(qian)或者(zhe)說明書還應(ying)當印有國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政管理部(bu)門(men)規(gui)定的警示內(nei)容，其中(zhong)獸(shou)用麻(ma)醉藥(yao)品、精神(shen)藥(yao)品、毒性藥(yao)品和(he)放射性藥(yao)品還應(ying)當印有國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政管理部(bu)門(men)規(gui)定的特殊標(biao)志；獸(shou)用非處(chu)方(fang)藥(yao)的標(biao)簽(qian)或者(zhe)說明書還應(ying)當印有國(guo)務(wu)院(yuan)獸(shou)醫(yi)行(xing)政管理部(bu)門(men)規(gui)定的非處(chu)方(fang)藥(yao)標(biao)志。

第二十一條 國務(wu)院獸醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門(men)，根據保證動物產品(pin)質量(liang)安全和人體健康(kang)的需要，可(ke)以對新(xin)獸藥(yao)設立不超(chao)過５年的監測(ce)期(qi)；在監測(ce)期(qi)內(nei)，不得批準其(qi)他企業生(sheng)產或者進口該新(xin)獸藥(yao)。生(sheng)產企業應當在監測(ce)期(qi)內(nei)收(shou)集該新(xin)獸藥(yao)的療效、不良反應等資料(liao)，并(bing)及(ji)時(shi)報送國務(wu)院獸醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門(men)。

第四章 獸藥經營

第(di)二(er)十(shi)二(er)條 經營獸藥的企業，應當(dang)具備下列(lie)條件：

（一）與(yu)所經營的(de)獸(shou)藥相適(shi)應的(de)獸(shou)藥技術人員；

（二）與(yu)所經營(ying)的(de)獸藥相適應的(de)營(ying)業(ye)場所、設備(bei)、倉庫設施(shi)；

（三）與所(suo)經營的獸藥(yao)相適應(ying)的質量管理機構或者(zhe)人員；

（四）獸(shou)藥經(jing)營質量(liang)管(guan)理規(gui)范規(gui)定的(de)其他經(jing)營條件。

符(fu)合前(qian)(qian)款(kuan)(kuan)規定(ding)條(tiao)件的(de)，申(shen)請人(ren)方可(ke)向市(shi)、縣人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府(fu)獸醫行政(zheng)(zheng)管理部(bu)門(men)提(ti)(ti)出(chu)申(shen)請，并附具(ju)符(fu)合前(qian)(qian)款(kuan)(kuan)規定(ding)條(tiao)件的(de)證明材料；經營(ying)獸用生物(wu)制(zhi)品的(de)，應(ying)當向省、自治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府(fu)獸醫行政(zheng)(zheng)管理部(bu)門(men)提(ti)(ti)出(chu)申(shen)請，并附具(ju)符(fu)合前(qian)(qian)款(kuan)(kuan)規定(ding)條(tiao)件的(de)證明材料。

縣級以上地(di)方人(ren)民政(zheng)府(fu)獸(shou)醫行政(zheng)管理部門(men)，應當(dang)自收到申(shen)請之(zhi)日(ri)起(qi)３０個(ge)工作日(ri)內完成審查(cha)(cha)。審查(cha)(cha)合格的，發給獸(shou)藥經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)；不合格的，應當(dang)書面通(tong)知申(shen)請人(ren)。申(shen)請人(ren)憑獸(shou)藥經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)辦理工商登記(ji)手(shou)續。

第二十三條 獸藥(yao)經(jing)營許可(ke)證應當載明經(jing)營范圍、經(jing)營地點、有效期和法定代表人姓名(ming)、住址(zhi)等事項。

獸(shou)藥經(jing)營(ying)許(xu)可證有(you)效期為５年。有(you)效期屆滿(man)，需要繼續經(jing)營(ying)獸(shou)藥的(de)，應(ying)當在許(xu)可證有(you)效期屆滿(man)前６個月到原發證機(ji)關申請換發獸(shou)藥經(jing)營(ying)許(xu)可證。

第(di)二十(shi)四條 獸藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企業變(bian)更(geng)(geng)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)范圍、經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)地點的，應當依照本條例第(di)二十(shi)二條的規定申(shen)請換發獸藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)，申(shen)請人憑換發的獸藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)辦理(li)工商變(bian)更(geng)(geng)登記(ji)手續；變(bian)更(geng)(geng)企業名稱、法定代(dai)表人的，應當在辦理(li)工商變(bian)更(geng)(geng)登記(ji)手續后１５個(ge)工作日內，到原發證(zheng)機關申(shen)請換發獸藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)。

第(di)二十五(wu)條 獸(shou)藥(yao)經(jing)營企業，應當遵守國務(wu)院獸(shou)醫行政管理部門制定的獸(shou)藥(yao)經(jing)營質量管理規范(fan)。

縣級以上地方人(ren)民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥(yao)經營(ying)(ying)企業是否符合獸藥(yao)經營(ying)(ying)質量管理規范的要求進行監督檢查(cha)，并公布(bu)檢查(cha)結果。

第二十六條 獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產(chan)品(pin)與產(chan)品(pin)標簽或者說明書、產(chan)品(pin)質量合(he)格證(zheng)核對(dui)無誤。

第(di)二十七條 獸藥經營企業，應(ying)當向購買者說明獸藥的功能主治(zhi)、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方(fang)藥的，應(ying)當遵守獸用處方(fang)藥管(guan)理辦法。

