一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器械。常見的口(kou)罩有醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩、外科口(kou)罩、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)護理口(kou)罩、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)外科口(kou)罩、普通(tong)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩、一次(ci)性醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)防護口(kou)罩等，都(dou)屬于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器械。

醫療器械根據其(qi)器械本身(shen)的安全性來進行劃(hua)分，主要(yao)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其(qi)中，一次性醫用(yong)口罩屬于第(di)Ⅱ類醫療器械。

一(yi)般來說，Ⅰ類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械質量規(gui)范(fan)，但并不(bu)太嚴(yan)格；而Ⅱ類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械由食藥(yao)監局(ju)控(kong)制，要求更(geng)加嚴(yan)格；Ⅲ類(lei)(lei)具有潛在的(de)危險性，因此是(shi)相(xiang)當嚴(yan)格的(de)一(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械。

在購買(mai)醫療器械(xie)類口罩的(de)時候(hou)，一定要(yao)注(zhu)意查看產品包裝上的(de)標識——醫療器械(xie)注(zhu)冊證號，如x食藥監械(xie)（準(zhun)）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國(guo)的醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)國(guo)家標準(zhun)(zhun)有(you)1種，為GB19083-2010；行(xing)業標準(zhun)(zhun)有(you)2種，為YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)標準(zhun)(zhun)對照表為：GB19083-2010醫用(yong)(yong)防護(hu)(hu)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、YY0469-2011醫用(yong)(yong)外科口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)、YY/T0969-2013一次性(xing)使用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)。防護(hu)(hu)等(deng)級為醫用(yong)(yong)防護(hu)(hu)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)>醫用(yong)(yong)外科口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)>一次性(xing)使用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)(yi)用防(fang)護口(kou)罩執(zhi)行(xing)強制性國家標(biao)準GB19083-2010《醫(yi)(yi)用防(fang)護口(kou)罩技(ji)術要求(qiu)》，該標(biao)準適用于醫(yi)(yi)療環境下，過濾空氣中的顆粒物(wu)，阻隔飛沫、血液、體(ti)液、分泌物(wu)等的自吸過濾式醫(yi)(yi)用防(fang)護口(kou)罩。

主要技(ji)術(shu)指(zhi)(zhi)標(biao)包括過濾(lv)效(xiao)率、氣流阻力、微生物指(zhi)(zhi)標(biao)、環氧乙烷(wan)殘留量(liang)、生物學評(ping)價、合(he)成血液穿透、阻燃(ran)性能、表面抗(kang)濕(shi)性、密合(he)性等，其對非油性顆粒(li)的過濾(lv)效(xiao)率等級(ji)分為1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行(xing)強(qiang)制性(xing)(xing)(xing)行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)YY0469-2011《醫用(yong)外(wai)科口罩》，該(gai)標(biao)準(zhun)(zhun)適(shi)用(yong)于由臨(lin)床醫務人員在有(you)創操作等(deng)過程中所佩(pei)戴的一次(ci)性(xing)(xing)(xing)口罩。主要技術指(zhi)標(biao)包括過濾(lv)效率、壓力差、微生物指(zhi)標(biao)、環氧乙(yi)烷殘留量、生物學評價(jia)、合成血液穿透、阻燃性(xing)(xing)(xing)能等(deng)。

其對非油性顆粒的(de)過(guo)濾(lv)效率(lv)不小于30%，細菌(jun)過(guo)濾(lv)效率(lv)不小于95%，典型(xing)醫(yi)用外科(ke)口罩結構(gou)為耳掛(gua)式或(huo)綁帶(dai)式的(de)平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)口罩(zhao)(zhao)執行(xing)推(tui)薦性(xing)行(xing)業標(biao)準(zhun)YY/T0969-2013《一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)口罩(zhao)(zhao)》，該標(biao)準(zhun)適用(yong)于(yu)覆(fu)蓋(gai)使(shi)(shi)用(yong)者的口、鼻及下頜，用(yong)于(yu)普通醫(yi)療(liao)環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或(huo)噴出污染物的一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)口罩(zhao)(zhao)。

主要性(xing)能(neng)指標包括細菌過(guo)濾效(xiao)率、通氣阻(zu)力、微生物指標、環(huan)氧乙烷殘留量、生物學評價等，其對細菌的(de)過(guo)濾效(xiao)率應不(bu)低于95%，典型一次性(xing)使(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)口罩結構(gou)為耳掛式。