新冠(guan)自測盒顧名思義就是能夠自測出新冠(guan)病(bing)毒抗原的試劑(ji)，目前主要在歐美(mei)等國(guo)家流行。從監(jian)管部門數據庫查詢結果和公告來看(kan)，中國(guo)目前有五款新冠(guan)抗原檢測產品(pin)獲(huo)批。

2022年3月11日(ri)，國(guo)家衛生(sheng)健(jian)康委員會官(guan)網(wang)更是發布(bu)了(le)《關于(yu)印發新冠病毒抗(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)應用方(fang)案（試(shi)行）的通(tong)知》。通(tong)知顯示，為優化新冠病毒檢(jian)(jian)測(ce)策略，現決定(ding)在核酸檢(jian)(jian)測(ce)基(ji)礎(chu)上，增加抗(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)作(zuo)為補充，并組織制定(ding)了(le)《新冠病毒抗(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)應用方(fang)案（試(shi)行）》，公布(bu)了(le)一些抗(kang)原(yuan)自測(ce)操作(zuo)流(liu)程。

新冠病毒抗原(yuan)自測(ce)適用于(yu)隔(ge)離觀察人員和(he)社區(qu)居民。其中，居家隔(ge)離、密接和(he)次密接、入(ru)境隔(ge)離觀察、封(feng)控區(qu)和(he)管控區(qu)內(nei)的人員，應當在相關管理部門的組織管理下進行抗原(yuan)自測(ce)。

1、年齡14歲(sui)以上的(de)，可自(zi)(zi)行進行鼻(bi)腔拭子(zi)(zi)采樣(yang)。自(zi)(zi)檢者(zhe)先用(yong)衛(wei)生紙(zhi)擤去鼻(bi)涕。小(xiao)心拆開鼻(bi)拭子(zi)(zi)外包裝(zhuang)，避免手(shou)部(bu)接觸拭子(zi)(zi)頭。隨后頭部(bu)微仰(yang)，一手(shou)執(zhi)拭子(zi)(zi)尾(wei)部(bu)貼一側鼻(bi)孔進入，沿下(xia)鼻(bi)道的(de)底部(bu)向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻(bi)腔旋轉至少4圈（停留時間不少于15秒(miao)），隨后使用(yong)同(tong)一拭子(zi)(zi)對另(ling)一鼻(bi)腔重復相(xiang)同(tong)操(cao)作。如下(xia)圖所示(shi)。

2、年齡(ling)2-14歲(sui)自(zi)檢者應(ying)由其他成人(ren)代為采(cai)(cai)樣。采(cai)(cai)樣時，先用(yong)衛生(sheng)紙擤去鼻(bi)(bi)涕，隨后(hou)頭(tou)部(bu)微仰。采(cai)(cai)樣人(ren)員小(xiao)心(xin)拆開鼻(bi)(bi)拭(shi)(shi)子(zi)外包(bao)裝，手(shou)(shou)部(bu)避免接觸拭(shi)(shi)子(zi)頭(tou),一手(shou)(shou)輕扶被采(cai)(cai)集(ji)人(ren)員的頭(tou)部(bu)，一手(shou)(shou)執拭(shi)(shi)子(zi)貼(tie)一側鼻(bi)(bi)孔進入，沿(yan)下鼻(bi)(bi)道的底部(bu)向(xiang)后(hou)緩(huan)緩(huan)深入1厘米后(hou)貼(tie)鼻(bi)(bi)腔(qiang)旋(xuan)轉(zhuan)至少(shao)4圈（停(ting)留時間不少(shao)于(yu)15秒(miao)），隨后(hou)使用(yong)同一拭(shi)(shi)子(zi)對另一鼻(bi)(bi)腔(qiang)重復(fu)相(xiang)同操作。

1、根據試劑說明書，將采(cai)集樣本后的(de)鼻(bi)拭子立即置于(yu)采(cai)樣管中(zhong)，拭子頭應在保存液中(zhong)旋轉混勻至(zhi)少(shao)(shao)30秒，同時用(yong)手隔著采(cai)樣管外壁擠壓拭子頭至(zhi)少(shao)(shao)5次，確(que)保樣本充分洗脫于(yu)采(cai)樣管中(zhong)。

