國家食品藥品監督管理總局令

第26號

《嬰(ying)幼兒(er)配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方(fang)注(zhu)冊管理(li)辦法》已于(yu)2016年(nian)3月15日經(jing)國家食品藥品監(jian)督管理(li)總局(ju)局(ju)務會(hui)議審議通過，現予公布，自(zi)2016年(nian)10月1日起施行。

局 長　畢井泉

2016年(nian)6月6日

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第(di)一條 為嚴(yan)格(ge)嬰幼兒(er)配(pei)(pei)(pei)方乳粉產品配(pei)(pei)(pei)方注冊管(guan)理，保證嬰幼兒(er)配(pei)(pei)(pei)方乳粉質量安全(quan)，根據《中華人民共(gong)和國食品安全(quan)法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)，制定本辦法(fa)(fa)。

第(di)二條(tiao) 在中華人民共和國境內生產(chan)銷售(shou)和進口的嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉產(chan)品(pin)配(pei)方注冊管理，適(shi)用本辦法。

第三條 嬰幼(you)兒(er)配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊，是(shi)指國家食(shi)品藥品監督管理(li)總(zong)局依據(ju)本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼(you)兒(er)配方(fang)乳粉產品配方(fang)進行審評，并決定是(shi)否準予(yu)注冊的活動。

第四條 嬰幼兒(er)配方乳粉(fen)產品配方注冊(ce)管(guan)理，應(ying)當遵循科(ke)學、嚴(yan)格、公開、公平、公正(zheng)的原(yuan)則(ze)。

第五條(tiao) 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局負責嬰幼兒配(pei)(pei)方(fang)乳粉產品(pin)配(pei)(pei)方(fang)注(zhu)冊管理工作。

國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總局行政(zheng)受理(li)機構（以下簡(jian)稱受理(li)機構）負責(ze)嬰幼(you)兒配方乳粉產品(pin)配方注冊申請(qing)的受理(li)工作(zuo)。

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局食品(pin)審評(ping)機(ji)構(gou)（以下簡稱審評(ping)機(ji)構(gou)）負(fu)責(ze)嬰幼兒(er)配(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)方注(zhu)冊申請(qing)的審評(ping)工作。

國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局審核(he)查驗(yan)機(ji)構(gou)（以(yi)下(xia)簡稱核(he)查機(ji)構(gou)）負責嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉(fen)產(chan)品(pin)配(pei)方注冊(ce)的(de)現場(chang)核(he)查工(gong)作。

省、自(zi)治區、直轄市食品藥品監督管(guan)理部門負責配合國家(jia)食品藥品監督管(guan)理總局開展本行政區域嬰幼兒配方乳粉(fen)產品配方注冊的現場核(he)查(cha)等工作。

第六條 申請人應當(dang)對(dui)提交材料的真(zhen)實性、完(wan)整(zheng)性、合法(fa)性負責，并承擔法(fa)律責任。

申請人(ren)應當協助食品藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門開展與(yu)注冊相關(guan)的現場核查、抽樣檢驗等工(gong)作。

第二章 申請與注冊

第七條(tiao) 申請人(ren)應(ying)當為擬在中(zhong)華人(ren)民共和(he)國(guo)境內生(sheng)產并銷售嬰幼(you)兒(er)配方(fang)乳粉(fen)的(de)(de)生(sheng)產企(qi)業或者擬向中(zhong)華人(ren)民共和(he)國(guo)出口嬰幼(you)兒(er)配方(fang)乳粉(fen)的(de)(de)境外生(sheng)產企(qi)業。

申請人應當具備與所(suo)生(sheng)產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能(neng)(neng)(neng)力、生(sheng)產能(neng)(neng)(neng)力、檢驗能(neng)(neng)(neng)力，符(fu)合粉狀嬰幼兒配方食(shi)品(pin)(pin)良好(hao)生(sheng)產規(gui)范(fan)要求，實(shi)施危害分析與關鍵控制點體系，對出(chu)廠產品(pin)(pin)按照有(you)關法(fa)律法(fa)規(gui)和嬰幼兒配方乳粉食(shi)品(pin)(pin)安(an)全國(guo)家標(biao)準規(gui)定的項目實(shi)施逐批檢驗。

