一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳(chuan)統的(de)(de)(de)醫藥(yao)行(xing)業(ye)產業(ye)鏈主(zhu)要(yao)包括研(yan)發(fa)(fa)、生(sheng)產、流通三(san)大主(zhu)要(yao)環(huan)節(jie)。隨著醫學技術的(de)(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)，藥(yao)品(pin)開(kai)發(fa)(fa)速度的(de)(de)(de)提(ti)升及市(shi)場競爭的(de)(de)(de)不斷加劇，醫藥(yao)行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)分(fen)工不斷細(xi)化(hua)(hua)(hua)，醫藥(yao)企業(ye)正(zheng)逐(zhu)步從(cong)研(yan)發(fa)(fa)、生(sheng)產及銷售(shou)一(yi)體化(hua)(hua)(hua)為主(zhu)的(de)(de)(de)傳(chuan)統經營方式(shi)向(xiang)專業(ye)化(hua)(hua)(hua)、平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)方向(xiang)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)，形(xing)成了(le)研(yan)發(fa)(fa)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)、生(sheng)產加工平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)、推廣銷售(shou)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)共生(sheng)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)行(xing)業(ye)格局，因此催生(sheng)了(le)CRO、CMO/CDMO及CSO行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)興起。

就研(yan)發(fa)環節而言，CRO公司聚焦藥(yao)(yao)品研(yan)發(fa)的核(he)心技(ji)術(shu)，以專業(ye)(ye)化(hua)的技(ji)術(shu)支(zhi)持團隊與管理團隊為核(he)心，能(neng)夠幫助制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)降低研(yan)發(fa)成(cheng)本(ben)、降低研(yan)發(fa)風(feng)險、縮短研(yan)發(fa)周期、提(ti)高(gao)研(yan)發(fa)效(xiao)率，進而促使(shi)整(zheng)個制藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)實(shi)現分工專業(ye)(ye)化(hua)，提(ti)升行業(ye)(ye)整(zheng)體(ti)運行效(xiao)率。

行業分(fen)工細(xi)化是醫藥行業發展的必然趨勢，作為行業分(fen)工細(xi)化的產(chan)物，CRO在產(chan)業鏈中的價值日益凸(tu)顯，發展前(qian)景廣(guang)闊。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)是(shi)與原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)具有相(xiang)同活性(xing)成(cheng)分、劑量、給藥(yao)(yao)(yao)途(tu)徑、劑型(xing)及適(shi)應癥的藥(yao)(yao)(yao)物。其中，原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)是(shi)指境內外(wai)首個獲準上市，且具有完整和(he)充(chong)分的安全性(xing)、有效性(xing)數(shu)據(ju)作為上市依(yi)據(ju)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。

相比(bi)于創新藥(yao)，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)結構(gou)、理化性(xing)質(zhi)比(bi)較(jiao)明(ming)確，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)研(yan)發不(bu)需重新對(dui)化合物的(de)結構(gou)進行篩選(xuan)研(yan)究(jiu)工(gong)作；同(tong)(tong)時，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)劑型(xing)、劑量(liang)(liang)、規格已(yi)經明(ming)確，不(bu)需要(yao)進行劑型(xing)選(xuan)擇方(fang)面的(de)研(yan)究(jiu)和劑量(liang)(liang)、規格的(de)探(tan)索。因(yin)此(ci)，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)藥(yao)學研(yan)究(jiu)工(gong)作主要(yao)是進行詳細的(de)處方(fang)、工(gong)藝的(de)質(zhi)量(liang)(liang)研(yan)究(jiu)，選(xuan)擇適(shi)宜的(de)方(fang)法，并(bing)對(dui)新產生的(de)雜(za)質(zhi)進行定性(xing)和定量(liang)(liang)的(de)研(yan)究(jiu)，制(zhi)(zhi)定合理的(de)限度，確定標準中合理的(de)考察項目(mu)。仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)臨(lin)(lin)床試驗(yan)一般是指BE試驗(yan)（生物等效性(xing)試驗(yan)），其(qi)目(mu)的(de)是為了保證仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)具有與(yu)參比(bi)制(zhi)(zhi)劑（原研(yan)藥(yao)）相同(tong)(tong)的(de)臨(lin)(lin)床治療效果；對(dui)部分無法開(kai)展(zhan)BE試驗(yan)的(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)產品，則需要(yao)開(kai)展(zhan)驗(yan)證性(xing)臨(lin)(lin)床試驗(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根據《化學藥(yao)品注(zhu)冊分類及申報(bao)資料(liao)要求》，“創(chuang)新(xin)藥(yao)”包括創(chuang)新(xin)藥(yao)（1類）及改良(liang)型新(xin)藥(yao)（2類），其(qi)(qi)中(zhong)：創(chuang)新(xin)藥(yao)指含有(you)(you)新(xin)的(de)(de)結(jie)構明(ming)確(que)的(de)(de)、具(ju)(ju)有(you)(you)藥(yao)理作用的(de)(de)化合物，且具(ju)(ju)有(you)(you)臨床價值的(de)(de)藥(yao)品；改良(liang)型新(xin)藥(yao)指在已知活性成份的(de)(de)基礎上，對其(qi)(qi)結(jie)構、劑型、處方工藝、給藥(yao)途徑、適應癥(zheng)等(deng)進行優化，且具(ju)(ju)有(you)(you)明(ming)顯臨床優勢(shi)的(de)(de)藥(yao)品。

