一、cro是什么意思
CRO即合(he)同研究組織（Contract Research Organization）的(de)英(ying)文簡(jian)稱(cheng)，亦是醫藥研發外(wai)包(bao)(bao)服務機(ji)構(gou)或醫藥研發外(wai)包(bao)(bao)服務行業的(de)簡(jian)稱(cheng)。
醫藥合同外(wai)(wai)包(bao)是指醫藥企業(ye)采用購買第三方(fang)服(fu)務(wu)(wu)的形式，承(cheng)包(bao)方(fang)負責合同范(fan)圍(wei)內的研(yan)發、生產(chan)或銷售業(ye)務(wu)(wu)部分，并承(cheng)擔相應(ying)業(ye)務(wu)(wu)投資(zi)風險。醫藥外(wai)(wai)包(bao)組織(zhi)服(fu)務(wu)(wu)范(fan)圍(wei)囊括(kuo)藥物生命周(zhou)期的各個主(zhu)要(yao)階段(duan)，可(ke)主(zhu)要(yao)分為CRO、CMO、CSO三種。
其中(zhong)CRO是(shi)研(yan)發(fa)外包組織，是(shi)通過合同(tong)形式向制藥(yao)企業(ye)提供新(xin)藥(yao)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)或臨(lin)床(chuang)(chuang)前研(yan)究(jiu)等(deng)服務(wu)的(de)(de)專業(ye)機構(gou)，承(cheng)擔某些新(xin)藥(yao)研(yan)制試驗和申報注冊的(de)(de)工作任(ren)務(wu)，主(zhu)要服務(wu)于新(xin)藥(yao)上(shang)市及之前的(de)(de)階段(duan)。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾(zhong)所(suo)周知(zhi)，新藥的(de)研發是需要經歷很多過程(cheng)而且(qie)難度性也比較大，新藥的(de)研發具有風險高，技術難，投(tou)入多，周期(qi)長等(deng)特點，為了(le)降低研發風險，縮短研發周期(qi)，控(kong)制成本，在制藥產業鏈上(shang)，就(jiu)出現了(le)CRO這樣專業的(de)服(fu)務(wu)企業。這類(lei)(lei)企業為醫藥行(xing)業最初了(le)非常大的(de)貢獻，簡單(dan)來(lai)(lai)說。新藥的(de)臨床試驗需要注冊(ce)，認證，提交等(deng)之(zhi)類(lei)(lei)的(de)服(fu)務(wu)，這類(lei)(lei)服(fu)務(wu)一(yi)般都(dou)是找CRO類(lei)(lei)公司來(lai)(lai)解決。
醫藥行業cro的工作(zuo)職責是：
1、負責擬(ni)訂集團風險(xian)管(guan)理戰略、規劃(hua)，提(ti)出風險(xian)管(guan)理的政策和(he)程序。
2、監督風(feng)險(xian)管(guan)理(li)政策和程序的(de)實施，建立風(feng)險(xian)管(guan)理(li)評價標準和組織。
3、組織落實風(feng)險(xian)管理與內控(kong)體系建設的相關措施，組織對風(feng)險(xian)總(zong)監的考核和風(feng)險(xian)管理隊伍(wu)建設。
4、評估集團外部環境以及企業(ye)宏觀的風險。
5、就企業環境(jing)、戰略、運營過程中(zhong)所(suo)存在的風險提(ti)出建議，并定期向董事會報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作(zuo)為(wei)被(bei)選擇的(de)委托對象，CRO一般可為(wei)申(shen)辦者提供以下范(fan)圍(wei)的(de)專業(ye)化服(fu)務(wu)：
1、代理藥品注冊(ce)申請及(ji)臨床試(shi)驗(yan)報批。
2、申報資料的翻譯及準備。
3、試驗(yan)方案的(de)起草和完善。
4、研(yan)究者及參(can)試單位(wei)選擇。
5、提供或選擇中心試驗室。
6、標準操作程序的制(zhi)定。
7、研(yan)究用藥的設(she)盲(mang)包裝。
8、多中(zhong)心隨機化及管理。
9、病例報告表的設(she)計(ji)。
10、研究者手冊(ce)的準備。
11、試驗進度安排及組織協調。
12、試(shi)驗(yan)及用藥的安全性報(bao)告。
13、試驗數據處理和統(tong)計分析(xi)。
14、質量控(kong)制和質量保證。
15、撰寫臨(lin)床(chuang)試(shi)驗總(zong)結報(bao)告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下(xia)幾方面具備專業化優勢。
①通曉政府有(you)關藥品的管(guan)理法規(gui)和實施細則。
②了(le)解(jie)藥品臨(lin)床試驗(yan)的國(guo)際慣(guan)例和指(zhi)導原(yuan)則。
③在多個學科(ke)領(ling)域(yu)從(cong)事藥(yao)品臨床試驗的經驗。
④選擇研究者組(zu)合制定有效可行的試驗計劃。
⑤按國際化標(biao)準操作程序組織(zhi)實施臨床試驗。
⑥臨床試驗過程中(zhong)實施質量控制和(he)質量保證。
⑦對臨床試驗結果進行數據處理和統計(ji)分(fen)析。
⑧按(an)照(zhao)符合規范要求起草臨床(chuang)試驗總結報告。
在一個新藥的(de)(de)研(yan)究開(kai)發過程中，通常70%的(de)(de)費用和2/3的(de)(de)時間(jian)用于臨床試驗。因此，如何減少可以避免的(de)(de)失(shi)誤，在盡短的(de)(de)時間(jian)內獲(huo)得高(gao)質量(liang)的(de)(de)研(yan)究結果，這是申(shen)(shen)辦者在設計(ji)新藥臨床試驗時需(xu)要審慎決策的(de)(de)問題。充(chong)分利用CRO的(de)(de)上述專業化優勢，申(shen)(shen)辦者可以事半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時(shi)應(ying)(ying)進行(xing)必要的審(shen)核，以確認其有能力完成所要委(wei)托的工作，或(huo)者說是(shi)否(fou)具備承(cheng)擔相(xiang)應(ying)(ying)職責的資格(ge)。在審(shen)核時(shi)可著重考慮以下(xia)幾個方面。
①以往業績及合同(tong)履行能力。
②以往客(ke)戶評價(jia)及(ji)滿意程度。
③企業內部組織管理(li)結構(gou)。
④員工素質水平(ping)及(ji)穩定性。
⑤員工培訓的程(cheng)序(xu)和記(ji)錄。
⑥特定領域(yu)的專(zhuan)業化經驗。
⑦標準(zhun)化(hua)操作程序（SOP）。
⑧必(bi)要的(de)設備及設施條件。
⑨資料的安全(quan)及(ji)保密措施。
3、核查內容
在合同執行(xing)過程中，也可(ke)按(an)事先約定(ding)或(huo)臨時(shi)(shi)商定(ding)的時(shi)(shi)間及程序(xu)進行(xing)工作核查。核查的主要內容有：
①項目(mu)負責(ze)人(ren)及主要參試(shi)人(ren)員的(de)工作情(qing)況。
②包(bao)括研(yan)究者在內的所有人(ren)員的培訓情況(kuang)。
③設定標準操作程序（SOP）的執行情況。
④試(shi)驗方案或知情(qing)同意修改后(hou)的落實情(qing)況。
⑤對所有嚴(yan)重不良事(shi)件的記錄(lu)及(ji)報告情況(kuang)。
⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情況。
⑦研究(jiu)計(ji)劃的進(jin)展情況及需要解決的問題。
⑧研究(jiu)用藥的管理和保存。
⑨文件資料的管理和保存。
