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一、cro是什么意思

CRO即合同研究組織（Contract Research Organization）的英文(wen)簡(jian)稱，亦是醫(yi)(yi)藥(yao)研發外包(bao)服(fu)務(wu)機構(gou)或醫(yi)(yi)藥(yao)研發外包(bao)服(fu)務(wu)行(xing)業(ye)的簡(jian)稱。

醫藥(yao)合(he)同外包是(shi)指醫藥(yao)企業(ye)采(cai)用購買第三方(fang)服務(wu)的(de)形式(shi)，承包方(fang)負責合(he)同范圍內的(de)研(yan)發、生(sheng)產(chan)或銷售業(ye)務(wu)部(bu)分，并(bing)承擔相應業(ye)務(wu)投資風險。醫藥(yao)外包組織(zhi)服務(wu)范圍囊(nang)括藥(yao)物(wu)生(sheng)命周期的(de)各個主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO三種。

其中CRO是研發(fa)外包組織，是通過合同形式(shi)向制藥(yao)(yao)企業(ye)提供新藥(yao)(yao)的(de)(de)臨(lin)床或臨(lin)床前研究等服(fu)務的(de)(de)專業(ye)機構，承擔某些(xie)新藥(yao)(yao)研制試驗(yan)和申(shen)報注冊的(de)(de)工作任務，主要服(fu)務于新藥(yao)(yao)上市及之前的(de)(de)階段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾所周(zhou)知(zhi)，新藥(yao)的研(yan)發(fa)(fa)是需要(yao)經歷很(hen)多過(guo)程(cheng)而且難度性也比(bi)較大(da)(da)，新藥(yao)的研(yan)發(fa)(fa)具有風險高，技術(shu)難，投(tou)入多，周(zhou)期(qi)長等(deng)特點，為了(le)降低研(yan)發(fa)(fa)風險，縮短(duan)研(yan)發(fa)(fa)周(zhou)期(qi)，控(kong)制(zhi)成本，在(zai)制(zhi)藥(yao)產業(ye)鏈(lian)上，就出(chu)現了(le)CRO這樣專業(ye)的服(fu)務企(qi)(qi)業(ye)。這類(lei)(lei)企(qi)(qi)業(ye)為醫藥(yao)行(xing)業(ye)最初了(le)非常大(da)(da)的貢獻，簡單來(lai)說。新藥(yao)的臨床試驗需要(yao)注(zhu)冊，認證，提(ti)交(jiao)等(deng)之類(lei)(lei)的服(fu)務，這類(lei)(lei)服(fu)務一般都(dou)是找CRO類(lei)(lei)公司(si)來(lai)解(jie)決。

醫藥行(xing)業cro的工作職責(ze)是：

1、負責(ze)擬訂集團風險管(guan)理戰略(lve)、規劃，提出風險管(guan)理的政策(ce)和程(cheng)序(xu)。

2、監督風險(xian)管理(li)政(zheng)策和(he)程序的(de)實(shi)施，建立風險(xian)管理(li)評價標準和(he)組織。

3、組織(zhi)落(luo)實風險(xian)(xian)管理與(yu)內控體系建(jian)設(she)的相關措(cuo)施，組織(zhi)對風險(xian)(xian)總監的考核(he)和風險(xian)(xian)管理隊伍建(jian)設(she)。

4、評估集團外部環境以(yi)及企業(ye)宏觀(guan)的風險。

5、就企業環境、戰略、運(yun)營過程中所存在(zai)的風險(xian)提出建(jian)議，并定期向董事(shi)會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為被(bei)選擇的委托對象(xiang)，CRO一般可(ke)為申辦者提(ti)供以下(xia)范(fan)圍的專業(ye)化服務：

