新冠(guan)(guan)自測(ce)盒顧名思義就是能夠(gou)自測(ce)出新冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)抗(kang)原(yuan)的試劑(ji)，目前主要在歐美等國(guo)家流行。從(cong)監管部(bu)門數(shu)據(ju)庫查詢(xun)結(jie)果和公告來看，中國(guo)目前有五(wu)款(kuan)新冠(guan)(guan)抗(kang)原(yuan)檢測(ce)產(chan)品獲(huo)批。

2022年(nian)3月11日，國家衛生健康委(wei)員會官網(wang)更是發布了(le)《關于印發新冠(guan)(guan)病毒抗原(yuan)(yuan)檢(jian)測(ce)(ce)應(ying)用方案(an)（試行）的通知》。通知顯(xian)示，為優化新冠(guan)(guan)病毒檢(jian)測(ce)(ce)策(ce)略，現決定在核酸檢(jian)測(ce)(ce)基礎上，增加抗原(yuan)(yuan)檢(jian)測(ce)(ce)作(zuo)為補充，并組織制定了(le)《新冠(guan)(guan)病毒抗原(yuan)(yuan)檢(jian)測(ce)(ce)應(ying)用方案(an)（試行）》，公(gong)布了(le)一些抗原(yuan)(yuan)自測(ce)(ce)操作(zuo)流程。

新冠病毒抗原自測適用于隔離觀(guan)察人(ren)員和(he)社區居民。其中，居家隔離、密接和(he)次密接、入(ru)境隔離觀(guan)察、封控(kong)區和(he)管(guan)控(kong)區內的人(ren)員，應當在相關管(guan)理部(bu)門的組織(zhi)管(guan)理下(xia)進行抗原自測。

1、年齡14歲以(yi)上的，可自(zi)行進行鼻(bi)(bi)(bi)腔拭(shi)(shi)子(zi)(zi)采樣。自(zi)檢者先用衛生紙擤去鼻(bi)(bi)(bi)涕。小心拆開鼻(bi)(bi)(bi)拭(shi)(shi)子(zi)(zi)外包(bao)裝，避免手(shou)部接觸拭(shi)(shi)子(zi)(zi)頭。隨后頭部微仰，一(yi)手(shou)執拭(shi)(shi)子(zi)(zi)尾部貼(tie)一(yi)側鼻(bi)(bi)(bi)孔(kong)進入(ru)，沿(yan)下鼻(bi)(bi)(bi)道的底部向后緩緩深入(ru)1-1.5厘米(mi)后貼(tie)鼻(bi)(bi)(bi)腔旋轉至少4圈（停留時(shi)間不少于15秒），隨后使用同一(yi)拭(shi)(shi)子(zi)(zi)對另(ling)一(yi)鼻(bi)(bi)(bi)腔重(zhong)復相同操作(zuo)。如下圖所示。

2、年齡2-14歲自檢(jian)者應由其他成人(ren)(ren)代為采樣(yang)。采樣(yang)時(shi)，先(xian)用衛生紙擤去鼻涕(ti)，隨后頭(tou)部微仰。采樣(yang)人(ren)(ren)員小心拆開鼻拭子外包裝，手(shou)(shou)部避免接觸拭子頭(tou),一(yi)(yi)手(shou)(shou)輕扶被采集(ji)人(ren)(ren)員的(de)頭(tou)部，一(yi)(yi)手(shou)(shou)執拭子貼(tie)一(yi)(yi)側鼻孔(kong)進(jin)入(ru)(ru)，沿下鼻道的(de)底部向后緩緩深(shen)入(ru)(ru)1厘米后貼(tie)鼻腔旋轉至(zhi)少(shao)(shao)4圈（停留(liu)時(shi)間不少(shao)(shao)于15秒(miao)），隨后使用同一(yi)(yi)拭子對另一(yi)(yi)鼻腔重復相同操作。

1、根據試劑說明書，將采(cai)集(ji)樣(yang)本(ben)后(hou)的鼻拭(shi)子(zi)立即(ji)置(zhi)于(yu)采(cai)樣(yang)管(guan)中(zhong)，拭(shi)子(zi)頭應在保存液中(zhong)旋轉混(hun)勻至(zhi)少30秒(miao)，同時用手隔著采(cai)樣(yang)管(guan)外壁擠壓拭(shi)子(zi)頭至(zhi)少5次，確保樣(yang)本(ben)充(chong)分洗脫(tuo)于(yu)采(cai)樣(yang)管(guan)中(zhong)。