第八(ba)條 申請注冊產品配方應當符合(he)有關(guan)法律法規和食品安(an)全(quan)國家(jia)標準的要求，并提供證(zheng)(zheng)明產品配方科學性、安(an)全(quan)性的研(yan)發與論證(zheng)(zheng)報告和充足依據。

申請嬰幼兒(er)配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊，應當向國家食(shi)品藥品監督管理(li)總(zong)局提交下列材料：

（一）嬰(ying)幼兒(er)配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊(ce)申請書；

（二）申請人主體(ti)資質證明文件；

（三）原輔(fu)料(liao)的(de)質(zhi)量安全標準(zhun)；

（四）產品配(pei)方研發報告；

（五）生產工(gong)藝說明；

（六）產(chan)品檢驗報告；

（七）研發能力、生(sheng)產能力、檢驗能力的證(zheng)明材料；

（八）其(qi)他表明配方科學性(xing)、安全(quan)性(xing)的材料。

第(di)九條(tiao) 同一企業申請注(zhu)冊兩個(ge)以上同年齡段(duan)產(chan)品配(pei)方(fang)(fang)時，產(chan)品配(pei)方(fang)(fang)之間應當有(you)明顯差異，并經科學證實。每個(ge)企業原(yuan)則(ze)上不得(de)超過3個(ge)配(pei)方(fang)(fang)系列9種產(chan)品配(pei)方(fang)(fang)，每個(ge)配(pei)方(fang)(fang)系列包(bao)括嬰兒(er)配(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉（0—6月齡，1段(duan)）、較大嬰兒(er)配(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉（6—12月齡，2段(duan)）、幼兒(er)配(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉（12—36月齡，3段(duan)）。

第十(shi)條(tiao) 同(tong)一集團(tuan)(tuan)公(gong)司(si)(si)已(yi)經獲得嬰幼兒(er)配(pei)(pei)方乳粉產(chan)(chan)品(pin)配(pei)(pei)方注冊(ce)及生(sheng)產(chan)(chan)許可的全(quan)資子公(gong)司(si)(si)可以使用集團(tuan)(tuan)公(gong)司(si)(si)內另一全(quan)資子公(gong)司(si)(si)已(yi)經注冊(ce)的嬰幼兒(er)配(pei)(pei)方乳粉產(chan)(chan)品(pin)配(pei)(pei)方。組(zu)織生(sheng)產(chan)(chan)前，集團(tuan)(tuan)公(gong)司(si)(si)應(ying)當向國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總局提交書面報告。

第(di)十一條 受(shou)理(li)機構(gou)對(dui)申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請，應當(dang)根據下(xia)列情(qing)況分別作出處理(li)：

（一）申請事(shi)項依法(fa)不需要進行注(zhu)冊的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申(shen)請(qing)事項(xiang)依法不(bu)屬于(yu)國家食品藥(yao)品監督管理(li)總(zong)局職權范圍的(de)，應當即時作出不(bu)予受理(li)的(de)決定，并告知申(shen)請(qing)人向有關行政機(ji)關申(shen)請(qing)；

（三）申請材料存在可以當(dang)(dang)場(chang)更正(zheng)的(de)(de)錯誤的(de)(de)，應當(dang)(dang)允許申請人當(dang)(dang)場(chang)更正(zheng)；

（四）申(shen)(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)不(bu)齊全(quan)或(huo)者不(bu)符合法定形式的，應(ying)當當場(chang)或(huo)者在5個工作日內一(yi)次告知申(shen)(shen)請(qing)人需要補正(zheng)的全(quan)部內容(rong)；逾期不(bu)告知的，自收到(dao)申(shen)(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)之日起即為受理；

（五）申請(qing)材(cai)料(liao)齊全(quan)、符合(he)法定形式(shi)，或者申請(qing)人按照要求提交全(quan)部(bu)補正申請(qing)材(cai)料(liao)的，應(ying)當受理注冊申請(qing)。

受(shou)(shou)理(li)(li)(li)機構受(shou)(shou)理(li)(li)(li)或者不(bu)予受(shou)(shou)理(li)(li)(li)注(zhu)冊申請，應當出具加蓋國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)(li)(li)總局行政(zheng)許(xu)可(ke)受(shou)(shou)理(li)(li)(li)專(zhuan)用章和注(zhu)明日期的書面憑證(zheng)。

