一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳統的(de)(de)醫藥行(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)產業(ye)(ye)鏈主要包括研(yan)發(fa)、生(sheng)產、流通(tong)三大(da)主要環(huan)節。隨著(zhu)醫學(xue)技術的(de)(de)發(fa)展，藥品開(kai)發(fa)速度的(de)(de)提升(sheng)及市場競爭的(de)(de)不(bu)斷加劇，醫藥行(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)分工(gong)不(bu)斷細化，醫藥企業(ye)(ye)正逐步從研(yan)發(fa)、生(sheng)產及銷(xiao)售一體(ti)化為(wei)主的(de)(de)傳統經營方(fang)式向專(zhuan)業(ye)(ye)化、平(ping)(ping)臺化的(de)(de)方(fang)向發(fa)展，形成了研(yan)發(fa)平(ping)(ping)臺、生(sheng)產加工(gong)平(ping)(ping)臺、推廣銷(xiao)售平(ping)(ping)臺共生(sheng)發(fa)展的(de)(de)行(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)格(ge)局，因此催(cui)生(sheng)了CRO、CMO/CDMO及CSO行(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)興起。

就(jiu)研(yan)發(fa)環節(jie)而(er)言，CRO公(gong)司聚(ju)焦藥(yao)品研(yan)發(fa)的核心技術，以(yi)專(zhuan)(zhuan)業化的技術支(zhi)持團(tuan)隊(dui)與管理(li)團(tuan)隊(dui)為(wei)核心，能夠幫助制藥(yao)企業降(jiang)低(di)研(yan)發(fa)成(cheng)本、降(jiang)低(di)研(yan)發(fa)風險、縮短研(yan)發(fa)周期、提高研(yan)發(fa)效率，進而(er)促使整個制藥(yao)產業實現分工(gong)專(zhuan)(zhuan)業化，提升行(xing)業整體運(yun)行(xing)效率。

行業分(fen)工細化(hua)是醫藥行業發展(zhan)的(de)(de)必然趨勢，作為行業分(fen)工細化(hua)的(de)(de)產物，CRO在產業鏈(lian)中的(de)(de)價(jia)值日益凸顯，發展(zhan)前景廣闊。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿(fang)制(zhi)藥(yao)是(shi)與原研藥(yao)具有(you)相同活性成分(fen)(fen)、劑量、給藥(yao)途徑(jing)、劑型及(ji)適(shi)應癥的藥(yao)物(wu)。其中，原研藥(yao)品是(shi)指境(jing)內外首個(ge)獲(huo)準(zhun)上(shang)市，且具有(you)完整和(he)充分(fen)(fen)的安全性、有(you)效性數據作為上(shang)市依(yi)據的藥(yao)品。

相比(bi)于創新(xin)藥(yao)(yao)，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結構、理(li)(li)化性(xing)質(zhi)比(bi)較明確，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)研發(fa)不需重新(xin)對(dui)化合(he)(he)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結構進(jin)行(xing)篩選研究(jiu)(jiu)工(gong)作(zuo)；同(tong)時，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)劑(ji)型(xing)、劑(ji)量、規格(ge)已經明確，不需要進(jin)行(xing)劑(ji)型(xing)選擇方面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)和(he)劑(ji)量、規格(ge)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)探(tan)索。因此，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)學研究(jiu)(jiu)工(gong)作(zuo)主(zhu)要是(shi)進(jin)行(xing)詳細的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)處方、工(gong)藝的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量研究(jiu)(jiu)，選擇適宜的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)方法(fa)，并對(dui)新(xin)產生的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)雜(za)質(zhi)進(jin)行(xing)定性(xing)和(he)定量的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)，制(zhi)(zhi)定合(he)(he)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)限度，確定標準中合(he)(he)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)考(kao)察項(xiang)目。仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)一般是(shi)指BE試(shi)(shi)驗(yan)（生物(wu)等效性(xing)試(shi)(shi)驗(yan)），其目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)為了保證仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)具有與(yu)參比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)（原研藥(yao)(yao)）相同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)治療效果；對(dui)部分無法(fa)開展BE試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)產品，則需要開展驗(yan)證性(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根據《化學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊分類(lei)及申報資料(liao)要求》，“創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)”包括創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)（1類(lei)）及改良型新(xin)藥(yao)(yao)（2類(lei)），其中：創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)指含有新(xin)的(de)結構明確的(de)、具有藥(yao)(yao)理作用的(de)化合物，且(qie)具有臨床價(jia)值的(de)藥(yao)(yao)品(pin)；改良型新(xin)藥(yao)(yao)指在(zai)已知活性(xing)成份(fen)的(de)基礎上，對其結構、劑型、處方工藝(yi)、給(gei)藥(yao)(yao)途徑、適應癥等(deng)進(jin)行優化，且(qie)具有明顯臨床優勢的(de)藥(yao)(yao)品(pin)。