獸(shou)藥(yao)經營(ying)企業銷售(shou)獸(shou)用中藥(yao)材的，應當注明產地。

禁止獸藥經(jing)(jing)營企(qi)業經(jing)(jing)營人(ren)用藥品和假(jia)、劣獸藥。

第二十八條 獸(shou)(shou)藥(yao)經營企(qi)業購(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)獸(shou)(shou)藥(yao)，應當(dang)建立購(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)記錄(lu)(lu)。購(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)記錄(lu)(lu)應當(dang)載明(ming)獸(shou)(shou)藥(yao)的商(shang)品名(ming)稱(cheng)、通(tong)用(yong)名(ming)稱(cheng)、劑(ji)型、規格、批號、有(you)效期(qi)、生產(chan)廠商(shang)、購(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)單位、購(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)數量、購(gou)(gou)銷(xiao)(xiao)日期(qi)和國務院獸(shou)(shou)醫行政管理部門規定的其他事(shi)項。

第二十九條 獸藥(yao)經營企業(ye)，應當建立獸藥(yao)保(bao)管制(zhi)度，采取必(bi)要(yao)的冷藏、防(fang)(fang)凍、防(fang)(fang)潮、防(fang)(fang)蟲(chong)、防(fang)(fang)鼠等措施，保(bao)持所(suo)經營獸藥(yao)的質(zhi)量。

獸藥(yao)入庫(ku)、出庫(ku)，應當(dang)執行檢(jian)查驗(yan)收制度，并有準(zhun)確(que)記(ji)錄。

第(di)三(san)十(shi)條 強制免疫所需獸(shou)用(yong)生物制品(pin)的(de)經(jing)營，應(ying)當符(fu)合國務院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)管理部(bu)門的(de)規定。

第三十一(yi)條 獸(shou)(shou)藥廣告(gao)的內容應當與(yu)獸(shou)(shou)藥說明書內容相一(yi)致，在全國重(zhong)點媒(mei)體發(fa)布(bu)獸(shou)(shou)藥廣告(gao)的，應當經國務院獸(shou)(shou)醫行政管理部(bu)門審(shen)查批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)，取得獸(shou)(shou)藥廣告(gao)審(shen)查批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)號(hao)。在地方(fang)媒(mei)體發(fa)布(bu)獸(shou)(shou)藥廣告(gao)的，應當經省、自治區(qu)、直轄市人民政府獸(shou)(shou)醫行政管理部(bu)門審(shen)查批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)，取得獸(shou)(shou)藥廣告(gao)審(shen)查批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)號(hao)；未(wei)經批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)的，不得發(fa)布(bu)。

第五章 獸藥進出口

第三十二條 首次向中(zhong)國(guo)出口的獸(shou)藥，由(you)出口方駐中(zhong)國(guo)境內(nei)的辦事機構或者其委托的中(zhong)國(guo)境內(nei)代理(li)機構向國(guo)務(wu)院獸(shou)醫(yi)行政管理(li)部(bu)門申請注冊，并(bing)提交下列資料和物(wu)品(pin)：

（一）生產(chan)企(qi)業(ye)所在國家（地區(qu)）獸(shou)藥管理部門批準生產(chan)、銷售的(de)證明文件；

（二）生(sheng)產(chan)(chan)企業所(suo)在國家(jia)（地區）獸藥管理部(bu)門頒發的(de)符合(he)獸藥生(sheng)產(chan)(chan)質量管理規范的(de)證(zheng)明文件；

（三）獸藥(yao)的制造方法(fa)、生(sheng)產工藝、質量標準、檢測方法(fa)、藥(yao)理和(he)毒(du)理試驗結果(guo)、臨床試驗報告、穩(wen)定性試驗報告及(ji)(ji)其他相關資(zi)(zi)料(liao)；用(yong)于食(shi)用(yong)動(dong)物的獸藥(yao)的休藥(yao)期、最高殘(can)留限量標準、殘(can)留檢測方法(fa)及(ji)(ji)其制定依據等資(zi)(zi)料(liao)；

（四）獸(shou)藥的(de)標(biao)簽和(he)說明(ming)書樣本；

（五）獸藥的樣(yang)品、對照(zhao)品、標準品；

（六(liu)）環境影響報告和污染防治措施；

（七）涉及獸(shou)藥安全(quan)性的其他(ta)資料(liao)。

申請向中國(guo)出口獸(shou)用生(sheng)物制品的，還應(ying)當提供(gong)菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料(liao)和資料(liao)。

第三(san)十三(san)條(tiao) 國務(wu)院獸(shou)醫行政管理(li)部門，應(ying)當自收(shou)到申(shen)請(qing)之日(ri)起１０個工作日(ri)內組織初(chu)步審(shen)查(cha)。經初(chu)步審(shen)查(cha)合格的，應(ying)當將(jiang)決定受理(li)的獸(shou)藥(yao)(yao)資料送其設立(li)的獸(shou)藥(yao)(yao)評審(shen)機構(gou)進(jin)行評審(shen)，將(jiang)該獸(shou)藥(yao)(yao)樣品送其指定的檢(jian)驗機構(gou)復(fu)核檢(jian)驗，并自收(shou)到評審(shen)和(he)復(fu)核檢(jian)驗結論之日(ri)起６０個工作日(ri)內完(wan)成審(shen)查(cha)。經審(shen)查(cha)合格的，發給進(jin)口獸(shou)藥(yao)(yao)注(zhu)冊證書，并發布該獸(shou)藥(yao)(yao)的質量(liang)標(biao)準；不(bu)合格的，應(ying)當書面通知(zhi)申(shen)請(qing)人。

在(zai)審查過程中，國務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)理部(bu)門可以對向中國出口獸(shou)藥(yao)的企(qi)業是否符合(he)獸(shou)藥(yao)生產質量管(guan)理規(gui)范的要(yao)(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)考查，并有(you)權要(yao)(yao)求(qiu)該(gai)企(qi)業在(zai)國務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)理部(bu)門指定的機(ji)構(gou)進(jin)行(xing)該(gai)獸(shou)藥(yao)的安全性和有(you)效性試驗。

