一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳統的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)(ye)產(chan)業(ye)(ye)鏈(lian)主(zhu)要(yao)包括(kuo)研發(fa)(fa)、生(sheng)產(chan)、流通三(san)大主(zhu)要(yao)環節。隨著(zhu)醫(yi)(yi)學技術的(de)(de)(de)發(fa)(fa)展，藥(yao)品開發(fa)(fa)速度的(de)(de)(de)提升及市(shi)場競爭的(de)(de)(de)不(bu)斷加劇，醫(yi)(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)分(fen)工(gong)不(bu)斷細化，醫(yi)(yi)藥(yao)企業(ye)(ye)正逐(zhu)步從研發(fa)(fa)、生(sheng)產(chan)及銷售一體化為主(zhu)的(de)(de)(de)傳統經營方式向專業(ye)(ye)化、平臺(tai)(tai)化的(de)(de)(de)方向發(fa)(fa)展，形成了研發(fa)(fa)平臺(tai)(tai)、生(sheng)產(chan)加工(gong)平臺(tai)(tai)、推廣銷售平臺(tai)(tai)共生(sheng)發(fa)(fa)展的(de)(de)(de)行(xing)業(ye)(ye)格局(ju)，因此催(cui)生(sheng)了CRO、CMO/CDMO及CSO行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)興起。

就研(yan)發環節(jie)而言，CRO公(gong)司聚焦(jiao)藥(yao)(yao)品研(yan)發的(de)核心技(ji)(ji)術(shu)，以專業(ye)(ye)化(hua)的(de)技(ji)(ji)術(shu)支持團隊與管理團隊為核心，能夠幫(bang)助制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)降(jiang)低研(yan)發成本、降(jiang)低研(yan)發風(feng)險、縮短(duan)研(yan)發周期、提(ti)高研(yan)發效率(lv)，進而促使整個制藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)實現分工專業(ye)(ye)化(hua)，提(ti)升行業(ye)(ye)整體運行效率(lv)。

行業(ye)分工(gong)細化是醫藥行業(ye)發(fa)展(zhan)的必然趨勢(shi)，作為行業(ye)分工(gong)細化的產物，CRO在產業(ye)鏈中(zhong)的價值日(ri)益(yi)凸顯，發(fa)展(zhan)前景廣闊。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制藥是與原研(yan)藥具(ju)(ju)有相同活性成分、劑(ji)量、給藥途(tu)徑、劑(ji)型及適應癥的(de)藥物。其中，原研(yan)藥品是指境內外首個獲準上市，且(qie)具(ju)(ju)有完整(zheng)和充分的(de)安全性、有效性數據作(zuo)為上市依(yi)據的(de)藥品。

相(xiang)比于(yu)創新藥(yao)(yao)，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)結構、理(li)化(hua)性(xing)質(zhi)比較明確(que)(que)，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)研發不需重新對(dui)化(hua)合(he)(he)物的(de)(de)(de)結構進(jin)行(xing)(xing)(xing)篩選(xuan)研究(jiu)工作(zuo)；同時，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)劑(ji)(ji)型、劑(ji)(ji)量(liang)、規格(ge)已(yi)經明確(que)(que)，不需要進(jin)行(xing)(xing)(xing)劑(ji)(ji)型選(xuan)擇方面的(de)(de)(de)研究(jiu)和劑(ji)(ji)量(liang)、規格(ge)的(de)(de)(de)探索。因此，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)學研究(jiu)工作(zuo)主要是(shi)進(jin)行(xing)(xing)(xing)詳細的(de)(de)(de)處方、工藝的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)研究(jiu)，選(xuan)擇適宜的(de)(de)(de)方法，并對(dui)新產生(sheng)的(de)(de)(de)雜質(zhi)進(jin)行(xing)(xing)(xing)定性(xing)和定量(liang)的(de)(de)(de)研究(jiu)，制(zhi)定合(he)(he)理(li)的(de)(de)(de)限度(du)，確(que)(que)定標準中合(he)(he)理(li)的(de)(de)(de)考(kao)察(cha)項(xiang)目。仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)一(yi)般(ban)是(shi)指BE試(shi)驗(yan)（生(sheng)物等效(xiao)性(xing)試(shi)驗(yan)），其目的(de)(de)(de)是(shi)為(wei)了(le)保證(zheng)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)具有與參比制(zhi)劑(ji)(ji)（原研藥(yao)(yao)）相(xiang)同的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床治療效(xiao)果；對(dui)部分無法開展(zhan)BE試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)產品，則需要開展(zhan)驗(yan)證(zheng)性(xing)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根據《化(hua)學藥(yao)品注冊分類(lei)(lei)及申(shen)報資料要求》，“創新(xin)藥(yao)”包括創新(xin)藥(yao)（1類(lei)(lei)）及改良(liang)型新(xin)藥(yao)（2類(lei)(lei)），其(qi)中(zhong)：創新(xin)藥(yao)指含有新(xin)的(de)(de)結構(gou)明確(que)的(de)(de)、具(ju)(ju)有藥(yao)理作用的(de)(de)化(hua)合物，且具(ju)(ju)有臨(lin)床價(jia)值的(de)(de)藥(yao)品；改良(liang)型新(xin)藥(yao)指在已知活(huo)性成份的(de)(de)基礎上，對其(qi)結構(gou)、劑型、處方工藝、給藥(yao)途徑、適應癥等進(jin)行優化(hua)，且具(ju)(ju)有明顯臨(lin)床優勢的(de)(de)藥(yao)品。

