一、什么是原料藥
原料藥，指用(yong)于生(sheng)產各類制劑的(de)(de)原料藥物，是制劑中(zhong)的(de)(de)有(you)效成(cheng)(cheng)份，由化學合成(cheng)(cheng)、植物提取(qu)或者生(sheng)物技術所制備的(de)(de)各種用(yong)來作為藥用(yong)的(de)(de)粉末(mo)、結晶、浸膏(gao)等，但(dan)病人無(wu)法直接服(fu)用(yong)的(de)(de)物質。
原料藥(yao)在(zai)(zai)ICHQ7A中的完善定義：旨在(zai)(zai)用(yong)于(yu)藥(yao)品制(zhi)(zhi)造(zao)中的任何一種(zhong)物質或(huo)(huo)物質的混合物，而(er)且在(zai)(zai)用(yong)于(yu)制(zhi)(zhi)藥(yao)時(shi)，成為藥(yao)品的一種(zhong)活(huo)性(xing)成分(fen)。此種(zhong)物質在(zai)(zai)疾(ji)病的診(zhen)斷(duan)，治療，癥狀緩解，處理或(huo)(huo)疾(ji)病的預防中有藥(yao)理活(huo)性(xing)或(huo)(huo)其他直接(jie)作用(yong)，或(huo)(huo)者能影響(xiang)機體的功(gong)能或(huo)(huo)結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)(zhong)間體：Intermediate：原(yuan)料(liao)藥工(gong)藝步驟中(zhong)(zhong)產(chan)生(sheng)的、必須經過進一(yi)步分子變化或精制才能成為(wei)原(yuan)料(liao)藥的一(yi)種物料(liao)。中(zhong)(zhong)間體可以分離(li)或不(bu)分離(li)。
（2）原料藥(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)(huo)性(xing)藥(yao)用成分(fen)：旨在用于藥(yao)品(pin)制造中(zhong)的(de)(de)任何一(yi)(yi)種物質(zhi)或物質(zhi)的(de)(de)混合(he)物，而且在用于制藥(yao)時，成為(wei)藥(yao)品(pin)的(de)(de)一(yi)(yi)種活(huo)(huo)性(xing)成分(fen)。此(ci)種物質(zhi)在疾(ji)病(bing)的(de)(de)診斷，治療，癥狀緩解，處(chu)理(li)或疾(ji)病(bing)的(de)(de)預防中(zhong)有藥(yao)理(li)活(huo)(huo)性(xing)或其它直接(jie)作用，或者能(neng)影響機體的(de)(de)功能(neng)和結構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)間(jian)體(ti)（FDA）目前FDA要(yao)(yao)求中(zhong)間(jian)體(ti)必(bi)須進行注冊(ce)，CEP則不用，但是CTD文件中(zhong)要(yao)(yao)有(you)中(zhong)間(jian)體(ti)的詳細工藝描述。而國內，對中(zhong)間(jian)體(ti)沒有(you)GMP強制(zhi)要(yao)(yao)求。
（2）原(yuan)料藥(yao)（API）由API企業(ye)提交的，如果API合(he)成路線非(fei)常簡單，如只有一步反應，FDA認為風險控制不足，就(jiu)非(fei)常有可能去延伸(shen)檢查中間體(ti)。中間體(ti)管理一般按照(zhao)ISO或(huo)者結合(he)Q7a，有質量(liang)體(ti)系管理就(jiu)可。
3、從新藥開發的角度
（1）原(yuan)料(liao)藥是經過充(chong)分藥學研究可(ke)以安全的用(yong)于人體(ti)起(qi)治療(liao)診斷作用(yong)的一個化合物。
（2）中(zhong)間體是合成(cheng)(cheng)原(yuan)料(liao)藥過程中(zhong)的(de)化合物，不一定具備治療作用或者(zhe)有毒(du)性。注意，這里說的(de)是不一定，有些原(yuan)料(liao)藥合成(cheng)(cheng)過程中(zhong)的(de)中(zhong)間體也是原(yuan)料(liao)藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常在原料(liao)藥制(zhi)備研發中，通常分為(wei)以下六個階段。
1、確(que)定目標(biao)化(hua)合物
2、設計合成路線(xian)
3、制備目標化合物(wu)
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和工業(ye)化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生產出口藥品(pin)的單位必須具有藥品(pin)生產企業許可(ke)證。
2、藥品出口應由國(guo)外受貨(huo)方提出質(zhi)量要求，國(guo)內制藥企業根(gen)據實際(ji)生產可能情況(kuang)，雙方協商簽(qian)訂(ding)合同。
3、對療效(xiao)不確定及其(qi)他原(yuan)因，國(guo)內不生(sheng)產或已停止銷(xiao)售(shou)和使用藥品，原(yuan)則(ze)上不予(yu)出口。如國(guo)外提出要貨時，外貿部門可持合同(tong)副本(ben)向所在地衛(wei)生(sheng)廳(ting)申報，經批準后，方準出口。
4、雙方簽訂合同的藥(yao)品標(biao)準均(jun)可(ke)按中國(guo)藥(yao)典要求，原(yuan)則上(shang)應按近版(ban)藥(yao)典生產出(chu)口。
