新冠自(zi)測(ce)(ce)盒顧名(ming)思義(yi)就是能夠(gou)自(zi)測(ce)(ce)出新冠病毒抗原(yuan)的試劑，目前主要在歐美等國(guo)家流行。從(cong)監(jian)管部門(men)數(shu)據庫查詢結果和公(gong)告來(lai)看，中(zhong)國(guo)目前有五款新冠抗原(yuan)檢測(ce)(ce)產品獲批。

2022年(nian)3月11日，國家衛生健康委(wei)員會官網(wang)更(geng)是發(fa)布(bu)了(le)《關于印發(fa)新冠病(bing)(bing)毒抗(kang)(kang)原檢(jian)(jian)測(ce)應用方(fang)案（試行(xing)）的通知(zhi)》。通知(zhi)顯(xian)示，為優化新冠病(bing)(bing)毒檢(jian)(jian)測(ce)策(ce)略，現決定在核酸檢(jian)(jian)測(ce)基礎上(shang)，增(zeng)加抗(kang)(kang)原檢(jian)(jian)測(ce)作為補充，并組織(zhi)制定了(le)《新冠病(bing)(bing)毒抗(kang)(kang)原檢(jian)(jian)測(ce)應用方(fang)案（試行(xing)）》，公布(bu)了(le)一些抗(kang)(kang)原自(zi)測(ce)操作流程。

新冠(guan)病毒抗(kang)原自測(ce)適用于隔離(li)觀(guan)察人員(yuan)(yuan)和(he)社區(qu)居(ju)民。其中，居(ju)家隔離(li)、密接和(he)次密接、入境隔離(li)觀(guan)察、封控區(qu)和(he)管(guan)控區(qu)內的(de)人員(yuan)(yuan)，應當(dang)在相關管(guan)理部門的(de)組織管(guan)理下進行(xing)抗(kang)原自測(ce)。

1、年齡(ling)14歲以(yi)上的(de)，可自行(xing)進(jin)(jin)行(xing)鼻(bi)(bi)腔(qiang)拭子(zi)采樣。自檢者先用衛生紙擤去鼻(bi)(bi)涕。小心拆開鼻(bi)(bi)拭子(zi)外包(bao)裝(zhuang)，避免手(shou)部(bu)接觸拭子(zi)頭(tou)。隨后(hou)頭(tou)部(bu)微仰(yang)，一(yi)手(shou)執拭子(zi)尾部(bu)貼一(yi)側鼻(bi)(bi)孔進(jin)(jin)入，沿下(xia)鼻(bi)(bi)道的(de)底部(bu)向(xiang)后(hou)緩(huan)緩(huan)深入1-1.5厘米后(hou)貼鼻(bi)(bi)腔(qiang)旋轉至少(shao)4圈(quan)（停留時間不少(shao)于15秒），隨后(hou)使用同一(yi)拭子(zi)對另一(yi)鼻(bi)(bi)腔(qiang)重復相同操作。如下(xia)圖所示。

2、年齡(ling)2-14歲自檢者應由(you)其他(ta)成(cheng)人代(dai)為(wei)采樣。采樣時(shi)，先(xian)用衛生(sheng)紙擤去鼻(bi)涕，隨后頭(tou)部(bu)(bu)微仰。采樣人員小心拆開鼻(bi)拭子外包裝，手部(bu)(bu)避免接觸拭子頭(tou),一(yi)(yi)(yi)手輕(qing)扶(fu)被(bei)采集(ji)人員的頭(tou)部(bu)(bu)，一(yi)(yi)(yi)手執拭子貼一(yi)(yi)(yi)側(ce)鼻(bi)孔進入，沿下鼻(bi)道的底(di)部(bu)(bu)向后緩緩深入1厘米后貼鼻(bi)腔旋(xuan)轉至少4圈(quan)（停留(liu)時(shi)間不(bu)少于15秒），隨后使(shi)用同一(yi)(yi)(yi)拭子對(dui)另一(yi)(yi)(yi)鼻(bi)腔重復相(xiang)同操(cao)作。

1、根據試劑說(shuo)明書(shu)，將(jiang)采(cai)(cai)(cai)集樣(yang)(yang)(yang)本后的(de)鼻拭(shi)(shi)子(zi)立(li)即(ji)置于采(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)(yang)管中，拭(shi)(shi)子(zi)頭(tou)應在保存液中旋轉混(hun)勻至少30秒，同時(shi)用手隔著采(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)(yang)管外(wai)壁擠壓拭(shi)(shi)子(zi)頭(tou)至少5次(ci)，確保樣(yang)(yang)(yang)本充(chong)分洗脫于采(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)(yang)管中。