根據(ju)CDE數據(ju)，2020年(nian)，CDE審(shen)評(ping)(ping)通過(guo)IND（新藥(yao)臨床(chuang)試驗）申請1,435件(jian)，較2019年(nian)增(zeng)長(chang)54.97%；審(shen)評(ping)(ping)通過(guo)NDA（新藥(yao)上(shang)市申請）申請208件(jian)，較2019年(nian)增(zeng)長(chang)26.83%。隨著大量未(wei)滿(man)足的臨床(chuang)需求涌現(xian)以及我(wo)國對創(chuang)新藥(yao)研發政策支持力度(du)的不斷加大，國內創(chuang)新藥(yao)研發處于快速增(zeng)長(chang)的狀(zhuang)態(tai)。

創新藥(yao)開(kai)發(fa)需(xu)要從(cong)機理開(kai)始源頭研(yan)(yan)(yan)發(fa)，以完整充分(fen)的(de)安全性(xing)(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)(xing)數據作為(wei)上市依(yi)據，一款(kuan)藥(yao)物從(cong)確定靶點(dian)到最后審(shen)批上市的(de)整個(ge)研(yan)(yan)(yan)發(fa)周期(qi)通常耗時數年的(de)時間，研(yan)(yan)(yan)發(fa)失敗的(de)風險極大(da)，更(geng)加需(xu)要和(he)CRO企(qi)業合作，通過CRO企(qi)業規模(mo)化、流程化、專業化的(de)研(yan)(yan)(yan)發(fa)服(fu)務，提高研(yan)(yan)(yan)發(fa)效(xiao)率，縮短研(yan)(yan)(yan)發(fa)周期(qi)，降低研(yan)(yan)(yan)發(fa)風險。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相比于創新藥(yao)（1類）需要開展大量(liang)臨床(chuang)前研(yan)究和臨床(chuang)研(yan)究證明藥(yao)物(wu)安全有效，改(gai)良(liang)型新藥(yao)則可以(yi)參考(kao)已經(jing)批準(zhun)的藥(yao)物(wu)或(huo)已經(jing)發(fa)表的文獻，避免大量(liang)重復實驗，大大減少研(yan)發(fa)費用和時間(jian)，研(yan)發(fa)風險較小(xiao)；相比于仿制藥(yao)（3、4、5類），改(gai)良(liang)型新藥(yao)在結構改(gai)良(liang)、劑(ji)型改(gai)良(liang)、新復方制劑(ji)或(huo)者新適應癥方面都有一定(ding)技術壁壘，因此市場(chang)回報率顯著提(ti)升。