國內(nei)急需獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)、少量(liang)科(ke)研用獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)或者注冊獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)的(de)樣品(pin)、對照(zhao)品(pin)、標準品(pin)的(de)進口，按(an)照(zhao)國務院獸(shou)(shou)(shou)醫行政管理部門的(de)規定辦理。

第三十四(si)條 進(jin)口(kou)獸藥注冊證書的有效(xiao)期為(wei)５年。有效(xiao)期屆滿，需(xu)要(yao)繼續向中國(guo)出(chu)口(kou)獸藥的，應當(dang)在有效(xiao)期屆滿前６個月到(dao)原發證機(ji)關申請再注冊。

第(di)三十五(wu)條 境(jing)外(wai)(wai)企業不得在中國直接銷(xiao)售(shou)獸(shou)藥。境(jing)外(wai)(wai)企業在中國銷(xiao)售(shou)獸(shou)藥，應當依(yi)法(fa)在中國境(jing)內設立銷(xiao)售(shou)機構或(huo)者委托符合條件的中國境(jing)內代理機構。

進(jin)(jin)口(kou)在中國(guo)已取(qu)得進(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)注冊證(zheng)(zheng)書(shu)的獸(shou)用生(sheng)物制品(pin)的，中國(guo)境(jing)內代理(li)(li)(li)機構應當向國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政管理(li)(li)(li)部門(men)申(shen)請(qing)允許進(jin)(jin)口(kou)獸(shou)用生(sheng)物制品(pin)證(zheng)(zheng)明文件，憑允許進(jin)(jin)口(kou)獸(shou)用生(sheng)物制品(pin)證(zheng)(zheng)明文件到(dao)(dao)口(kou)岸所在地人民(min)政府獸(shou)醫行(xing)政管理(li)(li)(li)部門(men)辦理(li)(li)(li)進(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)通關(guan)單(dan)；進(jin)(jin)口(kou)在中國(guo)已取(qu)得進(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)注冊證(zheng)(zheng)書(shu)的其他(ta)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)的，憑進(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)注冊證(zheng)(zheng)書(shu)到(dao)(dao)口(kou)岸所在地人民(min)政府獸(shou)醫行(xing)政管理(li)(li)(li)部門(men)辦理(li)(li)(li)進(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)通關(guan)單(dan)。海(hai)關(guan)憑進(jin)(jin)口(kou)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)通關(guan)單(dan)放(fang)行(xing)。獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)進(jin)(jin)口(kou)管理(li)(li)(li)辦法(fa)由國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政管理(li)(li)(li)部門(men)會(hui)同海(hai)關(guan)總署制定(ding)。

獸用生(sheng)物(wu)制品進(jin)口后，應當依照本(ben)條(tiao)例第十九條(tiao)的規定進(jin)行(xing)(xing)審查核(he)對和抽查檢驗。其他獸藥進(jin)口后，由(you)當地獸醫行(xing)(xing)政管理部門通(tong)知獸藥檢驗機構進(jin)行(xing)(xing)抽查檢驗。

第三十六(liu)條 禁止進口下列獸藥：

（一）藥效不(bu)確定、不(bu)良(liang)反(fan)應大(da)以及可能對(dui)養殖(zhi)業、人體健康造成危害(hai)或(huo)者存(cun)在(zai)潛在(zai)風險(xian)的(de)；

（二(er)）來自(zi)疫區可(ke)能造成(cheng)疫病在中(zhong)國境內傳(chuan)播的獸用生物制品；

（三）經考(kao)查生產條件不符合規定(ding)的；

（四(si)）國務院獸醫行政管(guan)理(li)部門禁(jin)止生產、經(jing)營(ying)和使用的。

第三(san)十七(qi)條 向(xiang)中國(guo)境(jing)外出(chu)口(kou)獸(shou)藥，進口(kou)方(fang)要求提(ti)供獸(shou)藥出(chu)口(kou)證明(ming)文件的，國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政管理部(bu)門(men)或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸(shou)醫行(xing)政管理部(bu)門(men)可以(yi)出(chu)具出(chu)口(kou)獸(shou)藥證明(ming)文件。

國內防疫(yi)急需(xu)的(de)疫(yi)苗(miao)，國務院(yuan)獸醫行政管理部門可以限制或者(zhe)禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三十八條 獸藥使用(yong)單位，應(ying)當遵(zun)守國務院獸醫行政管(guan)理部門制定的獸藥安全使用(yong)規定，并建(jian)立用(yong)藥記錄。

第三十九條 禁止(zhi)使(shi)(shi)用(yong)假、劣獸(shou)藥以(yi)及國務(wu)院(yuan)獸(shou)醫行政管(guan)理(li)部(bu)門(men)規定禁止(zhi)使(shi)(shi)用(yong)的藥品(pin)和(he)其他化合物。禁止(zhi)使(shi)(shi)用(yong)的藥品(pin)和(he)其他化合物目(mu)錄由國務(wu)院(yuan)獸(shou)醫行政管(guan)理(li)部(bu)門(men)制定公(gong)布(bu)。

第(di)四(si)十條 有(you)休藥(yao)(yao)期(qi)規定的獸藥(yao)(yao)用(yong)于(yu)食(shi)用(yong)動物時，飼養(yang)者(zhe)應當向購(gou)買者(zhe)或者(zhe)屠宰者(zhe)提供準確、真實的用(yong)藥(yao)(yao)記(ji)錄；購(gou)買者(zhe)或者(zhe)屠宰者(zhe)應當確保(bao)動物及其產品在用(yong)藥(yao)(yao)期(qi)、休藥(yao)(yao)期(qi)內不被用(yong)于(yu)食(shi)品消費。

第四十一條(tiao) 國務院(yuan)獸醫行政(zheng)管理部門(men)，負責制定公布在飼(si)料(liao)中允許添加(jia)的藥物飼(si)料(liao)添加(jia)劑品種目錄(lu)。

