新(xin)冠自測盒顧名思義就是能夠自測出新(xin)冠病毒(du)抗(kang)原的(de)試(shi)劑，目前主要在歐(ou)美等(deng)國家流行。從監管(guan)部門數據庫查詢結果和公告(gao)來看，中國目前有五款新(xin)冠抗(kang)原檢測產品獲(huo)批。

2022年3月(yue)11日，國家衛(wei)生健(jian)康(kang)委員(yuan)會官網更是發布了《關于印(yin)發新(xin)冠病毒(du)(du)抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)應(ying)用(yong)方案（試(shi)行）的通知》。通知顯示，為優化新(xin)冠病毒(du)(du)檢(jian)(jian)測(ce)策略，現決定在(zai)核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)基礎(chu)上，增(zeng)加抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)作為補充，并組織制定了《新(xin)冠病毒(du)(du)抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)應(ying)用(yong)方案（試(shi)行）》，公布了一些抗原(yuan)自測(ce)操(cao)作流程(cheng)。

新冠病毒抗原自測適用于隔離(li)觀(guan)察(cha)人員和社區(qu)居(ju)民。其中，居(ju)家隔離(li)、密接和次密接、入(ru)境隔離(li)觀(guan)察(cha)、封控區(qu)和管(guan)(guan)控區(qu)內的(de)人員，應當在相關管(guan)(guan)理(li)部(bu)門的(de)組織(zhi)管(guan)(guan)理(li)下進行抗原自測。

1、年齡14歲(sui)以上的(de)，可自行(xing)進(jin)行(xing)鼻腔拭(shi)子采樣。自檢者先用(yong)衛生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭(shi)子外包(bao)裝，避免手部(bu)接觸拭(shi)子頭。隨(sui)后(hou)(hou)頭部(bu)微仰(yang)，一(yi)手執拭(shi)子尾部(bu)貼一(yi)側鼻孔進(jin)入，沿下鼻道的(de)底部(bu)向后(hou)(hou)緩緩深(shen)入1-1.5厘米后(hou)(hou)貼鼻腔旋轉至少4圈（停留時間不少于(yu)15秒），隨(sui)后(hou)(hou)使用(yong)同一(yi)拭(shi)子對(dui)另(ling)一(yi)鼻腔重復相同操作。如(ru)下圖所示(shi)。

2、年齡(ling)2-14歲自檢(jian)者應由其(qi)他成人(ren)代為采(cai)(cai)樣。采(cai)(cai)樣時(shi)，先用(yong)衛(wei)生紙擤(xing)去鼻(bi)涕，隨后(hou)頭(tou)部(bu)(bu)微(wei)仰。采(cai)(cai)樣人(ren)員(yuan)小心拆開鼻(bi)拭子(zi)(zi)(zi)外包裝，手部(bu)(bu)避(bi)免接觸拭子(zi)(zi)(zi)頭(tou),一(yi)手輕扶被采(cai)(cai)集(ji)人(ren)員(yuan)的頭(tou)部(bu)(bu)，一(yi)手執拭子(zi)(zi)(zi)貼(tie)一(yi)側鼻(bi)孔(kong)進入，沿下鼻(bi)道的底部(bu)(bu)向后(hou)緩緩深入1厘(li)米后(hou)貼(tie)鼻(bi)腔旋轉至少4圈(quan)（停留時(shi)間不(bu)少于15秒），隨后(hou)使(shi)用(yong)同一(yi)拭子(zi)(zi)(zi)對另一(yi)鼻(bi)腔重復(fu)相同操(cao)作。

1、根據試(shi)劑說(shuo)明書(shu)，將(jiang)采集樣(yang)本后(hou)的鼻拭子立即(ji)置于采樣(yang)管中(zhong)，拭子頭應在(zai)保存(cun)液中(zhong)旋轉混(hun)勻至少30秒，同時用手隔(ge)著采樣(yang)管外(wai)壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣(yang)本充分洗脫(tuo)于采樣(yang)管中(zhong)。

2、用(yong)手隔著(zhu)采樣(yang)(yang)管(guan)外(wai)壁將(jiang)拭子頭液體(ti)擠干后，將(jiang)拭子棄去(qu)。采樣(yang)(yang)管(guan)蓋蓋后，將(jiang)液體(ti)垂直(zhi)滴入檢測卡(ka)樣(yang)(yang)本(ben)孔中。