在國內企業(ye)(ye)當(dang)前創(chuang)新(xin)技術基礎和(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品研(yan)發(fa)格局洗牌趨勢(shi)的(de)(de)(de)(de)行(xing)業(ye)(ye)背景(jing)下，改(gai)良(liang)型(xing)(xing)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)是仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)轉型(xing)(xing)升級的(de)(de)(de)(de)戰略切入點(dian)：一(yi)方面(mian)(mian)，盡管成(cheng)長迅速(su)，國內企業(ye)(ye)在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品發(fa)現(xian)與篩(shai)選技術方面(mian)(mian)還需要進一(yi)步提升，1類創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)開發(fa)風險(xian)(xian)仍然是一(yi)般企業(ye)(ye)所難以接受(shou)的(de)(de)(de)(de)；另一(yi)方面(mian)(mian)，隨(sui)著集(ji)中采購(gou)政策的(de)(de)(de)(de)推(tui)行(xing)，低端(duan)仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)盈利空間受(shou)到擠壓，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品創(chuang)新(xin)是仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)轉型(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)必然趨勢(shi)。改(gai)良(liang)型(xing)(xing)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)介(jie)于創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（1類）和(he)仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)之間，具有投入與風險(xian)(xian)可(ke)控、回報相對(dui)較高的(de)(de)(de)(de)特征，已成(cheng)為仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)轉型(xing)(xing)升級的(de)(de)(de)(de)戰略切入點(dian)。改(gai)良(liang)型(xing)(xing)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)需求(qiu)的(de)(de)(de)(de)增(zeng)長提升了(le)對(dui)相關CRO業(ye)(ye)務的(de)(de)(de)(de)需求(qiu)，因此促進了(le)CRO行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)發(fa)展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫藥CRO行業(ye)的(de)(de)經營模(mo)式主要是(shi)CRO企業(ye)接受客(ke)戶(hu)(hu)(hu)的(de)(de)委(wei)托(tuo)，開(kai)展(zhan)藥物研發流程中(zhong)(zhong)的(de)(de)一項(xiang)或多項(xiang)工作(zuo)。CRO企業(ye)與客(ke)戶(hu)(hu)(hu)通(tong)(tong)過簽署委(wei)托(tuo)合(he)同建立委(wei)托(tuo)關(guan)系，在合(he)同中(zhong)(zhong)明(ming)確雙方(fang)(fang)的(de)(de)權利義(yi)務(wu)、工作(zuo)流程、時間節(jie)點(dian)。在臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)服(fu)務(wu)領域，通(tong)(tong)常是(shi)由CRO企業(ye)協助(zhu)客(ke)戶(hu)(hu)(hu)選擇合(he)適的(de)(de)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研究(jiu)機構和研究(jiu)者、制定科學嚴謹的(de)(de)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)案、準(zhun)備和遞交倫(lun)理(li)委(wei)員會審核的(de)(de)材料(liao)、召開(kai)項(xiang)目(mu)啟動會實(shi)施臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)過程中(zhong)(zhong)，開(kai)展(zhan)監查與項(xiang)目(mu)管(guan)理(li)，收(shou)集和整(zheng)理(li)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據，同時CRO企業(ye)可提(ti)供中(zhong)(zhong)心實(shi)驗(yan)(yan)室服(fu)務(wu)，獲取臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)相關(guan)生物樣本進行分析檢測，并且能夠提(ti)供數(shu)據管(guan)理(li)、統計分析及(ji)臨(lin)床藥理(li)學（以(yi)及(ji)定量藥理(li)學）方(fang)(fang)面的(de)(de)服(fu)務(wu)，協助(zhu)客(ke)戶(hu)(hu)(hu)撰(zhuan)寫完整(zheng)的(de)(de)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告(gao)。

在醫藥行(xing)業，各(ge)大(da)醫藥廠商會根據(ju)自身的實際情況(kuang)，采取(qu)自建CO團隊、委(wei)托外(wai)部CRO公司，或(huo)者二者結合的方(fang)式從事臨床(chuang)試驗。

根據NMPA關于CRO行(xing)業的相(xiang)關規范，藥物臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)開(kai)展必須滿足(zu)中國GCP及相(xiang)關法規等要(yao)求(qiu)，其中部分(fen)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)還需滿足(zu)ICH-GCP及其他海外(wai)監(jian)管(guan)機構的質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)管(guan)要(yao)求(qiu)。在開(kai)展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)過(guo)程中，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究團隊(dui)需要(yao)組織多家臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)機構及大量(liang)(liang)醫生，對團隊(dui)的管(guan)理(li)架構、服(fu)務質(zhi)量(liang)(liang)及組織效率均有極高的要(yao)求(qiu)。因此(ci)醫藥企業也會根據(ju)試驗(yan)(yan)人員配(pei)置、行(xing)業規范熟悉程度以及臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)方案設計能力(li)等自身實際情況，來衡量(liang)(liang)是否自建CO團隊(dui)。

實際上(shang)(shang)，能(neng)夠自建(jian)(jian)CO業(ye)(ye)務(wu)團(tuan)(tuan)隊(dui)的(de)醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)通常為部分(fen)大型醫藥(yao)(yao)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)，其具有深厚的(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)經驗和豐富(fu)的(de)行(xing)業(ye)(ye)資源。在(zai)開展藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)活(huo)動時，考慮到在(zai)研(yan)(yan)產品(pin)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)效率(lv)、產品(pin)特殊性（罕見(jian)病、兒童用藥(yao)(yao)）及產品(pin)上(shang)(shang)市區(qu)域(yu)等因素，亦(yi)會采用自建(jian)(jian)CO團(tuan)(tuan)隊(dui)或自建(jian)(jian)CO團(tuan)(tuan)隊(dui)與委(wei)托CRO企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)相結合(he)的(de)方式開展研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)活(huo)動。而初(chu)創(chuang)型醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)公司由于產品(pin)管線簡單(dan)、研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)團(tuan)(tuan)隊(dui)精(jing)簡，一般開展臨床試驗主要通過委(wei)托CRO服務(wu)機構(gou)進行(xing)，有效提(ti)高研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)效率(lv)。

綜上，對于(yu)不(bu)同類型的醫藥研發(fa)(fa)企(qi)業，是否(fou)采(cai)用自建CO團隊(dui)取決(jue)于(yu)醫藥企(qi)業自身的商(shang)業發(fa)(fa)展(zhan)策略和規劃(hua)。