【獸藥(yao)(yao)gmp】獸藥(yao)(yao)GMP企業認證問題(ti) 常見(jian)的二十一點問題(ti)介紹

獸藥GMP企業認證常(chang)見(jian)的二(er)十一(yi)點問(wen)題

1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。獸藥GMP認(ren)證(zheng)時制定的文件、制度形同虛設，認(ren)證(zheng)后(hou)束之高閣。新瓶(ping)裝舊酒，現(xian)代化(hua)的廠房，原始的管理方(fang)式。不重(zhong)視人(ren)(ren)才，通(tong)過認(ren)證(zheng)后(hou)人(ren)(ren)才流失嚴重(zhong)。重(zhong)認(ren)證(zheng)、輕管理；重(zhong)硬件、輕軟(ruan)件；重(zhong)效益、輕人(ren)(ren)才。

2、培(pei)(pei)(pei)(pei)訓工(gong)(gong)作(zuo)不(bu)(bu)能(neng)深(shen)入開(kai)展。不(bu)(bu)重視培(pei)(pei)(pei)(pei)訓工(gong)(gong)作(zuo)，企業(ye)人員(yuan)素質得不(bu)(bu)到提(ti)高(gao)。每(mei)年培(pei)(pei)(pei)(pei)訓計(ji)劃(hua)相同，缺(que)乏針對性。新法律、法規得不(bu)(bu)到及時(shi)培(pei)(pei)(pei)(pei)訓。工(gong)(gong)藝改進(jin)、設備(bei)更新不(bu)(bu)能(neng)進(jin)行(xing)有效培(pei)(pei)(pei)(pei)訓。新員(yuan)工(gong)(gong)及員(yuan)工(gong)(gong)崗位調(diao)整(zheng)后不(bu)(bu)進(jin)行(xing)培(pei)(pei)(pei)(pei)訓。崗位專業(ye)知識不(bu)(bu)能(neng)進(jin)行(xing)深(shen)入培(pei)(pei)(pei)(pei)訓。

該圖片由注冊用戶"等你的月亮"提供，版權聲明反饋

3、崗(gang)位(wei)(wei)職(zhi)責不(bu)能有效(xiao)貫徹。崗(gang)位(wei)(wei)職(zhi)責內容不(bu)全面，部門責任不(bu)清。工作(zuo)(zuo)有隨意性，重要工作(zuo)(zuo)沒有授權(quan)。人(ren)員崗(gang)位(wei)(wei)調整(zheng)不(bu)履行審批手續。質量(liang)管理部門不(bu)能按規定履行職(zhi)責。不(bu)能按規定程序處理質量(liang)問題。

4、廠房、設施不(bu)能(neng)有效(xiao)維護。建筑物(wu)的(de)損(sun)壞(huai)、破裂、脫落(luo)不(bu)能(neng)及(ji)時(shi)修(xiu)復(fu)(fu)。設備不(bu)按規(gui)定清潔、保養(yang)，損(sun)壞(huai)不(bu)進(jin)行維修(xiu)。設備銹腐、防(fang)溫層(ceng)脫落(luo)不(bu)進(jin)行處理，管道(dao)、閥門泄露不(bu)及(ji)時(shi)修(xiu)復(fu)(fu)。高效(xiao)過濾器、回風口(kou)損(sun)壞(huai)、堵塞不(bu)及(ji)時(shi)更換。

5、空(kong)調(diao)(diao)凈化系統不(bu)(bu)按(an)規(gui)定(ding)(ding)運行(xing)。生(sheng)產過(guo)程中(zhong)不(bu)(bu)開空(kong)調(diao)(diao)，或只送(song)風不(bu)(bu)進(jin)(jin)行(xing)溫、濕度調(diao)(diao)節。上班(ban)后才(cai)開空(kong)調(diao)(diao)，沒有考慮(lv)自凈時(shi)間。不(bu)(bu)按(an)規(gui)定(ding)(ding)的周期對環境進(jin)(jin)行(xing)監測及消毒(du)處(chu)理(li)。對初、中(zhong)效過(guo)濾(lv)器不(bu)(bu)按(an)監測要求進(jin)(jin)行(xing)清洗、更(geng)換(huan)，對高效過(guo)濾(lv)器不(bu)(bu)按(an)規(gui)定(ding)(ding)進(jin)(jin)行(xing)檢(jian)漏，連續運行(xing)多年不(bu)(bu)進(jin)(jin)行(xing)更(geng)換(huan)。

