國家食品藥品監督管理總局令

第26號

《嬰(ying)幼兒配方乳粉產品配方注冊管(guan)理(li)辦法(fa)》已于2016年(nian)3月(yue)15日(ri)經國家(jia)食品藥品監督管(guan)理(li)總局局務會議(yi)審議(yi)通過，現予公布，自2016年(nian)10月(yue)1日(ri)起(qi)施行。

局 長　畢井泉

2016年6月6日(ri)

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為嚴格嬰幼(you)(you)兒(er)配(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)方注冊管(guan)理，保證嬰幼(you)(you)兒(er)配(pei)方乳粉質量安(an)全，根據《中華人民共和國(guo)食(shi)品(pin)安(an)全法(fa)(fa)(fa)》等法(fa)(fa)(fa)律法(fa)(fa)(fa)規，制定(ding)本辦法(fa)(fa)(fa)。

第二條 在中華人民(min)共和(he)(he)國境內(nei)生產銷(xiao)售和(he)(he)進(jin)口的嬰幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品(pin)配(pei)方(fang)注冊管理，適用本辦法。

第(di)三條 嬰幼兒(er)配方(fang)乳粉產(chan)品配方(fang)注冊，是(shi)指國家食品藥品監督管理總局(ju)依據(ju)本辦法規定(ding)的程序和要(yao)求，對申請注冊的嬰幼兒(er)配方(fang)乳粉產(chan)品配方(fang)進行(xing)審評，并決(jue)定(ding)是(shi)否準予注冊的活(huo)動。

第四(si)條 嬰(ying)幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊管理，應當(dang)遵循科(ke)學、嚴格、公(gong)開、公(gong)平、公(gong)正的(de)原(yuan)則。

第五(wu)條(tiao) 國家食品藥(yao)品監(jian)督管理總局負(fu)責嬰幼兒配(pei)方乳(ru)粉產品配(pei)方注(zhu)冊管理工作(zuo)。

國家食品藥品監督管理(li)總局行政(zheng)受(shou)理(li)機構(gou)(gou)（以(yi)下簡稱受(shou)理(li)機構(gou)(gou)）負(fu)責(ze)嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊申請的(de)受(shou)理(li)工作。

國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總局食(shi)品(pin)(pin)審評(ping)(ping)機(ji)構（以下(xia)簡稱(cheng)審評(ping)(ping)機(ji)構）負責嬰幼兒配(pei)方乳粉產品(pin)(pin)配(pei)方注(zhu)冊申(shen)請的(de)審評(ping)(ping)工作。

國家食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)總局(ju)審(shen)核查(cha)驗機構（以下簡稱(cheng)核查(cha)機構）負(fu)責(ze)嬰幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊的現(xian)場(chang)核查(cha)工作。

省、自治區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門負責配合國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總局開展本(ben)行政區(qu)域嬰幼兒配方乳粉產品(pin)(pin)配方注冊的(de)現場核查等(deng)工作。

第六條 申請(qing)人應當對提交材料(liao)的真實性、完整性、合(he)法(fa)性負責，并承擔法(fa)律責任。

申請(qing)人應當協(xie)助食(shi)品藥品監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作。

第二章 申請與注冊

第七條 申請人應當(dang)為(wei)擬在中華(hua)人民共和(he)國境內生產(chan)并(bing)銷(xiao)售嬰幼(you)(you)兒配(pei)方乳粉的(de)生產(chan)企(qi)(qi)業或者(zhe)擬向中華(hua)人民共和(he)國出口嬰幼(you)(you)兒配(pei)方乳粉的(de)境外生產(chan)企(qi)(qi)業。

申(shen)請人應當具備與所生(sheng)產(chan)嬰(ying)(ying)幼兒配方(fang)乳粉相適應的研發能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)、生(sheng)產(chan)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)、檢驗能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)，符合粉狀(zhuang)嬰(ying)(ying)幼兒配方(fang)食(shi)(shi)品良好生(sheng)產(chan)規范要求，實施危害分析與關(guan)鍵控制點體系，對出廠產(chan)品按照有關(guan)法律法規和嬰(ying)(ying)幼兒配方(fang)乳粉食(shi)(shi)品安全國家標準規定(ding)的項(xiang)目實施逐批檢驗。

