一、體外診斷是什么意思

體外診(zhen)(zhen)斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在(zai)人(ren)(ren)體之外，通過對人(ren)(ren)體樣(yang)本（血液、體液、組織(zhi)等）進行(xing)檢測而(er)獲(huo)取臨床診(zhen)(zhen)斷信息，進而(er)判斷疾(ji)病(bing)或機體功(gong)能的(de)產(chan)品和服務(wu)。

在現代醫學領域，體外診(zhen)斷廣泛應用于體檢(jian)、慢病(bing)管理、重(zhong)疾監測等(deng)領域，已成為人(ren)類疾病(bing)預防、診(zhen)斷、治療日益(yi)(yi)重(zhong)要(yao)的(de)組(zu)成部分(fen)，也是保障人(ren)類健康與構建和諧(xie)社會日益(yi)(yi)重(zhong)要(yao)的(de)組(zu)成部分(fen)。

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二、體外診斷細分子行業有哪些

體外診(zhen)斷是一個大(da)的類別，它細分下來還有不同的子行業，包括：

1、生化診斷

生(sheng)化診斷(duan)(duan)是(shi)(shi)利用(yong)一系列(lie)生(sheng)物化學(xue)反(fan)應(ying)對樣本(ben)進行(xing)檢(jian)測的一種診斷(duan)(duan)方(fang)法，是(shi)(shi)臨床最常(chang)用(yong)的體(ti)外診斷(duan)(duan)方(fang)式，主要應(ying)用(yong)于血常(chang)規(gui)、尿常(chang)規(gui)、肝功能、胃功能等診斷(duan)(duan)項(xiang)目。生(sheng)化診斷(duan)(duan)具有(you)成本(ben)低、檢(jian)驗(yan)快速等優勢，但檢(jian)測范圍有(you)限，是(shi)(shi)我國發展最成熟的體(ti)外診斷(duan)(duan)領域。

2、免疫診斷

免(mian)疫(yi)診斷(duan)(duan)是(shi)利用抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體(ti)間的特異性免(mian)疫(yi)來進行(xing)病(bing)原(yuan)體(ti)檢測(ce)的診斷(duan)(duan)方法，檢測(ce)范(fan)圍(wei)涵蓋(gai)傳染病(bing)、腫瘤、乙肝、HIV等各種(zhong)疾(ji)病(bing)以及內分泌激素、微量(liang)蛋白(bai)、優生優育、毒(du)品檢測(ce)等。由于應用覆蓋(gai)范(fan)圍(wei)廣泛，免(mian)疫(yi)診斷(duan)(duan)是(shi)目前國內體(ti)外診斷(duan)(duan)試劑行(xing)業市場規模最(zui)大的領域。

3、分子診斷

分子診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)是利(li)用分子生物(wu)學(xue)的方(fang)法對患者體內的遺傳物(wu)質(zhi)結(jie)構進(jin)行分析的診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)方(fang)法，主要的檢(jian)測(ce)原理包括(kuo)核酸雜交(jiao)、基(ji)因測(ce)序等。分子診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)產品具有(you)靈敏(min)度高(gao)(gao)、特(te)異性強、診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)窗(chuang)口期短、可進(jin)行定性、定量檢(jian)測(ce)等優點，但操(cao)作(zuo)比較(jiao)復雜，檢(jian)測(ce)環境條件(jian)要求較(jiao)高(gao)(gao)，試(shi)劑設(she)備成本較(jiao)高(gao)(gao)，因此不利(li)于(yu)(yu)在(zai)基(ji)層醫院使用。相(xiang)較(jiao)于(yu)(yu)發(fa)展已經較(jiao)為成熟的生化診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)和免疫診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)，分子診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)屬于(yu)(yu)新興的體外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)種類。

4、微生物診斷

微生(sheng)物診斷(duan)(duan)是通過(guo)從(cong)病人的痰、尿(niao)、血液(ye)、穿刺(ci)液(ye)、腦脊液(ye)、化膿及創傷口等處獲取(qu)原液(ye)擴大培(pei)養，鑒定菌(jun)種，最終確定微生(sheng)物的種類(lei)和(he)濃度，從(cong)而判斷(duan)(duan)病人的致病機理，并幫助醫生(sheng)正確診斷(duan)(duan)、規范用藥的診斷(duan)(duan)方法。

5、血液體液診斷

血(xue)(xue)液(ye)(ye)體(ti)(ti)液(ye)(ye)診斷是檢測人(ren)體(ti)(ti)的血(xue)(xue)液(ye)(ye)、尿液(ye)(ye)等體(ti)(ti)液(ye)(ye)，從而分(fen)析被檢測者的身體(ti)(ti)狀況或疾病情況的診斷方法(fa)，廣泛應用于體(ti)(ti)檢領域，包括凝血(xue)(xue)檢測、血(xue)(xue)細胞分(fen)析、尿液(ye)(ye)分(fen)析、尿有形分(fen)析等。

6、POCT

POCT，也稱(cheng)為即時檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，通過(guo)便攜(xie)式儀器(qi)和試劑在(zai)(zai)病人(ren)身旁進(jin)行臨床(chuang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，在(zai)(zai)采(cai)樣(yang)現場即時進(jin)行樣(yang)本分(fen)析的(de)(de)(de)(de)診斷方法。POCT的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)原(yuan)理對(dui)應不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項目各不(bu)相同(tong)，主要應用領(ling)域包括血氣分(fen)析、心臟標記(ji)物、凝血檢(jian)(jian)測(ce)(ce)等。優點(dian)在(zai)(zai)于(yu)診斷時間更短，相較于(yu)傳統的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)驗流程更為快(kuai)速便捷，有助于(yu)降低醫(yi)院醫(yi)療資源的(de)(de)(de)(de)占有率。