國家食品藥品監督管理總局令

第26號

《嬰(ying)幼兒配方乳粉(fen)產(chan)品(pin)配方注冊(ce)管理(li)辦法》已于2016年(nian)3月15日(ri)經國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局局務會議審(shen)議通過(guo)，現予公布，自2016年(nian)10月1日(ri)起施行。

局 長　畢井泉

2016年6月6日(ri)

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為嚴格嬰幼兒(er)(er)配方(fang)(fang)乳粉產品配方(fang)(fang)注冊管理(li)，保證嬰幼兒(er)(er)配方(fang)(fang)乳粉質量(liang)安(an)全，根據《中(zhong)華人民共和(he)國食品安(an)全法(fa)》等法(fa)律法(fa)規(gui)，制定本辦法(fa)。

第二條(tiao) 在中華(hua)人民(min)共和國境內生(sheng)產(chan)銷售和進(jin)口的(de)嬰幼兒配方乳粉產(chan)品配方注冊管理，適用本辦法。

第三(san)條 嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品(pin)(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)，是指(zhi)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總(zong)局依據本辦法規定的(de)程(cheng)序和要求，對申請(qing)注(zhu)冊(ce)的(de)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品(pin)(pin)配(pei)方(fang)進行審評，并決定是否準予注(zhu)冊(ce)的(de)活動。

第(di)四(si)條 嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方(fang)注冊(ce)管理，應當遵循(xun)科學、嚴格、公開、公平、公正的(de)原則。

第(di)五條 國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總(zong)局負責嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品(pin)(pin)配方(fang)注冊管理工作。

國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局行政受(shou)理機構(gou)（以下簡稱受(shou)理機構(gou)）負責嬰(ying)幼兒配方(fang)乳(ru)粉產品(pin)配方(fang)注(zhu)冊申請的受(shou)理工(gong)作(zuo)。

國家(jia)食品藥品監督(du)管理總局食品審評(ping)(ping)(ping)機構（以下簡稱審評(ping)(ping)(ping)機構）負責嬰幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注(zhu)冊申請的審評(ping)(ping)(ping)工作(zuo)。

國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局審核查驗(yan)機構（以下簡稱核查機構）負責(ze)嬰(ying)幼兒配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注冊的現場核查工作。

省、自治(zhi)區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門負責配合(he)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理總局開展本行政(zheng)區域嬰(ying)幼(you)兒配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注冊的現場核查等工作。

第六條(tiao) 申請人應(ying)當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，并承擔(dan)法律責任(ren)。

申請人應當協助食(shi)品藥品監督(du)管理部門開(kai)展與注冊相關(guan)的現場核查、抽(chou)樣(yang)檢驗等(deng)工作。

第二章 申請與注冊

第七條 申請人(ren)(ren)應當為擬在中(zhong)華(hua)人(ren)(ren)民(min)共和國(guo)境(jing)內(nei)生(sheng)產(chan)(chan)并(bing)銷售嬰幼兒配方乳粉(fen)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)或者擬向中(zhong)華(hua)人(ren)(ren)民(min)共和國(guo)出口嬰幼兒配方乳粉(fen)的(de)境(jing)外生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)。

申請人應當(dang)具備與(yu)所生(sheng)產(chan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方乳(ru)粉(fen)相適(shi)應的研發能力、生(sheng)產(chan)能力、檢驗能力，符合粉(fen)狀嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方食品(pin)(pin)良好生(sheng)產(chan)規(gui)范要(yao)求，實施危害(hai)分(fen)析與(yu)關鍵控制點體系，對出廠產(chan)品(pin)(pin)按照(zhao)有關法律(lv)法規(gui)和嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方乳(ru)粉(fen)食品(pin)(pin)安全(quan)國家標(biao)準(zhun)規(gui)定的項目實施逐批檢驗。

第(di)八條 申請(qing)注冊產品配(pei)方應當符合有關法律法規和(he)食品安(an)全國(guo)家(jia)標(biao)準的要(yao)求，并(bing)提供證(zheng)明產品配(pei)方科學性(xing)、安(an)全性(xing)的研發(fa)與(yu)論證(zheng)報(bao)告和(he)充足依據。

申請嬰幼兒配(pei)方乳(ru)粉產品配(pei)方注(zhu)冊(ce)，應(ying)當向(xiang)國家食(shi)品藥品監督管理總(zong)局提交下列材(cai)料：