第八條 申請注冊產品(pin)配方應當符合有關法律法規和食品(pin)安全國家標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)求，并(bing)提供(gong)證(zheng)明產品(pin)配方科學(xue)性、安全性的(de)研發與論(lun)證(zheng)報告和充足依據。

申請嬰幼兒配(pei)(pei)方乳粉產品(pin)(pin)配(pei)(pei)方注冊，應當向(xiang)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局提交(jiao)下列材(cai)料：

（一）嬰幼兒(er)配(pei)方乳(ru)粉(fen)產品配(pei)方注冊申(shen)請書；

（二）申(shen)請(qing)人主體資質證明文件；

（三）原輔(fu)料的(de)質量安全標準；

（四）產品配方研發(fa)報(bao)告；

（五）生產工藝說明；

（六）產(chan)品(pin)檢驗報告；

（七(qi)）研發能(neng)(neng)力、生產(chan)能(neng)(neng)力、檢(jian)驗能(neng)(neng)力的證(zheng)明(ming)材料；

（八）其他表(biao)明(ming)配方科學性、安(an)全性的(de)材料(liao)。

第(di)九條 同一企業(ye)申(shen)請(qing)注冊兩個(ge)以(yi)上同年齡(ling)(ling)段產品配(pei)方(fang)時，產品配(pei)方(fang)之(zhi)間應當有明顯差(cha)異，并(bing)經(jing)科學證(zheng)實(shi)。每個(ge)企業(ye)原則上不得超過3個(ge)配(pei)方(fang)系列(lie)9種產品配(pei)方(fang)，每個(ge)配(pei)方(fang)系列(lie)包括嬰兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉（0—6月(yue)(yue)齡(ling)(ling)，1段）、較(jiao)大嬰兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉（6—12月(yue)(yue)齡(ling)(ling)，2段）、幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉（12—36月(yue)(yue)齡(ling)(ling)，3段）。

第十條(tiao) 同一集團公司(si)已經獲得(de)嬰幼(you)兒配方乳(ru)粉產品(pin)配方注冊(ce)及(ji)生(sheng)產許可的(de)全(quan)資(zi)子(zi)公司(si)可以使用集團公司(si)內另一全(quan)資(zi)子(zi)公司(si)已經注冊(ce)的(de)嬰幼(you)兒配方乳(ru)粉產品(pin)配方。組織生(sheng)產前，集團公司(si)應當向國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局提交書面報告(gao)。

第十一條 受理機(ji)構對申請(qing)人提出(chu)的嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方(fang)注冊申請(qing)，應當根據下列情況分(fen)別作出(chu)處理：

（一(yi)）申請事項依(yi)法(fa)不需要進行注冊的，應當(dang)即時告(gao)知申請人不受(shou)理；

（二）申請(qing)事項依法不(bu)屬于國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)總局(ju)職權范圍(wei)的，應當即時作出不(bu)予受理(li)的決定，并告知(zhi)申請(qing)人(ren)向有(you)關行政機關申請(qing)；

（三）申(shen)請(qing)材料存在可以當(dang)場更正的(de)錯誤(wu)的(de)，應當(dang)允許申(shen)請(qing)人當(dang)場更正；

（四）申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料不齊全或者不符合(he)法定形式(shi)的(de)，應當當場或者在5個(ge)工作日內(nei)一(yi)次告知申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)需要補(bu)正的(de)全部內(nei)容；逾期(qi)不告知的(de)，自收到申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料之日起(qi)即為(wei)受理(li)；

（五）申請(qing)材料(liao)齊(qi)全(quan)(quan)、符合法定形式(shi)，或者申請(qing)人(ren)按照要求提交(jiao)全(quan)(quan)部補正申請(qing)材料(liao)的，應當(dang)受(shou)理注冊申請(qing)。

受理機構受理或者不予受理注冊申請，應(ying)當出具加(jia)蓋國家(jia)食(shi)品藥品監督管理總(zong)局行政許可受理專用(yong)章和注明日期的書面憑證(zheng)。

第十二(er)條 受(shou)理機構(gou)應當在受(shou)理后3個工(gong)作日(ri)內將(jiang)申請材(cai)料送交(jiao)審(shen)評機構(gou)。

