一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬(shu)于(yu)第(di)Ⅱ類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)。常見的口(kou)(kou)(kou)罩有醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩、外科口(kou)(kou)(kou)罩、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)護(hu)理口(kou)(kou)(kou)罩、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)外科口(kou)(kou)(kou)罩、普通醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩、一(yi)次性醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口(kou)(kou)(kou)罩等，都屬(shu)于(yu)第(di)Ⅱ類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)。

醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)根據其器(qi)械(xie)本(ben)身(shen)的安全性來進行劃分(fen)，主要分(fen)為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，一次性醫用(yong)口罩(zhao)屬(shu)于第Ⅱ類醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)。

一般來說，Ⅰ類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質量規(gui)范，但并(bing)不太嚴(yan)(yan)格；而Ⅱ類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)由食藥監局控(kong)制，要求更加嚴(yan)(yan)格；Ⅲ類具有潛在的危險性，因此是相當(dang)嚴(yan)(yan)格的一類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。

在購(gou)買醫療(liao)器械類口罩的(de)時(shi)候，一定(ding)要注意查看產品包裝上的(de)標識(shi)——醫療(liao)器械注冊證號，如(ru)x食藥監械（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我(wo)國(guo)的醫(yi)用口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)國(guo)家標準(zhun)有1種，為GB19083-2010；行業標準(zhun)有2種，為YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)用口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)標準(zhun)對(dui)照表為：GB19083-2010醫(yi)用防護(hu)(hu)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、YY0469-2011醫(yi)用外科口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、YY/T0969-2013一次性(xing)(xing)使(shi)用醫(yi)用口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)。防護(hu)(hu)等級為醫(yi)用防護(hu)(hu)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)>醫(yi)用外科口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)>一次性(xing)(xing)使(shi)用醫(yi)用口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)(yi)用防(fang)護口(kou)(kou)罩執行強制性國家標準(zhun)GB19083-2010《醫(yi)(yi)用防(fang)護口(kou)(kou)罩技術要求》，該標準(zhun)適用于(yu)醫(yi)(yi)療環境下，過(guo)濾(lv)空氣(qi)中的(de)顆粒物，阻隔(ge)飛沫(mo)、血液、體液、分泌物等(deng)的(de)自吸過(guo)濾(lv)式醫(yi)(yi)用防(fang)護口(kou)(kou)罩。

主要技(ji)術指標(biao)包括(kuo)過(guo)濾效率、氣(qi)流阻力、微生(sheng)物(wu)指標(biao)、環氧乙烷(wan)殘留量、生(sheng)物(wu)學評(ping)價、合(he)成血液穿透(tou)、阻燃(ran)性能、表面(mian)抗濕性、密合(he)性等(deng)(deng)，其對(dui)非油性顆粒的過(guo)濾效率等(deng)(deng)級(ji)分為1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行(xing)強制性行(xing)業標準YY0469-2011《醫用(yong)外科口罩》，該標準適(shi)用(yong)于(yu)由臨床醫務人員在(zai)有(you)創操作等過(guo)程(cheng)中所佩戴的(de)一次(ci)性口罩。主要(yao)技術指標包括過(guo)濾(lv)效率、壓(ya)力差、微生物指標、環氧乙烷殘留量、生物學評(ping)價、合成血液穿透、阻燃(ran)性能等。

其(qi)對非油性顆粒的過濾(lv)效率(lv)不小于30%，細菌過濾(lv)效率(lv)不小于95%，典型醫用外科口罩結構(gou)為耳掛式(shi)或(huo)綁帶式(shi)的平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一次性(xing)使用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)執(zhi)行推薦性(xing)行業標(biao)準(zhun)YY/T0969-2013《一次性(xing)使用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)》，該標(biao)準(zhun)適用(yong)(yong)于覆蓋使用(yong)(yong)者的口(kou)(kou)(kou)、鼻及下頜，用(yong)(yong)于普(pu)通醫療(liao)環境中(zhong)佩戴、阻隔口(kou)(kou)(kou)腔和(he)鼻腔呼出或噴出污染物(wu)的一次性(xing)使用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)。

主要(yao)性能(neng)指(zhi)標包(bao)括細(xi)菌過濾(lv)效率、通氣阻力、微生(sheng)物指(zhi)標、環氧(yang)乙烷殘留量、生(sheng)物學評價等，其(qi)對細(xi)菌的過濾(lv)效率應不低于95%，典型一(yi)次性使用(yong)醫用(yong)口(kou)罩結構為耳掛式。