【獸(shou)藥(yao)gmp】獸(shou)藥(yao)GMP企業認證問題(ti)(ti) 常見的二十一點問題(ti)(ti)介紹

獸藥GMP企業認證常(chang)見的二(er)十一(yi)點問題

1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。獸藥GMP認證時制(zhi)定的文件(jian)、制(zhi)度形同(tong)虛設，認證后束(shu)之高閣。新瓶裝舊酒(jiu)，現(xian)代化的廠房，原始(shi)的管理方式。不重(zhong)視人才，通過認證后人才流失嚴重(zhong)。重(zhong)認證、輕(qing)(qing)管理；重(zhong)硬件(jian)、輕(qing)(qing)軟件(jian)；重(zhong)效(xiao)益、輕(qing)(qing)人才。

2、培訓(xun)(xun)(xun)工(gong)(gong)作(zuo)不(bu)能(neng)深入開展。不(bu)重視培訓(xun)(xun)(xun)工(gong)(gong)作(zuo)，企業(ye)人員素質(zhi)得不(bu)到提高。每年培訓(xun)(xun)(xun)計劃相同，缺乏(fa)針(zhen)對性。新法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規得不(bu)到及時培訓(xun)(xun)(xun)。工(gong)(gong)藝改進、設備更新不(bu)能(neng)進行(xing)有效培訓(xun)(xun)(xun)。新員工(gong)(gong)及員工(gong)(gong)崗位調整后(hou)不(bu)進行(xing)培訓(xun)(xun)(xun)。崗位專業(ye)知(zhi)識不(bu)能(neng)進行(xing)深入培訓(xun)(xun)(xun)。

該圖片由注冊用戶"等你的月亮"提供，版權聲明反饋

3、崗(gang)位職(zhi)責(ze)不能(neng)有效貫徹。崗(gang)位職(zhi)責(ze)內容不全(quan)面，部(bu)門(men)(men)責(ze)任不清。工作(zuo)有隨意性，重要工作(zuo)沒有授權。人員崗(gang)位調整不履(lv)行(xing)審批手(shou)續。質量管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)不能(neng)按規定履(lv)行(xing)職(zhi)責(ze)。不能(neng)按規定程序處(chu)理(li)質量問題(ti)。

4、廠房(fang)、設(she)施不(bu)(bu)能(neng)有(you)效維(wei)護。建筑物的損壞、破裂、脫落不(bu)(bu)能(neng)及時修(xiu)復。設(she)備不(bu)(bu)按規定清潔(jie)、保養，損壞不(bu)(bu)進(jin)(jin)行維(wei)修(xiu)。設(she)備銹腐、防(fang)溫(wen)層脫落不(bu)(bu)進(jin)(jin)行處理，管道(dao)、閥(fa)門泄(xie)露不(bu)(bu)及時修(xiu)復。高效過濾器、回風口損壞、堵塞不(bu)(bu)及時更換。

5、空(kong)調凈(jing)化系統不(bu)按規(gui)定運(yun)行(xing)。生產過(guo)(guo)程(cheng)中不(bu)開空(kong)調，或(huo)只送風(feng)不(bu)進(jin)(jin)(jin)行(xing)溫、濕度調節。上(shang)班(ban)后才開空(kong)調，沒有考慮(lv)自凈(jing)時間。不(bu)按規(gui)定的(de)周期對(dui)(dui)環境進(jin)(jin)(jin)行(xing)監測(ce)及消毒(du)處理。對(dui)(dui)初、中效過(guo)(guo)濾(lv)器不(bu)按監測(ce)要求進(jin)(jin)(jin)行(xing)清洗、更(geng)換(huan)，對(dui)(dui)高效過(guo)(guo)濾(lv)器不(bu)按規(gui)定進(jin)(jin)(jin)行(xing)檢(jian)漏，連續運(yun)行(xing)多年(nian)不(bu)進(jin)(jin)(jin)行(xing)更(geng)換(huan)。

