一、CRO對中國制藥業的作用

當今我國制藥業所處的發展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規的制定頒布，社會醫療體制的全面改革，制藥業面對入關及越來越激烈的市場競爭等等。因此，21世紀之初將是國內CRO行業(ye)興起與發展的重(zhong)要歷(li)史時(shi)期。但有(you)所不(bu)同的是，我(wo)國(guo)制藥業(ye)的整體(ti)發展水平較低(di)且經(jing)濟基礎相(xiang)對薄弱(ruo)，因此國(guo)內CRO行業(ye)在這樣一(yi)個時(shi)期和(he)條件下產生(sheng)，其作用首先(xian)要承擔(dan)起其特定的符合我(wo)國(guo)國(guo)情的歷(li)史使(shi)命。

1、通過其自身完成在藥品臨(lin)床研究中受(shou)委(wei)托(tuo)的工(gong)作，對我國GCP以(yi)及(ji)各(ge)項藥品管(guan)理法規的推廣實施(shi)，起(qi)到宣傳、執行(xing)和示(shi)范的作用。

2、在(zai)國家醫藥監督(du)管理機構與(yu)國內外申辦者(zhe)之間，起到溝通與(yu)橋梁作用。

3、在申(shen)辦者與研(yan)究者之間建立(li)相(xiang)互約束和相(xiang)互促進的良好協作關(guan)系。

4、在藥品臨(lin)床研究的具體實(shi)(shi)踐過程中，將國際標準與實(shi)(shi)際國情相結合(he)而逐步建立規(gui)范化(hua)的操作程序，促(cu)進我國藥品臨(lin)床研究水平(ping)提高和盡快實(shi)(shi)現(xian)國際化(hua)接(jie)軌。

5、兼顧申(shen)辦(ban)者(zhe)與(yu)CRO自身的利益，與(yu)國內制藥業(ye)共同(tong)攜手(shou)成長。

6、為國(guo)外制藥(yao)企業提供在中(zhong)國(guo)本地化的全(quan)方位專業化服務(wu)。

對于政府管理部(bu)門而言(yan)，可以(yi)借助于CRO這(zhe)樣一(yi)種專(zhuan)業(ye)性機構在工作(zuo)中提供的專(zhuan)業(ye)化(hua)服務，幫助制藥(yao)企業(ye)貫徹執行(xing)其(qi)各項政策法規，從而提高(gao)和(he)加強對藥(yao)品臨床研(yan)究(jiu)的規范(fan)化(hua)管理。

對國內制藥(yao)企業(ye)即申辦者而(er)言(yan)，CRO可及時提供(gong)企業(ye)發展(zhan)所需的外(wai)部資(zi)源，即委托(tuo)CRO完成(cheng)新藥(yao)研究(jiu)開發過程中一些特(te)別需要經驗的工作和專業(ye)性技術任務，由此減輕企業(ye)人員及管理費(fei)用的負擔，并以高質(zhi)量規范化的研究(jiu)過程獲得最有價值(zhi)的臨(lin)床(chuang)研究(jiu)結果，用于臨(lin)床(chuang)試驗的報批和成(cheng)功的市場推廣。從而(er)降低企業(ye)投資(zi)風險，并在愈(yu)加激烈的市場競爭中立(li)于不敗之地。

對于中國CRO而言，也面臨著一(yi)個興起和(he)發(fa)展的(de)歷(li)史過程。需要通過不斷地學習和(he)實踐(jian)，探索出(chu)具有中國特色(se)的(de)CRO發(fa)展之路。要自(zi)律自(zi)強，而只有在真(zhen)正做好(hao)政(zheng)府監督管理得力(li)助(zhu)手和(he)成(cheng)為制(zhi)藥(yao)企業共生存的(de)伙伴時，CRO自(zi)身才能獲得長(chang)期穩定的(de)繁榮(rong)發(fa)展。

