國家藥(yao)品監督管理局、國家衛(wei)生健(jian)康委員(yuan)會組織有(you)關專家研究(jiu)論證，遴選(xuan)出了第三(san)批(pi)臨(lin)(lin)床(chuang)急需境(jing)外新藥(yao)，第三(san)批(pi)臨(lin)(lin)床(chuang)急需境(jing)外新藥(yao)品種(zhong)名單中，Cablivi等7個品種(zhong)藥(yao)品入(ru)選(xuan)，入(ru)選(xuan)的藥(yao)品，可按照《臨(lin)(lin)床(chuang)急需境(jing)外新藥(yao)審評審批(pi)工作程序》提交相關資料，直接提出上市申(shen)請。
| 序號 | 藥品名稱（活性成份） | 企業名稱（持證商） | 治療領域 | 治療靶點 | 適應癥 | 列為臨床急需原因 |
| 1 | Cablivi（Caplacizumab） | Ablynx NV | 血液系統疾病 | 血管性血友病因子（Vwf）A1結構域 | 獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP） | aTTP發病率罕見，本品是目前該適應癥唯一獲批藥物，臨床急需。 |
| 2 | Xospata（Gilteritinib fumarate） | Astellas Pharma Inc. | 惡性血液疾病 | FLT3/AXL | 用于治療FLT3突變陽性的復發或難治性急性髓細胞白血病。 | 臨床急需，臨床優勢明顯，用于難治復發人群。 |
| 3 | Tibsovo (ivosidenib) | Agios Pharmaceuticals, Inc. | 惡性血液疾病 | IDH1 | 急性髓系白血病 | 臨床急需，具備臨床優勢，用于難治復發人群。 |
| 4 | Brineura (cerliponase alfa) Injection | BioMarin Pharmaceutical Inc. | 遺傳代謝性疾病 | 酶替代療法 | 晚發嬰兒型神經元蠟樣脂褐質沉積癥（CLN2） | 罕見病用藥 |
| 5 | Tecfidera (dimethyl fumarate) Delayed-Release Capsules | Biogen Idec, Inc. | 神經系統 | Nrf2 | 多發性硬化 | 罕見病用藥 |
| 6 | Xofluza(Baloxavir marboxil) | (日本）Shionogi & Co., Ltd. 鹽野義制藥 | 感染性疾病 | 帽狀結構依賴性內切酶抑制劑 | 治療甲型和乙型流感 | 1、涉及公共衛生；2、重癥流感危及生命；3、本品較上市產品有治療優勢。 |
| 7 | Verkazia(ciclosporin) | Santen OY | 眼部疾病 | N/A | 4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角膜結膜炎（VKC) | 嚴重性春季角膜結膜炎可致角膜功能損害甚至導致視力喪失。本品可為對現有療法不耐受或無效的患者提供新的有效治療手段。 |
為落實國(guo)(guo)務院(yuan)常務會(hui)議有(you)關會(hui)議精神(shen)，加快臨床(chuang)急需(xu)境(jing)外新藥進入(ru)我國(guo)(guo)，國(guo)(guo)家藥品監督管(guan)理(li)局、國(guo)(guo)家衛...
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