6、先進的設備(bei)不能(neng)合(he)理(li)使用。不熟悉設備(bei)性能(neng)，先進的設備(bei)被閑置。認(ren)證后已淘汰的設備(bei)又重新使用。設備(bei)改(gai)變不進行再驗證，對設備(bei)缺乏(fa)必(bi)要的保(bao)養(yang)和維護。

7、水(shui)處理(li)設備存在隱患。不(bu)(bu)按工藝(yi)要求選用(yong)工藝(yi)用(yong)水(shui)，如大輸(shu)液生產使(shi)(shi)用(yong)純化水(shui)、固體制劑(ji)清潔容器具(ju)使(shi)(shi)用(yong)飲(yin)用(yong)水(shui)。管(guan)道設計不(bu)(bu)合理(li)，盲(mang)端(duan)過長，易滋生微(wei)生物。純化水(shui)、注(zhu)射用(yong)水(shui)不(bu)(bu)循(xun)環使(shi)(shi)用(yong)，殘余(yu)水(shui)不(bu)(bu)放盡。注(zhu)射水(shui)不(bu)(bu)在使(shi)(shi)用(yong)點降溫，低于65℃循(xun)環。不(bu)(bu)按規(gui)定對水(shui)系統(tong)(tong)進(jin)(jin)行(xing)(xing)定期清潔、消(xiao)毒。不(bu)(bu)按規(gui)定對水(shui)系統(tong)(tong)進(jin)(jin)行(xing)(xing)監測。

8、物(wu)(wu)料(liao)管(guan)理混亂。物(wu)(wu)料(liao)不(bu)按(an)規定條件貯(zhu)存。倉(cang)儲面積小。物(wu)(wu)料(liao)不(bu)按(an)品(pin)種、批號分別存放(fang)。t物(wu)(wu)料(liao)貯(zhu)存不(bu)懸掛貨位卡，帳、物(wu)(wu)、卡不(bu)符(fu)。物(wu)(wu)料(liao)狀(zhuang)態標識(shi)不(bu)明確。中(zhong)藥材(cai)、中(zhong)藥飲片(pian)外包裝無產(chan)地等(deng)標識(shi)。不(bu)合(he)格品(pin)、退貨品(pin)沒有專區或專庫存放(fang)，沒有進行(xing)嚴格管(guan)理。

9、取(qu)樣(yang)(yang)(yang)不(bu)符合規定。取(qu)樣(yang)(yang)(yang)環境不(bu)符合要求(qiu)，取(qu)樣(yang)(yang)(yang)數量不(bu)足。g取(qu)樣(yang)(yang)(yang)后(hou)內包(bao)裝(zhuang)沒(mei)有(you)密封，取(qu)樣(yang)(yang)(yang)后(hou)未貼取(qu)樣(yang)(yang)(yang)證，開(kai)包(bao)的取(qu)樣(yang)(yang)(yang)產品沒(mei)有(you)優先使用。

10、現場衛生(sheng)(sheng)不(bu)(bu)符合要求。生(sheng)(sheng)產中(zhong)的(de)廢(fei)棄物(wu)(wu)不(bu)(bu)能及時(shi)處理。水(shui)池、洗手盆(pen)、地(di)漏清潔(jie)不(bu)(bu)徹底(di)，存在死(si)角。燈具、風口、墻壁懸(xuan)掛物(wu)(wu)存留污物(wu)(wu)。消(xiao)毒劑不(bu)(bu)能定(ding)期(qi)更換(huan)。人員衛生(sheng)(sheng)存在的(de)問題。

11、新(xin)招錄員(yuan)工未經體(ti)檢(jian)上崗。體(ti)檢(jian)項目不全(quan)，沒(mei)有體(ti)檢(jian)表。進入(ru)潔(jie)凈區人員(yuan)不按規定更衣，潔(jie)凈服只有1套不能保證清洗更換。潔(jie)凈區操作人員(yuan)佩(pei)帶飾物，裸(luo)手(shou)直接接觸藥(yao)品。對進入(ru)潔(jie)凈區外來人員(yuan)不進行控制和登記(ji)。

12、不進行有效再(zai)驗(yan)證(zheng)。不按規定的(de)(de)項目(mu)和再(zai)驗(yan)證(zheng)周期開展(zhan)再(zai)驗(yan)證(zheng)工(gong)作(zuo)。缺少開展(zhan)再(zai)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)儀器和設備。不可滅菌的(de)(de)無(wu)菌產(chan)品不進行培養基模擬驗(yan)證(zheng)。+再(zai)驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)與前(qian)驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)雷同。編造再(zai)驗(yan)證(zheng)報告和數據，再(zai)驗(yan)證(zheng)流于形式，對(dui)生產(chan)管理(li)缺乏指導意義。

