【獸藥gmp】獸藥GMP企(qi)業認證問題(ti) 常見的二十(shi)一(yi)點問題(ti)介(jie)紹(shao)

獸(shou)藥GMP企業認證常見的二十一點(dian)問題(ti)

1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。獸藥GMP認證(zheng)(zheng)時制(zhi)(zhi)定的文件(jian)、制(zhi)(zhi)度形同虛設，認證(zheng)(zheng)后(hou)束之高閣。新瓶裝舊酒，現代化的廠房，原始的管理方(fang)式。不重(zhong)視(shi)人才，通過認證(zheng)(zheng)后(hou)人才流失嚴(yan)重(zhong)。重(zhong)認證(zheng)(zheng)、輕管理；重(zhong)硬件(jian)、輕軟件(jian)；重(zhong)效益、輕人才。

2、培訓工(gong)作不(bu)能深入(ru)開展。不(bu)重視(shi)培訓工(gong)作，企業人員(yuan)素質得不(bu)到(dao)提高(gao)。每年培訓計劃相同，缺(que)乏針對性。新法(fa)律(lv)、法(fa)規得不(bu)到(dao)及時培訓。工(gong)藝改進、設備更新不(bu)能進行(xing)(xing)有效(xiao)培訓。新員(yuan)工(gong)及員(yuan)工(gong)崗位調整后不(bu)進行(xing)(xing)培訓。崗位專(zhuan)業知識不(bu)能進行(xing)(xing)深入(ru)培訓。

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3、崗位(wei)職責(ze)不能(neng)有(you)(you)效貫(guan)徹。崗位(wei)職責(ze)內容不全面(mian)，部門責(ze)任不清(qing)。工(gong)作有(you)(you)隨意性，重要工(gong)作沒有(you)(you)授權。人員(yuan)崗位(wei)調(diao)整不履行審批手續。質(zhi)(zhi)量管(guan)理部門不能(neng)按規定履行職責(ze)。不能(neng)按規定程(cheng)序處理質(zhi)(zhi)量問題。

4、廠房、設施不(bu)(bu)(bu)能有效維(wei)護。建筑(zhu)物的損(sun)壞、破(po)裂、脫落不(bu)(bu)(bu)能及(ji)時修(xiu)(xiu)復。設備不(bu)(bu)(bu)按規定清(qing)潔、保養，損(sun)壞不(bu)(bu)(bu)進(jin)行(xing)維(wei)修(xiu)(xiu)。設備銹腐(fu)、防溫層脫落不(bu)(bu)(bu)進(jin)行(xing)處理，管道、閥(fa)門(men)泄(xie)露不(bu)(bu)(bu)及(ji)時修(xiu)(xiu)復。高效過濾器、回風口(kou)損(sun)壞、堵(du)塞不(bu)(bu)(bu)及(ji)時更(geng)換。

5、空調凈化系統不(bu)按(an)(an)規定運行(xing)(xing)(xing)(xing)。生產過(guo)程中(zhong)不(bu)開(kai)(kai)空調，或只送風(feng)不(bu)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)溫、濕度調節。上班后才開(kai)(kai)空調，沒有(you)考慮自凈時(shi)間。不(bu)按(an)(an)規定的周期對(dui)環(huan)境進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)監測及消毒(du)處理。對(dui)初(chu)、中(zhong)效過(guo)濾器(qi)不(bu)按(an)(an)監測要求進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)清洗、更換(huan)，對(dui)高效過(guo)濾器(qi)不(bu)按(an)(an)規定進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)檢漏，連續運行(xing)(xing)(xing)(xing)多年(nian)不(bu)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)更換(huan)。

6、先進的(de)設(she)備(bei)(bei)不能(neng)合理使(shi)用(yong)。不熟(shu)悉設(she)備(bei)(bei)性(xing)能(neng)，先進的(de)設(she)備(bei)(bei)被閑置。認證后(hou)已淘汰(tai)的(de)設(she)備(bei)(bei)又重新使(shi)用(yong)。設(she)備(bei)(bei)改變不進行再驗證，對設(she)備(bei)(bei)缺乏必(bi)要的(de)保養和(he)維護。

