一、什么是原料藥
原料(liao)藥，指用于(yu)生(sheng)產(chan)各類制(zhi)劑的(de)(de)原料(liao)藥物(wu)(wu)，是制(zhi)劑中(zhong)的(de)(de)有效成份，由化學合成、植物(wu)(wu)提取或者生(sheng)物(wu)(wu)技術所(suo)制(zhi)備的(de)(de)各種用來作為藥用的(de)(de)粉末、結晶、浸膏(gao)等，但病人無法直接服用的(de)(de)物(wu)(wu)質。
原料(liao)藥(yao)在ICHQ7A中的(de)(de)(de)完(wan)善定義：旨在用(yong)于(yu)(yu)藥(yao)品(pin)制(zhi)造中的(de)(de)(de)任何一種物質(zhi)或物質(zhi)的(de)(de)(de)混(hun)合物，而且在用(yong)于(yu)(yu)制(zhi)藥(yao)時，成為藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)一種活性(xing)成分。此種物質(zhi)在疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)預防(fang)中有藥(yao)理活性(xing)或其他直接作(zuo)用(yong)，或者能(neng)(neng)影響機體的(de)(de)(de)功能(neng)(neng)或結構(gou)。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間(jian)體：Intermediate：原料藥工藝步(bu)驟中產生的(de)(de)、必(bi)須經過進一步(bu)分(fen)子變化或精制才能成為(wei)原料藥的(de)(de)一種物料。中間(jian)體可以分(fen)離(li)或不分(fen)離(li)。
（2）原(yuan)料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)(huo)性藥用成分：旨在(zai)用于(yu)藥品制(zhi)造(zao)中的(de)任何一種物(wu)質(zhi)或物(wu)質(zhi)的(de)混合物(wu)，而且在(zai)用于(yu)制(zhi)藥時，成為藥品的(de)一種活(huo)(huo)性成分。此種物(wu)質(zhi)在(zai)疾(ji)病的(de)診斷，治療，癥狀緩(huan)解，處(chu)理(li)或疾(ji)病的(de)預防中有(you)藥理(li)活(huo)(huo)性或其它直接作(zuo)用，或者能(neng)影響(xiang)機體的(de)功能(neng)和結(jie)構。
2、認證方面的區別
（1）中間(jian)體（FDA）目前FDA要(yao)求中間(jian)體必須進行注(zhu)冊(ce)，CEP則不用(yong)，但(dan)是CTD文件(jian)中要(yao)有(you)中間(jian)體的詳(xiang)細工藝(yi)描述。而國內(nei)，對中間(jian)體沒有(you)GMP強制要(yao)求。
（2）原(yuan)料藥(yao)（API）由API企(qi)業提交的，如果API合(he)成路線非常(chang)簡單(dan)，如只有(you)一步反應，FDA認為(wei)風險控制不足，就非常(chang)有(you)可(ke)能去延伸檢查中間(jian)體(ti)。中間(jian)體(ti)管(guan)理(li)一般按照ISO或者結合(he)Q7a，有(you)質量體(ti)系管(guan)理(li)就可(ke)。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥(yao)是經過充分藥(yao)學研(yan)究可以安全的(de)(de)用(yong)于(yu)人(ren)體起治療診斷作用(yong)的(de)(de)一個化合物。
（2）中間體是合(he)成原料(liao)藥過程(cheng)中的(de)(de)化合(he)物，不一定具備治療(liao)作用或者有毒性。注意，這里說的(de)(de)是不一定，有些原料(liao)藥合(he)成過程(cheng)中的(de)(de)中間體也是原料(liao)藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通(tong)常(chang)在(zai)原料藥(yao)制備研發(fa)中，通(tong)常(chang)分為以下六(liu)個階段。
1、確定目(mu)標化合物
2、設(she)計合成路(lu)線
3、制備目標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試(shi)研究和工(gong)業化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)出口(kou)藥品的(de)單位必須具有藥品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)許可證。
2、藥品(pin)出口(kou)應由(you)國(guo)外受貨方提(ti)出質量要求(qiu)，國(guo)內制藥企業根據實(shi)際生(sheng)產可能情況，雙方協商簽訂(ding)合同。
3、對療效(xiao)不確定及其他原(yuan)因，國(guo)內不生(sheng)產(chan)或已停止銷售和使(shi)用藥(yao)品，原(yuan)則上不予出口。如國(guo)外提出要貨時，外貿(mao)部門可持合同副本向所在地(di)衛(wei)生(sheng)廳申報，經批(pi)準后，方準出口。
4、雙方簽訂合同的藥品標(biao)準均可按中國藥典(dian)要求，原則上應(ying)按近版藥典(dian)生產出口。
