國家食品藥品監督管理總局令

第26號

《嬰幼兒配方乳粉產品(pin)(pin)配方注冊管(guan)理辦(ban)法》已于2016年(nian)3月15日經(jing)國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理總局局務會議(yi)審議(yi)通過，現予(yu)公布，自2016年(nian)10月1日起施行。

局 長　畢井泉

2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第(di)一條 為(wei)嚴格嬰幼兒(er)配方(fang)乳(ru)粉產品配方(fang)注冊管理，保證嬰幼兒(er)配方(fang)乳(ru)粉質量安全，根據《中華人民共(gong)和國(guo)食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民(min)共(gong)和(he)國境內生產銷售和(he)進口的嬰(ying)幼兒配(pei)方(fang)乳粉(fen)產品配(pei)方(fang)注(zhu)冊管理，適用本辦法(fa)。

第三條 嬰幼兒配(pei)(pei)方乳(ru)粉產(chan)品配(pei)(pei)方注冊，是指國家食品藥品監督(du)管理總(zong)局(ju)依據本辦法規定(ding)的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配(pei)(pei)方乳(ru)粉產(chan)品配(pei)(pei)方進行審評，并決定(ding)是否準予注冊的活動。

第四條 嬰(ying)幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊管理(li)，應(ying)當遵循科學、嚴格、公(gong)開、公(gong)平、公(gong)正的原(yuan)則(ze)。

第五(wu)條 國(guo)家食品藥品監督管(guan)理總局負責嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊(ce)管(guan)理工(gong)作。

國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局行政受理機(ji)構（以下簡稱受理機(ji)構）負責嬰幼兒配(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)方注(zhu)冊申請的受理工作。

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局食品(pin)審評(ping)機(ji)(ji)構（以下簡(jian)稱審評(ping)機(ji)(ji)構）負責嬰幼兒配方乳(ru)粉產品(pin)配方注冊申(shen)請(qing)的審評(ping)工作。

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總(zong)局審核(he)查(cha)驗機構（以下簡稱核(he)查(cha)機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊的現場核(he)查(cha)工作。

省、自治區(qu)、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門負責配(pei)合(he)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局開展本(ben)行(xing)政(zheng)區(qu)域(yu)嬰幼兒(er)配(pei)方乳(ru)粉產品(pin)配(pei)方注冊(ce)的現場(chang)核查等工作。

第(di)六條 申請人(ren)應(ying)當對提交材料的真實性(xing)(xing)、完整性(xing)(xing)、合法性(xing)(xing)負(fu)責，并承擔(dan)法律責任。

申(shen)請人(ren)應當協助食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門開展與注冊相(xiang)關的現場核查、抽樣檢驗等工作。

第二章 申請與注冊

第七(qi)條 申請人應當(dang)為擬在中(zhong)華(hua)人民(min)共和國境內生產(chan)并銷(xiao)售嬰幼兒配方(fang)乳(ru)粉的生產(chan)企業或者擬向中(zhong)華(hua)人民(min)共和國出口(kou)嬰幼兒配方(fang)乳(ru)粉的境外生產(chan)企業。

申請人應當具備與所(suo)生產(chan)嬰幼兒(er)配(pei)方乳(ru)粉(fen)(fen)相適應的研發(fa)能(neng)力、生產(chan)能(neng)力、檢(jian)驗能(neng)力，符合粉(fen)(fen)狀(zhuang)嬰幼兒(er)配(pei)方食品良好生產(chan)規(gui)(gui)范要求，實施(shi)危害(hai)分析與關鍵(jian)控制點體系，對(dui)出(chu)廠產(chan)品按照有關法律法規(gui)(gui)和嬰幼兒(er)配(pei)方乳(ru)粉(fen)(fen)食品安全國家標準規(gui)(gui)定的項目實施(shi)逐批檢(jian)驗。

第(di)八條 申請(qing)注冊產(chan)品配(pei)方(fang)(fang)應(ying)當(dang)符合有(you)關法(fa)律法(fa)規和食品安全(quan)國家標(biao)準(zhun)的要(yao)求，并(bing)提(ti)供證(zheng)明產(chan)品配(pei)方(fang)(fang)科(ke)學性(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)的研發與論(lun)證(zheng)報告和充足依(yi)據。

