【獸(shou)藥(yao)gmp】獸(shou)藥(yao)GMP企業(ye)認(ren)證問題 常(chang)見的二十一點問題介紹(shao)

獸藥GMP企業認證常見(jian)的二十一(yi)點問題

1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。獸藥GMP認(ren)證(zheng)時制定的(de)(de)文件、制度形同(tong)虛設，認(ren)證(zheng)后(hou)束之高閣。新瓶裝舊酒，現代化的(de)(de)廠房(fang)，原始(shi)的(de)(de)管(guan)理(li)方式。不(bu)重視人才(cai)，通過認(ren)證(zheng)后(hou)人才(cai)流失嚴重。重認(ren)證(zheng)、輕(qing)管(guan)理(li)；重硬件、輕(qing)軟件；重效益、輕(qing)人才(cai)。

2、培(pei)(pei)訓(xun)工作不(bu)(bu)能(neng)深入開展。不(bu)(bu)重(zhong)視培(pei)(pei)訓(xun)工作，企(qi)業人員(yuan)素(su)質得(de)(de)不(bu)(bu)到提高(gao)。每年培(pei)(pei)訓(xun)計劃(hua)相同，缺乏針(zhen)對性。新(xin)法律(lv)、法規得(de)(de)不(bu)(bu)到及(ji)時培(pei)(pei)訓(xun)。工藝改進(jin)、設備更新(xin)不(bu)(bu)能(neng)進(jin)行(xing)有效培(pei)(pei)訓(xun)。新(xin)員(yuan)工及(ji)員(yuan)工崗位調整后不(bu)(bu)進(jin)行(xing)培(pei)(pei)訓(xun)。崗位專業知識(shi)不(bu)(bu)能(neng)進(jin)行(xing)深入培(pei)(pei)訓(xun)。

該圖片由注冊用戶"等你的月亮"提供，版權聲明反饋

3、崗(gang)位(wei)職(zhi)責不(bu)能(neng)有效貫徹。崗(gang)位(wei)職(zhi)責內容不(bu)全(quan)面，部門(men)責任不(bu)清。工作(zuo)有隨意(yi)性，重(zhong)要工作(zuo)沒有授(shou)權(quan)。人員崗(gang)位(wei)調(diao)整不(bu)履(lv)行(xing)審(shen)批手續。質量管理部門(men)不(bu)能(neng)按規定(ding)履(lv)行(xing)職(zhi)責。不(bu)能(neng)按規定(ding)程(cheng)序處理質量問題。

4、廠(chang)房(fang)、設施不(bu)(bu)(bu)能有效維(wei)護。建(jian)筑物的損壞(huai)、破裂、脫落(luo)(luo)不(bu)(bu)(bu)能及(ji)時(shi)修復(fu)。設備不(bu)(bu)(bu)按規(gui)定(ding)清潔、保(bao)養，損壞(huai)不(bu)(bu)(bu)進(jin)行維(wei)修。設備銹腐、防(fang)溫層(ceng)脫落(luo)(luo)不(bu)(bu)(bu)進(jin)行處理，管道(dao)、閥門泄露不(bu)(bu)(bu)及(ji)時(shi)修復(fu)。高效過濾器、回風口損壞(huai)、堵塞不(bu)(bu)(bu)及(ji)時(shi)更(geng)換。

5、空調凈(jing)化系統不按規(gui)定(ding)運行。生產(chan)過程中不開(kai)空調，或只送風不進行溫、濕(shi)度(du)調節。上班后才開(kai)空調，沒有考慮自凈(jing)時(shi)間。不按規(gui)定(ding)的周期對(dui)(dui)環境進行監測(ce)及(ji)消(xiao)毒(du)處理。對(dui)(dui)初、中效(xiao)過濾(lv)器不按監測(ce)要求進行清洗、更(geng)換(huan)，對(dui)(dui)高效(xiao)過濾(lv)器不按規(gui)定(ding)進行檢漏，連(lian)續運行多年不進行更(geng)換(huan)。