7、水(shui)處理(li)設備(bei)存在(zai)隱(yin)患。不按工(gong)藝(yi)要(yao)求(qiu)選用工(gong)藝(yi)用水(shui)，如大(da)輸液(ye)生(sheng)產使(shi)用純(chun)化水(shui)、固(gu)體制劑清(qing)潔容器(qi)具使(shi)用飲(yin)用水(shui)。管道設計(ji)不合理(li)，盲端過(guo)長，易滋生(sheng)微(wei)生(sheng)物。純(chun)化水(shui)、注射用水(shui)不循(xun)(xun)環(huan)使(shi)用，殘余水(shui)不放盡。注射水(shui)不在(zai)使(shi)用點降溫，低(di)于65℃循(xun)(xun)環(huan)。不按規定對水(shui)系統進行(xing)定期清(qing)潔、消毒。不按規定對水(shui)系統進行(xing)監測(ce)。

8、物(wu)(wu)料管理(li)混亂。物(wu)(wu)料不(bu)按規(gui)定(ding)條件貯存(cun)。倉儲面積小。物(wu)(wu)料不(bu)按品(pin)種、批號(hao)分(fen)別存(cun)放(fang)。t物(wu)(wu)料貯存(cun)不(bu)懸(xuan)掛(gua)貨(huo)位卡，帳(zhang)、物(wu)(wu)、卡不(bu)符。物(wu)(wu)料狀(zhuang)態(tai)標識(shi)不(bu)明確。中藥(yao)材、中藥(yao)飲片外包裝無產地等(deng)標識(shi)。不(bu)合格品(pin)、退貨(huo)品(pin)沒(mei)有專區或專庫存(cun)放(fang)，沒(mei)有進行嚴格管理(li)。

9、取(qu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)不符合規定。取(qu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)環境不符合要求，取(qu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)數量不足。g取(qu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)后(hou)內包裝沒有密封，取(qu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)后(hou)未(wei)貼取(qu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)證，開包的取(qu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)產品沒有優先(xian)使用。

10、現場衛(wei)(wei)生不符(fu)合要求。生產中的廢棄物不能及時處理。水池、洗(xi)手盆、地漏清(qing)潔不徹底，存在(zai)死(si)角。燈具(ju)、風口、墻壁懸掛(gua)物存留污物。消毒劑不能定期更換。人員衛(wei)(wei)生存在(zai)的問題。

11、新招錄員工未(wei)經體檢(jian)(jian)上崗。體檢(jian)(jian)項目(mu)不全(quan)，沒有(you)體檢(jian)(jian)表。進入(ru)(ru)潔(jie)凈區人(ren)員不按規定更衣，潔(jie)凈服只有(you)1套不能保(bao)證清洗更換。潔(jie)凈區操作人(ren)員佩帶飾物，裸手(shou)直接(jie)接(jie)觸藥品。對進入(ru)(ru)潔(jie)凈區外(wai)來人(ren)員不進行控制和(he)登記。

12、不(bu)進行(xing)有效再(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)。不(bu)按規(gui)定(ding)的項目(mu)和再(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)周期開(kai)展再(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)工作。缺少(shao)開(kai)展再(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)的儀器和設備。不(bu)可(ke)滅菌的無(wu)菌產品不(bu)進行(xing)培養基模擬驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)。+再(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)方案與前驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)方案雷(lei)同。編造再(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)報告和數(shu)據，再(zai)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)流于形(xing)式，對生(sheng)產管理缺乏指導意義。