申請嬰幼兒(er)配方乳粉產品配方注冊，應當(dang)向國家食(shi)品藥品監督(du)管理總局提交下(xia)列材料：

（一）嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品配方(fang)注(zhu)冊(ce)申請書；

（二）申(shen)請人主體資(zi)質證明文件；

（三）原(yuan)輔料的質量安全(quan)標準；

（四）產品配方研發報告；

（五(wu)）生產工藝說(shuo)明；

（六）產品檢驗報(bao)告(gao)；

（七(qi)）研發能力、生產能力、檢(jian)驗能力的證明材料(liao)；

（八）其(qi)他表明配方科學(xue)性(xing)、安全(quan)性(xing)的材料。

第九條 同(tong)一(yi)企業申(shen)請注冊兩個(ge)(ge)以上同(tong)年齡(ling)段(duan)產品配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)時，產品配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)之(zhi)間(jian)應(ying)當有明顯差異，并經(jing)科學證實。每個(ge)(ge)企業原則上不得(de)超過3個(ge)(ge)配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)系(xi)列(lie)9種產品配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)，每個(ge)(ge)配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)系(xi)列(lie)包括嬰(ying)兒配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)(fen)（0—6月齡(ling)，1段(duan)）、較(jiao)大嬰(ying)兒配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)(fen)（6—12月齡(ling)，2段(duan)）、幼兒配(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)(fen)（12—36月齡(ling)，3段(duan)）。

第十條 同一(yi)集團(tuan)公司(si)(si)已經(jing)獲得嬰(ying)幼兒(er)配(pei)(pei)方乳粉(fen)產(chan)品配(pei)(pei)方注冊(ce)及生產(chan)許(xu)可的全資子公司(si)(si)可以使(shi)用(yong)集團(tuan)公司(si)(si)內另一(yi)全資子公司(si)(si)已經(jing)注冊(ce)的嬰(ying)幼兒(er)配(pei)(pei)方乳粉(fen)產(chan)品配(pei)(pei)方。組織生產(chan)前(qian)，集團(tuan)公司(si)(si)應當向(xiang)國家食品藥品監督管理(li)總局提交(jiao)書(shu)面報告。

第十一條 受理機構對(dui)申請(qing)人提出的嬰幼兒配(pei)方乳粉產(chan)品配(pei)方注冊申請(qing)，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申(shen)請事項依法不(bu)需要進行(xing)注冊的，應當即(ji)時告(gao)知(zhi)申(shen)請人不(bu)受理；

（二）申請事項依(yi)法不(bu)屬(shu)于(yu)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局職權范圍的(de)，應當即(ji)時作出不(bu)予(yu)受理的(de)決定，并告知申請人向有(you)關行政(zheng)機(ji)關申請；

（三）申請材料存在可(ke)以(yi)當(dang)場更正(zheng)(zheng)的(de)錯(cuo)誤的(de)，應當(dang)允許(xu)申請人(ren)當(dang)場更正(zheng)(zheng)；

（四）申(shen)請(qing)材料(liao)不齊(qi)全(quan)或者不符合法定形(xing)式的，應當當場或者在5個工作日內(nei)一次告知申(shen)請(qing)人需要補正的全(quan)部內(nei)容；逾期(qi)不告知的，自收到申(shen)請(qing)材料(liao)之日起即為受理(li)；

（五(wu)）申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料齊全、符(fu)合(he)法(fa)定形式(shi)，或者申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)按(an)照要求提交全部補正(zheng)申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料的(de)，應(ying)當受理注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)(qing)。

受(shou)理(li)(li)機構受(shou)理(li)(li)或者不予受(shou)理(li)(li)注(zhu)(zhu)冊申請，應當出具加蓋國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)總局(ju)行政許可受(shou)理(li)(li)專用(yong)章(zhang)和注(zhu)(zhu)明(ming)日期的書面憑證(zheng)。