（一）嬰(ying)幼兒配方(fang)乳粉(fen)產品(pin)配方(fang)注(zhu)冊(ce)申請(qing)書；

（二）申(shen)請人(ren)主體資質證(zheng)明文(wen)件；

（三）原輔料(liao)的質量(liang)安全標準(zhun)；

（四）產品配(pei)方研(yan)發報告；

（五）生產工藝說明；

（六）產品(pin)檢驗(yan)報告；

（七(qi)）研發能(neng)力、生產能(neng)力、檢(jian)驗能(neng)力的證明材料；

（八(ba)）其他表明配方科學(xue)性、安全性的(de)材料。

第九條 同(tong)一(yi)企業申請(qing)注冊兩(liang)個以上(shang)(shang)同(tong)年齡(ling)段(duan)(duan)產(chan)品配(pei)方(fang)(fang)(fang)(fang)時，產(chan)品配(pei)方(fang)(fang)(fang)(fang)之間應當有(you)明顯(xian)差(cha)異，并經(jing)科學證實。每(mei)個企業原則上(shang)(shang)不得超過3個配(pei)方(fang)(fang)(fang)(fang)系列(lie)9種產(chan)品配(pei)方(fang)(fang)(fang)(fang)，每(mei)個配(pei)方(fang)(fang)(fang)(fang)系列(lie)包括(kuo)嬰兒(er)配(pei)方(fang)(fang)(fang)(fang)乳(ru)粉（0—6月(yue)齡(ling)，1段(duan)(duan)）、較大嬰兒(er)配(pei)方(fang)(fang)(fang)(fang)乳(ru)粉（6—12月(yue)齡(ling)，2段(duan)(duan)）、幼兒(er)配(pei)方(fang)(fang)(fang)(fang)乳(ru)粉（12—36月(yue)齡(ling)，3段(duan)(duan)）。

第十條 同一集(ji)團(tuan)公(gong)(gong)司已(yi)經(jing)獲得嬰(ying)幼兒(er)配(pei)方乳粉產(chan)品配(pei)方注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)及生(sheng)(sheng)產(chan)許可的(de)全(quan)資子公(gong)(gong)司可以使(shi)用集(ji)團(tuan)公(gong)(gong)司內另一全(quan)資子公(gong)(gong)司已(yi)經(jing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)嬰(ying)幼兒(er)配(pei)方乳粉產(chan)品配(pei)方。組織生(sheng)(sheng)產(chan)前(qian)，集(ji)團(tuan)公(gong)(gong)司應當向國家食品藥品監督管理總局(ju)提交(jiao)書面報告。

第十一(yi)條 受理(li)機(ji)構對申請(qing)人提出的嬰幼兒(er)配方乳粉產品配方注冊(ce)申請(qing)，應當(dang)根(gen)據下列情況分別作出處理(li)：

（一(yi)）申請(qing)事項依(yi)法不需要進行注冊的，應(ying)當即(ji)時告知申請(qing)人不受理(li)；

（二）申(shen)請(qing)事項(xiang)依法(fa)不(bu)屬于國家食品藥(yao)品監督管(guan)理總局職權范圍的，應當即時(shi)作(zuo)出(chu)不(bu)予受理的決定，并告知申(shen)請(qing)人向(xiang)有關行政機關申(shen)請(qing)；

（三）申(shen)請(qing)材(cai)料存在可以當場更(geng)正的(de)錯(cuo)誤(wu)的(de)，應當允許申(shen)請(qing)人(ren)當場更(geng)正；

（四）申(shen)請材料(liao)(liao)不齊(qi)全(quan)或者不符合法定形式的，應當(dang)當(dang)場或者在5個工(gong)作日(ri)內一次(ci)告(gao)知申(shen)請人(ren)需(xu)要補(bu)正的全(quan)部內容；逾(yu)期不告(gao)知的，自收(shou)到申(shen)請材料(liao)(liao)之日(ri)起(qi)即為受理；

（五）申請材(cai)料齊全、符合法定形(xing)式，或者申請人(ren)按照要求提交全部補(bu)正(zheng)申請材(cai)料的，應(ying)當受理(li)注冊申請。