第(di)十三條 審(shen)評機構應(ying)當(dang)對申請材(cai)料(liao)以及產品(pin)配方(fang)聲稱與產品(pin)配方(fang)注冊內容的(de)一致性進(jin)行審(shen)查，并根據實際需要通知核(he)查機構對申請人開(kai)展現場(chang)核(he)查，組織檢驗機構開(kai)展抽樣檢驗，組織專(zhuan)家對專(zhuan)業(ye)問(wen)題進(jin)行論證，自收到受理材(cai)料(liao)之日起(qi)60個工(gong)作日內完成審(shen)評工(gong)作。

特殊情況下(xia)需要(yao)延(yan)長審評時間的，經審評機構負責人同意，可(ke)以延(yan)長30個工作日，延(yan)長決定應當書面(mian)告知申請人。

第十四條 核查(cha)(cha)機(ji)構(gou)應當自接到(dao)審(shen)評機(ji)構(gou)通知之日起20個工作日內完成對(dui)申(shen)請人研發能力、生(sheng)產能力、檢驗能力等情況(kuang)的現場核查(cha)(cha)，出具現場核查(cha)(cha)報告。

核(he)查機(ji)構應(ying)當(dang)(dang)通知申請人所在地省(sheng)級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門參與現場(chang)核(he)查，省(sheng)級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門應(ying)當(dang)(dang)派員(yuan)參與。

第十五條 審評機(ji)構應(ying)當委托(tuo)具有法定資(zi)質的食品(pin)檢驗機(ji)構開展抽(chou)樣檢驗。

檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構應當(dang)自(zi)接受委托(tuo)之日(ri)起30個工(gong)(gong)作日(ri)內完(wan)成抽樣檢(jian)(jian)驗(yan)工(gong)(gong)作，出具產品檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告。

第(di)十(shi)六條 對境(jing)外生產企(qi)業現(xian)場核查、抽樣檢(jian)驗的工作時限，根據實際情況確定。

第十七條(tiao) 審(shen)評(ping)機構(gou)應(ying)當根(gen)據(ju)申(shen)請人申(shen)請材料、現(xian)場核查報告(gao)、產(chan)品(pin)檢驗報告(gao)開展審(shen)評(ping)，并作出審(shen)評(ping)結論。

第十八條 審(shen)(shen)評(ping)(ping)機構(gou)作出不(bu)予(yu)注(zhu)冊審(shen)(shen)評(ping)(ping)結論的，應當向申(shen)請人發出擬不(bu)予(yu)注(zhu)冊的書面通知。申(shen)請人對通知有異議(yi)的，應當自收到通知之(zhi)日起20個工作日內(nei)向審(shen)(shen)評(ping)(ping)機構(gou)提出書面復(fu)審(shen)(shen)申(shen)請并(bing)說(shuo)明復(fu)審(shen)(shen)理由。復(fu)審(shen)(shen)的內(nei)容僅(jin)限于原(yuan)申(shen)請事項及申(shen)請材料。

審評機構應(ying)當(dang)自受理復審申請之日(ri)起30個工作日(ri)內作出復審決(jue)定，并書面通知申請人。

第十九條(tiao) 審評機構(gou)認為需要(yao)申(shen)(shen)請(qing)人補(bu)正材(cai)料的，應(ying)當(dang)一次(ci)性(xing)告知(zhi)需要(yao)補(bu)正的全(quan)部(bu)內容(rong)。申(shen)(shen)請(qing)人應(ying)當(dang)在3個月內按(an)照補(bu)正通知(zhi)的要(yao)求一次(ci)補(bu)正材(cai)料。補(bu)正材(cai)料的時(shi)間不(bu)計(ji)算在審評時(shi)間內。逾期未補(bu)正的，按(an)申(shen)(shen)請(qing)人不(bu)再提供補(bu)正材(cai)料處理。

第(di)二十(shi)條(tiao) 國(guo)家食品藥品監督管理總局自受(shou)理申請(qing)之日起20個工作(zuo)日內根(gen)據審評結論(lun)作(zuo)出(chu)準予注(zhu)(zhu)冊或者不(bu)予注(zhu)(zhu)冊的(de)決(jue)定(ding)。

