一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳(chuan)統(tong)的(de)醫(yi)藥(yao)行業產(chan)業鏈(lian)主(zhu)要包括研發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)、流通三大主(zhu)要環節。隨著醫(yi)學技術的(de)發(fa)展(zhan)(zhan)，藥(yao)品開發(fa)速(su)度的(de)提(ti)升及市場競爭(zheng)的(de)不斷加劇，醫(yi)藥(yao)行業的(de)分工不斷細化，醫(yi)藥(yao)企業正逐(zhu)步從研發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)及銷售(shou)一體化為主(zhu)的(de)傳(chuan)統(tong)經(jing)營(ying)方(fang)式向(xiang)專業化、平(ping)(ping)臺化的(de)方(fang)向(xiang)發(fa)展(zhan)(zhan)，形成了(le)研發(fa)平(ping)(ping)臺、生(sheng)(sheng)產(chan)加工平(ping)(ping)臺、推廣銷售(shou)平(ping)(ping)臺共生(sheng)(sheng)發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)行業格局，因此催生(sheng)(sheng)了(le)CRO、CMO/CDMO及CSO行業的(de)興(xing)起。

就研(yan)發環節而言，CRO公司聚(ju)焦藥(yao)品(pin)研(yan)發的核心(xin)技(ji)術，以專業(ye)(ye)化(hua)的技(ji)術支(zhi)持團隊(dui)與管理團隊(dui)為核心(xin)，能夠幫助制藥(yao)企業(ye)(ye)降低研(yan)發成本、降低研(yan)發風險(xian)、縮(suo)短研(yan)發周期、提高(gao)研(yan)發效率(lv)(lv)，進而促使(shi)整個制藥(yao)產業(ye)(ye)實(shi)現分工專業(ye)(ye)化(hua)，提升行(xing)業(ye)(ye)整體(ti)運行(xing)效率(lv)(lv)。

行(xing)(xing)業分工細(xi)化(hua)是醫藥行(xing)(xing)業發(fa)展(zhan)的必然趨(qu)勢(shi)，作為行(xing)(xing)業分工細(xi)化(hua)的產(chan)(chan)物，CRO在產(chan)(chan)業鏈中的價(jia)值日益凸顯，發(fa)展(zhan)前景廣闊(kuo)。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制藥(yao)是(shi)與原(yuan)研藥(yao)具(ju)有(you)相同(tong)活性(xing)成分(fen)、劑(ji)(ji)量(liang)、給藥(yao)途徑(jing)、劑(ji)(ji)型(xing)及(ji)適應癥的藥(yao)物。其中，原(yuan)研藥(yao)品是(shi)指境內(nei)外(wai)首個(ge)獲準上市，且具(ju)有(you)完整和(he)充分(fen)的安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)數(shu)據作為上市依(yi)據的藥(yao)品。

相(xiang)比(bi)于創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)，仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)結構、理(li)(li)化性(xing)(xing)質(zhi)比(bi)較明(ming)確(que)，仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發不需(xu)重新(xin)對化合物的(de)(de)(de)(de)(de)結構進(jin)行(xing)篩選研(yan)究(jiu)工作；同時，仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)劑(ji)(ji)型、劑(ji)(ji)量(liang)、規(gui)格(ge)已經明(ming)確(que)，不需(xu)要進(jin)行(xing)劑(ji)(ji)型選擇方面的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)和劑(ji)(ji)量(liang)、規(gui)格(ge)的(de)(de)(de)(de)(de)探(tan)索。因此(ci)，仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)學研(yan)究(jiu)工作主(zhu)要是進(jin)行(xing)詳(xiang)細的(de)(de)(de)(de)(de)處方、工藝的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)，選擇適宜的(de)(de)(de)(de)(de)方法(fa)(fa)，并對新(xin)產生的(de)(de)(de)(de)(de)雜質(zhi)進(jin)行(xing)定性(xing)(xing)和定量(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)，制(zhi)(zhi)(zhi)定合理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)限度，確(que)定標準中合理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)考(kao)察項目。仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)一般(ban)是指BE試驗(yan)（生物等效性(xing)(xing)試驗(yan)），其目的(de)(de)(de)(de)(de)是為了(le)保證仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)具有(you)與參比(bi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)（原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)）相(xiang)同的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)治療(liao)效果；對部分無法(fa)(fa)開(kai)(kai)展BE試驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)產品(pin)，則(ze)需(xu)要開(kai)(kai)展驗(yan)證性(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根據《化(hua)學藥(yao)品(pin)注冊分類及申報資(zi)料要(yao)求》，“創(chuang)新(xin)藥(yao)”包括創(chuang)新(xin)藥(yao)（1類）及改良型新(xin)藥(yao)（2類），其(qi)中(zhong)：創(chuang)新(xin)藥(yao)指含有(you)新(xin)的(de)結(jie)構明確的(de)、具有(you)藥(yao)理作(zuo)用的(de)化(hua)合(he)物，且具有(you)臨床(chuang)價值(zhi)的(de)藥(yao)品(pin)；改良型新(xin)藥(yao)指在已知活性成份的(de)基礎上，對其(qi)結(jie)構、劑型、處方工(gong)藝(yi)、給藥(yao)途徑(jing)、適(shi)應癥(zheng)等進行(xing)優化(hua)，且具有(you)明顯臨床(chuang)優勢(shi)的(de)藥(yao)品(pin)。