6、先進(jin)(jin)的(de)設(she)備(bei)不(bu)能合(he)理使用(yong)(yong)。不(bu)熟悉設(she)備(bei)性能，先進(jin)(jin)的(de)設(she)備(bei)被閑置。認證后已淘(tao)汰(tai)的(de)設(she)備(bei)又重新使用(yong)(yong)。設(she)備(bei)改(gai)變不(bu)進(jin)(jin)行再驗(yan)證，對設(she)備(bei)缺(que)乏必(bi)要的(de)保養和維護。

7、水(shui)處理(li)設備存在隱(yin)患(huan)。不(bu)(bu)按(an)工藝要求選用(yong)(yong)工藝用(yong)(yong)水(shui)，如大輸液生(sheng)產使(shi)用(yong)(yong)純(chun)化(hua)水(shui)、固體制劑清潔容器具使(shi)用(yong)(yong)飲用(yong)(yong)水(shui)。管(guan)道設計不(bu)(bu)合(he)理(li)，盲端過長，易滋生(sheng)微生(sheng)物。純(chun)化(hua)水(shui)、注射用(yong)(yong)水(shui)不(bu)(bu)循環使(shi)用(yong)(yong)，殘余(yu)水(shui)不(bu)(bu)放盡。注射水(shui)不(bu)(bu)在使(shi)用(yong)(yong)點降(jiang)溫，低于65℃循環。不(bu)(bu)按(an)規定對水(shui)系統進(jin)行定期清潔、消毒。不(bu)(bu)按(an)規定對水(shui)系統進(jin)行監測。

8、物料(liao)管理(li)混亂。物料(liao)不(bu)(bu)按(an)規定條件貯存。倉儲面積小。物料(liao)不(bu)(bu)按(an)品(pin)種、批號分別存放。t物料(liao)貯存不(bu)(bu)懸掛貨(huo)位卡(ka)，帳、物、卡(ka)不(bu)(bu)符(fu)。物料(liao)狀態(tai)標識(shi)不(bu)(bu)明(ming)確。中藥(yao)材、中藥(yao)飲片(pian)外包(bao)裝無產地等標識(shi)。不(bu)(bu)合格(ge)品(pin)、退(tui)貨(huo)品(pin)沒(mei)有專區(qu)或專庫存放，沒(mei)有進行嚴(yan)格(ge)管理(li)。

9、取樣(yang)不符合規定。取樣(yang)環境不符合要求，取樣(yang)數量不足(zu)。g取樣(yang)后(hou)內包裝沒(mei)有密封，取樣(yang)后(hou)未貼(tie)取樣(yang)證，開(kai)包的取樣(yang)產品(pin)沒(mei)有優先使用(yong)。

10、現場衛生(sheng)不(bu)符合要(yao)求。生(sheng)產(chan)中的(de)廢(fei)棄物(wu)不(bu)能及(ji)時(shi)處理。水池、洗手盆、地(di)漏清潔不(bu)徹底，存(cun)在死角(jiao)。燈具(ju)、風口、墻壁懸掛物(wu)存(cun)留污物(wu)。消毒劑不(bu)能定期更換(huan)。人員衛生(sheng)存(cun)在的(de)問(wen)題(ti)。

11、新招(zhao)錄員工未經體檢上崗。體檢項目不(bu)(bu)全(quan)，沒有(you)體檢表。進入(ru)潔凈(jing)區人員不(bu)(bu)按(an)規(gui)定更衣，潔凈(jing)服只有(you)1套不(bu)(bu)能保證清洗更換(huan)。潔凈(jing)區操作人員佩帶飾(shi)物，裸手直接接觸藥品。對進入(ru)潔凈(jing)區外(wai)來人員不(bu)(bu)進行控制和登(deng)記(ji)。

12、不(bu)進行(xing)有效再(zai)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。不(bu)按規定的(de)項(xiang)目和再(zai)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)周期開展再(zai)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)工作。缺少(shao)開展再(zai)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)儀器(qi)和設備。不(bu)可滅菌的(de)無菌產品不(bu)進行(xing)培養基模擬驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。+再(zai)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)方案(an)與前(qian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)方案(an)雷同。編造再(zai)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)報告(gao)和數據，再(zai)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)流(liu)于形式(shi)，對生產管理缺乏指導意義(yi)。

