一、cro和cmo、cdmo的區別
醫藥外包服(fu)務(CXO)按產業鏈環節分工(gong)包括(kuo)CRO、CMO、CDMO、CSO。
1、CRO:研發+臨床外包
CRO是英文Contract Research Organization的縮寫,翻譯過來就(jiu)是醫藥(yao)研發(fa)合同外包服(fu)(fu)務(wu)機(ji)構。20世紀(ji)80年代初起源于美(mei)國,它是通過合同形(xing)式(shi)為制藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)、醫療機(ji)構、中小醫藥(yao)醫療器械研發(fa)企(qi)業(ye)(ye)、甚至(zhi)各種政府基(ji)金(jin)等(deng)機(ji)構在基(ji)礎(chu)醫學(xue)(xue)(xue)和(he)臨床(chuang)醫學(xue)(xue)(xue)研發(fa)過程中提供專業(ye)(ye)化(hua)服(fu)(fu)務(wu)的一種學(xue)(xue)(xue)術性或商業(ye)(ye)性的科學(xue)(xue)(xue)機(ji)構。
一開始(shi)CRO傳入中國只局(ju)限在臨床(chuang)服(fu)務(wu),后(hou)來擴展(zhan)到藥品(pin)研發的(de)(de)整個過程(cheng),從化合物的(de)(de)篩選(xuan)一直到藥品(pin)上市后(hou)的(de)(de)推(tui)廣(guang),服(fu)務(wu)范圍廣(guang)泛,可以滿(man)足藥品(pin)研發企業的(de)(de)不同需求(qiu)。
2、CMO:生產外包
CMO是(shi)英(ying)文Contract Manufacture Organization的(de)縮寫,即生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)合(he)(he)同(tong)生(sheng)產(chan)(chan),基(ji)本業務(wu)模式為CMO企業接受藥(yao)企委托(tuo),為藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)涉及(ji)的(de)工(gong)藝(yi)開發、配(pei)方開發提供支持,主要(yao)涉及(ji)臨床用藥(yao)、中間體制(zhi)(zhi)造(zao)、原料藥(yao)生(sheng)產(chan)(chan)、制(zhi)(zhi)劑生(sheng)產(chan)(chan)(粉劑、針劑)以及(ji)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)等(deng)定制(zhi)(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)制(zhi)(zhi)造(zao)業務(wu),按照合(he)(he)同(tong)的(de)約(yue)定獲(huo)取委托(tuo)服(fu)務(wu)收(shou)入。合(he)(he)同(tong)加工(gong)外包(bao)(bao)(bao)服(fu)務(wu)商,接受制(zhi)(zhi)藥(yao)企業的(de)委托(tuo),提供藥(yao)物(wu)生(sheng)產(chan)(chan)需要(yao)的(de)服(fu)務(wu)。如:工(gong)藝(yi)開發、臨床試驗用藥(yao)、中間體制(zhi)(zhi)造(zao)、制(zhi)(zhi)劑生(sheng)產(chan)(chan)、包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)等(deng)服(fu)務(wu)。
3、CDMO:生產外包PLUS
CDMO是英文Contract Development and Manufacturing Organization的縮寫,合同定制加工外包服務商,在CMO的基礎上,還提供定制加工服務。如:高技術附加值的工藝開發等服務。隨著藥企不斷加強針對成本控制和效率提升的要求,傳統CMO企業單純依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務已經無法完全滿足客戶需求。藥企希望CRO/CMO企(qi)業能夠(gou)利用自身生(sheng)產(chan)設施及技術積(ji)累承(cheng)擔更多工(gong)(gong)藝研發,改進(jin)的創新(xin)性服務職能,進(jin)一步(bu)幫助藥(yao)企(qi)改進(jin)生(sheng)產(chan)工(gong)(gong)藝,提高(gao)合成(cheng)效率并(bing)最終降低制造(zao)成(cheng)本。
