一、cro是什么意思
CRO即合同研(yan)究組織（Contract Research Organization）的(de)英文(wen)簡(jian)稱，亦(yi)是醫藥研(yan)發外包服務機構或醫藥研(yan)發外包服務行(xing)業的(de)簡(jian)稱。
醫藥(yao)(yao)(yao)合同(tong)外包是指醫藥(yao)(yao)(yao)企業采用購買(mai)第三(san)方服務的形(xing)式，承包方負責(ze)合同(tong)范(fan)圍(wei)內(nei)的研發、生(sheng)產(chan)或銷售(shou)業務部分(fen)，并承擔(dan)相(xiang)應業務投資風險(xian)。醫藥(yao)(yao)(yao)外包組(zu)織服務范(fan)圍(wei)囊括藥(yao)(yao)(yao)物生(sheng)命周期的各個主(zhu)(zhu)要階段，可主(zhu)(zhu)要分(fen)為CRO、CMO、CSO三(san)種。
其中CRO是研(yan)發外包組織，是通過(guo)合同(tong)形式向制藥企業(ye)提供新藥的臨床或臨床前(qian)研(yan)究(jiu)等服務(wu)的專(zhuan)業(ye)機(ji)構(gou)，承擔某些新藥研(yan)制試(shi)驗(yan)和申報注冊的工作任(ren)務(wu)，主要(yao)服務(wu)于新藥上市及之(zhi)前(qian)的階段(duan)。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)知，新藥(yao)(yao)的(de)(de)研發是(shi)需(xu)要經(jing)歷很多(duo)過(guo)程而且難(nan)度性也比較(jiao)大(da)，新藥(yao)(yao)的(de)(de)研發具(ju)有風險高，技術難(nan)，投入多(duo)，周(zhou)期(qi)長等特點，為(wei)了降低(di)研發風險，縮短(duan)研發周(zhou)期(qi)，控制成本，在制藥(yao)(yao)產業鏈上，就出現了CRO這(zhe)樣專業的(de)(de)服(fu)務(wu)(wu)企(qi)(qi)業。這(zhe)類(lei)企(qi)(qi)業為(wei)醫藥(yao)(yao)行業最初了非常大(da)的(de)(de)貢獻，簡單來說。新藥(yao)(yao)的(de)(de)臨床試驗需(xu)要注冊，認證，提交等之類(lei)的(de)(de)服(fu)務(wu)(wu)，這(zhe)類(lei)服(fu)務(wu)(wu)一(yi)般都是(shi)找CRO類(lei)公司來解決。
醫藥行業(ye)cro的工作(zuo)職責(ze)是：
1、負(fu)責擬訂(ding)集團風險管理(li)戰(zhan)略、規劃，提出風險管理(li)的政策和程序。
2、監督風險(xian)管理(li)政策和程序的(de)實施(shi)，建立風險(xian)管理(li)評(ping)價(jia)標準和組織。
3、組織落實(shi)風(feng)險管(guan)(guan)理與內控體系建(jian)設的相關措(cuo)施，組織對風(feng)險總監的考核和(he)風(feng)險管(guan)(guan)理隊伍建(jian)設。
4、評估集(ji)團(tuan)外部環境以及企業宏觀的風(feng)險。
5、就(jiu)企(qi)業環境、戰略、運營過程(cheng)中(zhong)所(suo)存在的(de)風險提(ti)出建(jian)議(yi)，并定期向董事會報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為(wei)被選擇的委托(tuo)對象，CRO一般(ban)可為(wei)申辦者提供以下(xia)范圍的專業化服務：
1、代理藥(yao)品(pin)注冊申(shen)請及(ji)臨床試驗報批。
2、申報(bao)資(zi)料的翻譯(yi)及準(zhun)備。
3、試(shi)驗方案的起(qi)草和完(wan)善。
4、研(yan)究者(zhe)及參試單(dan)位選擇(ze)。
