新(xin)冠(guan)自(zi)測盒(he)顧名思義就是(shi)能夠自(zi)測出新(xin)冠(guan)病毒抗(kang)原的(de)試劑，目前(qian)主要(yao)在歐美等(deng)國家流行。從(cong)監管部門數(shu)據庫查詢(xun)結果和公(gong)告(gao)來看(kan)，中國目前(qian)有五款新(xin)冠(guan)抗(kang)原檢測產品獲批。

2022年3月11日，國家衛生健康委(wei)員(yuan)會官網更是發(fa)布了《關于印發(fa)新冠病毒抗(kang)原(yuan)檢測(ce)(ce)(ce)應用(yong)方案（試行）的通知(zhi)》。通知(zhi)顯示，為(wei)優化(hua)新冠病毒檢測(ce)(ce)(ce)策(ce)略，現決定在核酸(suan)檢測(ce)(ce)(ce)基(ji)礎上，增加抗(kang)原(yuan)檢測(ce)(ce)(ce)作為(wei)補充(chong)，并(bing)組織制定了《新冠病毒抗(kang)原(yuan)檢測(ce)(ce)(ce)應用(yong)方案（試行）》，公布了一些(xie)抗(kang)原(yuan)自測(ce)(ce)(ce)操(cao)作流程。

新冠病毒抗原(yuan)自測適用于隔(ge)離(li)觀(guan)察人員和社區(qu)居民。其中，居家隔(ge)離(li)、密接(jie)和次密接(jie)、入境隔(ge)離(li)觀(guan)察、封控區(qu)和管控區(qu)內的(de)人員，應當在相關管理(li)部門的(de)組織管理(li)下進行抗原(yuan)自測。

1、年齡(ling)14歲以(yi)上的，可(ke)自(zi)行(xing)進(jin)行(xing)鼻(bi)腔拭子采樣。自(zi)檢者先用衛生紙(zhi)擤去鼻(bi)涕。小心拆(chai)開(kai)鼻(bi)拭子外包裝(zhuang)，避免(mian)手部(bu)接觸拭子頭(tou)(tou)。隨后(hou)頭(tou)(tou)部(bu)微仰，一(yi)手執拭子尾(wei)部(bu)貼一(yi)側鼻(bi)孔進(jin)入，沿(yan)下(xia)鼻(bi)道的底部(bu)向(xiang)后(hou)緩緩深入1-1.5厘米后(hou)貼鼻(bi)腔旋轉至少(shao)4圈(quan)（停留(liu)時間不(bu)少(shao)于15秒），隨后(hou)使用同(tong)一(yi)拭子對另一(yi)鼻(bi)腔重復相同(tong)操(cao)作。如下(xia)圖所示。

2、年齡2-14歲自檢者(zhe)應(ying)由其他成(cheng)人(ren)(ren)代為(wei)采(cai)樣(yang)。采(cai)樣(yang)時(shi)，先用衛(wei)生紙擤去鼻(bi)涕(ti)，隨后(hou)頭(tou)(tou)部(bu)微仰。采(cai)樣(yang)人(ren)(ren)員小心拆開鼻(bi)拭(shi)子(zi)外包裝，手部(bu)避免接(jie)觸拭(shi)子(zi)頭(tou)(tou),一(yi)(yi)手輕扶被采(cai)集人(ren)(ren)員的頭(tou)(tou)部(bu)，一(yi)(yi)手執拭(shi)子(zi)貼(tie)一(yi)(yi)側鼻(bi)孔進入(ru)，沿下鼻(bi)道的底部(bu)向后(hou)緩緩深入(ru)1厘米后(hou)貼(tie)鼻(bi)腔旋轉至(zhi)少(shao)4圈（停(ting)留時(shi)間不少(shao)于15秒），隨后(hou)使用同(tong)一(yi)(yi)拭(shi)子(zi)對另一(yi)(yi)鼻(bi)腔重復相同(tong)操作。

1、根據試劑說明(ming)書(shu)，將采(cai)集樣本后的(de)鼻(bi)拭子立(li)即(ji)置于采(cai)樣管(guan)(guan)中，拭子頭應(ying)在保存液(ye)中旋轉混勻至少30秒，同(tong)時用(yong)手隔著(zhu)采(cai)樣管(guan)(guan)外(wai)壁(bi)擠壓拭子頭至少5次(ci)，確保樣本充分(fen)洗脫于采(cai)樣管(guan)(guan)中。

