一、cro是什么意思
CRO即合(he)同(tong)研究組織（Contract Research Organization）的(de)英(ying)文簡稱，亦是醫藥研發外包服(fu)務機(ji)構或醫藥研發外包服(fu)務行業的(de)簡稱。
醫藥(yao)合同外包(bao)是(shi)指醫藥(yao)企(qi)業(ye)采用(yong)購買(mai)第三方服(fu)務的形式，承(cheng)包(bao)方負責合同范圍內的研發、生(sheng)產或銷售(shou)業(ye)務部分(fen)(fen)，并承(cheng)擔相應業(ye)務投(tou)資風險(xian)。醫藥(yao)外包(bao)組織(zhi)服(fu)務范圍囊括藥(yao)物生(sheng)命周期的各個(ge)主(zhu)要(yao)階段，可主(zhu)要(yao)分(fen)(fen)為CRO、CMO、CSO三種。
其(qi)中CRO是研發外包組(zu)織(zhi)，是通過合同形式(shi)向制(zhi)藥企業提供(gong)新藥的臨床(chuang)或臨床(chuang)前研究等服務的專業機構，承擔(dan)某些新藥研制(zhi)試驗和申(shen)報注冊的工(gong)作(zuo)任務，主(zhu)要(yao)服務于新藥上市及之前的階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)知，新藥(yao)的(de)研發(fa)是需要經歷很(hen)多(duo)過程而且難度(du)性也比較大，新藥(yao)的(de)研發(fa)具有風險(xian)高，技術難，投入多(duo)，周(zhou)期長等(deng)特點(dian)，為了(le)降低研發(fa)風險(xian)，縮短研發(fa)周(zhou)期，控(kong)制成本，在制藥(yao)產業(ye)鏈(lian)上，就出現(xian)了(le)CRO這(zhe)樣專業(ye)的(de)服(fu)(fu)務企業(ye)。這(zhe)類(lei)企業(ye)為醫藥(yao)行業(ye)最初(chu)了(le)非(fei)常大的(de)貢獻，簡單來說。新藥(yao)的(de)臨床(chuang)試驗(yan)需要注冊，認(ren)證(zheng)，提交等(deng)之類(lei)的(de)服(fu)(fu)務，這(zhe)類(lei)服(fu)(fu)務一般都(dou)是找CRO類(lei)公司來解決。
醫藥行業cro的工作(zuo)職責(ze)是：
1、負責擬訂集(ji)團風險管理戰略、規劃，提出風險管理的政策和程序(xu)。
2、監(jian)督風險(xian)管(guan)理政策和(he)程序的實施，建(jian)立(li)風險(xian)管(guan)理評價標準和(he)組織。
3、組織落實風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)與(yu)內(nei)控體系建(jian)設(she)的相(xiang)關措施，組織對(dui)風(feng)險(xian)總監的考(kao)核和(he)風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)隊伍建(jian)設(she)。
4、評估集團(tuan)外(wai)部環(huan)境以及企業宏觀的風險。
5、就企(qi)業環境、戰略、運(yun)營過程中所(suo)存(cun)在的(de)風險提(ti)出建議(yi)，并(bing)定期(qi)向董事會(hui)報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的(de)委(wei)托對象，CRO一般(ban)可為申辦者提供以下范圍的(de)專業(ye)化服(fu)務：
1、代理(li)藥品注冊申請及臨床試驗(yan)報批。
2、申報資料的翻譯及準備。
3、試驗方案的(de)起草和完善。
4、研究者及(ji)參(can)試單位(wei)選擇。
5、提(ti)供或選擇中心試驗室。
6、標準操作程序的制(zhi)定。
7、研究用藥的設盲(mang)包裝。
8、多中心隨機化及管理。
