【獸藥gmp】獸藥GMP企業認證問題 常見的(de)二十一點問題介紹

獸(shou)藥(yao)GMP企(qi)業認證常見的二十一(yi)點問題

1、實施GMP僅停留在表面上。企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。獸藥GMP認(ren)證(zheng)時(shi)制定的(de)文件、制度形同(tong)虛設，認(ren)證(zheng)后(hou)束之高閣。新瓶裝舊酒(jiu)，現代化的(de)廠房，原(yuan)始的(de)管理(li)方式。不重視人才(cai)，通過認(ren)證(zheng)后(hou)人才(cai)流失嚴重。重認(ren)證(zheng)、輕(qing)管理(li)；重硬(ying)件、輕(qing)軟(ruan)件；重效益、輕(qing)人才(cai)。

2、培(pei)(pei)訓(xun)(xun)工(gong)(gong)作不(bu)(bu)能深(shen)入開展。不(bu)(bu)重視培(pei)(pei)訓(xun)(xun)工(gong)(gong)作，企業人(ren)員(yuan)素質(zhi)得(de)不(bu)(bu)到提高。每年培(pei)(pei)訓(xun)(xun)計劃相(xiang)同，缺乏針(zhen)對性。新(xin)(xin)法(fa)律(lv)、法(fa)規得(de)不(bu)(bu)到及時培(pei)(pei)訓(xun)(xun)。工(gong)(gong)藝(yi)改進(jin)、設備更新(xin)(xin)不(bu)(bu)能進(jin)行有效培(pei)(pei)訓(xun)(xun)。新(xin)(xin)員(yuan)工(gong)(gong)及員(yuan)工(gong)(gong)崗位調(diao)整后不(bu)(bu)進(jin)行培(pei)(pei)訓(xun)(xun)。崗位專(zhuan)業知識不(bu)(bu)能進(jin)行深(shen)入培(pei)(pei)訓(xun)(xun)。

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3、崗(gang)位(wei)職(zhi)責(ze)(ze)不(bu)能(neng)有效貫徹。崗(gang)位(wei)職(zhi)責(ze)(ze)內容(rong)不(bu)全面，部門責(ze)(ze)任不(bu)清。工作有隨意(yi)性(xing)，重要工作沒有授(shou)權(quan)。人員崗(gang)位(wei)調整不(bu)履(lv)行(xing)審批(pi)手續。質(zhi)量管理部門不(bu)能(neng)按(an)規定(ding)履(lv)行(xing)職(zhi)責(ze)(ze)。不(bu)能(neng)按(an)規定(ding)程序處理質(zhi)量問題。

4、廠(chang)房、設施不(bu)能有效(xiao)維護。建(jian)筑(zhu)物的(de)損(sun)壞、破裂、脫落(luo)不(bu)能及(ji)時(shi)修(xiu)復。設備(bei)不(bu)按規定清潔(jie)、保養，損(sun)壞不(bu)進行(xing)維修(xiu)。設備(bei)銹腐、防(fang)溫層脫落(luo)不(bu)進行(xing)處理(li)，管道、閥門(men)泄露(lu)不(bu)及(ji)時(shi)修(xiu)復。高效(xiao)過濾器、回風(feng)口(kou)損(sun)壞、堵塞不(bu)及(ji)時(shi)更換。

5、空調凈化系統(tong)不(bu)按規定運(yun)行(xing)(xing)(xing)。生產過程(cheng)中(zhong)不(bu)開空調，或只(zhi)送風不(bu)進(jin)行(xing)(xing)(xing)溫、濕度調節。上班后才開空調，沒(mei)有考慮自凈時間(jian)。不(bu)按規定的(de)周期對環(huan)境進(jin)行(xing)(xing)(xing)監測(ce)及消毒處理(li)。對初(chu)、中(zhong)效過濾器(qi)不(bu)按監測(ce)要求進(jin)行(xing)(xing)(xing)清洗、更換(huan)，對高效過濾器(qi)不(bu)按規定進(jin)行(xing)(xing)(xing)檢漏，連(lian)續(xu)運(yun)行(xing)(xing)(xing)多年不(bu)進(jin)行(xing)(xing)(xing)更換(huan)。