13、文(wen)(wen)件(jian)制定缺(que)乏可操(cao)作性。脫離(li)企業(ye)實際(ji)狀況(kuang)，盲(mang)目照(zhao)搬別人(ren)(ren)模式。文(wen)(wen)件(jian)不進行培(pei)訓，操(cao)作人(ren)(ren)員不了解(jie)文(wen)(wen)件(jian)要(yao)求。文(wen)(wen)件(jian)缺(que)乏擴展(zhan)性，不適應企業(ye)發展(zhan)要(yao)求。相關(guan)文(wen)(wen)件(jian)不一致，執行起來有(you)矛盾(dun)。未考慮特殊(shu)情(qing)況(kuang)的(de)處理措施。文(wen)(wen)件(jian)修改不履行審批程(cheng)序，隨意修改。文(wen)(wen)件(jian)分發沒有(you)記錄，過時、作廢(fei)的(de)文(wen)(wen)件(jian)不能及時收(shou)回。

14、批(pi)生產(chan)(chan)記(ji)(ji)錄(lu)不(bu)完整。有的(de)產(chan)(chan)品(pin)、批(pi)次無(wu)批(pi)生產(chan)(chan)記(ji)(ji)錄(lu)。沒有追溯性(xing)，出現問題不(bu)能查找原因。數(shu)據記(ji)(ji)錄(lu)不(bu)完整，主要參數(shu)、數(shu)量記(ji)(ji)錄(lu)不(bu)全。生產(chan)(chan)中的(de)偏差(cha)情況、返工情況、不(bu)合格品(pin)處理情況沒有記(ji)(ji)錄(lu)，字跡不(bu)工整，任意涂(tu)改(gai)和撕毀，不(bu)按規定(ding)簽名和審(shen)核，物(wu)料平衡計算不(bu)規范。

15、生(sheng)產(chan)現(xian)場(chang)管(guan)理(li)存在的(de)問題(ti)。不(bu)(bu)按規(gui)定(ding)進(jin)行(xing)清(qing)場(chang)，生(sheng)產(chan)結束后，物(wu)料、容(rong)器具、文件仍在現(xian)場(chang)。生(sheng)產(chan)現(xian)場(chang)管(guan)理(li)混亂，換品(pin)種，批號(hao)不(bu)(bu)按規(gui)程(cheng)對設備、容(rong)器具進(jin)行(xing)清(qing)潔。同(tong)一(yi)房間(jian)進(jin)行(xing)兩(liang)個(ge)批號(hao)的(de)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)。同(tong)時進(jin)行(xing)不(bu)(bu)同(tong)批號(hao)產(chan)品(pin)包(bao)裝時，沒(mei)有有效的(de)隔離(li)措施。崗(gang)位(wei)、中間(jian)站存放的(de)物(wu)料沒(mei)有標識，物(wu)料不(bu)(bu)脫外包(bao)裝直接(jie)進(jin)入潔凈區，不(bu)(bu)按規(gui)定(ding)懸掛(gua)狀態標識。

16、生產工(gong)藝存在的(de)問題。不(bu)(bu)按(an)工(gong)藝規(gui)程要(yao)求進(jin)行(xing)生產，制備(bei)方(fang)(fang)法不(bu)(bu)符合法定標準；不(bu)(bu)按(an)規(gui)定劃分批(pi)號，批(pi)產量與設備(bei)容量不(bu)(bu)相符。中(zhong)藥材(cai)(cai)不(bu)(bu)按(an)規(gui)范炮制，購進(jin)中(zhong)藥飲片的(de)渠(qu)道不(bu)(bu)合法。不(bu)(bu)按(an)規(gui)定投料，少投料或多出(chu)料，投料折(zhe)算方(fang)(fang)法不(bu)(bu)正確，設備(bei)更新(xin)、工(gong)藝改進(jin)包材(cai)(cai)變更及采(cai)用新(xin)的(de)滅(mie)菌方(fang)(fang)法不(bu)(bu)進(jin)行(xing)驗證(zheng)，生產過程靠經驗控制，隨意性強(qiang) 。