第十二條 受理(li)機構應當在受理(li)后(hou)3個工作(zuo)日內(nei)將(jiang)申請材(cai)料(liao)送交審評(ping)機構。

第十三條(tiao) 審(shen)評機構(gou)(gou)應當對申(shen)請(qing)材料以及產(chan)品(pin)配方聲稱與產(chan)品(pin)配方注(zhu)冊內容的一致性(xing)進行審(shen)查，并根據實際(ji)需要(yao)通知核查機構(gou)(gou)對申(shen)請(qing)人開展現場核查，組織檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)開展抽樣檢(jian)(jian)驗(yan)，組織專家對專業問(wen)題進行論證，自(zi)收(shou)到受理(li)材料之日起60個工(gong)作日內完成審(shen)評工(gong)作。

特(te)殊情(qing)況(kuang)下需要延(yan)長審評時間的(de)，經(jing)審評機構負責人(ren)同意，可以延(yan)長30個(ge)工(gong)作日，延(yan)長決定應當書面告知申請人(ren)。

第十(shi)四條 核查(cha)(cha)機構(gou)(gou)應當自接到審評(ping)機構(gou)(gou)通知之日起20個工作日內完成(cheng)對申請人研發能(neng)力(li)(li)、生產能(neng)力(li)(li)、檢驗能(neng)力(li)(li)等(deng)情況的現(xian)場核查(cha)(cha)，出具現(xian)場核查(cha)(cha)報告。

核(he)查(cha)機構應(ying)當(dang)通知申請人所在地省級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)參(can)與現場核(he)查(cha)，省級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)應(ying)當(dang)派員(yuan)參(can)與。

第十五(wu)條 審評機(ji)(ji)構(gou)應當(dang)委托具有(you)法(fa)定資(zi)質的(de)食品檢(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)開展抽樣(yang)檢(jian)驗(yan)。

檢(jian)(jian)驗機構應當自接受委托之日(ri)起30個工作(zuo)日(ri)內完(wan)成抽樣檢(jian)(jian)驗工作(zuo)，出(chu)具產品(pin)檢(jian)(jian)驗報(bao)告。

第十(shi)六條 對境(jing)外生產企(qi)業現場核(he)查、抽樣檢驗的(de)工(gong)作時限(xian)，根據實際情況確定。

第十(shi)七(qi)條(tiao) 審(shen)評機構(gou)應當(dang)根據申請(qing)人申請(qing)材料、現場核查報(bao)告、產品檢(jian)驗報(bao)告開展審(shen)評，并作(zuo)出審(shen)評結論。

第十(shi)八條 審(shen)評(ping)機構(gou)作出(chu)(chu)不(bu)予注冊審(shen)評(ping)結論的，應當向申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)發出(chu)(chu)擬不(bu)予注冊的書面通(tong)知。申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)對通(tong)知有異議的，應當自(zi)收到(dao)通(tong)知之(zhi)日起20個工(gong)作日內(nei)向審(shen)評(ping)機構(gou)提出(chu)(chu)書面復審(shen)申(shen)(shen)請(qing)(qing)并說(shuo)明復審(shen)理由(you)。復審(shen)的內(nei)容僅(jin)限于原申(shen)(shen)請(qing)(qing)事項及申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料。

審(shen)評機構應當自受理復審(shen)申(shen)請(qing)之日起30個工作日內作出復審(shen)決定，并書面通知申(shen)請(qing)人(ren)。

第十九條 審評機構認為需要申(shen)(shen)請人(ren)補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材(cai)(cai)(cai)料的(de)，應(ying)(ying)當(dang)一(yi)次性(xing)告知需要補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)全部內容(rong)。申(shen)(shen)請人(ren)應(ying)(ying)當(dang)在3個月內按照補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)通知的(de)要求一(yi)次補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材(cai)(cai)(cai)料。補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材(cai)(cai)(cai)料的(de)時間(jian)不計算在審評時間(jian)內。逾期未補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)，按申(shen)(shen)請人(ren)不再提供(gong)補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材(cai)(cai)(cai)料處理。

