【化學(xue)原料藥(yao)】化學(xue)原料藥(yao)是(shi)什么 化學(xue)原料藥(yao)和化工(gong)產品(pin)的區別

化學原料藥是什么

原料藥(yao)英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

原(yuan)料藥在ICH Q7A中(zhong)(zhong)的(de)完善定義(yi)：旨在(zai)用于藥品(pin)制(zhi)造(zao)中(zhong)(zhong)的(de)任何一(yi)種物(wu)(wu)質或(huo)(huo)物(wu)(wu)質的(de)混(hun)合物(wu)(wu)，而且在(zai)用于制(zhi)藥時，成為藥品(pin)的(de)一(yi)種活性成分。此(ci)種物(wu)(wu)質在(zai)疾病的(de)診斷，治療(liao)，癥狀(zhuang)緩解，處理或(huo)(huo)疾病的(de)預防中(zhong)(zhong)有藥理活性或(huo)(huo)其(qi)他(ta)直接作(zuo)用，或(huo)(huo)者能(neng)影響機體(ti)的(de)功能(neng)或(huo)(huo)結構(gou)。

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藥(yao)劑的有效成分。原料藥(yao)只有加工(gong)成為藥(yao)物制(zhi)劑，才能成為可(ke)供臨床(chuang)應用的醫藥(yao)。

原料藥根據(ju)它的來源分為化學合成(cheng)藥(yao)和天然(ran)化學藥(yao)兩大(da)類。

化學合成(cheng)(cheng)藥(yao)又可(ke)分為(wei)無機(ji)(ji)(ji)合成(cheng)(cheng)藥(yao)和有機(ji)(ji)(ji)合成(cheng)(cheng)藥(yao)。無機(ji)(ji)(ji)合成(cheng)(cheng)藥(yao)為(wei)無機(ji)(ji)(ji)化合物(極(ji)個別為元(yuan)素)，如(ru)用于(yu)治療胃及十(shi)二指腸潰瘍的氫氧(yang)化(hua)鋁、三硅酸鎂等；有(you)機合(he)成藥主要是由(you)基本(ben)有(you)機化(hua)工原料，經一(yi)系列(lie)有(you)機化(hua)學(xue)反應而(er)制得的藥物(wu)（如(ru)阿司(si)匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大，是化學制藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。

化學原料藥和化工產品的區別

化學原料是(shi)生產各種(zhong)試(shi)劑(ji)的原料，比較(jiao)(jiao)純，量也相對較(jiao)(jiao)少(shao)。

而化工(gong)原(yuan)料(liao)是指在化工(gong)上使用(yong)的各種原(yuan)材料(liao)，有可能(neng)是復合原(yuan)料(liao)，用(yong)來處理化工(gong)產品的原(yuan)料(liao)，純度沒有那(nei)么(me)高(gao)。

化學原(yuan)料(liao)，指用于生產各類制劑的原(yuan)料(liao)，化學合成、植物(wu)提取或著生物(wu)技術所制備工藝(yi)。

化工原料種類很(hen)(hen)多(duo)，用途很(hen)(hen)廣。

化學品在全世界(jie)有500～700萬種之多，在市場上出售流通的(de)已超過10萬種，而且每年還有1000多種新的化學品問(wen)世，且其中有150～200種被認(ren)為是(shi)致癌(ai)物。