國家食品藥品監督管理總局令

第26號

《嬰(ying)幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊管理辦(ban)法》已于2016年(nian)3月15日經國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)局(ju)務(wu)會(hui)議(yi)審議(yi)通過，現予公(gong)布，自2016年(nian)10月1日起施行。

局 長　畢井泉

2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為嚴格嬰(ying)幼(you)(you)兒配方乳粉產(chan)品(pin)配方注冊管理(li)，保證嬰(ying)幼(you)(you)兒配方乳粉質(zhi)量安全(quan)，根據《中(zhong)華人民共和國(guo)食品(pin)安全(quan)法(fa)》等法(fa)律法(fa)規，制定本(ben)辦(ban)法(fa)。

第二條(tiao) 在中華人民共和國境內(nei)生產銷(xiao)售和進口的嬰幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊管理，適(shi)用本(ben)辦法(fa)。

第三(san)條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注(zhu)冊，是指國家食品藥品監督管理總局依據本辦法規定(ding)的(de)程(cheng)序和要求，對(dui)申請注(zhu)冊的(de)嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評，并決定(ding)是否準予注(zhu)冊的(de)活動(dong)。

第(di)四(si)條 嬰(ying)幼兒配方(fang)(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)(fang)注冊管理(li)，應當遵循科學(xue)、嚴格、公開、公平、公正的原則。

第五條(tiao) 國家食(shi)品藥品監督(du)管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注(zhu)冊管理工作。

國家食品藥(yao)品監督管理(li)總局行政受(shou)理(li)機構(gou)（以下簡稱受(shou)理(li)機構(gou)）負(fu)責(ze)嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉(fen)產品配(pei)方注冊申(shen)請的受(shou)理(li)工(gong)作(zuo)。

國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局食品(pin)審(shen)評機構（以下簡稱審(shen)評機構）負責嬰(ying)幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)產品(pin)配(pei)方(fang)注冊(ce)申請的審(shen)評工(gong)作。

國(guo)家食品藥品監(jian)督管理總局審核(he)查驗機(ji)構（以下簡稱核(he)查機(ji)構）負責(ze)嬰幼兒(er)配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊的現(xian)場(chang)核(he)查工作(zuo)。

省、自治區、直轄市食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門負責配合國家食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)總局開展本行(xing)政區域嬰幼兒配方乳(ru)粉產品配方注冊的(de)現場核查等工作。

第六條 申請人應當對提交材料的真實(shi)性、完整性、合法(fa)性負責(ze)，并承擔法(fa)律責(ze)任。

申(shen)請人(ren)應(ying)當協助食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)開展與注冊(ce)相關(guan)的(de)現(xian)場核(he)查、抽樣(yang)檢驗等工作。

第二章 申請與注冊

第七條 申(shen)請人(ren)(ren)應當為擬在(zai)中(zhong)華人(ren)(ren)民(min)共和(he)國境(jing)內(nei)生產并銷(xiao)售嬰幼兒(er)配方乳(ru)粉的生產企業或者擬向中(zhong)華人(ren)(ren)民(min)共和(he)國出(chu)口嬰幼兒(er)配方乳(ru)粉的境(jing)外生產企業。

申請人應(ying)當具(ju)備與(yu)所生產嬰(ying)(ying)幼(you)(you)兒配方(fang)乳(ru)(ru)粉(fen)相適(shi)應(ying)的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉(fen)狀嬰(ying)(ying)幼(you)(you)兒配方(fang)食品(pin)良好生產規范要(yao)求，實施危(wei)害分析與(yu)關(guan)鍵(jian)控(kong)制點體系，對出廠產品(pin)按照有關(guan)法律法規和嬰(ying)(ying)幼(you)(you)兒配方(fang)乳(ru)(ru)粉(fen)食品(pin)安全(quan)國家標準規定的項目實施逐批檢驗。

第八條 申請(qing)注(zhu)冊產品(pin)配(pei)方應當(dang)符合有關法律法規和(he)食(shi)品(pin)安全國家標準的(de)要求(qiu)，并(bing)提(ti)供(gong)證明產品(pin)配(pei)方科學性(xing)、安全性(xing)的(de)研發與(yu)論證報告和(he)充(chong)足依據。

