一、CRO對中國制藥業的作用

當今我國制藥業所處的發展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規的制定頒布，社會醫療體制的全面改革，制藥業面對入關及越來越激烈的市場競爭等等。因此，21世紀之初將是國內CRO行業興起與發展(zhan)的(de)(de)重要歷史時(shi)期。但有(you)所不(bu)同的(de)(de)是，我國制藥業的(de)(de)整體發展(zhan)水(shui)平(ping)較低且經(jing)濟基礎相對(dui)薄弱，因此國內CRO行業在這樣一個時(shi)期和(he)條(tiao)件下產生，其作用首先要承(cheng)擔(dan)起其特定的(de)(de)符合我國國情(qing)的(de)(de)歷史使命。

1、通過其自(zi)身(shen)完成在(zai)藥(yao)(yao)品臨床研究中受委托的工作，對(dui)我國GCP以及各項(xiang)藥(yao)(yao)品管(guan)理法規的推廣(guang)實施(shi)，起到宣傳、執(zhi)行和(he)示(shi)范的作用。

2、在(zai)國(guo)家醫藥監(jian)督(du)管(guan)理機構與(yu)國(guo)內外申辦者之(zhi)間，起到溝通與(yu)橋梁作用。

3、在申辦者與研究者之(zhi)間(jian)建立相互約束(shu)和相互促進的良好(hao)協作(zuo)關系(xi)。

4、在(zai)藥品臨床研究的具體實(shi)踐過(guo)程中，將(jiang)國際標準與實(shi)際國情相結合而逐步建立(li)規范化的操作程序，促進我國藥品臨床研究水平提高和盡快(kuai)實(shi)現國際化接(jie)軌。

5、兼顧申辦者與(yu)CRO自身(shen)的(de)利益，與(yu)國內制藥業共同攜手成(cheng)長。

6、為國外制藥企業提供在中國本地化(hua)的全方(fang)位專業化(hua)服務(wu)。

對于(yu)(yu)政府管理(li)部(bu)門(men)而(er)言，可(ke)以借(jie)助于(yu)(yu)CRO這樣一(yi)種專業(ye)性機構(gou)在(zai)工(gong)作中提供的專業(ye)化服務，幫助制藥企業(ye)貫徹執行其各(ge)項政策法規，從而(er)提高和加強對藥品臨床研究(jiu)的規范化管理(li)。

對(dui)國內制藥企(qi)業即申辦者而言，CRO可及時提供(gong)企(qi)業發展(zhan)所需(xu)(xu)的(de)外部(bu)資源(yuan)，即委托CRO完成新藥研究(jiu)開發過(guo)程(cheng)(cheng)中一些特(te)別需(xu)(xu)要經驗的(de)工作(zuo)和專(zhuan)業性技術任務，由此減輕企(qi)業人員及管理(li)費用(yong)的(de)負(fu)擔，并以高質量規(gui)范(fan)化的(de)研究(jiu)過(guo)程(cheng)(cheng)獲(huo)得最有(you)價值的(de)臨床研究(jiu)結果，用(yong)于臨床試驗的(de)報批(pi)和成功的(de)市(shi)場(chang)推廣。從而降低(di)企(qi)業投資風險，并在(zai)愈(yu)加激(ji)烈的(de)市(shi)場(chang)競爭(zheng)中立于不(bu)敗(bai)之地。

對于中國(guo)CRO而言，也面臨著一個興起(qi)和發(fa)展的歷史過(guo)程。需要(yao)通(tong)過(guo)不斷地學習(xi)和實踐，探索出具有中國(guo)特色的CRO發(fa)展之路。要(yao)自律(lv)自強(qiang)，而只有在真正做好政府監督管理得(de)力助手和成為制藥(yao)企業共生(sheng)存的伙伴時，CRO自身才能獲得(de)長期穩定的繁榮發(fa)展。

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二、中國CRO行業現狀及發展趨勢分析

1、國內新藥研發加速，促進CRO行業發展

2015年(nian)以來，國內(nei)醫藥(yao)(yao)產業政(zheng)策改革加(jia)(jia)速(su)，特別是(shi)2017年(nian)我國加(jia)(jia)入ICH以后，國內(nei)藥(yao)(yao)企加(jia)(jia)速(su)由(you)仿制藥(yao)(yao)為主到仿創(chuang)結合的轉型升級。大量創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)企扎堆上市，新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發開始(shi)進入“百花盛放(fang)、百花爭艷”的新(xin)局面。

