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一、cro是什么意思

CRO即合(he)同研究組織（Contract Research Organization）的英文簡稱，亦是醫(yi)(yi)藥研發外(wai)包服務(wu)機構或醫(yi)(yi)藥研發外(wai)包服務(wu)行業的簡稱。

醫藥合同外(wai)包(bao)是指醫藥企業采用購買第三(san)方服務的形(xing)式，承包(bao)方負責合同范圍(wei)內的研(yan)發、生產或銷售業務部分，并承擔(dan)相(xiang)應業務投資風險。醫藥外(wai)包(bao)組(zu)織服務范圍(wei)囊括藥物生命周期的各個主(zhu)要階(jie)段(duan)，可主(zhu)要分為CRO、CMO、CSO三(san)種。

其中CRO是研發外(wai)包組織(zhi)，是通(tong)過合(he)同形式向制藥企業提供新(xin)(xin)藥的(de)(de)臨床(chuang)或臨床(chuang)前(qian)研究等服務(wu)的(de)(de)專業機構，承擔某些新(xin)(xin)藥研制試(shi)驗和(he)申報注冊(ce)的(de)(de)工作任務(wu)，主要服務(wu)于新(xin)(xin)藥上市及之前(qian)的(de)(de)階段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾(zhong)所周知，新(xin)藥(yao)(yao)的(de)研(yan)發(fa)(fa)(fa)是需要經(jing)歷很多(duo)過程而且難度性也比較大，新(xin)藥(yao)(yao)的(de)研(yan)發(fa)(fa)(fa)具有(you)風(feng)險(xian)高，技術難，投(tou)入多(duo)，周期長等特點(dian)，為(wei)了(le)降(jiang)低研(yan)發(fa)(fa)(fa)風(feng)險(xian)，縮短研(yan)發(fa)(fa)(fa)周期，控制(zhi)成本，在制(zhi)藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)鏈(lian)上，就出(chu)現了(le)CRO這樣專業(ye)的(de)服(fu)務企業(ye)。這類(lei)(lei)企業(ye)為(wei)醫藥(yao)(yao)行業(ye)最初了(le)非常大的(de)貢獻，簡單(dan)來(lai)說。新(xin)藥(yao)(yao)的(de)臨床(chuang)試驗(yan)需要注冊，認證，提交等之類(lei)(lei)的(de)服(fu)務，這類(lei)(lei)服(fu)務一般都(dou)是找CRO類(lei)(lei)公司來(lai)解決(jue)。

醫(yi)藥行業cro的(de)工作職責是：

1、負責(ze)擬訂集(ji)團風(feng)險管理(li)戰略(lve)、規(gui)劃，提出風(feng)險管理(li)的政策(ce)和程序。

2、監督(du)風(feng)險(xian)(xian)管(guan)理政策和程(cheng)序(xu)的(de)實施，建立(li)風(feng)險(xian)(xian)管(guan)理評價標準和組織(zhi)。

3、組織落(luo)實風(feng)險管理與(yu)內控體系建(jian)設(she)的(de)相關措施，組織對風(feng)險總監的(de)考核和風(feng)險管理隊伍建(jian)設(she)。

4、評估集團外部環境以及(ji)企(qi)業(ye)宏觀的風險。

5、就企業(ye)環境、戰(zhan)略、運營過(guo)程中所存在的風(feng)險提出建議，并定期向董事會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為被選(xuan)擇的委托對象，CRO一般可(ke)為申辦者提供以下(xia)范(fan)圍的專業化服務：