受理機構應當自國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理總局作出(chu)決定(ding)之日起10個工作日內向申請人(ren)發出(chu)嬰幼兒配方乳(ru)粉(fen)產(chan)品(pin)配方注冊(ce)證書或者不予注冊(ce)決定(ding)。

第二十一(yi)條 現場核查、抽樣檢驗、復審所需時(shi)間不計算(suan)在技術審評(ping)和注冊決(jue)定的(de)期限內(nei)。審評(ping)時(shi)間不計算(suan)在注冊決(jue)定的(de)期限內(nei)。

第二(er)十二(er)條(tiao) 申請(qing)(qing)人對國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)總(zong)局(ju)作出(chu)不(bu)予注(zhu)冊(ce)決定有異議(yi)(yi)的，可以向國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)總(zong)局(ju)提(ti)出(chu)書面行(xing)(xing)政復(fu)議(yi)(yi)申請(qing)(qing)或者(zhe)向人民法院提(ti)起行(xing)(xing)政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書(shu)及(ji)附件應(ying)當載明下列(lie)事項(xiang)：

（一）產品名稱；

（二）企業名稱、法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)、生(sheng)產地址；

（三(san)）注冊號、批準日期(qi)及有效期(qi)；

（四(si)）生產工(gong)藝(yi)；

（五）產品配方。

嬰(ying)幼兒(er)配方乳(ru)(ru)粉(fen)產(chan)品配方注冊號(hao)格式為：國食(shi)注字YP＋4位年代號(hao)＋4位順(shun)序號(hao)，其中YP代表嬰(ying)幼兒(er)配方乳(ru)(ru)粉(fen)產(chan)品配方。

嬰幼兒配(pei)方乳粉產(chan)品配(pei)方注冊證書有(you)效期(qi)為(wei)5年。

第(di)二(er)十四(si)條 嬰(ying)(ying)幼(you)兒(er)(er)配方(fang)乳粉(fen)(fen)產(chan)品(pin)配方(fang)注(zhu)(zhu)冊有效期內，嬰(ying)(ying)幼(you)兒(er)(er)配方(fang)乳粉(fen)(fen)產(chan)品(pin)配方(fang)注(zhu)(zhu)冊證書遺(yi)失或者損毀的(de)，申(shen)請(qing)人(ren)應當(dang)向受(shou)理機構提出書面申(shen)請(qing)并說明理由。因遺(yi)失申(shen)請(qing)補發的(de)，應當(dang)在(zai)省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門網(wang)站上發布遺(yi)失聲(sheng)明；因損壞申(shen)請(qing)補發的(de)，應當(dang)交(jiao)回(hui)嬰(ying)(ying)幼(you)兒(er)(er)配方(fang)乳粉(fen)(fen)產(chan)品(pin)配方(fang)注(zhu)(zhu)冊證書原件。

國家食品藥品監督管理總(zong)局自受理之(zhi)日(ri)起20個工作日(ri)內予以補(bu)(bu)發。補(bu)(bu)發的嬰幼兒配方(fang)(fang)乳(ru)粉產品配方(fang)(fang)注(zhu)(zhu)冊證書(shu)應當標注(zhu)(zhu)原批準(zhun)日(ri)期，并注(zhu)(zhu)明“補(bu)(bu)發”字樣。

第二十五條 嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品配方(fang)注冊(ce)證書(shu)有效(xiao)期內(nei)，需要(yao)變更注冊(ce)證書(shu)及其(qi)附件載明事項(xiang)的，申(shen)請人應當向國家食(shi)品藥品監督管理總(zong)局提(ti)(ti)出變更注冊(ce)申(shen)請，并(bing)提(ti)(ti)交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書；

（二）嬰幼兒配(pei)方乳粉(fen)產品配(pei)方注(zhu)冊(ce)證書及附(fu)件；

（三）與變更事項有(you)關的證明材料。

第(di)二十(shi)六條(tiao) 申(shen)請人申(shen)請產品(pin)配方(fang)變更等可能影響產品(pin)配方(fang)科學性、安全性的(de)，審(shen)評機構(gou)應當根據實際需要按照本辦法第(di)十(shi)三條(tiao)的(de)規定組織(zhi)開展審(shen)評，并作出審(shen)評結論。