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二、中國CRO行業現狀及發展趨勢分析

1、國內新藥研發加速，促進CRO行業發展

2015年以(yi)來，國內醫(yi)藥(yao)(yao)產業政策改革加(jia)速，特別(bie)是(shi)2017年我國加(jia)入(ru)ICH以(yi)后，國內藥(yao)(yao)企加(jia)速由(you)仿(fang)制藥(yao)(yao)為主到(dao)仿(fang)創結合的(de)轉型(xing)升級。大量創新(xin)藥(yao)(yao)企扎堆上市，新(xin)藥(yao)(yao)研發開始進(jin)入(ru)“百(bai)花盛放(fang)、百(bai)花爭艷”的(de)新(xin)局面(mian)。

但眾(zhong)所周(zhou)知，研(yan)發(fa)一款藥物環(huan)節眾(zhong)多，不僅需要(yao)(yao)有(you)強大(da)的資金(jin)、技術支(zhi)持外，還需要(yao)(yao)花費大(da)量的時(shi)間，并且研(yan)發(fa)投入回(hui)報不確(que)定(ding)性也很高(gao)，在(zai)高(gao)風險、高(gao)投入和(he)長周(zhou)期(qi)的前提下令大(da)多數藥企望而卻(que)步。

于是，專(zhuan)業研發(fa)外(wai)包的(de)(de)第三方(fang)機構“醫藥CRO”便應運而生。CRO（Contract Research Organization），即合同(tong)研發(fa)組(zu)(zu)織，指通過合同(tong)的(de)(de)形式(shi)為醫藥企業和(he)(he)醫藥科研機構在藥物研發(fa)過程中提(ti)供專(zhuan)業化服(fu)務的(de)(de)組(zu)(zu)織或機構。其“三大使命”包括縮短(duan)新藥研發(fa)周(zhou)期、提(ti)高(gao)研發(fa)效率和(he)(he)控制(zhi)研發(fa)成本降低風(feng)險。

CRO覆(fu)蓋(gai)(gai)新(xin)藥研(yan)發及實驗的各個環節，按照覆(fu)蓋(gai)(gai)的藥物研(yan)發環節的不(bu)同(tong)，又可以分為臨床前(qian)CRO和臨床CRO。

臨(lin)床前CRO主要(yao)從事化合物研究(jiu)服(fu)(fu)(fu)務(wu)和臨(lin)床前研究(jiu)服(fu)(fu)(fu)務(wu)，包括但不限(xian)于新藥(yao)發現(xian)、先導化合物和活性藥(yao)物中間(jian)體的合成(cheng)及工業研發、安全性評價研究(jiu)服(fu)(fu)(fu)務(wu)等(deng)。臨(lin)床CRO主要(yao)提供(gong)涵蓋臨(lin)床I-IV期技術(shu)服(fu)(fu)(fu)務(wu)、臨(lin)床數據管理和統計分析、新藥(yao)注冊(ce)申報(bao)等(deng)服(fu)(fu)(fu)務(wu)。

CRO企業是新藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)的加速(su)器，能(neng)夠把一款抗癌新藥(yao)的研(yan)(yan)(yan)發(fa)時間縮短3年以上，相(xiang)當于把整個新藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)流程(cheng)縮短1/4~1/3，同時節約30%~70%的研(yan)(yan)(yan)發(fa)成(cheng)本。如今(jin)越(yue)來越(yue)多(duo)的企業選擇外包服務來降(jiang)低產品研(yan)(yan)(yan)發(fa)成(cheng)本，提升研(yan)(yan)(yan)發(fa)效(xiao)率，進而(er)促(cu)使整個制藥(yao)產業實現分工專業化(hua)，提升行業整體運行效(xiao)率。

2、中國CRO產業起步晚，但市場潛力巨大

20世(shi)紀70年(nian)(nian)代(dai)(dai)，CRO興起于美(mei)國，80年(nian)(nian)代(dai)(dai)末在美(mei)國、歐(ou)洲和日本(ben)迅速發展，90年(nian)(nian)代(dai)(dai)已成為制(zhi)藥企(qi)業(ye)產業(ye)鏈不可或缺(que)的(de)環節。而中國CRO產業(ye)起步(bu)比(bi)歐(ou)美(mei)國家晚(wan)了十余(yu)年(nian)(nian)，在2000至2004年(nian)(nian)間，本(ben)土CRO公(gong)司相繼(ji)成立(li)，中國CRO行(xing)業(ye)才逐漸(jian)興起。

