一、體外診斷是什么意思

體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人(ren)體(ti)之外(wai)，通過(guo)對人(ren)體(ti)樣本（血(xue)液、體(ti)液、組(zu)織等）進行檢測而(er)獲取(qu)臨(lin)床診(zhen)斷(duan)(duan)信息，進而(er)判斷(duan)(duan)疾病或機(ji)體(ti)功(gong)能的產品和(he)服(fu)務。

在現(xian)代醫學領(ling)域(yu)，體(ti)外診(zhen)斷廣泛應用于體(ti)檢、慢病管理、重(zhong)疾監測等領(ling)域(yu)，已成為人類(lei)疾病預防、診(zhen)斷、治(zhi)療日益重(zhong)要(yao)的(de)(de)組(zu)成部(bu)分(fen)，也是保障人類(lei)健康(kang)與構建和諧社會日益重(zhong)要(yao)的(de)(de)組(zu)成部(bu)分(fen)。

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二、體外診斷細分子行業有哪些

體外診(zhen)斷是一個大的(de)類別(bie)，它細分下來(lai)還有(you)不同的(de)子行業(ye)，包括：

1、生化診斷

生化診(zhen)斷(duan)是(shi)(shi)利用一系列生物化學(xue)反(fan)應對(dui)樣本進行檢(jian)測的(de)一種診(zhen)斷(duan)方法，是(shi)(shi)臨(lin)床最(zui)常(chang)用的(de)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)方式(shi)，主要應用于血常(chang)規(gui)、尿常(chang)規(gui)、肝功能(neng)(neng)、胃功能(neng)(neng)等診(zhen)斷(duan)項(xiang)目。生化診(zhen)斷(duan)具有成本低、檢(jian)驗快速等優勢(shi)，但檢(jian)測范(fan)圍有限，是(shi)(shi)我國發展最(zui)成熟的(de)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)領域。

2、免疫診斷

免(mian)(mian)疫(yi)(yi)診(zhen)斷是(shi)利用抗原、抗體間(jian)的(de)特異性免(mian)(mian)疫(yi)(yi)來進行(xing)病(bing)原體檢測(ce)的(de)診(zhen)斷方法，檢測(ce)范圍(wei)涵蓋傳染(ran)病(bing)、腫瘤、乙肝、HIV等各種(zhong)疾(ji)病(bing)以(yi)及內分泌激素、微量蛋(dan)白、優(you)生優(you)育、毒品(pin)檢測(ce)等。由(you)于應用覆蓋范圍(wei)廣泛，免(mian)(mian)疫(yi)(yi)診(zhen)斷是(shi)目前(qian)國內體外診(zhen)斷試劑行(xing)業市(shi)場規模最大(da)的(de)領(ling)域。

3、分子診斷

分(fen)(fen)子(zi)診(zhen)斷是利用分(fen)(fen)子(zi)生物學的(de)方法(fa)對患者體內的(de)遺傳物質結構進行分(fen)(fen)析(xi)的(de)診(zhen)斷方法(fa)，主要的(de)檢測(ce)原理(li)包括核酸雜交、基因(yin)測(ce)序(xu)等。分(fen)(fen)子(zi)診(zhen)斷產品(pin)具(ju)有靈敏度高、特異(yi)性(xing)強、診(zhen)斷窗口期短、可進行定性(xing)、定量(liang)檢測(ce)等優點，但操作比較復雜，檢測(ce)環境(jing)條件要求較高，試劑設備(bei)成本較高，因(yin)此不(bu)利于(yu)在基層(ceng)醫院使(shi)用。相較于(yu)發展已經(jing)較為成熟的(de)生化診(zhen)斷和免疫診(zhen)斷，分(fen)(fen)子(zi)診(zhen)斷屬于(yu)新興的(de)體外(wai)診(zhen)斷種類。

4、微生物診斷

微生(sheng)物(wu)診斷(duan)是通(tong)過從(cong)病人的(de)痰(tan)、尿、血(xue)液(ye)、穿刺液(ye)、腦脊液(ye)、化膿及(ji)創(chuang)傷(shang)口等處獲取原(yuan)液(ye)擴(kuo)大培養，鑒定(ding)菌種，最終確定(ding)微生(sheng)物(wu)的(de)種類和濃度，從(cong)而判斷(duan)病人的(de)致病機理，并幫助醫生(sheng)正確診斷(duan)、規范(fan)用藥(yao)的(de)診斷(duan)方法。

5、血液體液診斷

血液(ye)體(ti)液(ye)診(zhen)斷(duan)是檢測(ce)人體(ti)的血液(ye)、尿(niao)(niao)液(ye)等體(ti)液(ye)，從而分(fen)(fen)析(xi)被(bei)檢測(ce)者的身體(ti)狀況或(huo)疾病情況的診(zhen)斷(duan)方法，廣泛應用于體(ti)檢領域，包(bao)括凝血檢測(ce)、血細胞分(fen)(fen)析(xi)、尿(niao)(niao)液(ye)分(fen)(fen)析(xi)、尿(niao)(niao)有形分(fen)(fen)析(xi)等。

6、POCT

POCT，也(ye)稱(cheng)為即時檢測(ce)(ce)，通過(guo)便攜式儀器和試劑在病人(ren)身旁進行(xing)臨床檢測(ce)(ce)，在采樣現場即時進行(xing)樣本分(fen)析的(de)(de)診斷方(fang)法(fa)。POCT的(de)(de)檢測(ce)(ce)原(yuan)理對應不(bu)同(tong)的(de)(de)檢測(ce)(ce)項目各(ge)不(bu)相(xiang)同(tong)，主要應用(yong)領域包括血氣分(fen)析、心臟(zang)標記物、凝血檢測(ce)(ce)等。優(you)點在于(yu)診斷時間更(geng)短，相(xiang)較(jiao)于(yu)傳統的(de)(de)檢驗流程更(geng)為快速便捷，有助于(yu)降低醫院醫療資源的(de)(de)占有率。