2、用(yong)手隔著采(cai)(cai)樣(yang)管(guan)外(wai)壁將(jiang)(jiang)拭(shi)子(zi)頭液(ye)體(ti)擠干后(hou)，將(jiang)(jiang)拭(shi)子(zi)棄(qi)去。采(cai)(cai)樣(yang)管(guan)蓋蓋后(hou)，將(jiang)(jiang)液(ye)體(ti)垂直(zhi)滴入(ru)檢測卡樣(yang)本孔中。

3、根據(ju)試(shi)劑說明書，等(deng)待一定時間(jian)后進行結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)判讀(du)。陽性結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)：“C”和“T”處均(jun)顯(xian)(xian)示(shi)出紅(hong)色或紫色條帶，“T”處條帶顏色可(ke)深可(ke)淺，均(jun)為陽性結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)。陰性結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)：“C”處顯(xian)(xian)示(shi)出紅(hong)色或紫色條帶，“T”處未顯(xian)(xian)示(shi)條帶。無效結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)：“C”處未顯(xian)(xian)示(shi)出紅(hong)色或紫色條帶，無論“T”處是否(fou)顯(xian)(xian)示(shi)條帶。結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)無效，需重新取試(shi)紙(zhi)條重測。

1、隔(ge)離觀(guan)察人員(yuan)。檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)不論陰性還是陽性，所有使用后的采樣拭子(zi)、采樣管、檢(jian)測(ce)卡等裝入密封(feng)袋由管理人員(yuan)參(can)照醫療廢物或按程序處理。

2、社區(qu)居民。檢(jian)測結果陰性的(de)，使用(yong)后的(de)所有鼻(bi)拭(shi)子、采樣管(guan)、檢(jian)測卡等裝入密(mi)封袋中后作(zuo)為一(yi)般垃圾(ji)處理；檢(jian)測結果陽性的(de)，在人員轉運時一(yi)并交由(you)醫(yi)療(liao)機構(gou)按照醫(yi)療(liao)廢(fei)物處理。

目前新(xin)冠病毒抗原自(zi)(zi)測適用(yong)于隔離(li)觀察(cha)人員和(he)社區居(ju)民。其中，居(ju)家(jia)隔離(li)、密(mi)接和(he)次(ci)密(mi)接、入(ru)境(jing)隔離(li)觀察(cha)、封(feng)控區和(he)管控區內的人員，應當(dang)在相關管理部門的組織管理下進行抗原自(zi)(zi)測。

不能(neng)，新冠(guan)(guan)病(bing)毒抗原(yuan)檢(jian)測(ce)只(zhi)是(shi)作(zuo)為(wei)核(he)酸檢(jian)測(ce)的一(yi)個補充，不能(neng)取代核(he)酸結果，核(he)酸檢(jian)測(ce)依然是(shi)新冠(guan)(guan)病(bing)毒感染的確診依據。

不(bu)(bu)同(tong)廠家研發的新冠病(bing)毒抗(kang)原檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)盒靈(ling)敏準確度(du)不(bu)(bu)一樣(yang)。在一次1.6萬份抗(kang)原快速檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)的測(ce)(ce)試(shi)實驗(yan)里，測(ce)(ce)試(shi)結果與專業(ye)技術人員(yuan)復核的一致性為99.97%。

目前市面上(shang)的一些(xie)新冠自測試劑盒(he)大(da)約15-20分鐘后便可(ke)得到檢(jian)測結(jie)果，整個(ge)過程不會給(gei)用戶帶來不適。

社區居民有自(zi)我檢測(ce)需求的(de)，可通(tong)過零售藥店、網絡銷售平臺等(deng)渠道，自(zi)行購(gou)買(mai)(mai)抗原檢測(ce)試(shi)劑進行自(zi)測(ce)。不(bu)過國(guo)內目前還(huan)沒(mei)有可供購(gou)買(mai)(mai)的(de)新冠自(zi)測(ce)試(shi)劑盒，藥監部門還(huan)在加緊審批。

據相(xiang)關專家(jia)分析(xi)，新冠病毒抗原檢測試劑盒的合理(li)區(qu)間(jian)出廠價大約1人(ren)份5元，2人(ren)份8-10元，終端售價不超過20元/人(ren)份。

