一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳(chuan)統的(de)(de)醫(yi)藥行(xing)(xing)業(ye)產(chan)(chan)(chan)業(ye)鏈主(zhu)要包括研(yan)(yan)發(fa)、生產(chan)(chan)(chan)、流(liu)通三(san)大主(zhu)要環節。隨著醫(yi)學(xue)技(ji)術的(de)(de)發(fa)展(zhan)，藥品開發(fa)速度的(de)(de)提升及(ji)市場競爭(zheng)的(de)(de)不斷(duan)加劇，醫(yi)藥行(xing)(xing)業(ye)的(de)(de)分工(gong)不斷(duan)細化，醫(yi)藥企業(ye)正逐步從(cong)研(yan)(yan)發(fa)、生產(chan)(chan)(chan)及(ji)銷售一體(ti)化為主(zhu)的(de)(de)傳(chuan)統經營(ying)方(fang)式向專業(ye)化、平(ping)臺化的(de)(de)方(fang)向發(fa)展(zhan)，形成了研(yan)(yan)發(fa)平(ping)臺、生產(chan)(chan)(chan)加工(gong)平(ping)臺、推廣銷售平(ping)臺共生發(fa)展(zhan)的(de)(de)行(xing)(xing)業(ye)格局，因此催生了CRO、CMO/CDMO及(ji)CSO行(xing)(xing)業(ye)的(de)(de)興(xing)起。

就(jiu)研(yan)發環節而言，CRO公司聚焦藥(yao)(yao)品研(yan)發的核心技術，以專業(ye)化的技術支持團隊與(yu)管理團隊為核心，能夠幫(bang)助制藥(yao)(yao)企業(ye)降低研(yan)發成本、降低研(yan)發風險、縮短研(yan)發周期、提高研(yan)發效率，進(jin)而促使整個制藥(yao)(yao)產業(ye)實現分工專業(ye)化，提升行業(ye)整體運行效率。

行(xing)業分工(gong)細化(hua)(hua)是(shi)醫藥行(xing)業發(fa)展(zhan)的(de)必然趨勢(shi)，作為(wei)行(xing)業分工(gong)細化(hua)(hua)的(de)產物，CRO在產業鏈中的(de)價值日益凸顯，發(fa)展(zhan)前景廣闊。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制藥是與原研(yan)(yan)藥具(ju)有相同活性成(cheng)分(fen)、劑量、給(gei)藥途徑(jing)、劑型及適應癥的(de)(de)藥物。其中(zhong)，原研(yan)(yan)藥品(pin)是指境(jing)內(nei)外首個獲準上(shang)(shang)市，且具(ju)有完整和充分(fen)的(de)(de)安全性、有效性數據作為上(shang)(shang)市依據的(de)(de)藥品(pin)。

相比于創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)構(gou)、理化性(xing)質(zhi)比較明確，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研發不(bu)需(xu)(xu)重(zhong)新(xin)對(dui)化合物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)構(gou)進行(xing)篩選(xuan)研究(jiu)工(gong)作；同(tong)時，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)劑(ji)型(xing)、劑(ji)量(liang)、規格(ge)已經明確，不(bu)需(xu)(xu)要進行(xing)劑(ji)型(xing)選(xuan)擇方面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)和劑(ji)量(liang)、規格(ge)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)探索。因此，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)學研究(jiu)工(gong)作主要是(shi)進行(xing)詳細的(de)(de)(de)(de)(de)(de)處方、工(gong)藝的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)研究(jiu)，選(xuan)擇適宜的(de)(de)(de)(de)(de)(de)方法(fa)，并對(dui)新(xin)產生的(de)(de)(de)(de)(de)(de)雜質(zhi)進行(xing)定(ding)性(xing)和定(ding)量(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)，制(zhi)定(ding)合理的(de)(de)(de)(de)(de)(de)限度，確定(ding)標(biao)準中(zhong)合理的(de)(de)(de)(de)(de)(de)考察(cha)項目。仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床試驗(yan)(yan)一般是(shi)指BE試驗(yan)(yan)（生物(wu)等效性(xing)試驗(yan)(yan)），其目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)為(wei)了保證仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)具有與參比制(zhi)劑(ji)（原研藥(yao)(yao)(yao)）相同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床治(zhi)療(liao)效果(guo)；對(dui)部分無法(fa)開展(zhan)BE試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)產品，則需(xu)(xu)要開展(zhan)驗(yan)(yan)證性(xing)臨床試驗(yan)(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根據《化學藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊分類及(ji)申報資(zi)料要(yao)求》，“創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)”包括(kuo)創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)（1類）及(ji)改(gai)良型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)（2類），其(qi)中：創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)指(zhi)(zhi)含有新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)結(jie)構(gou)明確的(de)(de)(de)、具有藥(yao)(yao)理作用(yong)的(de)(de)(de)化合(he)物，且具有臨床價值的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)；改(gai)良型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)指(zhi)(zhi)在已知(zhi)活性成(cheng)份的(de)(de)(de)基(ji)礎上，對其(qi)結(jie)構(gou)、劑型、處方工藝、給(gei)藥(yao)(yao)途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯(xian)臨床優勢的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)。