2、用手隔著采樣(yang)管外壁將(jiang)拭子頭液體擠干后，將(jiang)拭子棄去。采樣(yang)管蓋蓋后，將(jiang)液體垂(chui)直滴入(ru)檢測(ce)卡樣(yang)本孔中。

3、根據試劑說明書(shu)，等待一定(ding)時間后進(jin)行結(jie)(jie)果(guo)(guo)判讀。陽(yang)(yang)性(xing)結(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”和“T”處(chu)均顯(xian)示出紅色(se)(se)或(huo)紫色(se)(se)條(tiao)帶，“T”處(chu)條(tiao)帶顏色(se)(se)可深可淺，均為陽(yang)(yang)性(xing)結(jie)(jie)果(guo)(guo)。陰性(xing)結(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”處(chu)顯(xian)示出紅色(se)(se)或(huo)紫色(se)(se)條(tiao)帶，“T”處(chu)未(wei)顯(xian)示條(tiao)帶。無效(xiao)結(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”處(chu)未(wei)顯(xian)示出紅色(se)(se)或(huo)紫色(se)(se)條(tiao)帶，無論“T”處(chu)是(shi)否顯(xian)示條(tiao)帶。結(jie)(jie)果(guo)(guo)無效(xiao)，需重新取試紙條(tiao)重測。

1、隔(ge)離(li)觀察(cha)人員。檢測結果不論陰性還是(shi)陽性，所(suo)有(you)使用后(hou)的采樣拭子、采樣管、檢測卡(ka)等裝(zhuang)入(ru)密(mi)封(feng)袋由管理(li)人員參照醫療廢物或按程序處理(li)。

2、社(she)區居民。檢測(ce)結果陰性的(de)，使(shi)用后(hou)(hou)的(de)所(suo)有鼻拭子、采樣(yang)管、檢測(ce)卡等(deng)裝(zhuang)入密封袋中后(hou)(hou)作為一(yi)般(ban)垃(la)圾處理；檢測(ce)結果陽性的(de)，在人員轉運時一(yi)并交由醫(yi)療機構(gou)按照醫(yi)療廢物處理。

目前新冠(guan)病毒抗原自測(ce)適用于隔(ge)離(li)觀察(cha)人員和(he)社區(qu)(qu)居(ju)民。其中，居(ju)家隔(ge)離(li)、密接(jie)和(he)次密接(jie)、入(ru)境隔(ge)離(li)觀察(cha)、封控(kong)區(qu)(qu)和(he)管(guan)控(kong)區(qu)(qu)內的人員，應當在相關管(guan)理部門的組織(zhi)管(guan)理下進行(xing)抗原自測(ce)。

不能，新冠(guan)病毒抗原檢(jian)(jian)測只是作為核(he)酸(suan)(suan)檢(jian)(jian)測的(de)一個(ge)補充，不能取代核(he)酸(suan)(suan)結(jie)果(guo)，核(he)酸(suan)(suan)檢(jian)(jian)測依(yi)然是新冠(guan)病毒感(gan)染的(de)確診依(yi)據。

不同(tong)廠(chang)家(jia)研發(fa)的新冠病(bing)毒抗原(yuan)檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑盒靈敏準(zhun)確(que)度不一樣。在一次1.6萬份抗原(yuan)快(kuai)速(su)檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑的測(ce)(ce)試(shi)(shi)實驗里，測(ce)(ce)試(shi)(shi)結果(guo)與專業技術人員復核的一致性為99.97%。

目前市面上的一(yi)些新冠自測試劑盒大約15-20分鐘后(hou)便可(ke)得到(dao)檢測結果，整個過程不會給用戶帶來不適。

社區居(ju)民(min)有自(zi)我檢測(ce)需求的(de)，可(ke)通過(guo)零售(shou)(shou)藥(yao)(yao)店(dian)、網絡銷售(shou)(shou)平臺等渠道，自(zi)行購(gou)買(mai)抗原(yuan)檢測(ce)試(shi)劑進行自(zi)測(ce)。不過(guo)國內目前(qian)還沒有可(ke)供購(gou)買(mai)的(de)新冠自(zi)測(ce)試(shi)劑盒(he)，藥(yao)(yao)監部門還在加緊(jin)審(shen)批。

據相關專家分析，新冠(guan)病(bing)毒(du)抗原(yuan)檢測試(shi)劑(ji)盒的合(he)理(li)區(qu)間出(chu)廠價大(da)約1人份(fen)5元(yuan)，2人份(fen)8-10元(yuan)，終端(duan)售價不超過(guo)20元(yuan)/人份(fen)。