受(shou)理(li)機(ji)構受(shou)理(li)或者不予受(shou)理(li)注冊申請，應當出具加蓋國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局行政許可受(shou)理(li)專用章(zhang)和注明(ming)日期的書面憑證。

第(di)十(shi)二條 受(shou)理機(ji)構應當在受(shou)理后3個(ge)工作日內將申請材(cai)料送交審(shen)評(ping)機(ji)構。

第(di)十三條(tiao) 審評機構(gou)應當對(dui)申(shen)請材料以及產品配方(fang)聲稱與產品配方(fang)注冊內容(rong)的一(yi)致性進行審查(cha)，并根據(ju)實際需要通知核(he)查(cha)機構(gou)對(dui)申(shen)請人(ren)開展現場核(he)查(cha)，組織(zhi)檢驗機構(gou)開展抽樣檢驗，組織(zhi)專家對(dui)專業問題進行論證(zheng)，自(zi)收(shou)到受理材料之日起60個工作(zuo)(zuo)日內完成審評工作(zuo)(zuo)。

特殊情況下需要(yao)延(yan)長(chang)(chang)(chang)審(shen)評(ping)(ping)時(shi)間的，經審(shen)評(ping)(ping)機構負責人(ren)同意，可以延(yan)長(chang)(chang)(chang)30個工作日，延(yan)長(chang)(chang)(chang)決定應當書面告(gao)知申請人(ren)。

第十四(si)條(tiao) 核(he)查機構(gou)應當自接(jie)到審評(ping)機構(gou)通知之日起20個工作(zuo)日內完成(cheng)對申(shen)請人研(yan)發能(neng)力、生(sheng)產能(neng)力、檢(jian)驗能(neng)力等情況的現(xian)場(chang)(chang)核(he)查，出具現(xian)場(chang)(chang)核(he)查報(bao)告(gao)。

核查機構應當(dang)通(tong)知(zhi)申請人所在地(di)省級(ji)食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)參(can)與(yu)現場核查，省級(ji)食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)應當(dang)派員參(can)與(yu)。

第十五條 審評(ping)機構(gou)應當(dang)委(wei)托具有法定資質的食品檢(jian)(jian)驗機構(gou)開展(zhan)抽(chou)樣檢(jian)(jian)驗。

檢(jian)驗(yan)機構(gou)應當自接(jie)受委托之日起30個工(gong)作日內完成抽(chou)樣檢(jian)驗(yan)工(gong)作，出具(ju)產品檢(jian)驗(yan)報告。

第(di)十(shi)六條(tiao) 對境外生產(chan)企(qi)業(ye)現場核查、抽樣檢(jian)驗(yan)的工(gong)作時(shi)限，根據(ju)實際(ji)情況確定。

第十七(qi)條 審評機構應當根據(ju)申請人申請材(cai)料(liao)、現場核查報(bao)告、產品檢驗(yan)報(bao)告開展審評，并作出審評結(jie)論。

第十八條(tiao) 審(shen)評(ping)機(ji)構作(zuo)出不予(yu)注(zhu)冊審(shen)評(ping)結論的，應(ying)當(dang)向申(shen)請人發出擬不予(yu)注(zhu)冊的書(shu)面(mian)通(tong)知(zhi)。申(shen)請人對通(tong)知(zhi)有(you)異議的，應(ying)當(dang)自收(shou)到通(tong)知(zhi)之日(ri)起20個工(gong)作(zuo)日(ri)內向審(shen)評(ping)機(ji)構提出書(shu)面(mian)復審(shen)申(shen)請并說明(ming)復審(shen)理由。復審(shen)的內容僅限于原(yuan)申(shen)請事項及申(shen)請材(cai)料。

審(shen)評(ping)機構(gou)應當自受理(li)復審(shen)申(shen)(shen)請(qing)之(zhi)日起30個工作(zuo)(zuo)日內作(zuo)(zuo)出復審(shen)決(jue)定(ding)，并書面通知申(shen)(shen)請(qing)人。

第十(shi)九(jiu)條 審評(ping)機構認(ren)為需要申請人補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)的(de)(de)，應(ying)當一次(ci)性告知需要補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)的(de)(de)全部內(nei)容(rong)。申請人應(ying)當在3個月內(nei)按照補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)通知的(de)(de)要求(qiu)一次(ci)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)。補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)的(de)(de)時間(jian)不計算在審評(ping)時間(jian)內(nei)。逾期未(wei)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)的(de)(de)，按申請人不再提供補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)處理。