根據(ju)CDE數據(ju)，2020年(nian)，CDE審評(ping)通(tong)過(guo)(guo)IND（新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)臨床(chuang)試驗）申請1,435件(jian)，較2019年(nian)增(zeng)長54.97%；審評(ping)通(tong)過(guo)(guo)NDA（新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市(shi)申請）申請208件(jian)，較2019年(nian)增(zeng)長26.83%。隨著大量(liang)未滿足的臨床(chuang)需(xu)求涌現(xian)以及我國對創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)政策支持(chi)力度的不(bu)斷加大，國內創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)處于(yu)快速(su)增(zeng)長的狀態。

創新(xin)藥開發(fa)需要(yao)(yao)從(cong)機理開始源頭研(yan)(yan)發(fa)，以完整充(chong)分的安全性、有效性數(shu)據作為上市(shi)依據，一(yi)款藥物從(cong)確定靶點到最后審批上市(shi)的整個研(yan)(yan)發(fa)周期通常耗時(shi)數(shu)年的時(shi)間，研(yan)(yan)發(fa)失(shi)敗(bai)的風險極大，更加(jia)需要(yao)(yao)和(he)CRO企業(ye)合作，通過CRO企業(ye)規(gui)模化、流程化、專業(ye)化的研(yan)(yan)發(fa)服務，提高研(yan)(yan)發(fa)效率，縮(suo)短研(yan)(yan)發(fa)周期，降低研(yan)(yan)發(fa)風險。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相比(bi)于(yu)(yu)創新(xin)藥(yao)（1類）需要開展大量臨床(chuang)前(qian)研(yan)(yan)究(jiu)和(he)臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)證明藥(yao)物(wu)(wu)安全有效，改良(liang)型新(xin)藥(yao)則可以(yi)參(can)考已(yi)經(jing)批準的藥(yao)物(wu)(wu)或已(yi)經(jing)發表的文獻，避免大量重復實驗，大大減(jian)少研(yan)(yan)發費用和(he)時(shi)間，研(yan)(yan)發風險較小；相比(bi)于(yu)(yu)仿制藥(yao)（3、4、5類），改良(liang)型新(xin)藥(yao)在結構改良(liang)、劑型改良(liang)、新(xin)復方(fang)制劑或者新(xin)適應癥方(fang)面都有一(yi)定技(ji)術(shu)壁壘(lei)，因此市場回報率(lv)顯著(zhu)提升。

在國內企業(ye)當前創新(xin)(xin)(xin)技(ji)術基礎(chu)和藥(yao)(yao)(yao)品研發(fa)格局洗(xi)牌(pai)趨勢的(de)(de)行業(ye)背(bei)景下(xia)，改良型(xing)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)是仿制藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)轉(zhuan)型(xing)升(sheng)(sheng)級的(de)(de)戰(zhan)略切入(ru)(ru)點：一(yi)(yi)方(fang)(fang)面，盡(jin)管成(cheng)長迅速，國內企業(ye)在藥(yao)(yao)(yao)品發(fa)現(xian)與(yu)篩選技(ji)術方(fang)(fang)面還需(xu)要進一(yi)(yi)步提升(sheng)(sheng)，1類(lei)創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)開(kai)發(fa)風險(xian)仍然(ran)是一(yi)(yi)般企業(ye)所難以接受的(de)(de)；另(ling)一(yi)(yi)方(fang)(fang)面，隨著集中采購政策的(de)(de)推行，低端仿制藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)盈(ying)利空(kong)間受到(dao)擠壓(ya)，藥(yao)(yao)(yao)品創新(xin)(xin)(xin)是仿制藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)轉(zhuan)型(xing)的(de)(de)必然(ran)趨勢。改良型(xing)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)介于創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)（1類(lei)）和仿制藥(yao)(yao)(yao)之間，具(ju)有投(tou)入(ru)(ru)與(yu)風險(xian)可控(kong)、回報(bao)相對(dui)較高的(de)(de)特征，已成(cheng)為仿制藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)轉(zhuan)型(xing)升(sheng)(sheng)級的(de)(de)戰(zhan)略切入(ru)(ru)點。改良型(xing)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)需(xu)求(qiu)的(de)(de)增長提升(sheng)(sheng)了(le)對(dui)相關CRO業(ye)務的(de)(de)需(xu)求(qiu)，因此促進了(le)CRO行業(ye)的(de)(de)發(fa)展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫藥(yao)CRO行業的(de)(de)經營模式主要是(shi)CRO企(qi)(qi)業接受客戶的(de)(de)委(wei)托，開展藥(yao)物(wu)研(yan)(yan)發(fa)流程中的(de)(de)一項(xiang)(xiang)或(huo)多項(xiang)(xiang)工(gong)作。CRO企(qi)(qi)業與客戶通過簽署委(wei)托合同(tong)建(jian)立委(wei)托關(guan)系，在(zai)合同(tong)中明(ming)確雙方的(de)(de)權利(li)義務、工(gong)作流程、時(shi)間節點。在(zai)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)服務領域，通常是(shi)由CRO企(qi)(qi)業協(xie)(xie)助(zhu)客戶選擇合適(shi)的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)(yan)究機構和(he)研(yan)(yan)究者、制定科學(xue)嚴謹的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案、準備和(he)遞交倫理(li)委(wei)員會審核的(de)(de)材(cai)料、召開項(xiang)(xiang)目啟動會實施臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。試(shi)(shi)驗(yan)(yan)過程中，開展監查與項(xiang)(xiang)目管理(li)，收集和(he)整理(li)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數(shu)(shu)據，同(tong)時(shi)CRO企(qi)(qi)業可提供中心實驗(yan)(yan)室服務，獲取臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)相關(guan)生物(wu)樣本進行分(fen)析檢測(ce)，并(bing)且能夠提供數(shu)(shu)據管理(li)、統(tong)計分(fen)析及臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)藥(yao)理(li)學(xue)（以(yi)及定量(liang)藥(yao)理(li)學(xue)）方面的(de)(de)服務，協(xie)(xie)助(zhu)客戶撰寫完(wan)整的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告。