根(gen)據2022年3月12日國家藥監局(ju)發布的通知(zhi)，已(yi)經批準南京(jing)諾唯贊、北京(jing)金沃夫、深圳華(hua)大因(yin)源(yuan)、廣州萬孚生物(wu)、北京(jing)華(hua)科泰生物(wu)的新冠(guan)抗原產(chan)(chan)品自測應用申請變(bian)更。自此(ci)五款新冠(guan)抗原自測產(chan)(chan)品正式(shi)上市(shi)。

相比國內(nei)，歐美等國家早早就同(tong)意(yi)了(le)相關抗(kang)原檢測產品(pin)的應用，眾多(duo)國內(nei)醫療公(gong)司也很早就在歐美地區銷售新冠檢測試劑盒，下面來了(le)解一下這些(xie)新冠檢測龍頭企業。

九安醫療官方(fang)公(gong)告顯示，其美國子公(gong)司iHealthLabs.Inc與美國ACC代表美國HHS（美國衛生與公(gong)眾服務部）就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒產(chan)品于當(dang)地時(shi)間2022年(nian)1月13日簽(qian)訂了(le)《采購(gou)合同(tong)》，訂單金(jin)額達12.75億(yi)美元。

碩世生物新冠病毒核酸檢測(ce)試劑(ji)盒于2020年就被列入WHO應急使用清單，其新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 抗(kang)原快(kuai)速檢測(ce)試劑(ji)盒(自檢)也取得了歐(ou)盟(meng)CE證(zheng)書，意味著(zhu)該款新冠自測(ce)試劑(ji)可以(yi)在(zai)歐(ou)盟(meng)國(guo)家(jia)和認(ren)可歐(ou)盟(meng)CE認(ren)證(zheng)的國(guo)家(jia)銷售。

2022年1月6日圣湘生物(wu)旗下新冠(guan)病毒突變核酸檢測試(shi)劑盒獲(huo)法國衛生部(bu)備案(an)許可，研發新冠(guan)病毒抗原(yuan)自(zi)測試(shi)劑盒也正在申報(bao)歐盟CE自(zi)測認證，新冠(guan)抗原(yuan)產品在美國、加拿(na)大、澳大利亞(ya)等國家(jia)注(zhu)冊均有序準(zhun)備和推進中(zhong)。

達安基(ji)因于2021年12月15日在投(tou)資者互動平臺表示，公司新冠核酸檢測產(chan)(chan)品(pin)（自測）已經研發成(cheng)功，目前正在進行FDA認(ren)證工作(zuo)。除此(ci)之(zhi)外公司其(qi)他新型(xing)冠狀病毒(du)核酸檢測相關產(chan)(chan)品(pin)已經發往了(le)全球140多個國家和地區(qu)。

萬(wan)孚生物旗下新型冠(guan)(guan)狀病(bing)毒（2019-nCoV）抗(kang)原(yuan)(yuan)檢測(ce)試(shi)劑(ji)盒（膠體金法）成為國內第一批上(shang)市的新冠(guan)(guan)抗(kang)原(yuan)(yuan)自測(ce)產品(pin)。同時，萬(wan)孚生物的新冠(guan)(guan)抗(kang)原(yuan)(yuan)產品(pin)在美(mei)國FDA的注冊(ce)也在有序推進中(zhong)。

作為國內專注(zhu)于POCT試(shi)劑(ji)及設備研發的(de)醫療器械龍頭企業，安旭生物的(de)新型冠狀病毒(du)抗原鼻腔檢測(ce)試(shi)劑(ji)(自測(ce))已經(jing)取(qu)得歐盟(meng)CE證書(shu)，該產品可在(zai)15分鐘(zhong)內得出(chu)準確(que)結果獲得歐盟(meng)CE認證后，可在(zai)歐盟(meng)市場銷售。

奧(ao)(ao)泰生(sheng)(sheng)物(wu)兩(liang)類(lei)自測(ce)(ce)產品(pin)可(ke)在歐盟以及認可(ke)歐盟CE認證的(de)國家(jia)(jia)的(de)自測(ce)(ce)（家(jia)(jia)用）市場進行全(quan)面銷售。據悉，奧(ao)(ao)泰生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)新(xin)冠(guan)病毒抗體檢測(ce)(ce)產品(pin)銷量達(da)6166萬人份(fen)，銷售額達(da)9.09億元(yuan)，占主營(ying)業務收入的(de)80.04%。