一、什么是原料藥
原料(liao)藥(yao)，指用(yong)于生(sheng)產各類制劑的(de)原料(liao)藥(yao)物，是制劑中的(de)有效成(cheng)份，由化學合成(cheng)、植物提取(qu)或(huo)者生(sheng)物技術所制備的(de)各種用(yong)來作為藥(yao)用(yong)的(de)粉(fen)末、結晶、浸膏等(deng)，但(dan)病人無法直接服用(yong)的(de)物質(zhi)。
原料藥(yao)在(zai)ICHQ7A中(zhong)的(de)(de)(de)完善定義：旨在(zai)用于藥(yao)品制造中(zhong)的(de)(de)(de)任何一(yi)種(zhong)物質(zhi)或(huo)(huo)物質(zhi)的(de)(de)(de)混合物，而(er)且在(zai)用于制藥(yao)時，成(cheng)為藥(yao)品的(de)(de)(de)一(yi)種(zhong)活性成(cheng)分。此種(zhong)物質(zhi)在(zai)疾(ji)病的(de)(de)(de)診斷，治療，癥狀緩解，處理或(huo)(huo)疾(ji)病的(de)(de)(de)預防中(zhong)有藥(yao)理活性或(huo)(huo)其他直接(jie)作用，或(huo)(huo)者(zhe)能影響(xiang)機(ji)體的(de)(de)(de)功能或(huo)(huo)結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)間(jian)體：Intermediate：原(yuan)(yuan)料藥工藝步驟(zou)中(zhong)產生的、必須經過(guo)進一步分子變化或精制才能成為原(yuan)(yuan)料藥的一種物(wu)料。中(zhong)間(jian)體可以(yi)分離(li)或不分離(li)。
（2）原料藥(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)(huo)(huo)性藥(yao)用(yong)成分：旨(zhi)在用(yong)于藥(yao)品制(zhi)造中的(de)(de)任何一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)物質(zhi)(zhi)或物質(zhi)(zhi)的(de)(de)混合物，而且在用(yong)于制(zhi)藥(yao)時(shi)，成為藥(yao)品的(de)(de)一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)活(huo)(huo)(huo)性成分。此種(zhong)(zhong)物質(zhi)(zhi)在疾(ji)病的(de)(de)診斷，治療(liao)，癥狀(zhuang)緩解，處理(li)或疾(ji)病的(de)(de)預防(fang)中有藥(yao)理(li)活(huo)(huo)(huo)性或其它直接作用(yong)，或者能影響機體的(de)(de)功(gong)能和結構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)(jian)體(ti)（FDA）目前(qian)FDA要(yao)(yao)求中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)(jian)體(ti)必須進(jin)行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中(zhong)(zhong)要(yao)(yao)有中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)(jian)體(ti)的詳(xiang)細工(gong)藝描述。而國(guo)內，對中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)(jian)體(ti)沒有GMP強制要(yao)(yao)求。
（2）原料藥（API）由API企業提交的(de)，如(ru)(ru)果API合(he)成路(lu)線非常簡單，如(ru)(ru)只(zhi)有(you)一步反應，FDA認為風險控制不足，就非常有(you)可能去延(yan)伸檢查中間體(ti)。中間體(ti)管理一般按照ISO或(huo)者結合(he)Q7a，有(you)質(zhi)量體(ti)系(xi)管理就可。
3、從新藥開發的角度
（1）原料(liao)藥(yao)是經過充(chong)分藥(yao)學(xue)研究可以安全的(de)用(yong)于人體起(qi)治療(liao)診斷作(zuo)用(yong)的(de)一個化(hua)合物。
（2）中(zhong)間(jian)體是(shi)合(he)成(cheng)原料(liao)(liao)藥(yao)過程中(zhong)的化(hua)合(he)物，不(bu)一定(ding)具備治療(liao)作用(yong)或者有毒(du)性。注意，這(zhe)里說的是(shi)不(bu)一定(ding)，有些原料(liao)(liao)藥(yao)合(he)成(cheng)過程中(zhong)的中(zhong)間(jian)體也(ye)是(shi)原料(liao)(liao)藥(yao)。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通(tong)常(chang)在(zai)原(yuan)料藥制(zhi)備研發中，通(tong)常(chang)分為以(yi)下六個(ge)階段(duan)。
1、確定目(mu)標化合物
2、設計(ji)合(he)成(cheng)路線
3、制備目標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和(he)工業(ye)化生(sheng)產(chan)
四、原料藥出口有什么要求
1、生(sheng)(sheng)產出(chu)口藥(yao)品的單位必須具有(you)藥(yao)品生(sheng)(sheng)產企業許可證(zheng)。
2、藥(yao)品(pin)出(chu)口應(ying)由國(guo)外受貨方提(ti)出(chu)質量要求，國(guo)內制藥(yao)企業根(gen)據實際生產可(ke)能情況，雙(shuang)方協商(shang)簽訂合(he)同。
3、對療效不確(que)定(ding)及其他原因，國內不生產或已停止銷(xiao)售和使(shi)用(yong)藥(yao)品，原則上不予(yu)出口。如國外提(ti)出要貨(huo)時，外貿部門可持(chi)合(he)同副本向所在地衛生廳申報(bao)，經(jing)批準后，方準出口。
4、雙方簽訂合同的藥(yao)品標準均可按中(zhong)國藥(yao)典要求，原則上(shang)應按近(jin)版藥(yao)典生產(chan)出口。