2、用手(shou)隔著采(cai)樣管外壁(bi)將拭(shi)子頭液(ye)體擠干后，將拭(shi)子棄去。采(cai)樣管蓋蓋后，將液(ye)體垂直滴(di)入檢(jian)測卡樣本(ben)孔中。

3、根(gen)據試劑(ji)說明書，等待一定時間(jian)后進行結(jie)果(guo)判(pan)讀。陽性結(jie)果(guo)：“C”和“T”處(chu)(chu)均(jun)顯(xian)(xian)示(shi)出(chu)(chu)紅(hong)色(se)或紫色(se)條(tiao)(tiao)帶(dai)，“T”處(chu)(chu)條(tiao)(tiao)帶(dai)顏色(se)可深(shen)可淺，均(jun)為陽性結(jie)果(guo)。陰性結(jie)果(guo)：“C”處(chu)(chu)顯(xian)(xian)示(shi)出(chu)(chu)紅(hong)色(se)或紫色(se)條(tiao)(tiao)帶(dai)，“T”處(chu)(chu)未顯(xian)(xian)示(shi)條(tiao)(tiao)帶(dai)。無效結(jie)果(guo)：“C”處(chu)(chu)未顯(xian)(xian)示(shi)出(chu)(chu)紅(hong)色(se)或紫色(se)條(tiao)(tiao)帶(dai)，無論“T”處(chu)(chu)是否顯(xian)(xian)示(shi)條(tiao)(tiao)帶(dai)。結(jie)果(guo)無效，需重(zhong)新取試紙條(tiao)(tiao)重(zhong)測。

1、隔離(li)觀察人(ren)員。檢測結果(guo)不(bu)論陰性還是陽性，所(suo)有使用后的采樣拭子(zi)、采樣管(guan)、檢測卡等裝入密封袋由管(guan)理(li)人(ren)員參照(zhao)醫療廢物或(huo)按程序處理(li)。

2、社區居民。檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)陰性的(de)，使用(yong)后的(de)所有鼻拭子、采(cai)樣管(guan)、檢(jian)測(ce)卡等裝入密封袋中后作(zuo)為一般垃圾處理；檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)陽性的(de)，在人員轉運時(shi)一并(bing)交(jiao)由醫療機構(gou)按照醫療廢物處理。

目前(qian)新(xin)冠(guan)病毒抗(kang)原自測(ce)適用于隔離(li)觀察人員和社區(qu)居民(min)。其中，居家隔離(li)、密接和次密接、入(ru)境隔離(li)觀察、封控區(qu)和管控區(qu)內的(de)人員，應當在相關管理部門的(de)組織管理下進行抗(kang)原自測(ce)。

不(bu)能，新(xin)冠病毒抗(kang)原檢(jian)(jian)測(ce)(ce)只是作(zuo)為核(he)酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)一(yi)個(ge)補充，不(bu)能取(qu)代核(he)酸(suan)結果，核(he)酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)依然是新(xin)冠病毒感染的(de)確診依據。

不同廠(chang)家研發的新冠(guan)病毒抗(kang)原檢測試(shi)劑盒靈敏準確(que)度不一(yi)樣。在一(yi)次(ci)1.6萬(wan)份抗(kang)原快速檢測試(shi)劑的測試(shi)實驗里，測試(shi)結(jie)果(guo)與專(zhuan)業技術人(ren)員復(fu)核的一(yi)致性為99.97%。

目前市面上(shang)的一(yi)些新(xin)冠(guan)自測(ce)試劑盒(he)大(da)約15-20分鐘后便可得到檢測(ce)結果，整個(ge)過程不會給用(yong)戶帶來(lai)不適(shi)。

社區(qu)居民有自(zi)(zi)我(wo)檢(jian)測需求的，可通過零(ling)售(shou)(shou)藥店、網(wang)絡銷售(shou)(shou)平臺等渠(qu)道，自(zi)(zi)行購(gou)買抗原檢(jian)測試(shi)劑(ji)進行自(zi)(zi)測。不(bu)過國內目前(qian)還沒(mei)有可供購(gou)買的新冠自(zi)(zi)測試(shi)劑(ji)盒，藥監部門還在加緊審批。

據相關專家分析(xi)，新冠病毒(du)抗原檢測(ce)試(shi)劑盒的合(he)理區間出廠價大約1人份5元(yuan)，2人份8-10元(yuan)，終端售價不(bu)超(chao)過20元(yuan)/人份。