第二十條 國家食品藥品監督管理總局(ju)自受理申請之(zhi)日起20個工作日內(nei)根據審評(ping)結論作出準予注(zhu)冊或者不予注(zhu)冊的決定。

受理(li)機構(gou)應當自國家食品藥品監督管理(li)總局(ju)作出決定之(zhi)日(ri)起10個工作日(ri)內向申請人發(fa)出嬰(ying)幼(you)兒配方乳粉產(chan)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

第(di)二(er)十一條 現場核查、抽樣檢驗、復(fu)審所需時(shi)間不(bu)計算在(zai)技(ji)術(shu)審評和注冊決(jue)定的期限內(nei)(nei)。審評時(shi)間不(bu)計算在(zai)注冊決(jue)定的期限內(nei)(nei)。

第二十二條(tiao) 申請(qing)人(ren)對國家食(shi)品藥品監(jian)督管理總局(ju)作出(chu)不予注冊決定有異議(yi)的，可以向國家食(shi)品藥品監(jian)督管理總局(ju)提出(chu)書面行(xing)政復議(yi)申請(qing)或者向人(ren)民法院提起行(xing)政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書(shu)及附件應當載明下(xia)列(lie)事項：

（一）產品名稱；

（二）企業(ye)名稱(cheng)、法定代表(biao)人、生產地址；

（三）注冊號、批準日期及有效期；

（四）生產(chan)工藝(yi)；

（五）產品配方(fang)。

嬰幼兒(er)配方乳(ru)粉(fen)產(chan)品配方注(zhu)(zhu)冊號格式為：國(guo)食注(zhu)(zhu)字YP＋4位年(nian)代號＋4位順序號，其中YP代表嬰幼兒(er)配方乳(ru)粉(fen)產(chan)品配方。

嬰幼(you)兒(er)配方乳粉產(chan)品配方注冊證書有效期為5年。

第(di)二(er)十(shi)四條 嬰幼(you)(you)兒(er)配方(fang)(fang)乳粉(fen)(fen)產(chan)品(pin)(pin)配方(fang)(fang)注冊有效期(qi)內，嬰幼(you)(you)兒(er)配方(fang)(fang)乳粉(fen)(fen)產(chan)品(pin)(pin)配方(fang)(fang)注冊證書(shu)遺失或(huo)者損毀的(de)，申請人應(ying)當(dang)向(xiang)受理(li)機(ji)構(gou)提出書(shu)面(mian)申請并說明理(li)由。因遺失申請補(bu)發(fa)的(de)，應(ying)當(dang)在省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門網站上發(fa)布(bu)遺失聲明；因損壞申請補(bu)發(fa)的(de)，應(ying)當(dang)交回嬰幼(you)(you)兒(er)配方(fang)(fang)乳粉(fen)(fen)產(chan)品(pin)(pin)配方(fang)(fang)注冊證書(shu)原件。

國家食(shi)品藥品監督(du)管理(li)總局自受理(li)之(zhi)日(ri)起20個工作(zuo)日(ri)內予以補發。補發的(de)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證(zheng)書應當標注原(yuan)批準日(ri)期，并注明(ming)“補發”字樣。

第二十五(wu)條 嬰幼兒配(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)方注(zhu)冊(ce)證(zheng)書有效期內，需要(yao)變更注(zhu)冊(ce)證(zheng)書及其附件(jian)載明事(shi)項(xiang)的(de)，申請人應(ying)當向國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局提(ti)出變更注(zhu)冊(ce)申請，并(bing)提(ti)交下列材(cai)料：

（一）嬰幼兒配方乳粉(fen)產(chan)品(pin)配方變更(geng)注冊申請(qing)書；

（二(er)）嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊證書及附件；

（三）與變更事項有關的(de)證明材(cai)料。

第(di)二十(shi)(shi)六條 申(shen)(shen)請(qing)人(ren)申(shen)(shen)請(qing)產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全(quan)性的(de)，審評(ping)機構應當根據實際需要按照本(ben)辦法第(di)十(shi)(shi)三條的(de)規定(ding)組織(zhi)開展審評(ping)，并作出審評(ping)結(jie)論。

