一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳統的醫藥行(xing)業(ye)產業(ye)鏈(lian)主(zhu)要包括研(yan)(yan)發(fa)(fa)、生產、流(liu)通三大(da)主(zhu)要環節。隨著醫學技(ji)術的發(fa)(fa)展，藥品開發(fa)(fa)速(su)度的提升(sheng)及(ji)市場(chang)競爭的不斷(duan)加(jia)劇，醫藥行(xing)業(ye)的分工不斷(duan)細化(hua)(hua)(hua)，醫藥企(qi)業(ye)正(zheng)逐步從(cong)研(yan)(yan)發(fa)(fa)、生產及(ji)銷售一(yi)體化(hua)(hua)(hua)為主(zhu)的傳統經營方式向(xiang)專業(ye)化(hua)(hua)(hua)、平臺(tai)化(hua)(hua)(hua)的方向(xiang)發(fa)(fa)展，形成了研(yan)(yan)發(fa)(fa)平臺(tai)、生產加(jia)工平臺(tai)、推廣銷售平臺(tai)共(gong)生發(fa)(fa)展的行(xing)業(ye)格局，因此催生了CRO、CMO/CDMO及(ji)CSO行(xing)業(ye)的興起。

就(jiu)研(yan)(yan)發環節(jie)而(er)言(yan)，CRO公司聚焦(jiao)藥(yao)品研(yan)(yan)發的核(he)(he)心技(ji)術，以(yi)專業(ye)化(hua)的技(ji)術支持團(tuan)隊與管理(li)團(tuan)隊為核(he)(he)心，能夠(gou)幫助制(zhi)藥(yao)企業(ye)降低研(yan)(yan)發成本、降低研(yan)(yan)發風險(xian)、縮(suo)短(duan)研(yan)(yan)發周期、提高研(yan)(yan)發效率，進(jin)而(er)促使整個制(zhi)藥(yao)產(chan)業(ye)實現分(fen)工專業(ye)化(hua)，提升(sheng)行業(ye)整體運行效率。

行業(ye)分(fen)工(gong)(gong)細化是醫藥行業(ye)發(fa)展的(de)(de)必然趨勢，作為行業(ye)分(fen)工(gong)(gong)細化的(de)(de)產物(wu)，CRO在產業(ye)鏈(lian)中的(de)(de)價(jia)值(zhi)日益凸(tu)顯，發(fa)展前景(jing)廣(guang)闊。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制(zhi)藥(yao)(yao)是(shi)與原(yuan)研藥(yao)(yao)具有相同活性(xing)(xing)成分、劑(ji)量、給(gei)藥(yao)(yao)途徑、劑(ji)型及適應癥(zheng)的藥(yao)(yao)物。其(qi)中，原(yuan)研藥(yao)(yao)品(pin)是(shi)指境內外首個獲(huo)準上市，且(qie)具有完整和充分的安(an)全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)數據作為上市依據的藥(yao)(yao)品(pin)。

相比于創新藥(yao)(yao)(yao)，仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)結構(gou)、理(li)化性(xing)質(zhi)(zhi)比較明確，仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)研(yan)發(fa)不需(xu)重(zhong)新對化合物(wu)的(de)(de)(de)結構(gou)進(jin)(jin)行(xing)篩選(xuan)研(yan)究工(gong)作(zuo)(zuo)；同時，仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)劑型、劑量、規(gui)格已經(jing)明確，不需(xu)要(yao)進(jin)(jin)行(xing)劑型選(xuan)擇方面的(de)(de)(de)研(yan)究和(he)劑量、規(gui)格的(de)(de)(de)探索。因此，仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)學研(yan)究工(gong)作(zuo)(zuo)主要(yao)是進(jin)(jin)行(xing)詳細的(de)(de)(de)處(chu)方、工(gong)藝(yi)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量研(yan)究，選(xuan)擇適宜的(de)(de)(de)方法，并對新產生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)雜質(zhi)(zhi)進(jin)(jin)行(xing)定(ding)(ding)(ding)性(xing)和(he)定(ding)(ding)(ding)量的(de)(de)(de)研(yan)究，制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)(ding)(ding)合理(li)的(de)(de)(de)限度，確定(ding)(ding)(ding)標準中(zhong)合理(li)的(de)(de)(de)考察項目。仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)一般(ban)是指BE試驗(yan)（生(sheng)(sheng)物(wu)等效(xiao)性(xing)試驗(yan)），其目的(de)(de)(de)是為了(le)保證仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)具有與參比制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑（原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)）相同的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)治療效(xiao)果(guo)；對部分無法開展BE試驗(yan)的(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)產品，則需(xu)要(yao)開展驗(yan)證性(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根據《化學藥(yao)(yao)品(pin)注冊分類及(ji)申報資料要求》，“創新(xin)藥(yao)(yao)”包括創新(xin)藥(yao)(yao)（1類）及(ji)改良(liang)型(xing)新(xin)藥(yao)(yao)（2類），其(qi)中(zhong)：創新(xin)藥(yao)(yao)指(zhi)含有新(xin)的結構明(ming)確的、具(ju)有藥(yao)(yao)理作用的化合物，且具(ju)有臨(lin)床價值的藥(yao)(yao)品(pin)；改良(liang)型(xing)新(xin)藥(yao)(yao)指(zhi)在已知活性成份的基礎(chu)上(shang)，對(dui)其(qi)結構、劑型(xing)、處方工藝、給藥(yao)(yao)途徑、適應癥(zheng)等進行(xing)優化，且具(ju)有明(ming)顯(xian)臨(lin)床優勢(shi)的藥(yao)(yao)品(pin)。