根據2022年3月12日國家(jia)藥(yao)監(jian)局發布(bu)的通知，已(yi)經批準南京(jing)諾唯贊、北京(jing)金沃夫、深圳華(hua)大因源、廣州萬孚生(sheng)物、北京(jing)華(hua)科泰生(sheng)物的新(xin)(xin)冠抗(kang)(kang)原產品(pin)自測(ce)應用申請變更。自此五款新(xin)(xin)冠抗(kang)(kang)原自測(ce)產品(pin)正式(shi)上(shang)市。

相(xiang)比國內(nei)，歐美(mei)等國家早(zao)早(zao)就同意了(le)相(xiang)關抗原檢測(ce)產品的應用，眾多國內(nei)醫(yi)療公司也很早(zao)就在歐美(mei)地區銷售新冠檢測(ce)試劑(ji)盒，下面來了(le)解一下這些新冠檢測(ce)龍(long)頭企業(ye)。

九安醫療官方公(gong)告顯示，其美(mei)國子公(gong)司iHealthLabs.Inc與美(mei)國ACC代表美(mei)國HHS（美(mei)國衛(wei)生與公(gong)眾服(fu)務部(bu)）就iHealth新冠抗原家(jia)用自(zi)測OTC試(shi)劑(ji)盒產品于當地(di)時間2022年1月13日簽訂(ding)了《采購合同》，訂(ding)單金額達12.75億美(mei)元。

碩(shuo)世生物(wu)新冠(guan)病毒核酸(suan)檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒于2020年就被(bei)列入WHO應急使用清單，其新型冠(guan)狀病毒(SARS-CoV-2) 抗原快(kuai)速檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒(自檢(jian))也取得了歐(ou)盟(meng)CE證書，意味(wei)著該款新冠(guan)自測試(shi)劑(ji)可以在(zai)歐(ou)盟(meng)國(guo)家和認可歐(ou)盟(meng)CE認證的國(guo)家銷(xiao)售。

2022年(nian)1月6日圣(sheng)湘生物旗(qi)下新冠(guan)病毒突變核酸(suan)檢測試劑(ji)盒獲法國衛生部備案許可，研發新冠(guan)病毒抗(kang)原自測試劑(ji)盒也正在申報歐(ou)盟CE自測認證，新冠(guan)抗(kang)原產品在美國、加拿大、澳大利(li)亞等國家注冊均有序準備和推(tui)進(jin)中。

達安基因于2021年(nian)12月(yue)15日(ri)在投資者互動平臺表(biao)示，公司新冠核(he)酸檢(jian)測產品（自(zi)測）已(yi)經(jing)研發成功，目前正在進行FDA認證工作。除此之外(wai)公司其他新型(xing)冠狀病毒核(he)酸檢(jian)測相(xiang)關產品已(yi)經(jing)發往了全球140多個國家和地區(qu)。

萬(wan)(wan)孚生(sheng)物旗下新(xin)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗(kang)原檢測試劑盒（膠體金(jin)法）成為(wei)國內(nei)第一批上市的(de)新(xin)冠抗(kang)原自測產品(pin)。同(tong)時，萬(wan)(wan)孚生(sheng)物的(de)新(xin)冠抗(kang)原產品(pin)在美(mei)國FDA的(de)注冊也在有序(xu)推進中。

作為國(guo)內(nei)專注于POCT試(shi)劑及設(she)備(bei)研發的醫療器(qi)械(xie)龍頭企業，安旭(xu)生(sheng)物的新型冠狀病(bing)毒抗原(yuan)鼻腔檢測試(shi)劑(自測)已經(jing)取得歐盟(meng)CE證書(shu)，該(gai)產品可在(zai)15分鐘(zhong)內(nei)得出(chu)準確結(jie)果獲(huo)得歐盟(meng)CE認證后，可在(zai)歐盟(meng)市(shi)場(chang)銷(xiao)售。

奧(ao)泰生物(wu)兩類自測(ce)產(chan)品(pin)可在(zai)歐(ou)(ou)盟以及認(ren)(ren)可歐(ou)(ou)盟CE認(ren)(ren)證的(de)國家的(de)自測(ce)（家用(yong)）市場進(jin)行全(quan)面銷售(shou)(shou)。據悉，奧(ao)泰生物(wu)的(de)新冠病毒(du)抗體(ti)檢測(ce)產(chan)品(pin)銷量(liang)達6166萬(wan)人份(fen)，銷售(shou)(shou)額達9.09億(yi)元(yuan)，占主(zhu)營業務(wu)收入的(de)80.04%。