一、什么是原料藥
原料藥(yao)(yao)，指用(yong)(yong)于生產各(ge)類制劑的(de)(de)原料藥(yao)(yao)物，是制劑中的(de)(de)有效成份，由化(hua)學合成、植(zhi)物提取或者生物技術所(suo)制備(bei)的(de)(de)各(ge)種(zhong)用(yong)(yong)來作為藥(yao)(yao)用(yong)(yong)的(de)(de)粉末、結晶、浸膏(gao)等(deng)，但病人無法直(zhi)接服用(yong)(yong)的(de)(de)物質。
原(yuan)料藥在(zai)(zai)ICHQ7A中的(de)(de)(de)完善定義：旨在(zai)(zai)用(yong)于(yu)藥品(pin)制造中的(de)(de)(de)任何(he)一(yi)種物質(zhi)或(huo)物質(zhi)的(de)(de)(de)混(hun)合物，而且在(zai)(zai)用(yong)于(yu)制藥時，成為藥品(pin)的(de)(de)(de)一(yi)種活(huo)性成分。此種物質(zhi)在(zai)(zai)疾病(bing)的(de)(de)(de)診斷，治療，癥狀緩(huan)解，處理或(huo)疾病(bing)的(de)(de)(de)預(yu)防(fang)中有藥理活(huo)性或(huo)其他直接作用(yong)，或(huo)者(zhe)能影響機體的(de)(de)(de)功能或(huo)結(jie)構。
具體的原料藥的介紹可以到原料藥十大品牌進行(xing)一個更深入的了解哦！
二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)間(jian)體：Intermediate：原(yuan)料(liao)藥工藝步(bu)驟中(zhong)產生的(de)、必須(xu)經過進一步(bu)分(fen)子變(bian)化或精制才能成為原(yuan)料(liao)藥的(de)一種(zhong)物料(liao)。中(zhong)間(jian)體可以分(fen)離或不(bu)分(fen)離。
（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)性藥用成分(fen)：旨在用于藥品制造中的(de)任何一種(zhong)物質或(huo)物質的(de)混(hun)合物，而(er)且在用于制藥時(shi)，成為藥品的(de)一種(zhong)活(huo)性成分(fen)。此種(zhong)物質在疾(ji)病的(de)診斷，治療(liao)，癥狀緩解，處(chu)理(li)或(huo)疾(ji)病的(de)預防(fang)中有藥理(li)活(huo)性或(huo)其它(ta)直接作用，或(huo)者能影(ying)響機體的(de)功能和(he)結構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體(ti)（FDA）目前FDA要求中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體(ti)必須(xu)進(jin)行注冊，CEP則(ze)不用，但是CTD文件中(zhong)(zhong)要有(you)中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體(ti)的詳(xiang)細工藝描述。而國內，對中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體(ti)沒有(you)GMP強制要求。
（2）原料藥（API）由API企業提交的(de)，如果(guo)API合成(cheng)路線非(fei)常(chang)簡單，如只有(you)(you)一步反(fan)應，FDA認為風險控(kong)制不足，就非(fei)常(chang)有(you)(you)可(ke)能去延伸檢查中間(jian)體。中間(jian)體管(guan)理一般按(an)照ISO或者結(jie)合Q7a，有(you)(you)質(zhi)量體系管(guan)理就可(ke)。
3、從新藥開發的角度
（1）原料(liao)藥是經過充分(fen)藥學研究可以安全的用(yong)于人體起治療(liao)診斷作用(yong)的一個化(hua)合物。
（2）中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)是(shi)合(he)成原料藥(yao)(yao)過(guo)程中(zhong)的(de)(de)化合(he)物(wu)，不一定具備(bei)治療作用(yong)或(huo)者有毒性。注(zhu)意，這里說的(de)(de)是(shi)不一定，有些原料藥(yao)(yao)合(he)成過(guo)程中(zhong)的(de)(de)中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)也是(shi)原料藥(yao)(yao)。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常(chang)在(zai)原料藥制備研發中，通常(chang)分為以下(xia)六個階(jie)段(duan)。
1、確定目標化合(he)物(wu)
2、設計合(he)成路線
3、制備目標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和工業(ye)化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生產出口藥(yao)品的單位必須具有藥(yao)品生產企(qi)業許可證。
2、藥品出口應(ying)由國外受貨方(fang)提出質量要求，國內制藥企業根據(ju)實際生產(chan)可能情況，雙方(fang)協商簽訂合同。
3、對療效不(bu)確定(ding)及其(qi)他(ta)原因，國內不(bu)生產(chan)或(huo)已停止銷售和使(shi)用藥品，原則(ze)上不(bu)予出口(kou)。如國外提出要貨(huo)時，外貿部門(men)可持合同(tong)副(fu)本向所在地衛生廳申報(bao)，經批(pi)準后，方準出口(kou)。
4、雙(shuang)方簽訂合同的藥品標準均可(ke)按中國藥典(dian)(dian)要(yao)求，原則上應按近(jin)版藥典(dian)(dian)生產出口。