在醫(yi)藥行業，各大醫(yi)藥廠(chang)商會根據自身(shen)的實際情況，采(cai)取(qu)自建CO團隊(dui)、委托(tuo)外部CRO公司(si)，或者二者結合的方式從事(shi)臨床試(shi)驗。

根據NMPA關于CRO行業(ye)的(de)相(xiang)關規(gui)(gui)范(fan)，藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗開展(zhan)必須滿足中(zhong)(zhong)國(guo)GCP及(ji)(ji)相(xiang)關法規(gui)(gui)等(deng)(deng)要(yao)(yao)求，其中(zhong)(zhong)部(bu)分臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗還需滿足ICH-GCP及(ji)(ji)其他海外監(jian)管機構的(de)質(zhi)量(liang)監(jian)管要(yao)(yao)求。在開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)團隊(dui)需要(yao)(yao)組(zu)織多家臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構及(ji)(ji)大(da)量(liang)醫(yi)生，對(dui)團隊(dui)的(de)管理(li)架構、服務質(zhi)量(liang)及(ji)(ji)組(zu)織效(xiao)率均(jun)有極高的(de)要(yao)(yao)求。因此醫(yi)藥企業(ye)也會(hui)根據試(shi)(shi)驗人員配置、行業(ye)規(gui)(gui)范(fan)熟悉程(cheng)度以(yi)及(ji)(ji)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗方案設計能力等(deng)(deng)自(zi)身實際情(qing)況，來衡量(liang)是(shi)否自(zi)建CO團隊(dui)。

實際上(shang)，能夠(gou)自建CO業務團隊(dui)的醫(yi)(yi)藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發企(qi)業通常為部分大型醫(yi)(yi)藥(yao)企(qi)業，其具有(you)深厚的研(yan)(yan)(yan)發經驗(yan)和豐富的行(xing)業資源。在開展藥(yao)物(wu)研(yan)(yan)(yan)發活(huo)動時，考慮到(dao)在研(yan)(yan)(yan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)發效(xiao)率、產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)特殊(shu)性(xing)（罕見(jian)病、兒童用藥(yao)）及(ji)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市區域等因素，亦會(hui)采(cai)用自建CO團隊(dui)或自建CO團隊(dui)與委(wei)托(tuo)CRO企(qi)業相結合的方式開展研(yan)(yan)(yan)發活(huo)動。而初創型醫(yi)(yi)藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發公司由于(yu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)管線(xian)簡單、研(yan)(yan)(yan)發團隊(dui)精(jing)簡，一般開展臨床(chuang)試驗(yan)主要通過委(wei)托(tuo)CRO服務機(ji)構(gou)進行(xing)，有(you)效(xiao)提高研(yan)(yan)(yan)發效(xiao)率。

綜上，對(dui)于不同類型的(de)醫藥(yao)(yao)研發企業，是(shi)否采(cai)用(yong)自(zi)(zi)建CO團隊取決(jue)于醫藥(yao)(yao)企業自(zi)(zi)身的(de)商業發展策略和規劃。