標(biao)準規定了用于(yu)家庭護理、社區護理、口腔健康專業護理或牙(ya)科治(zhi)療的(de)一體式手(shou)柄(bing)牙(ya)線的(de)要求和測試方法。

標準適用于手(shou)持一體式手(shou)柄牙(ya)線(xian)的使用。本文件不適用于可持續供應牙(ya)線(xian)的手(shou)柄牙(ya)線(xian)，或可更換牙(ya)線(xian)的手(shou)柄牙(ya)線(xian)。

標準不(bu)包含特(te)定(ding)的用于證(zheng)明產品(pin)免于不(bu)可接受(shou)的生物風(feng)險(xian)的定(ding)性和(he)定(ding)量測試方法。若評價這類生物風(feng)險(xian)，見ISO10993-1和(he)ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖維擰成線、細紗、單(dan)絲或帶(dai)，一般為合成纖維，含(han)或不含(han)涂層材料，設計用于去除天然牙(ya)或人工牙(ya)鄰(lin)面(mian)和固定橋(qiao)橋(qiao)體齦(yin)面(mian)的牙(ya)菌(jun)斑和/或食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持(chi)的牙(ya)線作為固(gu)定組成(cheng)部分的口腔衛生(sheng)器械(xie)。

要求

材料

按照(zhao)6.2a)的規定檢查，牙(ya)線和手柄均不(bu)應(ying)含(han)外來雜質。有(you)意加人牙(ya)線或手柄的某些材料(liao)，如蠟、染色劑或調味劑應(ying)被視為器械(xie)的一(yi)部(bu)分。

形狀

按照(zhao)6.2b)的規定檢查(cha)，除了一體式手(shou)柄牙(ya)(ya)線中被設(she)計(ji)用作(zuo)牙(ya)(ya)簽(qian)的部分(fen)外(wai)(如(ru)有)，一體式手(shou)柄牙(ya)(ya)線不應有任何尖銳的表面、部件和(he)毛刺(ci)。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄的破損、牙線從手柄中脫出或負載點朝向載荷方向位移大于10mm的現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙(ya)線(xian)或手柄破損、牙(ya)線(xian)從(cong)手柄中脫出或負載點朝向載荷方向位(wei)移(yi)大(da)于10mm的現象。

包裝

包(bao)裝(zhuang)不應污染一(yi)(yi)體式手柄牙線，同時保護一(yi)(yi)體式手柄牙線不被污染。

標(biao)準規定了牙刷及口腔器具(ju)（以下簡稱“產品(pin)”）的術語和定義、產品(pin)分類、要求、試驗(yan)方法。

標準適用于(yu)牙刷及日常清潔護(hu)理用口腔器具。

產品分類

牙刷可按以下(xia)方式分類：

——按適(shi)用人群分為成(cheng)人牙刷和兒童牙刷；

——按(an)牙刷(shua)(shua)(shua)生產工藝可(ke)以分為注膠毛牙刷(shua)(shua)(shua)和植毛牙刷(shua)(shua)(shua)，植毛牙刷(shua)(shua)(shua)按(an)刷(shua)(shua)(shua)毛頂(ding)端處理工藝分類，包含但 不(bu)限于(yu)磨(mo)毛牙刷(shua)(shua)(shua)、磨(mo)尖絲牙刷(shua)(shua)(shua)；

——按驅動(dong)方式可分(fen)為(wei)電動(dong)牙(ya)(ya)刷(shua)和手動(dong)牙(ya)(ya)刷(shua)。

口腔器具(ju)可分為(wei)牙(ya)(ya)(ya)間刷(shua)、沖(chong)（洗）牙(ya)(ya)(ya)器、舌刮器、牙(ya)(ya)(ya)簽、牙(ya)(ya)(ya)線、牙(ya)(ya)(ya)線棒、嬰幼兒磨牙(ya)(ya)(ya)器具(ju)等。

要求

總則

產品(pin)在正常或可(ke)合(he)理預見的使用(yong)條件下，不應對人體產生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用(yong)產品中(zhong)應使用(yong)安(an)全的塑(su)料添加劑。其入口及可觸(chu)及部位中(zhong)塑(su)化材料的6種增塑(su)劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量(liang)不應超過表(biao)1規(gui)定的限量(liang)要(yao)求(qiu)。

成人用(yong)產品中(zhong)應(ying)使(shi)用(yong)安(an)全的(de)塑料(liao)添加(jia)劑。其入口部位中(zhong)塑化材料(liao)的(de)6種增塑劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超過表1規(gui)定的(de)限量要求。

表1

有害元素

產品中可溶性(xing)銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒或這些元素組成的(de)(de)任何可溶性(xing)化合物(wu)的(de)(de)元素含量不得超過(guo)表2中的(de)(de)數(shu)值。

表2 （單位(wei)為毫克每千克）