目前歐美(mei)占(zhan)全(quan)球(qiu)(qiu)CRO市(shi)場(chang)(chang)份額(e)的(de)(de)90%左右，而印(yin)度、中國等亞太地(di)區只(zhi)占(zhan)全(quan)球(qiu)(qiu)CRO市(shi)場(chang)(chang)的(de)(de)一小部分(fen)。然(ran)而，隨著全(quan)球(qiu)(qiu)藥品研發(fa)重心的(de)(de)轉移(yi)，國內(nei)CRO企業(ye)(ye)(ye)迅速拓展(zhan)業(ye)(ye)(ye)務(wu)模(mo)式，從單一業(ye)(ye)(ye)務(wu)擴(kuo)展(zhan)到全(quan)產業(ye)(ye)(ye)鏈(lian)，中國CRO產業(ye)(ye)(ye)進入爆發(fa)期。同時，隨著中國利好政策的(de)(de)密(mi)集出(chu)臺，也促進中國CRO行業(ye)(ye)(ye)保持高速增長，市(shi)場(chang)(chang)潛力巨大(da)。

與全(quan)球CRO行業發(fa)展速度相比(bi)，中國CRO行業增(zeng)速明(ming)顯高于全(quan)球市場(chang)。據悉，2014年至2018年，我國CRO行業的市場(chang)規模由(you)21億(yi)美(mei)元(yuan)迅速上升至59億(yi)美(mei)元(yuan)，年復合增(zeng)長率達(da)到29.5%。預計至2023年，國內CRO市場(chang)規模可以達(da)到214億(yi)美(mei)元(yuan)。

與(yu)之(zhi)同時，作為全球第二大(da)醫(yi)藥市場，數(shu)據顯(xian)示，2014年(nian)我國(guo)醫(yi)藥研(yan)發投(tou)入為93億(yi)美(mei)元，2018年(nian)增長(chang)至174億(yi)美(mei)元，到2020年(nian)醫(yi)藥研(yan)發投(tou)入為247億(yi)美(mei)元，占(zhan)全球藥物研(yan)發支出的12.1%。醫(yi)藥研(yan)發支出的長(chang)期穩定增長(chang)態勢，加(jia)上政(zheng)府對醫(yi)藥行業(ye)的監管(guan)力度加(jia)大(da)，使得國(guo)內(nei)藥物研(yan)發環境改善，為國(guo)內(nei)CRO行業(ye)發展創造了廣大(da)的市場空間。

3、資本加速賦能CRO發展，行業迎來黃金發展期

自2017年以來，資(zi)(zi)(zi)本追逐迎來我國(guo)(guo)CRO行業上市融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)的(de)高潮，開始進入(ru)黃金發展期。2020年，中(zhong)國(guo)(guo)醫療健康產業投融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)總(zong)額(e)(e)達到1627億元(yuan)(yuan)，較上年增加(jia)597億元(yuan)(yuan)，同(tong)比增長58%，創下歷史新高。其中(zhong)，生物醫藥總(zong)融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)額(e)(e)797億元(yuan)(yuan)，融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)事(shi)件數274起(qi)；器(qi)械與(yu)耗(hao)材總(zong)融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)額(e)(e)363億元(yuan)(yuan)，融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)事(shi)件數265起(qi)。

而2021年(nian)，據數據庫顯示，1-12月(yue)國內醫藥行業共發生投(tou)融(rong)(rong)資事(shi)件1273起(qi)，總披露金額規模超(chao)2691億(yi)元(yuan)。僅在其(qi)下半年(nian)，國內醫藥投(tou)融(rong)(rong)資事(shi)件數量就(jiu)已達到751起(qi)，總融(rong)(rong)資規模超(chao)1756億(yi)元(yuan)。在具(ju)體的投(tou)資領域上(shang)，創(chuang)新藥、醫療(liao)設備和醫療(liao)器(qi)械耗材是資本投(tou)入最多的前三大(da)領域。

