一、什么是原料藥
原料藥，指用(yong)(yong)于(yu)生產(chan)各(ge)類制(zhi)(zhi)劑的(de)原料藥物(wu)(wu)，是制(zhi)(zhi)劑中(zhong)的(de)有效成份，由化(hua)學合成、植物(wu)(wu)提(ti)取或者(zhe)生物(wu)(wu)技術所(suo)制(zhi)(zhi)備(bei)的(de)各(ge)種用(yong)(yong)來作(zuo)為藥用(yong)(yong)的(de)粉末、結晶、浸膏等(deng)，但病人無法直接服用(yong)(yong)的(de)物(wu)(wu)質。
原料藥(yao)在(zai)ICHQ7A中的(de)完(wan)善定義：旨在(zai)用(yong)于藥(yao)品制造(zao)中的(de)任何一種物(wu)質或(huo)物(wu)質的(de)混合物(wu)，而且(qie)在(zai)用(yong)于制藥(yao)時，成為藥(yao)品的(de)一種活(huo)性成分。此種物(wu)質在(zai)疾(ji)病的(de)診斷，治療，癥狀緩解，處理或(huo)疾(ji)病的(de)預防中有藥(yao)理活(huo)性或(huo)其(qi)他直接作用(yong)，或(huo)者能(neng)影響(xiang)機體的(de)功(gong)能(neng)或(huo)結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間體(ti)：Intermediate：原(yuan)料藥(yao)工(gong)藝步驟(zou)中產生的、必須經過進一步分子(zi)變化或精制才(cai)能成為原(yuan)料藥(yao)的一種(zhong)物料。中間體(ti)可以分離或不分離。
（2）原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)性藥(yao)(yao)(yao)用成分：旨在用于(yu)(yu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)制造中的(de)任何一(yi)種(zhong)物(wu)質(zhi)(zhi)或物(wu)質(zhi)(zhi)的(de)混合物(wu)，而且在用于(yu)(yu)制藥(yao)(yao)(yao)時，成為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)一(yi)種(zhong)活(huo)性成分。此種(zhong)物(wu)質(zhi)(zhi)在疾(ji)病(bing)的(de)診斷，治療，癥狀(zhuang)緩解(jie)，處理或疾(ji)病(bing)的(de)預(yu)防(fang)中有(you)藥(yao)(yao)(yao)理活(huo)性或其它直接作用，或者能影響機體(ti)的(de)功能和(he)結構(gou)。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)體(ti)（FDA）目前(qian)FDA要求(qiu)中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)體(ti)必須進行注(zhu)冊(ce)，CEP則不用，但是CTD文件中(zhong)(zhong)(zhong)要有中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)體(ti)的(de)詳細工(gong)藝描述。而國內，對中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)體(ti)沒有GMP強制(zhi)要求(qiu)。
（2）原料藥（API）由API企(qi)業提(ti)交的，如果API合成路線(xian)非(fei)常簡單，如只有一步(bu)反應，FDA認為風險控制不(bu)足，就(jiu)非(fei)常有可能去延伸(shen)檢查(cha)中(zhong)間體(ti)。中(zhong)間體(ti)管(guan)(guan)理(li)一般按照(zhao)ISO或者結合Q7a，有質(zhi)量體(ti)系管(guan)(guan)理(li)就(jiu)可。
3、從新藥開發的角度
（1）原(yuan)料藥(yao)是經(jing)過充分藥(yao)學(xue)研究(jiu)可以安全的(de)用于人體起治(zhi)療診斷作用的(de)一個化合物(wu)。
（2）中(zhong)(zhong)間體是(shi)(shi)合(he)成原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)過程中(zhong)(zhong)的(de)(de)化(hua)合(he)物，不(bu)一(yi)定具備治療作(zuo)用或者有(you)毒(du)性。注意，這里說(shuo)的(de)(de)是(shi)(shi)不(bu)一(yi)定，有(you)些(xie)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)合(he)成過程中(zhong)(zhong)的(de)(de)中(zhong)(zhong)間體也是(shi)(shi)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常在原(yuan)料藥(yao)制備研發中，通常分為以下六個階段。
1、確定目(mu)標化合物
2、設計合(he)成路(lu)線(xian)
3、制備目標(biao)化(hua)合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試(shi)研究和工業化生產(chan)
四、原料藥出口有什么要求
1、生產出口藥品的單(dan)位必須具(ju)有藥品生產企業許(xu)可證。
2、藥(yao)品出口應由國外受貨方(fang)提出質(zhi)量要求，國內制(zhi)藥(yao)企(qi)業根(gen)據(ju)實際生(sheng)產可(ke)能情況，雙方(fang)協商(shang)簽訂合(he)同。
3、對(dui)療(liao)效不(bu)確(que)定(ding)及(ji)其(qi)他原因，國內不(bu)生(sheng)產(chan)或已停止銷售和使用藥(yao)品，原則(ze)上不(bu)予出(chu)口(kou)。如國外(wai)(wai)提出(chu)要貨(huo)時，外(wai)(wai)貿部門可持(chi)合(he)同(tong)副本向所(suo)在地衛生(sheng)廳申(shen)報(bao)，經批(pi)準后，方(fang)準出(chu)口(kou)。
4、雙(shuang)方(fang)簽訂合同的藥品標準均可按(an)中(zhong)國藥典要求，原則上應按(an)近版藥典生產出口。