禁止在飼料和動物(wu)飲用水中添加激素(su)類(lei)藥(yao)品和國務院(yuan)獸(shou)醫行政管理(li)部門規定的其他禁用藥(yao)品。

經批(pi)準可以在飼(si)料(liao)中(zhong)添(tian)(tian)加的獸藥，應當由獸藥生(sheng)產企業(ye)制(zhi)成(cheng)藥物飼(si)料(liao)添(tian)(tian)加劑后方可添(tian)(tian)加。禁止將(jiang)原料(liao)藥直(zhi)接添(tian)(tian)加到飼(si)料(liao)及動物飲用水(shui)中(zhong)或者直(zhi)接飼(si)喂動物。

禁止(zhi)將人用藥(yao)品用于動(dong)物。

第四十二條 國務院獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管理部門，應當(dang)制(zhi)定并組織實施國家(jia)動物(wu)及動物(wu)產品獸(shou)藥(yao)殘留監控計劃。

縣級以(yi)上(shang)人民政府(fu)(fu)獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行政管理(li)部(bu)門(men)，負(fu)責組(zu)織對動物產(chan)品中(zhong)獸(shou)(shou)(shou)藥殘(can)留量的檢(jian)測(ce)。獸(shou)(shou)(shou)藥殘(can)留檢(jian)測(ce)結果，由國務(wu)院(yuan)獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行政管理(li)部(bu)門(men)或者省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政府(fu)(fu)獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)行政管理(li)部(bu)門(men)按照權限(xian)予以(yi)公(gong)布。

動(dong)物產(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan)者、銷售(shou)者對檢(jian)測(ce)結果有異議的，可以自收到(dao)檢(jian)測(ce)結果之日起７個(ge)工作日內向組織實施獸(shou)藥殘(can)留檢(jian)測(ce)的獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)或者其(qi)上級獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)提出申請(qing)，由受理申請(qing)的獸(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管(guan)理部門(men)指定(ding)檢(jian)驗機構(gou)進(jin)行(xing)復(fu)檢(jian)。

獸藥殘留限(xian)量(liang)標準和殘留檢測方法，由國務院(yuan)獸醫行(xing)政管理部門制定(ding)發布(bu)。

第四十三條 禁(jin)止銷售含有違禁(jin)藥物或者獸藥殘留量超過標準的(de)食用動物產品。

第七章 獸藥監督管理

第四(si)十四(si)條 縣(xian)級以上人民政(zheng)府獸醫行(xing)政(zheng)管理(li)部門行(xing)使獸藥監督(du)管理(li)權。

獸(shou)藥(yao)檢(jian)驗(yan)工作由國(guo)務院(yuan)獸(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)和省、自治區、直(zhi)轄市人民政(zheng)(zheng)(zheng)府獸(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)設立的獸(shou)藥(yao)檢(jian)驗(yan)機構承擔。國(guo)務院(yuan)獸(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)，可(ke)以根據需要認定其他檢(jian)驗(yan)機構承擔獸(shou)藥(yao)檢(jian)驗(yan)工作。

當事(shi)人對獸藥檢驗(yan)結果(guo)有異議的(de)(de)，可以自收到(dao)檢驗(yan)結果(guo)之日起７個工作日內(nei)向(xiang)實(shi)施檢驗(yan)的(de)(de)機構(gou)(gou)或者(zhe)上級獸醫行政管理部門設(she)立的(de)(de)檢驗(yan)機構(gou)(gou)申(shen)請復檢。

第四十五條 獸(shou)藥應當符合獸(shou)藥國家標準。

國(guo)(guo)家(jia)(jia)獸(shou)藥(yao)典委員(yuan)會擬(ni)定(ding)的(de)、國(guo)(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政管理部(bu)門發(fa)布的(de)《中華人民共和(he)國(guo)(guo)獸(shou)藥(yao)典》和(he)國(guo)(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政管理部(bu)門發(fa)布的(de)其(qi)他獸(shou)藥(yao)質量標準(zhun)為獸(shou)藥(yao)國(guo)(guo)家(jia)(jia)標準(zhun)。

獸(shou)藥國家(jia)標(biao)準(zhun)的標(biao)準(zhun)品和對照品的標(biao)定工作由國務院獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管理部門設立的獸(shou)藥檢驗機構負責。

第四十(shi)六條 獸(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理部門依法進行(xing)(xing)監督檢(jian)(jian)查(cha)時，對有證據證明可能是假、劣(lie)獸(shou)藥的(de)，應當采(cai)取查(cha)封、扣(kou)押的(de)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)強(qiang)制(zhi)(zhi)措(cuo)施(shi)，并自(zi)(zi)采(cai)取行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)強(qiang)制(zhi)(zhi)措(cuo)施(shi)之日(ri)(ri)起７個工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內作(zuo)出(chu)是否立(li)案的(de)決定(ding)(ding)；需(xu)要(yao)檢(jian)(jian)驗(yan)的(de)，應當自(zi)(zi)檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告書發出(chu)之日(ri)(ri)起１５個工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內作(zuo)出(chu)是否立(li)案的(de)決定(ding)(ding)；不符(fu)合立(li)案條件的(de)，應當解除行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)強(qiang)制(zhi)(zhi)措(cuo)施(shi)；需(xu)要(yao)暫停生產、經(jing)營(ying)和(he)使用的(de)，由國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理部門或者省、自(zi)(zi)治區(qu)、直轄市人民政(zheng)(zheng)(zheng)府獸(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)管(guan)理部門按照權限作(zuo)出(chu)決定(ding)(ding)。

未(wei)經行政強制措施決(jue)定機(ji)(ji)關(guan)或者(zhe)其上級機(ji)(ji)關(guan)批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者(zhe)扣押的獸(shou)藥及(ji)有關(guan)材料(liao)。

