新(xin)冠(guan)自測盒顧名思義就是(shi)能夠自測出新(xin)冠(guan)病毒抗原的試(shi)劑，目(mu)前主要在歐(ou)美(mei)等國家流行(xing)。從監管(guan)部門(men)數據庫查詢結(jie)果和公告(gao)來看，中國目(mu)前有五款新(xin)冠(guan)抗原檢(jian)測產(chan)品獲(huo)批。

2022年3月11日，國家衛生健康委員會官(guan)網更(geng)是發布(bu)(bu)了《關于(yu)印(yin)發新(xin)冠(guan)病毒抗(kang)原檢測(ce)(ce)應用(yong)方(fang)案(an)（試行）的通知》。通知顯示，為優化(hua)新(xin)冠(guan)病毒檢測(ce)(ce)策略，現(xian)決定在核(he)酸(suan)檢測(ce)(ce)基礎上，增加抗(kang)原檢測(ce)(ce)作為補(bu)充，并組織制定了《新(xin)冠(guan)病毒抗(kang)原檢測(ce)(ce)應用(yong)方(fang)案(an)（試行）》，公布(bu)(bu)了一些(xie)抗(kang)原自測(ce)(ce)操作流程(cheng)。

新(xin)冠病毒抗原(yuan)自(zi)測適用于隔離(li)觀(guan)察人(ren)員(yuan)和社區(qu)居民(min)。其中，居家(jia)隔離(li)、密接和次密接、入(ru)境隔離(li)觀(guan)察、封控(kong)區(qu)和管控(kong)區(qu)內的人(ren)員(yuan)，應當在相關(guan)管理部門的組(zu)織(zhi)管理下進(jin)行(xing)抗原(yuan)自(zi)測。

1、年齡14歲以上(shang)的(de)，可(ke)自行進行鼻(bi)(bi)腔拭(shi)子采樣。自檢者先用衛生(sheng)紙(zhi)擤去(qu)鼻(bi)(bi)涕。小心(xin)拆開鼻(bi)(bi)拭(shi)子外(wai)包裝(zhuang)，避免手(shou)部接觸拭(shi)子頭。隨后(hou)頭部微仰，一(yi)手(shou)執(zhi)拭(shi)子尾(wei)部貼(tie)一(yi)側鼻(bi)(bi)孔進入，沿下(xia)鼻(bi)(bi)道(dao)的(de)底(di)部向后(hou)緩緩深入1-1.5厘米后(hou)貼(tie)鼻(bi)(bi)腔旋轉(zhuan)至少4圈（停留時間(jian)不少于15秒），隨后(hou)使用同(tong)一(yi)拭(shi)子對另一(yi)鼻(bi)(bi)腔重復相(xiang)同(tong)操作。如(ru)下(xia)圖所(suo)示(shi)。

2、年齡2-14歲(sui)自檢者應由(you)其他成(cheng)人(ren)代(dai)為(wei)采(cai)樣。采(cai)樣時(shi)，先用(yong)衛生(sheng)紙(zhi)擤去鼻(bi)涕，隨(sui)(sui)后頭部微仰。采(cai)樣人(ren)員小(xiao)心拆開(kai)鼻(bi)拭(shi)子(zi)外包裝(zhuang)，手(shou)部避免接(jie)觸拭(shi)子(zi)頭,一(yi)手(shou)輕扶被(bei)采(cai)集人(ren)員的頭部，一(yi)手(shou)執拭(shi)子(zi)貼(tie)(tie)一(yi)側鼻(bi)孔進入，沿下鼻(bi)道的底部向后緩緩深入1厘(li)米后貼(tie)(tie)鼻(bi)腔(qiang)旋轉至少4圈（停留(liu)時(shi)間不(bu)少于15秒），隨(sui)(sui)后使用(yong)同一(yi)拭(shi)子(zi)對(dui)另一(yi)鼻(bi)腔(qiang)重(zhong)復相同操作。

1、根據試(shi)劑說明書，將采(cai)集(ji)樣(yang)本(ben)后的鼻拭子立即置于采(cai)樣(yang)管中，拭子頭(tou)應在保存液中旋轉混勻至(zhi)少30秒(miao)，同時用手隔著采(cai)樣(yang)管外壁(bi)擠壓拭子頭(tou)至(zhi)少5次，確保樣(yang)本(ben)充分洗脫于采(cai)樣(yang)管中。

