一、cro是什么意思
CRO即合同研(yan)究組織(Contract Research Organization)的(de)英文簡稱,亦是醫(yi)藥研(yan)發(fa)(fa)外包服務(wu)機構(gou)或醫(yi)藥研(yan)發(fa)(fa)外包服務(wu)行業(ye)的(de)簡稱。
醫藥(yao)合同外包(bao)是指醫藥(yao)企業(ye)(ye)采(cai)用購(gou)買第(di)三(san)方服(fu)務(wu)的形(xing)式(shi),承包(bao)方負責合同范圍內的研(yan)發、生(sheng)產或銷售業(ye)(ye)務(wu)部分(fen),并承擔(dan)相應業(ye)(ye)務(wu)投(tou)資風險。醫藥(yao)外包(bao)組織服(fu)務(wu)范圍囊括藥(yao)物(wu)生(sheng)命周期的各個主(zhu)要階(jie)段(duan),可主(zhu)要分(fen)為CRO、CMO、CSO三(san)種。
其(qi)中CRO是研發外包組(zu)織,是通過合同形式向制藥企業(ye)提(ti)供新藥的臨(lin)床或臨(lin)床前研究等服務(wu)的專(zhuan)業(ye)機構,承擔某些(xie)新藥研制試驗和申(shen)報注冊(ce)的工作(zuo)任務(wu),主(zhu)要服務(wu)于新藥上(shang)市(shi)及之前的階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)(zhou)知,新藥的(de)(de)研(yan)發是需要(yao)經歷很多過程而且難(nan)度性也比較大,新藥的(de)(de)研(yan)發具有風險(xian)高,技(ji)術難(nan),投入多,周(zhou)(zhou)期(qi)長(chang)等特點,為(wei)(wei)了(le)降低研(yan)發風險(xian),縮短(duan)研(yan)發周(zhou)(zhou)期(qi),控(kong)制(zhi)成本,在制(zhi)藥產(chan)業鏈上,就出現了(le)CRO這樣專業的(de)(de)服務(wu)企(qi)業。這類企(qi)業為(wei)(wei)醫(yi)藥行業最初了(le)非常(chang)大的(de)(de)貢獻(xian),簡(jian)單來說(shuo)。新藥的(de)(de)臨床試驗(yan)需要(yao)注冊,認證,提交等之類的(de)(de)服務(wu),這類服務(wu)一般都是找CRO類公司來解決。
醫(yi)藥行業cro的工(gong)作職責(ze)是(shi):
1、負責擬訂集團風險管理(li)戰略、規劃,提出風險管理(li)的政策(ce)和(he)程序。
2、監(jian)督風險管理(li)政策(ce)和程序的(de)實(shi)施(shi),建(jian)立風險管理(li)評價標準和組織(zhi)。
3、組(zu)織落實風險(xian)管(guan)理與(yu)內控體系建設的相關措施,組(zu)織對風險(xian)總監的考核和風險(xian)管(guan)理隊伍(wu)建設。
4、評(ping)估集團(tuan)外部環境以及企業宏(hong)觀的風險。
5、就(jiu)企業環境、戰略、運營過程中所(suo)存在(zai)的風(feng)險提出建議(yi),并定期向董事會報告(gao)。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作(zuo)為(wei)被選擇的委托對(dui)象,CRO一般可為(wei)申辦者提供以(yi)下(xia)范(fan)圍的專業化服務:
1、代理(li)藥品注冊申(shen)請及臨床試(shi)驗報批。
2、申報資料(liao)的翻譯及準(zhun)備。
3、試(shi)驗方案的起草和(he)完(wan)善。
4、研究者及參試(shi)單位選擇。
5、提(ti)供或選(xuan)擇中心試驗室。
6、標(biao)準操作(zuo)程序的制定。
7、研(yan)究用藥的設盲包(bao)裝。
8、多中心(xin)隨機化及管理(li)。
9、病例報(bao)告表的設計。
10、研(yan)究者手冊的準備。
11、試驗進度安(an)排及組織協調。
12、試驗及用藥的安全(quan)性報告(gao)。
13、試驗(yan)數(shu)據處理和統計分析。
14、質量控制和(he)質量保證。
15、撰寫臨床(chuang)試驗總結報告(gao)。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司,應在以(yi)下幾方(fang)面具(ju)備專(zhuan)業化優勢。
①通(tong)曉政府有關藥品的(de)管理法(fa)規和實施細則(ze)。
②了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導原則。
③在多個學科領域從事藥(yao)品臨床試驗(yan)的經驗(yan)。
④選擇研究者組合制(zhi)定(ding)有效可行的試驗計劃。
⑤按國際化標準(zhun)操(cao)作程序組(zu)織實施臨床試驗。
⑥臨床試驗過程中實施(shi)質(zhi)(zhi)量控制和質(zhi)(zhi)量保證。
⑦對臨床試驗結果進(jin)行數據處(chu)理和(he)統(tong)計分析。
⑧按照符(fu)合(he)規范要(yao)求(qiu)起草臨(lin)床試驗總結(jie)報告。
在一個新(xin)藥的研究(jiu)開發過程中,通常70%的費用(yong)和(he)2/3的時間(jian)用(yong)于臨(lin)床試(shi)(shi)驗。因此,如何減少可以(yi)避免(mian)的失誤,在盡短(duan)的時間(jian)內獲得(de)高(gao)質量的研究(jiu)結(jie)果,這是申(shen)辦者(zhe)在設計新(xin)藥臨(lin)床試(shi)(shi)驗時需(xu)要審(shen)慎決策(ce)的問(wen)題。充分利用(yong)CRO的上(shang)述(shu)專業化(hua)優勢,申(shen)辦者(zhe)可以(yi)事半(ban)功倍。
2、注意要素
申(shen)辦者選擇CRO時應進行(xing)必要的(de)審核(he),以(yi)確(que)認其有能力(li)完成(cheng)所要委托的(de)工作(zuo),或(huo)者說是(shi)否具備承擔相應職責的(de)資格。在(zai)審核(he)時可著(zhu)重考慮以(yi)下幾個方面。
①以往(wang)業績及合同履行能力(li)。
②以往客(ke)戶評價及(ji)滿意程度。
③企(qi)業內部(bu)組織管(guan)理結構(gou)。
④員工素(su)質水平(ping)及穩(wen)定性。
⑤員工培(pei)訓的程序(xu)和記(ji)錄。
⑥特(te)定(ding)領域的(de)專(zhuan)業化經驗。
⑦標準化操(cao)作(zuo)程序(SOP)。
⑧必要的設備及設施條件。
⑨資(zi)料的安全及保密措(cuo)施。
3、核查內容
在合同執行(xing)(xing)過程中,也可按(an)事先約定或臨時商定的時間及程序進行(xing)(xing)工(gong)作(zuo)核(he)(he)查(cha)(cha)。核(he)(he)查(cha)(cha)的主(zhu)要(yao)內容(rong)有:
①項目負責(ze)人及主要參(can)試人員的工作(zuo)情況。
②包括研究者在內的所有人員(yuan)的培訓(xun)情(qing)況。
③設定(ding)標準操作程序(SOP)的執行情(qing)況。
④試驗方案或知情同意(yi)修改后的落實(shi)情況。
⑤對所有嚴重不(bu)良事(shi)件的記錄及報告情(qing)況(kuang)。
⑥與(yu)申辦者及(ji)研究者之間(jian)信(xin)息交(jiao)流的(de)情(qing)況。
⑦研究計劃的進展情(qing)況及需要解決的問題。
⑧研究用藥的管理和保存。
⑨文件資料的(de)管(guan)理和保存。