第四十七條(tiao) 有下列情形之(zhi)一的(de)，為假獸藥：

（一）以非獸(shou)藥(yao)(yao)冒充(chong)獸(shou)藥(yao)(yao)或者以他種(zhong)獸(shou)藥(yao)(yao)冒充(chong)此(ci)種(zhong)獸(shou)藥(yao)(yao)的；

（二）獸藥所含(han)成(cheng)分的(de)種類、名稱(cheng)與獸藥國家標準不(bu)符合的(de)。

有下列情形之(zhi)一的，按照假獸(shou)藥處(chu)理(li)：

（一）國(guo)務院(yuan)獸醫(yi)行(xing)政管理部門規定禁(jin)止使用的(de)；

（二(er)）依(yi)照本(ben)條例(li)(li)規(gui)定應當經(jing)(jing)審(shen)查(cha)(cha)(cha)批準而未經(jing)(jing)審(shen)查(cha)(cha)(cha)批準即(ji)生產(chan)、進口(kou)(kou)的(de)，或者依(yi)照本(ben)條例(li)(li)規(gui)定應當經(jing)(jing)抽查(cha)(cha)(cha)檢(jian)驗、審(shen)查(cha)(cha)(cha)核對(dui)而未經(jing)(jing)抽查(cha)(cha)(cha)檢(jian)驗、審(shen)查(cha)(cha)(cha)核對(dui)即(ji)銷(xiao)售、進口(kou)(kou)的(de)；

（三）變質的；

（四）被(bei)污染的(de)；

（五）所標(biao)明(ming)的適(shi)應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十八(ba)條 有下列情形(xing)之一的，為(wei)劣獸藥：

（一）成分含量(liang)不(bu)符合獸藥國家標準或者不(bu)標明有(you)效(xiao)成分的；

（二）不標明或者更(geng)改有效(xiao)(xiao)期或者超過有效(xiao)(xiao)期的；

（三）不(bu)標(biao)明或者(zhe)更改(gai)產品(pin)批號(hao)的；

（四）其他不符合獸(shou)藥國家標準，但(dan)不屬于假獸(shou)藥的。

第(di)四十九條 禁止將獸(shou)用原料藥(yao)拆零銷售或者(zhe)銷售給獸(shou)藥(yao)生產企(qi)業以(yi)外的單位和個人(ren)。

禁止未經(jing)獸(shou)(shou)醫開具處方銷售、購買、使用國務(wu)院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理部門(men)規(gui)定實行處方藥(yao)管理的獸(shou)(shou)藥(yao)。

第五十(shi)條 國家實行(xing)獸(shou)藥不良(liang)反應報告制度。

獸(shou)(shou)藥(yao)生產企業、經營企業、獸(shou)(shou)藥(yao)使用單位和開具(ju)處(chu)方的獸(shou)(shou)醫人(ren)員發現可能與獸(shou)(shou)藥(yao)使用有關的嚴重不良反(fan)應，應當(dang)立即向所在地人(ren)民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管(guan)理(li)部門報告。

第(di)五十一條 獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生產(chan)企業(ye)、經營(ying)企業(ye)停(ting)止(zhi)生產(chan)、經營(ying)超(chao)過６個月或(huo)者(zhe)關閉的，由原發證機關責令其交回(hui)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生產(chan)許可證、獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)經營(ying)許可證，并(bing)由工商(shang)行政管理(li)部門(men)變更或(huo)者(zhe)注銷(xiao)其工商(shang)登記。

第五十二條 禁(jin)止買賣、出租、出借獸藥生(sheng)產許(xu)(xu)可證、獸藥經營許(xu)(xu)可證和獸藥批(pi)準證明文(wen)件。

第(di)五十三(san)條 獸藥評(ping)審檢驗(yan)的(de)收費項目(mu)和標準，由國務院財政部(bu)門(men)會同國務院價格(ge)主(zhu)管部(bu)門(men)制定(ding)，并予(yu)以公告。

第五十(shi)四(si)條(tiao) 各(ge)級(ji)獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其(qi)工作人員，不得參與獸藥生產、經營活動，不得以其(qi)名義推(tui)薦或者監制、監銷獸藥。

第八章 法律責任

第(di)五十(shi)五條 獸醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門及其(qi)工作人(ren)員利用(yong)職務上的便利收(shou)取(qu)(qu)他人(ren)財物(wu)或者(zhe)謀取(qu)(qu)其(qi)他利益(yi)，對不(bu)符合法(fa)定條件的單(dan)位(wei)和個(ge)人(ren)核(he)發許可證、簽(qian)署審查(cha)同(tong)意意見，不(bu)履行(xing)監督職責(ze)，或者(zhe)發現(xian)違法(fa)行(xing)為不(bu)予查(cha)處(chu)，造(zao)成(cheng)嚴重后果(guo)，構成(cheng)犯(fan)(fan)罪的，依(yi)法(fa)追究刑(xing)事責(ze)任；尚不(bu)構成(cheng)犯(fan)(fan)罪的，依(yi)法(fa)給(gei)予行(xing)政處(chu)分。

