一、cro是什么意思
CRO即合同(tong)研究組織（Contract Research Organization）的英文(wen)簡(jian)稱(cheng)(cheng)，亦是醫藥(yao)研發外包服務機構或醫藥(yao)研發外包服務行業的簡(jian)稱(cheng)(cheng)。
醫(yi)藥(yao)合(he)同外(wai)包(bao)是指醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)采用購(gou)買第三方服(fu)務(wu)的形式，承(cheng)包(bao)方負責合(he)同范(fan)圍內的研(yan)發、生產(chan)或(huo)銷(xiao)售業(ye)務(wu)部分，并承(cheng)擔(dan)相應(ying)業(ye)務(wu)投資風險(xian)。醫(yi)藥(yao)外(wai)包(bao)組織服(fu)務(wu)范(fan)圍囊括藥(yao)物生命周期的各個(ge)主(zhu)(zhu)要(yao)階段，可主(zhu)(zhu)要(yao)分為(wei)CRO、CMO、CSO三種。
其中(zhong)CRO是(shi)研發外包組織，是(shi)通過合同形式向(xiang)制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)提供新藥(yao)的臨(lin)床或(huo)臨(lin)床前研究等服(fu)(fu)務(wu)的專業(ye)機構，承擔(dan)某些新藥(yao)研制(zhi)試驗和申報注冊(ce)的工作任務(wu)，主要服(fu)(fu)務(wu)于新藥(yao)上市及之前的階(jie)段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所(suo)周(zhou)知，新藥(yao)(yao)的(de)研發(fa)是需(xu)要經(jing)歷(li)很多過程而(er)且難(nan)度(du)性也比較大，新藥(yao)(yao)的(de)研發(fa)具有風(feng)險高，技(ji)術難(nan)，投入多，周(zhou)期(qi)長等特點，為(wei)了(le)降低研發(fa)風(feng)險，縮短研發(fa)周(zhou)期(qi)，控(kong)制成本(ben)，在制藥(yao)(yao)產業(ye)鏈上，就出現(xian)了(le)CRO這(zhe)樣(yang)專業(ye)的(de)服務企業(ye)。這(zhe)類企業(ye)為(wei)醫藥(yao)(yao)行業(ye)最初了(le)非常大的(de)貢獻，簡單來說。新藥(yao)(yao)的(de)臨床試驗需(xu)要注冊，認證(zheng)，提(ti)交等之類的(de)服務，這(zhe)類服務一般都(dou)是找(zhao)CRO類公司(si)來解決。
醫藥行(xing)業cro的工作職(zhi)責(ze)是(shi)：
1、負責擬訂集(ji)團風險管理戰略(lve)、規(gui)劃(hua)，提(ti)出風險管理的政策和程序。
2、監督風險管理政(zheng)策和程序的實(shi)施，建立風險管理評價(jia)標準和組織。
3、組織(zhi)落實風險管(guan)理與內控體系(xi)建設的(de)相關(guan)措施，組織(zhi)對風險總監的(de)考核(he)和風險管(guan)理隊伍建設。
4、評估(gu)集團外部環境(jing)以及(ji)企業宏觀的(de)風(feng)險。
5、就(jiu)企業(ye)環境、戰略、運營過程中所存在的風險提(ti)出建議，并定(ding)期向董事會(hui)報告(gao)。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為(wei)被選擇的委托對象(xiang)，CRO一般(ban)可為(wei)申辦(ban)者(zhe)提(ti)供以下范圍的專業化(hua)服(fu)務：
1、代理藥品注冊申請及臨床(chuang)試(shi)驗(yan)報批。
2、申報資料(liao)的翻譯及準備。
3、試驗方案的起草和完善。
4、研(yan)究者及參試(shi)單位選擇。
5、提供或選擇中心試(shi)驗(yan)室。
6、標準(zhun)操作(zuo)程序的制(zhi)定。