申請(qing)人(ren)申請(qing)企業名稱(cheng)變(bian)(bian)更(geng)、生產(chan)地(di)址(zhi)名稱(cheng)變(bian)(bian)更(geng)等不影響產(chan)品配方科(ke)學(xue)性、安(an)全性的(de)，審評(ping)機構應當(dang)進行核實(shi)，并自受理機構受理之(zhi)日起10個工作日內作出結論(lun)。申請(qing)人(ren)名稱(cheng)變(bian)(bian)更(geng)的(de)，應當(dang)由變(bian)(bian)更(geng)后的(de)申請(qing)人(ren)申請(qing)變(bian)(bian)更(geng)。

國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)總局自接到審(shen)(shen)評結論之日(ri)(ri)起(qi)10個工作日(ri)(ri)內根據審(shen)(shen)評結論作出準(zhun)予變(bian)(bian)更或者不予變(bian)(bian)更的決(jue)定(ding)。對(dui)符合條件的，依法辦(ban)理(li)變(bian)(bian)更手續，注冊(ce)證書發證日(ri)(ri)期(qi)以變(bian)(bian)更批準(zhun)日(ri)(ri)期(qi)為準(zhun)，原注冊(ce)號不變(bian)(bian)，證書有效期(qi)保(bao)持不變(bian)(bian)；不予變(bian)(bian)更注冊(ce)的，作出不予變(bian)(bian)更注冊(ce)決(jue)定(ding)。

第二十(shi)七(qi)條 嬰(ying)幼兒配方乳粉產(chan)品(pin)(pin)配方注(zhu)冊(ce)(ce)證書有(you)效期(qi)屆(jie)(jie)滿(man)需(xu)要延續的，申請人(ren)應(ying)當在注(zhu)冊(ce)(ce)證書有(you)效期(qi)屆(jie)(jie)滿(man)6個月前向(xiang)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局提出(chu)延續注(zhu)冊(ce)(ce)申請，并提交下列(lie)材料：

（一）嬰幼兒配(pei)方乳粉產(chan)品配(pei)方延續注冊申(shen)請書；

（二）申請人主體(ti)資質證明文件(jian)；

（三）企業研發能(neng)(neng)力、生產(chan)能(neng)(neng)力、檢驗能(neng)(neng)力情況；

（四）企業生產質(zhi)量(liang)管理體系自查報告；

（五）產品(pin)營養、安全方面的跟蹤評(ping)價情(qing)況；

（六）生產企業所在(zai)地省、自治(zhi)區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門延(yan)續注冊意見(jian)書；

（七(qi)）嬰幼兒(er)配方乳粉產(chan)品配方注冊證書及附件。

審(shen)(shen)評機(ji)構應當根據實際需要對(dui)延續注冊申請按照(zhao)本(ben)辦法第十(shi)三條組織開展審(shen)(shen)評，并作出(chu)審(shen)(shen)評結論。

國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理總局(ju)自受理申請(qing)之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)20個工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)內(nei)作(zuo)(zuo)出準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)或者不(bu)予(yu)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的決(jue)(jue)定。準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的，向申請(qing)人換(huan)發注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書(shu)(shu)，原注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)號不(bu)變，證書(shu)(shu)有效期自批(pi)準(zhun)之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)重新計(ji)算；不(bu)予(yu)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的，應當(dang)作(zuo)(zuo)出不(bu)予(yu)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)決(jue)(jue)定。逾期未(wei)作(zuo)(zuo)決(jue)(jue)定的，視為準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)(xu)。

第二十(shi)八條 有下列(lie)情形之一(yi)的(de)，不予延續注冊:

（一）未在規定時限內提出延(yan)續注冊申請的；

（二）申請人(ren)在產品配(pei)方(fang)注冊(ce)后(hou)5年內未按照注冊(ce)配(pei)方(fang)組織生產的；

（三(san)）企業(ye)未能(neng)保(bao)持注(zhu)冊時研發能(neng)力、生產能(neng)力、檢驗能(neng)力的；

（四(si)）其他不符(fu)合有關規定的(de)情形。

第二十(shi)九(jiu)條 嬰(ying)幼兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品配(pei)方(fang)變更(geng)注冊(ce)與(yu)延(yan)續注冊(ce)的程序未(wei)作規(gui)定的，適用本辦(ban)法有關嬰(ying)幼兒(er)乳(ru)粉產品配(pei)方(fang)注冊(ce)的相關規(gui)定。

