一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳統的(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)行業(ye)產業(ye)鏈主要(yao)包(bao)括研發(fa)(fa)、生(sheng)產、流通三大主要(yao)環節。隨著醫(yi)(yi)學技術(shu)的(de)發(fa)(fa)展，藥(yao)(yao)品開(kai)發(fa)(fa)速(su)度的(de)提升及(ji)(ji)市場競爭的(de)不斷加劇，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)行業(ye)的(de)分工(gong)不斷細化(hua)，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)正逐(zhu)步從研發(fa)(fa)、生(sheng)產及(ji)(ji)銷售一體化(hua)為主的(de)傳統經營方式向專(zhuan)業(ye)化(hua)、平(ping)(ping)(ping)臺(tai)化(hua)的(de)方向發(fa)(fa)展，形成了(le)研發(fa)(fa)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)、生(sheng)產加工(gong)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)、推廣銷售平(ping)(ping)(ping)臺(tai)共(gong)生(sheng)發(fa)(fa)展的(de)行業(ye)格局，因此催(cui)生(sheng)了(le)CRO、CMO/CDMO及(ji)(ji)CSO行業(ye)的(de)興起。

就研(yan)(yan)發(fa)(fa)環(huan)節而(er)(er)言，CRO公(gong)司(si)聚焦(jiao)藥(yao)(yao)品研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)核(he)心技術(shu)，以(yi)專業(ye)化的(de)技術(shu)支持團隊與管(guan)理團隊為(wei)核(he)心，能夠幫(bang)助制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)降低(di)研(yan)(yan)發(fa)(fa)成本、降低(di)研(yan)(yan)發(fa)(fa)風險、縮短研(yan)(yan)發(fa)(fa)周期(qi)、提高研(yan)(yan)發(fa)(fa)效率，進而(er)(er)促(cu)使整個制(zhi)藥(yao)(yao)產業(ye)實現分工專業(ye)化，提升行(xing)業(ye)整體運行(xing)效率。

行業分工細化是醫藥行業發展(zhan)的必然趨勢(shi)，作(zuo)為行業分工細化的產物，CRO在產業鏈(lian)中的價值日益凸顯(xian)，發展(zhan)前(qian)景廣闊(kuo)。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制(zhi)藥(yao)是與原(yuan)研(yan)藥(yao)具有相同活性(xing)成(cheng)分、劑量、給藥(yao)途徑(jing)、劑型及適應癥的藥(yao)物。其(qi)中，原(yuan)研(yan)藥(yao)品(pin)是指境(jing)內(nei)外(wai)首個獲準上市，且(qie)具有完整和(he)充分的安全性(xing)、有效性(xing)數據作為上市依據的藥(yao)品(pin)。

相比(bi)于(yu)創新藥(yao)，仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)結構(gou)、理化性質比(bi)較明確(que)，仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)研(yan)發(fa)不需重新對(dui)化合物的(de)(de)結構(gou)進行篩選研(yan)究(jiu)工(gong)(gong)作(zuo)；同時，仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)劑(ji)型(xing)、劑(ji)量、規格已經明確(que)，不需要(yao)(yao)進行劑(ji)型(xing)選擇方面的(de)(de)研(yan)究(jiu)和(he)(he)劑(ji)量、規格的(de)(de)探索(suo)。因此，仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)藥(yao)學(xue)研(yan)究(jiu)工(gong)(gong)作(zuo)主(zhu)要(yao)(yao)是進行詳細的(de)(de)處方、工(gong)(gong)藝的(de)(de)質量研(yan)究(jiu)，選擇適宜的(de)(de)方法，并(bing)對(dui)新產(chan)(chan)生的(de)(de)雜(za)質進行定(ding)(ding)性和(he)(he)定(ding)(ding)量的(de)(de)研(yan)究(jiu)，制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)(ding)合理的(de)(de)限度(du)，確(que)定(ding)(ding)標準中合理的(de)(de)考察項目。仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)一般是指BE試(shi)驗(yan)(yan)（生物等效(xiao)性試(shi)驗(yan)(yan)），其目的(de)(de)是為了保證仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)具有與參比(bi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)（原研(yan)藥(yao)）相同的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)治療效(xiao)果；對(dui)部分(fen)無法開(kai)展BE試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)產(chan)(chan)品，則需要(yao)(yao)開(kai)展驗(yan)(yan)證性臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根(gen)據(ju)《化(hua)(hua)學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊分類(lei)及申(shen)報資(zi)料(liao)要求》，“創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)”包(bao)括創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)（1類(lei)）及改良型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)（2類(lei)），其中：創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)指(zhi)含有新的(de)(de)結構明確的(de)(de)、具(ju)(ju)有藥(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)作用的(de)(de)化(hua)(hua)合物，且(qie)具(ju)(ju)有臨(lin)床價(jia)值的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)；改良型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)指(zhi)在已知活性成份的(de)(de)基礎上(shang)，對其結構、劑型(xing)、處(chu)方(fang)工藝、給藥(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)徑(jing)、適應癥等(deng)進行優(you)(you)化(hua)(hua)，且(qie)具(ju)(ju)有明顯臨(lin)床優(you)(you)勢的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)。