13、文(wen)(wen)件(jian)(jian)制(zhi)定缺乏可(ke)操(cao)作性。脫離企(qi)業實際(ji)狀況，盲目照搬別人(ren)模式。文(wen)(wen)件(jian)(jian)不進行(xing)培訓，操(cao)作人(ren)員不了解文(wen)(wen)件(jian)(jian)要(yao)求。文(wen)(wen)件(jian)(jian)缺乏擴展性，不適應(ying)企(qi)業發(fa)展要(yao)求。相關文(wen)(wen)件(jian)(jian)不一致，執(zhi)行(xing)起來有矛(mao)盾(dun)。未考(kao)慮特殊情況的處(chu)理(li)措(cuo)施。文(wen)(wen)件(jian)(jian)修改不履行(xing)審批程序，隨意修改。文(wen)(wen)件(jian)(jian)分發(fa)沒有記錄，過時(shi)、作廢的文(wen)(wen)件(jian)(jian)不能及時(shi)收回。

14、批生產記(ji)(ji)錄(lu)不(bu)(bu)完(wan)整。有的產品、批次無批生產記(ji)(ji)錄(lu)。沒(mei)有追溯性，出現問題不(bu)(bu)能查找原因。數據記(ji)(ji)錄(lu)不(bu)(bu)完(wan)整，主要參數、數量記(ji)(ji)錄(lu)不(bu)(bu)全。生產中的偏(pian)差情(qing)(qing)況(kuang)、返(fan)工情(qing)(qing)況(kuang)、不(bu)(bu)合格品處理情(qing)(qing)況(kuang)沒(mei)有記(ji)(ji)錄(lu)，字跡不(bu)(bu)工整，任意涂改和(he)撕毀，不(bu)(bu)按規定簽名和(he)審核，物料(liao)平衡計(ji)算不(bu)(bu)規范。

15、生(sheng)產(chan)現(xian)場(chang)管理存在的問題。不(bu)按規定進(jin)(jin)行(xing)(xing)清場(chang)，生(sheng)產(chan)結(jie)束后，物料、容器(qi)具、文件仍在現(xian)場(chang)。生(sheng)產(chan)現(xian)場(chang)管理混亂(luan)，換品種，批(pi)號不(bu)按規程(cheng)對設備、容器(qi)具進(jin)(jin)行(xing)(xing)清潔。同一(yi)房間進(jin)(jin)行(xing)(xing)兩個批(pi)號的產(chan)品生(sheng)產(chan)。同時進(jin)(jin)行(xing)(xing)不(bu)同批(pi)號產(chan)品包裝(zhuang)時，沒有(you)有(you)效(xiao)的隔離措施。崗(gang)位、中(zhong)間站存放(fang)的物料沒有(you)標識(shi)，物料不(bu)脫外包裝(zhuang)直(zhi)接進(jin)(jin)入(ru)潔凈區，不(bu)按規定懸(xuan)掛狀態標識(shi)。

16、生(sheng)產(chan)(chan)工藝存在的問(wen)題(ti)。不(bu)(bu)(bu)按(an)(an)工藝規(gui)程要求(qiu)進(jin)(jin)行生(sheng)產(chan)(chan)，制備方(fang)法不(bu)(bu)(bu)符合(he)(he)法定(ding)標準；不(bu)(bu)(bu)按(an)(an)規(gui)定(ding)劃(hua)分批號(hao)，批產(chan)(chan)量與(yu)設(she)備容量不(bu)(bu)(bu)相符。中藥(yao)材(cai)(cai)不(bu)(bu)(bu)按(an)(an)規(gui)范炮(pao)制，購(gou)進(jin)(jin)中藥(yao)飲片的渠道不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)法。不(bu)(bu)(bu)按(an)(an)規(gui)定(ding)投(tou)料，少投(tou)料或多出料，投(tou)料折算(suan)方(fang)法不(bu)(bu)(bu)正確，設(she)備更新(xin)、工藝改進(jin)(jin)包材(cai)(cai)變更及采用(yong)新(xin)的滅菌(jun)方(fang)法不(bu)(bu)(bu)進(jin)(jin)行驗(yan)證(zheng)，生(sheng)產(chan)(chan)過程靠經驗(yan)控制，隨意性強 。