根據CDE數(shu)據，2020年，CDE審評通(tong)(tong)過(guo)IND（新(xin)藥臨床試驗）申(shen)(shen)請(qing)1,435件，較(jiao)2019年增長(chang)54.97%；審評通(tong)(tong)過(guo)NDA（新(xin)藥上市(shi)申(shen)(shen)請(qing)）申(shen)(shen)請(qing)208件，較(jiao)2019年增長(chang)26.83%。隨著大量未滿足(zu)的臨床需求(qiu)涌現以及我國對創新(xin)藥研(yan)(yan)發政策支(zhi)持力度的不(bu)斷加大，國內創新(xin)藥研(yan)(yan)發處于快速(su)增長(chang)的狀態(tai)。

創新藥(yao)開發(fa)(fa)(fa)需要從機理(li)開始源頭研(yan)發(fa)(fa)(fa)，以(yi)完整(zheng)充分(fen)的安(an)全性、有(you)效(xiao)性數據作(zuo)為上市(shi)依(yi)據，一(yi)款藥(yao)物從確定(ding)靶(ba)點到最(zui)后審批上市(shi)的整(zheng)個(ge)研(yan)發(fa)(fa)(fa)周(zhou)期通常耗時(shi)數年的時(shi)間，研(yan)發(fa)(fa)(fa)失敗的風險極大，更加需要和CRO企業合作(zuo)，通過(guo)CRO企業規模(mo)化(hua)、流程化(hua)、專業化(hua)的研(yan)發(fa)(fa)(fa)服務，提高(gao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)效(xiao)率，縮短研(yan)發(fa)(fa)(fa)周(zhou)期，降低研(yan)發(fa)(fa)(fa)風險。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相(xiang)比于創新藥（1類）需要開展大(da)量(liang)臨(lin)床(chuang)前(qian)研究和(he)臨(lin)床(chuang)研究證(zheng)明藥物安(an)全有效，改良型(xing)新藥則(ze)可以參考(kao)已經(jing)批準的藥物或已經(jing)發(fa)表的文獻，避(bi)免大(da)量(liang)重復實驗，大(da)大(da)減少研發(fa)費(fei)用和(he)時(shi)間(jian)，研發(fa)風險較小(xiao)；相(xiang)比于仿制藥（3、4、5類），改良型(xing)新藥在結構改良、劑型(xing)改良、新復方(fang)(fang)制劑或者新適應癥(zheng)方(fang)(fang)面都有一定技術壁壘，因此市場回報率顯著(zhu)提升。