第五十(shi)六條 違(wei)(wei)反本條例規定，無(wu)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營(ying)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)，或者雖有獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營(ying)假、劣獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)，或者獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)經(jing)營(ying)人用(yong)藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)，責令其(qi)停(ting)止生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營(ying)，沒收用(yong)于違(wei)(wei)法生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)原料、輔料、包裝(zhuang)材料及生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營(ying)的(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)和(he)違(wei)(wei)法所得，并處違(wei)(wei)法生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營(ying)的(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)（包括已出售(shou)的(de)(de)和(he)未出售(shou)的(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)，下(xia)同）貨值金額(e)２倍(bei)以上(shang)５倍(bei)以下(xia)罰(fa)款，貨值金額(e)無(wu)法查(cha)證(zheng)(zheng)(zheng)核實的(de)(de)，處１０萬元(yuan)以上(shang)２０萬元(yuan)以下(xia)罰(fa)款；無(wu)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)，情節嚴(yan)重的(de)(de)，沒收其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設備；生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營(ying)假、劣獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)，情節嚴(yan)重的(de)(de)，吊銷獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)；構成犯罪的(de)(de)，依(yi)法追究刑事(shi)責任；給(gei)他人造成損(sun)失的(de)(de)，依(yi)法承擔賠償責任。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)的(de)(de)主要負(fu)責人和(he)直接負(fu)責的(de)(de)主管人員終身不得從事(shi)獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營(ying)活動。

擅自生(sheng)產強制免疫所需獸(shou)用(yong)生(sheng)物制品的，按照(zhao)無(wu)獸(shou)藥生(sheng)產許可證生(sheng)產獸(shou)藥處罰。

第五十七(qi)條 違反本條例規定，提供(gong)虛(xu)假的(de)資料、樣品或(huo)(huo)者采取其他欺騙手段(duan)取得(de)獸藥(yao)生產(chan)許(xu)可證、獸藥(yao)經營許(xu)可證或(huo)(huo)者獸藥(yao)批(pi)準證明文件的(de)，吊銷獸藥(yao)生產(chan)許(xu)可證、獸藥(yao)經營許(xu)可證或(huo)(huo)者撤銷獸藥(yao)批(pi)準證明文件，并處５萬元以上(shang)１０萬元以下罰款；給他人(ren)造成損失的(de)，依(yi)法承擔賠償責任。其主(zhu)要(yao)負(fu)責人(ren)和(he)直接負(fu)責的(de)主(zhu)管人(ren)員終身(shen)不得(de)從事獸藥(yao)的(de)生產(chan)、經營和(he)進出(chu)口活動。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營(ying)許(xu)可(ke)證和獸藥批準證明文(wen)件(jian)的，沒(mei)收違法所得，并處１萬元以上１０萬元以下(xia)罰款；情節嚴(yan)重的，吊銷獸藥生產許(xu)可(ke)證、獸藥經營(ying)許(xu)可(ke)證或(huo)者撤銷獸藥批準證明文(wen)件(jian)；構(gou)成犯罪(zui)的，依(yi)法追究刑事(shi)責(ze)任；給他人造(zao)成損(sun)失的，依(yi)法承擔賠償責(ze)任。

第五十九條 違反本條例規(gui)(gui)定，獸(shou)藥(yao)安全性評價單位、臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)單位、生(sheng)產(chan)和經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業未按(an)照規(gui)(gui)定實施(shi)獸(shou)藥(yao)研究(jiu)試(shi)(shi)驗(yan)、生(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營(ying)質量管(guan)理規(gui)(gui)范的(de)(de)，給(gei)予警告(gao)，責令(ling)其限期(qi)改正(zheng)；逾期(qi)不(bu)改正(zheng)的(de)(de)，責令(ling)停止獸(shou)藥(yao)研究(jiu)試(shi)(shi)驗(yan)、生(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營(ying)活動，并處５萬(wan)元(yuan)以下罰款；情節嚴重的(de)(de)，吊銷獸(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)許可證、獸(shou)藥(yao)經(jing)(jing)營(ying)許可證；給(gei)他人造成損失的(de)(de)，依法承擔(dan)賠(pei)償責任。

違反本條(tiao)例規定，研(yan)制(zhi)新獸藥不具備規定的(de)(de)條(tiao)件(jian)擅(shan)自使用一類病原(yuan)微生物或者在實驗室階(jie)段前未(wei)經批準的(de)(de)，責(ze)令其停止(zhi)實驗，并處５萬元(yuan)以上(shang)１０萬元(yuan)以下罰款；構成(cheng)犯(fan)罪的(de)(de)，依(yi)法(fa)追究刑事(shi)責(ze)任(ren)；給他人造成(cheng)損(sun)失(shi)的(de)(de)，依(yi)法(fa)承擔賠償(chang)責(ze)任(ren)。

第六(liu)十條 違反本條例(li)規定，獸藥(yao)的(de)標簽和(he)說明書未經(jing)批準的(de)，責(ze)令其限期(qi)改正(zheng)；逾期(qi)不改正(zheng)的(de)，按照生產(chan)、經(jing)營假獸藥(yao)處罰；有獸藥(yao)產(chan)品批準文(wen)號的(de)，撤銷獸藥(yao)產(chan)品批準文(wen)號；給(gei)他人造成損失(shi)的(de)，依法承擔賠償責(ze)任。

獸藥(yao)包裝上未附(fu)有標簽和(he)說(shuo)明書，或者標簽和(he)說(shuo)明書與(yu)批準的(de)(de)內容不一致的(de)(de)，責令(ling)其限期改正；情節嚴重(zhong)的(de)(de)，依照(zhao)前(qian)款規定處(chu)罰。

第六(liu)十(shi)一條 違反本條例規(gui)定，境(jing)外企業(ye)在中國直接(jie)銷(xiao)(xiao)售(shou)獸藥(yao)的(de)(de)，責(ze)令其限期改正，沒收直接(jie)銷(xiao)(xiao)售(shou)的(de)(de)獸藥(yao)和違法所得(de)，并(bing)處５萬(wan)元(yuan)以上(shang)１０萬(wan)元(yuan)以下罰款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)，吊銷(xiao)(xiao)進口獸藥(yao)注冊證書(shu)；給他人(ren)造成(cheng)損失的(de)(de)，依法承擔(dan)賠償責(ze)任。