第十(shi)二(er)條 受理(li)(li)機(ji)(ji)構(gou)(gou)應當在(zai)受理(li)(li)后3個工作日內將申請材(cai)料送(song)交審評(ping)機(ji)(ji)構(gou)(gou)。

第十三(san)條 審(shen)評機(ji)構應當對申(shen)(shen)請(qing)材料以及(ji)產品配(pei)(pei)方(fang)聲稱與產品配(pei)(pei)方(fang)注冊內容的(de)一(yi)致性進(jin)行審(shen)查，并根據實際(ji)需要通知核查機(ji)構對申(shen)(shen)請(qing)人開展現場核查，組(zu)織檢(jian)驗(yan)機(ji)構開展抽樣檢(jian)驗(yan)，組(zu)織專家對專業問(wen)題進(jin)行論證(zheng)，自(zi)收到(dao)受理材料之日(ri)起60個工(gong)作日(ri)內完(wan)成審(shen)評工(gong)作。

特殊情況下需要延(yan)長審評時間的，經(jing)審評機構負責人同(tong)意，可(ke)以延(yan)長30個工作日，延(yan)長決定(ding)應當書面告知(zhi)申請(qing)人。

第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之(zhi)日起20個工(gong)作(zuo)日內完成(cheng)對(dui)申(shen)請人研(yan)發能力、生產(chan)能力、檢驗能力等情況的現場(chang)核查，出具(ju)現場(chang)核查報(bao)告。

核查機構應(ying)(ying)當(dang)通知申請人所在地省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管理部門參(can)與現場核查，省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管理部門應(ying)(ying)當(dang)派(pai)員(yuan)參(can)與。

第(di)十(shi)五(wu)條(tiao) 審(shen)評機構(gou)應當委托具有(you)法(fa)定資質的食品檢驗(yan)機構(gou)開展抽樣檢驗(yan)。

檢驗機(ji)構應當自(zi)接受委托之日起30個工作日內完成抽(chou)樣檢驗工作，出具產(chan)品(pin)檢驗報告。

第十六條(tiao) 對境外(wai)生產企業現場核查、抽樣(yang)檢驗的工作時限，根據(ju)實際情況確定(ding)。

第(di)十七條 審(shen)評機構應(ying)當根據申(shen)請人申(shen)請材料(liao)、現場核查報告、產(chan)品(pin)檢驗(yan)報告開展審(shen)評，并(bing)作出審(shen)評結論。

第十八條 審(shen)(shen)評(ping)機構作出(chu)不予(yu)注(zhu)冊審(shen)(shen)評(ping)結論(lun)的(de)(de)(de)，應(ying)當向申(shen)請人發出(chu)擬不予(yu)注(zhu)冊的(de)(de)(de)書(shu)面通知(zhi)。申(shen)請人對通知(zhi)有異(yi)議的(de)(de)(de)，應(ying)當自收到(dao)通知(zhi)之(zhi)日(ri)起20個工(gong)作日(ri)內(nei)向審(shen)(shen)評(ping)機構提出(chu)書(shu)面復審(shen)(shen)申(shen)請并說明(ming)復審(shen)(shen)理由。復審(shen)(shen)的(de)(de)(de)內(nei)容僅限于原申(shen)請事項及(ji)申(shen)請材料(liao)。

審(shen)評機構應當自受理復審(shen)申(shen)請之日起30個工作(zuo)(zuo)日內(nei)作(zuo)(zuo)出復審(shen)決定，并書面通知申(shen)請人。

第十九條(tiao) 審評(ping)機構認為需(xu)(xu)要申(shen)請(qing)(qing)人(ren)補(bu)(bu)(bu)正(zheng)材料(liao)的(de)，應當一次性告知(zhi)需(xu)(xu)要補(bu)(bu)(bu)正(zheng)的(de)全部內(nei)容(rong)。申(shen)請(qing)(qing)人(ren)應當在(zai)3個(ge)月內(nei)按照補(bu)(bu)(bu)正(zheng)通(tong)知(zhi)的(de)要求一次補(bu)(bu)(bu)正(zheng)材料(liao)。補(bu)(bu)(bu)正(zheng)材料(liao)的(de)時間(jian)不計算在(zai)審評(ping)時間(jian)內(nei)。逾期未補(bu)(bu)(bu)正(zheng)的(de)，按申(shen)請(qing)(qing)人(ren)不再提供(gong)補(bu)(bu)(bu)正(zheng)材料(liao)處理。

