一、cro是什么意思
CRO即合同研(yan)究組織（Contract Research Organization）的英文簡稱，亦(yi)是(shi)醫藥研(yan)發(fa)外包服務機構或醫藥研(yan)發(fa)外包服務行業的簡稱。
醫藥合同外包(bao)是(shi)指醫藥企(qi)業采用購買(mai)第三方(fang)服務的形式，承包(bao)方(fang)負責合同范(fan)圍內的研發、生產或銷售業務部分，并承擔相應業務投資(zi)風險。醫藥外包(bao)組織服務范(fan)圍囊括藥物生命(ming)周期的各個(ge)主(zhu)要(yao)階段(duan)，可主(zhu)要(yao)分為CRO、CMO、CSO三種。
其(qi)中(zhong)CRO是研(yan)發(fa)外包組(zu)織，是通過合(he)同形式(shi)向(xiang)制藥企業(ye)提供新(xin)藥的(de)臨床或臨床前研(yan)究(jiu)等(deng)服務的(de)專業(ye)機構，承擔某些新(xin)藥研(yan)制試驗和申(shen)報(bao)注冊的(de)工作任(ren)務，主要服務于新(xin)藥上(shang)市及之(zhi)前的(de)階段(duan)。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)知，新(xin)藥(yao)的(de)(de)研(yan)發(fa)是需(xu)要經歷很多過(guo)程而(er)且(qie)難度性也比較(jiao)大(da)，新(xin)藥(yao)的(de)(de)研(yan)發(fa)具有風險高，技(ji)術難，投入多，周(zhou)期長(chang)等特點，為(wei)了降低研(yan)發(fa)風險，縮短研(yan)發(fa)周(zhou)期，控(kong)制(zhi)成(cheng)本，在制(zhi)藥(yao)產業(ye)(ye)鏈上，就(jiu)出現了CRO這樣專業(ye)(ye)的(de)(de)服(fu)務(wu)企業(ye)(ye)。這類(lei)企業(ye)(ye)為(wei)醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)(ye)最初了非(fei)常大(da)的(de)(de)貢獻(xian)，簡單來說。新(xin)藥(yao)的(de)(de)臨床試驗需(xu)要注冊，認證，提交等之類(lei)的(de)(de)服(fu)務(wu)，這類(lei)服(fu)務(wu)一般都是找(zhao)CRO類(lei)公司(si)來解(jie)決。
醫藥行業cro的工作職責是：
1、負責擬訂(ding)集團風險管理戰(zhan)略、規(gui)劃，提出風險管理的政策和程序。
2、監督風險管理政策和程序的實施，建立風險管理評價(jia)標準(zhun)和組織。
3、組(zu)織(zhi)落實風險(xian)管(guan)(guan)理與(yu)內控體系建(jian)(jian)設的相關措施，組(zu)織(zhi)對風險(xian)總監(jian)的考核和風險(xian)管(guan)(guan)理隊伍建(jian)(jian)設。
4、評(ping)估集(ji)團外部環境(jing)以及企業宏觀(guan)的(de)風險。
5、就企(qi)業環(huan)境、戰略、運(yun)營(ying)過程中所存在的風險提出(chu)建議(yi)，并(bing)定期向董事會(hui)報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為被(bei)選擇的(de)委托對象，CRO一般可為申辦者提供(gong)以下范圍的(de)專業化(hua)服務：
1、代理藥品注冊申請及臨床試驗報批。
2、申報資料的翻譯及(ji)準(zhun)備。
3、試驗方案(an)的起草和完(wan)善。
4、研究者及(ji)參試單位選擇(ze)。
5、提供或(huo)選擇中心試(shi)驗室。
6、標準操作程序的制定。
7、研究用藥的(de)設(she)盲(mang)包(bao)裝。
8、多(duo)中心隨機化及(ji)管理(li)。
9、病例報告表的設計。
10、研究者手冊的準備。
11、試驗(yan)進度安(an)排及(ji)組(zu)織協調(diao)。
12、試驗及用藥的安全性報(bao)告。
13、試驗數(shu)據處理和統計分析。
14、質(zhi)量控制和質(zhi)量保證。
15、撰寫臨床(chuang)試驗總結報告(gao)。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下幾方面具備專業化優(you)勢。
①通曉(xiao)政府(fu)有關(guan)藥(yao)品的管理法規和(he)實施細則(ze)。
②了解藥品(pin)臨床試驗的國際慣例和指導原則。
③在多個(ge)學科領(ling)域從(cong)事藥品臨床試驗的經驗。
④選擇研究者(zhe)組(zu)合制定有效可行的試驗計劃。
⑤按國際化標準操作程序組織實施臨床試驗。
⑥臨床試驗(yan)過程中實施質(zhi)量控制和(he)質(zhi)量保證。
⑦對臨床試驗結果(guo)進(jin)行數據處理和統計(ji)分析(xi)。
⑧按照符合規范要(yao)求起草臨床試驗總(zong)結(jie)報告。
在一個(ge)新(xin)藥(yao)的(de)(de)(de)研究開發過程中(zhong)，通常70%的(de)(de)(de)費用和2/3的(de)(de)(de)時(shi)間用于臨(lin)床試(shi)(shi)驗。因此，如(ru)何(he)減少可(ke)以避(bi)免的(de)(de)(de)失誤，在盡短(duan)的(de)(de)(de)時(shi)間內獲得高(gao)質量的(de)(de)(de)研究結果(guo)，這是申(shen)辦(ban)者在設計新(xin)藥(yao)臨(lin)床試(shi)(shi)驗時(shi)需要審慎(shen)決策的(de)(de)(de)問題。充(chong)分利用CRO的(de)(de)(de)上述專(zhuan)業化優勢(shi)，申(shen)辦(ban)者可(ke)以事半(ban)功倍。
2、注意要素
申(shen)辦者(zhe)選擇(ze)CRO時(shi)應進行必(bi)要的(de)審(shen)核(he)(he)，以確認(ren)其有能力完成(cheng)所要委托(tuo)的(de)工(gong)作(zuo)，或者(zhe)說是否具(ju)備承擔相應職責的(de)資格。在審(shen)核(he)(he)時(shi)可著重考慮以下幾個方面(mian)。
①以往業績及(ji)合同履行能(neng)力。
②以往客戶評價及滿意程度(du)。
③企業內部組織(zhi)管理結構。
④員工素(su)質(zhi)水平及(ji)穩(wen)定性(xing)。
⑤員工培訓的程序和記(ji)錄。
⑥特定(ding)領域的專(zhuan)業化經(jing)驗。
⑦標準化操作(zuo)程序（SOP）。
⑧必要的設備及設施條件。
⑨資料的(de)安(an)全及保密措施(shi)。
3、核查內容
在合同執行過(guo)程中，也可按事先約定或臨時商定的時間(jian)及程序進行工作核查。核查的主要內容(rong)有：
①項目負責人及主要參試人員(yuan)的工作情(qing)況。
②包括研究者在內的(de)所有人(ren)員的(de)培訓(xun)情況(kuang)。
③設定標準(zhun)操作程序（SOP）的執行(xing)情況。
④試(shi)驗方案或知(zhi)情同意(yi)修改后的落實情況。
⑤對所有(you)嚴重(zhong)不良事(shi)件(jian)的(de)記錄及報告情況。
⑥與(yu)申辦者及研究者之間信息交流的情(qing)況。
⑦研究計劃的(de)進(jin)展情況及需要解決(jue)的(de)問題(ti)。
⑧研究用(yong)藥的管理和保存。
⑨文(wen)件資料(liao)的管理(li)和保存。
