一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類醫(yi)療器(qi)械。常見的口(kou)(kou)罩有醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩、外科(ke)口(kou)(kou)罩、醫(yi)用(yong)護(hu)理口(kou)(kou)罩、醫(yi)用(yong)外科(ke)口(kou)(kou)罩、普通醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩、一次性(xing)醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩、醫(yi)用(yong)防護(hu)口(kou)(kou)罩等，都屬于第Ⅱ類醫(yi)療器(qi)械。

醫療器械(xie)根(gen)據其(qi)器械(xie)本身的安全性來進行劃分，主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lei)。其(qi)中，一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類(lei)醫療器械(xie)。

一般來說，Ⅰ類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)質(zhi)量(liang)規(gui)范(fan)，但(dan)并(bing)不太嚴格(ge)；而Ⅱ類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)由食藥監局控(kong)制，要(yao)求更加嚴格(ge)；Ⅲ類(lei)(lei)具有潛在的危險性，因此(ci)是相當嚴格(ge)的一類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)。

在購買醫療器(qi)械類口罩的時候(hou)，一(yi)定要注意查看產品包裝(zhuang)上的標識(shi)——醫療器(qi)械注冊證號，如x食藥監械（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國的(de)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)國家標準有(you)1種，為(wei)GB19083-2010；行業(ye)標準有(you)2種，為(wei)YY0469-2011和(he)YY/T0969-2013。醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)標準對照表為(wei)：GB19083-2010醫(yi)(yi)(yi)用(yong)防(fang)護口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)、YY0469-2011醫(yi)(yi)(yi)用(yong)外科口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)、YY/T0969-2013一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。防(fang)護等級(ji)為(wei)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)防(fang)護口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)>醫(yi)(yi)(yi)用(yong)外科口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)>一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)用防(fang)護(hu)口罩執行(xing)強制性國家標準(zhun)GB19083-2010《醫(yi)用防(fang)護(hu)口罩技術要求》，該標準(zhun)適用于(yu)醫(yi)療環境下(xia)，過濾空氣(qi)中的顆粒物，阻隔飛(fei)沫(mo)、血液、體液、分(fen)泌物等的自吸過濾式(shi)醫(yi)用防(fang)護(hu)口罩。

主要技術指標包(bao)括過濾效(xiao)率(lv)、氣流(liu)阻(zu)力、微生物指標、環氧(yang)乙烷殘留量、生物學評價(jia)、合(he)成血液穿(chuan)透、阻(zu)燃(ran)性(xing)(xing)能、表面抗濕性(xing)(xing)、密合(he)性(xing)(xing)等，其對非油性(xing)(xing)顆(ke)粒(li)的過濾效(xiao)率(lv)等級(ji)分為1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執(zhi)行強制性行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩(zhao)》，該標準適用于由臨床醫務人員在(zai)有創(chuang)操(cao)作等過(guo)程(cheng)中所(suo)佩(pei)戴的(de)一(yi)次性口罩(zhao)。主要(yao)技術(shu)指標包括過(guo)濾(lv)效率(lv)、壓(ya)力差、微生物指標、環氧乙烷殘留量、生物學評價、合成血液(ye)穿(chuan)透、阻燃性能等。

其對非油性顆粒的過濾效(xiao)率(lv)不小(xiao)于(yu)30%，細(xi)菌(jun)過濾效(xiao)率(lv)不小(xiao)于(yu)95%，典型醫用外(wai)科口(kou)罩結構為耳掛式或綁帶式的平面形(xing)。

3、一次性使用醫用口罩

一次性使用(yong)醫用(yong)口罩(zhao)執行推薦性行業標(biao)(biao)準YY/T0969-2013《一次性使用(yong)醫用(yong)口罩(zhao)》，該標(biao)(biao)準適用(yong)于覆蓋使用(yong)者的(de)口、鼻及下頜，用(yong)于普通醫療環(huan)境中佩戴、阻隔(ge)口腔和鼻腔呼出(chu)或噴出(chu)污(wu)染物(wu)的(de)一次性使用(yong)口罩(zhao)。

主(zhu)要(yao)性能(neng)指(zhi)標包括細菌過濾效率、通氣阻力(li)、微生物指(zhi)標、環氧(yang)乙烷殘(can)留量、生物學評(ping)價等，其對細菌的過濾效率應不低于95%，典(dian)型一(yi)次性使用(yong)醫用(yong)口罩結構為耳掛式。