一、cro是什么意思
CRO即合同(tong)研究組織（Contract Research Organization）的英(ying)文簡稱，亦是醫藥研發外包服務機構(gou)或醫藥研發外包服務行業的簡稱。
醫(yi)藥(yao)(yao)合同外包是指醫(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)采用購買第三方(fang)服務的形式，承(cheng)包方(fang)負責合同范圍內的研發(fa)、生產或銷售業(ye)務部(bu)分(fen)，并(bing)承(cheng)擔相(xiang)應業(ye)務投資(zi)風險。醫(yi)藥(yao)(yao)外包組織(zhi)服務范圍囊括藥(yao)(yao)物生命周期的各個主要階段，可主要分(fen)為CRO、CMO、CSO三種。
其中CRO是(shi)研發外包組織(zhi)，是(shi)通(tong)過合(he)同形(xing)式向(xiang)制藥(yao)(yao)企業提供(gong)新藥(yao)(yao)的(de)臨床(chuang)或臨床(chuang)前(qian)研究等服務(wu)的(de)專(zhuan)業機構，承擔某些新藥(yao)(yao)研制試驗(yan)和(he)申報(bao)注冊的(de)工作任務(wu)，主要(yao)服務(wu)于新藥(yao)(yao)上市及之前(qian)的(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)知(zhi)，新(xin)藥的(de)研發是(shi)需要經歷很多過程而且難度性也比較大，新(xin)藥的(de)研發具有風險(xian)(xian)高，技術(shu)難，投入多，周(zhou)期長等特點，為(wei)了(le)降低研發風險(xian)(xian)，縮短研發周(zhou)期，控制成本，在制藥產業鏈上，就出現(xian)了(le)CRO這(zhe)(zhe)樣專業的(de)服務企業。這(zhe)(zhe)類(lei)企業為(wei)醫(yi)藥行業最(zui)初了(le)非常大的(de)貢獻，簡(jian)單來(lai)(lai)說。新(xin)藥的(de)臨床試驗需要注冊，認證(zheng)，提(ti)交等之類(lei)的(de)服務，這(zhe)(zhe)類(lei)服務一般都是(shi)找CRO類(lei)公司來(lai)(lai)解決(jue)。
醫藥(yao)行業cro的工作職(zhi)責是(shi)：
1、負責擬(ni)訂集(ji)團風(feng)險管理戰略、規(gui)劃，提出風(feng)險管理的政(zheng)策和程序(xu)。
2、監(jian)督(du)風(feng)險管理(li)政策(ce)和程序的實施(shi)，建立風(feng)險管理(li)評(ping)價標準和組織。
3、組織落實風險管理(li)(li)與內控(kong)體系建(jian)設的(de)(de)相關(guan)措施(shi)，組織對風險總監的(de)(de)考核和風險管理(li)(li)隊伍建(jian)設。
4、評估集團(tuan)外部環境以及企(qi)業宏觀(guan)的風(feng)險。
5、就(jiu)企業環(huan)境、戰略、運營過程中(zhong)所(suo)存在的風險提出建議，并定(ding)期向董事會報(bao)告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作(zuo)為(wei)被選擇的委托對象，CRO一般可為(wei)申辦者提供以(yi)下(xia)范圍的專(zhuan)業化服務(wu)：
1、代(dai)理藥品注冊申請及臨床(chuang)試驗報批。
2、申報(bao)資料的翻譯及準備。
3、試驗方案(an)的起草(cao)和完善。
4、研究者及參試單位選(xuan)擇。
5、提供或選擇中(zhong)心試驗室(shi)。
6、標(biao)準(zhun)操(cao)作程序的(de)制定。
7、研究用藥的設(she)盲包裝。
8、多中(zhong)心隨機化及管(guan)理(li)。
9、病例(li)報(bao)告表的設(she)計。
10、研究者手冊的準備。
11、試驗進(jin)度安排及組織協調。
12、試驗及用(yong)藥的安全性報告。
13、試驗數(shu)據處理和統計分(fen)析。
14、質量(liang)(liang)控制和質量(liang)(liang)保證。
15、撰寫臨床試驗總結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在(zai)以下幾方面具備(bei)專業化優勢。
①通曉政府有關藥品(pin)的管理法(fa)規和實(shi)施細則。
②了(le)解(jie)藥品臨(lin)床試驗的國(guo)際(ji)慣例和(he)指導原則。
③在多(duo)個學科(ke)領域(yu)從事藥品臨床試驗(yan)的經驗(yan)。
④選擇研究者組合制(zhi)定(ding)有效可行的試驗計劃。
⑤按國際(ji)化(hua)標準操作程序組織實施臨床試驗。
⑥臨床(chuang)試驗過程中實施質(zhi)量(liang)控制和質(zhi)量(liang)保證。
⑦對臨床試驗結果進行數據(ju)處理(li)和統計(ji)分(fen)析。
⑧按照符(fu)合規范要求起草(cao)臨床試驗總結報告(gao)。
在一個新藥的(de)(de)(de)研究(jiu)開(kai)發過程(cheng)中，通(tong)常70%的(de)(de)(de)費用和2/3的(de)(de)(de)時(shi)間用于臨床(chuang)試(shi)驗。因此，如何(he)減少可以避免的(de)(de)(de)失誤，在盡(jin)短的(de)(de)(de)時(shi)間內獲(huo)得高質(zhi)量的(de)(de)(de)研究(jiu)結果，這是申(shen)辦(ban)者在設計新藥臨床(chuang)試(shi)驗時(shi)需要審慎(shen)決策的(de)(de)(de)問題。充分利(li)用CRO的(de)(de)(de)上述專(zhuan)業化優勢，申(shen)辦(ban)者可以事半功倍。
2、注意要素
申(shen)辦者選擇CRO時(shi)應進(jin)行必(bi)要的(de)審(shen)核，以(yi)確認(ren)其有能力完成所要委托的(de)工作，或者說(shuo)是否具(ju)備承擔相應職責的(de)資格。在審(shen)核時(shi)可著重考慮(lv)以(yi)下幾個方面(mian)。
①以(yi)往業績(ji)及合同履行(xing)能(neng)力。
②以往客戶評(ping)價及滿意(yi)程度。
③企業內部組(zu)織(zhi)管理結(jie)構。
④員工素質水平及(ji)穩定性。
⑤員(yuan)工培訓的(de)程序和記錄。
⑥特定(ding)領域的專業化經驗(yan)。
⑦標準化操作程(cheng)序（SOP）。
⑧必(bi)要的設備及設施條件(jian)。
⑨資料的安全及保(bao)密措(cuo)施。
3、核查內容
在合同(tong)執行過程(cheng)中，也(ye)可(ke)按事先約定或(huo)臨時商定的時間及(ji)程(cheng)序(xu)進行工作核查。核查的主要內容有：
①項目負責人及主要參試人員的(de)工作情況。
②包(bao)括(kuo)研究者在(zai)內的所有人員的培訓情況。
③設定(ding)標準操作程序（SOP）的(de)執行情況。
④試驗方案或知情同(tong)意(yi)修改后的落實情況。
⑤對所有嚴重不良事件的(de)記錄及報(bao)告情況。
⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情(qing)況。
⑦研究計劃的(de)進展情況及需要解決的(de)問題。
⑧研究用藥的管理(li)和保(bao)存。
⑨文件資料的(de)管理(li)和保存。