在國內(nei)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)當前創(chuang)新(xin)(xin)技術(shu)基礎和藥(yao)(yao)品研(yan)發(fa)格局洗牌趨(qu)勢(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)行業(ye)(ye)(ye)背景下，改(gai)(gai)良(liang)型新(xin)(xin)藥(yao)(yao)是仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)轉型升(sheng)級的(de)(de)(de)(de)(de)戰略切(qie)入點(dian)：一(yi)方面，盡管成長迅速，國內(nei)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)在藥(yao)(yao)品發(fa)現與篩(shai)選(xuan)技術(shu)方面還(huan)需要(yao)進一(yi)步提升(sheng)，1類創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)開(kai)發(fa)風(feng)(feng)險仍然(ran)是一(yi)般企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)所難以(yi)接(jie)受的(de)(de)(de)(de)(de)；另一(yi)方面，隨著(zhu)集中采購政策的(de)(de)(de)(de)(de)推行，低端仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)盈利空間(jian)受到擠壓，藥(yao)(yao)品創(chuang)新(xin)(xin)是仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)轉型的(de)(de)(de)(de)(de)必(bi)然(ran)趨(qu)勢(shi)。改(gai)(gai)良(liang)型新(xin)(xin)藥(yao)(yao)介(jie)于創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)（1類）和仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)之間(jian)，具有投(tou)入與風(feng)(feng)險可控、回報相對較高的(de)(de)(de)(de)(de)特征，已成為仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)轉型升(sheng)級的(de)(de)(de)(de)(de)戰略切(qie)入點(dian)。改(gai)(gai)良(liang)型新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)需求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)增長提升(sheng)了對相關CRO業(ye)(ye)(ye)務的(de)(de)(de)(de)(de)需求(qiu)，因此促進了CRO行業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫(yi)藥CRO行業(ye)的(de)經營模式(shi)主(zhu)要是CRO企(qi)(qi)業(ye)接受客(ke)(ke)戶(hu)的(de)委(wei)托(tuo)(tuo)，開(kai)(kai)展(zhan)藥物(wu)(wu)研發流程中的(de)一項或多項工作(zuo)(zuo)。CRO企(qi)(qi)業(ye)與客(ke)(ke)戶(hu)通過(guo)簽署委(wei)托(tuo)(tuo)合同(tong)建立(li)委(wei)托(tuo)(tuo)關系，在(zai)合同(tong)中明(ming)確雙方的(de)權利義(yi)務(wu)、工作(zuo)(zuo)流程、時(shi)間節點。在(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)服務(wu)領域，通常是由(you)CRO企(qi)(qi)業(ye)協助(zhu)客(ke)(ke)戶(hu)選(xuan)擇合適(shi)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)研究機構和研究者、制定科學嚴謹的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案、準備和遞交倫理(li)(li)(li)委(wei)員會(hui)(hui)審(shen)核的(de)材料、召開(kai)(kai)項目(mu)啟動會(hui)(hui)實施臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。試(shi)驗(yan)(yan)過(guo)程中，開(kai)(kai)展(zhan)監查與項目(mu)管(guan)理(li)(li)(li)，收集和整(zheng)理(li)(li)(li)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)數據，同(tong)時(shi)CRO企(qi)(qi)業(ye)可提供中心實驗(yan)(yan)室服務(wu)，獲取臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)相關生物(wu)(wu)樣本進行分(fen)析檢測，并且(qie)能夠(gou)提供數據管(guan)理(li)(li)(li)、統計分(fen)析及臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)藥理(li)(li)(li)學（以及定量藥理(li)(li)(li)學）方面(mian)的(de)服務(wu)，協助(zhu)客(ke)(ke)戶(hu)撰(zhuan)寫完整(zheng)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告。

在醫(yi)藥行業，各大醫(yi)藥廠商會根據自(zi)(zi)身的(de)實際情況，采取自(zi)(zi)建(jian)CO團隊(dui)、委托外部CRO公(gong)司，或者二(er)者結合的(de)方式從事(shi)臨(lin)床(chuang)試驗。

根據NMPA關于CRO行業(ye)(ye)的(de)相(xiang)關規范，藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)開(kai)展必(bi)須(xu)滿足中國(guo)GCP及(ji)相(xiang)關法規等(deng)要求，其中部(bu)分臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)還需滿足ICH-GCP及(ji)其他(ta)海(hai)外監管(guan)(guan)機構的(de)質量(liang)監管(guan)(guan)要求。在開(kai)展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)過程(cheng)中，臨(lin)床(chuang)研究團隊(dui)(dui)需要組織(zhi)多(duo)家臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構及(ji)大量(liang)醫生(sheng)，對團隊(dui)(dui)的(de)管(guan)(guan)理架(jia)構、服務質量(liang)及(ji)組織(zhi)效率(lv)均有極高(gao)的(de)要求。因此醫藥(yao)企業(ye)(ye)也會根(gen)據試(shi)驗(yan)(yan)人員配(pei)置、行業(ye)(ye)規范熟悉程(cheng)度以(yi)及(ji)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案設計能力等(deng)自(zi)身實際(ji)情(qing)況，來衡(heng)量(liang)是否自(zi)建CO團隊(dui)(dui)。

實際上，能夠自建(jian)CO業務(wu)團隊(dui)的(de)醫(yi)藥研(yan)(yan)發(fa)企業通常為部(bu)分大型醫(yi)藥企業，其具有深厚的(de)研(yan)(yan)發(fa)經驗和豐富(fu)的(de)行業資源。在開(kai)展(zhan)藥物研(yan)(yan)發(fa)活動(dong)時，考(kao)慮到(dao)在研(yan)(yan)產品(pin)研(yan)(yan)發(fa)效(xiao)率、產品(pin)特殊(shu)性（罕見病、兒童用藥）及產品(pin)上市區域(yu)等因(yin)素，亦會采用自建(jian)CO團隊(dui)或自建(jian)CO團隊(dui)與(yu)委(wei)托CRO企業相結合的(de)方式開(kai)展(zhan)研(yan)(yan)發(fa)活動(dong)。而初創型醫(yi)藥研(yan)(yan)發(fa)公司由于產品(pin)管線簡(jian)單(dan)、研(yan)(yan)發(fa)團隊(dui)精簡(jian)，一般開(kai)展(zhan)臨床(chuang)試驗主要通過委(wei)托CRO服(fu)務(wu)機構進行，有效(xiao)提高研(yan)(yan)發(fa)效(xiao)率。

綜上，對(dui)于不同(tong)類型的醫藥(yao)研發企業(ye)，是(shi)否采(cai)用自建CO團隊取決于醫藥(yao)企業(ye)自身的商業(ye)發展策(ce)略(lve)和規劃。