一、什么是原料藥
原(yuan)料藥，指用(yong)于生產各(ge)類制(zhi)劑的(de)原(yuan)料藥物(wu)(wu)，是制(zhi)劑中(zhong)的(de)有效成份，由化學(xue)合成、植物(wu)(wu)提取或者生物(wu)(wu)技術所(suo)制(zhi)備的(de)各(ge)種(zhong)用(yong)來(lai)作為藥用(yong)的(de)粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用(yong)的(de)物(wu)(wu)質。
原料藥(yao)在(zai)ICHQ7A中的(de)完善定義：旨(zhi)在(zai)用(yong)于藥(yao)品制造中的(de)任何一種物(wu)質或(huo)(huo)物(wu)質的(de)混合物(wu)，而且在(zai)用(yong)于制藥(yao)時，成(cheng)為藥(yao)品的(de)一種活(huo)(huo)性成(cheng)分。此(ci)種物(wu)質在(zai)疾病的(de)診斷(duan)，治療，癥狀緩解，處理或(huo)(huo)疾病的(de)預防中有藥(yao)理活(huo)(huo)性或(huo)(huo)其他直接作用(yong)，或(huo)(huo)者能影響(xiang)機體(ti)的(de)功能或(huo)(huo)結(jie)構(gou)。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間(jian)體：Intermediate：原料(liao)(liao)藥(yao)工藝步驟(zou)中產生的、必須經(jing)過進(jin)一(yi)步分子變(bian)化或精制(zhi)才能(neng)成為(wei)原料(liao)(liao)藥(yao)的一(yi)種物料(liao)(liao)。中間(jian)體可(ke)以分離(li)(li)或不分離(li)(li)。
（2）原料藥(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性(xing)藥(yao)用(yong)(yong)成(cheng)分：旨在(zai)用(yong)(yong)于藥(yao)品制(zhi)造中(zhong)的(de)(de)(de)任何一種(zhong)物質(zhi)或物質(zhi)的(de)(de)(de)混合(he)物，而且(qie)在(zai)用(yong)(yong)于制(zhi)藥(yao)時，成(cheng)為藥(yao)品的(de)(de)(de)一種(zhong)活性(xing)成(cheng)分。此(ci)種(zhong)物質(zhi)在(zai)疾病的(de)(de)(de)診斷，治療，癥(zheng)狀緩解，處理或疾病的(de)(de)(de)預防中(zhong)有藥(yao)理活性(xing)或其它直接作用(yong)(yong)，或者能(neng)影響機體的(de)(de)(de)功能(neng)和(he)結構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)(zhong)間體(ti)（FDA）目前(qian)FDA要(yao)求中(zhong)(zhong)間體(ti)必須進行注冊(ce)，CEP則不用，但是CTD文件中(zhong)(zhong)要(yao)有(you)中(zhong)(zhong)間體(ti)的詳細工(gong)藝描述。而國內，對中(zhong)(zhong)間體(ti)沒有(you)GMP強制(zhi)要(yao)求。
（2）原料(liao)藥（API）由API企業(ye)提(ti)交(jiao)的，如(ru)果API合成(cheng)路線(xian)非(fei)常(chang)簡單，如(ru)只有一步反應，FDA認為風險控制不(bu)足，就非(fei)常(chang)有可(ke)能去(qu)延(yan)伸檢查中間體。中間體管理(li)一般按照ISO或者(zhe)結(jie)合Q7a，有質量體系管理(li)就可(ke)。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥是經(jing)過充(chong)分藥學研究可(ke)以安全的用(yong)于人(ren)體起治療診斷作用(yong)的一個化(hua)合物。
（2）中間體是合成原料(liao)(liao)藥過(guo)程中的(de)化合物，不一定具備治療作(zuo)用或(huo)者有(you)毒性(xing)。注意，這(zhe)里說的(de)是不一定，有(you)些(xie)原料(liao)(liao)藥合成過(guo)程中的(de)中間體也是原料(liao)(liao)藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通(tong)常(chang)在原料藥制備研發中，通(tong)常(chang)分(fen)為(wei)以(yi)下六個階段。
1、確定目標化合物
2、設(she)計合成路線(xian)
3、制備目(mu)標化合物(wu)
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研(yan)究和工業化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生產(chan)出(chu)口(kou)藥(yao)品的單(dan)位必須具有藥(yao)品生產(chan)企業許可證。
2、藥(yao)品出口(kou)應由國外受貨方提出質量要求，國內制藥(yao)企(qi)業根據實(shi)際生產可能情況，雙方協商簽訂(ding)合同(tong)。
3、對療效不(bu)(bu)確定及其他(ta)原因，國(guo)內(nei)不(bu)(bu)生(sheng)產或已停止(zhi)銷售和(he)使用藥品，原則上不(bu)(bu)予出口。如國(guo)外提出要貨時，外貿部(bu)門可持(chi)合同副(fu)本向所在地衛生(sheng)廳申報，經批準(zhun)后，方準(zhun)出口。
4、雙(shuang)方簽訂(ding)合同的藥(yao)品標準均可按(an)中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)要求，原則上應按(an)近版藥(yao)典(dian)生(sheng)產(chan)出口。