第六十(shi)二條 違(wei)反本(ben)條例(li)規(gui)(gui)定，未按照(zhao)國家有(you)關獸(shou)藥安(an)全使用(yong)規(gui)(gui)定使用(yong)獸(shou)藥的、未建立(li)(li)用(yong)藥記(ji)(ji)錄(lu)或(huo)(huo)(huo)者記(ji)(ji)錄(lu)不完(wan)整(zheng)真實的，或(huo)(huo)(huo)者使用(yong)禁止使用(yong)的藥品(pin)和其他(ta)化合物(wu)(wu)的，或(huo)(huo)(huo)者將人用(yong)藥品(pin)用(yong)于動物(wu)(wu)的，責令其立(li)(li)即改正，并對飼喂了違(wei)禁藥物(wu)(wu)及其他(ta)化合物(wu)(wu)的動物(wu)(wu)及其產品(pin)進行無(wu)害化處理；對違(wei)法(fa)單位處１萬(wan)元(yuan)以上５萬(wan)元(yuan)以下罰款；給他(ta)人造成(cheng)損失的，依法(fa)承(cheng)擔賠償責任。

第六(liu)十(shi)三條 違(wei)反本條例規(gui)定，銷售尚(shang)在用(yong)藥(yao)(yao)期、休藥(yao)(yao)期內的動(dong)物(wu)(wu)及(ji)其產(chan)品用(yong)于(yu)(yu)食(shi)品消費的，或者銷售含有違(wei)禁藥(yao)(yao)物(wu)(wu)和獸(shou)藥(yao)(yao)殘留超(chao)標的動(dong)物(wu)(wu)產(chan)品用(yong)于(yu)(yu)食(shi)品消費的，責令(ling)其對含有違(wei)禁藥(yao)(yao)物(wu)(wu)和獸(shou)藥(yao)(yao)殘留超(chao)標的動(dong)物(wu)(wu)產(chan)品進行無害化處理，沒收違(wei)法所得(de)，并處３萬元(yuan)以上(shang)１０萬元(yuan)以下罰款；構成(cheng)犯罪的，依法追究刑事責任；給(gei)他人(ren)造成(cheng)損失的，依法承(cheng)擔(dan)賠償責任。

第六十四條(tiao) 違反本條(tiao)例規(gui)定，擅自轉移、使用(yong)、銷毀、銷售被查封或者扣(kou)押(ya)的(de)獸藥及有關(guan)材料的(de)，責(ze)令其停止違法行(xing)為，給予(yu)警告，并處５萬(wan)元以(yi)上１０萬(wan)元以(yi)下罰(fa)款。

第六十五條 違反本(ben)條例(li)規定，獸藥生(sheng)產企業、經營(ying)企業、獸藥使用單(dan)位和(he)開具(ju)處方的(de)獸醫(yi)人員發現(xian)可(ke)能與獸藥使用有關(guan)的(de)嚴重(zhong)不良(liang)反應，不向所(suo)在地人民政府獸醫(yi)行政管理(li)部(bu)門(men)報(bao)告的(de)，給予警告，并處５０００元(yuan)以上１萬元(yuan)以下罰款。

生(sheng)產企業在新獸(shou)藥監測期(qi)內不(bu)(bu)收集或者不(bu)(bu)及時報(bao)送該新獸(shou)藥的(de)療效(xiao)、不(bu)(bu)良反應等資(zi)料的(de)，責(ze)令其限期(qi)改正，并處１萬(wan)元(yuan)以(yi)上５萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)；情節嚴重的(de)，撤銷該新獸(shou)藥的(de)產品批準文號。

第六十(shi)六條 違反本條例(li)規定(ding)，未經獸醫(yi)開(kai)具(ju)處方銷售、購(gou)買、使用獸用處方藥的(de)，責令(ling)其限期(qi)改正，沒收違法(fa)所得，并處５萬(wan)元以下罰款(kuan)；給他(ta)人造成損失(shi)的(de)，依法(fa)承擔賠(pei)償責任(ren)。

第六十七條 違(wei)反本(ben)條例規(gui)定，獸(shou)藥(yao)生產、經(jing)營企(qi)業把原料藥(yao)銷(xiao)售給獸(shou)藥(yao)生產企(qi)業以外的(de)單位(wei)和個人(ren)的(de)，或(huo)者(zhe)獸(shou)藥(yao)經(jing)營企(qi)業拆零銷(xiao)售原料藥(yao)的(de)，責令其立即改正，給予警告，沒收違(wei)法所得，并處２萬元以上(shang)５萬元以下罰(fa)款；情節嚴(yan)重的(de)，吊銷(xiao)獸(shou)藥(yao)生產許可證、獸(shou)藥(yao)經(jing)營許可證；給他人(ren)造成損失(shi)的(de)，依法承擔賠償責任(ren)。

第(di)六十八條(tiao) 違反本(ben)條(tiao)例規定(ding)(ding)，在(zai)飼料(liao)和動物(wu)飲用(yong)水(shui)中添(tian)加(jia)(jia)激素類藥品和國務院獸醫行(xing)政(zheng)管理部(bu)門規定(ding)(ding)的(de)其他(ta)禁用(yong)藥品，依照(zhao)《飼料(liao)和飼料(liao)添(tian)加(jia)(jia)劑管理條(tiao)例》的(de)有關規定(ding)(ding)處(chu)罰(fa)；直接將原料(liao)藥添(tian)加(jia)(jia)到飼料(liao)及動物(wu)飲用(yong)水(shui)中，或者飼喂動物(wu)的(de)，責令其立即改正，并(bing)處(chu)１萬元(yuan)以(yi)上３萬元(yuan)以(yi)下罰(fa)款；給他(ta)人造成損失的(de)，依法(fa)承擔賠償責任。

第六十九條 有下列(lie)情形之一的，撤銷獸(shou)藥(yao)的產品批(pi)準文號或(huo)者(zhe)吊銷進口獸(shou)藥(yao)注(zhu)冊證書：