5、提供或選擇中心試驗室(shi)。
6、標準(zhun)操(cao)作程(cheng)序的制定。
7、研究用藥的設盲包(bao)裝。
8、多中心隨機化及管理。
9、病例(li)報告表的設(she)計。
10、研究者手(shou)冊的準(zhun)備(bei)。
11、試(shi)驗進(jin)度安排(pai)及組織協調。
12、試驗(yan)及用(yong)藥的安(an)全(quan)性報告。
13、試驗(yan)數據處理和統計分(fen)析。
14、質(zhi)量控制和(he)質(zhi)量保證(zheng)。
15、撰寫臨床試驗總(zong)結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下幾(ji)方(fang)面(mian)具(ju)備專業(ye)化優勢。
①通曉政(zheng)府有關藥品的(de)管(guan)理法規和實施細則。
②了(le)解藥品臨床試(shi)驗的國(guo)際慣(guan)例(li)和指導(dao)原則。
③在(zai)多個學科領域從事藥品臨床試(shi)驗的經驗。
④選(xuan)擇研究(jiu)者組合制定有(you)效(xiao)可行(xing)的試(shi)驗計(ji)劃。
⑤按國際化標準操(cao)作程(cheng)序(xu)組織(zhi)實施臨床試(shi)驗。
⑥臨床試驗過程中實施質(zhi)(zhi)量控制和質(zhi)(zhi)量保(bao)證。
⑦對臨(lin)床試(shi)驗(yan)結果(guo)進行數據處理和統(tong)計分析(xi)。
⑧按照符合規范要(yao)求起草臨床(chuang)試(shi)驗總(zong)結報告。
在一個新藥(yao)的(de)(de)研究開發過程中(zhong)，通常70%的(de)(de)費用(yong)和2/3的(de)(de)時(shi)間用(yong)于臨床試驗。因此，如何減(jian)少可以(yi)避免(mian)的(de)(de)失誤，在盡短的(de)(de)時(shi)間內(nei)獲得高質量(liang)的(de)(de)研究結果，這是申辦者(zhe)在設計(ji)新藥(yao)臨床試驗時(shi)需要(yao)審(shen)慎決策的(de)(de)問題。充分利用(yong)CRO的(de)(de)上述專(zhuan)業(ye)化優勢，申辦者(zhe)可以(yi)事半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時(shi)應(ying)進行必要的審核，以確認其有能(neng)力完成所(suo)要委托的工作，或者說是否具備(bei)承擔相應(ying)職責的資(zi)格。在(zai)審核時(shi)可著重考慮以下幾個方(fang)面。
①以往業績及(ji)合同履行能力。
②以往客戶評價及滿意程度(du)。
③企業內部組織管理結構。
④員工素質水(shui)平及(ji)穩定性(xing)。
⑤員工培訓的程(cheng)序和記錄。
⑥特定領域的專(zhuan)業化經驗。
⑦標準化操作程序(xu)（SOP）。
⑧必要的(de)設備及設施條(tiao)件。
⑨資料的安全及(ji)保密措施。
3、核查內容
在合同執行過程(cheng)中，也可按事(shi)先約(yue)定(ding)(ding)或臨時(shi)商定(ding)(ding)的時(shi)間及程(cheng)序(xu)進行工作核(he)查。核(he)查的主要內容(rong)有：
①項目負(fu)責(ze)人及主要參試人員的工作(zuo)情(qing)況。
②包(bao)括研究(jiu)者(zhe)在內(nei)的所有(you)人員的培(pei)訓情(qing)況。
③設定標準操(cao)作程序(xu)（SOP）的執行情況。
④試驗方案或知情同意修改后的落實情況。
⑤對所有嚴重不良事件(jian)的記(ji)錄及報(bao)告情況。
⑥與申辦者(zhe)(zhe)及研究者(zhe)(zhe)之間信息(xi)交流的情況。
⑦研(yan)究計劃的進(jin)展情況及需要解(jie)決的問(wen)題。
⑧研究用藥的(de)管理和保(bao)存。
⑨文件資料的管理和保存。