第二十條 國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局自受理申請之日起20個(ge)工作(zuo)(zuo)日內根據審(shen)評結論作(zuo)(zuo)出準(zhun)予注(zhu)冊或者不予注(zhu)冊的決(jue)定。

受理機(ji)構(gou)應當自(zi)國(guo)家食品藥品監督管理總局作(zuo)出決(jue)定之日起10個(ge)工作(zuo)日內向申(shen)請人發出嬰幼兒(er)配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方(fang)注(zhu)冊證書或者(zhe)不予注(zhu)冊決(jue)定。

第(di)二十(shi)一條 現場核查、抽(chou)樣檢驗、復審(shen)所需時間不計算在(zai)技術審(shen)評和(he)注(zhu)(zhu)冊決定的期限內。審(shen)評時間不計算在(zai)注(zhu)(zhu)冊決定的期限內。

第二十二條 申請(qing)人對國(guo)家食(shi)品藥品監督管(guan)理總(zong)局(ju)作出(chu)不予(yu)注冊決定有異議(yi)的，可以向國(guo)家食(shi)品藥品監督管(guan)理總(zong)局(ju)提出(chu)書(shu)面行(xing)政復議(yi)申請(qing)或者向人民法院(yuan)提起行(xing)政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊(ce)證書及附件(jian)應當載明下列事項(xiang)：

（一）產品名稱(cheng)；

（二）企業名稱、法定代(dai)表人、生(sheng)產地址；

（三）注冊(ce)號、批準日期及有效期；

（四）生(sheng)產工藝；

（五）產(chan)品(pin)配(pei)方。

嬰(ying)(ying)幼兒(er)配方乳粉產品配方注冊號格式為(wei)：國(guo)食注字YP＋4位年(nian)代號＋4位順序號，其(qi)中YP代表嬰(ying)(ying)幼兒(er)配方乳粉產品配方。

嬰幼兒配方乳(ru)粉產品配方注冊證書有效期(qi)為(wei)5年。

第二十四(si)條 嬰幼兒(er)配(pei)(pei)(pei)(pei)方乳(ru)粉(fen)(fen)產(chan)品(pin)(pin)配(pei)(pei)(pei)(pei)方注(zhu)(zhu)冊(ce)有效期內，嬰幼兒(er)配(pei)(pei)(pei)(pei)方乳(ru)粉(fen)(fen)產(chan)品(pin)(pin)配(pei)(pei)(pei)(pei)方注(zhu)(zhu)冊(ce)證書(shu)遺(yi)失(shi)或者損毀的，申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當向受理機構提出書(shu)面申(shen)請(qing)(qing)并(bing)說明理由。因遺(yi)失(shi)申(shen)請(qing)(qing)補發的，應(ying)當在省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門網站上發布遺(yi)失(shi)聲明；因損壞申(shen)請(qing)(qing)補發的，應(ying)當交回嬰幼兒(er)配(pei)(pei)(pei)(pei)方乳(ru)粉(fen)(fen)產(chan)品(pin)(pin)配(pei)(pei)(pei)(pei)方注(zhu)(zhu)冊(ce)證書(shu)原件。

國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局(ju)自受理(li)之日(ri)起20個工作日(ri)內予以補(bu)發。補(bu)發的嬰幼兒配(pei)方乳粉(fen)產品(pin)(pin)配(pei)方注(zhu)(zhu)冊證書應當標注(zhu)(zhu)原批準日(ri)期，并(bing)注(zhu)(zhu)明“補(bu)發”字樣。

第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期內(nei)，需要(yao)變更注冊證(zheng)書(shu)及其(qi)附(fu)件載明(ming)事項(xiang)的，申(shen)請人應當向國家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)總局提出(chu)變更注冊申(shen)請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒(er)配方乳粉產(chan)品配方變更注冊申(shen)請書；