申請人(ren)申請企業名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)變(bian)更(geng)(geng)、生產地址名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)變(bian)更(geng)(geng)等不影(ying)響產品配方(fang)科學性、安全性的，審評(ping)機構應當(dang)(dang)進行(xing)核實，并自受理(li)機構受理(li)之日(ri)起10個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出結論(lun)。申請人(ren)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)變(bian)更(geng)(geng)的，應當(dang)(dang)由變(bian)更(geng)(geng)后的申請人(ren)申請變(bian)更(geng)(geng)。

國家食品藥品監督管理總局自接到審評結(jie)論之(zhi)日起10個工作(zuo)日內根據審評結(jie)論作(zuo)出準予變更(geng)(geng)(geng)或者不予變更(geng)(geng)(geng)的決定。對符合條件的，依法(fa)辦理變更(geng)(geng)(geng)手續，注冊(ce)證(zheng)書(shu)發(fa)證(zheng)日期(qi)以(yi)變更(geng)(geng)(geng)批準日期(qi)為準，原注冊(ce)號不變，證(zheng)書(shu)有效期(qi)保(bao)持不變；不予變更(geng)(geng)(geng)注冊(ce)的，作(zuo)出不予變更(geng)(geng)(geng)注冊(ce)決定。

第(di)二十七條 嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品(pin)配方(fang)注冊(ce)證書有(you)效(xiao)期屆滿需要延(yan)續(xu)的，申(shen)請人應(ying)當在注冊(ce)證書有(you)效(xiao)期屆滿6個月前(qian)向(xiang)國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總(zong)局提(ti)出延(yan)續(xu)注冊(ce)申(shen)請，并提(ti)交下列材料：

（一(yi)）嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方延續注(zhu)冊申請書；

（二(er)）申請人主體(ti)資質證明文件；

（三）企業(ye)研(yan)發能(neng)力、生產能(neng)力、檢驗能(neng)力情況；

（四）企(qi)業(ye)生產(chan)質量管理體系自查報告；

（五）產(chan)品營養、安全方面的跟蹤評價情況；

（六）生產企業所在地省、自治區(qu)、直(zhi)轄市食(shi)品藥品監督管理部(bu)門(men)延續(xu)注(zhu)冊意見書(shu)；

（七）嬰幼(you)兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件。

審評機構應當根(gen)據實(shi)際需要對延續注冊申請(qing)按照本辦法(fa)第十三條組織開展審評，并作出審評結(jie)論。

國家(jia)食品藥品監督(du)管理總局自受(shou)理申(shen)請(qing)之日起20個工作(zuo)日內(nei)作(zuo)出(chu)準(zhun)(zhun)予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)或者不(bu)予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)決定(ding)。準(zhun)(zhun)予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)，向申(shen)請(qing)人換發注(zhu)冊(ce)(ce)證書，原注(zhu)冊(ce)(ce)號(hao)不(bu)變，證書有效(xiao)期自批準(zhun)(zhun)之日起重新計算；不(bu)予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)，應當作(zuo)出(chu)不(bu)予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)決定(ding)。逾期未作(zuo)決定(ding)的(de)(de)，視為準(zhun)(zhun)予(yu)(yu)延(yan)(yan)續(xu)。

第二十(shi)八條 有(you)下(xia)列情(qing)形之(zhi)一(yi)的，不予(yu)延續注冊:

（一）未在(zai)規定時限內提出延續(xu)注冊申請的；

（二）申請人在(zai)產(chan)品配方注冊后5年內未(wei)按照(zhao)注冊配方組織(zhi)生(sheng)產(chan)的(de)；

（三）企業未能保持(chi)注冊時研發能力(li)(li)、生產能力(li)(li)、檢驗能力(li)(li)的；

（四）其他(ta)不符合有關規定的情形。

第二十九條 嬰(ying)幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)產品配(pei)方(fang)變更注冊與(yu)延續注冊的程序未作規(gui)定的，適用本辦(ban)法有關(guan)嬰(ying)幼兒乳(ru)粉(fen)產品配(pei)方(fang)注冊的相關(guan)規(gui)定。