6、先進的(de)(de)(de)設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)不(bu)能合理使(shi)用。不(bu)熟(shu)悉設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)性(xing)能，先進的(de)(de)(de)設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)被(bei)閑置。認證(zheng)后已淘(tao)汰的(de)(de)(de)設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)又重新使(shi)用。設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)改變不(bu)進行再驗證(zheng)，對設(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)缺乏(fa)必要的(de)(de)(de)保養(yang)和維護。

7、水(shui)處理設(she)備(bei)存在隱患。不(bu)(bu)按(an)工(gong)藝(yi)要求(qiu)選用(yong)(yong)工(gong)藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)，如大輸液生(sheng)(sheng)產使(shi)(shi)用(yong)(yong)純化水(shui)、固(gu)體制劑清潔(jie)容器具使(shi)(shi)用(yong)(yong)飲用(yong)(yong)水(shui)。管(guan)道設(she)計不(bu)(bu)合理，盲端過(guo)長，易滋生(sheng)(sheng)微生(sheng)(sheng)物。純化水(shui)、注射(she)用(yong)(yong)水(shui)不(bu)(bu)循環使(shi)(shi)用(yong)(yong)，殘余水(shui)不(bu)(bu)放盡。注射(she)水(shui)不(bu)(bu)在使(shi)(shi)用(yong)(yong)點降溫，低于65℃循環。不(bu)(bu)按(an)規(gui)定對水(shui)系統(tong)進(jin)行(xing)(xing)定期清潔(jie)、消毒。不(bu)(bu)按(an)規(gui)定對水(shui)系統(tong)進(jin)行(xing)(xing)監測。

8、物料(liao)管理(li)混亂。物料(liao)不(bu)(bu)按規定條件貯(zhu)存。倉儲面積小。物料(liao)不(bu)(bu)按品(pin)種、批(pi)號分別存放(fang)。t物料(liao)貯(zhu)存不(bu)(bu)懸掛(gua)貨(huo)(huo)位卡(ka)(ka)，帳、物、卡(ka)(ka)不(bu)(bu)符。物料(liao)狀態標識不(bu)(bu)明確。中(zhong)藥材、中(zhong)藥飲片外包裝無產(chan)地等(deng)標識。不(bu)(bu)合格品(pin)、退貨(huo)(huo)品(pin)沒(mei)有專(zhuan)區或專(zhuan)庫存放(fang)，沒(mei)有進行(xing)嚴格管理(li)。

9、取(qu)樣(yang)不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)。取(qu)樣(yang)環境不(bu)符(fu)合(he)要求，取(qu)樣(yang)數量(liang)不(bu)足(zu)。g取(qu)樣(yang)后內(nei)包(bao)裝(zhuang)沒(mei)有密封，取(qu)樣(yang)后未貼取(qu)樣(yang)證，開包(bao)的取(qu)樣(yang)產品沒(mei)有優先使(shi)用。

10、現場衛生不(bu)(bu)(bu)符合要求。生產中的(de)廢棄(qi)物不(bu)(bu)(bu)能及時(shi)處理。水池、洗手盆、地漏(lou)清潔(jie)不(bu)(bu)(bu)徹底，存在(zai)死角。燈(deng)具(ju)、風口、墻壁懸掛物存留(liu)污物。消(xiao)毒劑不(bu)(bu)(bu)能定期更換。人(ren)員衛生存在(zai)的(de)問題。

11、新招錄員(yuan)(yuan)(yuan)工未經體(ti)(ti)檢上崗。體(ti)(ti)檢項目不(bu)全，沒有體(ti)(ti)檢表(biao)。進(jin)(jin)入潔凈(jing)區人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)不(bu)按規定(ding)更(geng)衣，潔凈(jing)服(fu)只有1套(tao)不(bu)能保證(zheng)清洗更(geng)換。潔凈(jing)區操作人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)佩帶飾物，裸手(shou)直接接觸藥品。對進(jin)(jin)入潔凈(jing)區外(wai)來(lai)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)不(bu)進(jin)(jin)行(xing)控(kong)制(zhi)和登記。

