一、什么是原料藥
原料藥(yao)，指用(yong)于生(sheng)產(chan)各類制劑的原料藥(yao)物(wu)，是制劑中的有(you)效成(cheng)份，由化(hua)學合(he)成(cheng)、植物(wu)提(ti)取或者生(sheng)物(wu)技(ji)術所制備的各種用(yong)來作為藥(yao)用(yong)的粉末、結晶、浸(jin)膏等，但病人無法直(zhi)接服用(yong)的物(wu)質(zhi)。
原料藥(yao)(yao)在(zai)ICHQ7A中的(de)(de)完善定義：旨(zhi)在(zai)用(yong)(yong)于藥(yao)(yao)品制造中的(de)(de)任(ren)何一種(zhong)物(wu)質(zhi)或(huo)物(wu)質(zhi)的(de)(de)混合(he)物(wu)，而(er)且在(zai)用(yong)(yong)于制藥(yao)(yao)時，成為藥(yao)(yao)品的(de)(de)一種(zhong)活性成分。此種(zhong)物(wu)質(zhi)在(zai)疾病的(de)(de)診(zhen)斷，治(zhi)療，癥狀緩(huan)解(jie)，處(chu)理或(huo)疾病的(de)(de)預防中有藥(yao)(yao)理活性或(huo)其他直(zhi)接作用(yong)(yong)，或(huo)者(zhe)能(neng)影響(xiang)機體的(de)(de)功能(neng)或(huo)結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)(zhong)間體：Intermediate：原料藥(yao)工藝(yi)步驟中(zhong)(zhong)產生(sheng)的、必(bi)須經(jing)過進一步分(fen)子變化(hua)或精制才(cai)能成(cheng)為原料藥(yao)的一種物(wu)料。中(zhong)(zhong)間體可以(yi)分(fen)離或不分(fen)離。
（2）原(yuan)料(liao)藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性(xing)藥用成(cheng)分：旨在(zai)用于(yu)藥品制(zhi)造中的(de)(de)(de)(de)任何一種物(wu)(wu)質(zhi)或物(wu)(wu)質(zhi)的(de)(de)(de)(de)混(hun)合物(wu)(wu)，而(er)且在(zai)用于(yu)制(zhi)藥時，成(cheng)為藥品的(de)(de)(de)(de)一種活性(xing)成(cheng)分。此種物(wu)(wu)質(zhi)在(zai)疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)診斷，治療，癥狀緩解，處(chu)理(li)或疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)預防(fang)中有藥理(li)活性(xing)或其它(ta)直接作用，或者能影響機(ji)體(ti)的(de)(de)(de)(de)功能和結(jie)構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)間體(ti)（FDA）目(mu)前(qian)FDA要求中(zhong)間體(ti)必須進行注冊，CEP則不用(yong)，但(dan)是CTD文件中(zhong)要有(you)中(zhong)間體(ti)的詳細工藝描述。而國內，對中(zhong)間體(ti)沒有(you)GMP強(qiang)制要求。
（2）原料藥(yao)（API）由API企(qi)業提交的，如果API合成(cheng)路線非(fei)常(chang)簡單，如只有(you)(you)一步反應，FDA認(ren)為(wei)風險控(kong)制不足(zu)，就非(fei)常(chang)有(you)(you)可能去延伸檢(jian)查(cha)中間(jian)體(ti)。中間(jian)體(ti)管(guan)理一般按照(zhao)ISO或者結合Q7a，有(you)(you)質量體(ti)系(xi)管(guan)理就可。
3、從新藥開發的角度
（1）原料(liao)藥(yao)是經過充分藥(yao)學研究(jiu)可以安全(quan)的用于(yu)人體起治(zhi)療診斷作用的一個化(hua)合物。
（2）中間體(ti)是(shi)合(he)(he)(he)成(cheng)原(yuan)料藥過程中的(de)(de)化(hua)合(he)(he)(he)物，不一(yi)定(ding)具備治療(liao)作用或者有(you)毒性。注意，這里說的(de)(de)是(shi)不一(yi)定(ding)，有(you)些原(yuan)料藥合(he)(he)(he)成(cheng)過程中的(de)(de)中間體(ti)也是(shi)原(yuan)料藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常(chang)在(zai)原(yuan)料藥制(zhi)備研發(fa)中，通常(chang)分為以下六個階段。
1、確定(ding)目標化(hua)合物(wu)
2、設(she)計合成路線
3、制備(bei)目標(biao)化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和工(gong)業化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生產出口藥品(pin)的單位(wei)必須(xu)具(ju)有藥品(pin)生產企業許(xu)可證。
2、藥(yao)品出口應由國(guo)外(wai)受貨方提出質量要求(qiu)，國(guo)內制藥(yao)企業根據實(shi)際生產可能(neng)情況，雙方協商簽訂合(he)同。
3、對(dui)療效不(bu)確定及(ji)其(qi)他原(yuan)因，國內不(bu)生產或已停(ting)止銷售和(he)使用藥品，原(yuan)則上不(bu)予出口。如(ru)國外(wai)提出要貨時，外(wai)貿(mao)部門可持(chi)合同副本(ben)向所在地衛生廳申報(bao)，經(jing)批(pi)準后(hou)，方準出口。
4、雙方簽訂(ding)合同(tong)的藥品標(biao)準均可按(an)(an)中國藥典要求，原則上(shang)應按(an)(an)近版(ban)藥典生(sheng)產出口。