17、生(sheng)(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)的偏(pian)差(cha)(cha)不進行分析。對生(sheng)(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)出(chu)(chu)(chu)現(xian)的偏(pian)差(cha)(cha)缺少(shao)調(diao)查、分析、處理(li)、報(bao)告的程(cheng)序]出(chu)(chu)(chu)現(xian)偏(pian)差(cha)(cha)不記錄，發(fa)現(xian)問題(ti)(ti)不調(diao)查處理(li)偏(pian)差(cha)(cha)問題(ti)(ti)不按(an)程(cheng)序，質量部(bu)門不參與分析調(diao)查隱瞞偏(pian)差(cha)(cha)真相解決偏(pian)差(cha)(cha)問題(ti)(ti)，可避免同樣錯誤再次發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)，生(sheng)(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)偏(pian)離了工藝參數的要求，物料平(ping)衡超出(chu)(chu)(chu)了平(ping)衡限度，環境條件(jian)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)了變化，生(sheng)(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)出(chu)(chu)(chu)現(xian)了異常(chang)情況生(sheng)(sheng)(sheng)產設備出(chu)(chu)(chu)現(xian)了故障(zhang)中(zhong)間產品不合格，需要返工處理(li)。

18、生(sheng)產過(guo)程粉(fen)塵(chen)不(bu)能(neng)有(you)效(xiao)(xiao)控(kong)制。環境壓(ya)差(cha)設(she)計不(bu)合(he)理，產塵(chen)大崗位不(bu)能(neng)保持相對(dui)壓(ya)差(cha)；設(she)備(bei)選型不(bu)合(he)理，產塵(chen)部位裸(luo)露，缺乏有(you)效(xiao)(xiao)的(de)除(chu)塵(chen)手段，不(bu)能(neng)有(you)效(xiao)(xiao)防止(zhi)粉(fen)塵(chen)擴散(san)；局(ju)部除(chu)塵(chen)設(she)施不(bu)易清潔，易造(zao)成二次污染；加料、卸料方式不(bu)科學，易造(zao)成粉(fen)塵(chen)飛揚。

19、質量管理部門不(bu)能嚴格(ge)履行(xing)(xing)(xing)職(zhi)責。對物料購入(ru)把關不(bu)嚴，供應商審(shen)計流于(yu)形式；生產(chan)過程質量監控(kong)不(bu)到位，不(bu)合格(ge)產(chan)品(pin)流入(ru)下道工(gong)(gong)序；不(bu)履行(xing)(xing)(xing)審(shen)核成品(pin)放(fang)行(xing)(xing)(xing)職(zhi)責，達不(bu)到內(nei)控(kong)標(biao)準的產(chan)品(pin)出(chu)廠放(fang)行(xing)(xing)(xing)；檢驗工(gong)(gong)作(zuo)不(bu)細致，不(bu)按規定進行(xing)(xing)(xing)檢驗。

20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有獸藥留樣(yang)觀察記(ji)(ji)錄(lu)。普(pu)通貯存(cun)條(tiao)件留樣(yang)與(yu)特(te)殊貯存(cun)條(tiao)件留樣(yang)未分開；原料藥(yao)留樣(yang)包(bao)(bao)裝與(yu)原包(bao)(bao)裝不(bu)一致；檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)(gao)不(bu)規范，不(bu)按法定標準(zhun)進行全部項目(mu)(mu)檢(jian)(jian)驗(yan)，檢(jian)(jian)驗(yan)項目(mu)(mu)有(you)漏項。檢(jian)(jian)驗(yan)結果(guo)沒有(you)原始檢(jian)(jian)驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)支持，編(bian)造檢(jian)(jian)驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)。檢(jian)(jian)驗(yan)結論應符合(he)法定標準(zhun)，內控標準(zhun)為企業控制(zhi)質量的手段。報(bao)告(gao)(gao)日期(qi)不(bu)符合(he)檢(jian)(jian)驗(yan)周期(qi)要求，檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)(gao)格式不(bu)規范。

21、自(zi)(zi)檢工作(zuo)不(bu)認真(zhen)。企業自(zi)(zi)檢流(liu)于形式，不(bu)能(neng)真(zhen)正查(cha)到(dao)問(wen)(wen)(wen)題(ti)；自(zi)(zi)檢記錄不(bu)完整，對查(cha)到(dao)的問(wen)(wen)(wen)題(ti)記錄不(bu)具體；自(zi)(zi)檢后存(cun)在的問(wen)(wen)(wen)題(ti)整改(gai)不(bu)到(dao)位。