13、文(wen)(wen)件(jian)(jian)制定缺乏可操(cao)作(zuo)性(xing)。脫離企業(ye)實(shi)際狀(zhuang)況(kuang)(kuang)，盲目照搬別人(ren)模式(shi)。文(wen)(wen)件(jian)(jian)不(bu)進行(xing)培(pei)訓，操(cao)作(zuo)人(ren)員不(bu)了解文(wen)(wen)件(jian)(jian)要(yao)求。文(wen)(wen)件(jian)(jian)缺乏擴展性(xing)，不(bu)適應(ying)企業(ye)發展要(yao)求。相關(guan)文(wen)(wen)件(jian)(jian)不(bu)一致，執行(xing)起來有矛盾。未考慮特殊情況(kuang)(kuang)的(de)處(chu)理措施。文(wen)(wen)件(jian)(jian)修改不(bu)履行(xing)審(shen)批(pi)程(cheng)序，隨意修改。文(wen)(wen)件(jian)(jian)分(fen)發沒有記(ji)錄(lu)，過(guo)時(shi)、作(zuo)廢的(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)不(bu)能(neng)及時(shi)收(shou)回(hui)。

14、批(pi)(pi)生產記(ji)錄(lu)(lu)(lu)不(bu)完整(zheng)。有(you)的產品、批(pi)(pi)次(ci)無批(pi)(pi)生產記(ji)錄(lu)(lu)(lu)。沒有(you)追溯性，出現問題不(bu)能(neng)查找原因。數(shu)據記(ji)錄(lu)(lu)(lu)不(bu)完整(zheng)，主要參數(shu)、數(shu)量記(ji)錄(lu)(lu)(lu)不(bu)全。生產中的偏差情(qing)(qing)況(kuang)、返工情(qing)(qing)況(kuang)、不(bu)合格品處(chu)理情(qing)(qing)況(kuang)沒有(you)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)，字跡不(bu)工整(zheng)，任意涂改和撕毀，不(bu)按規(gui)定簽名和審核(he)，物料平(ping)衡計算不(bu)規(gui)范。

15、生(sheng)產現場管(guan)理(li)存在的(de)(de)問題(ti)。不按規(gui)定進(jin)(jin)行(xing)清場，生(sheng)產結束后(hou)，物(wu)(wu)料(liao)、容(rong)(rong)器具、文件仍在現場。生(sheng)產現場管(guan)理(li)混(hun)亂，換品種，批(pi)號不按規(gui)程(cheng)對設備、容(rong)(rong)器具進(jin)(jin)行(xing)清潔。同(tong)一房間(jian)進(jin)(jin)行(xing)兩個批(pi)號的(de)(de)產品生(sheng)產。同(tong)時進(jin)(jin)行(xing)不同(tong)批(pi)號產品包裝(zhuang)時，沒(mei)有有效的(de)(de)隔離(li)措施。崗位、中間(jian)站(zhan)存放的(de)(de)物(wu)(wu)料(liao)沒(mei)有標識，物(wu)(wu)料(liao)不脫(tuo)外包裝(zhuang)直接進(jin)(jin)入潔凈區，不按規(gui)定懸(xuan)掛狀態標識。

16、生(sheng)產工藝(yi)存在的(de)問題。不(bu)按(an)工藝(yi)規程要求進(jin)行生(sheng)產，制(zhi)備(bei)(bei)方(fang)(fang)法(fa)不(bu)符(fu)合法(fa)定標準(zhun)；不(bu)按(an)規定劃分批(pi)號，批(pi)產量與設備(bei)(bei)容量不(bu)相符(fu)。中藥(yao)材不(bu)按(an)規范炮制(zhi)，購進(jin)中藥(yao)飲(yin)片的(de)渠道不(bu)合法(fa)。不(bu)按(an)規定投料(liao)，少投料(liao)或多出料(liao)，投料(liao)折算(suan)方(fang)(fang)法(fa)不(bu)正確(que)，設備(bei)(bei)更新、工藝(yi)改進(jin)包材變更及(ji)采用新的(de)滅菌方(fang)(fang)法(fa)不(bu)進(jin)行驗證，生(sheng)產過程靠(kao)經驗控制(zhi)，隨(sui)意(yi)性強(qiang) 。

