一、什么是原料藥
原(yuan)料藥(yao)(yao)，指用于生產(chan)各類制(zhi)劑的原(yuan)料藥(yao)(yao)物，是制(zhi)劑中的有(you)效(xiao)成(cheng)份，由化學合(he)成(cheng)、植物提(ti)取(qu)或者生物技術所制(zhi)備(bei)的各種用來(lai)作(zuo)為藥(yao)(yao)用的粉末、結晶(jing)、浸膏(gao)等，但病人無法直接(jie)服用的物質(zhi)。
原料藥(yao)在ICHQ7A中(zhong)的(de)完善定(ding)義：旨在用于藥(yao)品制造中(zhong)的(de)任何一(yi)種物(wu)質或物(wu)質的(de)混合物(wu)，而且在用于制藥(yao)時，成(cheng)為藥(yao)品的(de)一(yi)種活性成(cheng)分(fen)。此種物(wu)質在疾病的(de)診斷，治療，癥狀緩解(jie)，處理或疾病的(de)預防中(zhong)有藥(yao)理活性或其他直接作用，或者能影響機體的(de)功能或結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)間體(ti)：Intermediate：原料藥(yao)工藝步(bu)驟中(zhong)產生的(de)、必須經(jing)過進一步(bu)分子變化或精制才(cai)能成為原料藥(yao)的(de)一種物料。中(zhong)間體(ti)可以(yi)分離(li)或不(bu)分離(li)。
（2）原料藥(yao)(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)性藥(yao)(yao)用成分(fen)：旨在用于藥(yao)(yao)品制(zhi)造(zao)中的(de)任何一種(zhong)(zhong)物質(zhi)或物質(zhi)的(de)混合物，而且在用于制(zhi)藥(yao)(yao)時，成為(wei)藥(yao)(yao)品的(de)一種(zhong)(zhong)活(huo)性成分(fen)。此種(zhong)(zhong)物質(zhi)在疾病(bing)的(de)診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病(bing)的(de)預(yu)防中有藥(yao)(yao)理活(huo)性或其它(ta)直接作用，或者(zhe)能(neng)影響機體(ti)的(de)功能(neng)和結構。
2、認證方面的區別
（1）中間體(ti)（FDA）目(mu)前(qian)FDA要(yao)求中間體(ti)必(bi)須進(jin)行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要(yao)有中間體(ti)的(de)詳細工藝描述。而(er)國(guo)內，對中間體(ti)沒有GMP強制要(yao)求。
（2）原料藥（API）由API企業(ye)提交的(de)，如果API合(he)成路線非(fei)常(chang)簡單，如只有一步反(fan)應，FDA認為風險控制(zhi)不足，就(jiu)非(fei)常(chang)有可能去延伸(shen)檢查中間體。中間體管理一般(ban)按照(zhao)ISO或者結合(he)Q7a，有質量(liang)體系管理就(jiu)可。
3、從新藥開發的角度
（1）原(yuan)料藥(yao)是經過(guo)充(chong)分藥(yao)學研究可(ke)以安全的(de)用于(yu)人(ren)體起(qi)治療診斷作用的(de)一(yi)個化合物。
（2）中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體是(shi)合成(cheng)原料(liao)藥(yao)過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)的化合物，不一定(ding)具(ju)備治療(liao)作用(yong)或者有毒性。注意，這(zhe)里說的是(shi)不一定(ding)，有些原料(liao)藥(yao)合成(cheng)過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)的中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體也(ye)是(shi)原料(liao)藥(yao)。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常在原料(liao)藥制備(bei)研(yan)發中，通常分(fen)為以下六個階段。
1、確定目(mu)標(biao)化合(he)物(wu)
2、設計合(he)成路線
3、制備目(mu)標化(hua)合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和工業化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生產出口藥(yao)品的單位必須具有藥(yao)品生產企業許可證。
2、藥品出口應(ying)由國外受貨方提出質量要求，國內制藥企業根據(ju)實際生產可能情況，雙方協商簽訂合(he)同(tong)。
3、對療效(xiao)不(bu)確(que)定及其他原(yuan)因，國內(nei)不(bu)生產或已停(ting)止銷售和使用(yong)藥品，原(yuan)則上不(bu)予出(chu)口(kou)。如(ru)國外提出(chu)要貨(huo)時，外貿部門可持合同副本向(xiang)所在地衛生廳申(shen)報，經批準后，方準出(chu)口(kou)。
4、雙(shuang)方簽(qian)訂合同的藥品標(biao)準均可(ke)按中(zhong)國藥典要(yao)求，原則(ze)上應(ying)按近版(ban)藥典生(sheng)產出口。
