標準規定了用于家庭護理、社區(qu)護理、口腔(qiang)健康專業護理或牙(ya)科治療的一(yi)體式手柄牙(ya)線的要(yao)求(qiu)和(he)測試方(fang)法。

標準適(shi)(shi)用于(yu)(yu)手(shou)(shou)持(chi)一(yi)體式(shi)手(shou)(shou)柄牙(ya)線的(de)(de)使用。本(ben)文(wen)件不適(shi)(shi)用于(yu)(yu)可持(chi)續供應牙(ya)線的(de)(de)手(shou)(shou)柄牙(ya)線，或(huo)可更換牙(ya)線的(de)(de)手(shou)(shou)柄牙(ya)線。

標準不包含(han)特定(ding)(ding)的(de)用于證(zheng)明產品(pin)免(mian)于不可接受的(de)生(sheng)物風險的(de)定(ding)(ding)性(xing)和(he)定(ding)(ding)量測試方法(fa)。若(ruo)評價這類(lei)生(sheng)物風險，見(jian)ISO10993-1和(he)ISO7405。

術語與定義

牙線

多(duo)股纖(xian)維(wei)擰成線、細紗、單絲或(huo)帶(dai)，一般為合成纖(xian)維(wei)，含(han)或(huo)不含(han)涂層材料(liao)，設計用于去除天然牙或(huo)人工牙鄰面和固(gu)定橋(qiao)橋(qiao)體齦(yin)面的牙菌斑和/或(huo)食(shi)物殘屑。

一體式手柄牙線

將(jiang)夾(jia)持(chi)的牙線作為固定組成部分(fen)的口(kou)腔衛生器械(xie)。

要求

材料

按照6.2a)的規定檢查(cha)，牙線和手柄(bing)均不應(ying)含外來雜(za)質。有意(yi)加(jia)人(ren)牙線或(huo)手柄(bing)的某(mou)些材料，如蠟、染色劑或(huo)調味劑應(ying)被(bei)視為(wei)器械的一部(bu)分。

形狀

按照6.2b)的(de)規定檢查，除了一(yi)體式(shi)手柄牙線中被設計用作牙簽(qian)的(de)部(bu)(bu)分外(如(ru)有)，一(yi)體式(shi)手柄牙線不應有任何尖銳的(de)表面、部(bu)(bu)件和(he)毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄(bing)的(de)破損、牙線(xian)從手柄(bing)中脫出或負載點朝向載荷方向位移大于10mm的(de)現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線或(huo)(huo)手(shou)(shou)柄破損、牙線從手(shou)(shou)柄中脫出或(huo)(huo)負載點朝向(xiang)載荷方(fang)向(xiang)位移大于(yu)10mm的(de)現象。

包裝

包裝不應(ying)污染一體(ti)式手柄牙線，同時保(bao)護(hu)一體(ti)式手柄牙線不被污染。

標準規定(ding)了牙刷(shua)及(ji)口腔器具（以下簡稱“產品”）的術語和定(ding)義、產品分類(lei)、要求、試驗方法。

標準適用于牙刷及(ji)日常(chang)清潔(jie)護理用口腔器具(ju)。

產品分類

牙刷可按以下方式(shi)分(fen)類：

——按適用人(ren)群分為成人(ren)牙刷和兒童(tong)牙刷；

——按牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)生產工藝可以分為(wei)注(zhu)膠毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)和植毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)，植毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)按刷(shua)毛頂端處理工藝分類，包含但 不限于磨毛牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)、磨尖絲牙(ya)(ya)(ya)刷(shua)；

——按驅動(dong)方式可分為電動(dong)牙刷(shua)和手動(dong)牙刷(shua)。

口腔(qiang)器(qi)具(ju)可(ke)分為牙(ya)間(jian)刷、沖（洗）牙(ya)器(qi)、舌刮器(qi)、牙(ya)簽、牙(ya)線、牙(ya)線棒、嬰(ying)幼兒磨(mo)牙(ya)器(qi)具(ju)等。

要求

總則

產品在正常或(huo)可合理(li)預見的使用(yong)條件(jian)下，不(bu)應對(dui)人體(ti)產生危害(hai)。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產品中應使用安全的(de)塑(su)料(liao)添加(jia)劑。其入口及(ji)可(ke)觸(chu)及(ji)部位中塑(su)化材料(liao)的(de)6種(zhong)增(zeng)塑(su)劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量(liang)不應超過(guo)表1規定的(de)限量(liang)要求。

成人用產品中應使用安(an)全的(de)塑(su)料添加劑(ji)。其入口部位中塑(su)化材料的(de)6種增塑(su)劑(ji)（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過表1規定的(de)限(xian)量要求。

表1

有害元素

產品(pin)中可(ke)溶(rong)性銻、砷、鋇、鎘(ge)、鉻(ge)、鉛、汞、硒或(huo)這(zhe)些元素組成的任何可(ke)溶(rong)性化合物(wu)的元素含(han)量不得(de)超過(guo)表(biao)2中的數值。

表2 （單位為毫(hao)克每千克）