3、根據試劑(ji)說明(ming)書，等待一(yi)定時間后進(jin)行結(jie)(jie)果(guo)(guo)判讀。陽(yang)性(xing)結(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”和“T”處(chu)均顯(xian)示出(chu)紅(hong)(hong)色(se)或(huo)紫(zi)色(se)條(tiao)(tiao)帶(dai)，“T”處(chu)條(tiao)(tiao)帶(dai)顏色(se)可(ke)深可(ke)淺，均為陽(yang)性(xing)結(jie)(jie)果(guo)(guo)。陰性(xing)結(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”處(chu)顯(xian)示出(chu)紅(hong)(hong)色(se)或(huo)紫(zi)色(se)條(tiao)(tiao)帶(dai)，“T”處(chu)未(wei)顯(xian)示條(tiao)(tiao)帶(dai)。無(wu)(wu)效(xiao)(xiao)結(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”處(chu)未(wei)顯(xian)示出(chu)紅(hong)(hong)色(se)或(huo)紫(zi)色(se)條(tiao)(tiao)帶(dai)，無(wu)(wu)論“T”處(chu)是否顯(xian)示條(tiao)(tiao)帶(dai)。結(jie)(jie)果(guo)(guo)無(wu)(wu)效(xiao)(xiao)，需重新(xin)取試紙條(tiao)(tiao)重測。

1、隔離(li)觀察人員(yuan)。檢(jian)測結(jie)果不論陰性還是陽性，所有使(shi)用后的采樣拭子、采樣管、檢(jian)測卡等裝入密封袋由管理人員(yuan)參照醫療廢物或按程序處理。

2、社區(qu)居(ju)民。檢測結果(guo)陰性的(de)(de)，使(shi)用后的(de)(de)所有鼻拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋中后作為(wei)一般垃圾(ji)處理(li)；檢測結果(guo)陽(yang)性的(de)(de)，在人員(yuan)轉運(yun)時一并交(jiao)由醫療(liao)機構按照醫療(liao)廢物處理(li)。

目(mu)前新冠病毒抗原自測適用于隔離(li)觀(guan)察人員和社區(qu)(qu)居(ju)民。其中(zhong)，居(ju)家隔離(li)、密接(jie)和次密接(jie)、入境隔離(li)觀(guan)察、封控(kong)區(qu)(qu)和管(guan)控(kong)區(qu)(qu)內的人員，應當(dang)在相關管(guan)理(li)(li)部門的組織管(guan)理(li)(li)下進(jin)行抗原自測。

不能，新冠病毒(du)抗原檢測(ce)只是(shi)作(zuo)為核酸檢測(ce)的一個補充，不能取(qu)代核酸結果，核酸檢測(ce)依(yi)然(ran)是(shi)新冠病毒(du)感染的確診(zhen)依(yi)據。

不同廠(chang)家研(yan)發的新冠病(bing)毒抗(kang)原(yuan)檢測(ce)試劑盒靈(ling)敏準確度(du)不一樣(yang)。在一次1.6萬(wan)份(fen)抗(kang)原(yuan)快速檢測(ce)試劑的測(ce)試實驗里(li)，測(ce)試結果(guo)與專業技術人員復核的一致性為(wei)99.97%。

目前市面上的一些(xie)新冠自測(ce)試劑盒大(da)約15-20分鐘后便可得到(dao)檢測(ce)結果(guo)，整個過程不會給用戶帶來(lai)不適(shi)。

社區居(ju)民(min)有自我檢測(ce)需(xu)求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗(kang)原檢測(ce)試劑(ji)進行自測(ce)。不過國內目(mu)前(qian)還沒(mei)有可供購買的新冠自測(ce)試劑(ji)盒，藥監部(bu)門還在加緊審批(pi)。

據相(xiang)關專家分析，新冠病毒(du)抗(kang)原檢測試(shi)劑(ji)盒的合理區間出廠價(jia)大約1人份(fen)5元，2人份(fen)8-10元，終端(duan)售(shou)價(jia)不(bu)超過20元/人份(fen)。

