一、什么是原料藥
原料(liao)藥，指(zhi)用于(yu)生產各類制劑的(de)(de)原料(liao)藥物(wu)，是制劑中的(de)(de)有效(xiao)成(cheng)份，由化(hua)學合成(cheng)、植物(wu)提取或(huo)者生物(wu)技術所制備的(de)(de)各種用來(lai)作為藥用的(de)(de)粉末、結(jie)晶(jing)、浸膏等，但病人(ren)無法(fa)直接服用的(de)(de)物(wu)質。
原料藥(yao)在(zai)ICHQ7A中的(de)(de)完善定(ding)義：旨在(zai)用于藥(yao)品(pin)制(zhi)造中的(de)(de)任(ren)何一(yi)種(zhong)(zhong)物質或(huo)(huo)物質的(de)(de)混合物，而且在(zai)用于制(zhi)藥(yao)時，成為藥(yao)品(pin)的(de)(de)一(yi)種(zhong)(zhong)活性成分。此(ci)種(zhong)(zhong)物質在(zai)疾病的(de)(de)診斷，治療(liao)，癥狀緩解，處理或(huo)(huo)疾病的(de)(de)預防中有(you)藥(yao)理活性或(huo)(huo)其他直接作用，或(huo)(huo)者能影響(xiang)機(ji)體的(de)(de)功(gong)能或(huo)(huo)結構。
具體的原料藥的介紹可以到原料藥十大品牌進行一(yi)個更深入的了解哦！
二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)(zhong)間體：Intermediate：原料(liao)藥(yao)工(gong)藝(yi)步驟中(zhong)(zhong)產生的、必須經過進一步分(fen)子變化或精制才能成(cheng)為原料(liao)藥(yao)的一種(zhong)物料(liao)。中(zhong)(zhong)間體可(ke)以(yi)分(fen)離或不分(fen)離。
（2）原料藥(yao)(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥(yao)(yao)用(yong)成分：旨在(zai)(zai)用(yong)于藥(yao)(yao)品制造中(zhong)(zhong)的(de)任何一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)物(wu)(wu)質(zhi)或物(wu)(wu)質(zhi)的(de)混(hun)合(he)物(wu)(wu)，而且在(zai)(zai)用(yong)于制藥(yao)(yao)時，成為藥(yao)(yao)品的(de)一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)活性成分。此種(zhong)(zhong)物(wu)(wu)質(zhi)在(zai)(zai)疾(ji)病的(de)診斷，治療，癥(zheng)狀緩(huan)解，處理或疾(ji)病的(de)預防中(zhong)(zhong)有(you)藥(yao)(yao)理活性或其它直接作(zuo)用(yong)，或者能影(ying)響機體的(de)功能和結構。
2、認證方面的區別
（1）中間體(ti)（FDA）目前FDA要(yao)求(qiu)中間體(ti)必須(xu)進行注冊(ce)，CEP則不用，但是(shi)CTD文(wen)件(jian)中要(yao)有(you)中間體(ti)的詳細工藝描述(shu)。而國(guo)內，對中間體(ti)沒有(you)GMP強(qiang)制要(yao)求(qiu)。
（2）原(yuan)料藥（API）由(you)API企業提交的，如果API合成路線非常簡單，如只有一步(bu)反應，FDA認為風險控(kong)制不足，就非常有可(ke)能(neng)去延伸檢查中間體。中間體管理一般按照ISO或者結合Q7a，有質量體系管理就可(ke)。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥是經(jing)過充分(fen)藥學研(yan)究可(ke)以安全的(de)用(yong)于人體(ti)起治(zhi)療診斷作(zuo)用(yong)的(de)一個化合物。
（2）中間體是合成(cheng)原料(liao)藥過(guo)程中的化合物，不一定具備治療作(zuo)用(yong)或者有(you)毒(du)性。注(zhu)意，這里說的是不一定，有(you)些(xie)原料(liao)藥合成(cheng)過(guo)程中的中間體也是原料(liao)藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常在原(yuan)料(liao)藥制備研發中，通常分為以下六個階段。
1、確定目標化合物
2、設(she)計合成路線(xian)
3、制備目(mu)標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和工(gong)業(ye)化(hua)生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生產出口藥品(pin)的(de)單位必須具(ju)有藥品(pin)生產企業許可證。
2、藥品出(chu)口(kou)應由(you)國外受貨方提出(chu)質(zhi)量(liang)要求，國內(nei)制藥企(qi)業根據實(shi)際生產(chan)可能情況，雙(shuang)方協商簽訂合(he)同。
3、對療效不確定(ding)及(ji)其他原因，國(guo)內(nei)不生產(chan)或已停止銷售和使用藥品，原則上不予(yu)出(chu)口(kou)。如國(guo)外提出(chu)要貨時，外貿部門可持合同副本(ben)向所在地衛生廳申報，經批準后，方準出(chu)口(kou)。
4、雙方(fang)簽訂合同(tong)的藥品標準(zhun)均可按(an)(an)中國藥典(dian)要求，原則上應按(an)(an)近版藥典(dian)生產(chan)出口(kou)。