申請嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊(ce)，應當向國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局提交下(xia)列材料：

（一）嬰幼兒(er)配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊申(shen)請書；

（二）申請人主體資質證明文件(jian)；

（三）原輔料的(de)質量安全標準；

（四）產品(pin)配方研發報告(gao)；

（五）生產(chan)工(gong)藝(yi)說(shuo)明；

（六）產品檢(jian)驗報告；

（七）研發能力(li)、生產能力(li)、檢驗能力(li)的證(zheng)明材料(liao)；

（八）其他表明配方科(ke)學性、安(an)全性的(de)材料(liao)。

第九條 同一(yi)企業(ye)申請注冊兩(liang)個(ge)以(yi)上同年齡(ling)(ling)段產品(pin)配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)時，產品(pin)配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)之間(jian)應(ying)當有明(ming)顯(xian)差異，并經(jing)科(ke)學(xue)證實(shi)。每個(ge)企業(ye)原則上不得超過3個(ge)配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)系(xi)列9種產品(pin)配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)，每個(ge)配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)系(xi)列包(bao)括嬰(ying)兒(er)(er)配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)乳粉（0—6月齡(ling)(ling)，1段）、較大嬰(ying)兒(er)(er)配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)乳粉（6—12月齡(ling)(ling)，2段）、幼兒(er)(er)配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)乳粉（12—36月齡(ling)(ling)，3段）。

第十條 同一(yi)集團(tuan)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)已(yi)經獲得嬰幼兒(er)配方(fang)(fang)乳粉產(chan)品(pin)(pin)(pin)配方(fang)(fang)注冊(ce)及生產(chan)許可(ke)的全(quan)資子(zi)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)可(ke)以使用(yong)集團(tuan)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)內另一(yi)全(quan)資子(zi)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)已(yi)經注冊(ce)的嬰幼兒(er)配方(fang)(fang)乳粉產(chan)品(pin)(pin)(pin)配方(fang)(fang)。組織生產(chan)前，集團(tuan)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)應當向國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理總(zong)局提交書面報告。

第(di)十一(yi)條 受理(li)機構對申請(qing)(qing)人提(ti)出的(de)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請(qing)(qing)，應(ying)當根據下列(lie)情況分別作出處理(li)：

（一）申請事項依法不(bu)需要(yao)進行(xing)注冊的(de)，應當即時(shi)告知申請人不(bu)受理；

（二）申(shen)請(qing)事項(xiang)依(yi)法不屬(shu)于國家食品藥(yao)品監(jian)督管理總局職權范圍的，應(ying)當即時作出不予(yu)受理的決定，并告知(zhi)申(shen)請(qing)人向有(you)關(guan)行政機關(guan)申(shen)請(qing)；

（三）申請材料存在可以當場更正的(de)錯誤的(de)，應當允許(xu)申請人(ren)當場更正；

（四）申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)不(bu)齊全或(huo)者(zhe)(zhe)不(bu)符合法定形式的，應當當場或(huo)者(zhe)(zhe)在(zai)5個工作(zuo)日(ri)內(nei)一次告知申(shen)請(qing)人需要補(bu)正的全部內(nei)容；逾期不(bu)告知的，自收到申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)之(zhi)日(ri)起即為受(shou)理；

（五）申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料齊全、符合(he)法定形(xing)式(shi)，或者申(shen)(shen)請(qing)(qing)人按照(zhao)要求提(ti)交全部(bu)補正申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料的(de)，應當受(shou)理注冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)。

受(shou)理機構受(shou)理或者不予(yu)受(shou)理注(zhu)冊(ce)申(shen)請，應當(dang)出具(ju)加蓋國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局行政許可(ke)受(shou)理專(zhuan)用章和注(zhu)明日期的書面憑證。

