芒果视频下载

一、cro是什么意思

CRO即合同(tong)研(yan)究(jiu)組織(zhi)（Contract Research Organization）的(de)英文簡稱，亦(yi)是(shi)醫(yi)藥(yao)研(yan)發外包(bao)服(fu)務機構或(huo)醫(yi)藥(yao)研(yan)發外包(bao)服(fu)務行業的(de)簡稱。

醫(yi)藥合(he)同(tong)外包(bao)是指醫(yi)藥企業(ye)采(cai)用購(gou)買第三方服務(wu)的形(xing)式，承包(bao)方負(fu)責合(he)同(tong)范圍(wei)內的研發(fa)、生(sheng)產或(huo)銷售業(ye)務(wu)部分(fen)，并承擔(dan)相應(ying)業(ye)務(wu)投資風險。醫(yi)藥外包(bao)組(zu)織服務(wu)范圍(wei)囊括藥物生(sheng)命周期的各個主(zhu)要階段，可(ke)主(zhu)要分(fen)為CRO、CMO、CSO三種。

其中CRO是研(yan)發外包組織，是通(tong)過合同形式向制藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)提供新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的臨(lin)床(chuang)或臨(lin)床(chuang)前研(yan)究(jiu)等(deng)服務的專業(ye)機構(gou)，承擔某些(xie)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)制試驗(yan)和申報注(zhu)冊(ce)的工(gong)作任務，主(zhu)要服務于(yu)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市及之(zhi)前的階(jie)段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾所(suo)周(zhou)知(zhi)，新藥(yao)(yao)的(de)研發(fa)是(shi)需要經歷很(hen)多(duo)(duo)過(guo)程(cheng)而且難度性也比較(jiao)大，新藥(yao)(yao)的(de)研發(fa)具有(you)風險高(gao)，技術難，投入多(duo)(duo)，周(zhou)期長等特點，為了降低研發(fa)風險，縮短研發(fa)周(zhou)期，控(kong)制成(cheng)本(ben)，在制藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)鏈(lian)上，就出現了CRO這(zhe)樣專業(ye)的(de)服務(wu)企業(ye)。這(zhe)類企業(ye)為醫(yi)藥(yao)(yao)行業(ye)最初了非(fei)常大的(de)貢獻(xian)，簡單來說。新藥(yao)(yao)的(de)臨床(chuang)試(shi)驗需要注(zhu)冊(ce)，認(ren)證(zheng)，提(ti)交等之類的(de)服務(wu)，這(zhe)類服務(wu)一(yi)般都(dou)是(shi)找CRO類公(gong)司來解決(jue)。

醫藥(yao)行(xing)業(ye)cro的工(gong)作職責是(shi)：

1、負(fu)責擬(ni)訂集團風險管(guan)理(li)戰略(lve)、規劃，提出風險管(guan)理(li)的政策和(he)程序(xu)。

2、監督風險管理政策和(he)程(cheng)序的實施，建立風險管理評價標準和(he)組織。

3、組織落實風(feng)(feng)險(xian)管理與內控體系建(jian)設(she)(she)的相關措施，組織對風(feng)(feng)險(xian)總監的考核和風(feng)(feng)險(xian)管理隊(dui)伍建(jian)設(she)(she)。

4、評估集團外部(bu)環境以及企業宏觀的(de)風險。

5、就企業環境(jing)、戰略、運營過程中所存在(zai)的風險提出建(jian)議，并定(ding)期向董事會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為(wei)被選擇的委托對象，CRO一(yi)般(ban)可為(wei)申辦者提供(gong)以(yi)下范圍的專業化服務：

