標準規定了用于家庭護(hu)理、社區護(hu)理、口腔(qiang)健(jian)康專業護(hu)理或牙科(ke)治療(liao)的一體式手柄牙線的要求和測試方法(fa)。

標準適(shi)用(yong)于手持一(yi)體式手柄牙(ya)線的使用(yong)。本文件(jian)不適(shi)用(yong)于可持續(xu)供(gong)應牙(ya)線的手柄牙(ya)線，或(huo)可更換牙(ya)線的手柄牙(ya)線。

標準不包含特定(ding)的用于證明產品免于不可接受的生物(wu)風險的定(ding)性和定(ding)量測試方法。若評價這類(lei)生物(wu)風險，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖維(wei)擰成(cheng)線、細(xi)紗、單(dan)絲或帶，一般為合成(cheng)纖維(wei)，含或不含涂(tu)層材料，設計用(yong)于去除(chu)天然牙或人工(gong)牙鄰面(mian)和固定橋橋體(ti)齦面(mian)的(de)牙菌斑(ban)和/或食物殘(can)屑(xie)。

一體式手柄牙線

將(jiang)夾持的牙線作為(wei)固定(ding)組成部分(fen)的口腔衛生器械(xie)。

要求

材料

按照6.2a)的(de)(de)規定(ding)檢查(cha)，牙線和(he)手柄均(jun)不應含外來雜質(zhi)。有意加人牙線或手柄的(de)(de)某些材料(liao)，如蠟、染色劑或調味劑應被視為器械的(de)(de)一部分。

形狀

按(an)照6.2b)的(de)(de)規定檢查，除了一(yi)體(ti)式手柄牙(ya)線中被設計(ji)用作牙(ya)簽的(de)(de)部分外(wai)(如有)，一(yi)體(ti)式手柄牙(ya)線不(bu)應有任何尖(jian)銳的(de)(de)表面(mian)、部件和毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄的(de)破損(sun)、牙線從(cong)手柄中脫出或負載點朝向載荷方向位移大于10mm的(de)現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線或手(shou)柄(bing)破(po)損、牙線從手(shou)柄(bing)中脫出或負(fu)載點朝(chao)向載荷方向位移(yi)大于10mm的現象。

包裝

包裝不應(ying)污(wu)染(ran)一(yi)體(ti)式(shi)(shi)手(shou)柄(bing)牙線，同時保護一(yi)體(ti)式(shi)(shi)手(shou)柄(bing)牙線不被污(wu)染(ran)。

標準規定了牙刷及口腔器具（以下簡(jian)稱“產(chan)品”）的(de)術(shu)語和定義、產(chan)品分類、要求(qiu)、試驗方法。

標準適用于(yu)牙刷及(ji)日常(chang)清潔護理(li)用口(kou)腔器具(ju)。

產品分類

牙刷可按以下方(fang)式分類：

——按適用人群分為成人牙刷(shua)和兒童牙刷(shua)；

——按牙(ya)刷生(sheng)產(chan)工(gong)藝可以(yi)分為注膠毛(mao)牙(ya)刷和植毛(mao)牙(ya)刷，植毛(mao)牙(ya)刷按刷毛(mao)頂端處理工(gong)藝分類(lei)，包含但 不限(xian)于磨毛(mao)牙(ya)刷、磨尖絲牙(ya)刷；

——按驅動方式可分為電動牙刷和手動牙刷。

口(kou)腔器具可分為(wei)牙間(jian)刷、沖（洗）牙器、舌刮器、牙簽、牙線、牙線棒、嬰(ying)幼(you)兒磨牙器具等。

要求

總則

產品在正常或可合理(li)預見的(de)使用(yong)條件(jian)下，不應(ying)對人體產生危(wei)害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用(yong)產品(pin)中應(ying)使用(yong)安(an)全的(de)塑料添加劑。其入口及可觸(chu)及部位中塑化材(cai)料的(de)6種增塑劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超過表1規定的(de)限量要求(qiu)。

成人用(yong)產品中(zhong)應使用(yong)安(an)全的塑料添加劑(ji)。其入(ru)口部位中(zhong)塑化材料的6種增塑劑(ji)（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過表1規定的限量要求。

表1

有害元素

產品中(zhong)可溶性銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒或這些元素組成的(de)任何(he)可溶性化(hua)合物(wu)的(de)元素含量不(bu)得超(chao)過表2中(zhong)的(de)數(shu)值。

表2 （單位為毫克每千克）