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一、cro是什么意思

CRO即合同研(yan)究組(zu)織（Contract Research Organization）的英(ying)文簡稱，亦是醫藥研(yan)發外包服務(wu)機構或醫藥研(yan)發外包服務(wu)行業的簡稱。

醫(yi)藥(yao)合同外(wai)包是指醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)采用(yong)購買第三方服(fu)(fu)務的形式，承(cheng)包方負(fu)責合同范圍內的研發、生產(chan)或銷售業(ye)務部分，并(bing)承(cheng)擔(dan)相應業(ye)務投資風險。醫(yi)藥(yao)外(wai)包組織服(fu)(fu)務范圍囊括藥(yao)物生命周期的各個主要(yao)(yao)階段，可主要(yao)(yao)分為CRO、CMO、CSO三種。

其中CRO是研(yan)發外包組織，是通(tong)過合同形(xing)式向制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業提供新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)臨(lin)(lin)床或(huo)臨(lin)(lin)床前研(yan)究等服務的(de)(de)專業機(ji)構，承擔某些新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)制(zhi)試驗(yan)和申報注冊的(de)(de)工作任務，主要服務于(yu)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市及之前的(de)(de)階段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾(zhong)所周(zhou)(zhou)知，新藥(yao)(yao)的(de)(de)研發(fa)是(shi)需(xu)要經歷很(hen)多過程而且難度(du)性也比較大(da)，新藥(yao)(yao)的(de)(de)研發(fa)具有風(feng)險高(gao)，技術難，投入多，周(zhou)(zhou)期(qi)長等(deng)(deng)特點，為(wei)了降低研發(fa)風(feng)險，縮(suo)短研發(fa)周(zhou)(zhou)期(qi)，控制成本，在制藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)鏈上，就出(chu)現了CRO這(zhe)樣專業(ye)的(de)(de)服務企業(ye)。這(zhe)類企業(ye)為(wei)醫藥(yao)(yao)行業(ye)最初了非常大(da)的(de)(de)貢獻，簡單來(lai)說。新藥(yao)(yao)的(de)(de)臨床試驗需(xu)要注冊，認證，提交等(deng)(deng)之類的(de)(de)服務，這(zhe)類服務一般(ban)都是(shi)找(zhao)CRO類公(gong)司(si)來(lai)解(jie)決(jue)。

醫(yi)藥行(xing)業cro的(de)工作職責(ze)是：

1、負責擬訂集團風險管(guan)理戰略(lve)、規(gui)劃，提出(chu)風險管(guan)理的政策和程(cheng)序。

2、監督風(feng)險(xian)管理(li)政策和(he)程序(xu)的(de)實施，建立風(feng)險(xian)管理(li)評價標準(zhun)和(he)組織(zhi)。

3、組(zu)織落實風(feng)險(xian)管(guan)理(li)與內(nei)控體(ti)系建設(she)的相(xiang)關措(cuo)施，組(zu)織對風(feng)險(xian)總監(jian)的考核和風(feng)險(xian)管(guan)理(li)隊伍建設(she)。

4、評估集團外部(bu)環境以(yi)及企業宏(hong)觀(guan)的風險。

5、就(jiu)企業環(huan)境、戰略、運(yun)營過程中所存(cun)在的風險提出建議(yi)，并定期(qi)向董事會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為(wei)被(bei)選擇的委托對象，CRO一般(ban)可(ke)為(wei)申辦者提供以(yi)下范圍的專業化服(fu)務：