根據(ju)CDE數(shu)據(ju)，2020年，CDE審評通(tong)過(guo)IND（新(xin)藥臨床試驗(yan)）申請1,435件(jian)，較(jiao)2019年增(zeng)長(chang)54.97%；審評通(tong)過(guo)NDA（新(xin)藥上市申請）申請208件(jian)，較(jiao)2019年增(zeng)長(chang)26.83%。隨著大量未(wei)滿足的臨床需求涌現以及我國對創(chuang)新(xin)藥研發(fa)政策支(zhi)持力度(du)的不斷加(jia)大，國內創(chuang)新(xin)藥研發(fa)處于快速增(zeng)長(chang)的狀(zhuang)態。

創新藥開(kai)發(fa)需要(yao)從(cong)機理開(kai)始源頭研(yan)發(fa)，以完整充分的安全(quan)性、有效性數(shu)據(ju)作為(wei)上市依(yi)據(ju)，一款(kuan)藥物從(cong)確定靶點到最后(hou)審批上市的整個(ge)研(yan)發(fa)周期通常耗時數(shu)年的時間(jian)，研(yan)發(fa)失敗的風險(xian)極大(da)，更加需要(yao)和CRO企業合作，通過(guo)CRO企業規模化、流程化、專業化的研(yan)發(fa)服務，提高(gao)研(yan)發(fa)效率，縮短研(yan)發(fa)周期，降低(di)研(yan)發(fa)風險(xian)。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相比于創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)（1類）需要開展(zhan)大(da)量臨(lin)床前研究和臨(lin)床研究證明藥(yao)物安全有效，改(gai)良型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)則可以參考(kao)已經批準的(de)藥(yao)物或(huo)已經發表的(de)文(wen)獻，避免大(da)量重復(fu)(fu)實驗，大(da)大(da)減(jian)少研發費用和時間(jian)，研發風險較小(xiao)；相比于仿制藥(yao)（3、4、5類），改(gai)良型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)在結構改(gai)良、劑(ji)型改(gai)良、新(xin)(xin)(xin)復(fu)(fu)方(fang)制劑(ji)或(huo)者新(xin)(xin)(xin)適(shi)應癥方(fang)面都有一定技術壁壘，因此市場回報(bao)率(lv)顯著提(ti)升(sheng)。