6、先進(jin)的(de)(de)(de)設(she)備不能合理使(shi)(shi)用。不熟悉設(she)備性能，先進(jin)的(de)(de)(de)設(she)備被閑(xian)置(zhi)。認證后已淘汰的(de)(de)(de)設(she)備又(you)重新使(shi)(shi)用。設(she)備改變不進(jin)行再驗(yan)證，對設(she)備缺乏(fa)必要的(de)(de)(de)保養和維護(hu)。

7、水(shui)(shui)處理設(she)(she)備存(cun)在隱患。不按工藝要求選用(yong)工藝用(yong)水(shui)(shui)，如大輸液生(sheng)產使用(yong)純化水(shui)(shui)、固體制劑清(qing)潔容器具使用(yong)飲用(yong)水(shui)(shui)。管道設(she)(she)計不合理，盲端(duan)過長，易(yi)滋生(sheng)微生(sheng)物。純化水(shui)(shui)、注射用(yong)水(shui)(shui)不循環(huan)使用(yong)，殘余水(shui)(shui)不放盡。注射水(shui)(shui)不在使用(yong)點降溫，低于65℃循環(huan)。不按規(gui)定對水(shui)(shui)系(xi)統進行(xing)(xing)定期(qi)清(qing)潔、消毒。不按規(gui)定對水(shui)(shui)系(xi)統進行(xing)(xing)監測(ce)。

8、物料(liao)(liao)管理混亂(luan)。物料(liao)(liao)不(bu)(bu)按(an)規(gui)定條件貯存。倉儲(chu)面(mian)積小。物料(liao)(liao)不(bu)(bu)按(an)品種、批號分(fen)別存放。t物料(liao)(liao)貯存不(bu)(bu)懸掛貨位卡，帳(zhang)、物、卡不(bu)(bu)符。物料(liao)(liao)狀態標識不(bu)(bu)明確。中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)藥(yao)(yao)飲片外包裝無產地等標識。不(bu)(bu)合格(ge)品、退貨品沒(mei)有專(zhuan)區或專(zhuan)庫存放，沒(mei)有進行嚴格(ge)管理。

9、取(qu)樣(yang)(yang)不(bu)(bu)符(fu)(fu)合規(gui)定。取(qu)樣(yang)(yang)環境(jing)不(bu)(bu)符(fu)(fu)合要求，取(qu)樣(yang)(yang)數量(liang)不(bu)(bu)足(zu)。g取(qu)樣(yang)(yang)后內包裝沒(mei)有密封，取(qu)樣(yang)(yang)后未貼取(qu)樣(yang)(yang)證，開包的(de)取(qu)樣(yang)(yang)產品沒(mei)有優先使用(yong)。

10、現場衛生不符合要求(qiu)。生產(chan)中的(de)廢棄物不能及時處理。水池、洗手盆、地漏清潔(jie)不徹底，存(cun)在死(si)角。燈具、風口(kou)、墻壁懸(xuan)掛(gua)物存(cun)留污物。消毒劑不能定期更換。人(ren)員衛生存(cun)在的(de)問題。

11、新招錄員(yuan)(yuan)工(gong)未經體(ti)檢(jian)上崗。體(ti)檢(jian)項(xiang)目(mu)不全，沒有體(ti)檢(jian)表。進入潔凈(jing)區人(ren)員(yuan)(yuan)不按規定更衣，潔凈(jing)服只有1套(tao)不能保證(zheng)清洗更換。潔凈(jing)區操作(zuo)人(ren)員(yuan)(yuan)佩帶飾物，裸手直接(jie)接(jie)觸藥品。對進入潔凈(jing)區外來人(ren)員(yuan)(yuan)不進行控(kong)制(zhi)和登記(ji)。

12、不(bu)(bu)進行有效(xiao)再(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。不(bu)(bu)按規定(ding)的項目和再(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)周期開展(zhan)再(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)工作(zuo)。缺(que)少開展(zhan)再(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的儀(yi)器(qi)和設(she)備(bei)。不(bu)(bu)可滅菌(jun)的無菌(jun)產(chan)品不(bu)(bu)進行培養基模擬驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。+再(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方(fang)案與前驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方(fang)案雷同。編造再(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報(bao)告和數據，再(zai)(zai)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)流于形式，對生產(chan)管理缺(que)乏指導意義。