第十二條 受理機(ji)構(gou)應當在受理后3個(ge)工作日內將申請(qing)材料送交審評(ping)機(ji)構(gou)。

第十三(san)條 審(shen)評(ping)機(ji)構(gou)應當(dang)對(dui)(dui)申請(qing)(qing)材料以及產品配方聲(sheng)稱與產品配方注冊內(nei)容的一致性進行(xing)審(shen)查，并根據實際需要通知核查機(ji)構(gou)對(dui)(dui)申請(qing)(qing)人開展現場核查，組織檢驗機(ji)構(gou)開展抽樣檢驗，組織專(zhuan)家對(dui)(dui)專(zhuan)業問題(ti)進行(xing)論證，自收到受(shou)理(li)材料之(zhi)日起60個(ge)工(gong)作日內(nei)完成(cheng)審(shen)評(ping)工(gong)作。

特殊情況(kuang)下需要延(yan)長(chang)審評(ping)時(shi)間(jian)的(de)，經審評(ping)機(ji)構負責人(ren)同意(yi)，可(ke)以(yi)延(yan)長(chang)30個工(gong)作(zuo)日，延(yan)長(chang)決(jue)定應當書面告知(zhi)申請(qing)人(ren)。

第十四條 核(he)查(cha)機(ji)構應當自(zi)接(jie)到審評(ping)機(ji)構通知之日起20個工(gong)作日內完成對申請人研(yan)發(fa)能力(li)、生產能力(li)、檢驗能力(li)等情況的現(xian)場核(he)查(cha)，出(chu)具現(xian)場核(he)查(cha)報告。

核(he)查機(ji)構應當通知申請人所在地省級(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門參與現(xian)場核(he)查，省級(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門應當派(pai)員參與。

第十(shi)五(wu)條 審評機(ji)構應當委(wei)托具有(you)法(fa)定資(zi)質的(de)食品檢(jian)驗機(ji)構開展抽樣檢(jian)驗。

檢(jian)(jian)驗(yan)機構應當自接受委托之日起30個工作(zuo)(zuo)日內完成抽樣檢(jian)(jian)驗(yan)工作(zuo)(zuo)，出(chu)具產品檢(jian)(jian)驗(yan)報告。

第十六條 對境外生(sheng)產企業現場核查、抽樣檢驗(yan)的工作時限，根(gen)據實際情況確定(ding)。

第(di)十七條 審評機構應當根據申請人(ren)申請材料(liao)、現場核查報(bao)告、產品(pin)檢驗報(bao)告開展(zhan)審評，并作出審評結(jie)論。

第(di)十八條(tiao) 審評(ping)機構作出不予(yu)(yu)注冊審評(ping)結(jie)論的(de)，應當向申(shen)請(qing)(qing)人發出擬不予(yu)(yu)注冊的(de)書面通(tong)(tong)知。申(shen)請(qing)(qing)人對通(tong)(tong)知有異(yi)議的(de)，應當自收到通(tong)(tong)知之(zhi)日(ri)起20個工作日(ri)內向審評(ping)機構提出書面復(fu)(fu)審申(shen)請(qing)(qing)并說(shuo)明復(fu)(fu)審理由(you)。復(fu)(fu)審的(de)內容僅限于(yu)原申(shen)請(qing)(qing)事項及申(shen)請(qing)(qing)材料。

審(shen)(shen)評(ping)機構應當自受(shou)理復審(shen)(shen)申請之日(ri)起(qi)30個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出復審(shen)(shen)決定，并書面(mian)通知申請人。

第十九(jiu)條(tiao) 審評機構認(ren)為需要申請人(ren)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料的(de)，應當一次性告知需要補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)的(de)全部(bu)內(nei)(nei)容。申請人(ren)應當在3個月內(nei)(nei)按(an)照補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)通知的(de)要求一次補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料。補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料的(de)時間(jian)不計(ji)算(suan)在審評時間(jian)內(nei)(nei)。逾(yu)期未補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)的(de)，按(an)申請人(ren)不再提供補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料處理。

第二十條 國(guo)家食品藥品監(jian)督管理(li)總局自受理(li)申請之日起20個(ge)工作日內(nei)根據審評結論作出準予(yu)注(zhu)冊(ce)或(huo)者不予(yu)注(zhu)冊(ce)的決定。

