一、什么是原料藥
原(yuan)料(liao)藥(yao)，指用(yong)(yong)于生(sheng)產各類制(zhi)劑(ji)的(de)(de)原(yuan)料(liao)藥(yao)物，是制(zhi)劑(ji)中的(de)(de)有效成份，由化學合成、植物提取或者生(sheng)物技術所制(zhi)備的(de)(de)各種用(yong)(yong)來作為藥(yao)用(yong)(yong)的(de)(de)粉末、結(jie)晶、浸膏(gao)等，但(dan)病人無法直接服用(yong)(yong)的(de)(de)物質。
原(yuan)料藥在(zai)ICHQ7A中(zhong)的(de)(de)完善(shan)定義：旨在(zai)用于藥品制造(zao)中(zhong)的(de)(de)任何一(yi)種(zhong)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)或(huo)(huo)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)的(de)(de)混(hun)合物(wu)(wu)，而(er)且在(zai)用于制藥時(shi)，成為藥品的(de)(de)一(yi)種(zhong)活性成分(fen)。此種(zhong)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)在(zai)疾(ji)病(bing)的(de)(de)診斷，治療(liao)，癥狀(zhuang)緩解，處理(li)或(huo)(huo)疾(ji)病(bing)的(de)(de)預(yu)防中(zhong)有藥理(li)活性或(huo)(huo)其他直接作用，或(huo)(huo)者能(neng)影響機體(ti)的(de)(de)功能(neng)或(huo)(huo)結(jie)構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)間體：Intermediate：原(yuan)料藥(yao)工藝步驟中(zhong)產(chan)生的(de)、必須經過進(jin)一步分子變化或精制才能成為原(yuan)料藥(yao)的(de)一種物料。中(zhong)間體可(ke)以(yi)分離(li)或不(bu)分離(li)。
（2）原料藥(yao)(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性(xing)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)成分(fen)：旨在(zai)用(yong)(yong)于藥(yao)(yao)品(pin)制(zhi)造(zao)中的(de)任何一種(zhong)(zhong)物質(zhi)或物質(zhi)的(de)混合(he)物，而且在(zai)用(yong)(yong)于制(zhi)藥(yao)(yao)時，成為藥(yao)(yao)品(pin)的(de)一種(zhong)(zhong)活性(xing)成分(fen)。此種(zhong)(zhong)物質(zhi)在(zai)疾病(bing)的(de)診斷(duan)，治療(liao)，癥(zheng)狀緩解，處(chu)理或疾病(bing)的(de)預(yu)防中有藥(yao)(yao)理活性(xing)或其它直接作(zuo)用(yong)(yong)，或者能影響機體的(de)功能和結構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)間體(ti)（FDA）目前FDA要(yao)求中(zhong)間體(ti)必須進行(xing)注冊，CEP則不(bu)用，但是(shi)CTD文(wen)件(jian)中(zhong)要(yao)有中(zhong)間體(ti)的詳細工藝(yi)描述。而國內，對(dui)中(zhong)間體(ti)沒(mei)有GMP強制要(yao)求。
（2）原(yuan)料藥（API）由(you)API企(qi)業(ye)提交(jiao)的，如果API合成路線(xian)非常簡單，如只有(you)一步(bu)反應(ying)，FDA認(ren)為風險控制不足，就(jiu)非常有(you)可(ke)能去延伸檢查中間體(ti)(ti)(ti)。中間體(ti)(ti)(ti)管理(li)一般(ban)按照ISO或者結合Q7a，有(you)質(zhi)量體(ti)(ti)(ti)系管理(li)就(jiu)可(ke)。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥是經過充分藥學研究可以(yi)安全(quan)的用(yong)(yong)于(yu)人(ren)體起治療診斷作用(yong)(yong)的一個化合(he)物(wu)。
（2）中(zhong)間體是(shi)合(he)成(cheng)原(yuan)料藥過程中(zhong)的化合(he)物，不一(yi)(yi)定(ding)(ding)具備治(zhi)療作(zuo)用或者(zhe)有(you)毒性。注意，這(zhe)里說的是(shi)不一(yi)(yi)定(ding)(ding)，有(you)些原(yuan)料藥合(he)成(cheng)過程中(zhong)的中(zhong)間體也是(shi)原(yuan)料藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常(chang)在原料藥制(zhi)備研發中(zhong)，通常(chang)分(fen)為以(yi)下六個階段。
1、確(que)定(ding)目標化合(he)物
2、設計合成路線(xian)
3、制(zhi)備目標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和(he)工業化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生(sheng)產出口藥品的單位(wei)必須(xu)具有藥品生(sheng)產企業許可(ke)證。
2、藥(yao)品出口(kou)應(ying)由國(guo)(guo)外受貨方提出質量要求(qiu)，國(guo)(guo)內制藥(yao)企(qi)業根據實際生(sheng)產可能情(qing)況(kuang)，雙方協商簽訂合同。
3、對療(liao)效(xiao)不(bu)確定及(ji)其他原因，國(guo)內不(bu)生(sheng)產(chan)或已停(ting)止銷售和使用藥品，原則上不(bu)予出(chu)口。如國(guo)外提出(chu)要貨時，外貿部門可持合同副(fu)本向所在地(di)衛生(sheng)廳(ting)申報，經批準后，方(fang)準出(chu)口。
4、雙(shuang)方簽訂合(he)同(tong)的藥品標準均可按中國藥典要求，原(yuan)則上應按近(jin)版藥典生產出口。