但眾所周(zhou)知，研發(fa)一款藥(yao)物環節眾多，不僅需要(yao)有強大的(de)資金、技術(shu)支持外，還(huan)需要(yao)花(hua)費大量的(de)時間，并且(qie)研發(fa)投入回報不確定性也很高，在(zai)高風險、高投入和長(chang)周(zhou)期的(de)前提(ti)下令大多數藥(yao)企望而卻步。

于是，專(zhuan)業(ye)(ye)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)外包的(de)第三(san)(san)方機(ji)構(gou)“醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)CRO”便應(ying)運而(er)生。CRO（Contract Research Organization），即合同(tong)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)組織(zhi)，指(zhi)通過合同(tong)的(de)形式為(wei)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)和醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)科研(yan)(yan)機(ji)構(gou)在藥(yao)(yao)(yao)物研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)過程中(zhong)提供專(zhuan)業(ye)(ye)化服(fu)務(wu)的(de)組織(zhi)或(huo)機(ji)構(gou)。其“三(san)(san)大使命(ming)”包括縮短新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)周(zhou)期(qi)、提高研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)效率和控制研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)成本降(jiang)低風險(xian)。

CRO覆蓋新藥研發(fa)及實驗的(de)各個環(huan)節，按照覆蓋的(de)藥物研發(fa)環(huan)節的(de)不同(tong)，又可以(yi)分為臨床(chuang)(chuang)前(qian)CRO和臨床(chuang)(chuang)CRO。

臨(lin)床(chuang)前CRO主要(yao)從事(shi)化合物研(yan)究服(fu)(fu)務(wu)和(he)臨(lin)床(chuang)前研(yan)究服(fu)(fu)務(wu)，包括但不限于新藥發(fa)現、先導化合物和(he)活性藥物中間體的合成及工業研(yan)發(fa)、安全性評價(jia)研(yan)究服(fu)(fu)務(wu)等(deng)。臨(lin)床(chuang)CRO主要(yao)提供涵蓋(gai)臨(lin)床(chuang)I-IV期技(ji)術(shu)服(fu)(fu)務(wu)、臨(lin)床(chuang)數據管理和(he)統計分析、新藥注冊申報等(deng)服(fu)(fu)務(wu)。

CRO企業(ye)是新藥(yao)研發(fa)的加速器，能夠把一款抗癌(ai)新藥(yao)的研發(fa)時間縮(suo)(suo)短(duan)3年以(yi)上，相(xiang)當于把整(zheng)(zheng)個(ge)新藥(yao)研發(fa)流程縮(suo)(suo)短(duan)1/4~1/3，同(tong)時節約30%~70%的研發(fa)成本。如今越來越多的企業(ye)選擇外包服務來降低產(chan)品(pin)研發(fa)成本，提升(sheng)研發(fa)效率，進而促使整(zheng)(zheng)個(ge)制藥(yao)產(chan)業(ye)實現分工專業(ye)化，提升(sheng)行業(ye)整(zheng)(zheng)體運(yun)行效率。

2、中國CRO產業起步晚，但市場潛力巨大

20世紀70年(nian)代，CRO興起于(yu)美國(guo)(guo)(guo)，80年(nian)代末在美國(guo)(guo)(guo)、歐洲和日本(ben)迅速(su)發(fa)展，90年(nian)代已成為制藥企(qi)業(ye)產業(ye)鏈不可或缺(que)的(de)環(huan)節(jie)。而(er)中國(guo)(guo)(guo)CRO產業(ye)起步比歐美國(guo)(guo)(guo)家晚了十余年(nian)，在2000至2004年(nian)間，本(ben)土CRO公司相繼成立，中國(guo)(guo)(guo)CRO行業(ye)才逐(zhu)漸興起。

目(mu)前歐美占(zhan)(zhan)全(quan)球(qiu)CRO市(shi)場份額的(de)90%左右，而印度、中(zhong)國等亞太(tai)地區(qu)只(zhi)占(zhan)(zhan)全(quan)球(qiu)CRO市(shi)場的(de)一小部分。然而，隨著全(quan)球(qiu)藥品研發重心的(de)轉移，國內CRO企業(ye)(ye)迅速拓展業(ye)(ye)務模式，從單(dan)一業(ye)(ye)務擴展到(dao)全(quan)產(chan)業(ye)(ye)鏈，中(zhong)國CRO產(chan)業(ye)(ye)進入爆發期。同時(shi)，隨著中(zhong)國利好政策(ce)的(de)密集出(chu)臺，也促進中(zhong)國CRO行業(ye)(ye)保持高速增長，市(shi)場潛力巨大(da)。