受理機構應當自(zi)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總局作出決定(ding)之日起10個(ge)工作日內向申請人發出嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書或(huo)者(zhe)不予注(zhu)(zhu)冊(ce)決定(ding)。

第二十一條 現場核(he)查、抽(chou)樣檢驗、復審(shen)所(suo)需時間不計(ji)算在(zai)技術(shu)審(shen)評(ping)和注冊(ce)決定的(de)期(qi)限(xian)(xian)內。審(shen)評(ping)時間不計(ji)算在(zai)注冊(ce)決定的(de)期(qi)限(xian)(xian)內。

第二十(shi)二條 申請人對國家食品藥品監督管(guan)理總局(ju)作出不予注冊決(jue)定有異(yi)議的，可以(yi)向國家食品藥品監督管(guan)理總局(ju)提(ti)出書面(mian)行(xing)政復議申請或者向人民法院提(ti)起(qi)行(xing)政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配(pei)方乳(ru)粉產品配(pei)方注冊證(zheng)書(shu)及附件應(ying)當載明(ming)下列事項：

（一(yi)）產品名稱；

（二）企業(ye)名稱、法(fa)定代表人、生產地址；

（三）注冊號、批(pi)準日期及(ji)有效期；

（四）生產(chan)工藝；

（五）產(chan)品配(pei)方。

嬰(ying)幼兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)乳粉產品配(pei)(pei)方(fang)(fang)注冊號(hao)格式(shi)為：國食注字YP＋4位年代號(hao)＋4位順(shun)序號(hao)，其中YP代表嬰(ying)幼兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)乳粉產品配(pei)(pei)方(fang)(fang)。

嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊證書有效期為(wei)5年。

第二十(shi)四條 嬰(ying)幼(you)兒配(pei)(pei)方(fang)乳粉產品(pin)配(pei)(pei)方(fang)注冊有效期(qi)內，嬰(ying)幼(you)兒配(pei)(pei)方(fang)乳粉產品(pin)配(pei)(pei)方(fang)注冊證書遺(yi)(yi)失(shi)或者損(sun)毀的，申請(qing)人應(ying)當(dang)向受理(li)機構提出(chu)書面(mian)申請(qing)并說(shuo)明理(li)由(you)。因遺(yi)(yi)失(shi)申請(qing)補發(fa)的，應(ying)當(dang)在省(sheng)、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門網站(zhan)上發(fa)布(bu)遺(yi)(yi)失(shi)聲明；因損(sun)壞申請(qing)補發(fa)的，應(ying)當(dang)交回嬰(ying)幼(you)兒配(pei)(pei)方(fang)乳粉產品(pin)配(pei)(pei)方(fang)注冊證書原件。

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局自受理之日(ri)(ri)(ri)起20個工作日(ri)(ri)(ri)內予以補(bu)(bu)發(fa)。補(bu)(bu)發(fa)的嬰幼兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)乳粉(fen)產(chan)品(pin)配(pei)(pei)方(fang)(fang)注冊(ce)證書應當標注原批準日(ri)(ri)(ri)期，并注明“補(bu)(bu)發(fa)”字(zi)樣。

第二十五(wu)條 嬰幼兒配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有效(xiao)期內，需(xu)要變更注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)及其附件載明(ming)事項的，申請人(ren)應當向國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局(ju)提出變更注(zhu)(zhu)冊(ce)申請，并提交(jiao)下列材料：

（一）嬰(ying)幼(you)兒配方(fang)乳粉(fen)產品配方(fang)變(bian)更注冊申請書；

（二）嬰幼(you)兒(er)配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊(ce)證書及附(fu)件；

（三）與(yu)變更事項有關(guan)的證明(ming)材料。

第二(er)十(shi)(shi)六(liu)條 申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)產(chan)品配(pei)方(fang)(fang)變(bian)更(geng)等可能影(ying)響(xiang)產(chan)品配(pei)方(fang)(fang)科學性(xing)、安全(quan)性(xing)的(de)，審(shen)評(ping)(ping)機構應當根據(ju)實(shi)際(ji)需要按照本辦(ban)法(fa)第十(shi)(shi)三條的(de)規定組(zu)織(zhi)開(kai)展審(shen)評(ping)(ping)，并作出審(shen)評(ping)(ping)結論。