13、文(wen)(wen)(wen)件(jian)制定(ding)缺乏可(ke)操作(zuo)性。脫離企(qi)業實際狀況，盲目(mu)照搬(ban)別人(ren)模式。文(wen)(wen)(wen)件(jian)不(bu)進行(xing)培訓，操作(zuo)人(ren)員不(bu)了解文(wen)(wen)(wen)件(jian)要(yao)求(qiu)。文(wen)(wen)(wen)件(jian)缺乏擴展性，不(bu)適應企(qi)業發展要(yao)求(qiu)。相關文(wen)(wen)(wen)件(jian)不(bu)一致(zhi)，執行(xing)起(qi)來有矛盾。未考慮(lv)特殊情況的(de)處理(li)措施。文(wen)(wen)(wen)件(jian)修改不(bu)履行(xing)審批程序，隨(sui)意修改。文(wen)(wen)(wen)件(jian)分發沒有記錄，過時(shi)、作(zuo)廢的(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)不(bu)能(neng)及時(shi)收(shou)回。

14、批生(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)不完(wan)整(zheng)。有(you)(you)的產(chan)(chan)品、批次無批生(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)。沒(mei)有(you)(you)追溯(su)性，出現問題不能查找原因。數據記(ji)錄(lu)不完(wan)整(zheng)，主要參數、數量記(ji)錄(lu)不全。生(sheng)產(chan)(chan)中(zhong)的偏差情況(kuang)、返工情況(kuang)、不合格(ge)品處理情況(kuang)沒(mei)有(you)(you)記(ji)錄(lu)，字跡不工整(zheng)，任意(yi)涂改和撕毀(hui)，不按規(gui)定簽名和審核，物料平衡計算不規(gui)范(fan)。

15、生產(chan)(chan)現(xian)場(chang)管(guan)理(li)存在(zai)的(de)(de)問(wen)題。不(bu)按規定進(jin)行(xing)清場(chang)，生產(chan)(chan)結束(shu)后，物(wu)(wu)料、容(rong)器(qi)具、文(wen)件仍在(zai)現(xian)場(chang)。生產(chan)(chan)現(xian)場(chang)管(guan)理(li)混亂(luan)，換品(pin)種，批(pi)號不(bu)按規程對設備(bei)、容(rong)器(qi)具進(jin)行(xing)清潔(jie)。同一房(fang)間進(jin)行(xing)兩個批(pi)號的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)。同時(shi)進(jin)行(xing)不(bu)同批(pi)號產(chan)(chan)品(pin)包裝時(shi)，沒有(you)(you)有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)隔(ge)離措施。崗位、中間站存放的(de)(de)物(wu)(wu)料沒有(you)(you)標識，物(wu)(wu)料不(bu)脫外包裝直接進(jin)入潔(jie)凈區，不(bu)按規定懸(xuan)掛狀態標識。

16、生(sheng)產工(gong)藝存(cun)在的(de)問題。不(bu)(bu)按(an)(an)工(gong)藝規(gui)程(cheng)要(yao)求進行生(sheng)產，制備方法(fa)(fa)(fa)(fa)不(bu)(bu)符合(he)法(fa)(fa)(fa)(fa)定(ding)(ding)標準；不(bu)(bu)按(an)(an)規(gui)定(ding)(ding)劃(hua)分批號，批產量與設(she)備容(rong)量不(bu)(bu)相符。中藥材(cai)不(bu)(bu)按(an)(an)規(gui)范炮制，購進中藥飲(yin)片的(de)渠道不(bu)(bu)合(he)法(fa)(fa)(fa)(fa)。不(bu)(bu)按(an)(an)規(gui)定(ding)(ding)投料(liao)，少(shao)投料(liao)或多出(chu)料(liao)，投料(liao)折(zhe)算(suan)方法(fa)(fa)(fa)(fa)不(bu)(bu)正確，設(she)備更新(xin)、工(gong)藝改進包材(cai)變更及采(cai)用(yong)新(xin)的(de)滅(mie)菌方法(fa)(fa)(fa)(fa)不(bu)(bu)進行驗證，生(sheng)產過(guo)程(cheng)靠經驗控制，隨(sui)意性強 。