根據(ju)CDE數據(ju)，2020年(nian)(nian)，CDE審評通過IND（新(xin)藥臨床(chuang)試驗）申請(qing)1,435件，較(jiao)2019年(nian)(nian)增長54.97%；審評通過NDA（新(xin)藥上(shang)市申請(qing)）申請(qing)208件，較(jiao)2019年(nian)(nian)增長26.83%。隨(sui)著大量未滿足的臨床(chuang)需求涌(yong)現以及我國對創新(xin)藥研(yan)發政策支持力度的不斷加大，國內創新(xin)藥研(yan)發處于快速增長的狀態。

創新藥(yao)開發(fa)(fa)需要(yao)從機理開始源頭研(yan)(yan)發(fa)(fa)，以完整充分的(de)(de)(de)安全性、有效(xiao)性數據作為上市依據，一款藥(yao)物從確定靶點到最(zui)后審批上市的(de)(de)(de)整個研(yan)(yan)發(fa)(fa)周期(qi)通(tong)常耗(hao)時(shi)數年的(de)(de)(de)時(shi)間，研(yan)(yan)發(fa)(fa)失敗(bai)的(de)(de)(de)風險(xian)極大(da)，更(geng)加需要(yao)和CRO企業(ye)合作，通(tong)過CRO企業(ye)規模化、流(liu)程化、專業(ye)化的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)服務，提(ti)高研(yan)(yan)發(fa)(fa)效(xiao)率，縮(suo)短研(yan)(yan)發(fa)(fa)周期(qi)，降低研(yan)(yan)發(fa)(fa)風險(xian)。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相(xiang)比于創新(xin)(xin)藥(yao)（1類(lei)）需要開展大(da)(da)量臨床(chuang)前研(yan)(yan)(yan)究和臨床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究證明藥(yao)物安(an)全有效，改(gai)(gai)良型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)則可以參考已(yi)經批準的藥(yao)物或已(yi)經發表的文(wen)獻，避免(mian)大(da)(da)量重復實驗(yan)，大(da)(da)大(da)(da)減少(shao)研(yan)(yan)(yan)發費用和時間，研(yan)(yan)(yan)發風(feng)險較(jiao)小；相(xiang)比于仿(fang)制(zhi)藥(yao)（3、4、5類(lei)），改(gai)(gai)良型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)在結(jie)構改(gai)(gai)良、劑型(xing)改(gai)(gai)良、新(xin)(xin)復方(fang)制(zhi)劑或者新(xin)(xin)適應癥(zheng)方(fang)面(mian)都有一定(ding)技術壁壘(lei)，因(yin)此市(shi)場回報(bao)率顯著提(ti)升。