1、代理藥品(pin)注冊申請及臨床試驗報批(pi)。

2、申報資料(liao)的翻(fan)譯及(ji)準備。

3、試驗方(fang)案的起草(cao)和(he)完善。

4、研究者及(ji)參試單位選擇(ze)。

5、提供或選擇中(zhong)心試驗(yan)室。

6、標準(zhun)操作程序的制定(ding)。

7、研究用藥(yao)的設盲包(bao)裝(zhuang)。

8、多中(zhong)心隨機化及管理。

9、病例(li)報告表的設計。

10、研究者手冊的準備。

11、試驗進度安(an)排及組織協(xie)調(diao)。

12、試驗及用藥的安全性報告(gao)。

13、試驗數據處理和統計分析。

14、質(zhi)量(liang)控制和(he)質(zhi)量(liang)保證。

15、撰(zhuan)寫臨床試驗總結報告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應在以(yi)下幾方面具備專業化(hua)優勢。

①通(tong)曉(xiao)政府有關藥品的管理法規和實(shi)施細則。

②了解藥(yao)品(pin)臨床試驗的國際慣例和指導原則。

③在多個學科領域從事藥品臨床試(shi)驗的經驗。

④選擇研究者組合制定有效可(ke)行的試驗計(ji)劃。

⑤按國(guo)際(ji)化(hua)標準操作(zuo)程序(xu)組織(zhi)實施臨床試驗(yan)。

⑥臨床試驗過程中實施(shi)質(zhi)量(liang)控制和質(zhi)量(liang)保證。

⑦對臨床試(shi)驗結果進行(xing)數(shu)據處理和統計分析。

⑧按照符合規范要求起草臨床(chuang)試(shi)驗總結報(bao)告。

在(zai)一個新(xin)藥(yao)的(de)(de)研究開(kai)發過程中，通常70%的(de)(de)費用和2/3的(de)(de)時間(jian)用于(yu)臨床試驗。因(yin)此，如何減少可以避免的(de)(de)失誤，在(zai)盡(jin)短的(de)(de)時間(jian)內獲得(de)高質(zhi)量(liang)的(de)(de)研究結果，這是(shi)申辦者在(zai)設(she)計新(xin)藥(yao)臨床試驗時需要審慎決(jue)策的(de)(de)問題。充分利(li)用CRO的(de)(de)上述專(zhuan)業化優勢，申辦者可以事(shi)半(ban)功倍。

2、注意要素

申辦者選(xuan)擇CRO時(shi)應進行必要的(de)審核，以確認其(qi)有能力完成所要委托的(de)工作，或(huo)者說是否具備承擔(dan)相應職責的(de)資(zi)格。在審核時(shi)可著(zhu)重考慮以下幾個方面。

①以往業(ye)績及合(he)同履行能力(li)。

②以往客(ke)戶評價及滿意程度。

③企業內(nei)部組織(zhi)管理結構(gou)。

④員工素質水平及穩定(ding)性。

⑤員工培訓(xun)的程序和記錄(lu)。

⑥特定領域的專業化經驗(yan)。

⑦標準化操(cao)作程序（SOP）。

⑧必要(yao)的(de)設備及(ji)設施條件(jian)。

⑨資料的安全及保密措施。

3、核查內容

在合同執行過程中，也可按事先約定或臨時(shi)(shi)商定的時(shi)(shi)間及(ji)程序進(jin)行工作核查。核查的主要內容有：

①項目(mu)負責人及主要參(can)試人員(yuan)的工作情況(kuang)。

②包括研究者在內的所有人(ren)員(yuan)的培訓情況。

③設(she)定(ding)標準操作程(cheng)序（SOP）的執行情況(kuang)。

④試驗(yan)方案或知情同意修改后的(de)落實情況(kuang)。

⑤對所有嚴重不良事件(jian)的記錄及報告情況。

⑥與申辦者及研究(jiu)者之間信息交流的情況(kuang)。

⑦研究(jiu)計(ji)劃的進展情況及(ji)需(xu)要解決(jue)的問題。

⑧研(yan)究用藥的管理和保(bao)存。

⑨文件資料的管理(li)和保存。