17、生產過程(cheng)的(de)偏(pian)差(cha)不(bu)(bu)進(jin)行分(fen)析(xi)。對生產過程(cheng)出(chu)(chu)現(xian)(xian)的(de)偏(pian)差(cha)缺少調查、分(fen)析(xi)、處理(li)、報(bao)告的(de)程(cheng)序(xu)]出(chu)(chu)現(xian)(xian)偏(pian)差(cha)不(bu)(bu)記錄(lu)，發(fa)現(xian)(xian)問(wen)(wen)題不(bu)(bu)調查處理(li)偏(pian)差(cha)問(wen)(wen)題不(bu)(bu)按程(cheng)序(xu)，質量部(bu)門不(bu)(bu)參與分(fen)析(xi)調查隱瞞偏(pian)差(cha)真相解決偏(pian)差(cha)問(wen)(wen)題，可避免同樣錯(cuo)誤再次(ci)發(fa)生，生產過程(cheng)偏(pian)離了(le)(le)(le)工(gong)藝(yi)參數的(de)要求(qiu)，物料(liao)平衡超出(chu)(chu)了(le)(le)(le)平衡限度，環境(jing)條件發(fa)生了(le)(le)(le)變化，生產過程(cheng)出(chu)(chu)現(xian)(xian)了(le)(le)(le)異常情況生產設備出(chu)(chu)現(xian)(xian)了(le)(le)(le)故障中間產品不(bu)(bu)合格，需要返工(gong)處理(li)。

18、生產(chan)過(guo)程粉塵不(bu)(bu)(bu)能有(you)效控制。環境壓差設(she)計(ji)不(bu)(bu)(bu)合理(li)，產(chan)塵大崗位不(bu)(bu)(bu)能保(bao)持相對壓差；設(she)備選型不(bu)(bu)(bu)合理(li)，產(chan)塵部位裸露，缺乏有(you)效的除(chu)塵手段，不(bu)(bu)(bu)能有(you)效防止粉塵擴散；局部除(chu)塵設(she)施不(bu)(bu)(bu)易清潔，易造成二次污(wu)染；加料、卸料方式不(bu)(bu)(bu)科學(xue)，易造成粉塵飛揚。

19、質量(liang)管理部門不能嚴格履行(xing)職責。對物(wu)料購入把關(guan)不嚴，供應商審計流于形(xing)式；生產(chan)過程(cheng)質量(liang)監控不到位，不合格產(chan)品流入下(xia)道工序；不履行(xing)審核成品放行(xing)職責，達不到內(nei)控標準的產(chan)品出(chu)廠放行(xing)；檢驗工作不細致，不按規定進行(xing)檢驗。

20、留樣不符合規定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有獸藥留(liu)(liu)樣觀察記錄(lu)(lu)。普通(tong)貯存(cun)條(tiao)件(jian)留(liu)(liu)樣與(yu)(yu)特(te)殊貯存(cun)條(tiao)件(jian)留(liu)(liu)樣未分開(kai)；原料藥留(liu)(liu)樣包裝與(yu)(yu)原包裝不(bu)一(yi)致；檢驗(yan)報(bao)告(gao)不(bu)規(gui)(gui)范，不(bu)按法(fa)定(ding)標(biao)(biao)準(zhun)進行全部項目檢驗(yan)，檢驗(yan)項目有(you)漏項。檢驗(yan)結果沒有(you)原始檢驗(yan)記錄(lu)(lu)支持(chi)，編造檢驗(yan)記錄(lu)(lu)。檢驗(yan)結論(lun)應符合法(fa)定(ding)標(biao)(biao)準(zhun)，內控(kong)標(biao)(biao)準(zhun)為企業控(kong)制質(zhi)量(liang)的手段。報(bao)告(gao)日期不(bu)符合檢驗(yan)周(zhou)期要求，檢驗(yan)報(bao)告(gao)格(ge)式不(bu)規(gui)(gui)范。

21、自(zi)檢工作(zuo)不認真。企(qi)業自(zi)檢流于形式(shi)，不能真正查到(dao)問題；自(zi)檢記錄(lu)不完整，對查到(dao)的(de)問題記錄(lu)不具體；自(zi)檢后存在(zai)的(de)問題整改(gai)不到(dao)位。