1、代理藥品注冊申(shen)請及(ji)臨床試驗(yan)報批。

2、申(shen)報資(zi)料(liao)的(de)翻譯及準備。

3、試(shi)驗方案的起草和完善。

4、研究者及參試單位選擇。

5、提供或選擇中心試驗室。

6、標準操(cao)作程序的制定。

7、研究用(yong)藥(yao)的設(she)盲包裝。

8、多中心隨機化及管理。

9、病例報告表的設計。

10、研究(jiu)者(zhe)手冊的(de)準備(bei)。

11、試驗進度安(an)排及(ji)組織協調。

12、試驗及(ji)用藥的(de)安全(quan)性報告。

13、試驗數據(ju)處理和(he)統計(ji)分析(xi)。

14、質量控制和(he)質量保證。

15、撰寫(xie)臨床試驗總結報告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下(xia)幾(ji)方(fang)面具備(bei)專業化(hua)優勢(shi)。

①通(tong)曉政(zheng)府有關藥(yao)品的管理法規(gui)和實施細則。

②了解藥品臨床試驗(yan)的(de)國際慣例和指導(dao)原(yuan)則。

③在多個學科領域從(cong)事藥品(pin)臨床試驗的經驗。

④選擇研究者組合制定有效可行的(de)試(shi)驗計劃。

⑤按國際化標準操作程(cheng)序組織實施臨床試驗。

⑥臨(lin)床試(shi)驗(yan)過程中實施質量控(kong)制和質量保證。

⑦對臨床試(shi)驗結果進行數據處(chu)理和(he)統計分析。

⑧按照符(fu)合規(gui)范要求(qiu)起草(cao)臨(lin)床試驗(yan)總結(jie)報告(gao)。

在一個新藥的(de)研究開發過程中，通常70%的(de)費用和2/3的(de)時間(jian)用于臨(lin)床(chuang)試驗。因(yin)此，如何減(jian)少可以避免的(de)失誤，在盡短的(de)時間(jian)內獲得高(gao)質量的(de)研究結果(guo)，這是申(shen)辦(ban)者在設計新藥臨(lin)床(chuang)試驗時需要審慎決策的(de)問題。充分利用CRO的(de)上述專業化優勢，申(shen)辦(ban)者可以事半功(gong)倍。

2、注意要素

申辦(ban)者(zhe)選擇CRO時應進(jin)行(xing)必要的(de)審(shen)核(he)，以(yi)確(que)認其有(you)能力完成所(suo)要委托的(de)工作，或者(zhe)說是否(fou)具備(bei)承擔相應職責的(de)資格。在審(shen)核(he)時可著重考慮以(yi)下幾(ji)個方面。

①以往業績及合同履(lv)行(xing)能力。

②以往(wang)客戶評價(jia)及滿意程度。

③企(qi)業(ye)內(nei)部組織管理(li)結(jie)構。

④員工(gong)素(su)質水(shui)平及穩定性(xing)。

⑤員工培(pei)訓的程序(xu)和記錄。

⑥特定領域的專業化經(jing)驗。

⑦標(biao)準(zhun)化操作程(cheng)序（SOP）。

⑧必要的設備及設施(shi)條件(jian)。

⑨資料的(de)安全及保密措施。

3、核查內容

在合同執(zhi)行過程中(zhong)，也可按事(shi)先(xian)約定或臨時(shi)商(shang)定的時(shi)間及程序進行工作核查。核查的主要內容有：

①項目負責人(ren)及主要參試(shi)人(ren)員的工(gong)作情況。

②包括研究者在內的(de)所有人員的(de)培訓(xun)情(qing)況。

③設(she)定標準(zhun)操(cao)作程序（SOP）的執行(xing)情況。

④試驗方(fang)案或(huo)知情同意修(xiu)改后的落實情況。

⑤對所(suo)有嚴重不良事(shi)件的記(ji)錄及報告(gao)情況(kuang)。

⑥與申(shen)辦者及研究(jiu)者之間信息交流的情況(kuang)。

⑦研究(jiu)計劃的進(jin)展情(qing)況及需要(yao)解(jie)決的問題。

⑧研究用藥的管理和保存(cun)。

⑨文件資料的(de)管理和保(bao)存(cun)。