17、生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)的(de)偏差(cha)不(bu)(bu)進行分析。對生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)出(chu)現(xian)的(de)偏差(cha)缺(que)少調(diao)查、分析、處理、報告的(de)程(cheng)序]出(chu)現(xian)偏差(cha)不(bu)(bu)記錄(lu)，發現(xian)問(wen)(wen)題(ti)不(bu)(bu)調(diao)查處理偏差(cha)問(wen)(wen)題(ti)不(bu)(bu)按程(cheng)序，質量部門(men)不(bu)(bu)參(can)與分析調(diao)查隱瞞偏差(cha)真(zhen)相解決(jue)偏差(cha)問(wen)(wen)題(ti)，可避(bi)免同(tong)樣錯誤再次發生(sheng)，生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)偏離了(le)工(gong)藝參(can)數的(de)要求，物料平衡(heng)(heng)超出(chu)了(le)平衡(heng)(heng)限度，環境條件(jian)發生(sheng)了(le)變化，生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)出(chu)現(xian)了(le)異常情況生(sheng)產(chan)設備(bei)出(chu)現(xian)了(le)故(gu)障中間產(chan)品不(bu)(bu)合格，需要返(fan)工(gong)處理。

18、生產(chan)(chan)過程(cheng)粉塵(chen)不(bu)(bu)(bu)能有效控制。環境壓差設計不(bu)(bu)(bu)合理，產(chan)(chan)塵(chen)大崗位不(bu)(bu)(bu)能保(bao)持(chi)相對壓差；設備選型(xing)不(bu)(bu)(bu)合理，產(chan)(chan)塵(chen)部位裸露，缺乏有效的除塵(chen)手段，不(bu)(bu)(bu)能有效防止粉塵(chen)擴(kuo)散；局部除塵(chen)設施不(bu)(bu)(bu)易清潔，易造(zao)(zao)成(cheng)(cheng)二次污染；加料、卸料方式不(bu)(bu)(bu)科(ke)學(xue)，易造(zao)(zao)成(cheng)(cheng)粉塵(chen)飛揚。

19、質(zhi)量管理部(bu)門不(bu)(bu)(bu)(bu)能嚴格履行(xing)職(zhi)責。對(dui)物料(liao)購(gou)入把(ba)關不(bu)(bu)(bu)(bu)嚴，供(gong)應(ying)商(shang)審計(ji)流(liu)于形式；生產(chan)過程質(zhi)量監控不(bu)(bu)(bu)(bu)到位，不(bu)(bu)(bu)(bu)合(he)格產(chan)品(pin)流(liu)入下(xia)道工(gong)序；不(bu)(bu)(bu)(bu)履行(xing)審核成(cheng)品(pin)放行(xing)職(zhi)責，達不(bu)(bu)(bu)(bu)到內控標準(zhun)的產(chan)品(pin)出廠放行(xing)；檢驗(yan)工(gong)作不(bu)(bu)(bu)(bu)細致(zhi)，不(bu)(bu)(bu)(bu)按規定(ding)進行(xing)檢驗(yan)。

20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有獸藥留樣觀察(cha)記錄。普通(tong)貯存(cun)條件(jian)留樣與(yu)特殊貯存(cun)條件(jian)留樣未分開；原料藥留樣包裝與(yu)原包裝不(bu)一致；檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)不(bu)規范，不(bu)按法定標(biao)準(zhun)(zhun)進行全部(bu)項(xiang)目檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目有漏項(xiang)。檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)果沒有原始(shi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)記錄支持(chi)，編(bian)造(zao)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)記錄。檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)論應符(fu)合(he)法定標(biao)準(zhun)(zhun)，內控標(biao)準(zhun)(zhun)為企業控制(zhi)質量的(de)手段(duan)。報(bao)告(gao)日(ri)期不(bu)符(fu)合(he)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)周期要求，檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)格式不(bu)規范。

21、自(zi)(zi)檢(jian)(jian)工作不(bu)認真(zhen)。企業自(zi)(zi)檢(jian)(jian)流于形式，不(bu)能(neng)真(zhen)正查到問題(ti)；自(zi)(zi)檢(jian)(jian)記錄不(bu)完整，對查到的(de)問題(ti)記錄不(bu)具體；自(zi)(zi)檢(jian)(jian)后存在的(de)問題(ti)整改不(bu)到位。