2、用手隔著采樣(yang)管外壁將(jiang)拭(shi)子頭液體擠(ji)干(gan)后，將(jiang)拭(shi)子棄去(qu)。采樣(yang)管蓋蓋后，將(jiang)液體垂直滴(di)入檢測卡樣(yang)本孔中。

3、根(gen)據(ju)試(shi)劑說明書，等待一定(ding)時(shi)間后進行結(jie)果(guo)判讀。陽(yang)性結(jie)果(guo)：“C”和“T”處(chu)(chu)均顯(xian)示(shi)出(chu)(chu)紅色(se)或(huo)紫色(se)條(tiao)(tiao)帶(dai)(dai)，“T”處(chu)(chu)條(tiao)(tiao)帶(dai)(dai)顏色(se)可深可淺(qian)，均為陽(yang)性結(jie)果(guo)。陰(yin)性結(jie)果(guo)：“C”處(chu)(chu)顯(xian)示(shi)出(chu)(chu)紅色(se)或(huo)紫色(se)條(tiao)(tiao)帶(dai)(dai)，“T”處(chu)(chu)未顯(xian)示(shi)條(tiao)(tiao)帶(dai)(dai)。無(wu)效結(jie)果(guo)：“C”處(chu)(chu)未顯(xian)示(shi)出(chu)(chu)紅色(se)或(huo)紫色(se)條(tiao)(tiao)帶(dai)(dai)，無(wu)論“T”處(chu)(chu)是否顯(xian)示(shi)條(tiao)(tiao)帶(dai)(dai)。結(jie)果(guo)無(wu)效，需重(zhong)新取(qu)試(shi)紙條(tiao)(tiao)重(zhong)測。

1、隔離觀察(cha)人員(yuan)。檢測結果不(bu)論(lun)陰性還(huan)是陽性，所有使用后的(de)采(cai)樣拭子、采(cai)樣管、檢測卡等裝入密封袋(dai)由管理人員(yuan)參(can)照(zhao)醫療廢物或按(an)程序處理。

2、社區居民。檢測(ce)(ce)結果陰性的，使用后的所有鼻拭子、采樣(yang)管、檢測(ce)(ce)卡等裝入密(mi)封袋中后作(zuo)為(wei)一般垃(la)圾處理；檢測(ce)(ce)結果陽性的，在(zai)人員轉運(yun)時一并(bing)交由醫療(liao)機構按照醫療(liao)廢物處理。

目前新冠病(bing)毒(du)抗(kang)原(yuan)自測適用于隔(ge)離觀察人員和(he)社區居(ju)民。其中，居(ju)家隔(ge)離、密(mi)接(jie)和(he)次密(mi)接(jie)、入(ru)境隔(ge)離觀察、封控區和(he)管控區內的人員，應當在相(xiang)關管理部(bu)門的組織管理下進行(xing)抗(kang)原(yuan)自測。

不能(neng)，新冠病毒抗原(yuan)檢(jian)測(ce)(ce)只是(shi)作為(wei)核酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)的一個補充(chong)，不能(neng)取(qu)代核酸(suan)結果(guo)，核酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)依然是(shi)新冠病毒感染的確診依據(ju)。

不(bu)同(tong)廠家研(yan)發的(de)(de)新(xin)冠病毒抗原檢(jian)測(ce)試劑盒靈敏準確度不(bu)一(yi)樣。在一(yi)次1.6萬份抗原快速(su)檢(jian)測(ce)試劑的(de)(de)測(ce)試實驗里，測(ce)試結果(guo)與專業技術人(ren)員(yuan)復核的(de)(de)一(yi)致性為99.97%。

目前(qian)市面上的一些(xie)新冠自測試劑盒(he)大約15-20分(fen)鐘后便可得到檢測結果，整個過程不會給用戶帶來(lai)不適(shi)。

社區居民有(you)自我檢(jian)測(ce)需求(qiu)的，可通過零售(shou)藥(yao)店、網絡(luo)銷(xiao)售(shou)平(ping)臺等渠道，自行(xing)購(gou)(gou)買(mai)抗原檢(jian)測(ce)試劑進行(xing)自測(ce)。不過國內(nei)目前還(huan)沒有(you)可供購(gou)(gou)買(mai)的新冠自測(ce)試劑盒，藥(yao)監部(bu)門還(huan)在(zai)加緊審(shen)批。

據相關專家分析，新冠病毒抗原檢測試劑盒的合(he)理區間出廠價大約1人(ren)(ren)份(fen)(fen)5元，2人(ren)(ren)份(fen)(fen)8-10元，終端售(shou)價不超過(guo)20元/人(ren)(ren)份(fen)(fen)。