根據2022年(nian)3月12日國家藥監局發布(bu)的(de)通知(zhi)，已經批(pi)準南(nan)京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大(da)因源(yuan)、廣州萬孚生物(wu)、北京華科(ke)泰生物(wu)的(de)新冠(guan)抗原產(chan)品(pin)自(zi)測應用(yong)申(shen)請變更。自(zi)此五款(kuan)新冠(guan)抗原自(zi)測產(chan)品(pin)正式(shi)上市。

相(xiang)比國(guo)內，歐(ou)美(mei)(mei)等(deng)國(guo)家(jia)早早就同(tong)意了相(xiang)關抗原檢測產品的應用，眾多國(guo)內醫療(liao)公司也(ye)很早就在歐(ou)美(mei)(mei)地區(qu)銷售新冠(guan)檢測試劑(ji)盒，下(xia)面(mian)來了解一下(xia)這(zhe)些新冠(guan)檢測龍頭企業。

九安醫療官(guan)方(fang)公(gong)告顯(xian)示，其美(mei)國子公(gong)司iHealthLabs.Inc與美(mei)國ACC代表美(mei)國HHS（美(mei)國衛生與公(gong)眾服務部）就iHealth新冠(guan)抗原家用自測OTC試劑盒(he)產品(pin)于當(dang)地時(shi)間2022年(nian)1月(yue)13日簽(qian)訂(ding)了《采購合同》，訂(ding)單金額達12.75億美(mei)元。

碩世(shi)生(sheng)物新冠(guan)病毒(du)核酸檢(jian)測(ce)試劑盒于2020年就被列入WHO應(ying)急使(shi)用清(qing)單，其新型冠(guan)狀病毒(du)(SARS-CoV-2) 抗原快速檢(jian)測(ce)試劑盒(自(zi)檢(jian))也取得了歐(ou)(ou)盟CE證書，意味(wei)著(zhu)該(gai)款(kuan)新冠(guan)自(zi)測(ce)試劑可(ke)以在歐(ou)(ou)盟國家(jia)和認可(ke)歐(ou)(ou)盟CE認證的國家(jia)銷(xiao)售(shou)。

2022年1月6日圣湘生(sheng)物旗下新冠病毒突變核酸檢(jian)測試劑(ji)盒獲法國衛生(sheng)部備案許(xu)可，研(yan)發(fa)新冠病毒抗原(yuan)自測試劑(ji)盒也正在(zai)申(shen)報(bao)歐(ou)盟CE自測認證，新冠抗原(yuan)產品在(zai)美國、加(jia)拿大、澳大利亞等國家注冊均有序準備和推進中。

達安基(ji)因(yin)于2021年(nian)12月15日在投資(zi)者互動(dong)平臺表示，公司新(xin)冠核(he)酸(suan)檢測(ce)產(chan)(chan)品（自測(ce)）已經(jing)研發(fa)成功(gong)，目前正在進(jin)行FDA認證工作(zuo)。除(chu)此之外公司其他(ta)新(xin)型冠狀病毒(du)核(he)酸(suan)檢測(ce)相關產(chan)(chan)品已經(jing)發(fa)往(wang)了全球140多個(ge)國家和地區。

萬孚生(sheng)物旗下新(xin)型冠(guan)狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體(ti)金(jin)法）成為國(guo)內第一批(pi)上市的新(xin)冠(guan)抗原自(zi)測產品。同(tong)時，萬孚生(sheng)物的新(xin)冠(guan)抗原產品在美國(guo)FDA的注冊也在有(you)序(xu)推進(jin)中。

作為國(guo)內專注于(yu)POCT試(shi)劑(ji)及(ji)設備(bei)研發的醫療器(qi)械龍頭企(qi)業，安(an)旭(xu)生物(wu)的新型冠狀病毒抗原鼻(bi)腔檢測試(shi)劑(ji)(自測)已經取得(de)歐盟CE證(zheng)書，該(gai)產品可在(zai)15分(fen)鐘內得(de)出準確結果(guo)獲得(de)歐盟CE認證(zheng)后，可在(zai)歐盟市場銷售。

奧泰生物(wu)兩類自測產品可(ke)在歐盟以及認(ren)可(ke)歐盟CE認(ren)證的(de)國(guo)家的(de)自測（家用）市場進(jin)行(xing)全(quan)面銷售。據悉，奧泰生物(wu)的(de)新(xin)冠病毒抗體檢測產品銷量(liang)達6166萬(wan)人份(fen)，銷售額達9.09億元，占主營業務收入的(de)80.04%。