根據CDE數據，2020年(nian)(nian)，CDE審評(ping)通過(guo)IND（新(xin)(xin)藥(yao)(yao)臨床(chuang)試驗(yan)）申請(qing)(qing)1,435件，較(jiao)2019年(nian)(nian)增(zeng)長(chang)54.97%；審評(ping)通過(guo)NDA（新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市申請(qing)(qing)）申請(qing)(qing)208件，較(jiao)2019年(nian)(nian)增(zeng)長(chang)26.83%。隨(sui)著大(da)量未滿足(zu)的(de)臨床(chuang)需求涌現以及(ji)我國對創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發政策支(zhi)持(chi)力度的(de)不斷加(jia)大(da)，國內創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發處于快速增(zeng)長(chang)的(de)狀(zhuang)態。

創新藥開(kai)發(fa)需要從機理開(kai)始源頭研(yan)(yan)發(fa)，以完整充分的安(an)全性、有效(xiao)性數(shu)據(ju)作為上市依據(ju)，一款藥物(wu)從確定靶點到最后(hou)審批上市的整個研(yan)(yan)發(fa)周期(qi)通常耗時數(shu)年的時間，研(yan)(yan)發(fa)失敗的風險極大，更加(jia)需要和CRO企業合作，通過(guo)CRO企業規模化、流程化、專業化的研(yan)(yan)發(fa)服(fu)務(wu)，提(ti)高(gao)研(yan)(yan)發(fa)效(xiao)率(lv)，縮短(duan)研(yan)(yan)發(fa)周期(qi)，降低研(yan)(yan)發(fa)風險。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相比于(yu)創新(xin)藥(yao)(yao)（1類）需要開展大(da)量臨床前研(yan)(yan)究和臨床研(yan)(yan)究證明藥(yao)(yao)物(wu)安(an)全有效，改(gai)(gai)良(liang)(liang)型(xing)(xing)新(xin)藥(yao)(yao)則(ze)可以(yi)參考已經(jing)(jing)批(pi)準(zhun)的藥(yao)(yao)物(wu)或已經(jing)(jing)發表(biao)的文獻，避免大(da)量重復(fu)實驗(yan)，大(da)大(da)減(jian)少研(yan)(yan)發費用和時(shi)間，研(yan)(yan)發風(feng)險較小；相比于(yu)仿制藥(yao)(yao)（3、4、5類），改(gai)(gai)良(liang)(liang)型(xing)(xing)新(xin)藥(yao)(yao)在結構(gou)改(gai)(gai)良(liang)(liang)、劑(ji)型(xing)(xing)改(gai)(gai)良(liang)(liang)、新(xin)復(fu)方(fang)制劑(ji)或者新(xin)適(shi)應癥(zheng)方(fang)面(mian)都有一定技(ji)術壁壘，因此(ci)市場回報率顯著提升。

在國內企(qi)(qi)業(ye)當前創(chuang)新(xin)(xin)(xin)技(ji)術基礎和藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)發(fa)格局(ju)洗牌趨勢的(de)(de)(de)行(xing)業(ye)背景下(xia)，改良型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)是(shi)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)轉型升(sheng)級的(de)(de)(de)戰略切入(ru)點：一(yi)方(fang)(fang)面(mian)，盡管成長迅速，國內企(qi)(qi)業(ye)在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)發(fa)現與(yu)篩選技(ji)術方(fang)(fang)面(mian)還(huan)需要進一(yi)步提升(sheng)，1類創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)開發(fa)風險仍然是(shi)一(yi)般企(qi)(qi)業(ye)所(suo)難以接受的(de)(de)(de)；另一(yi)方(fang)(fang)面(mian)，隨著集中采購政策的(de)(de)(de)推行(xing)，低端仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)盈利空間(jian)受到(dao)擠壓，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)是(shi)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)轉型的(de)(de)(de)必然趨勢。改良型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)介于創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（1類）和仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)之間(jian)，具(ju)有投入(ru)與(yu)風險可控、回報(bao)相對較高(gao)的(de)(de)(de)特征，已成為仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)轉型升(sheng)級的(de)(de)(de)戰略切入(ru)點。改良型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)需求的(de)(de)(de)增長提升(sheng)了對相關(guan)CRO業(ye)務的(de)(de)(de)需求，因此(ci)促(cu)進了CRO行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)發(fa)展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫藥CRO行(xing)業(ye)(ye)的經營模式主要是CRO企業(ye)(ye)接受(shou)客戶(hu)的委(wei)托(tuo)，開(kai)(kai)展(zhan)藥物研發流程(cheng)中(zhong)(zhong)的一(yi)項(xiang)或(huo)多(duo)項(xiang)工作。CRO企業(ye)(ye)與(yu)客戶(hu)通過(guo)簽(qian)署委(wei)托(tuo)合同建(jian)立委(wei)托(tuo)關(guan)系，在合同中(zhong)(zhong)明(ming)確(que)雙方(fang)的權利(li)義(yi)務(wu)、工作流程(cheng)、時間節(jie)點。在臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)服務(wu)領(ling)域，通常是由CRO企業(ye)(ye)協助(zhu)客戶(hu)選擇合適的臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)機構和(he)(he)(he)研究(jiu)者、制定(ding)科學嚴謹(jin)的臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案(an)、準備(bei)和(he)(he)(he)遞交倫理(li)委(wei)員會(hui)審核的材料、召(zhao)開(kai)(kai)項(xiang)目(mu)(mu)啟動會(hui)實(shi)施臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)，開(kai)(kai)展(zhan)監(jian)查與(yu)項(xiang)目(mu)(mu)管(guan)理(li)，收集和(he)(he)(he)整理(li)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據，同時CRO企業(ye)(ye)可提供(gong)中(zhong)(zhong)心實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)服務(wu)，獲取(qu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)關(guan)生物樣本進行(xing)分(fen)析檢測，并且能夠提供(gong)數據管(guan)理(li)、統(tong)計分(fen)析及臨(lin)床(chuang)藥理(li)學（以及定(ding)量藥理(li)學）方(fang)面(mian)的服務(wu)，協助(zhu)客戶(hu)撰寫完整的臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告(gao)。

