標準規定了用于(yu)家庭護理、社(she)區護理、口腔(qiang)健康專(zhuan)業(ye)護理或牙(ya)科(ke)治療的一體式手柄牙(ya)線的要求和測試方法。

標準適用(yong)于手(shou)(shou)(shou)持一體式手(shou)(shou)(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)的使(shi)用(yong)。本文(wen)件不適用(yong)于可持續供(gong)應牙(ya)線(xian)的手(shou)(shou)(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)，或可更換牙(ya)線(xian)的手(shou)(shou)(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)。

標(biao)準不(bu)包含特定(ding)的用于證明產(chan)品免于不(bu)可接受的生(sheng)物風險的定(ding)性和定(ding)量(liang)測試方法。若評(ping)價這(zhe)類生(sheng)物風險，見(jian)ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖(xian)維擰成線(xian)、細(xi)紗、單絲(si)或(huo)帶，一(yi)般為合成纖(xian)維，含(han)或(huo)不含(han)涂層材(cai)料，設計用于(yu)去除天(tian)然牙(ya)或(huo)人工(gong)牙(ya)鄰面和固(gu)定橋橋體(ti)齦面的牙(ya)菌斑和/或(huo)食物(wu)殘(can)屑。

一體式手柄牙線

將夾(jia)持的(de)牙(ya)線作(zuo)為固定組(zu)成部分(fen)的(de)口腔(qiang)衛生器械。

要求

材料

按(an)照(zhao)6.2a)的(de)規定(ding)檢查，牙線(xian)和(he)手柄均不應(ying)含(han)外來(lai)雜質(zhi)。有意加(jia)人牙線(xian)或(huo)手柄的(de)某些材料，如蠟、染色(se)劑或(huo)調味(wei)劑應(ying)被視為器械的(de)一部(bu)分。

形狀

按照6.2b)的規定檢查，除了一(yi)體式手柄牙線(xian)中(zhong)被設計(ji)用作牙簽(qian)的部分外(如有)，一(yi)體式手柄牙線(xian)不(bu)應有任何尖銳的表面、部件和毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手(shou)柄的破損(sun)、牙線從(cong)手(shou)柄中脫出(chu)或負載點朝向載荷方向位移(yi)大(da)于10mm的現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙(ya)線或手柄破(po)損、牙(ya)線從(cong)手柄中脫(tuo)出或負載(zai)點朝(chao)向(xiang)載(zai)荷方向(xiang)位移大于(yu)10mm的(de)現象(xiang)。

包裝

包裝不(bu)(bu)應污(wu)染(ran)一體式(shi)(shi)手柄牙線，同時保護(hu)一體式(shi)(shi)手柄牙線不(bu)(bu)被(bei)污(wu)染(ran)。

標準(zhun)規定(ding)了牙(ya)刷及口腔器具（以下簡稱“產品”）的術語(yu)和定(ding)義(yi)、產品分類、要求、試驗方法。

標準適用于牙刷及日常清潔護理用口腔器具。

產品分類

牙刷可按(an)以下方式分類：

——按適用(yong)人群分(fen)為(wei)成(cheng)人牙刷和兒童(tong)牙刷；

——按牙刷(shua)(shua)(shua)(shua)(shua)生(sheng)產(chan)工藝可(ke)以分為注膠毛(mao)牙刷(shua)(shua)(shua)(shua)(shua)和植毛(mao)牙刷(shua)(shua)(shua)(shua)(shua)，植毛(mao)牙刷(shua)(shua)(shua)(shua)(shua)按刷(shua)(shua)(shua)(shua)(shua)毛(mao)頂端(duan)處(chu)理工藝分類，包含但 不限(xian)于磨(mo)(mo)毛(mao)牙刷(shua)(shua)(shua)(shua)(shua)、磨(mo)(mo)尖絲(si)牙刷(shua)(shua)(shua)(shua)(shua)；

——按驅動(dong)方式可分為電動(dong)牙(ya)刷和手動(dong)牙(ya)刷。

口腔器具可分為(wei)牙(ya)(ya)間刷(shua)、沖（洗(xi)）牙(ya)(ya)器、舌(she)刮器、牙(ya)(ya)簽、牙(ya)(ya)線、牙(ya)(ya)線棒、嬰幼兒(er)磨牙(ya)(ya)器具等(deng)。

要求

總則

產品在正常(chang)或可合理預見的使用條件下，不(bu)應對人體產生(sheng)危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產(chan)品中應使用安全(quan)的(de)塑(su)料(liao)添加劑(ji)。其(qi)入口及可(ke)觸及部(bu)位中塑(su)化材料(liao)的(de)6種增塑(su)劑(ji)（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量(liang)不(bu)應超(chao)過表1規(gui)定的(de)限量(liang)要(yao)求。

成人用(yong)產品(pin)中(zhong)應(ying)使(shi)用(yong)安全的塑(su)料添加劑(ji)。其入口部位中(zhong)塑(su)化(hua)材料的6種增塑(su)劑(ji)（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超過表1規定的限量要求。

表1

有害元素

產品(pin)中(zhong)可(ke)溶性銻(ti)、砷、鋇(bei)、鎘(ge)、鉻、鉛(qian)、汞(gong)、硒或這些元(yuan)素(su)組成的任何可(ke)溶性化(hua)合(he)物的元(yuan)素(su)含量不得超過(guo)表2中(zhong)的數值。

表2 （單位為毫克每千克）