與全球CRO行業(ye)發展速度相(xiang)比，中國CRO行業(ye)增速明顯高于全球市(shi)(shi)場(chang)(chang)。據悉(xi)，2014年至(zhi)2018年，我國CRO行業(ye)的市(shi)(shi)場(chang)(chang)規模由21億美(mei)元(yuan)迅速上升至(zhi)59億美(mei)元(yuan)，年復合增長率達到(dao)(dao)29.5%。預計至(zhi)2023年，國內CRO市(shi)(shi)場(chang)(chang)規模可以(yi)達到(dao)(dao)214億美(mei)元(yuan)。

與之同時，作為(wei)(wei)全球第二大醫(yi)藥(yao)市場(chang)，數據顯示，2014年我國醫(yi)藥(yao)研發(fa)投(tou)入為(wei)(wei)93億(yi)美元(yuan)(yuan)，2018年增長至174億(yi)美元(yuan)(yuan)，到2020年醫(yi)藥(yao)研發(fa)投(tou)入為(wei)(wei)247億(yi)美元(yuan)(yuan)，占全球藥(yao)物(wu)研發(fa)支出的12.1%。醫(yi)藥(yao)研發(fa)支出的長期穩定增長態(tai)勢(shi)，加(jia)上(shang)政府對(dui)醫(yi)藥(yao)行業(ye)(ye)的監管力度(du)加(jia)大，使得國內(nei)藥(yao)物(wu)研發(fa)環境改善，為(wei)(wei)國內(nei)CRO行業(ye)(ye)發(fa)展創(chuang)造了(le)廣大的市場(chang)空(kong)間(jian)。

3、資本加速賦能CRO發展，行業迎來黃金發展期

自2017年以來(lai)，資(zi)本追(zhui)逐迎(ying)來(lai)我國CRO行業(ye)(ye)上市融(rong)(rong)資(zi)的高(gao)潮，開始進入黃金發展(zhan)期。2020年，中國醫療健(jian)康產業(ye)(ye)投融(rong)(rong)資(zi)總(zong)額達到1627億(yi)元，較(jiao)上年增加(jia)597億(yi)元，同比增長58%，創下歷史新高(gao)。其(qi)中，生物(wu)醫藥總(zong)融(rong)(rong)資(zi)額797億(yi)元，融(rong)(rong)資(zi)事(shi)件數(shu)274起；器械與(yu)耗材總(zong)融(rong)(rong)資(zi)額363億(yi)元，融(rong)(rong)資(zi)事(shi)件數(shu)265起。

而(er)2021年，據(ju)數(shu)據(ju)庫(ku)顯(xian)示，1-12月國內(nei)(nei)醫藥行業(ye)共發生(sheng)投(tou)(tou)融(rong)資事件(jian)1273起(qi)，總(zong)披露金額規模(mo)超2691億(yi)元(yuan)(yuan)。僅(jin)在其下半年，國內(nei)(nei)醫藥投(tou)(tou)融(rong)資事件(jian)數(shu)量就已達到(dao)751起(qi)，總(zong)融(rong)資規模(mo)超1756億(yi)元(yuan)(yuan)。在具體的投(tou)(tou)資領域(yu)(yu)上，創新藥、醫療設備和(he)醫療器械耗材是資本投(tou)(tou)入最多的前三大領域(yu)(yu)。

這也反映出(chu)市場投資(zi)者對醫藥創(chuang)新(xin)(xin)前景發(fa)(fa)展的(de)信心(xin)。隨著市場需求的(de)持續(xu)增長，大額融資(zi)對國內藥企加(jia)快(kuai)創(chuang)新(xin)(xin)發(fa)(fa)展提供了(le)資(zi)金支持，有力(li)地促進CRO行業的(de)發(fa)(fa)展，成為了(le)拉動CRO發(fa)(fa)展的(de)另一架馬(ma)車。