12、不(bu)進行有效(xiao)再(zai)(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。不(bu)按規定(ding)的(de)項目和再(zai)(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)周期開(kai)展再(zai)(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)工(gong)作。缺少開(kai)展再(zai)(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的(de)儀器和設備。不(bu)可滅菌的(de)無(wu)菌產(chan)品(pin)不(bu)進行培(pei)養基模(mo)擬驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。+再(zai)(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方案與(yu)前驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方案雷同。編造再(zai)(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報告和數據，再(zai)(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)流于形(xing)式(shi)，對生(sheng)產(chan)管(guan)理缺乏指導意義(yi)。

13、文(wen)件(jian)制定缺乏(fa)可操作(zuo)性。脫(tuo)離企業(ye)實際狀況(kuang)，盲目照(zhao)搬(ban)別人(ren)模式。文(wen)件(jian)不進(jin)行培訓，操作(zuo)人(ren)員不了解文(wen)件(jian)要求。文(wen)件(jian)缺乏(fa)擴展(zhan)性，不適應企業(ye)發(fa)展(zhan)要求。相(xiang)關文(wen)件(jian)不一致(zhi)，執行起來有矛盾。未(wei)考慮特(te)殊情況(kuang)的處理措施。文(wen)件(jian)修改不履(lv)行審批程序(xu)，隨意修改。文(wen)件(jian)分發(fa)沒有記錄，過(guo)時(shi)、作(zuo)廢的文(wen)件(jian)不能及時(shi)收回。

14、批生產(chan)記(ji)錄(lu)(lu)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)完(wan)整。有(you)的產(chan)品(pin)、批次無(wu)批生產(chan)記(ji)錄(lu)(lu)。沒有(you)追溯性，出現問題不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)能查(cha)找原因。數(shu)據記(ji)錄(lu)(lu)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)完(wan)整，主要參數(shu)、數(shu)量記(ji)錄(lu)(lu)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)全。生產(chan)中的偏差情況、返工情況、不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)合格品(pin)處理情況沒有(you)記(ji)錄(lu)(lu)，字跡(ji)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)工整，任意(yi)涂改和撕毀，不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)按(an)規定簽名和審(shen)核，物料平衡(heng)計算不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)規范。

15、生產(chan)(chan)現(xian)場管理存在的(de)問(wen)題。不(bu)按規定進(jin)行清場，生產(chan)(chan)結束后，物(wu)料、容器(qi)(qi)具、文(wen)件仍在現(xian)場。生產(chan)(chan)現(xian)場管理混亂，換品種(zhong)，批號不(bu)按規程對設備、容器(qi)(qi)具進(jin)行清潔。同(tong)一(yi)房間(jian)進(jin)行兩個批號的(de)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)。同(tong)時進(jin)行不(bu)同(tong)批號產(chan)(chan)品包(bao)裝(zhuang)時，沒有有效的(de)隔離措施。崗位、中間(jian)站存放的(de)物(wu)料沒有標識，物(wu)料不(bu)脫外包(bao)裝(zhuang)直接進(jin)入潔凈區(qu)，不(bu)按規定懸掛狀態標識。

16、生(sheng)產(chan)工藝存在的問題。不(bu)(bu)按(an)工藝規(gui)程(cheng)要求進行生(sheng)產(chan)，制(zhi)備(bei)方法(fa)不(bu)(bu)符合法(fa)定標準；不(bu)(bu)按(an)規(gui)定劃分(fen)批號，批產(chan)量與(yu)設備(bei)容量不(bu)(bu)相符。中藥材(cai)不(bu)(bu)按(an)規(gui)范炮制(zhi)，購進中藥飲片的渠(qu)道不(bu)(bu)合法(fa)。不(bu)(bu)按(an)規(gui)定投料(liao)，少投料(liao)或多(duo)出料(liao)，投料(liao)折算方法(fa)不(bu)(bu)正確，設備(bei)更(geng)新(xin)、工藝改(gai)進包材(cai)變更(geng)及采用新(xin)的滅菌方法(fa)不(bu)(bu)進行驗(yan)證，生(sheng)產(chan)過程(cheng)靠經驗(yan)控制(zhi)，隨意性(xing)強 。

