一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類醫(yi)(yi)療(liao)器械。常(chang)見(jian)的口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)有醫(yi)(yi)用口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)、外科口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用護(hu)理口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用外科口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)、普(pu)通醫(yi)(yi)用口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)、一次(ci)性(xing)醫(yi)(yi)用口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)用防護(hu)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)等，都屬于第Ⅱ類醫(yi)(yi)療(liao)器械。

醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)根(gen)據其器(qi)械(xie)(xie)本(ben)身的(de)安(an)全性來(lai)進行劃分，主要(yao)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lei)。其中，一次(ci)性醫(yi)用口罩屬于第Ⅱ類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。

一般(ban)來說，Ⅰ類醫療(liao)器械(xie)質量規(gui)范，但并(bing)不太(tai)嚴格；而Ⅱ類醫療(liao)器械(xie)由食(shi)藥監(jian)局控制，要求更加嚴格；Ⅲ類具有潛(qian)在的(de)危(wei)險性，因此是相當嚴格的(de)一類醫療(liao)器械(xie)。

在(zai)購買醫療(liao)器(qi)械(xie)類(lei)口罩的時候，一定(ding)要注(zhu)意查看產品包裝上的標(biao)識——醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證號，如(ru)x食(shi)藥監械(xie)（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國的醫(yi)用(yong)(yong)口罩(zhao)(zhao)國家標準有1種(zhong)，為(wei)GB19083-2010；行業(ye)標準有2種(zhong)，為(wei)YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)用(yong)(yong)口罩(zhao)(zhao)標準對(dui)照表(biao)為(wei)：GB19083-2010醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)護(hu)口罩(zhao)(zhao)、YY0469-2011醫(yi)用(yong)(yong)外科(ke)口罩(zhao)(zhao)、YY/T0969-2013一次(ci)性使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口罩(zhao)(zhao)。防(fang)護(hu)等級為(wei)醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)護(hu)口罩(zhao)(zhao)>醫(yi)用(yong)(yong)外科(ke)口罩(zhao)(zhao)>一次(ci)性使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口罩(zhao)(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫用(yong)防(fang)(fang)護口(kou)罩(zhao)執行(xing)強制性國家(jia)標準(zhun)GB19083-2010《醫用(yong)防(fang)(fang)護口(kou)罩(zhao)技術要求》，該標準(zhun)適用(yong)于(yu)醫療(liao)環(huan)境下，過(guo)濾(lv)空氣中的顆粒物(wu)(wu)，阻(zu)隔飛(fei)沫、血液、體液、分泌(mi)物(wu)(wu)等(deng)的自吸過(guo)濾(lv)式(shi)醫用(yong)防(fang)(fang)護口(kou)罩(zhao)。

主(zhu)要技術指標包括過濾效率(lv)(lv)、氣流阻(zu)力、微生物(wu)指標、環氧乙烷殘留(liu)量、生物(wu)學評價、合成血(xue)液穿(chuan)透、阻(zu)燃性(xing)能、表面(mian)抗(kang)濕性(xing)、密(mi)合性(xing)等，其對非油性(xing)顆(ke)粒的過濾效率(lv)(lv)等級(ji)分為1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行強制性行業標準YY0469-2011《醫(yi)用外(wai)科口罩》，該標準適用于由臨床醫(yi)務人員在有創操作(zuo)等過(guo)(guo)程(cheng)中所佩戴的一次性口罩。主要技(ji)術指標包(bao)括過(guo)(guo)濾(lv)效率、壓力差(cha)、微生(sheng)物(wu)指標、環(huan)氧乙烷(wan)殘(can)留量(liang)、生(sheng)物(wu)學(xue)評(ping)價、合成血液(ye)穿透、阻(zu)燃性能等。

其對非(fei)油(you)性顆粒的過(guo)濾(lv)(lv)效率不小(xiao)于(yu)30%，細菌過(guo)濾(lv)(lv)效率不小(xiao)于(yu)95%，典型醫用外科口罩結構為耳掛(gua)式或綁帶式的平(ping)面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)罩執行推薦性(xing)行業標準(zhun)YY/T0969-2013《一(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)罩》，該標準(zhun)適(shi)用(yong)(yong)(yong)于(yu)覆蓋使用(yong)(yong)(yong)者的口(kou)(kou)、鼻及下頜，用(yong)(yong)(yong)于(yu)普通(tong)醫(yi)療環境中佩戴(dai)、阻隔口(kou)(kou)腔和鼻腔呼出或噴出污(wu)染物的一(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)罩。

主要性能指(zhi)標包括細菌過(guo)濾(lv)效(xiao)率、通氣(qi)阻力、微生(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)標、環氧乙烷殘留量、生(sheng)物(wu)(wu)學(xue)評價等(deng)，其對細菌的過(guo)濾(lv)效(xiao)率應不低于95%，典型一(yi)次性使用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口(kou)罩結構為耳(er)掛式。