4、國內CRO行業發展趨勢——集中度提升+縱向一體化

隨著(zhu)醫學技(ji)術(shu)的發(fa)展，藥品開發(fa)速(su)度的提升(sheng)及市場競爭的不(bu)斷加劇(ju)，行業(ye)分工(gong)細化是醫藥行業(ye)發(fa)展的必(bi)然趨勢。不(bu)同(tong)的專業(ye)化公司(si)在(zai)藥物發(fa)現、藥學研(yan)究(jiu)、安全性評價、臨床研(yan)究(jiu)、注冊申(shen)報、生產制造、產品銷售(shou)等(deng)不(bu)同(tong)領域內形成了各(ge)自的競爭優勢。

而集中(zhong)采購(gou)和MAH制度的(de)推行(xing)(xing)(xing)，對促(cu)進CRO行(xing)(xing)(xing)業發(fa)展(zhan)也具有里程碑式的(de)意義。MAH制度的(de)核心是將藥(yao)品上市許可(ke)與藥(yao)品生產(chan)許可(ke)分(fen)離，允許藥(yao)品生產(chan)企業、研發(fa)機構(gou)或科研人員成為獨立的(de)藥(yao)品上市許可(ke)持有人，有權自行(xing)(xing)(xing)或委托其他藥(yao)品生產(chan)企業生產(chan)藥(yao)品，并對生產(chan)、銷售的(de)藥(yao)品質量承擔(dan)主(zhu)要(yao)法律責(ze)任。

這(zhe)不僅鼓勵了(le)藥品研(yan)(yan)發機構(gou)和科研(yan)(yan)人員研(yan)(yan)究的(de)積極(ji)性，還(huan)加速了(le)本身(shen)具(ju)備(bei)(bei)研(yan)(yan)發能力但不具(ju)備(bei)(bei)生產(chan)能力的(de)CRO企業(ye)(ye)從研(yan)(yan)發外包服務(wu)商轉(zhuan)型(xing)為專業(ye)(ye)醫藥研(yan)(yan)發機構(gou)/制藥企業(ye)(ye)。同時，在很大(da)程(cheng)度上(shang)也促進了(le)CRO行業(ye)(ye)集中度的(de)提(ti)高，有利于優(you)化CRO產(chan)業(ye)(ye)結(jie)構(gou)和資源(yuan)配置，綜合性一體(ti)化CRO企業(ye)(ye)將更具(ju)競爭優(you)勢。

MAH實現(xian)了所有權和生產(chan)的(de)(de)分(fen)(fen)離后(hou)，CRO業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)縱(zong)(zong)向一體(ti)化趨(qu)勢明顯加速。提(ti)供縱(zong)(zong)向一體(ti)化服(fu)務(wu)要求CRO公司具備充(chong)分(fen)(fen)整(zheng)合行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)資源并進(jin)行(xing)統籌管理的(de)(de)能力，抗風險能力較強，通過打(da)造(zao)完整(zheng)的(de)(de)研發(fa)(fa)產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)服(fu)務(wu)鏈既(ji)能滿(man)足研發(fa)(fa)服(fu)務(wu)日益增長的(de)(de)需求，提(ti)升(sheng)一體(ti)化CRO企業(ye)(ye)(ye)(ye)自身競(jing)爭力、提(ti)升(sheng)客戶粘性、拓展(zhan)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)范圍、保障盈利能力的(de)(de)有效途徑，成為CRO行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)發(fa)(fa)展(zhan)的(de)(de)新趨(qu)勢。

結語：

目前，我國CRO企業較多、規模大小差距較大，參考國際CRO企業發展經驗來看，未來中國CRO行(xing)(xing)(xing)業(ye)發展以(yi)解決行(xing)(xing)(xing)業(ye)痛點、發揮自己(ji)的獨特優勢(shi)為主流，行(xing)(xing)(xing)業(ye)門檻將逐(zhu)步(bu)提高，集中度(du)不(bu)斷上升(sheng)，業(ye)務模(mo)式(shi)向(xiang)戰(zhan)略合作模(mo)式(shi)演變，CRO行(xing)(xing)(xing)業(ye)逐(zhu)漸向(xiang)縱向(xiang)一體(ti)化(hua)、特色(se)化(hua)和(he)信(xin)息化(hua)方(fang)向(xiang)發展，醫藥創(chuang)新將成為發展的核心動(dong)力，創(chuang)新藥的行(xing)(xing)(xing)業(ye)未來依然是(shi)砥(di)礪前行(xing)(xing)(xing)，星辰(chen)大海！