1、代(dai)理(li)藥品注(zhu)冊(ce)申請及臨(lin)床試(shi)驗(yan)報批。

2、申報(bao)資料的翻譯及(ji)準(zhun)備(bei)。

3、試驗方案的起草和完善。

4、研究(jiu)者及(ji)參試單位(wei)選(xuan)擇。

5、提(ti)供或(huo)選擇中心試驗(yan)室。

6、標(biao)準操作程序的制定。

7、研究(jiu)用藥(yao)的設盲包裝(zhuang)。

8、多中(zhong)心隨機化及(ji)管理。

9、病例(li)報(bao)告表的設(she)計。

10、研(yan)究者(zhe)手冊的準(zhun)備(bei)。

11、試(shi)驗進度安(an)排及(ji)組(zu)織(zhi)協調(diao)。

12、試驗及用(yong)藥的安全性報告(gao)。

13、試驗數據(ju)處理和統計(ji)分析。

14、質量(liang)控制和質量(liang)保證。

15、撰寫臨床試驗(yan)總結報告(gao)。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下(xia)幾(ji)方面具(ju)備專業化優(you)勢。

①通曉政府有關藥品的管理(li)法規和實施細則。

②了解藥品(pin)臨床試驗(yan)的國際慣例(li)和指(zhi)導原則(ze)。

③在多個學科領(ling)域從事(shi)藥品臨床試驗的經驗。

④選擇研究者組合制定(ding)有效可行的(de)試驗計劃。

⑤按國際化標準操作程序組織實(shi)施臨床試(shi)驗。

⑥臨床(chuang)試驗(yan)過程中(zhong)實施質量控(kong)制和質量保證。

⑦對臨床試驗(yan)結果進行數(shu)據處理和統(tong)計分析。

⑧按照符合規范(fan)要求(qiu)起草臨床試(shi)驗(yan)總(zong)結(jie)報告(gao)。

在(zai)一個(ge)新藥(yao)的(de)研究(jiu)開發過程(cheng)中(zhong)，通常70%的(de)費用和(he)2/3的(de)時(shi)間用于(yu)臨床試驗。因(yin)此，如何減少可以避免的(de)失(shi)誤，在(zai)盡短的(de)時(shi)間內獲得高質量(liang)的(de)研究(jiu)結(jie)果，這是申辦者在(zai)設計新藥(yao)臨床試驗時(shi)需(xu)要(yao)審慎(shen)決策的(de)問題(ti)。充分利用CRO的(de)上述專業化優勢，申辦者可以事(shi)半功倍。

2、注意要素

申辦(ban)者選(xuan)擇CRO時應進行必(bi)要的審核，以確認(ren)其有能力完成所要委托的工作，或者說(shuo)是否(fou)具(ju)備承擔相應職責的資格。在(zai)審核時可著重考(kao)慮以下幾個方面。

①以往業績及合(he)同履行能力。

②以(yi)往客戶(hu)評價及(ji)滿意程(cheng)度。

③企業內部(bu)組(zu)織管理結(jie)構。

④員(yuan)工素質水平(ping)及穩定性。

⑤員工培訓的程序和記錄。

⑥特定(ding)領域的專業化經驗。

⑦標準(zhun)化操作程序（SOP）。

⑧必要的設(she)備及設(she)施條件。

⑨資料的安全及保密措(cuo)施(shi)。

3、核查內容

在合(he)同執(zhi)行(xing)過程(cheng)中，也可按事先約(yue)定(ding)或臨時商定(ding)的時間(jian)及程(cheng)序進(jin)行(xing)工(gong)作核查。核查的主要內容有：

①項目(mu)負責(ze)人(ren)及主要參試人(ren)員的工作情況(kuang)。

②包括(kuo)研究(jiu)者在內的(de)所有人員的(de)培(pei)訓情況。

③設定標準(zhun)操作程序（SOP）的(de)執行情況。

④試(shi)驗方案(an)或知情(qing)(qing)同意修改后的落實情(qing)(qing)況。

⑤對所有(you)嚴重不良事(shi)件(jian)的記錄及報(bao)告情況。

⑥與申辦者及(ji)研究者之間信息(xi)交(jiao)流的情況。

⑦研究計劃的(de)進展(zhan)情(qing)況及需要解決的(de)問題。

⑧研(yan)究用藥的管(guan)理和保存。

⑨文(wen)件(jian)資料的管理和保存。