第三章 標簽與說明書

第(di)三十條 申(shen)請人申(shen)請嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品(pin)配方(fang)注冊的(de)，應當提交(jiao)標簽和說明書(shu)樣稿及標簽、說明書(shu)中聲稱(cheng)的(de)說明、證明材料(liao)。

標(biao)(biao)簽(qian)和說明書(shu)涉及嬰幼(you)兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品(pin)配(pei)方(fang)的，應當與獲(huo)得注(zhu)(zhu)冊(ce)的產品(pin)配(pei)方(fang)的內容一致(zhi)，并標(biao)(biao)注(zhu)(zhu)注(zhu)(zhu)冊(ce)號。

第三十一條 產(chan)品名稱中有動(dong)物(wu)性(xing)(xing)來源(yuan)的，應當根據產(chan)品配方在配料表中如實(shi)標明使用(yong)的生乳(ru)、乳(ru)粉(fen)、乳(ru)清（蛋白(bai)）粉(fen)等乳(ru)制品原(yuan)料的動(dong)物(wu)性(xing)(xing)來源(yuan)。使用(yong)的乳(ru)制品原(yuan)料有兩種以上動(dong)物(wu)性(xing)(xing)來源(yuan)時，應當標明各種動(dong)物(wu)性(xing)(xing)來源(yuan)原(yuan)料所占比例。

配料表應當將食用(yong)植(zhi)物油(you)具(ju)體的(de)品(pin)種名(ming)稱按照加(jia)入量的(de)遞(di)減順序標注。

營(ying)養成分表(biao)應當按(an)照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的(de)營(ying)養素順(shun)序列出(chu)(chu)，并按(an)照能量(liang)、蛋白質(zhi)、脂肪、碳水化合物(wu)、維生素、礦物(wu)質(zhi)、可選擇性成分等類別分類列出(chu)(chu)。

第(di)三十(shi)二(er)條 聲稱(cheng)生(sheng)(sheng)乳(ru)(ru)、原料乳(ru)(ru)粉(fen)等原料來(lai)(lai)源(yuan)(yuan)的，應當(dang)如實標明具體(ti)來(lai)(lai)源(yuan)(yuan)地或(huo)者來(lai)(lai)源(yuan)(yuan)國，不(bu)得使用“進(jin)(jin)口(kou)(kou)奶源(yuan)(yuan)”“源(yuan)(yuan)自國外(wai)牧(mu)場(chang)”“生(sheng)(sheng)態牧(mu)場(chang)”“進(jin)(jin)口(kou)(kou)原料”等模(mo)糊信息。

第三十(shi)三條(tiao) 聲稱應(ying)當注(zhu)明嬰(ying)幼(you)兒配方(fang)乳粉適用月(yue)齡，可以同時(shi)使用“1段(duan)、2段(duan)、3段(duan)”的方(fang)式標注(zhu)。

第三十四條 標簽和說明書(shu)不得含有下列內容：

（一(yi)）涉(she)及(ji)疾病(bing)預防、治療功(gong)能；

（二）明示(shi)(shi)或者暗(an)示(shi)(shi)具有保(bao)健作(zuo)用；

（三(san)）明(ming)示或者(zhe)暗示具有益智、增加抵抗力或者(zhe)免疫(yi)力、保護腸道等功能(neng)性(xing)表述；

（四）對于按(an)照食品安(an)全標準不應當在產品配方中含(han)有(you)或(huo)者使用的(de)物質，以“不添加”“不含(han)有(you)”“零添加”等字樣(yang)強(qiang)調未使用或(huo)者不含(han)有(you)；

（五）虛假、夸大、違(wei)反科學原則或(huo)者絕對化的內(nei)容；

（六）與(yu)產品配方注冊(ce)的內容不一致(zhi)的聲稱。

第四章 監督管理

第三十五條(tiao) 承擔嬰幼兒(er)配方乳(ru)粉產品配方注冊(ce)技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專(zhuan)家論證的機構和人員應(ying)當對(dui)出具的審評結論、現場核查報(bao)告、產品檢驗報(bao)告、專(zhuan)家意見等負責。

