一、什么是原料藥
原(yuan)料藥(yao)，指用于(yu)生產各類制劑的(de)原(yuan)料藥(yao)物(wu)(wu)，是制劑中的(de)有效成份(fen)，由(you)化學合成、植物(wu)(wu)提取或者生物(wu)(wu)技術所制備(bei)的(de)各種用來作為藥(yao)用的(de)粉末、結晶、浸膏等(deng)，但病人(ren)無法(fa)直接服用的(de)物(wu)(wu)質。
原(yuan)料藥在ICHQ7A中(zhong)的(de)(de)完善(shan)定義：旨在用于(yu)藥品(pin)制(zhi)造中(zhong)的(de)(de)任何一(yi)種(zhong)物(wu)質(zhi)或(huo)(huo)物(wu)質(zhi)的(de)(de)混合物(wu)，而且在用于(yu)制(zhi)藥時，成為(wei)藥品(pin)的(de)(de)一(yi)種(zhong)活性(xing)成分(fen)。此(ci)種(zhong)物(wu)質(zhi)在疾病的(de)(de)診斷(duan)，治療，癥狀緩解，處理(li)或(huo)(huo)疾病的(de)(de)預防中(zhong)有(you)藥理(li)活性(xing)或(huo)(huo)其(qi)他(ta)直接作用，或(huo)(huo)者能(neng)影響機(ji)體的(de)(de)功能(neng)或(huo)(huo)結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間體：Intermediate：原(yuan)料藥工藝(yi)步驟中產生的(de)、必須經過進一(yi)步分子(zi)變化或精制(zhi)才能成(cheng)為原(yuan)料藥的(de)一(yi)種物料。中間體可以分離(li)或不分離(li)。
（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)性藥用(yong)(yong)成分：旨在用(yong)(yong)于藥品(pin)制造(zao)中的(de)任何一種物(wu)質或物(wu)質的(de)混合物(wu)，而(er)且在用(yong)(yong)于制藥時，成為藥品(pin)的(de)一種活(huo)性成分。此種物(wu)質在疾病(bing)的(de)診(zhen)斷，治療，癥(zheng)狀(zhuang)緩解，處理(li)或疾病(bing)的(de)預防中有藥理(li)活(huo)性或其它直接作(zuo)用(yong)(yong)，或者能影響(xiang)機體(ti)的(de)功能和結構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)間(jian)體（FDA）目前FDA要求中(zhong)間(jian)體必須進行注冊，CEP則(ze)不用，但是CTD文件中(zhong)要有中(zhong)間(jian)體的詳細工藝描述。而國(guo)內，對中(zhong)間(jian)體沒(mei)有GMP強制要求。
（2）原料藥（API）由API企業提交的(de)，如果API合成路線非常簡單，如只(zhi)有一(yi)步反應(ying)，FDA認為風險控制(zhi)不足，就非常有可(ke)能(neng)去延伸檢查中間(jian)體。中間(jian)體管理一(yi)般按照ISO或者結合Q7a，有質量體系管理就可(ke)。
3、從新藥開發的角度
（1）原料(liao)藥是經過(guo)充分藥學研(yan)究(jiu)可以(yi)安全(quan)的(de)用于(yu)人體(ti)起(qi)治療診(zhen)斷作用的(de)一個化(hua)合物。
（2）中(zhong)間(jian)體是合(he)成(cheng)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)過程中(zhong)的化合(he)物，不一定具(ju)備治(zhi)療(liao)作用或者有(you)毒性(xing)。注意(yi)，這里說的是不一定，有(you)些原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)合(he)成(cheng)過程中(zhong)的中(zhong)間(jian)體也(ye)是原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常在原料(liao)藥制(zhi)備研發(fa)中，通常分為以(yi)下六(liu)個階(jie)段。
1、確定目標化合物(wu)
2、設計合成(cheng)路線
3、制備目標(biao)化(hua)合物(wu)
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和工業化(hua)生產(chan)
四、原料藥出口有什么要求
1、生產(chan)出口藥品的單位必須(xu)具有(you)藥品生產(chan)企業許可證(zheng)。
2、藥品(pin)出(chu)口(kou)應由(you)國外(wai)受貨方提出(chu)質量要求，國內制藥企(qi)業根(gen)據實際生(sheng)產可(ke)能情況，雙方協(xie)商簽訂合同。
3、對(dui)療效不確定(ding)及其他(ta)原因，國內(nei)不生(sheng)產或已停(ting)止銷售和使用藥品，原則上不予(yu)出口(kou)。如國外提出要貨時，外貿(mao)部(bu)門可持合同副本向所在地衛生(sheng)廳申報，經批準(zhun)后(hou)，方準(zhun)出口(kou)。
4、雙方簽(qian)訂合同的藥品標準均可按中國藥典(dian)要求(qiu)，原則上應按近版(ban)藥典(dian)生產出口。