1、代(dai)理(li)藥(yao)品注冊申請及臨床試驗報批(pi)。

2、申報資料的翻譯及準備(bei)。

3、試驗方案的起草和完善。

4、研究者及(ji)參試單位選擇。

5、提供或(huo)選擇中(zhong)心試(shi)驗室。

6、標準(zhun)操作(zuo)程序的制(zhi)定。

7、研究用藥的設盲包裝(zhuang)。

8、多(duo)中心隨機化及管理。

9、病(bing)例報(bao)告表的(de)設計。

10、研究者手冊的準(zhun)備。

11、試驗(yan)進度(du)安排及組(zu)織協調。

12、試驗(yan)及用藥的安全性報告。

13、試驗數(shu)據處理(li)和統計分析。

14、質(zhi)(zhi)量控制(zhi)和質(zhi)(zhi)量保證(zheng)。

15、撰寫臨床試(shi)驗總結報告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應在以(yi)下幾方面具備專業化優(you)勢。

①通曉(xiao)政府(fu)有關(guan)藥品的管(guan)理法規和實施(shi)細則。

②了解(jie)藥品臨床試驗的(de)國際(ji)慣(guan)例和指導原(yuan)則。

③在(zai)多(duo)個學科領(ling)域從事藥品臨床試驗的經驗。

④選擇研(yan)究(jiu)者(zhe)組合制(zhi)定(ding)有(you)效可(ke)行(xing)的(de)試驗計劃。

⑤按國際化標準操作(zuo)程(cheng)序組(zu)織實施(shi)臨床試驗。

⑥臨(lin)床試驗過程(cheng)中實施質(zhi)量控制和質(zhi)量保(bao)證。

⑦對(dui)臨床試驗(yan)結果進(jin)行數(shu)據處理和統計分析。

⑧按照符合規范(fan)要(yao)求起草臨床試驗總結報告。

在一個新藥(yao)的(de)(de)(de)研究(jiu)開發過程中，通(tong)常70%的(de)(de)(de)費用和2/3的(de)(de)(de)時間用于臨(lin)床試驗。因此，如何減少可以(yi)避免的(de)(de)(de)失誤，在盡短的(de)(de)(de)時間內獲得高質量的(de)(de)(de)研究(jiu)結果，這(zhe)是申辦者在設計(ji)新藥(yao)臨(lin)床試驗時需要審慎決策(ce)的(de)(de)(de)問(wen)題(ti)。充分利(li)用CRO的(de)(de)(de)上述專業(ye)化優勢，申辦者可以(yi)事半功倍。

2、注意要素

申辦者(zhe)選擇CRO時應進行必要的(de)(de)(de)審核(he)，以(yi)確認(ren)其(qi)有(you)能力完成所要委托的(de)(de)(de)工作(zuo)，或者(zhe)說是否具備承擔(dan)相應職責的(de)(de)(de)資格。在審核(he)時可著重考慮以(yi)下幾(ji)個方面。

①以(yi)往業績及合同履行(xing)能(neng)力(li)。

②以往客(ke)戶(hu)評價及(ji)滿意程度(du)。

③企業內部組織管理結構。

④員工素質水平及穩定性。

⑤員工培訓的程序和記錄(lu)。

⑥特定領域的(de)專業化經驗。

⑦標準化操作程序（SOP）。

⑧必(bi)要(yao)的設備及設施條(tiao)件。

⑨資料的(de)安全及保密(mi)措施(shi)。

3、核查內容

在合同執行過程(cheng)中，也(ye)可(ke)按事先約定或臨時商定的(de)時間及(ji)程(cheng)序進(jin)行工作核查。核查的(de)主要內容有：

①項目負責(ze)人及主要參試(shi)人員的工作(zuo)情況。

②包括研(yan)究者(zhe)在內的所有人員(yuan)的培訓情況。

③設定標準操作程(cheng)序（SOP）的執行情況。

④試驗方案或知情同意修改后的落實情況。

⑤對所(suo)有嚴重不良事件的記錄(lu)及報告(gao)情況。

⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情況。

⑦研(yan)究計(ji)劃(hua)的進(jin)展情況及需要解決的問題。

⑧研究用藥的管理(li)和保存。

⑨文(wen)件資料的管理和保存。