申請(qing)(qing)人申請(qing)(qing)企(qi)業(ye)名(ming)(ming)稱變(bian)更(geng)、生產地址名(ming)(ming)稱變(bian)更(geng)等不(bu)影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當(dang)(dang)進行核實，并自(zi)受(shou)理機構受(shou)理之(zhi)日(ri)起10個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)內作(zuo)(zuo)出結論。申請(qing)(qing)人名(ming)(ming)稱變(bian)更(geng)的，應當(dang)(dang)由變(bian)更(geng)后的申請(qing)(qing)人申請(qing)(qing)變(bian)更(geng)。

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局自接到審評(ping)結(jie)論之日(ri)起(qi)10個工作日(ri)內(nei)根據審評(ping)結(jie)論作出(chu)準予(yu)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)或者不(bu)予(yu)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)的決定。對符合條件的，依法(fa)辦(ban)理變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)手(shou)續，注(zhu)冊證書發(fa)證日(ri)期以變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)批準日(ri)期為準，原注(zhu)冊號不(bu)變(bian)(bian)(bian)(bian)，證書有效期保持不(bu)變(bian)(bian)(bian)(bian)；不(bu)予(yu)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊的，作出(chu)不(bu)予(yu)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊決定。

第二十七條(tiao) 嬰幼兒(er)配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注冊(ce)證書有效期屆滿需要延續(xu)的，申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當在注冊(ce)證書有效期屆滿6個月前向國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)提(ti)出延續(xu)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)，并提(ti)交下列材(cai)料：

（一）嬰幼兒(er)配(pei)(pei)方(fang)乳(ru)粉產品(pin)配(pei)(pei)方(fang)延續(xu)注冊申(shen)請(qing)書；

（二）申請人主體資質(zhi)證明文件；

（三）企業(ye)研發能(neng)(neng)力(li)、生(sheng)產能(neng)(neng)力(li)、檢驗能(neng)(neng)力(li)情況；

（四(si)）企(qi)業生產質量管理體系(xi)自查報(bao)告；

（五(wu)）產品營養、安全方面(mian)的(de)跟蹤評價(jia)情況(kuang)；

（六）生產企業所(suo)在地省、自治區、直轄市食(shi)品藥品監督管(guan)理部門延續注冊意見(jian)書；

（七）嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉(fen)產品配(pei)方(fang)注冊(ce)證書及附件。

審(shen)評(ping)機構應當根據(ju)實際需要對延續注冊申(shen)請按(an)照本辦法第十三條組織開展審(shen)評(ping)，并作出審(shen)評(ping)結(jie)論(lun)。

國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)管理總局(ju)自受理申(shen)請(qing)之(zhi)日起(qi)(qi)20個工作(zuo)日內作(zuo)出(chu)準(zhun)予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)或者不予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)決定(ding)。準(zhun)予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)，向(xiang)申(shen)請(qing)人換發(fa)注(zhu)冊(ce)(ce)證書，原注(zhu)冊(ce)(ce)號(hao)不變，證書有效期自批準(zhun)之(zhi)日起(qi)(qi)重(zhong)新計(ji)算；不予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)，應當作(zuo)出(chu)不予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)決定(ding)。逾期未作(zuo)決定(ding)的(de)(de)，視為準(zhun)予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)。

第二十八條 有下列(lie)情形之一(yi)的，不予延續注冊:

（一）未在規定時限內提出延續(xu)注冊(ce)申請的(de)；

（二(er)）申請人在產(chan)(chan)品配(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)后5年內未按照注(zhu)冊(ce)配(pei)方(fang)組織生產(chan)(chan)的；

（三）企業未能(neng)(neng)(neng)保持注冊時研發能(neng)(neng)(neng)力、生產能(neng)(neng)(neng)力、檢驗能(neng)(neng)(neng)力的；