（二）嬰(ying)幼兒配方(fang)乳粉(fen)產品配方(fang)注(zhu)冊(ce)證書(shu)及附件(jian)；

（三）與變更事(shi)項(xiang)有(you)關的證明材料。

第二十六條 申請人(ren)申請產品配(pei)方變更等可能影響(xiang)產品配(pei)方科學性(xing)、安全性(xing)的，審(shen)評機構應當根據實際需要按照本辦(ban)法第十三條的規定組織開展審(shen)評，并作出審(shen)評結論。

申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)企業(ye)名稱變(bian)更、生產地(di)址名稱變(bian)更等(deng)不影響產品配方(fang)科學性(xing)、安(an)全(quan)性(xing)的，審評機(ji)構(gou)應(ying)當進行核實，并(bing)自受理機(ji)構(gou)受理之日起(qi)10個工作日內作出結(jie)論(lun)。申(shen)請(qing)人(ren)名稱變(bian)更的，應(ying)當由變(bian)更后的申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)變(bian)更。

國(guo)家食品藥品監督管理(li)總局自接到審評結(jie)(jie)論(lun)(lun)之日(ri)起(qi)10個(ge)工作日(ri)內根據(ju)審評結(jie)(jie)論(lun)(lun)作出準予變(bian)更或者不予變(bian)更的(de)決定(ding)。對符合(he)條件的(de)，依法(fa)辦理(li)變(bian)更手續(xu)，注(zhu)冊證書發證日(ri)期(qi)以變(bian)更批(pi)準日(ri)期(qi)為準，原(yuan)注(zhu)冊號(hao)不變(bian)，證書有效期(qi)保持不變(bian)；不予變(bian)更注(zhu)冊的(de)，作出不予變(bian)更注(zhu)冊決定(ding)。

第二十七(qi)條 嬰(ying)幼兒配方乳粉產品(pin)配方注(zhu)冊證書有效(xiao)期屆滿(man)需要延(yan)續的，申請(qing)(qing)人應(ying)當在注(zhu)冊證書有效(xiao)期屆滿(man)6個月(yue)前向國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)提出延(yan)續注(zhu)冊申請(qing)(qing)，并提交下列材料：

（一）嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方延續注冊申請書；

（二）申請(qing)人主體資質證明(ming)文件；

（三(san)）企(qi)業研發能(neng)力(li)(li)、生產能(neng)力(li)(li)、檢(jian)驗能(neng)力(li)(li)情況(kuang)；

（四）企業生產質量管理體系自(zi)查報(bao)告；

（五）產品營養、安全方面的(de)跟蹤評價情況；

（六(liu)）生(sheng)產企業所在(zai)地省、自治(zhi)區、直轄市(shi)食(shi)品藥品監督管理部門(men)延(yan)續(xu)注冊(ce)意見書；

（七）嬰幼(you)兒(er)配方乳粉產品配方注冊證書及附件。

審(shen)評機構應當根據(ju)實際(ji)需要對延(yan)續注冊申請(qing)按照(zhao)本(ben)辦法第十三條組織(zhi)開展審(shen)評，并作出(chu)審(shen)評結論。

國家食品藥品監督管(guan)理總局自受理申(shen)請之日起(qi)20個工作日內作出準予(yu)(yu)延續(xu)注冊(ce)(ce)或者不(bu)(bu)予(yu)(yu)延續(xu)注冊(ce)(ce)的(de)(de)決(jue)(jue)定。準予(yu)(yu)延續(xu)注冊(ce)(ce)的(de)(de)，向(xiang)申(shen)請人換(huan)發(fa)注冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)，原注冊(ce)(ce)號不(bu)(bu)變，證(zheng)書(shu)有效期(qi)(qi)自批準之日起(qi)重新計算(suan)；不(bu)(bu)予(yu)(yu)延續(xu)注冊(ce)(ce)的(de)(de)，應當作出不(bu)(bu)予(yu)(yu)延續(xu)注冊(ce)(ce)決(jue)(jue)定。逾期(qi)(qi)未作決(jue)(jue)定的(de)(de)，視為準予(yu)(yu)延續(xu)。

第(di)二十八條 有下列情形之一的，不予延續(xu)注冊:

