標準規定了用于家(jia)庭護理(li)、社區護理(li)、口(kou)腔健康專(zhuan)業護理(li)或牙(ya)科治療的一體式手柄(bing)牙(ya)線(xian)的要求和測試(shi)方法。

標準(zhun)適(shi)用于(yu)(yu)手(shou)持一體式手(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)的使(shi)用。本文件不(bu)適(shi)用于(yu)(yu)可(ke)持續(xu)供應牙(ya)線(xian)的手(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)，或(huo)可(ke)更換牙(ya)線(xian)的手(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)。

標(biao)準不(bu)包含特定的(de)用于證明產品(pin)免(mian)于不(bu)可接受的(de)生物風(feng)險的(de)定性和(he)(he)定量測試方法(fa)。若評價這類生物風(feng)險，見(jian)ISO10993-1和(he)(he)ISO7405。

術語與定義

牙線

多(duo)股纖維擰成(cheng)線、細紗、單(dan)絲或(huo)帶，一般為合(he)成(cheng)纖維，含(han)或(huo)不(bu)含(han)涂層材料，設計(ji)用(yong)于(yu)去除天(tian)然牙(ya)或(huo)人工牙(ya)鄰面(mian)(mian)和固定橋(qiao)橋(qiao)體齦面(mian)(mian)的牙(ya)菌斑和/或(huo)食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾(jia)持的(de)牙線作為固(gu)定組成部分的(de)口腔衛生器械。

要求

材料

按照6.2a)的(de)(de)規定檢(jian)查，牙線(xian)和手柄均不應含外來(lai)雜質。有意加人牙線(xian)或手柄的(de)(de)某些(xie)材料，如蠟、染色劑或調(diao)味劑應被視為(wei)器械的(de)(de)一部分。

形狀

按照(zhao)6.2b)的規定檢查，除了一體式(shi)手柄(bing)牙線中被設(she)計用作牙簽的部分外(wai)(如有)，一體式(shi)手柄(bing)牙線不應有任何尖銳的表面、部件(jian)和毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手(shou)柄(bing)的(de)破損、牙(ya)線從手(shou)柄(bing)中脫(tuo)出或負載(zai)點朝向載(zai)荷方向位移大(da)于10mm的(de)現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線或手(shou)柄(bing)破損(sun)、牙線從手(shou)柄(bing)中脫出或負載點(dian)朝向載荷(he)方向位移大于10mm的現象。

包裝

包裝不(bu)應污染(ran)一(yi)體式(shi)手柄牙線，同時保護一(yi)體式(shi)手柄牙線不(bu)被污染(ran)。

標準規定了牙刷及口腔器具（以(yi)下簡稱(cheng)“產(chan)品”）的術語和定義、產(chan)品分類、要(yao)求、試驗方(fang)法。

標準適(shi)用(yong)于(yu)牙刷(shua)及(ji)日常清潔護(hu)理用(yong)口腔器具。

產品分類

牙刷(shua)可按以下方式(shi)分類：

——按適用人群分為成人牙(ya)刷和兒童牙(ya)刷；

——按牙刷(shua)生產工(gong)藝可以分為注膠毛牙刷(shua)和植毛牙刷(shua)，植毛牙刷(shua)按刷(shua)毛頂端處理工(gong)藝分類，包含(han)但 不(bu)限于磨(mo)毛牙刷(shua)、磨(mo)尖絲牙刷(shua)；

——按驅動方(fang)式(shi)可(ke)分為電動牙刷和(he)手動牙刷。

口腔器(qi)具(ju)可分(fen)為牙間(jian)刷、沖（洗）牙器(qi)、舌刮(gua)器(qi)、牙簽、牙線、牙線棒、嬰幼兒磨牙器(qi)具(ju)等(deng)。

要求

總則

產品在正(zheng)常或可(ke)合理(li)預見的使用條件下，不(bu)應對人體產生危害(hai)。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒(er)童用產品中應(ying)使用安(an)全(quan)的塑料添加劑(ji)。其入口及(ji)可觸(chu)及(ji)部(bu)位中塑化材料的6種增塑劑(ji)（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含(han)量不應(ying)超過表(biao)1規定的限量要求。

成人用(yong)產品(pin)中應(ying)使用(yong)安(an)全的(de)塑(su)料添加劑(ji)。其入口部位中塑(su)化材(cai)料的(de)6種(zhong)增(zeng)塑(su)劑(ji)（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超過表1規(gui)定的(de)限(xian)量要求。

表1

有害元素

產品(pin)中可溶性銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒或這些元素(su)組成的(de)任(ren)何可溶性化(hua)合物的(de)元素(su)含(han)量不得(de)超過表2中的(de)數值。

表2 （單位為毫克(ke)每千克(ke)）