2020年，歌爾(er)股(gu)份自主研發制造(zao)的(de)帶有ECG心(xin)電圖檢測功能的(de)智能手表(biao)參考設(she)計獲得(de)(de)國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理局認(ren)證的(de)（NMPA）產品(pin)(pin)(pin)注冊證和醫療器械生產許可(ke)證，這(zhe)是歌爾(er)制造(zao)首次取得(de)(de)NMPA認(ren)證，具備生產ECG手表(biao)醫療器械產品(pin)(pin)(pin)的(de)資質(zhi)。

歌(ge)爾(er)是業內較(jiao)早(zao)進入智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)穿戴產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)領域的(de)(de)研(yan)發制(zhi)造(zao)廠(chang)商(shang)(shang)之一，可根據客戶需求(qiu)提供不同產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)形(xing)態的(de)(de)智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)可穿戴產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)如智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)手(shou)表(biao)/手(shou)環、兒童手(shou)表(biao)等整體技術+制(zhi)造(zao)方(fang)案。利用自(zi)身在智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)穿戴方(fang)面的(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)，歌(ge)爾(er)已在醫(yi)療(liao)健康(kang)領域有(you)所布局，2017年獲得(de)(de)(de)ISO13485醫(yi)療(liao)健康(kang)認(ren)證(zheng)(zheng)。對于醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)注冊登記，國家藥監局有(you)嚴格認(ren)證(zheng)(zheng)標準，對產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)電器(qi)(qi)性(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)(neng)、電磁性(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)(neng)和可靠性(xing)(xing)要求(qiu)苛(ke)刻。此次(ci)獲得(de)(de)(de)NMPA產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊證(zheng)(zheng)，完成了從(cong)消費電子到醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)跨越，基(ji)于該(gai)參考設計，歌(ge)爾(er)同時獲得(de)(de)(de)了醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)，具備生(sheng)產(chan)(chan)ECG智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)手(shou)表(biao)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)資質(zhi)，可以為客戶研(yan)發制(zhi)造(zao)相關醫(yi)療(liao)認(ren)證(zheng)(zheng)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。據悉，歌(ge)爾(er)也是山東省首個(ge)獲得(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)制(zhi)造(zao)ECG智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)手(shou)表(biao)NMPA認(ren)證(zheng)(zheng)的(de)(de)制(zhi)造(zao)廠(chang)商(shang)(shang)。