（一）未(wei)在(zai)規定時限內提出延續注冊申請的；

（二(er)）申請人在產品配方注冊后5年(nian)內未按照注冊配方組織生產的；

（三）企業未能(neng)(neng)保持(chi)注冊時研(yan)發能(neng)(neng)力、生產能(neng)(neng)力、檢驗能(neng)(neng)力的；

（四）其(qi)他不(bu)符合(he)有關規定的(de)情(qing)形。

第二十九(jiu)條 嬰幼兒(er)配(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉(fen)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)(fang)變更注冊與(yu)延續(xu)注冊的程(cheng)序(xu)未作規(gui)定的，適用本(ben)辦(ban)法有關嬰幼兒(er)乳(ru)粉(fen)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)(fang)注冊的相關規(gui)定。

第三章 標簽與說明書

第三十條 申(shen)請(qing)人申(shen)請(qing)嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊的，應當提交(jiao)標(biao)簽(qian)(qian)和(he)說(shuo)明(ming)書樣稿及標(biao)簽(qian)(qian)、說(shuo)明(ming)書中聲(sheng)稱的說(shuo)明(ming)、證(zheng)明(ming)材料。

標簽和(he)說明書涉及(ji)嬰幼兒配(pei)(pei)方(fang)乳粉產(chan)品配(pei)(pei)方(fang)的(de)，應(ying)當與獲得注冊(ce)的(de)產(chan)品配(pei)(pei)方(fang)的(de)內容一(yi)致，并標注注冊(ce)號(hao)。

第(di)三十一(yi)條(tiao) 產品名稱中有(you)動(dong)物(wu)性(xing)來源的(de)，應(ying)(ying)當根據(ju)產品配(pei)方在配(pei)料(liao)表(biao)中如實標(biao)明使用的(de)生乳(ru)、乳(ru)粉(fen)(fen)、乳(ru)清（蛋白）粉(fen)(fen)等(deng)乳(ru)制(zhi)品原料(liao)的(de)動(dong)物(wu)性(xing)來源。使用的(de)乳(ru)制(zhi)品原料(liao)有(you)兩種以上動(dong)物(wu)性(xing)來源時，應(ying)(ying)當標(biao)明各種動(dong)物(wu)性(xing)來源原料(liao)所(suo)占比例。

配(pei)料(liao)表應當將食用植物(wu)油具體(ti)的(de)品種名稱按(an)照(zhao)加入(ru)量的(de)遞減順序標注。

營養(yang)成(cheng)分(fen)表(biao)應當(dang)按照嬰幼兒配(pei)方乳粉食品安全國家標準規定的營養(yang)素(su)順(shun)序列出(chu)(chu)，并按照能量、蛋白質(zhi)、脂肪、碳水化合(he)物(wu)、維(wei)生素(su)、礦物(wu)質(zhi)、可選擇性成(cheng)分(fen)等類(lei)別(bie)分(fen)類(lei)列出(chu)(chu)。

第(di)三十(shi)二條(tiao) 聲稱生(sheng)乳、原料(liao)乳粉等原料(liao)來(lai)(lai)源(yuan)的(de)，應當如實標明具(ju)體來(lai)(lai)源(yuan)地或(huo)者來(lai)(lai)源(yuan)國(guo)，不(bu)得(de)使用“進(jin)口奶源(yuan)”“源(yuan)自國(guo)外牧場”“生(sheng)態(tai)牧場”“進(jin)口原料(liao)”等模糊信息。

第(di)三十(shi)三條 聲(sheng)稱應當注明嬰幼兒配方乳(ru)粉適用月齡，可以同時(shi)使(shi)用“1段(duan)、2段(duan)、3段(duan)”的方式標注。

第三十四條 標簽和說明書(shu)不得含有下列內容：

（一）涉及(ji)疾病預防、治(zhi)療功能；

（二）明(ming)示或者暗示具有保健作用(yong)；

（三）明示(shi)或者暗(an)示(shi)具(ju)有(you)益智、增加抵抗力或者免(mian)疫力、保護(hu)腸道等功(gong)能性表述(shu)；

（四(si)）對于(yu)按照(zhao)食(shi)品(pin)安全(quan)標準不應當(dang)在產品(pin)配方(fang)中含有或者使(shi)(shi)用的(de)物質(zhi)，以(yi)“不添加”“不含有”“零添加”等字(zi)樣強調未(wei)使(shi)(shi)用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學(xue)原(yuan)則或(huo)者絕對化的內容；