在(zai)國(guo)內(nei)企(qi)業(ye)當前創新技術基礎(chu)和(he)藥(yao)(yao)品(pin)研發(fa)(fa)格局洗牌趨勢(shi)的(de)行業(ye)背景下(xia)，改(gai)良型新藥(yao)(yao)是仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)轉型升(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)的(de)戰(zhan)略(lve)切入點：一(yi)方面(mian)，盡管成長迅速，國(guo)內(nei)企(qi)業(ye)在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)發(fa)(fa)現與篩選技術方面(mian)還需要進(jin)一(yi)步提升(sheng)(sheng)(sheng)，1類(lei)創新藥(yao)(yao)的(de)開發(fa)(fa)風險仍然是一(yi)般企(qi)業(ye)所難以接受的(de)；另一(yi)方面(mian)，隨著集(ji)中采購政策(ce)的(de)推行，低端仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)盈利空(kong)間受到擠壓，藥(yao)(yao)品(pin)創新是仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)轉型的(de)必(bi)然趨勢(shi)。改(gai)良型新藥(yao)(yao)介于(yu)創新藥(yao)(yao)（1類(lei)）和(he)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)之間，具有投入與風險可控、回報相(xiang)對較高的(de)特征，已成為(wei)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)轉型升(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)的(de)戰(zhan)略(lve)切入點。改(gai)良型新藥(yao)(yao)研發(fa)(fa)需求(qiu)的(de)增長提升(sheng)(sheng)(sheng)了對相(xiang)關CRO業(ye)務的(de)需求(qiu)，因此(ci)促(cu)進(jin)了CRO行業(ye)的(de)發(fa)(fa)展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫藥CRO行業(ye)的(de)(de)經營(ying)模式主要(yao)是(shi)CRO企業(ye)接受客(ke)(ke)戶的(de)(de)委托(tuo)，開(kai)(kai)展藥物研(yan)發流程中(zhong)的(de)(de)一項(xiang)或多項(xiang)工作。CRO企業(ye)與客(ke)(ke)戶通過簽署委托(tuo)合同(tong)建立委托(tuo)關(guan)系，在合同(tong)中(zhong)明確雙方的(de)(de)權利義務、工作流程、時間節點。在臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)服務領(ling)域，通常是(shi)由CRO企業(ye)協(xie)助客(ke)(ke)戶選擇合適的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)(jiu)機構(gou)和(he)研(yan)究(jiu)(jiu)者、制定科(ke)學嚴謹的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)方案、準備和(he)遞交倫(lun)理委員會審核的(de)(de)材料、召開(kai)(kai)項(xiang)目(mu)啟(qi)動(dong)會實(shi)施臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)。試(shi)驗(yan)過程中(zhong)，開(kai)(kai)展監查與項(xiang)目(mu)管(guan)理，收集和(he)整理臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)，同(tong)時CRO企業(ye)可提(ti)供(gong)中(zhong)心實(shi)驗(yan)室服務，獲取臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)相關(guan)生物樣本進行分析(xi)檢測，并且能(neng)夠提(ti)供(gong)數(shu)據(ju)管(guan)理、統(tong)計分析(xi)及臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)藥理學（以及定量(liang)藥理學）方面的(de)(de)服務，協(xie)助客(ke)(ke)戶撰寫完整的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)報(bao)告。

在(zai)醫藥行業(ye)，各大(da)醫藥廠商(shang)會(hui)根(gen)據自身(shen)的實際情(qing)況，采取自建CO團隊、委托外部(bu)CRO公司，或者二者結合的方式從事臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。

根據NMPA關于CRO行業的(de)相關規(gui)范，藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)開展(zhan)必須滿(man)足(zu)中國(guo)GCP及相關法規(gui)等要(yao)求，其(qi)中部分臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)還需(xu)滿(man)足(zu)ICH-GCP及其(qi)他海外監(jian)管(guan)機(ji)構的(de)質量(liang)監(jian)管(guan)要(yao)求。在開展(zhan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)過程中，臨(lin)床(chuang)研(yan)究團隊(dui)(dui)需(xu)要(yao)組織多(duo)家臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構及大(da)量(liang)醫(yi)生，對團隊(dui)(dui)的(de)管(guan)理架構、服務質量(liang)及組織效率均有(you)極高(gao)的(de)要(yao)求。因(yin)此(ci)醫(yi)藥(yao)企業也會根(gen)據試(shi)驗(yan)人員配置、行業規(gui)范熟悉程度以及臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方案設(she)計能力(li)等自身實(shi)際情(qing)況，來衡量(liang)是(shi)否自建CO團隊(dui)(dui)。

實際(ji)上(shang)，能夠自(zi)建(jian)CO業務團(tuan)隊的醫(yi)藥研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)企(qi)(qi)業通常為部(bu)分大型(xing)醫(yi)藥企(qi)(qi)業，其具(ju)有深厚的研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)經驗和豐富的行業資源。在(zai)開展藥物研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)活(huo)動(dong)(dong)時，考慮(lv)到在(zai)研(yan)產(chan)品研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)效率、產(chan)品特殊(shu)性(xing)（罕見病、兒童用藥）及(ji)產(chan)品上(shang)市(shi)區(qu)域等因(yin)素，亦會采用自(zi)建(jian)CO團(tuan)隊或自(zi)建(jian)CO團(tuan)隊與委(wei)托(tuo)CRO企(qi)(qi)業相結合(he)的方式開展研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)活(huo)動(dong)(dong)。而初(chu)創型(xing)醫(yi)藥研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)公司(si)由于產(chan)品管線簡(jian)單(dan)、研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)團(tuan)隊精簡(jian)，一般開展臨床試驗主要通過委(wei)托(tuo)CRO服務機構進行，有效提高研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)效率。

綜上，對(dui)于不同類型(xing)的(de)醫(yi)(yi)藥研發(fa)企(qi)業(ye)，是否采用自建CO團(tuan)隊取決于醫(yi)(yi)藥企(qi)業(ye)自身(shen)的(de)商業(ye)發(fa)展策略(lve)和(he)規劃。