（四）其他不符合有關規定的情形。

第二十九(jiu)條(tiao) 嬰(ying)幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品配(pei)方(fang)變(bian)更注冊(ce)(ce)與延(yan)續注冊(ce)(ce)的程序未作規定(ding)的，適(shi)用本辦法有關嬰(ying)幼兒乳(ru)粉產品配(pei)方(fang)注冊(ce)(ce)的相關規定(ding)。

第三章 標簽與說明書

第(di)三十條 申請(qing)人申請(qing)嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊的，應當提交標簽(qian)和說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)樣(yang)稿及(ji)標簽(qian)、說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)中聲稱的說(shuo)(shuo)明(ming)、證明(ming)材(cai)料。

標簽和說明書涉及(ji)嬰幼兒(er)配方乳粉產品(pin)配方的(de)，應(ying)當與獲(huo)得注冊的(de)產品(pin)配方的(de)內(nei)容一(yi)致，并標注注冊號。

第三(san)十一條(tiao) 產品(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)中有(you)動(dong)物性來(lai)(lai)源(yuan)的(de)(de)，應當(dang)根據(ju)產品(pin)(pin)配(pei)方在(zai)配(pei)料表中如實標明(ming)使(shi)用的(de)(de)生乳(ru)、乳(ru)粉、乳(ru)清（蛋白）粉等乳(ru)制(zhi)品(pin)(pin)原(yuan)料的(de)(de)動(dong)物性來(lai)(lai)源(yuan)。使(shi)用的(de)(de)乳(ru)制(zhi)品(pin)(pin)原(yuan)料有(you)兩種以上(shang)動(dong)物性來(lai)(lai)源(yuan)時，應當(dang)標明(ming)各種動(dong)物性來(lai)(lai)源(yuan)原(yuan)料所占比例。

配料表(biao)應當將食(shi)用植(zhi)物油(you)具(ju)體的品種名稱按照加入量的遞減順(shun)序(xu)標注。

營養成(cheng)分(fen)(fen)表(biao)應當按照嬰幼兒配方乳粉食(shi)品安(an)全(quan)國家標準規(gui)定的營養素順(shun)序(xu)列出，并按照能量、蛋白(bai)質、脂肪、碳水(shui)化合物(wu)、維(wei)生素、礦(kuang)物(wu)質、可選擇性成(cheng)分(fen)(fen)等(deng)類別分(fen)(fen)類列出。

第(di)三十二條 聲稱生乳(ru)、原料乳(ru)粉等原料來(lai)(lai)源(yuan)的(de)，應(ying)當如實標明具(ju)體來(lai)(lai)源(yuan)地(di)或(huo)者來(lai)(lai)源(yuan)國(guo)，不得(de)使用“進口(kou)奶源(yuan)”“源(yuan)自國(guo)外(wai)牧(mu)場”“生態牧(mu)場”“進口(kou)原料”等模糊信(xin)息。

第三十三條 聲稱應當注(zhu)明嬰幼兒配方(fang)乳粉適用月齡，可以同(tong)時使用“1段(duan)、2段(duan)、3段(duan)”的(de)方(fang)式標(biao)注(zhu)。

第三十四條 標簽(qian)和(he)說明書不得(de)含有下列內容：

（一(yi)）涉(she)及(ji)疾病(bing)預防(fang)、治(zhi)療功(gong)能；

（二）明示或者暗示具(ju)有保健(jian)作用；

（三）明示(shi)或(huo)者暗示(shi)具(ju)有益智(zhi)、增加抵抗力(li)(li)或(huo)者免疫(yi)力(li)(li)、保護腸道等(deng)功能性表述；

（四(si)）對于按照食品(pin)安全(quan)標準不應當在產品(pin)配方(fang)中含有或者使用的(de)物質(zhi)，以“不添加(jia)”“不含有”“零添加(jia)”等字樣(yang)強(qiang)調未使用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學原則或者(zhe)絕對化的內容；