（六(liu)）與產品配方注冊的(de)內容不一致(zhi)的(de)聲稱。

第四章 監督管理

第三十五條 承擔(dan)嬰幼兒配方乳(ru)粉產(chan)品(pin)配方注冊技術(shu)審評、現場(chang)核(he)查、抽樣檢驗(yan)、專家(jia)論證的機構和人員應當對出(chu)具的審評結(jie)論、現場(chang)核(he)查報(bao)告、產(chan)品(pin)檢驗(yan)報(bao)告、專家(jia)意(yi)見(jian)等負責(ze)。

嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉(fen)產品(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊技(ji)術(shu)審評(ping)、現(xian)場核(he)查、抽樣檢驗、專家(jia)論證的(de)機構和(he)人員應當依照有關(guan)法(fa)律、法(fa)規、規章的(de)規定，恪守職業道德，按照食品(pin)安全國家(jia)標準、技(ji)術(shu)規范等(deng)對(dui)嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉(fen)產品(pin)配(pei)方(fang)進行技(ji)術(shu)審評(ping)、現(xian)場核(he)查和(he)抽樣檢驗，保(bao)證相(xiang)關(guan)工(gong)作科學、客觀和(he)公正。

第(di)三十六條 食品藥(yao)品監督管理部門接到有關單(dan)位或者(zhe)個人舉報的嬰幼(you)兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品配(pei)方(fang)注冊受理、技(ji)術審(shen)評、現場核查、抽樣檢驗(yan)、專家論證、審(shen)批(pi)等工作中(zhong)的違(wei)法違(wei)規行(xing)為，應當及時核實處(chu)理。

第三十七條 國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局自批(pi)準(zhun)之日起20個工作(zuo)日內公布嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注(zhu)冊目錄信息(xi)。

第三十八條 參與(yu)嬰幼(you)兒(er)配方乳粉注冊(ce)申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗(yan)、專家論證等工作的機構(gou)和(he)人員，應當(dang)保(bao)守在(zai)注冊(ce)中知悉的商(shang)業秘密。

申請人應當按照國家有(you)關規定(ding)對(dui)申請材料中(zhong)的商業秘密進行標注并注明依據。

第三(san)十(shi)九條 申(shen)請人(ren)拒絕現場核查或者抽樣檢驗的，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理總局(ju)不批準其產(chan)品(pin)配方注冊申(shen)請。

第四(si)十(shi)條(tiao) 有下列情形之一的(de)，國家食品藥品監督(du)管理總(zong)局依據(ju)(ju)職權或者(zhe)根據(ju)(ju)利害(hai)關系人的(de)請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊(ce)：

（一）工作人員(yuan)濫(lan)用職(zhi)(zhi)權(quan)、玩忽(hu)職(zhi)(zhi)守作出(chu)準予注冊決定的；

（二）超(chao)越(yue)法定職權作出(chu)準予注冊決定的(de)；

（三）違(wei)反法定(ding)(ding)程序作出準予注(zhu)冊決定(ding)(ding)的；

（四）對不具備申請資格或者(zhe)不符合(he)法定條件的(de)申請人準予(yu)注冊的(de)；

（五）依法可以(yi)撤(che)銷注冊的(de)其他情形。

第四(si)十一(yi)條 有下列情(qing)形之一(yi)的，由國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)注銷嬰幼(you)兒配(pei)方(fang)(fang)乳粉(fen)產品(pin)配(pei)方(fang)(fang)注冊：

（一）企(qi)業申請注銷的；

（二）企業(ye)依法(fa)終(zhong)止的；

（三(san)）注冊證書有效期屆滿(man)未延續的；

（四）注冊依(yi)法被撤銷、撤回(hui)，或者注冊證書依(yi)法被吊銷的；

（五(wu)）法律法規(gui)規(gui)定(ding)應當注銷(xiao)的(de)其(qi)他情形。

第五章 法律責任

第四十二條 食品(pin)安全法(fa)等法(fa)律法(fa)規對(dui)嬰幼兒配(pei)(pei)方乳粉(fen)產品(pin)配(pei)(pei)方注冊(ce)違(wei)法(fa)行為已有(you)規定(ding)(ding)的，從(cong)其規定(ding)(ding)。

