一、什么是原料藥
原(yuan)料藥(yao)(yao)，指用于生產各(ge)類制劑的(de)(de)(de)原(yuan)料藥(yao)(yao)物(wu)，是制劑中的(de)(de)(de)有效成份(fen)，由化學合成、植物(wu)提(ti)取或者生物(wu)技術所(suo)制備的(de)(de)(de)各(ge)種用來(lai)作為藥(yao)(yao)用的(de)(de)(de)粉末、結晶、浸膏等，但病人(ren)無法直接服用的(de)(de)(de)物(wu)質。
原(yuan)料藥(yao)(yao)在ICHQ7A中(zhong)的(de)(de)(de)完善定義：旨(zhi)在用于藥(yao)(yao)品制造中(zhong)的(de)(de)(de)任何一種物質或(huo)(huo)(huo)物質的(de)(de)(de)混合物，而且在用于制藥(yao)(yao)時(shi)，成為藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)一種活性(xing)成分。此種物質在疾病的(de)(de)(de)診斷(duan)，治療，癥狀緩解(jie)，處理(li)或(huo)(huo)(huo)疾病的(de)(de)(de)預防中(zhong)有藥(yao)(yao)理(li)活性(xing)或(huo)(huo)(huo)其他直接作用，或(huo)(huo)(huo)者能(neng)影響機體(ti)的(de)(de)(de)功能(neng)或(huo)(huo)(huo)結(jie)構(gou)。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間體：Intermediate：原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)工藝步(bu)驟中產(chan)生的(de)、必須經過進一(yi)(yi)步(bu)分(fen)子變化或(huo)精制才(cai)能成為原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)的(de)一(yi)(yi)種物料(liao)(liao)。中間體可以分(fen)離或(huo)不(bu)分(fen)離。
（2）原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥(yao)(yao)(yao)用(yong)成(cheng)分(fen)：旨(zhi)在用(yong)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)制造(zao)中(zhong)的(de)任何一(yi)種(zhong)(zhong)物(wu)(wu)質或(huo)物(wu)(wu)質的(de)混(hun)合物(wu)(wu)，而且在用(yong)于(yu)制藥(yao)(yao)(yao)時(shi)，成(cheng)為(wei)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)一(yi)種(zhong)(zhong)活性成(cheng)分(fen)。此種(zhong)(zhong)物(wu)(wu)質在疾病的(de)診斷(duan)，治療(liao)，癥狀緩解，處理或(huo)疾病的(de)預(yu)防(fang)中(zhong)有藥(yao)(yao)(yao)理活性或(huo)其它直接作(zuo)用(yong)，或(huo)者能(neng)影響機體的(de)功(gong)能(neng)和結(jie)構。
2、認證方面的區別
（1）中間(jian)體（FDA）目(mu)前FDA要(yao)求(qiu)(qiu)中間(jian)體必須(xu)進行注冊(ce)，CEP則(ze)不用，但是CTD文(wen)件(jian)中要(yao)有中間(jian)體的詳細工藝描(miao)述。而國內(nei)，對中間(jian)體沒(mei)有GMP強制要(yao)求(qiu)(qiu)。
（2）原料(liao)藥（API）由API企業提交的，如(ru)果API合成路線(xian)非常(chang)簡單，如(ru)只有一(yi)(yi)步反應，FDA認(ren)為風(feng)險控制不(bu)足(zu)，就非常(chang)有可能去延伸檢查中間(jian)體(ti)。中間(jian)體(ti)管理一(yi)(yi)般按照ISO或者結合Q7a，有質量體(ti)系(xi)管理就可。
3、從新藥開發的角度
（1）原料(liao)藥(yao)是經過充分(fen)藥(yao)學研究(jiu)可以安全的用于人體起(qi)治療診斷作用的一個(ge)化(hua)合物。
（2）中(zhong)間體是(shi)合成原料藥過程中(zhong)的化合物，不一(yi)定具備治療作(zuo)用或者有(you)毒性(xing)。注意，這里說(shuo)的是(shi)不一(yi)定，有(you)些(xie)原料藥合成過程中(zhong)的中(zhong)間體也(ye)是(shi)原料藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通(tong)常在原料藥制備研發中，通(tong)常分為(wei)以(yi)下六個階段。
1、確定目(mu)標化合物
2、設計合成路線
3、制備目(mu)標(biao)化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試(shi)研(yan)究和工業(ye)化生(sheng)產
四、原料藥出口有什么要求
1、生(sheng)產出口(kou)藥品的單位必須(xu)具有藥品生(sheng)產企業許可證。
2、藥品出(chu)口應由(you)國外受貨方提(ti)出(chu)質量要求，國內制藥企業根據實(shi)際(ji)生產可能(neng)情(qing)況，雙方協(xie)商簽訂合同。
3、對療效不(bu)(bu)確定(ding)及(ji)其(qi)他原(yuan)因，國內(nei)不(bu)(bu)生產(chan)或已(yi)停(ting)止(zhi)銷售(shou)和使用藥品(pin)，原(yuan)則上不(bu)(bu)予出口。如(ru)國外提出要(yao)貨時，外貿部門可持合同(tong)副本向(xiang)所在地衛生廳申(shen)報(bao)，經批準(zhun)后，方準(zhun)出口。
4、雙方(fang)簽訂合(he)同(tong)的藥(yao)(yao)品標準均可按(an)中國(guo)藥(yao)(yao)典要(yao)求，原則上應按(an)近版藥(yao)(yao)典生產出口(kou)。