根據2022年3月12日國家藥(yao)監局發布的通知，已經批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳(zhen)華大因源、廣州萬孚生物、北京華科(ke)泰(tai)生物的新冠(guan)抗原產品自測(ce)應用申請變更。自此五(wu)款(kuan)新冠(guan)抗原自測(ce)產品正式上市。

相比(bi)國內(nei)，歐美(mei)等(deng)國家早早就(jiu)同意了相關抗(kang)原檢(jian)測(ce)產品的應(ying)用，眾多國內(nei)醫療(liao)公(gong)司也很(hen)早就(jiu)在歐美(mei)地區銷售新冠檢(jian)測(ce)試劑盒，下面(mian)來了解一下這些(xie)新冠檢(jian)測(ce)龍頭(tou)企業。

九(jiu)安醫(yi)療(liao)官(guan)方公告顯示(shi)，其美(mei)國子(zi)公司iHealthLabs.Inc與(yu)美(mei)國ACC代表(biao)美(mei)國HHS（美(mei)國衛(wei)生與(yu)公眾服務部）就iHealth新冠抗原家用(yong)自測OTC試(shi)劑盒(he)產(chan)品于(yu)當(dang)地時間2022年1月13日簽訂了(le)《采購合同(tong)》，訂單金(jin)額達12.75億美(mei)元(yuan)。

碩世生物新冠病毒(du)核酸檢(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)盒(he)于(yu)2020年(nian)就(jiu)被列(lie)入(ru)WHO應急使用清單，其新型冠狀病毒(du)(SARS-CoV-2) 抗(kang)原快速檢(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)盒(he)(自檢(jian))也取得了歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)CE證(zheng)書，意味(wei)著(zhu)該款新冠自測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)可以(yi)在歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)國(guo)家和認可歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)CE認證(zheng)的國(guo)家銷售(shou)。

2022年1月6日圣(sheng)湘生物旗下新(xin)冠(guan)病毒(du)突變(bian)核(he)酸檢(jian)測試劑(ji)盒獲法國衛(wei)生部備案許可(ke)，研發新(xin)冠(guan)病毒(du)抗原自測試劑(ji)盒也(ye)正在申報歐盟CE自測認證，新(xin)冠(guan)抗原產(chan)品(pin)在美(mei)國、加拿(na)大(da)、澳大(da)利(li)亞等國家(jia)注冊均有序準(zhun)備和推進中。

達安基因于2021年12月15日在投(tou)資者互動平臺表示，公司(si)新冠核(he)酸檢(jian)(jian)測(ce)產(chan)品（自測(ce)）已經研發(fa)成功，目前正在進行FDA認(ren)證工作(zuo)。除此之外公司(si)其他(ta)新型冠狀病毒核(he)酸檢(jian)(jian)測(ce)相關(guan)產(chan)品已經發(fa)往了全球140多個國家和地區。

萬孚生物旗下新(xin)型冠(guan)(guan)狀(zhuang)病毒(du)（2019-nCoV）抗原(yuan)檢測(ce)試劑盒(he)（膠體金法）成(cheng)為國內(nei)第一批上市的(de)新(xin)冠(guan)(guan)抗原(yuan)自測(ce)產品。同(tong)時，萬孚生物的(de)新(xin)冠(guan)(guan)抗原(yuan)產品在美國FDA的(de)注冊也在有序推進中(zhong)。

作(zuo)為國(guo)內(nei)專注于POCT試(shi)劑(ji)(ji)及設備(bei)研(yan)發(fa)的醫療器械龍(long)頭企業，安旭生物的新型冠狀(zhuang)病(bing)毒抗原(yuan)鼻腔(qiang)檢測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)(自測(ce))已經取得歐盟(meng)CE證書，該產品可在15分鐘(zhong)內(nei)得出準(zhun)確結(jie)果獲(huo)得歐盟(meng)CE認(ren)證后，可在歐盟(meng)市場銷售。

奧泰生(sheng)物(wu)兩類自測產(chan)品可在(zai)歐盟(meng)以及(ji)認可歐盟(meng)CE認證的國(guo)家的自測（家用(yong)）市場進行全面銷售。據悉，奧泰生(sheng)物(wu)的新冠病(bing)毒抗體檢測產(chan)品銷量達6166萬人份，銷售額(e)達9.09億元，占主營業(ye)務(wu)收入(ru)的80.04%。