第三章 標簽與說明書

第(di)三十條(tiao) 申請(qing)人(ren)申請(qing)嬰幼(you)兒(er)配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊的，應當提交標簽和說明(ming)書樣(yang)稿及標簽、說明(ming)書中聲(sheng)稱的說明(ming)、證明(ming)材料。

標簽和(he)說明書涉(she)及嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品配方(fang)的(de)，應當與獲得注(zhu)冊的(de)產(chan)品配方(fang)的(de)內容一致(zhi)，并標注(zhu)注(zhu)冊號。

第(di)三十一條(tiao) 產品名(ming)稱(cheng)中有動(dong)(dong)物(wu)(wu)性(xing)來(lai)(lai)源(yuan)的，應(ying)當根據產品配方在配料(liao)表中如(ru)實標明使用(yong)的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等(deng)乳制品原料(liao)的動(dong)(dong)物(wu)(wu)性(xing)來(lai)(lai)源(yuan)。使用(yong)的乳制品原料(liao)有兩(liang)種以(yi)上(shang)動(dong)(dong)物(wu)(wu)性(xing)來(lai)(lai)源(yuan)時(shi)，應(ying)當標明各種動(dong)(dong)物(wu)(wu)性(xing)來(lai)(lai)源(yuan)原料(liao)所(suo)占比(bi)例(li)。

配料表應當將食用(yong)植物油具體的品種名稱(cheng)按(an)照加入量的遞(di)減(jian)順(shun)序(xu)標(biao)注。

營養成分表應當按照嬰幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳粉食品安全國家(jia)標準規定(ding)的營養素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhi)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhi)、可選擇性成分等類(lei)別(bie)分類(lei)列出。

第(di)三十二條 聲稱生(sheng)乳、原料(liao)乳粉等原料(liao)來(lai)源(yuan)(yuan)的，應(ying)當如實(shi)標(biao)明具體來(lai)源(yuan)(yuan)地(di)或者來(lai)源(yuan)(yuan)國(guo)，不得使用“進(jin)(jin)口奶源(yuan)(yuan)”“源(yuan)(yuan)自國(guo)外牧(mu)場”“生(sheng)態牧(mu)場”“進(jin)(jin)口原料(liao)”等模糊信息。

第三十三條 聲稱應當注明嬰幼兒配方(fang)乳粉適用(yong)月齡，可以同時使用(yong)“1段、2段、3段”的方(fang)式標注。

第三十四條(tiao) 標簽和說明書不(bu)得含有(you)下列(lie)內(nei)容：

（一）涉及疾病預防、治(zhi)療(liao)功能(neng)；

（二）明示(shi)或者暗示(shi)具有(you)保健作用；

（三）明示或(huo)者(zhe)暗示具有益智、增(zeng)加抵抗(kang)力或(huo)者(zhe)免疫(yi)力、保護腸(chang)道等(deng)功能性表(biao)述(shu)；

（四）對于按照(zhao)食(shi)品安全標準不應當在產品配方(fang)中含有(you)或者使(shi)用的物(wu)質，以“不添加(jia)”“不含有(you)”“零(ling)添加(jia)”等字樣強調未使(shi)用或者不含有(you)；

（五(wu)）虛假、夸大、違(wei)反(fan)科學原(yuan)則或者(zhe)絕(jue)對(dui)化的內容；

（六）與產品配方注冊的內(nei)容不一致(zhi)的聲(sheng)稱(cheng)。

第四章 監督管理

第三(san)十五條 承擔嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品配方(fang)注(zhu)冊技術(shu)審評(ping)、現場核查、抽樣檢驗、專家(jia)論證的(de)機構(gou)和人(ren)員應當對出具的(de)審評(ping)結論、現場核查報告、產(chan)品檢驗報告、專家(jia)意(yi)見等負責。