第二十條 國家食品藥(yao)品監督管理總局(ju)自(zi)受理申請之日起(qi)20個(ge)工作(zuo)日內根(gen)據審(shen)評(ping)結論作(zuo)出準予注(zhu)冊或者不予注(zhu)冊的決定(ding)。

受(shou)理機構(gou)應當(dang)自國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理總局作(zuo)出(chu)決(jue)(jue)定之日起(qi)10個工(gong)作(zuo)日內向申請人發出(chu)嬰(ying)幼(you)兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊(ce)證書或者不予注冊(ce)決(jue)(jue)定。

第二(er)十一條 現場(chang)核(he)查(cha)、抽樣(yang)檢驗(yan)、復審(shen)所需時間(jian)不計算在技術審(shen)評(ping)和注冊(ce)決(jue)定(ding)(ding)的(de)期(qi)限內(nei)。審(shen)評(ping)時間(jian)不計算在注冊(ce)決(jue)定(ding)(ding)的(de)期(qi)限內(nei)。

第二十(shi)二條 申(shen)(shen)請(qing)人對國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)總局作(zuo)出不予(yu)注(zhu)冊決定有異議(yi)的，可以向國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)總局提出書面(mian)行政(zheng)(zheng)復議(yi)申(shen)(shen)請(qing)或者向人民法院(yuan)提起行政(zheng)(zheng)訴(su)訟。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附(fu)件(jian)應當(dang)載(zai)明下列事(shi)項：

（一）產品(pin)名稱；

（二）企業名稱、法定代表人(ren)、生產地址；

（三(san)）注冊號、批準日期及(ji)有效期；

（四）生(sheng)產工藝(yi)；

（五(wu)）產品配方。

嬰(ying)幼兒(er)配方乳粉產(chan)品(pin)配方注(zhu)冊(ce)號(hao)(hao)格式(shi)為：國食注(zhu)字YP＋4位(wei)年代號(hao)(hao)＋4位(wei)順序號(hao)(hao)，其中YP代表(biao)嬰(ying)幼兒(er)配方乳粉產(chan)品(pin)配方。

嬰(ying)幼(you)兒(er)配方乳(ru)粉產品配方注冊證書(shu)有效期為(wei)5年。

第二十四條(tiao) 嬰幼(you)兒(er)(er)配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)乳粉產品配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)注冊有效期內，嬰幼(you)兒(er)(er)配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)乳粉產品配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)注冊證書遺(yi)失(shi)或者損毀的，申(shen)請(qing)人應(ying)(ying)當向(xiang)受理(li)(li)機構提出書面申(shen)請(qing)并說明理(li)(li)由。因(yin)遺(yi)失(shi)申(shen)請(qing)補發(fa)(fa)的，應(ying)(ying)當在(zai)省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)食品藥品監督管理(li)(li)部門網站上發(fa)(fa)布(bu)遺(yi)失(shi)聲明；因(yin)損壞申(shen)請(qing)補發(fa)(fa)的，應(ying)(ying)當交回(hui)嬰幼(you)兒(er)(er)配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)乳粉產品配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)注冊證書原件。

國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局自(zi)受理之(zhi)日(ri)起(qi)20個(ge)工作日(ri)內(nei)予(yu)以補發。補發的嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊(ce)證書(shu)應當標注原批準日(ri)期，并注明“補發”字樣。

第(di)二(er)十五(wu)條 嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊(ce)證書有(you)效期(qi)內(nei)，需要變(bian)更注冊(ce)證書及其附件載明(ming)事項(xiang)的，申請人應當向國(guo)家食品藥品監督(du)管理(li)總局提(ti)出變(bian)更注冊(ce)申請，并(bing)提(ti)交(jiao)下(xia)列材料(liao)：

（一）嬰幼兒配方(fang)(fang)乳粉(fen)產品(pin)配方(fang)(fang)變更注冊申請書；

（二(er)）嬰幼兒配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注冊證書及附件(jian)；

（三）與(yu)變更事項有關的(de)證明材料。

第二十六(liu)條(tiao) 申請人申請產品配方變更等(deng)可能影響產品配方科學(xue)性、安(an)全性的，審評(ping)機構(gou)應當根據實際需要按(an)照本辦(ban)法(fa)第十三條(tiao)的規定組織開展審評(ping)，并作出(chu)審評(ping)結論。

