一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬(shu)于第Ⅱ類醫療器(qi)械。常見的口(kou)(kou)(kou)罩有醫用口(kou)(kou)(kou)罩、外科(ke)口(kou)(kou)(kou)罩、醫用護理(li)口(kou)(kou)(kou)罩、醫用外科(ke)口(kou)(kou)(kou)罩、普通醫用口(kou)(kou)(kou)罩、一次性醫用口(kou)(kou)(kou)罩、醫用防(fang)護口(kou)(kou)(kou)罩等，都屬(shu)于第Ⅱ類醫療器(qi)械。

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械根據其(qi)器(qi)械本身的安全性(xing)來(lai)進行劃分(fen)，主要分(fen)為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其(qi)中，一(yi)次性(xing)醫(yi)用(yong)口罩屬于第Ⅱ類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械。

一般來說(shuo)，Ⅰ類(lei)醫(yi)療器械(xie)質量規范，但并不太(tai)嚴格(ge)(ge)；而(er)Ⅱ類(lei)醫(yi)療器械(xie)由食藥監局(ju)控制，要求更(geng)加嚴格(ge)(ge)；Ⅲ類(lei)具有潛在的危險性，因(yin)此是相當嚴格(ge)(ge)的一類(lei)醫(yi)療器械(xie)。

在(zai)購買醫療(liao)器械類口罩的時候，一定要注意查看產品包裝上的標識——醫療(liao)器械注冊證號，如x食藥監械（準）字(zi)。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國的醫用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)國家標(biao)準有1種(zhong)，為(wei)GB19083-2010；行業標(biao)準有2種(zhong)，為(wei)YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)標(biao)準對照表為(wei)：GB19083-2010醫用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)防(fang)護(hu)(hu)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)、YY0469-2011醫用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)外科(ke)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)、YY/T0969-2013一(yi)(yi)次性使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)。防(fang)護(hu)(hu)等(deng)級為(wei)醫用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)防(fang)護(hu)(hu)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)>醫用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)外科(ke)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)>一(yi)(yi)次性使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)(yi)用防護口(kou)罩執行強制性國家標準GB19083-2010《醫(yi)(yi)用防護口(kou)罩技術(shu)要求》，該標準適用于醫(yi)(yi)療環境下，過濾空氣中的(de)顆粒物，阻隔飛沫、血液(ye)、體液(ye)、分泌物等的(de)自吸過濾式醫(yi)(yi)用防護口(kou)罩。

主要技術指標包括(kuo)過(guo)濾效率(lv)、氣流阻(zu)力、微生物(wu)指標、環氧乙烷殘留量、生物(wu)學評價、合成血(xue)液穿透、阻(zu)燃性(xing)能、表面抗濕性(xing)、密合性(xing)等，其對(dui)非油(you)性(xing)顆粒(li)的(de)過(guo)濾效率(lv)等級(ji)分為1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執(zhi)行強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標準(zhun)YY0469-2011《醫(yi)(yi)用(yong)(yong)外科口(kou)罩(zhao)》，該標準(zhun)適用(yong)(yong)于由臨床醫(yi)(yi)務人員在有(you)創操作等過程(cheng)中所佩戴的(de)一(yi)次性(xing)口(kou)罩(zhao)。主要(yao)技術(shu)指(zhi)標包括過濾效率(lv)、壓(ya)力(li)差(cha)、微生物(wu)指(zhi)標、環氧乙烷(wan)殘留量(liang)、生物(wu)學評價、合成血液(ye)穿透、阻燃性(xing)能(neng)等。

其對(dui)非油性顆粒的(de)過濾效(xiao)率不小于(yu)30%，細菌過濾效(xiao)率不小于(yu)95%，典(dian)型醫用外科口罩結構為耳掛式或綁帶式的(de)平(ping)面形(xing)。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)執(zhi)行推(tui)薦性(xing)行業標準YY/T0969-2013《一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)》，該標準適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)覆(fu)蓋使用(yong)(yong)(yong)(yong)者的口(kou)(kou)、鼻及下頜，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)普(pu)通醫(yi)療環境中(zhong)佩(pei)戴、阻(zu)隔口(kou)(kou)腔和鼻腔呼出(chu)或噴出(chu)污染物的一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。

主要(yao)性能指(zhi)標包括細菌(jun)(jun)過濾效率、通(tong)氣阻力、微(wei)生物(wu)指(zhi)標、環氧乙烷(wan)殘留量、生物(wu)學評價等，其對(dui)細菌(jun)(jun)的過濾效率應不低于95%，典型(xing)一次性使用(yong)醫用(yong)口(kou)罩結構(gou)為(wei)耳掛式。