嬰幼(you)兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)乳粉產(chan)品配(pei)(pei)方(fang)(fang)注冊技(ji)術(shu)審評、現(xian)場核查、抽樣檢驗、專(zhuan)家(jia)(jia)論證的(de)機構和(he)人員應當(dang)依照有關(guan)法(fa)律(lv)、法(fa)規、規章的(de)規定，恪守(shou)職業道(dao)德，按照食品安全國(guo)家(jia)(jia)標準(zhun)、技(ji)術(shu)規范(fan)等(deng)對嬰幼(you)兒配(pei)(pei)方(fang)(fang)乳粉產(chan)品配(pei)(pei)方(fang)(fang)進行技(ji)術(shu)審評、現(xian)場核查和(he)抽樣檢驗，保證相關(guan)工(gong)作科學、客觀和(he)公正。

第(di)三十六(liu)條 食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門接到(dao)有關(guan)單位或者個人舉報的(de)(de)嬰幼兒配(pei)方乳粉產品(pin)(pin)配(pei)方注冊受(shou)理、技(ji)術審評、現場(chang)核查、抽(chou)樣檢驗(yan)、專家論證、審批(pi)等工作中的(de)(de)違法違規行為，應當及(ji)時(shi)核實處理。

第三(san)十(shi)七條 國家(jia)食品藥品監督管理總局自(zi)批準之(zhi)日起20個(ge)工作日內公布嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊(ce)目(mu)錄信息。

第三(san)十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注(zhu)冊申請(qing)受理、技術(shu)審評(ping)、現場(chang)核查(cha)、抽樣檢驗、專家(jia)論證等工作的機構和人員，應當(dang)保守在注(zhu)冊中(zhong)知(zhi)悉的商業秘密。

申請人應當按照國家有關(guan)規定對申請材料中的商(shang)業(ye)秘密進行標(biao)注(zhu)并注(zhu)明依據。

第(di)三十九(jiu)條 申請人拒絕現(xian)場核查或者抽樣檢驗(yan)的，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局不批(pi)準其(qi)產品(pin)配方注冊申請。

第四十條 有(you)下列情(qing)形(xing)之一的(de)(de)，國家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理總(zong)局依據職(zhi)權或(huo)者(zhe)根據利害(hai)關系人(ren)的(de)(de)請求，可以撤銷嬰幼兒(er)配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊：

（一）工作人員(yuan)濫用(yong)職(zhi)權、玩忽職(zhi)守作出(chu)準予注冊決(jue)定的(de)；

（二(er)）超越(yue)法定職權(quan)作出準予注冊決定的；

（三）違反法定(ding)程序作出準予注冊決定(ding)的；

（四）對不具(ju)備申請資格(ge)或者不符(fu)合法定條件的申請人準(zhun)予注(zhu)冊的；

（五）依(yi)法可(ke)以撤銷(xiao)注冊的其他(ta)情形。

第(di)四十(shi)一(yi)(yi)條 有下列情形之一(yi)(yi)的，由國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局注(zhu)銷嬰幼兒(er)配方(fang)乳(ru)粉產品(pin)配方(fang)注(zhu)冊：

（一）企(qi)業申請(qing)注銷的；

（二）企業依法(fa)終止的；

（三）注冊(ce)證書有效期(qi)屆滿未延續的；

（四）注冊依法被撤(che)(che)銷、撤(che)(che)回(hui)，或者注冊證書依法被吊銷的；

（五(wu)）法律(lv)法規(gui)規(gui)定應當注銷(xiao)的其(qi)他情形(xing)。

第五章 法律責任

第四十(shi)二條 食品安全法(fa)(fa)等法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)(gui)對嬰(ying)幼兒配方乳粉(fen)產品配方注冊違法(fa)(fa)行為(wei)已有規(gui)(gui)定的(de)，從其(qi)規(gui)(gui)定。

第(di)四十三條 申(shen)請(qing)人(ren)隱瞞(man)有關情況或(huo)者提供虛(xu)假材料(liao)、樣品(pin)申(shen)請(qing)嬰(ying)幼兒(er)配方(fang)(fang)乳粉(fen)產品(pin)配方(fang)(fang)注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局不予受理(li)或(huo)者不予注(zhu)(zhu)冊(ce)，對申(shen)請(qing)人(ren)給予警告，并(bing)向社會(hui)公告。申(shen)請(qing)人(ren)在1年內不得再次申(shen)請(qing)嬰(ying)幼兒(er)配方(fang)(fang)乳粉(fen)產品(pin)配方(fang)(fang)注(zhu)(zhu)冊(ce)；涉嫌犯罪(zui)的(de)，依法移(yi)送公安機關，追究刑事責任。