申(shen)請人申(shen)請企業名稱變(bian)更、生(sheng)產(chan)地址名稱變(bian)更等不影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)配方科學性、安全性的(de)(de)，審評機構(gou)應(ying)當(dang)進行核實(shi)，并自(zi)受理(li)機構(gou)受理(li)之(zhi)日(ri)起10個工作日(ri)內作出結論。申(shen)請人名稱變(bian)更的(de)(de)，應(ying)當(dang)由變(bian)更后的(de)(de)申(shen)請人申(shen)請變(bian)更。

國家食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)總局(ju)自接(jie)到審(shen)(shen)評結論之日起10個工(gong)作(zuo)日內根(gen)據審(shen)(shen)評結論作(zuo)出(chu)(chu)準予(yu)(yu)變(bian)(bian)更(geng)或者(zhe)不予(yu)(yu)變(bian)(bian)更(geng)的(de)決定(ding)(ding)。對符合條件的(de)，依法(fa)辦理(li)變(bian)(bian)更(geng)手續，注(zhu)冊(ce)證書(shu)(shu)發證日期(qi)以(yi)變(bian)(bian)更(geng)批(pi)準日期(qi)為準，原(yuan)注(zhu)冊(ce)號不變(bian)(bian)，證書(shu)(shu)有效期(qi)保持(chi)不變(bian)(bian)；不予(yu)(yu)變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)的(de)，作(zuo)出(chu)(chu)不予(yu)(yu)變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)決定(ding)(ding)。

第(di)二十(shi)七條 嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品(pin)(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿需(xu)要(yao)延(yan)續的，申(shen)請(qing)人(ren)應當(dang)在(zai)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿6個(ge)月(yue)前(qian)向國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總局提(ti)出延(yan)續注(zhu)冊申(shen)請(qing)，并提(ti)交下(xia)列材料：

（一）嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產(chan)品配(pei)方(fang)延續注冊申請書(shu)；

（二(er)）申(shen)請人主體資(zi)質證明文件；

（三）企業(ye)研發能(neng)力(li)(li)、生產能(neng)力(li)(li)、檢驗能(neng)力(li)(li)情況；

（四(si)）企業生產質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)自查(cha)報告；

（五）產(chan)品營養(yang)、安全(quan)方(fang)面的(de)跟蹤(zong)評(ping)價情(qing)況；

（六）生(sheng)產(chan)企業(ye)所(suo)在地省、自治區、直轄(xia)市食品藥品監督(du)管理部(bu)門延續注冊意(yi)見書；

（七(qi)）嬰幼兒配(pei)(pei)方乳粉產品配(pei)(pei)方注冊證書及附件。

審評(ping)(ping)機構應當根(gen)據實際需(xu)要(yao)對延續注(zhu)冊申請(qing)按照本(ben)辦(ban)法第十三條組(zu)織開展審評(ping)(ping)，并作出審評(ping)(ping)結(jie)論。

國家食品藥品監(jian)督管理總局自受理申(shen)(shen)請之(zhi)日(ri)起20個工作(zuo)日(ri)內(nei)作(zuo)出(chu)準(zhun)予延續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)或者不(bu)(bu)予延續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)決定(ding)。準(zhun)予延續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)，向申(shen)(shen)請人換發(fa)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書，原注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)號(hao)不(bu)(bu)變，證(zheng)書有效期自批(pi)準(zhun)之(zhi)日(ri)起重新計算；不(bu)(bu)予延續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)，應當作(zuo)出(chu)不(bu)(bu)予延續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)決定(ding)。逾(yu)期未作(zuo)決定(ding)的(de)(de)，視為準(zhun)予延續。

第(di)二十八條 有下(xia)列情形之一的，不予延續注冊:

（一）未(wei)在規定時限內(nei)提出延(yan)續注冊申請的；

（二）申(shen)請人在產(chan)品(pin)配(pei)(pei)方注(zhu)冊(ce)后5年內(nei)未按(an)照(zhao)注(zhu)冊(ce)配(pei)(pei)方組織生產(chan)的(de)；

