一、cro是什么意思
CRO即合同研(yan)究組織（Contract Research Organization）的英文簡稱，亦是醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發外包(bao)服(fu)務(wu)機構或醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發外包(bao)服(fu)務(wu)行業的簡稱。
醫藥(yao)合同(tong)外(wai)包(bao)是(shi)指(zhi)醫藥(yao)企業(ye)采用購買第三方服務(wu)的形式，承(cheng)包(bao)方負責(ze)合同(tong)范(fan)圍內的研發、生(sheng)產或銷售業(ye)務(wu)部分(fen)，并承(cheng)擔相應業(ye)務(wu)投資風險。醫藥(yao)外(wai)包(bao)組織服務(wu)范(fan)圍囊括藥(yao)物(wu)生(sheng)命周期的各個主要階段，可(ke)主要分(fen)為(wei)CRO、CMO、CSO三種。
其中CRO是(shi)研發外包組織，是(shi)通過合同(tong)形式向制藥(yao)企業(ye)提供新(xin)藥(yao)的臨床或(huo)臨床前研究(jiu)等服務(wu)(wu)的專業(ye)機構，承擔(dan)某些(xie)新(xin)藥(yao)研制試驗(yan)和申報注冊(ce)的工作任務(wu)(wu)，主要(yao)服務(wu)(wu)于新(xin)藥(yao)上(shang)市及之前的階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周知，新(xin)藥(yao)的(de)研發(fa)是需要經(jing)歷很多過程(cheng)而(er)且難(nan)度性也比較大，新(xin)藥(yao)的(de)研發(fa)具有(you)風(feng)險高，技(ji)術難(nan)，投入多，周期(qi)長等特點，為(wei)了降低研發(fa)風(feng)險，縮短研發(fa)周期(qi)，控制(zhi)成本(ben)，在制(zhi)藥(yao)產業(ye)鏈上(shang)，就出現了CRO這(zhe)(zhe)樣專業(ye)的(de)服(fu)務企業(ye)。這(zhe)(zhe)類企業(ye)為(wei)醫藥(yao)行業(ye)最(zui)初了非常大的(de)貢獻(xian)，簡單來說。新(xin)藥(yao)的(de)臨床試(shi)驗需要注冊，認證，提(ti)交等之(zhi)類的(de)服(fu)務，這(zhe)(zhe)類服(fu)務一般都是找CRO類公(gong)司來解決。
醫藥行(xing)業cro的(de)工作職責是：
1、負責擬訂集團風(feng)險管理(li)戰略(lve)、規劃，提出風(feng)險管理(li)的政策和程序(xu)。
2、監督風(feng)險管理(li)政策和(he)程序(xu)的(de)實施，建立風(feng)險管理(li)評價標準和(he)組(zu)織。
3、組織(zhi)落實風(feng)險(xian)管(guan)理與內控體(ti)系建設的(de)相關措施，組織(zhi)對風(feng)險(xian)總(zong)監的(de)考核(he)和風(feng)險(xian)管(guan)理隊伍建設。
4、評(ping)估集團外部(bu)環境以及企(qi)業宏(hong)觀的風險。
5、就企業環境、戰略(lve)、運營過(guo)程(cheng)中所存(cun)在的風險提出建議(yi)，并定期向董(dong)事會報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的委托對象，CRO一般可(ke)為申辦者提供以下(xia)范(fan)圍的專業化(hua)服(fu)務(wu)：
1、代理藥品(pin)注冊申(shen)請及(ji)臨床試驗報批(pi)。
2、申報資(zi)料的(de)翻譯(yi)及準備。
3、試驗方(fang)案的(de)起(qi)草和完善。
4、研究者及參(can)試單位(wei)選擇。
5、提供或選(xuan)擇中心試驗室。
6、標準操作程序的制(zhi)定(ding)。
7、研究用藥的設(she)盲包(bao)裝(zhuang)。
8、多中心隨(sui)機化及管理。
9、病例報告表的(de)設計。
10、研究(jiu)者(zhe)手冊的(de)準(zhun)備。
11、試驗進度安(an)排(pai)及組織協(xie)調。
12、試驗及用藥的安全性報告。
13、試驗數據處理和(he)統計(ji)分析。
14、質(zhi)(zhi)量(liang)控制和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)保證。
15、撰寫臨床(chuang)試驗總結報告(gao)。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下幾方面具備專業化優勢。
①通曉政府有關藥品的管(guan)理(li)法(fa)規和實施(shi)細則。
②了解(jie)藥品臨床試(shi)驗的國際慣例和指導原則。
③在多個學科領域從事藥品臨(lin)床試驗的經驗。
④選擇研(yan)究者組合制定有效(xiao)可行的試驗計(ji)劃。
⑤按(an)國際(ji)化標(biao)準(zhun)操作程(cheng)序組織(zhi)實施臨床試驗。
⑥臨床試驗(yan)過程中實施質(zhi)量(liang)控制和質(zhi)量(liang)保證。
⑦對臨床試驗(yan)結果進行數據(ju)處理和統計分(fen)析。
⑧按(an)照符合(he)規范要求起(qi)草臨床試(shi)驗總結報(bao)告。
在(zai)一個新藥的(de)研究開發過程中，通(tong)常70%的(de)費(fei)用(yong)和2/3的(de)時(shi)間用(yong)于臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。因此，如何減(jian)少可(ke)以避(bi)免的(de)失誤，在(zai)盡短的(de)時(shi)間內獲得高(gao)質(zhi)量的(de)研究結果，這是申辦者(zhe)在(zai)設(she)計新藥臨(lin)床(chuang)試驗(yan)時(shi)需(xu)要審慎(shen)決策的(de)問題(ti)。充分利用(yong)CRO的(de)上述專業化(hua)優勢，申辦者(zhe)可(ke)以事半功倍。
2、注意要素
申(shen)辦者(zhe)選擇CRO時應(ying)進行必要的審核，以確認其有(you)能(neng)力完成(cheng)所要委(wei)托的工作(zuo)，或者(zhe)說(shuo)是否具備(bei)承擔相應(ying)職責的資格。在審核時可著重(zhong)考(kao)慮(lv)以下幾個方(fang)面(mian)。
①以往業(ye)績及合同履行能力。
②以往(wang)客戶評價及滿意程度。
③企業內部(bu)組織管(guan)理結構。
④員工素質水平(ping)及穩定性。
⑤員(yuan)工培訓(xun)的程序(xu)和記錄。
⑥特定領(ling)域的專業化經驗(yan)。
⑦標準化操作程序（SOP）。
⑧必要(yao)的設備及設施條(tiao)件。
⑨資(zi)料的安全及保密(mi)措施。
3、核查內容
在合(he)同(tong)執行(xing)過程中，也可(ke)按事先約定或臨時商(shang)定的時間(jian)及程序(xu)進行(xing)工(gong)作(zuo)核查。核查的主要(yao)內容有：
①項目負責人及主要參試人員的(de)工作情況(kuang)。
②包(bao)括研究(jiu)者在內的(de)所(suo)有人(ren)員的(de)培訓情(qing)況。
③設(she)定標準(zhun)操作程序（SOP）的(de)執行情況。
④試驗方案或知情同意修(xiu)改后的落實情況。
⑤對所(suo)有嚴重不良(liang)事件的記錄及報告情況。
⑥與申辦者及研究者之間信息交(jiao)流(liu)的情(qing)況。
⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題。
⑧研究用(yong)藥的管理和保存(cun)。
⑨文(wen)件資料的管(guan)理(li)和保(bao)存(cun)。
