國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)、國家(jia)衛(wei)生健(jian)康(kang)委(wei)員會組織有關(guan)專家(jia)研究論證,遴(lin)選出了第(di)三(san)批臨(lin)床(chuang)急需(xu)境外新(xin)藥(yao),第(di)三(san)批臨(lin)床(chuang)急需(xu)境外新(xin)藥(yao)品(pin)(pin)種(zhong)名單中,Cablivi等7個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)藥(yao)品(pin)(pin)入(ru)選,入(ru)選的藥(yao)品(pin)(pin),可按(an)照《臨(lin)床(chuang)急需(xu)境外新(xin)藥(yao)審評審批工作程(cheng)序》提交相關(guan)資料(liao),直接提出上市申請。
序號 | 藥品名稱(活性成份) | 企業名稱(持證商) | 治療領域 | 治療靶點 | 適應癥 | 列為臨床急需原因 |
1 | Cablivi(Caplacizumab) | Ablynx NV | 血液系統疾病 | 血管性血友病因子(Vwf)A1結構域 | 獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP) | aTTP發病率罕見,本品是目前該適應癥唯一獲批藥物,臨床急需。 |
2 | Xospata(Gilteritinib fumarate) | Astellas Pharma Inc. | 惡性血液疾病 | FLT3/AXL | 用于治療FLT3突變陽性的復發或難治性急性髓細胞白血病。 | 臨床急需,臨床優勢明顯,用于難治復發人群。 |
3 | Tibsovo (ivosidenib) | Agios Pharmaceuticals, Inc. | 惡性血液疾病 | IDH1 | 急性髓系白血病 | 臨床急需,具備臨床優勢,用于難治復發人群。 |
4 | Brineura (cerliponase alfa) Injection | BioMarin Pharmaceutical Inc. | 遺傳代謝性疾病 | 酶替代療法 | 晚發嬰兒型神經元蠟樣脂褐質沉積癥(CLN2) | 罕見病用藥 |
5 | Tecfidera (dimethyl fumarate) Delayed-Release Capsules | Biogen Idec, Inc. | 神經系統 | Nrf2 | 多發性硬化 | 罕見病用藥 |
6 | Xofluza(Baloxavir marboxil) | (日本)Shionogi & Co., Ltd. 鹽野義制藥 | 感染性疾病 | 帽狀結構依賴性內切酶抑制劑 | 治療甲型和乙型流感 | 1、涉及公共衛生;2、重癥流感危及生命;3、本品較上市產品有治療優勢。 |
7 | Verkazia(ciclosporin) | Santen OY | 眼部疾病 | N/A | 4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角膜結膜炎(VKC) | 嚴重性春季角膜結膜炎可致角膜功能損害甚至導致視力喪失。本品可為對現有療法不耐受或無效的患者提供新的有效治療手段。 |
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