一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于(yu)第Ⅱ類(lei)醫療(liao)器械(xie)。常見的口罩(zhao)(zhao)有醫用(yong)口罩(zhao)(zhao)、外科口罩(zhao)(zhao)、醫用(yong)護理(li)口罩(zhao)(zhao)、醫用(yong)外科口罩(zhao)(zhao)、普通醫用(yong)口罩(zhao)(zhao)、一次性醫用(yong)口罩(zhao)(zhao)、醫用(yong)防護口罩(zhao)(zhao)等，都屬于(yu)第Ⅱ類(lei)醫療(liao)器械(xie)。

醫療器械根據其器械本身的安(an)全性來(lai)進行(xing)劃分，主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，一(yi)次性醫用(yong)口罩屬于第Ⅱ類醫療器械。

一般來(lai)說，Ⅰ類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器械質量規范，但并(bing)不太嚴(yan)格(ge)；而Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器械由食藥監局(ju)控制(zhi)，要求更加嚴(yan)格(ge)；Ⅲ類(lei)具(ju)有潛在(zai)的危險性，因此是相(xiang)當嚴(yan)格(ge)的一類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器械。

在(zai)購買醫療器械(xie)類口(kou)罩的時候，一定要(yao)注意查看產品包裝上的標識——醫療器械(xie)注冊證號，如x食藥監械(xie)（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國的醫(yi)用(yong)口罩國家標準(zhun)有(you)1種(zhong)，為(wei)(wei)GB19083-2010；行業(ye)標準(zhun)有(you)2種(zhong)，為(wei)(wei)YY0469-2011和(he)YY/T0969-2013。醫(yi)用(yong)口罩標準(zhun)對照表為(wei)(wei)：GB19083-2010醫(yi)用(yong)防護口罩、YY0469-2011醫(yi)用(yong)外科口罩、YY/T0969-2013一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用(yong)醫(yi)用(yong)口罩。防護等(deng)級(ji)為(wei)(wei)醫(yi)用(yong)防護口罩>醫(yi)用(yong)外科口罩>一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用(yong)醫(yi)用(yong)口罩。

1、醫用防護口罩

醫(yi)用(yong)防(fang)護口(kou)罩執行(xing)強制性國家(jia)標準GB19083-2010《醫(yi)用(yong)防(fang)護口(kou)罩技術要求(qiu)》，該(gai)標準適用(yong)于醫(yi)療(liao)環(huan)境下，過濾空氣中的顆粒物(wu)(wu)，阻隔飛沫、血(xue)液、體液、分泌物(wu)(wu)等的自吸過濾式醫(yi)用(yong)防(fang)護口(kou)罩。

主要技術指標包括過(guo)濾效率(lv)、氣(qi)流(liu)阻力(li)、微生(sheng)物指標、環(huan)氧乙(yi)烷(wan)殘留量、生(sheng)物學(xue)評價、合成血液(ye)穿透(tou)、阻燃性(xing)能(neng)、表面抗濕性(xing)、密合性(xing)等(deng)(deng)，其(qi)對非(fei)油性(xing)顆(ke)粒(li)的過(guo)濾效率(lv)等(deng)(deng)級分為1級（≥95%）、2級（≥99%）、3級（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執(zhi)行強制性行業標準(zhun)YY0469-2011《醫用外科口(kou)罩》，該標準(zhun)適用于由臨床(chuang)醫務(wu)人(ren)員在有(you)創操作等過程中(zhong)所佩戴的一次性口(kou)罩。主要(yao)技術(shu)指(zhi)標包括過濾效率、壓力差、微生物(wu)指(zhi)標、環氧乙烷殘留量、生物(wu)學評(ping)價、合成血液穿透、阻燃性能等。

其對非油性顆(ke)粒(li)的過(guo)濾效率不(bu)小于30%，細菌(jun)過(guo)濾效率不(bu)小于95%，典(dian)型醫用(yong)外科(ke)口罩結構為耳掛式或綁(bang)帶(dai)式的平面(mian)形。

3、一次性使用醫用口罩

一次(ci)性使用(yong)(yong)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口罩(zhao)執行推(tui)薦性行業標準(zhun)YY/T0969-2013《一次(ci)性使用(yong)(yong)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口罩(zhao)》，該(gai)標準(zhun)適用(yong)(yong)于覆(fu)蓋使用(yong)(yong)者的(de)(de)口、鼻(bi)及下頜，用(yong)(yong)于普(pu)通(tong)醫(yi)(yi)療環(huan)境中佩戴、阻隔口腔(qiang)(qiang)和鼻(bi)腔(qiang)(qiang)呼出或噴出污染(ran)物(wu)的(de)(de)一次(ci)性使用(yong)(yong)口罩(zhao)。

主要性能指標(biao)包(bao)括細(xi)菌過濾(lv)效率、通(tong)氣阻力(li)、微生物(wu)指標(biao)、環氧(yang)乙(yi)烷殘(can)留量、生物(wu)學評(ping)價等，其對細(xi)菌的(de)過濾(lv)效率應不低于95%，典型一次(ci)性使用醫用口罩結構為耳掛式。