杭州百杏生(sheng)物技術(shu)有限公司于2016年6月正式注冊(ce)成(cheng)立,建有面積超(chao)過1000平米(mi)、符(fu)合GLP規范要求的(de)(de)大型(xing)檢測分(fen)析實(shi)驗(yan)室(shi)。專注于生(sheng)物分(fen)析技術(shu)服務,利(li)用色譜法(fa)(fa)、色譜-質譜聯用法(fa)(fa)等(deng)技術(shu)對包括血清、血漿、皮膚、尿液(ye)、組織液(ye)等(deng)等(deng)生(sheng)物基質或生(sheng)物樣品(pin)中的(de)(de)藥物、代謝產物等(deng)等(deng)進(jin)行定(ding)量(liang)分(fen)析,是藥物開發的(de)(de)重要環(huan)節,可提供全方面的(de)(de)藥代動(dong)(dong)力學、生(sheng)物等(deng)效(xiao)性和毒代動(dong)(dong)力學研究(jiu)技術(shu)服務,以滿足客戶從早期藥物發現到注冊(ce)申報各個階段的(de)(de)研發需求。
至2021年7月(yue)公(gong)司已(yi)高(gao)質完成超過200項正式BE、預BE及臨床(chuang)前藥物評價(jia)項目的(de)生(sheng)物樣品(pin)(pin)分(fen)析(xi)工作,獲得批準的(de)項目超過20個,國家藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)審核(he)查驗中心組織的(de)現場核(he)查通過率100%,同(tong)時還建立了超過100個藥物的(de)生(sheng)物分(fen)析(xi)方法。
公司秉承(cheng)“百(bai)責不怠,以(yi)誠為(wei)先(xian)“的(de)服務理念,與國(guo)內(nei)(nei)外多家大型(xing)制藥企業和臨床研究機構建立戰略合(he)作關系,依托科學(xue)的(de)檢測平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)以(yi)及高素質的(de)人(ren)才隊伍,竭(jie)力于(yu)打造國(guo)內(nei)(nei)優先(xian)、與國(guo)際(ji)接軌的(de)開放式(shi)、標準化(hua)、規范化(hua)的(de)生物分(fen)析平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)和藥物代謝(xie)及PK/PD研究平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)。
公(gong)司連年以(yi)滿(man)分(fen)的成(cheng)績(ji)通(tong)過衛(wei)生部臨(lin)床檢驗中心(xin)的室間質評;連續參加中檢院組織(zhi)的能力驗證項(xiang)目(mu),考核結果均為(wei)滿(man)意。
公司配備(bei)(bei)多(duo)套(tao)液質(zhi)聯用系統,包(bao)括1套(tao)AB SCIEX Triple Quad 6500+、2套(tao)AB SCIEX Triple Quad 5500+、3套(tao)AB SCIEX Triple Quad 5500、2套(tao)Agilent 6470,12套(tao)超低溫樣品存(cun)儲(chu)設備(bei)(bei)(Thermo及海爾冰箱(xiang))等生(sheng)物(wu)樣品分析儀器及儲(chu)存(cun)設備(bei)(bei),儀器設備(bei)(bei)均進行(xing)了供應商(shang)原(yuan)廠(chang)安裝/運行(xing)/性(xing)(xing)能(3Q)確認、強制(zhi)性(xing)(xing)檢定、第三方校準,審(shen)計追蹤可溯(su)源(yuan)。
公司的數據存儲備份系統實行分層次管理,綜合采用物理隔離(門禁)和系統控制方式(域控、角色/權限設置等)實現管理需求。采用“實時增量備份”、“定期完全備份”、“異地備份”的方式將實驗產生的數據(ju)、實驗室管理產生的數據(ju)備份至數據(ju)服(fu)務器(qi),以保證實驗數據(ju)的絕對安全和(he)完整(zheng)。
公司配備連續供(gong)電(dian)系統、實(shi)時溫(wen)濕度監測系統,以確保溫(wen)濕度、用電(dian)的(de)異常情況能得到(dao)及時處理(li),確保儀器、儲存設備的(de)持(chi)續工作。
Thermo Watson LIMS 7.5實驗(yan)室信息管理系統以及完善(shan)的質量(liang)保證體系對實驗(yan)室各環節進行全方面管理。