17、生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)的偏(pian)(pian)差(cha)不(bu)進行分(fen)析。對生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)出現(xian)(xian)的偏(pian)(pian)差(cha)缺少調查、分(fen)析、處(chu)理(li)、報告的程(cheng)(cheng)序(xu)]出現(xian)(xian)偏(pian)(pian)差(cha)不(bu)記(ji)錄，發(fa)現(xian)(xian)問(wen)題(ti)(ti)不(bu)調查處(chu)理(li)偏(pian)(pian)差(cha)問(wen)題(ti)(ti)不(bu)按(an)程(cheng)(cheng)序(xu)，質(zhi)量(liang)部門不(bu)參與分(fen)析調查隱(yin)瞞偏(pian)(pian)差(cha)真相解決偏(pian)(pian)差(cha)問(wen)題(ti)(ti)，可(ke)避免同樣錯誤再(zai)次(ci)發(fa)生(sheng)，生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)偏(pian)(pian)離了工藝參數的要求，物料平衡超出了平衡限度，環(huan)境條件發(fa)生(sheng)了變化，生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)出現(xian)(xian)了異常情況(kuang)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)出現(xian)(xian)了故障(zhang)中間產(chan)品不(bu)合格，需要返工處(chu)理(li)。

18、生產過程粉塵(chen)不(bu)(bu)能有(you)(you)(you)效控制。環境壓(ya)差設計(ji)不(bu)(bu)合(he)理，產塵(chen)大崗位不(bu)(bu)能保(bao)持相(xiang)對壓(ya)差；設備選型(xing)不(bu)(bu)合(he)理，產塵(chen)部(bu)位裸(luo)露，缺乏有(you)(you)(you)效的除(chu)塵(chen)手段，不(bu)(bu)能有(you)(you)(you)效防(fang)止粉塵(chen)擴散；局部(bu)除(chu)塵(chen)設施不(bu)(bu)易清潔，易造(zao)成(cheng)二次(ci)污染(ran)；加料(liao)、卸料(liao)方(fang)式不(bu)(bu)科學，易造(zao)成(cheng)粉塵(chen)飛揚(yang)。

19、質量管理(li)部門不(bu)(bu)能嚴格(ge)履(lv)行職(zhi)責。對物料購入把關不(bu)(bu)嚴，供應商審計流于形式；生產過(guo)程質量監控不(bu)(bu)到位，不(bu)(bu)合格(ge)產品(pin)流入下道(dao)工(gong)(gong)序；不(bu)(bu)履(lv)行審核成(cheng)品(pin)放行職(zhi)責，達(da)不(bu)(bu)到內控標準的產品(pin)出廠放行；檢(jian)驗工(gong)(gong)作不(bu)(bu)細致，不(bu)(bu)按規(gui)定進行檢(jian)驗。

20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有獸藥留(liu)(liu)樣(yang)觀察記(ji)錄(lu)。普(pu)通貯存條件留(liu)(liu)樣(yang)與特殊貯存條件留(liu)(liu)樣(yang)未分開；原料藥(yao)留(liu)(liu)樣(yang)包裝與原包裝不(bu)一致(zhi)；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)不(bu)規范(fan)，不(bu)按法定標(biao)(biao)準(zhun)進行全(quan)部項(xiang)目檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項(xiang)目有漏項(xiang)。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結果沒有原始檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)記(ji)錄(lu)支持，編造檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)記(ji)錄(lu)。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結論(lun)應符合(he)法定標(biao)(biao)準(zhun)，內控標(biao)(biao)準(zhun)為(wei)企業控制(zhi)質量的手段。報(bao)告(gao)日(ri)期不(bu)符合(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)周(zhou)期要求，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)格式不(bu)規范(fan)。

21、自(zi)檢(jian)工(gong)作不(bu)(bu)認真。企業(ye)自(zi)檢(jian)流于形式(shi)，不(bu)(bu)能真正查(cha)到問(wen)題；自(zi)檢(jian)記錄不(bu)(bu)完整(zheng)，對查(cha)到的(de)問(wen)題記錄不(bu)(bu)具體；自(zi)檢(jian)后存(cun)在的(de)問(wen)題整(zheng)改不(bu)(bu)到位。