申(shen)請(qing)(qing)人以(yi)欺騙、賄(hui)賂(lu)等不正當手段，或(huo)者隱(yin)瞞真實(shi)情(qing)況(kuang)、提(ti)交虛假材(cai)料等方(fang)(fang)式取得(de)嬰幼(you)兒(er)配方(fang)(fang)乳(ru)粉產(chan)品(pin)配方(fang)(fang)注(zhu)冊證(zheng)書的(de)，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理總局(ju)依法予(yu)以(yi)撤(che)銷，處1萬元以(yi)上3萬元以(yi)下罰款。被許可人在3年內不得(de)再(zai)次申(shen)請(qing)(qing)注(zhu)冊；涉嫌犯罪(zui)的(de)，依法移(yi)送公安(an)機關，追究刑(xing)事責任。

第四十四條 申(shen)請人變(bian)更不影響產(chan)品配(pei)方科(ke)學性(xing)、安全性(xing)的事項，未(wei)依法申(shen)請變(bian)更的，由縣級以(yi)(yi)上食品藥品監督(du)管理部(bu)門責令改(gai)正，給予警告；拒不改(gai)正的，處1萬元以(yi)(yi)上3萬元以(yi)(yi)下(xia)罰款。

申請(qing)(qing)人(ren)變更(geng)可能(neng)影響(xiang)產品(pin)配方科學性、安(an)全(quan)性的事項(xiang)，未依(yi)(yi)法(fa)申請(qing)(qing)變更(geng)的，由縣級以(yi)上食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門依(yi)(yi)照食品(pin)安(an)全(quan)法(fa)第一百二十四(si)條的規定處(chu)罰。

第(di)四十五條(tiao) 偽造(zao)、涂改(gai)、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉(fen)產品(pin)配(pei)方注冊證書的(de)，由縣級以上(shang)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)責令(ling)改(gai)正，給予警告，并(bing)處1萬元以下罰款(kuan)(kuan)；情節嚴重(zhong)的(de)，處1萬元以上(shang)3萬元以下罰款(kuan)(kuan)；涉嫌犯(fan)罪的(de)，依法移(yi)送公安機(ji)關(guan)，追究(jiu)刑事責任。

第(di)四十六條(tiao) 嬰幼兒配方乳粉生產銷售者違反本辦(ban)法第(di)三十條(tiao)至第(di)三十四條(tiao)規定(ding)的(de)，由食品藥品監(jian)督管理部門責(ze)令改正，并依法處以1萬元以上(shang)3萬元以下罰款。

第四十七條(tiao) 食品藥品監督管理(li)部門(men)及其工(gong)作人(ren)(ren)員對不符合條(tiao)件的(de)申請(qing)人(ren)(ren)準予注冊，或(huo)者超越法(fa)定職權準予注冊的(de)，依(yi)照食品安全法(fa)第一百四十四條(tiao)的(de)規定處理(li)。

食(shi)品藥(yao)品監督管理部門及(ji)其工作人員在注冊審評過程中濫用(yong)職權、玩忽職守(shou)、徇私舞弊的(de)，依(yi)照(zhao)食(shi)品安全法第一(yi)百(bai)四十五條的(de)規定處理。

第六章 附 則

第(di)四十八條 本辦(ban)法所稱嬰幼(you)兒(er)配方乳粉產品(pin)配方，是(shi)指生產嬰幼(you)兒(er)配方乳粉使(shi)用的食(shi)品(pin)原料、食(shi)品(pin)添加劑及(ji)(ji)其使(shi)用量(liang)(liang)，以(yi)及(ji)(ji)產品(pin)中(zhong)營(ying)養成分的含量(liang)(liang)。

第四十九(jiu)條 本辦法自2016年(nian)10月1日起施(shi)行。