2、用手隔著(zhu)采樣(yang)管外壁將拭子頭液(ye)體擠干后，將拭子棄去。采樣(yang)管蓋蓋后，將液(ye)體垂直滴入(ru)檢測卡樣(yang)本孔中。

3、根(gen)據試(shi)劑說(shuo)明書，等(deng)待一定時間后進行結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)判讀。陽性(xing)結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”和“T”處(chu)均顯(xian)示(shi)(shi)出(chu)紅(hong)色(se)(se)或紫(zi)色(se)(se)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)，“T”處(chu)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)顏(yan)色(se)(se)可深可淺，均為陽性(xing)結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)。陰性(xing)結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”處(chu)顯(xian)示(shi)(shi)出(chu)紅(hong)色(se)(se)或紫(zi)色(se)(se)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)，“T”處(chu)未(wei)顯(xian)示(shi)(shi)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)。無(wu)(wu)效結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”處(chu)未(wei)顯(xian)示(shi)(shi)出(chu)紅(hong)色(se)(se)或紫(zi)色(se)(se)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)，無(wu)(wu)論“T”處(chu)是否顯(xian)示(shi)(shi)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)帶(dai)。結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)無(wu)(wu)效，需重(zhong)新取試(shi)紙條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)重(zhong)測。

1、隔(ge)離(li)觀(guan)察人(ren)員。檢(jian)測結(jie)果不論陰(yin)性(xing)還是陽性(xing)，所有使(shi)用后的采(cai)(cai)樣拭子(zi)、采(cai)(cai)樣管、檢(jian)測卡等裝入(ru)密封袋由管理人(ren)員參照醫療廢物(wu)或(huo)按程序處(chu)理。

2、社區居民(min)。檢(jian)測(ce)結果陰性(xing)的，使用后(hou)的所有鼻拭(shi)子、采樣管、檢(jian)測(ce)卡等裝入(ru)密封(feng)袋中后(hou)作為一般垃圾處理(li)；檢(jian)測(ce)結果陽性(xing)的，在人員轉運時(shi)一并交由醫(yi)療機構(gou)按照醫(yi)療廢物處理(li)。

目前新冠病毒抗原自(zi)測適用于隔離觀察人(ren)員和(he)社(she)區(qu)居民。其(qi)中，居家隔離、密(mi)接(jie)和(he)次密(mi)接(jie)、入境隔離觀察、封控(kong)區(qu)和(he)管(guan)控(kong)區(qu)內的人(ren)員，應當在相(xiang)關管(guan)理部(bu)門的組織管(guan)理下(xia)進行抗原自(zi)測。

不能(neng)，新(xin)冠病毒抗原(yuan)檢測(ce)(ce)只是作為核(he)(he)酸檢測(ce)(ce)的一個補充(chong)，不能(neng)取代(dai)核(he)(he)酸結果(guo)，核(he)(he)酸檢測(ce)(ce)依(yi)然是新(xin)冠病毒感染的確(que)診依(yi)據。

不同廠家研發(fa)的(de)新(xin)冠病毒抗(kang)原(yuan)檢(jian)測(ce)試劑(ji)盒靈敏準(zhun)確度不一(yi)樣(yang)。在一(yi)次1.6萬(wan)份抗(kang)原(yuan)快速(su)檢(jian)測(ce)試劑(ji)的(de)測(ce)試實(shi)驗(yan)里，測(ce)試結果與專業技術人員復核(he)的(de)一(yi)致性為99.97%。

目前(qian)市面上(shang)的(de)一些新冠自(zi)測試劑盒大約15-20分(fen)鐘后便可得到檢測結果，整個過程不會給用戶(hu)帶來不適。

社區居民(min)有(you)自(zi)我檢(jian)測(ce)需求(qiu)的，可通(tong)過(guo)零售藥店、網絡(luo)銷售平臺等(deng)渠道(dao)，自(zi)行(xing)購買(mai)抗(kang)原(yuan)檢(jian)測(ce)試劑進(jin)行(xing)自(zi)測(ce)。不(bu)過(guo)國內目前還沒有(you)可供購買(mai)的新(xin)冠(guan)自(zi)測(ce)試劑盒，藥監部門還在加緊審批。

據相(xiang)關專家分析，新冠病毒(du)抗(kang)原檢測試劑盒(he)的合理(li)區間出廠價(jia)大約1人份5元(yuan)，2人份8-10元(yuan)，終端(duan)售價(jia)不超過20元(yuan)/人份。