（一(yi)）抽查檢驗連續２次不(bu)合格的；

（二）藥效(xiao)不(bu)確定(ding)、不(bu)良(liang)反(fan)應大以及可能對養(yang)殖業、人體健康(kang)造成危害或者存在(zai)潛在(zai)風險(xian)的；

（三(san)）國務院(yuan)獸醫(yi)行政管理(li)部門禁止生產、經營(ying)和(he)使(shi)用的獸藥。

被撤銷產(chan)品(pin)批準文(wen)號或(huo)者被吊銷進口(kou)獸(shou)藥(yao)注冊證(zheng)書(shu)的(de)(de)獸(shou)藥(yao)，不得(de)繼(ji)續生(sheng)產(chan)、進口(kou)、經營和使用(yong)(yong)。已經生(sheng)產(chan)、進口(kou)的(de)(de)，由所在地獸(shou)醫行政管理部門監督銷毀，所需費用(yong)(yong)由違法行為(wei)人承擔；給他人造成損失的(de)(de)，依法承擔賠償(chang)責(ze)任。

第七十條 本條例(li)規定的(de)行(xing)政(zheng)處罰(fa)由(you)縣級以上人民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政(zheng)管理部門決(jue)定；其中吊銷獸(shou)(shou)藥(yao)生產許可(ke)證(zheng)、獸(shou)(shou)藥(yao)經營(ying)許可(ke)證(zheng)、撤銷獸(shou)(shou)藥(yao)批準(zhun)證(zheng)明文件或者責(ze)令(ling)停止獸(shou)(shou)藥(yao)研(yan)究試驗的(de)，由(you)原發證(zheng)、批準(zhun)部門決(jue)定。

上級(ji)獸醫行(xing)(xing)政管(guan)理部(bu)門對下級(ji)獸醫行(xing)(xing)政管(guan)理部(bu)門違反(fan)本條(tiao)例的行(xing)(xing)政行(xing)(xing)為(wei)，應(ying)當責令限期(qi)改(gai)正(zheng)；逾期(qi)不改(gai)正(zheng)的，有權予(yu)以改(gai)變或者(zhe)撤(che)銷。

第七十(shi)一條 本(ben)條例規(gui)定的(de)(de)(de)貨值(zhi)金額(e)以違法生產(chan)、經營獸藥(yao)的(de)(de)(de)標(biao)價計算；沒有(you)標(biao)價的(de)(de)(de)，按照同(tong)類獸藥(yao)的(de)(de)(de)市場價格計算。

第九章 附 則

第七十二條(tiao) 本條(tiao)例(li)下列用語的(de)含義是：

（一）獸藥(yao)，是指(zhi)用于預防(fang)、治療、診(zhen)斷(duan)動(dong)物(wu)疾病或(huo)者有目的(de)地(di)調節動(dong)物(wu)生(sheng)理機(ji)能的(de)物(wu)質（含(han)藥(yao)物(wu)飼(si)料添加(jia)劑），主要包(bao)括：血清制(zhi)品、疫(yi)苗(miao)、診(zhen)斷(duan)制(zhi)品、微生(sheng)態制(zhi)品、中(zhong)藥(yao)材(cai)、中(zhong)成藥(yao)、化(hua)學藥(yao)品、抗(kang)生(sheng)素(su)、生(sheng)化(hua)藥(yao)品、放射性藥(yao)品及外(wai)用殺(sha)蟲劑、消毒劑等。

（二）獸(shou)用處方藥，是指(zhi)憑獸(shou)醫處方方可購(gou)買(mai)和(he)使用的獸(shou)藥。

（三）獸(shou)(shou)用非處方藥(yao)，是指由國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行(xing)政管理部門公布(bu)的(de)、不需要憑獸(shou)(shou)醫處方就可(ke)以自(zi)行(xing)購買并(bing)按照(zhao)說明(ming)書使(shi)用的(de)獸(shou)(shou)藥(yao)。

（四(si)）獸(shou)藥生產企業(ye)(ye)，是指(zhi)專門生產獸(shou)藥的企業(ye)(ye)和兼產獸(shou)藥的企業(ye)(ye)，包括(kuo)從事獸(shou)藥分裝的企業(ye)(ye)。

（五）獸(shou)藥(yao)經(jing)營(ying)(ying)企業，是指經(jing)營(ying)(ying)獸(shou)藥(yao)的專營(ying)(ying)企業或(huo)者兼(jian)營(ying)(ying)企業。

（六(liu)）新(xin)獸藥，是指未(wei)曾在中國境內(nei)上市銷(xiao)售的獸用(yong)藥品。

（七）獸(shou)藥(yao)批準(zhun)(zhun)證明文件，是指(zhi)獸(shou)藥(yao)產品(pin)批準(zhun)(zhun)文號、進口獸(shou)藥(yao)注(zhu)冊證書、允許進口獸(shou)用生(sheng)物制品(pin)證明文件、出(chu)口獸(shou)藥(yao)證明文件、新獸(shou)藥(yao)注(zhu)冊證書等(deng)文件。

第七(qi)十三條 獸用麻醉藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、精神(shen)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、毒性(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和放(fang)射(she)性(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)等特殊藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，依(yi)照國家(jia)有關規定管理。

第七十四條 水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jian)督(du)管理以(yi)(yi)及水產養殖過程中違法(fa)用藥的行政(zheng)(zheng)處罰，由縣級以(yi)(yi)上人民(min)政(zheng)(zheng)府漁業(ye)主管部(bu)門及其(qi)所屬的漁政(zheng)(zheng)監(jian)督(du)管理機構負責(ze)。

第七(qi)十五條 本(ben)條例(li)自２００４年１１月１日(ri)起施行。