嬰(ying)幼兒配方乳粉(fen)產(chan)品(pin)配方注冊技(ji)術(shu)審(shen)評、現(xian)場(chang)核查(cha)(cha)、抽樣(yang)(yang)檢驗、專家論證的機(ji)構和(he)人員應當依照有關法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)、規(gui)章的規(gui)定，恪守職業(ye)道德，按照食(shi)品(pin)安(an)全國家標準、技(ji)術(shu)規(gui)范(fan)等對嬰(ying)幼兒配方乳粉(fen)產(chan)品(pin)配方進行技(ji)術(shu)審(shen)評、現(xian)場(chang)核查(cha)(cha)和(he)抽樣(yang)(yang)檢驗，保(bao)證相關工作科學、客觀和(he)公正。

第三十六條(tiao) 食品藥品監(jian)督管理(li)部門接到有關單位或者(zhe)個人(ren)舉報的(de)嬰幼(you)兒配方(fang)乳(ru)粉產品配方(fang)注冊受理(li)、技術審評、現場核查(cha)、抽樣檢(jian)驗(yan)、專(zhuan)家論證、審批(pi)等(deng)工作(zuo)中的(de)違法違規行為(wei)，應當及(ji)時核實處理(li)。

第三(san)十七條(tiao) 國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局自批準之日起20個工作日內公布(bu)嬰幼兒配(pei)(pei)方(fang)乳(ru)粉產品(pin)(pin)配(pei)(pei)方(fang)注(zhu)冊目錄信息。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳(ru)粉注冊申(shen)請受理、技術審評(ping)、現場核查、抽樣檢驗、專家論證(zheng)等(deng)工作的機構和(he)人員，應當保(bao)守(shou)在注冊中知悉的商業秘(mi)密(mi)。

申請人應當按照國家有關規定對申請材料(liao)中的商業秘密進行(xing)標(biao)注并注明依據。

第三十九條 申請(qing)(qing)人拒絕(jue)現場核(he)查或(huo)者(zhe)抽樣檢驗的，國家(jia)食品藥品監督管理總局不批準其產品配方注(zhu)冊申請(qing)(qing)。

第(di)四十條 有下列情形之一的，國家(jia)食品藥品監督管理總局依據(ju)職權或者根據(ju)利害關(guan)系人的請(qing)求，可以撤(che)銷嬰幼(you)兒(er)配方乳(ru)粉產品配方注冊：

（一）工作人員濫用職權、玩忽職守(shou)作出準予(yu)注冊決定(ding)的；

（二）超越法(fa)定職權(quan)作出準予注(zhu)冊決定的；

（三）違(wei)反法定程序(xu)作出準予注冊決定的；

（四(si)）對不具(ju)備申請資格或者不符合法定條件的申請人(ren)準予注(zhu)冊(ce)的；

（五）依法可以撤銷注(zhu)冊(ce)的其他情形。

第四十一(yi)(yi)條 有下列(lie)情形之一(yi)(yi)的，由(you)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總局注銷嬰幼兒(er)配方乳粉產品(pin)(pin)配方注冊：

（一）企業申(shen)請注銷的；

（二）企業依(yi)法終止的；

（三）注冊證書有效期屆(jie)滿未延續(xu)的；

（四）注冊依法被(bei)(bei)撤(che)銷、撤(che)回，或者注冊證書依法被(bei)(bei)吊銷的(de)；

（五）法律法規規定應當(dang)注銷(xiao)的其他情(qing)形。

第五章 法律責任

第四十二(er)條 食品安全法等法律(lv)法規(gui)對嬰幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊違法行為(wei)已有規(gui)定(ding)(ding)的，從其(qi)規(gui)定(ding)(ding)。

