一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬(shu)于第Ⅱ類(lei)醫(yi)療器(qi)械。常見(jian)的(de)口(kou)罩(zhao)有醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)、外(wai)科口(kou)罩(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)護理口(kou)罩(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)、普通醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)、一次性(xing)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)護口(kou)罩(zhao)等，都屬(shu)于第Ⅱ類(lei)醫(yi)療器(qi)械。

醫療器械(xie)根據其器械(xie)本身的(de)安(an)全性(xing)來進(jin)行劃分，主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，一次性(xing)醫用口罩屬(shu)于第(di)Ⅱ類醫療器械(xie)。

一般(ban)來(lai)說，Ⅰ類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)質量規范(fan)，但并不太嚴格；而(er)Ⅱ類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)由食藥監局控制，要求更(geng)加(jia)嚴格；Ⅲ類(lei)具有潛在(zai)的危險性，因此是相(xiang)當嚴格的一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)。

在購買醫療(liao)器械(xie)類口罩的時候，一定要注意查看產品包裝上的標識——醫療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)號，如x食(shi)藥監械(xie)（準(zhun)）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我(wo)國(guo)的醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)國(guo)家標(biao)準有1種，為GB19083-2010；行(xing)業標(biao)準有2種，為YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)標(biao)準對(dui)照(zhao)表為：GB19083-2010醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)防護(hu)(hu)口(kou)罩(zhao)、YY0469-2011醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)、YY/T0969-2013一次性使(shi)用(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)。防護(hu)(hu)等級為醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)防護(hu)(hu)口(kou)罩(zhao)>醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)>一次性使(shi)用(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)(yi)用(yong)防護(hu)口罩執行強(qiang)制性(xing)國(guo)家標準GB19083-2010《醫(yi)(yi)用(yong)防護(hu)口罩技術要(yao)求》，該標準適用(yong)于醫(yi)(yi)療(liao)環境下，過濾(lv)空氣中的顆粒(li)物(wu)，阻(zu)隔飛沫、血液、體(ti)液、分泌物(wu)等的自吸過濾(lv)式醫(yi)(yi)用(yong)防護(hu)口罩。

主要技術(shu)指標包括過濾效率、氣流阻(zu)力(li)、微生物指標、環氧乙烷殘(can)留量(liang)、生物學評(ping)價、合成血(xue)液穿透、阻(zu)燃性(xing)能、表(biao)面抗濕性(xing)、密合性(xing)等(deng)，其對非(fei)油性(xing)顆(ke)粒的過濾效率等(deng)級(ji)分為1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行(xing)(xing)強(qiang)制性行(xing)(xing)業標(biao)準YY0469-2011《醫用外科口罩》，該標(biao)準適用于(yu)由臨床醫務人員在(zai)有創操作等過程(cheng)中所佩戴的(de)一次性口罩。主(zhu)要技(ji)術指標(biao)包(bao)括過濾效率、壓力差、微生(sheng)物指標(biao)、環(huan)氧(yang)乙烷殘留量(liang)、生(sheng)物學評(ping)價、合成血液穿透、阻(zu)燃性能等。

其對非油性(xing)顆粒的過(guo)(guo)濾效(xiao)(xiao)率(lv)不小(xiao)于30%，細菌過(guo)(guo)濾效(xiao)(xiao)率(lv)不小(xiao)于95%，典型(xing)醫用外科口(kou)罩結構為耳掛式(shi)或綁帶式(shi)的平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)醫用(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)執行(xing)推薦(jian)性(xing)(xing)行(xing)業標(biao)準YY/T0969-2013《一次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)醫用(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)》，該標(biao)準適用(yong)于覆蓋使用(yong)者的口(kou)、鼻及下頜，用(yong)于普(pu)通醫療環境(jing)中佩戴(dai)、阻隔(ge)口(kou)腔(qiang)(qiang)和(he)鼻腔(qiang)(qiang)呼出或噴出污染物的一次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)。

主(zhu)要(yao)性(xing)能指標包括細菌過(guo)濾(lv)效率(lv)、通氣阻力(li)、微(wei)生(sheng)物指標、環氧(yang)乙烷殘留(liu)量、生(sheng)物學(xue)評(ping)價等(deng)，其對細菌的過(guo)濾(lv)效率(lv)應不低于95%，典(dian)型一次(ci)性(xing)使用醫用口(kou)罩結構為耳掛式。