根據CDE數據，2020年，CDE審(shen)評(ping)通(tong)過(guo)IND（新(xin)(xin)藥(yao)(yao)臨(lin)床試驗(yan)）申請(qing)(qing)1,435件(jian)，較2019年增(zeng)長54.97%；審(shen)評(ping)通(tong)過(guo)NDA（新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市申請(qing)(qing)）申請(qing)(qing)208件(jian)，較2019年增(zeng)長26.83%。隨(sui)著大量未滿足的臨(lin)床需求涌現以及我國對(dui)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)政策支持力度(du)的不斷加(jia)大，國內(nei)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)處于快速增(zeng)長的狀(zhuang)態(tai)。

創新(xin)藥(yao)開(kai)發(fa)需要(yao)從機理開(kai)始源頭研(yan)(yan)(yan)發(fa)，以完整充分的(de)(de)安(an)全性(xing)、有效性(xing)數據作為上(shang)市依據，一款藥(yao)物從確(que)定靶點到最后審批上(shang)市的(de)(de)整個研(yan)(yan)(yan)發(fa)周期通常耗時數年的(de)(de)時間，研(yan)(yan)(yan)發(fa)失敗的(de)(de)風(feng)險極大，更加(jia)需要(yao)和(he)CRO企業合作，通過CRO企業規模(mo)化(hua)(hua)、流(liu)程化(hua)(hua)、專業化(hua)(hua)的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發(fa)服務(wu)，提高研(yan)(yan)(yan)發(fa)效率，縮短研(yan)(yan)(yan)發(fa)周期，降低研(yan)(yan)(yan)發(fa)風(feng)險。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相(xiang)比(bi)于(yu)創新藥(yao)(yao)(yao)（1類）需要開展大(da)(da)量臨床(chuang)前研究和(he)臨床(chuang)研究證(zheng)明藥(yao)(yao)(yao)物(wu)安(an)全有(you)效，改(gai)(gai)良型新藥(yao)(yao)(yao)則可以參(can)考已經批(pi)準的(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)或已經發(fa)表的(de)文獻，避免大(da)(da)量重復實驗，大(da)(da)大(da)(da)減(jian)少(shao)研發(fa)費用和(he)時間，研發(fa)風險(xian)較小；相(xiang)比(bi)于(yu)仿制藥(yao)(yao)(yao)（3、4、5類），改(gai)(gai)良型新藥(yao)(yao)(yao)在結構改(gai)(gai)良、劑(ji)型改(gai)(gai)良、新復方制劑(ji)或者新適(shi)應癥方面都有(you)一定技術壁壘，因(yin)此(ci)市場(chang)回報率顯(xian)著提(ti)升。