第四(si)十三(san)條 申請(qing)(qing)(qing)人隱(yin)瞞有關(guan)情況或者提(ti)供虛(xu)假材料(liao)、樣(yang)品(pin)申請(qing)(qing)(qing)嬰幼兒(er)配方乳粉產品(pin)配方注冊的(de)，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總(zong)局不(bu)予(yu)受理或者不(bu)予(yu)注冊，對申請(qing)(qing)(qing)人給予(yu)警告，并向社(she)會公(gong)告。申請(qing)(qing)(qing)人在1年內不(bu)得再次申請(qing)(qing)(qing)嬰幼兒(er)配方乳粉產品(pin)配方注冊；涉(she)嫌犯罪的(de)，依法移送公(gong)安機關(guan)，追究刑(xing)事責任。

申請人以(yi)欺騙(pian)、賄賂等不正當(dang)手段，或(huo)者(zhe)隱瞞(man)真實情(qing)況(kuang)、提(ti)交虛(xu)假材料等方(fang)式取得(de)嬰(ying)幼兒配方(fang)乳粉產品(pin)(pin)(pin)配方(fang)注冊證(zheng)書的(de)，國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理總局依(yi)法(fa)予(yu)以(yi)撤銷(xiao)，處1萬元(yuan)以(yi)上3萬元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)。被許可人在3年內不得(de)再次申請注冊；涉嫌犯(fan)罪的(de)，依(yi)法(fa)移(yi)送公安機關，追究(jiu)刑(xing)事責任。

第(di)四(si)十四(si)條(tiao) 申請人變更(geng)不影響(xiang)產品配方科(ke)學性、安全性的事項，未依法申請變更(geng)的，由(you)縣級以上食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)部門責令改正(zheng)，給(gei)予(yu)警告；拒不改正(zheng)的，處1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下罰款(kuan)。

申請人變(bian)更可(ke)能(neng)影響產品配方(fang)科學性(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)的事項(xiang)，未(wei)依法申請變(bian)更的，由縣級以上食(shi)品藥(yao)品監督管理部門(men)依照食(shi)品安全(quan)法第(di)一百二十四條的規定(ding)處罰。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租(zu)、出借、轉(zhuan)讓嬰幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品(pin)(pin)配(pei)方(fang)注冊證書的(de)(de)，由縣(xian)級以(yi)上食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)責令改正，給予警告，并處1萬(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)，處1萬(wan)元以(yi)上3萬(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；涉嫌犯罪(zui)的(de)(de)，依法移送公安機關(guan)，追(zhui)究(jiu)刑(xing)事責任(ren)。

第四(si)十六條 嬰(ying)幼兒配方乳粉生產銷售者違(wei)反本(ben)辦法第三十條至第三十四(si)條規定的，由食品藥品監督管理部門責令改(gai)正，并依法處以(yi)1萬元(yuan)以(yi)上3萬元(yuan)以(yi)下罰(fa)款。

第四(si)十(shi)七(qi)條 食品藥品監督管理(li)部(bu)門及其工作(zuo)人員對不符合條件的(de)申請人準予注冊，或者(zhe)超越法定(ding)職(zhi)權準予注冊的(de)，依照食品安全(quan)法第一(yi)百四(si)十(shi)四(si)條的(de)規(gui)定(ding)處理(li)。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注(zhu)冊審評過程中濫用(yong)職權、玩忽(hu)職守、徇私舞弊的(de)，依照食品安全法第(di)一百四十五條的(de)規定處理。

第六章 附 則

第四十八(ba)條 本辦法所(suo)稱嬰幼兒配方乳粉(fen)產(chan)品(pin)配方，是指生產(chan)嬰幼兒配方乳粉(fen)使(shi)用的(de)食品(pin)原料、食品(pin)添加劑及其(qi)使(shi)用量，以及產(chan)品(pin)中(zhong)營養成分(fen)的(de)含量。

第四十九條(tiao) 本辦法自2016年10月1日(ri)起施行(xing)。