9、病例報告(gao)表(biao)的設計。
10、研究者手冊的(de)準備。
11、試驗進度安排及組織協調。
12、試驗(yan)及用藥的(de)安全性報(bao)告。
13、試驗(yan)數據(ju)處(chu)理和統計分析。
14、質量控制和質量保證(zheng)。
15、撰(zhuan)寫臨床試驗總結報告(gao)。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應(ying)在(zai)以下幾(ji)方面具(ju)備專業化優勢。
①通曉政府有關藥品的(de)管(guan)理(li)法規和實施細則。
②了解藥品臨床試驗的國際(ji)慣例和指(zhi)導(dao)原則。
③在多個(ge)學科領域從事藥(yao)品臨床試驗(yan)的(de)經驗(yan)。
④選擇研究(jiu)者(zhe)組合制定有效可行的試(shi)驗計劃。
⑤按國際化標準(zhun)操作程(cheng)序組織實(shi)施臨床試(shi)驗(yan)。
⑥臨床試驗過程(cheng)中實(shi)施質(zhi)量(liang)控制和(he)質(zhi)量(liang)保證。
⑦對臨床試驗結果進(jin)行數(shu)據處理和統計分(fen)析(xi)。
⑧按照符合規范要求起(qi)草臨床(chuang)試驗總結報告(gao)。
在(zai)一個(ge)新藥的(de)(de)研(yan)究開發過程中(zhong)，通常70%的(de)(de)費用和(he)2/3的(de)(de)時間(jian)用于臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。因此，如何減少可以避(bi)免的(de)(de)失誤(wu)，在(zai)盡短的(de)(de)時間(jian)內獲得高(gao)質量的(de)(de)研(yan)究結果，這是申(shen)辦者(zhe)(zhe)在(zai)設(she)計(ji)新藥臨(lin)床(chuang)試驗(yan)時需要(yao)審慎決策的(de)(de)問(wen)題(ti)。充分利用CRO的(de)(de)上(shang)述專(zhuan)業化優勢，申(shen)辦者(zhe)(zhe)可以事半功倍(bei)。
2、注意要素
申(shen)辦者選擇CRO時(shi)(shi)應(ying)進行(xing)必要(yao)(yao)的審(shen)核，以確認其有(you)能力完(wan)成(cheng)所要(yao)(yao)委托的工作，或(huo)者說是否具備承擔相應(ying)職責的資格(ge)。在(zai)審(shen)核時(shi)(shi)可著重考慮(lv)以下(xia)幾個方(fang)面。
①以往業績及合同(tong)履(lv)行能力。
②以(yi)往客戶評價及滿意程度(du)。
③企業內部組(zu)織管理(li)結構。
④員(yuan)工素質水(shui)平及(ji)穩定性。
⑤員工培訓的程(cheng)序和記錄。
⑥特定領域的專(zhuan)業化經驗。
⑦標準(zhun)化(hua)操作程序（SOP）。
⑧必要(yao)的設備及設施條件。
⑨資(zi)料的(de)安全(quan)及保密措施。
3、核查內容
在合(he)同(tong)執(zhi)行(xing)過程中，也可按事先(xian)約(yue)定(ding)或臨時(shi)商定(ding)的時(shi)間及程序進行(xing)工(gong)作(zuo)核查(cha)。核查(cha)的主要(yao)內容有：
①項目負責(ze)人及主要參(can)試人員的工作情(qing)況(kuang)。
②包括研究者在內(nei)的所有人(ren)員(yuan)的培訓情況。
③設定標(biao)準操作程(cheng)序（SOP）的執行情況。
④試(shi)驗方案(an)或知情同意修改后的落實情況。
⑤對所有嚴(yan)重不良(liang)事件的(de)記錄及報告情(qing)況。
⑥與申辦者及研究(jiu)者之間信息(xi)交流的情況。
⑦研(yan)究(jiu)計劃的進展情況及(ji)需要解(jie)決的問題。
⑧研究用藥的管(guan)理和(he)保存。
⑨文件資料的管理和保存(cun)。
