【化學原料藥】化學原料藥是什么 化學原料藥和化工產品(pin)的區別(bie)

化學原料藥是什么

原料藥(yao)英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

原料藥在ICH Q7A中(zhong)的(de)(de)完善定義(yi)：旨在(zai)用于藥品(pin)制(zhi)造(zao)中(zhong)的(de)(de)任何(he)一種(zhong)物(wu)質或(huo)物(wu)質的(de)(de)混(hun)合物(wu)，而且在(zai)用于制(zhi)藥時，成為藥品(pin)的(de)(de)一種(zhong)活性成分(fen)。此種(zhong)物(wu)質在(zai)疾病的(de)(de)診斷，治療(liao)，癥(zheng)狀(zhuang)緩(huan)解，處(chu)理(li)(li)或(huo)疾病的(de)(de)預防中(zhong)有藥理(li)(li)活性或(huo)其他直接作用，或(huo)者能(neng)影響(xiang)機體的(de)(de)功能(neng)或(huo)結構。

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藥(yao)(yao)劑的有效成分。原料(liao)藥(yao)(yao)只有加工(gong)成為(wei)藥(yao)(yao)物制劑，才能成為(wei)可供臨床應用的醫藥(yao)(yao)。

原料藥根據(ju)它(ta)的來(lai)源分為化(hua)學合成藥和天然化(hua)學藥兩大(da)類。

化(hua)學合(he)(he)成(cheng)藥(yao)又可分為無機(ji)(ji)合(he)(he)成(cheng)藥(yao)和有機(ji)(ji)合(he)(he)成(cheng)藥(yao)。無機(ji)(ji)合(he)(he)成(cheng)藥(yao)為無機(ji)(ji)化(hua)合(he)(he)物(極個(ge)別為元(yuan)素)，如用于治療胃及十二指(zhi)腸潰瘍的氫(qing)氧化(hua)鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要(yao)是由基本有機化(hua)工(gong)原(yuan)料，經一(yi)系列有機化(hua)學反(fan)應而制得(de)的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大，是化學制藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。

化學原料藥和化工產品的區別

化學原(yuan)料是生產(chan)各(ge)種試劑(ji)的原(yuan)料，比較(jiao)純，量(liang)也相對較(jiao)少。

而化(hua)(hua)工(gong)原料(liao)是指在化(hua)(hua)工(gong)上使用(yong)的各種原材料(liao)，有可能是復合原料(liao)，用(yong)來處理化(hua)(hua)工(gong)產品的原料(liao)，純度沒(mei)有那(nei)么高。

化學原料，指用于生產各類制劑的原料，化學合成、植物提取或(huo)著生物技術所制備工藝(yi)。

化工原料種(zhong)類很多，用途很廣。

化(hua)學品在全世界有500～700萬種(zhong)之多，在市場上出售(shou)流通的已超(chao)過10萬(wan)種，而且每年還有1000多種新的化學品問世(shi)，且(qie)其中有150～200種(zhong)被認(ren)為是致(zhi)癌物。