（三(san)）企業(ye)未能保持注冊時研(yan)發能力(li)、生產能力(li)、檢驗能力(li)的；

（四）其他不符(fu)合(he)有關規(gui)定的(de)情形(xing)。

第二十九條 嬰幼兒(er)配(pei)方乳粉(fen)產品配(pei)方變(bian)更注(zhu)冊與延續注(zhu)冊的程序(xu)未作(zuo)規(gui)定的，適用本(ben)辦法(fa)有關(guan)嬰幼兒(er)乳粉(fen)產品配(pei)方注(zhu)冊的相關(guan)規(gui)定。

第三章 標簽與說明書

第三(san)十條 申請(qing)人申請(qing)嬰幼兒配(pei)方乳粉(fen)產(chan)品配(pei)方注冊的，應當(dang)提(ti)交標簽(qian)和說明書樣稿及標簽(qian)、說明書中聲稱(cheng)的說明、證(zheng)明材料。

標簽和說明書涉及嬰幼兒(er)配方(fang)乳(ru)粉產品配方(fang)的(de)(de)，應當(dang)與獲得注冊(ce)(ce)的(de)(de)產品配方(fang)的(de)(de)內容一致，并標注注冊(ce)(ce)號。

第三十一(yi)條(tiao) 產(chan)(chan)品(pin)(pin)名稱中有動(dong)(dong)物性來(lai)源(yuan)(yuan)的(de)，應當根據(ju)產(chan)(chan)品(pin)(pin)配方(fang)在(zai)配料(liao)表中如(ru)實標明(ming)(ming)使(shi)用的(de)生乳(ru)(ru)、乳(ru)(ru)粉、乳(ru)(ru)清（蛋白）粉等乳(ru)(ru)制品(pin)(pin)原料(liao)的(de)動(dong)(dong)物性來(lai)源(yuan)(yuan)。使(shi)用的(de)乳(ru)(ru)制品(pin)(pin)原料(liao)有兩種(zhong)以上動(dong)(dong)物性來(lai)源(yuan)(yuan)時(shi)，應當標明(ming)(ming)各(ge)種(zhong)動(dong)(dong)物性來(lai)源(yuan)(yuan)原料(liao)所占比(bi)例(li)。

配料表應當將食用植(zhi)物油具體的(de)(de)品種名稱(cheng)按照加入量的(de)(de)遞減順序標注。

營(ying)養(yang)(yang)成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食(shi)品安全國家標準規定的營(ying)養(yang)(yang)素(su)(su)順序列(lie)出，并按照能(neng)量、蛋(dan)白質、脂肪、碳水化合物、維生素(su)(su)、礦物質、可(ke)選擇性(xing)成分等類別分類列(lie)出。

第三十二(er)條 聲稱生乳(ru)、原(yuan)(yuan)料(liao)乳(ru)粉(fen)等原(yuan)(yuan)料(liao)來(lai)源(yuan)(yuan)的，應(ying)當如實標明具體來(lai)源(yuan)(yuan)地或者來(lai)源(yuan)(yuan)國，不(bu)得使用“進(jin)口奶(nai)源(yuan)(yuan)”“源(yuan)(yuan)自國外牧場(chang)”“生態牧場(chang)”“進(jin)口原(yuan)(yuan)料(liao)”等模(mo)糊信息。

第三十三條 聲稱應當注明嬰幼兒配方(fang)乳(ru)粉(fen)適用(yong)(yong)月齡(ling)，可(ke)以同時使用(yong)(yong)“1段(duan)、2段(duan)、3段(duan)”的(de)方(fang)式標注。

第三十四條 標簽和說明書(shu)不得含(han)有下(xia)列內容：

（一）涉及疾病(bing)預防、治療功能；

（二）明示或者暗示具(ju)有保健作用；

（三）明(ming)示(shi)(shi)或者暗示(shi)(shi)具有益智、增(zeng)加(jia)抵抗(kang)力(li)或者免疫力(li)、保護(hu)腸道等功(gong)能(neng)性表述；

（四）對于按(an)照食品(pin)安(an)全標準(zhun)不應當在產品(pin)配方(fang)中含(han)(han)有或者(zhe)使用的物質，以“不添加(jia)”“不含(han)(han)有”“零添加(jia)”等(deng)字樣強(qiang)調(diao)未使用或者(zhe)不含(han)(han)有；

