一、什么是原料藥
原料藥(yao)，指用(yong)(yong)(yong)于生產(chan)各(ge)類制(zhi)劑(ji)的(de)原料藥(yao)物(wu)(wu)，是制(zhi)劑(ji)中的(de)有效成(cheng)份，由化學合成(cheng)、植物(wu)(wu)提(ti)取或者生物(wu)(wu)技術(shu)所制(zhi)備的(de)各(ge)種用(yong)(yong)(yong)來作為(wei)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)的(de)粉末(mo)、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用(yong)(yong)(yong)的(de)物(wu)(wu)質。
原(yuan)料藥(yao)在(zai)ICHQ7A中的(de)完善(shan)定義：旨在(zai)用于(yu)藥(yao)品制造中的(de)任何一(yi)種(zhong)物質或(huo)(huo)(huo)物質的(de)混合物，而且在(zai)用于(yu)制藥(yao)時，成為藥(yao)品的(de)一(yi)種(zhong)活(huo)性(xing)成分。此種(zhong)物質在(zai)疾(ji)病的(de)診斷，治(zhi)療(liao)，癥狀緩解，處理或(huo)(huo)(huo)疾(ji)病的(de)預防中有藥(yao)理活(huo)性(xing)或(huo)(huo)(huo)其他直接作用，或(huo)(huo)(huo)者能影響機體(ti)的(de)功能或(huo)(huo)(huo)結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)間體：Intermediate：原(yuan)料(liao)藥工藝步驟中(zhong)產生的(de)、必須經(jing)過(guo)進一步分(fen)子變化或精制才(cai)能成為原(yuan)料(liao)藥的(de)一種物料(liao)。中(zhong)間體可以(yi)分(fen)離(li)或不分(fen)離(li)。
（2）原料藥(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥(yao)用(yong)成分：旨在用(yong)于(yu)藥(yao)品制造中的(de)任何(he)一(yi)種物質或(huo)物質的(de)混合物，而(er)且在用(yong)于(yu)制藥(yao)時，成為(wei)藥(yao)品的(de)一(yi)種活性成分。此種物質在疾病的(de)診斷，治(zhi)療，癥狀緩解，處理或(huo)疾病的(de)預防中有藥(yao)理活性或(huo)其它(ta)直接作用(yong)，或(huo)者能影響機體的(de)功能和結構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)（FDA）目前FDA要求中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)必須進行(xing)注冊，CEP則(ze)不用(yong)，但是CTD文件(jian)中(zhong)要有中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)的(de)詳細工(gong)藝描(miao)述。而國內，對(dui)中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)沒有GMP強制(zhi)要求。
（2）原料藥（API）由API企業提交的，如果API合成(cheng)路線非(fei)常簡單，如只(zhi)有(you)(you)一步反應，FDA認為風險控制不足，就(jiu)非(fei)常有(you)(you)可(ke)能去延伸檢查中間體。中間體管(guan)理(li)一般(ban)按照ISO或(huo)者結合Q7a，有(you)(you)質量體系管(guan)理(li)就(jiu)可(ke)。
3、從新藥開發的角度
（1）原(yuan)料藥是經過充分藥學(xue)研(yan)究可以(yi)安全的用(yong)于人體起治療診斷作(zuo)用(yong)的一個(ge)化(hua)合物。
（2）中間(jian)體(ti)是(shi)(shi)合(he)成(cheng)原(yuan)(yuan)料(liao)藥過程中的化合(he)物(wu)，不一定具備(bei)治療(liao)作(zuo)用或(huo)者(zhe)有毒性(xing)。注意(yi)，這(zhe)里說的是(shi)(shi)不一定，有些原(yuan)(yuan)料(liao)藥合(he)成(cheng)過程中的中間(jian)體(ti)也是(shi)(shi)原(yuan)(yuan)料(liao)藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常(chang)在原料(liao)藥制備研發(fa)中，通常(chang)分為以下六個(ge)階段。
1、確定目(mu)標化合物
2、設計合成路(lu)線(xian)
3、制備目(mu)標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試(shi)研究(jiu)和工(gong)業(ye)化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生產出口藥品的(de)單(dan)位(wei)必須具(ju)有(you)藥品生產企業(ye)許可證。
2、藥品(pin)出口應由國(guo)外受貨方提出質(zhi)量要求，國(guo)內制(zhi)藥企業根據(ju)實際生(sheng)產可能情(qing)況，雙方協商簽訂合同。
3、對療效(xiao)不(bu)確定(ding)及其他原(yuan)因，國(guo)內不(bu)生產或已停止銷售和使用藥品(pin)，原(yuan)則(ze)上不(bu)予出口。如國(guo)外提出要貨時，外貿部門可持合同副(fu)本向所在地衛生廳申報，經批(pi)準(zhun)后，方準(zhun)出口。
4、雙方簽訂合同的藥品標(biao)準均可按(an)中國藥典(dian)要求，原則上應按(an)近版(ban)藥典(dian)生(sheng)產(chan)出口。
