一、cro是什么意思
CRO即(ji)合同研究組織(Contract Research Organization)的英文(wen)簡(jian)稱,亦(yi)是醫藥(yao)(yao)研發(fa)外包服務機構(gou)或醫藥(yao)(yao)研發(fa)外包服務行業(ye)的簡(jian)稱。
醫(yi)藥(yao)合(he)同外(wai)包(bao)是指醫(yi)藥(yao)企業采用(yong)購買第三方服務(wu)的(de)形式,承(cheng)包(bao)方負責合(he)同范(fan)圍內的(de)研發(fa)、生產或銷售業務(wu)部分(fen),并承(cheng)擔(dan)相應業務(wu)投資風險。醫(yi)藥(yao)外(wai)包(bao)組織服務(wu)范(fan)圍囊括藥(yao)物生命周期的(de)各個(ge)主要階段,可主要分(fen)為CRO、CMO、CSO三種(zhong)。
其中CRO是研發外(wai)包組織,是通過合同形式向(xiang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業提供(gong)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)臨床(chuang)或(huo)臨床(chuang)前研究等服務(wu)的(de)專業機構,承擔某(mou)些新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研制(zhi)試驗和申報注冊(ce)的(de)工作(zuo)任務(wu),主要服務(wu)于新(xin)藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市及之前的(de)階(jie)段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)知,新藥(yao)的(de)研發是需要經歷很多(duo)過程而(er)且難度性也比較大,新藥(yao)的(de)研發具有風險高,技術(shu)難,投入多(duo),周(zhou)期長等特點(dian),為了降低研發風險,縮短研發周(zhou)期,控制(zhi)成本(ben),在制(zhi)藥(yao)產業(ye)鏈上,就出現了CRO這樣專業(ye)的(de)服(fu)(fu)務企業(ye)。這類(lei)企業(ye)為醫藥(yao)行業(ye)最初了非常大的(de)貢獻,簡(jian)單(dan)來說。新藥(yao)的(de)臨床(chuang)試驗需要注冊(ce),認(ren)證,提交等之(zhi)類(lei)的(de)服(fu)(fu)務,這類(lei)服(fu)(fu)務一般都是找CRO類(lei)公司來解決。
醫藥行業cro的工作職責是:
1、負責擬訂集團風險(xian)管理戰(zhan)略、規劃,提出風險(xian)管理的政策和程序。
2、監督(du)風險管理政策和程序的實施,建立風險管理評(ping)價標(biao)準和組織。
3、組織(zhi)落實(shi)風險(xian)管理與內控體系建(jian)設(she)的相(xiang)關(guan)措(cuo)施,組織(zhi)對(dui)風險(xian)總監的考核和風險(xian)管理隊伍建(jian)設(she)。
4、評(ping)估集團(tuan)外部(bu)環(huan)境(jing)以及企業宏觀的(de)風險。
5、就企業環境、戰略、運營過程中(zhong)所(suo)存在的風險(xian)提出建(jian)議,并(bing)定期向(xiang)董事會(hui)報(bao)告。