（六）與產品配方注冊的內(nei)容不一致的聲稱(cheng)。

第四章 監督管理

第三十(shi)五條 承擔嬰幼兒配(pei)方乳(ru)粉產品配(pei)方注冊(ce)技術審評、現場核查、抽樣檢(jian)驗、專(zhuan)家論(lun)證(zheng)的(de)機構和人員應當對出具(ju)的(de)審評結論(lun)、現場核查報告、產品檢(jian)驗報告、專(zhuan)家意見等負責。

嬰(ying)幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品(pin)配(pei)方(fang)注(zhu)冊技(ji)術審(shen)評(ping)、現場核(he)查、抽樣(yang)檢驗(yan)、專(zhuan)家論證的機構和人員(yuan)應當依照有關法律、法規(gui)、規(gui)章的規(gui)定，恪守職(zhi)業道德，按照食(shi)品(pin)安全(quan)國家標(biao)準、技(ji)術規(gui)范等(deng)對嬰(ying)幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品(pin)配(pei)方(fang)進行技(ji)術審(shen)評(ping)、現場核(he)查和抽樣(yang)檢驗(yan)，保證相關工作科學、客觀(guan)和公正。

第三十六條 食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門接到有(you)關單位或者個人舉報的嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)方注(zhu)冊受理(li)、技術審評、現場核(he)(he)查(cha)、抽(chou)樣檢驗、專家論證(zheng)、審批等工作中的違(wei)法違(wei)規(gui)行為，應當及(ji)時核(he)(he)實處理(li)。

第三十(shi)七條 國家食品藥品監督管理(li)總(zong)局自批準(zhun)之日起20個(ge)工作日內公布嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊(ce)目(mu)錄信(xin)息。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳(ru)粉注冊申請受理、技術審評、現場(chang)核查、抽樣(yang)檢驗、專家論(lun)證等工(gong)作的機構和人(ren)員，應當保守在(zai)注冊中知悉的商(shang)業(ye)秘密。

申(shen)請人應當按照(zhao)國(guo)家有關規定(ding)對(dui)申(shen)請材(cai)料中的商業秘密進行標注并注明(ming)依據。

第三十九條 申(shen)請(qing)人拒(ju)絕(jue)現(xian)場核(he)查或者抽樣檢驗的，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局(ju)不批準其產品(pin)配(pei)方(fang)注冊申(shen)請(qing)。

第(di)四十條 有下列情形之一的(de)，國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理總局(ju)依據職權或者根據利害關(guan)系人的(de)請求，可以撤銷嬰幼兒(er)配(pei)(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉產品(pin)(pin)(pin)配(pei)(pei)方(fang)(fang)注冊(ce)：

（一(yi)）工(gong)作人員(yuan)濫用(yong)職(zhi)權(quan)、玩忽職(zhi)守(shou)作出準予(yu)注冊決(jue)定的；

（二(er)）超越法(fa)定職(zhi)權作出(chu)準予注冊決定的；

（三）違反法(fa)定程序作出準予注冊(ce)決(jue)定的；

（四）對不(bu)具備申請資(zi)格(ge)或者不(bu)符合法定條件(jian)的(de)申請人準予(yu)注冊的(de)；

（五）依法可以(yi)撤銷注(zhu)冊的其他情(qing)形。

第四十(shi)一條 有下列情(qing)形之一的，由國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局注銷嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注冊：

（一(yi)）企(qi)業申請(qing)注銷的；

（二）企業依法終止的；

（三）注冊(ce)證書有效(xiao)期屆滿未延續(xu)的；

（四(si)）注冊依法被撤銷、撤回(hui)，或者(zhe)注冊證(zheng)書依法被吊銷的(de)；

（五）法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)規(gui)定應(ying)當注銷的其他情(qing)形。

第五章 法律責任

第四(si)十二條 食品(pin)安全法等法律法規(gui)對嬰幼(you)兒(er)配(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)方注冊違法行(xing)為已(yi)有規(gui)定的，從其規(gui)定。