第四十(shi)三條 申(shen)請人隱瞞有關情況(kuang)或者提供(gong)虛假材料(liao)、樣(yang)品申(shen)請嬰(ying)(ying)幼兒配(pei)方乳粉(fen)產(chan)品配(pei)方注(zhu)冊(ce)的，國家(jia)食品藥品監督管理總局不(bu)(bu)予(yu)受(shou)理或者不(bu)(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce)，對申(shen)請人給予(yu)警(jing)告，并向社會(hui)公告。申(shen)請人在1年內不(bu)(bu)得再次申(shen)請嬰(ying)(ying)幼兒配(pei)方乳粉(fen)產(chan)品配(pei)方注(zhu)冊(ce)；涉嫌(xian)犯罪(zui)的，依(yi)法移送公安機(ji)關，追(zhui)究刑事責任。

申請人(ren)以欺(qi)騙、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實情況、提(ti)交虛假材料(liao)等方(fang)(fang)式取得(de)嬰(ying)幼兒配方(fang)(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)(fang)注冊(ce)證書的，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局(ju)依法(fa)予(yu)以撤銷，處(chu)1萬(wan)元以上3萬(wan)元以下罰款(kuan)。被(bei)許(xu)可人(ren)在3年內不得(de)再(zai)次申請注冊(ce)；涉嫌(xian)犯罪(zui)的，依法(fa)移送公安(an)機關，追究刑事(shi)責(ze)任(ren)。

第四(si)十四(si)條 申(shen)(shen)請人變(bian)(bian)更(geng)不影響(xiang)產(chan)品配(pei)方科學性、安全(quan)性的(de)事項，未依法申(shen)(shen)請變(bian)(bian)更(geng)的(de)，由縣(xian)級以(yi)上食品藥品監督管理部門責令(ling)改(gai)正，給予警(jing)告；拒不改(gai)正的(de)，處(chu)1萬(wan)元以(yi)上3萬(wan)元以(yi)下罰款。

申請(qing)人(ren)變更可能影響產品配(pei)方(fang)科學性(xing)、安(an)全性(xing)的(de)事(shi)項，未(wei)依法申請(qing)變更的(de)，由縣級以上食品藥品監督管理部(bu)門依照食品安(an)全法第一百二十四條的(de)規(gui)定處罰(fa)。

第四(si)十五條 偽造、涂(tu)改、倒賣、出(chu)租、出(chu)借、轉讓嬰幼兒配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注冊證書(shu)的，由縣級(ji)以(yi)(yi)上食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門責令改正，給予警(jing)告，并處(chu)1萬元以(yi)(yi)下罰款(kuan)；情節嚴重的，處(chu)1萬元以(yi)(yi)上3萬元以(yi)(yi)下罰款(kuan)；涉(she)嫌犯罪(zui)的，依(yi)法移(yi)送公安機關，追(zhui)究刑(xing)事(shi)責任(ren)。

第(di)四十(shi)(shi)六(liu)條(tiao)(tiao) 嬰幼兒配(pei)方乳粉生產銷售者違反本辦法(fa)第(di)三十(shi)(shi)條(tiao)(tiao)至第(di)三十(shi)(shi)四條(tiao)(tiao)規定的，由食品藥品監督管理部門責令改(gai)正，并依法(fa)處以1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下罰款。

第四十七條 食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門及其工作(zuo)人(ren)員(yuan)對不符合條件的申請人(ren)準予(yu)注(zhu)冊，或(huo)者超越法(fa)定職權準予(yu)注(zhu)冊的，依照(zhao)食品(pin)(pin)安全法(fa)第一百四十四條的規定處理。

食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)及其工作(zuo)人員在注冊審評過程中濫用職(zhi)權、玩(wan)忽職(zhi)守(shou)、徇私舞弊的(de)，依照(zhao)食品(pin)安(an)全法第一百四十五(wu)條的(de)規(gui)定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本(ben)辦法所(suo)稱嬰(ying)(ying)幼兒配(pei)方乳(ru)粉(fen)產(chan)(chan)品(pin)配(pei)方，是(shi)指生產(chan)(chan)嬰(ying)(ying)幼兒配(pei)方乳(ru)粉(fen)使用的(de)食品(pin)原料、食品(pin)添(tian)加劑(ji)及(ji)其使用量(liang)，以及(ji)產(chan)(chan)品(pin)中營養成分的(de)含量(liang)。

第四十(shi)九條(tiao) 本辦法自2016年(nian)10月1日起施行。