（五）虛假、夸大、違反科學(xue)原則(ze)或者絕對化(hua)的內(nei)容；

（六）與產品(pin)配方注冊的(de)內容不一致的(de)聲稱。

第四章 監督管理

第三十五條 承(cheng)擔(dan)嬰幼兒配方乳(ru)粉產品配方注冊技術審評(ping)、現(xian)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機(ji)構和人員應當(dang)對(dui)出具的審評(ping)結論、現(xian)場核查報(bao)告、產品檢驗報(bao)告、專家意見等(deng)負責。

嬰(ying)幼兒配方乳粉(fen)產品(pin)配方注冊技(ji)術(shu)(shu)審(shen)(shen)評(ping)(ping)、現場核查(cha)、抽樣(yang)檢驗(yan)、專家論(lun)證的機構和(he)人員應當依照有(you)關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品(pin)安全國家標準(zhun)、技(ji)術(shu)(shu)規范等對(dui)嬰(ying)幼兒配方乳粉(fen)產品(pin)配方進行(xing)技(ji)術(shu)(shu)審(shen)(shen)評(ping)(ping)、現場核查(cha)和(he)抽樣(yang)檢驗(yan)，保證相關工(gong)作科學、客觀和(he)公正。

第三十六條 食品藥品監督管理(li)部門接(jie)到有關單位或者個(ge)人舉報的(de)(de)嬰幼兒配方(fang)乳(ru)粉產品配方(fang)注(zhu)冊受理(li)、技術審評、現場核(he)查、抽樣(yang)檢驗(yan)、專家(jia)論(lun)證、審批(pi)等工(gong)作(zuo)中的(de)(de)違法違規行為，應當(dang)及時核(he)實處理(li)。

第三(san)十七(qi)條 國家食品藥品監督管(guan)理(li)總局自批準之日(ri)起20個工(gong)作日(ri)內(nei)公(gong)布嬰幼兒配方乳(ru)粉產(chan)品配方注冊(ce)目錄信息。

第(di)三十(shi)八條 參與嬰幼兒配方乳粉(fen)注冊申請受理、技術審(shen)評、現場(chang)核查、抽樣檢驗、專(zhuan)家論證(zheng)等(deng)工作的機構(gou)和人員，應(ying)當(dang)保守在注冊中知(zhi)悉的商業秘(mi)密。

申(shen)請人(ren)應當(dang)按照國家有關規定對申(shen)請材料中(zhong)的商(shang)業(ye)秘密進行標注(zhu)并注(zhu)明依據。

第三十九條 申請人拒絕(jue)現場核查或(huo)者(zhe)抽樣檢(jian)驗的，國家(jia)食品藥品監督管(guan)理總(zong)局(ju)不批(pi)準其產品配方注冊申請。

第四十條 有(you)下列情(qing)形(xing)之一的，國家食品藥品監督管理總局(ju)依據職權或者(zhe)根(gen)據利(li)害(hai)關系(xi)人(ren)的請求，可(ke)以(yi)撤銷嬰(ying)幼(you)兒配(pei)方(fang)乳粉(fen)產(chan)品配(pei)方(fang)注冊(ce)：

（一）工作人員濫用(yong)職權、玩忽職守作出準予(yu)注冊決定的；

（二）超越法定職權(quan)作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序(xu)作出準予注冊決定的；

（四(si)）對不具備申(shen)請資(zi)格或者不符合法定條件的申(shen)請人準予注冊的；

（五）依法可以撤銷注冊的其他情形(xing)。

第四十一條 有(you)下列情形之(zhi)一的，由國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局注銷嬰(ying)幼(you)兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品(pin)配(pei)方(fang)注冊：

（一(yi)）企業申請注銷的；

（二）企業依法終止的；

（三）注冊(ce)證(zheng)書有效期(qi)屆滿未延續的；

（四(si)）注(zhu)冊依(yi)法被撤(che)銷、撤(che)回(hui)，或者注(zhu)冊證書依(yi)法被吊銷的；

（五(wu)）法律法規規定(ding)應(ying)當(dang)注銷的其他(ta)情形。

第五章 法律責任

第四十二條 食品(pin)安全法(fa)等法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)對嬰(ying)幼兒配(pei)方(fang)(fang)乳粉產品(pin)配(pei)方(fang)(fang)注冊違法(fa)行為已有規(gui)(gui)定(ding)的，從其(qi)規(gui)(gui)定(ding)。