第四十(shi)三條 申(shen)請(qing)(qing)人隱瞞有關情況或(huo)者(zhe)(zhe)提供虛假材(cai)料、樣品(pin)申(shen)請(qing)(qing)嬰(ying)幼兒(er)配方(fang)乳粉(fen)(fen)產品(pin)配方(fang)注冊的(de)，國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局不予受理(li)或(huo)者(zhe)(zhe)不予注冊，對申(shen)請(qing)(qing)人給予警告(gao)，并向社會公告(gao)。申(shen)請(qing)(qing)人在(zai)1年(nian)內不得再(zai)次申(shen)請(qing)(qing)嬰(ying)幼兒(er)配方(fang)乳粉(fen)(fen)產品(pin)配方(fang)注冊；涉嫌犯(fan)罪(zui)的(de)，依法移送(song)公安機關，追究(jiu)刑事責任。

申請(qing)人(ren)以(yi)欺騙、賄賂等不(bu)正當(dang)手段，或者隱瞞真實情況、提(ti)交虛假材(cai)料等方(fang)式取得(de)(de)嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產(chan)品配(pei)方(fang)注冊證(zheng)書的，國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)總局依法(fa)予以(yi)撤銷(xiao)，處1萬元以(yi)上3萬元以(yi)下罰款。被許可人(ren)在3年內不(bu)得(de)(de)再次申請(qing)注冊；涉嫌犯(fan)罪的，依法(fa)移送(song)公(gong)安機關，追究刑事責任。

第(di)四(si)十四(si)條(tiao) 申(shen)請人變(bian)更(geng)不(bu)影響產品(pin)(pin)配方科學(xue)性、安全性的(de)事項(xiang)，未依法申(shen)請變(bian)更(geng)的(de)，由(you)縣級以上食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門責令改(gai)正，給予警告；拒不(bu)改(gai)正的(de)，處(chu)1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下罰款。

申請人(ren)變(bian)更可能(neng)影響產品配方科學性、安全性的事(shi)項，未依法(fa)申請變(bian)更的，由縣級以上食品藥(yao)品監督管理部門(men)依照食品安全法(fa)第一百二十(shi)四條的規定處罰。

第(di)四十五(wu)條(tiao) 偽造(zao)、涂改、倒賣、出(chu)租、出(chu)借、轉讓(rang)嬰(ying)幼兒配方乳粉產品配方注(zhu)冊證書(shu)的(de)，由(you)縣級以(yi)上食品藥品監督管理部門(men)責令改正，給予警告，并處1萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)；情節(jie)嚴重的(de)，處1萬(wan)元(yuan)以(yi)上3萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)；涉嫌犯罪的(de)，依法移送公(gong)安機關，追究刑事責任(ren)。

第(di)(di)四(si)十(shi)(shi)六條(tiao) 嬰幼(you)兒(er)配方乳粉生(sheng)產銷售者違反本(ben)辦法第(di)(di)三十(shi)(shi)條(tiao)至(zhi)第(di)(di)三十(shi)(shi)四(si)條(tiao)規定的，由食品藥品監督管理部門責令改正，并(bing)依法處以(yi)(yi)1萬元以(yi)(yi)上3萬元以(yi)(yi)下罰款。

第四十七條 食品藥品監督管理部門及其工(gong)作人員對(dui)不符合條件的(de)申請人準(zhun)予注(zhu)冊，或者(zhe)超越法(fa)定職權準(zhun)予注(zhu)冊的(de)，依照(zhao)食品安全法(fa)第一(yi)百四十四條的(de)規定處理。

食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門及其工作人員(yuan)在(zai)注冊審(shen)評過程中(zhong)濫用職(zhi)權、玩忽職(zhi)守、徇(xun)私舞弊的，依照(zhao)食(shi)品(pin)(pin)安(an)全法(fa)第一百四十五條的規定處理(li)。

第六章 附 則

第四十(shi)八條 本辦法所稱嬰幼兒(er)配方乳粉產(chan)品配方，是指生產(chan)嬰幼兒(er)配方乳粉使用的食品原料、食品添加(jia)劑及其(qi)使用量(liang)，以及產(chan)品中營(ying)養(yang)成分的含量(liang)。

第四十九(jiu)條 本辦法自(zi)2016年(nian)10月1日(ri)起施行。