這也反映出市場(chang)投資者對醫藥創(chuang)(chuang)新(xin)前景發(fa)(fa)展的(de)信心。隨著(zhu)市場(chang)需求的(de)持續(xu)增長(chang)，大額融資對國內藥企加快創(chuang)(chuang)新(xin)發(fa)(fa)展提供了(le)資金支持，有力地促進CRO行業的(de)發(fa)(fa)展，成為了(le)拉動CRO發(fa)(fa)展的(de)另一架馬(ma)車。

4、國內CRO行業發展趨勢——集中度提升+縱向一體化

隨著醫學(xue)技術的發展，藥(yao)(yao)品開發速度(du)的提升及市場競爭(zheng)的不(bu)(bu)斷加劇，行(xing)業(ye)分(fen)工細化(hua)(hua)是醫藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)發展的必然(ran)趨勢(shi)。不(bu)(bu)同的專業(ye)化(hua)(hua)公司在藥(yao)(yao)物發現(xian)、藥(yao)(yao)學(xue)研(yan)究、安全(quan)性評(ping)價、臨床研(yan)究、注冊申報(bao)、生產制造、產品銷售等(deng)不(bu)(bu)同領域內形成(cheng)了(le)各(ge)自的競爭(zheng)優勢(shi)。

而(er)集中采購和(he)MAH制度(du)的推行，對促進(jin)CRO行業(ye)(ye)發展(zhan)也具(ju)有(you)里程碑式(shi)的意義。MAH制度(du)的核心是將藥(yao)(yao)品上市(shi)許可與藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)許可分離，允(yun)許藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)、研發機構或科研人員成(cheng)為獨立(li)的藥(yao)(yao)品上市(shi)許可持有(you)人，有(you)權自行或委托其他藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)生(sheng)產(chan)(chan)藥(yao)(yao)品，并對生(sheng)產(chan)(chan)、銷售(shou)的藥(yao)(yao)品質量承擔主要法律責任(ren)。

這不僅鼓勵了藥品研(yan)發(fa)機構和科研(yan)人員研(yan)究的(de)積極性，還加速(su)了本身具備研(yan)發(fa)能力但不具備生產(chan)能力的(de)CRO企業(ye)從研(yan)發(fa)外(wai)包服(fu)務商轉型(xing)為專業(ye)醫藥研(yan)發(fa)機構/制藥企業(ye)。同時(shi)，在很大(da)程度上也促進了CRO行(xing)業(ye)集中(zhong)度的(de)提高，有利于優(you)化CRO產(chan)業(ye)結構和資源配置，綜合性一體化CRO企業(ye)將(jiang)更具競爭優(you)勢。

MAH實現了(le)所有(you)權和生產(chan)的分離后(hou)，CRO業(ye)務縱(zong)向一體化趨勢明(ming)顯加速。提(ti)供縱(zong)向一體化服務要求CRO公(gong)司(si)具備(bei)充分整合行(xing)(xing)業(ye)資源并進(jin)行(xing)(xing)統(tong)籌管理(li)的能力，抗風險(xian)能力較強，通(tong)過打造完整的研發產(chan)業(ye)服務鏈既(ji)能滿足研發服務日益增長的需求，提(ti)升(sheng)一體化CRO企業(ye)自身競爭力、提(ti)升(sheng)客戶(hu)粘(zhan)性、拓展(zhan)(zhan)業(ye)務范圍、保障(zhang)盈利能力的有(you)效途徑，成(cheng)為CRO行(xing)(xing)業(ye)發展(zhan)(zhan)的新趨勢。

結語：

目前，我國CRO企業較多、規模大小差距較大，參考國際CRO企業發展經驗來看，未來中國CRO行業(ye)發展以解(jie)決行業(ye)痛點、發揮(hui)自己的(de)獨(du)特優勢為主流，行業(ye)門檻(jian)將逐步(bu)提高，集中度不斷上升，業(ye)務模式向(xiang)戰略合作模式演變(bian)，CRO行業(ye)逐漸向(xiang)縱向(xiang)一體(ti)化(hua)(hua)、特色化(hua)(hua)和信息化(hua)(hua)方(fang)向(xiang)發展，醫藥(yao)創新(xin)將成為發展的(de)核心(xin)動力，創新(xin)藥(yao)的(de)行業(ye)未來(lai)依然(ran)是砥礪前行，星辰大海！