根據2022年3月12日國家藥監(jian)局(ju)發布的通(tong)知，已經(jing)批準南(nan)京諾唯贊、北京金(jin)沃夫、深(shen)圳(zhen)華(hua)大(da)因源、廣州萬(wan)孚(fu)生物(wu)、北京華(hua)科泰生物(wu)的新(xin)冠抗(kang)原產品(pin)自(zi)(zi)測應用申請變更。自(zi)(zi)此五款(kuan)新(xin)冠抗(kang)原自(zi)(zi)測產品(pin)正式(shi)上市。

相比國(guo)(guo)內(nei)，歐美等(deng)國(guo)(guo)家早早就同意了(le)相關抗(kang)原檢(jian)測產(chan)品(pin)的(de)應(ying)用，眾多國(guo)(guo)內(nei)醫療公司(si)也很早就在歐美地(di)區銷售新冠(guan)檢(jian)測試劑盒，下面來(lai)了(le)解一下這些(xie)新冠(guan)檢(jian)測龍(long)頭企(qi)業。

九(jiu)安(an)醫療官(guan)方公告顯示，其美(mei)(mei)(mei)國子公司(si)iHealthLabs.Inc與美(mei)(mei)(mei)國ACC代(dai)表美(mei)(mei)(mei)國HHS（美(mei)(mei)(mei)國衛生(sheng)與公眾服(fu)務部）就iHealth新冠抗原家用自測OTC試(shi)劑盒產品于當地時間2022年1月(yue)13日簽訂了《采(cai)購合(he)同》，訂單金額達12.75億美(mei)(mei)(mei)元。

碩世生物新(xin)冠病(bing)毒核酸檢測試劑(ji)盒(he)(he)于2020年就被列入WHO應急(ji)使(shi)用清單(dan)，其新(xin)型冠狀病(bing)毒(SARS-CoV-2) 抗原快(kuai)速(su)檢測試劑(ji)盒(he)(he)(自檢)也取得了歐(ou)盟(meng)CE證書，意味(wei)著該款新(xin)冠自測試劑(ji)可以在歐(ou)盟(meng)國(guo)家(jia)和(he)認可歐(ou)盟(meng)CE認證的國(guo)家(jia)銷售(shou)。

2022年1月6日(ri)圣湘生物(wu)旗下新冠病毒突變核(he)酸檢(jian)測試劑盒獲(huo)法(fa)國衛生部(bu)備案許可，研發新冠病毒抗原自測試劑盒也正在申報歐盟CE自測認證，新冠抗原產品在美國、加拿大(da)、澳(ao)大(da)利亞(ya)等(deng)國家注冊均有(you)序準(zhun)備和推進(jin)中(zhong)。

達安基(ji)因于(yu)2021年12月15日在(zai)投資者互動平臺表示，公(gong)司新冠核(he)酸(suan)檢測產品(pin)（自測）已(yi)(yi)經研發成(cheng)功，目(mu)前(qian)正在(zai)進(jin)行FDA認證(zheng)工作。除此之外公(gong)司其(qi)他新型冠狀病毒核(he)酸(suan)檢測相關產品(pin)已(yi)(yi)經發往了全(quan)球(qiu)140多個(ge)國家和地區(qu)。

萬孚(fu)生(sheng)物旗下新(xin)型冠狀(zhuang)病毒(du)（2019-nCoV）抗原(yuan)檢測試劑盒（膠體金法）成為國(guo)內第一批(pi)上市的新(xin)冠抗原(yuan)自測產(chan)品。同時，萬孚(fu)生(sheng)物的新(xin)冠抗原(yuan)產(chan)品在美國(guo)FDA的注冊也在有序推進中。

作為國(guo)內專注于POCT試劑(ji)及(ji)設備研發的(de)(de)醫療器械龍頭(tou)企(qi)業，安旭(xu)生(sheng)物(wu)的(de)(de)新型冠(guan)狀病毒抗原(yuan)鼻(bi)腔檢測試劑(ji)(自測)已經(jing)取(qu)得(de)歐(ou)盟CE證書，該產品(pin)可(ke)在15分鐘內得(de)出準確結(jie)果獲得(de)歐(ou)盟CE認(ren)證后，可(ke)在歐(ou)盟市(shi)場銷(xiao)售(shou)。

奧泰(tai)生(sheng)物兩(liang)類自測產品(pin)可在歐(ou)盟以及認(ren)可歐(ou)盟CE認(ren)證的(de)國家(jia)的(de)自測（家(jia)用(yong)）市場進行全(quan)面銷售。據悉，奧泰(tai)生(sheng)物的(de)新(xin)冠病毒(du)抗體檢測產品(pin)銷量達6166萬(wan)人(ren)份(fen)，銷售額(e)達9.09億元，占主營業務收入的(de)80.04%。