在國內(nei)企(qi)(qi)業當前創(chuang)(chuang)新(xin)技(ji)術基礎和藥(yao)(yao)(yao)品研發(fa)格局洗牌趨(qu)(qu)勢的(de)(de)行(xing)業背景下(xia)，改良(liang)型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)是仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業轉(zhuan)型升級的(de)(de)戰略(lve)切入(ru)點：一(yi)(yi)方面，盡(jin)管成長迅速，國內(nei)企(qi)(qi)業在藥(yao)(yao)(yao)品發(fa)現(xian)與(yu)篩選技(ji)術方面還需要進(jin)一(yi)(yi)步(bu)提升，1類創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)開發(fa)風險仍然(ran)是一(yi)(yi)般企(qi)(qi)業所難以接受(shou)的(de)(de)；另一(yi)(yi)方面，隨著(zhu)集中采購政策(ce)的(de)(de)推(tui)行(xing)，低端仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)盈利空間受(shou)到擠(ji)壓，藥(yao)(yao)(yao)品創(chuang)(chuang)新(xin)是仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業轉(zhuan)型的(de)(de)必(bi)然(ran)趨(qu)(qu)勢。改良(liang)型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)介于創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)（1類）和仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)之間，具有(you)投入(ru)與(yu)風險可控、回報相對(dui)較高的(de)(de)特征，已成為仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業轉(zhuan)型升級的(de)(de)戰略(lve)切入(ru)點。改良(liang)型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)需求的(de)(de)增長提升了對(dui)相關CRO業務的(de)(de)需求，因此促進(jin)了CRO行(xing)業的(de)(de)發(fa)展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫(yi)藥(yao)CRO行(xing)業(ye)的經營模式(shi)主要是(shi)CRO企(qi)(qi)業(ye)接受客(ke)戶(hu)的委(wei)托(tuo)，開(kai)展(zhan)藥(yao)物(wu)研發流(liu)程中的一項或(huo)多項工作(zuo)。CRO企(qi)(qi)業(ye)與客(ke)戶(hu)通過簽署委(wei)托(tuo)合(he)同(tong)建立委(wei)托(tuo)關(guan)系，在合(he)同(tong)中明確(que)雙方的權利義務、工作(zuo)流(liu)程、時間節點。在臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗服(fu)(fu)(fu)務領域(yu)，通常是(shi)由CRO企(qi)(qi)業(ye)協助客(ke)戶(hu)選擇合(he)適的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗研究機構(gou)和研究者、制(zhi)定科學(xue)嚴謹的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗方案(an)、準備和遞(di)交(jiao)倫理委(wei)員(yuan)會審核的材(cai)料、召開(kai)項目啟動會實施臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗。試(shi)驗過程中，開(kai)展(zhan)監(jian)查與項目管(guan)理，收集(ji)和整理臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗數(shu)(shu)據，同(tong)時CRO企(qi)(qi)業(ye)可提(ti)供中心實驗室服(fu)(fu)(fu)務，獲取臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗相關(guan)生物(wu)樣本進行(xing)分析檢測，并且能夠提(ti)供數(shu)(shu)據管(guan)理、統計分析及臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)藥(yao)理學(xue)（以及定量藥(yao)理學(xue)）方面的服(fu)(fu)(fu)務，協助客(ke)戶(hu)撰寫(xie)完整的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗報告。

在醫(yi)藥(yao)行(xing)業，各大(da)醫(yi)藥(yao)廠商會根(gen)據自(zi)身的實際情況，采(cai)取自(zi)建CO團隊、委托外部CRO公司，或者二(er)者結合的方式從事臨床試驗。

根據NMPA關于CRO行業(ye)的相關規(gui)范(fan)，藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗開展必須滿足中國GCP及相關法(fa)規(gui)等要(yao)(yao)(yao)(yao)求，其中部分臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗還需滿足ICH-GCP及其他海(hai)外監(jian)管(guan)機構的質量(liang)(liang)監(jian)管(guan)要(yao)(yao)(yao)(yao)求。在開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗過程中，臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)團隊需要(yao)(yao)(yao)(yao)組織(zhi)多(duo)家臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗機構及大量(liang)(liang)醫生，對團隊的管(guan)理架構、服務質量(liang)(liang)及組織(zhi)效率均有極高的要(yao)(yao)(yao)(yao)求。因此醫藥企業(ye)也會根(gen)據試(shi)驗人員配置、行業(ye)規(gui)范(fan)熟悉程度以(yi)及臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案設計能力等自身(shen)實際(ji)情況，來衡(heng)量(liang)(liang)是否自建(jian)CO團隊。

實(shi)際上，能夠自建(jian)CO業(ye)務(wu)團隊的醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)企(qi)業(ye)通常為部分大(da)型醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)，其(qi)具有(you)深厚的研(yan)發(fa)(fa)經驗和豐富(fu)的行(xing)業(ye)資(zi)源。在(zai)開展藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)活動(dong)時(shi)，考慮到在(zai)研(yan)產品(pin)研(yan)發(fa)(fa)效(xiao)率(lv)、產品(pin)特殊(shu)性（罕見病、兒童用藥(yao)(yao)(yao)）及產品(pin)上市(shi)區域等(deng)因素，亦會采用自建(jian)CO團隊或(huo)自建(jian)CO團隊與(yu)委(wei)托(tuo)CRO企(qi)業(ye)相結(jie)合的方式開展研(yan)發(fa)(fa)活動(dong)。而初創(chuang)型醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)公司由于產品(pin)管線簡單、研(yan)發(fa)(fa)團隊精(jing)簡，一般(ban)開展臨床試驗主要通過(guo)委(wei)托(tuo)CRO服(fu)務(wu)機構(gou)進行(xing)，有(you)效(xiao)提高研(yan)發(fa)(fa)效(xiao)率(lv)。

綜上，對于不同類型的醫藥研發企(qi)(qi)業(ye)(ye)，是否采用(yong)自建CO團隊取決于醫藥企(qi)(qi)業(ye)(ye)自身的商業(ye)(ye)發展策略和規劃(hua)。