第(di)四十三條 申請(qing)人(ren)隱瞞有關情況或(huo)者(zhe)(zhe)提供虛假材料、樣品(pin)申請(qing)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方乳粉產(chan)品(pin)配(pei)方注冊(ce)(ce)(ce)的(de)，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局不(bu)予(yu)受理(li)或(huo)者(zhe)(zhe)不(bu)予(yu)注冊(ce)(ce)(ce)，對申請(qing)人(ren)給予(yu)警告，并向(xiang)社會公告。申請(qing)人(ren)在1年內不(bu)得(de)再次申請(qing)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方乳粉產(chan)品(pin)配(pei)方注冊(ce)(ce)(ce)；涉嫌犯罪的(de)，依法移送公安(an)機關，追究(jiu)刑事責任。

申(shen)請人以(yi)(yi)欺(qi)騙、賄賂等(deng)不(bu)正當手段，或者隱瞞真實情(qing)況、提(ti)交虛假(jia)材料等(deng)方(fang)式(shi)取(qu)得(de)嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產(chan)品配(pei)方(fang)注(zhu)冊證書的(de)，國(guo)家食品藥品監督管理總局依(yi)(yi)法(fa)予(yu)以(yi)(yi)撤(che)銷，處1萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)3萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款。被(bei)許可人在3年(nian)內不(bu)得(de)再次申(shen)請注(zhu)冊；涉嫌犯罪的(de)，依(yi)(yi)法(fa)移送公安機關，追究刑事責任。

第四(si)十(shi)四(si)條 申請人(ren)變(bian)更不影(ying)響產品配方科學(xue)性、安全性的(de)事項(xiang)，未依法申請變(bian)更的(de)，由縣級以上(shang)食品藥(yao)品監督管理部門(men)責令(ling)改(gai)正，給予警(jing)告；拒(ju)不改(gai)正的(de)，處1萬(wan)元(yuan)以上(shang)3萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰(fa)款(kuan)。

申(shen)請人變更可(ke)能影(ying)響產品(pin)配方(fang)科學性(xing)、安(an)全性(xing)的事項(xiang)，未依法申(shen)請變更的，由縣(xian)級以上(shang)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門依照食(shi)品(pin)安(an)全法第一百二(er)十四條的規(gui)定處罰(fa)。

第四(si)十五(wu)條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉(fen)產(chan)品(pin)配(pei)方注冊證書的，由縣級以上(shang)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬(wan)(wan)元以下罰(fa)款；情節嚴重的，處1萬(wan)(wan)元以上(shang)3萬(wan)(wan)元以下罰(fa)款；涉嫌犯罪的，依法移送公(gong)安機(ji)關，追究(jiu)刑事責任。

第四十(shi)六條(tiao) 嬰幼兒配方乳粉生產銷售者違(wei)反本辦法(fa)第三十(shi)條(tiao)至第三十(shi)四條(tiao)規定的，由(you)食品藥品監督管理部門責令(ling)改正(zheng)，并依法(fa)處(chu)以1萬(wan)元以上3萬(wan)元以下罰款(kuan)。

第四十(shi)七(qi)條(tiao) 食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門及其工(gong)作人員(yuan)對不符(fu)合條(tiao)件的申請(qing)人準予注冊，或者超(chao)越(yue)法定職權準予注冊的，依照食(shi)品(pin)安全法第一百四十(shi)四條(tiao)的規定處理。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊(ce)審評(ping)過程中濫(lan)用職權(quan)、玩(wan)忽職守、徇私舞弊的(de)，依照(zhao)食品安全法第一(yi)百四十五條的(de)規定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法(fa)所稱嬰幼(you)(you)兒(er)配(pei)(pei)方乳(ru)粉產品(pin)(pin)(pin)配(pei)(pei)方，是指(zhi)生產嬰幼(you)(you)兒(er)配(pei)(pei)方乳(ru)粉使(shi)用的(de)食品(pin)(pin)(pin)原料、食品(pin)(pin)(pin)添加(jia)劑及其使(shi)用量，以及產品(pin)(pin)(pin)中(zhong)營(ying)養(yang)成分的(de)含量。

第四(si)十九條(tiao) 本辦(ban)法自2016年10月1日起施(shi)行。