7、研究用藥的設盲(mang)包裝。
8、多中心(xin)隨機(ji)化及管理。
9、病例(li)報告(gao)表的設計。
10、研究者手冊的準備。
11、試(shi)驗進度(du)安排(pai)及組(zu)織協調。
12、試驗及用(yong)藥的安全性(xing)報告。
13、試驗(yan)數(shu)據(ju)處理和統計分析。
14、質量(liang)控(kong)制和質量(liang)保證。
15、撰寫(xie)臨床試驗總(zong)結報(bao)告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應(ying)在以下幾方面(mian)具備專業化優勢。
①通(tong)曉政府(fu)有關(guan)藥品的管理(li)法規(gui)和實施細則。
②了解(jie)藥(yao)品臨床試驗(yan)的國際慣例(li)和指(zhi)導原則。
③在(zai)多(duo)個學(xue)科領域從事藥(yao)品臨床試驗的經驗。
④選擇研究(jiu)者組合制定有(you)效可行的試驗計劃。
⑤按國際化標準(zhun)操作程序(xu)組織實(shi)施(shi)臨床試驗。
⑥臨床(chuang)試(shi)驗過程(cheng)中(zhong)實施質(zhi)量控制和(he)質(zhi)量保證(zheng)。
⑦對臨床試驗結果進行數據(ju)處理和統(tong)計(ji)分析(xi)。
⑧按照(zhao)符(fu)合規范要求起草(cao)臨床試驗總結報告。
在(zai)一(yi)個新(xin)藥的(de)(de)研究(jiu)開發(fa)過程中，通常70%的(de)(de)費用(yong)(yong)和(he)2/3的(de)(de)時間(jian)用(yong)(yong)于臨床試(shi)驗。因此，如何減少可(ke)以(yi)避免的(de)(de)失誤(wu)，在(zai)盡(jin)短的(de)(de)時間(jian)內獲得高(gao)質量的(de)(de)研究(jiu)結(jie)果，這是申辦者在(zai)設(she)計新(xin)藥臨床試(shi)驗時需(xu)要(yao)審慎(shen)決策的(de)(de)問題(ti)。充(chong)分利用(yong)(yong)CRO的(de)(de)上述專業化優(you)勢(shi)，申辦者可(ke)以(yi)事半功倍(bei)。
2、注意要素
申辦者(zhe)選(xuan)擇CRO時(shi)應(ying)進行必要的(de)(de)審(shen)核，以確認其有能(neng)力完成所要委托的(de)(de)工作，或者(zhe)說是(shi)否具備(bei)承(cheng)擔相應(ying)職責(ze)的(de)(de)資格。在審(shen)核時(shi)可(ke)著重(zhong)考慮以下幾(ji)個方面。
①以往業績及合同(tong)履行能力。
②以(yi)往客戶評(ping)價及滿意程(cheng)度。
③企(qi)業內部組織管理(li)結構。
④員工素質(zhi)水平及穩定(ding)性。
⑤員工培(pei)訓的程(cheng)序和記錄。
⑥特定領域的專業(ye)化經(jing)驗。
⑦標準化操作程序(xu)（SOP）。
⑧必要的設備(bei)及(ji)設施(shi)條件。
⑨資料(liao)的安全及(ji)保密措(cuo)施。
3、核查內容
在(zai)合同執行(xing)過(guo)程(cheng)中，也可按事先(xian)約(yue)定或臨時商定的時間及(ji)程(cheng)序進行(xing)工作(zuo)核查。核查的主要(yao)內容有：
①項目負責(ze)人及(ji)主(zhu)要參試(shi)人員的工作(zuo)情況。
②包括研究者在(zai)內的(de)所有人員(yuan)的(de)培訓情況。
③設定標準操作程序（SOP）的執行情況。
④試驗方案或知情同意修改后的落實情況。
⑤對所有(you)嚴重不良(liang)事件的記錄及報告情況(kuang)。
⑥與申辦者及(ji)研究者之間(jian)信息交流的情況(kuang)。
⑦研(yan)究計劃(hua)的進展情(qing)況及需要解決的問題。
⑧研究用藥的管理和保(bao)存。
⑨文(wen)件(jian)資料的管理和(he)保存。
