標準規定了用(yong)于家(jia)庭護(hu)理(li)(li)、社區護(hu)理(li)(li)、口(kou)腔健康專業(ye)護(hu)理(li)(li)或牙(ya)科治療的(de)一體式手柄牙(ya)線的(de)要求和測(ce)試(shi)方法。

標準適用于(yu)手(shou)持(chi)一(yi)體(ti)式(shi)手(shou)柄牙(ya)(ya)線的使用。本文件不(bu)適用于(yu)可(ke)持(chi)續供應牙(ya)(ya)線的手(shou)柄牙(ya)(ya)線，或可(ke)更換牙(ya)(ya)線的手(shou)柄牙(ya)(ya)線。

標準(zhun)不(bu)包(bao)含特定(ding)(ding)的(de)(de)用于(yu)證明產(chan)品免于(yu)不(bu)可接受(shou)的(de)(de)生物風險(xian)的(de)(de)定(ding)(ding)性(xing)和(he)定(ding)(ding)量測(ce)試(shi)方法。若評價這類生物風險(xian)，見ISO10993-1和(he)ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖(xian)維擰成線(xian)、細紗(sha)、單(dan)絲或(huo)帶，一般為(wei)合成纖(xian)維，含或(huo)不含涂層材(cai)料，設計用于去除(chu)天然牙或(huo)人(ren)工牙鄰(lin)面和固定橋橋體齦面的牙菌斑和/或(huo)食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持的牙線作為固定(ding)組成部分的口腔衛生器械。

要求

材料

按照6.2a)的規定檢查，牙線和手(shou)柄均不應含外來雜質。有意加(jia)人牙線或(huo)手(shou)柄的某些材料，如蠟(la)、染(ran)色劑(ji)或(huo)調味劑(ji)應被視為器械的一部分。

形狀

按照6.2b)的(de)規(gui)定(ding)檢查，除了一體(ti)(ti)式手(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)中被設計用作牙(ya)簽(qian)的(de)部(bu)分外(如有)，一體(ti)(ti)式手(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)不應(ying)有任何(he)尖銳的(de)表面、部(bu)件和毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄(bing)的破(po)損(sun)、牙線從手柄(bing)中脫出或負載(zai)點朝向(xiang)載(zai)荷方向(xiang)位移大于10mm的現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線或手(shou)柄(bing)(bing)破損、牙線從手(shou)柄(bing)(bing)中脫出或負載點朝向(xiang)載荷方向(xiang)位移大于10mm的(de)現象(xiang)。

包裝

包(bao)裝不應污染(ran)一體式手柄(bing)牙(ya)(ya)線，同時(shi)保護(hu)一體式手柄(bing)牙(ya)(ya)線不被污染(ran)。

標準規定(ding)了牙刷及口腔(qiang)器具（以(yi)下簡稱“產品”）的術(shu)語和定(ding)義、產品分類、要求(qiu)、試驗方(fang)法。

標(biao)準適用(yong)于牙刷及日常清潔護理用(yong)口腔(qiang)器具。

產品分類

牙刷可(ke)按(an)以下方式分類：

——按適用人群分為成(cheng)人牙刷和兒(er)童牙刷；

——按牙(ya)(ya)刷(shua)生產工(gong)(gong)藝可以分為(wei)注膠毛(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)和植毛(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)，植毛(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)按刷(shua)毛(mao)(mao)頂端(duan)處(chu)理工(gong)(gong)藝分類(lei)，包(bao)含但 不限(xian)于磨(mo)毛(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)、磨(mo)尖(jian)絲牙(ya)(ya)刷(shua)；

——按驅動(dong)(dong)方式可分為電動(dong)(dong)牙刷(shua)和(he)手動(dong)(dong)牙刷(shua)。

口腔器(qi)具(ju)可分為牙(ya)(ya)間(jian)刷、沖（洗）牙(ya)(ya)器(qi)、舌刮器(qi)、牙(ya)(ya)簽、牙(ya)(ya)線、牙(ya)(ya)線棒、嬰幼兒(er)磨牙(ya)(ya)器(qi)具(ju)等。

要求

總則

產品在(zai)正常或可(ke)合理預見的使用條件下，不應對人(ren)體產生危害(hai)。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產品(pin)中(zhong)應(ying)使(shi)用安(an)全的塑(su)料添加劑。其入口及可觸及部位(wei)中(zhong)塑(su)化材料的6種增塑(su)劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超過表1規定的限量要求。

成人(ren)用產品中應使用安全的塑(su)料(liao)添(tian)加劑(ji)。其入(ru)口部位(wei)中塑(su)化材料(liao)的6種增塑(su)劑(ji)（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超(chao)過(guo)表1規定(ding)的限量要求(qiu)。

表1

有害元素

產品中(zhong)可(ke)(ke)溶(rong)性銻(ti)、砷、鋇、鎘、鉻、鉛(qian)、汞、硒或這些元素(su)組成(cheng)的(de)任何可(ke)(ke)溶(rong)性化合物的(de)元素(su)含(han)量不得超過表(biao)2中(zhong)的(de)數值。

表2 （單(dan)位為毫克每(mei)千克）