根據2022年3月12日國家藥監局發布的(de)通(tong)知，已經批準南京(jing)(jing)諾唯贊、北京(jing)(jing)金(jin)沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京(jing)(jing)華科泰生物的(de)新冠抗原產(chan)品(pin)自(zi)測應(ying)用申請變(bian)更(geng)。自(zi)此五款(kuan)新冠抗原自(zi)測產(chan)品(pin)正式上市。

相(xiang)比國內(nei)，歐(ou)美(mei)等國家早早就同意了(le)相(xiang)關抗原(yuan)檢(jian)測(ce)(ce)產品的應用，眾多國內(nei)醫療公(gong)司也(ye)很(hen)早就在歐(ou)美(mei)地(di)區銷售新冠檢(jian)測(ce)(ce)試劑(ji)盒，下(xia)面來了(le)解(jie)一(yi)下(xia)這些新冠檢(jian)測(ce)(ce)龍頭(tou)企業。

九安醫療官方公告顯示(shi)，其美(mei)國子公司iHealthLabs.Inc與美(mei)國ACC代(dai)表美(mei)國HHS（美(mei)國衛(wei)生與公眾服務部）就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒產品于當地時間(jian)2022年1月13日簽(qian)訂了(le)《采購(gou)合同》，訂單金(jin)額達12.75億(yi)美(mei)元。

碩世生物新(xin)冠病毒(du)核酸檢測試劑盒(he)于2020年就(jiu)被列入WHO應急使用清(qing)單，其新(xin)型冠狀病毒(du)(SARS-CoV-2) 抗原(yuan)快速(su)檢測試劑盒(he)(自(zi)檢)也(ye)取得(de)了歐(ou)盟(meng)CE證書(shu)，意(yi)味著(zhu)該款新(xin)冠自(zi)測試劑可以在(zai)歐(ou)盟(meng)國家(jia)和認(ren)可歐(ou)盟(meng)CE認(ren)證的(de)國家(jia)銷售。

2022年1月6日圣湘生(sheng)物旗下新冠(guan)病毒突變核酸檢測(ce)試劑盒(he)獲法國衛(wei)生(sheng)部備案許可(ke)，研發新冠(guan)病毒抗(kang)原(yuan)自(zi)(zi)測(ce)試劑盒(he)也(ye)正在申報歐盟CE自(zi)(zi)測(ce)認證，新冠(guan)抗(kang)原(yuan)產品在美國、加(jia)拿大、澳大利(li)亞等國家注(zhu)冊均有序準備和(he)推進中。

達(da)安基因于2021年12月15日在(zai)投資者(zhe)互(hu)動(dong)平(ping)臺表示，公(gong)(gong)司新冠核酸檢測(ce)產(chan)品（自(zi)測(ce)）已經(jing)研(yan)發成(cheng)功，目(mu)前正(zheng)在(zai)進行FDA認證工作。除此之外公(gong)(gong)司其他新型冠狀(zhuang)病毒核酸檢測(ce)相關產(chan)品已經(jing)發往了全(quan)球140多個(ge)國家(jia)和地區。

萬孚生物(wu)旗下(xia)新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)狀(zhuang)病毒（2019-nCoV）抗原檢測(ce)試(shi)劑盒（膠體金法）成為(wei)國內第一批上(shang)市的新(xin)(xin)冠(guan)(guan)抗原自測(ce)產(chan)品。同時，萬孚生物(wu)的新(xin)(xin)冠(guan)(guan)抗原產(chan)品在(zai)美國FDA的注(zhu)冊也在(zai)有序推進(jin)中。

作為國內專注于POCT試(shi)劑及設備研發(fa)的(de)醫療器(qi)械龍頭企業，安(an)旭生物的(de)新型冠(guan)狀病毒抗原鼻腔檢測(ce)試(shi)劑(自測(ce))已經取得歐盟CE證書，該產品可(ke)在15分鐘內得出(chu)準確結果獲得歐盟CE認證后，可(ke)在歐盟市(shi)場銷售。

奧泰生物(wu)兩類(lei)自測(ce)(ce)產(chan)品可在歐盟(meng)以及認可歐盟(meng)CE認證的(de)國家(jia)的(de)自測(ce)(ce)（家(jia)用(yong)）市場(chang)進(jin)行全面銷(xiao)售。據悉，奧泰生物(wu)的(de)新冠病毒抗體檢(jian)測(ce)(ce)產(chan)品銷(xiao)量達6166萬人份，銷(xiao)售額達9.09億元，占主(zhu)營業務收入的(de)80.04%。