17、生(sheng)(sheng)產過(guo)(guo)程的偏差(cha)不(bu)進行分析。對生(sheng)(sheng)產過(guo)(guo)程出(chu)現(xian)(xian)的偏差(cha)缺少調(diao)(diao)查、分析、處理(li)、報告的程序]出(chu)現(xian)(xian)偏差(cha)不(bu)記錄，發現(xian)(xian)問(wen)題(ti)不(bu)調(diao)(diao)查處理(li)偏差(cha)問(wen)題(ti)不(bu)按程序，質量部(bu)門不(bu)參與分析調(diao)(diao)查隱瞞偏差(cha)真相解決(jue)偏差(cha)問(wen)題(ti)，可避免同樣錯誤再次發生(sheng)(sheng)，生(sheng)(sheng)產過(guo)(guo)程偏離了工(gong)藝參數的要求，物料平(ping)衡(heng)超(chao)出(chu)了平(ping)衡(heng)限度，環境(jing)條件發生(sheng)(sheng)了變(bian)化，生(sheng)(sheng)產過(guo)(guo)程出(chu)現(xian)(xian)了異常情況生(sheng)(sheng)產設備出(chu)現(xian)(xian)了故障(zhang)中間產品不(bu)合格，需要返工(gong)處理(li)。

18、生產過程粉(fen)塵(chen)不(bu)能(neng)有(you)效(xiao)控(kong)制(zhi)。環境壓差設(she)計不(bu)合(he)理(li)，產塵(chen)大崗位(wei)(wei)不(bu)能(neng)保持相對壓差；設(she)備選型(xing)不(bu)合(he)理(li)，產塵(chen)部位(wei)(wei)裸(luo)露，缺(que)乏有(you)效(xiao)的除塵(chen)手段，不(bu)能(neng)有(you)效(xiao)防止(zhi)粉(fen)塵(chen)擴(kuo)散；局部除塵(chen)設(she)施(shi)不(bu)易清(qing)潔，易造(zao)成二次污染(ran)；加料、卸料方式不(bu)科學，易造(zao)成粉(fen)塵(chen)飛揚。

19、質(zhi)量(liang)管理部門不(bu)能嚴格(ge)履行(xing)職(zhi)責(ze)(ze)。對物料購(gou)入把關不(bu)嚴，供應商審(shen)計流(liu)(liu)于形(xing)式；生產過程質(zhi)量(liang)監控不(bu)到位，不(bu)合格(ge)產品流(liu)(liu)入下道工(gong)序；不(bu)履行(xing)審(shen)核成品放(fang)行(xing)職(zhi)責(ze)(ze)，達不(bu)到內控標準的產品出(chu)廠放(fang)行(xing)；檢(jian)驗(yan)工(gong)作不(bu)細致，不(bu)按規定進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)。

20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有獸藥留(liu)樣(yang)觀察(cha)記錄。普通貯(zhu)存條件留(liu)樣(yang)與特殊貯(zhu)存條件留(liu)樣(yang)未分開；原料藥留(liu)樣(yang)包(bao)裝與原包(bao)裝不(bu)(bu)(bu)一致；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告不(bu)(bu)(bu)規范，不(bu)(bu)(bu)按(an)法(fa)定標(biao)(biao)準進行全部項目檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目有漏(lou)項。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結果(guo)沒有原始(shi)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)記錄支持，編造檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)記錄。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結論應符(fu)合(he)法(fa)定標(biao)(biao)準，內控標(biao)(biao)準為(wei)企業控制(zhi)質量的手段。報(bao)告日期(qi)(qi)不(bu)(bu)(bu)符(fu)合(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)周(zhou)期(qi)(qi)要求，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告格式(shi)不(bu)(bu)(bu)規范。

21、自(zi)檢工作不認真。企業自(zi)檢流于形(xing)式，不能真正查(cha)到(dao)問(wen)(wen)題；自(zi)檢記錄不完整，對查(cha)到(dao)的問(wen)(wen)題記錄不具體(ti)；自(zi)檢后存在(zai)的問(wen)(wen)題整改不到(dao)位。