在國內(nei)企業(ye)當前創(chuang)新(xin)技術基礎(chu)和(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)研發(fa)格(ge)局洗牌趨(qu)勢的(de)(de)(de)行業(ye)背景下，改良型(xing)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)是(shi)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)轉型(xing)升級(ji)的(de)(de)(de)戰略切入點：一(yi)(yi)方面(mian)，盡管成長迅速，國內(nei)企業(ye)在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)發(fa)現與篩選技術方面(mian)還需要進一(yi)(yi)步提(ti)升，1類創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)開發(fa)風險(xian)仍然(ran)是(shi)一(yi)(yi)般企業(ye)所難以(yi)接受的(de)(de)(de)；另一(yi)(yi)方面(mian)，隨著集中采購政策的(de)(de)(de)推行，低端仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)盈利空間(jian)受到擠壓(ya)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)創(chuang)新(xin)是(shi)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)轉型(xing)的(de)(de)(de)必(bi)然(ran)趨(qu)勢。改良型(xing)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)介于創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（1類）和(he)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)之間(jian)，具有投入與風險(xian)可控、回報(bao)相(xiang)(xiang)對較高(gao)的(de)(de)(de)特征(zheng)，已成為仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)轉型(xing)升級(ji)的(de)(de)(de)戰略切入點。改良型(xing)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)需求的(de)(de)(de)增長提(ti)升了對相(xiang)(xiang)關CRO業(ye)務的(de)(de)(de)需求，因此促進了CRO行業(ye)的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫藥CRO行業(ye)的(de)經營模式主要是(shi)CRO企業(ye)接受客(ke)(ke)戶(hu)的(de)委托(tuo)(tuo)，開(kai)展藥物研(yan)發流程(cheng)中(zhong)(zhong)的(de)一項或多(duo)項工(gong)作(zuo)。CRO企業(ye)與客(ke)(ke)戶(hu)通(tong)過簽署委托(tuo)(tuo)合同建(jian)立委托(tuo)(tuo)關(guan)(guan)系，在合同中(zhong)(zhong)明確雙方(fang)的(de)權利(li)義務(wu)、工(gong)作(zuo)流程(cheng)、時間節點。在臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)服(fu)(fu)務(wu)領域，通(tong)常是(shi)由CRO企業(ye)協助客(ke)(ke)戶(hu)選(xuan)擇(ze)合適(shi)的(de)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)研(yan)究機構(gou)和(he)研(yan)究者、制定科學嚴謹的(de)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)方(fang)案、準備和(he)遞交倫理(li)(li)(li)委員會(hui)審核(he)的(de)材(cai)料、召(zhao)開(kai)項目啟動(dong)會(hui)實施臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)。試驗(yan)(yan)過程(cheng)中(zhong)(zhong)，開(kai)展監查(cha)與項目管理(li)(li)(li)，收集和(he)整理(li)(li)(li)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)數據，同時CRO企業(ye)可提供(gong)中(zhong)(zhong)心實驗(yan)(yan)室服(fu)(fu)務(wu)，獲(huo)取臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)相關(guan)(guan)生物樣本進行分析檢測，并且能夠(gou)提供(gong)數據管理(li)(li)(li)、統計分析及(ji)臨床(chuang)(chuang)藥理(li)(li)(li)學（以及(ji)定量(liang)藥理(li)(li)(li)學）方(fang)面的(de)服(fu)(fu)務(wu)，協助客(ke)(ke)戶(hu)撰寫完整的(de)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)報告(gao)。

在醫(yi)藥行業，各大(da)醫(yi)藥廠(chang)商會根據自身的實際情況，采取自建(jian)CO團隊、委托外部CRO公司(si)，或者(zhe)二者(zhe)結合的方式從(cong)事(shi)臨床試驗。

根據NMPA關于CRO行業(ye)的相關規(gui)范(fan)(fan)，藥(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗開展必(bi)須滿足(zu)中國GCP及相關法規(gui)等要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，其中部分臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗還需滿足(zu)ICH-GCP及其他海外(wai)監(jian)管機(ji)構(gou)(gou)的質(zhi)量監(jian)管要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。在開展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗過程中，臨床(chuang)(chuang)研究團隊(dui)需要(yao)(yao)組織多家(jia)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構(gou)(gou)及大量醫生，對團隊(dui)的管理架構(gou)(gou)、服(fu)務質(zhi)量及組織效率均有(you)極高(gao)的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。因此(ci)醫藥(yao)企(qi)業(ye)也(ye)會(hui)根(gen)據試(shi)驗人員配(pei)置、行業(ye)規(gui)范(fan)(fan)熟(shu)悉(xi)程度(du)以(yi)及臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案設計能力等自身實(shi)際情況，來衡量是否自建CO團隊(dui)。

實(shi)際上，能夠自(zi)(zi)建CO業(ye)務團隊的(de)(de)醫(yi)藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)企業(ye)通常為部分大型醫(yi)藥(yao)企業(ye)，其具(ju)有(you)深(shen)厚的(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)經(jing)驗(yan)和豐(feng)富的(de)(de)行業(ye)資源。在開展藥(yao)物(wu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)活動時，考慮(lv)到在研(yan)(yan)產(chan)(chan)品(pin)研(yan)(yan)發(fa)(fa)效(xiao)率(lv)、產(chan)(chan)品(pin)特殊性（罕見病、兒童用藥(yao)）及(ji)產(chan)(chan)品(pin)上市區域等因素(su)，亦會采用自(zi)(zi)建CO團隊或自(zi)(zi)建CO團隊與委托CRO企業(ye)相結合的(de)(de)方式(shi)開展研(yan)(yan)發(fa)(fa)活動。而初創型醫(yi)藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)公司由(you)于產(chan)(chan)品(pin)管線簡(jian)單、研(yan)(yan)發(fa)(fa)團隊精簡(jian)，一般開展臨床(chuang)試驗(yan)主要通過委托CRO服務機構(gou)進行，有(you)效(xiao)提高(gao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)效(xiao)率(lv)。

綜(zong)上，對于不同類(lei)型的(de)醫藥(yao)研發企(qi)業(ye)，是否(fou)采(cai)用自建CO團隊(dui)取(qu)決于醫藥(yao)企(qi)業(ye)自身(shen)的(de)商(shang)業(ye)發展策略和規劃。