因此,高(gao)技(ji)術(shu)附(fu)(fu)加(jia)值(zhi)的(de)(de)(de)工(gong)藝研發(fa)及產(chan)業(ye)(ye)化運用代表(biao)了(le)未(wei)來醫(yi)藥制造行(xing)(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)發(fa)展趨勢,進而帶(dai)動(dong)了(le)CDMO企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)產(chan)生。CDMO企業(ye)(ye)可為藥企提供創新(xin)要生產(chan)時需要的(de)(de)(de)工(gong)藝流程研發(fa)及優化,配(pei)方開發(fa)及試(shi)生產(chan)服務(wu),并在(zai)上述研發(fa)、開發(fa)等服務(wu)的(de)(de)(de)基礎上進一(yi)步提供從公(gong)斤級(ji)到噸(dun)級(ji)的(de)(de)(de)定制生產(chan)服務(wu)。CDMO企業(ye)(ye)將自(zi)由高(gao)技(ji)術(shu)附(fu)(fu)加(jia)值(zhi)工(gong)藝研發(fa)能力及規(gui)模生產(chan)能力深度結合(he),并可通過臨床試(shi)生產(chan)、商(shang)業(ye)(ye)化生產(chan)的(de)(de)(de)供應模式(shi)深度對接藥企的(de)(de)(de)研發(fa)、采購、生產(chan)等整個供應鏈體系,以附(fu)(fu)加(jia)值(zhi)較高(gao)的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)輸(shu)出(chu)取代單純的(de)(de)(de)產(chan)能輸(shu)出(chu),推動(dong)資(zi)本密集型的(de)(de)(de)CMO行(xing)(xing)業(ye)(ye)向(xiang)技(ji)術(shu)與資(zi)本復合(he)密集型的(de)(de)(de)CDMO企業(ye)(ye)全面升級(ji)。
4、CSO:銷售外包
CSO是(shi)英文Contract Sales Organization的(de)縮寫,即合同銷(xiao)(xiao)售(shou)機構,是(shi)為客戶在產品(pin)銷(xiao)(xiao)售(shou)和市(shi)場營銷(xiao)(xiao)方面提供專業幫(bang)助,在國外頗受歡迎。目前我國新醫改大環境下,CSO對中國制藥企業的(de)良性發(fa)展有著積極的(de)借鑒(jian)作用。
二、CMO和CDMO哪個好
CMO,醫藥合(he)同定制(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業,指(zhi)為跨國制(zhi)藥企(qi)業以及(ji)生(sheng)(sheng)物技(ji)術公司提(ti)供(gong)醫藥產(chan)品規模化/定制(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)服務的機構。
CDMO(Contractdevelopmentandmanufacturingorganization)醫(yi)藥(yao)合(he)同(tong)定制(zhi)(zhi)研發(fa)生產(chan)企業(ye),指為跨國制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)以及(ji)生物(wu)技(ji)術公(gong)司提供醫(yi)藥(yao)特別是創新藥(yao)工藝(yi)研發(fa)及(ji)制(zhi)(zhi)備、工藝(yi)優化、放大、生產(chan)、注冊(ce)和(he)驗證、批(pi)生產(chan)以及(ji)商業(ye)化生產(chan)等服務的機構。
二(er)者(zhe)相比,CDMO在工藝(yi)設計(ji)及改進、分(fen)析測試、質(zhi)量控制(zhi)、申(shen)報(bao)文(wen)件準備(bei)、成(cheng)本(ben)控制(zhi)等方(fang)面的(de)(de)經驗(yan)和技(ji)術將更(geng)勝(sheng)一籌,更(geng)加有效的(de)(de)幫助新藥研發企(qi)業(ye)解決從(cong)實驗(yan)室(shi)到(dao)新藥申(shen)報(bao)及商業(ye)化生產的(de)(de)各種(zhong)問題(ti)。