在醫(yi)藥(yao)行業，各大(da)醫(yi)藥(yao)廠商會根據自身的實際情(qing)況，采(cai)取自建(jian)CO團(tuan)隊(dui)、委托外部CRO公司，或者二(er)者結合的方式(shi)從事臨床試驗(yan)。

根據NMPA關于CRO行業(ye)(ye)(ye)的相(xiang)(xiang)關規范，藥(yao)物臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)開展必須滿足中(zhong)國GCP及(ji)相(xiang)(xiang)關法規等要求(qiu)，其中(zhong)部分臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)還需(xu)滿足ICH-GCP及(ji)其他(ta)海外監管(guan)機構的質量(liang)(liang)監管(guan)要求(qiu)。在開展臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng)中(zhong)，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究團(tuan)(tuan)隊(dui)(dui)需(xu)要組(zu)織(zhi)(zhi)多家臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構及(ji)大(da)量(liang)(liang)醫生，對(dui)團(tuan)(tuan)隊(dui)(dui)的管(guan)理架構、服(fu)務質量(liang)(liang)及(ji)組(zu)織(zhi)(zhi)效率均(jun)有(you)極高的要求(qiu)。因此醫藥(yao)企業(ye)(ye)(ye)也會根據(ju)試(shi)驗(yan)人員(yuan)配置(zhi)、行業(ye)(ye)(ye)規范熟悉(xi)程(cheng)度(du)以及(ji)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)方案設計能力(li)等自(zi)身實際(ji)情況，來衡量(liang)(liang)是否自(zi)建(jian)CO團(tuan)(tuan)隊(dui)(dui)。

實際上(shang)，能(neng)夠自建(jian)CO業務團(tuan)(tuan)隊(dui)(dui)(dui)(dui)的(de)醫藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發企業通(tong)常為部分大(da)型醫藥(yao)企業，其具有(you)深厚(hou)的(de)研(yan)(yan)(yan)發經驗和豐富(fu)的(de)行(xing)業資(zi)源。在開展(zhan)(zhan)藥(yao)物研(yan)(yan)(yan)發活動時，考慮到在研(yan)(yan)(yan)產品(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)發效(xiao)率(lv)、產品(pin)(pin)特殊性（罕見病、兒童用(yong)藥(yao)）及產品(pin)(pin)上(shang)市區域等因素，亦會采用(yong)自建(jian)CO團(tuan)(tuan)隊(dui)(dui)(dui)(dui)或自建(jian)CO團(tuan)(tuan)隊(dui)(dui)(dui)(dui)與委托(tuo)(tuo)CRO企業相結(jie)合(he)的(de)方式開展(zhan)(zhan)研(yan)(yan)(yan)發活動。而初創型醫藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發公(gong)司(si)由于產品(pin)(pin)管(guan)線簡單、研(yan)(yan)(yan)發團(tuan)(tuan)隊(dui)(dui)(dui)(dui)精簡，一般開展(zhan)(zhan)臨床(chuang)試驗主(zhu)要通(tong)過委托(tuo)(tuo)CRO服務機構進行(xing)，有(you)效(xiao)提高研(yan)(yan)(yan)發效(xiao)率(lv)。

綜上，對于(yu)不(bu)同類型的(de)醫藥研發企(qi)(qi)業，是否采用自(zi)建CO團隊取決于(yu)醫藥企(qi)(qi)業自(zi)身(shen)的(de)商業發展策略和規劃。