一、CRO對中國制藥業的作用

當今我國制藥業所處的發展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規的制定頒布，社會醫療體制的全面改革，制藥業面對入關及越來越激烈的市場競爭等等。因此，21世紀之初將是國內CRO行業興(xing)起(qi)與發(fa)展的(de)(de)重要歷史時期。但有所不(bu)同(tong)的(de)(de)是，我(wo)國制藥業的(de)(de)整體(ti)發(fa)展水(shui)平較(jiao)低且(qie)經濟基礎相對薄弱(ruo)，因此國內CRO行業在這(zhe)樣一個時期和條(tiao)件下產生(sheng)，其作(zuo)用首先要承(cheng)擔起(qi)其特定(ding)的(de)(de)符合我(wo)國國情的(de)(de)歷史使命。

1、通過其自身完(wan)成在藥品臨床研(yan)究中受(shou)委托(tuo)的工作，對我國GCP以及各(ge)項藥品管理法規的推(tui)廣實施，起到(dao)宣傳、執行和示(shi)范的作用。

2、在國家(jia)醫藥監督管(guan)理機(ji)構與國內外申辦者(zhe)之間(jian)，起到(dao)溝通(tong)與橋梁作用(yong)。

3、在申辦者與(yu)研究者之間建立相互約束和相互促進的良好(hao)協(xie)作關(guan)系。

4、在(zai)藥(yao)品(pin)臨(lin)床研(yan)(yan)究的具體實(shi)踐過(guo)程中(zhong)，將國(guo)際標準與實(shi)際國(guo)情(qing)相結合(he)而逐步建立規范化的操作程序，促(cu)進我國(guo)藥(yao)品(pin)臨(lin)床研(yan)(yan)究水平提高和(he)盡快實(shi)現國(guo)際化接軌。

5、兼顧申辦者與CRO自身的利益，與國(guo)內制藥業共同攜手(shou)成長。

6、為(wei)國外(wai)制(zhi)藥企業提供在中(zhong)國本地化的全方位(wei)專業化服務。

對(dui)于政府管(guan)理(li)(li)部門而言，可以借助(zhu)于CRO這樣一種專業性(xing)機(ji)構在工作中(zhong)提(ti)(ti)供的(de)專業化服務，幫助(zhu)制藥企(qi)業貫(guan)徹執行(xing)其各項政策(ce)法(fa)規，從而提(ti)(ti)高和加強(qiang)對(dui)藥品(pin)臨床研(yan)究的(de)規范化管(guan)理(li)(li)。

對國內(nei)制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)即申(shen)辦者而言(yan)，CRO可及(ji)時提供企(qi)業(ye)(ye)發展所需的(de)外部(bu)資源，即委托CRO完成(cheng)新藥(yao)研究(jiu)(jiu)開發過程中一些特別需要經(jing)驗的(de)工作和專業(ye)(ye)性技術任務，由(you)此減輕(qing)企(qi)業(ye)(ye)人員及(ji)管理費用(yong)(yong)的(de)負擔，并以高質量規(gui)范化的(de)研究(jiu)(jiu)過程獲得最有(you)價值的(de)臨(lin)床研究(jiu)(jiu)結果，用(yong)(yong)于(yu)臨(lin)床試驗的(de)報批和成(cheng)功的(de)市(shi)場推廣。從而降低(di)企(qi)業(ye)(ye)投(tou)資風險，并在愈加激(ji)烈的(de)市(shi)場競爭(zheng)中立于(yu)不(bu)敗(bai)之地。

對(dui)于中國(guo)CRO而(er)言，也面臨著一個興起和(he)發展的(de)歷史過程。需要通過不斷(duan)地(di)學習(xi)和(he)實踐，探索出具有中國(guo)特色(se)的(de)CRO發展之路。要自(zi)(zi)律自(zi)(zi)強，而(er)只有在真(zhen)正(zheng)做好(hao)政府監督管理得力(li)助(zhu)手和(he)成為(wei)制(zhi)藥企業共生存的(de)伙伴(ban)時(shi)，CRO自(zi)(zi)身才能獲(huo)得長期穩定的(de)繁榮發展。

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二、中國CRO行業現狀及發展趨勢分析

1、國內新藥研發加速，促進CRO行業發展

2015年以(yi)(yi)來(lai)，國(guo)內醫藥產業(ye)政策改(gai)革加(jia)速(su)，特別(bie)是2017年我國(guo)加(jia)入ICH以(yi)(yi)后，國(guo)內藥企(qi)加(jia)速(su)由仿制藥為主到(dao)仿創(chuang)(chuang)結合的轉(zhuan)型升級。大量創(chuang)(chuang)新(xin)藥企(qi)扎(zha)堆上市，新(xin)藥研發開始進入“百花盛放、百花爭艷”的新(xin)局面。

但眾所周知，研發一款藥物環節(jie)眾多(duo)，不僅需要(yao)有強大(da)的(de)資金、技(ji)術(shu)支持外，還需要(yao)花(hua)費大(da)量的(de)時間，并且(qie)研發投入回報不確定(ding)性也很高，在(zai)高風險、高投入和長周期(qi)的(de)前提(ti)下令(ling)大(da)多(duo)數藥企(qi)望(wang)而卻步。

于是(shi)，專業(ye)(ye)研(yan)(yan)(yan)發(fa)外(wai)包的第三方機構(gou)“醫(yi)藥(yao)CRO”便應運而生。CRO（Contract Research Organization），即合(he)同研(yan)(yan)(yan)發(fa)組織，指通過(guo)(guo)合(he)同的形式為醫(yi)藥(yao)企業(ye)(ye)和醫(yi)藥(yao)科研(yan)(yan)(yan)機構(gou)在藥(yao)物研(yan)(yan)(yan)發(fa)過(guo)(guo)程中提(ti)供專業(ye)(ye)化服務的組織或(huo)機構(gou)。其“三大使(shi)命”包括縮短新藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)周期(qi)、提(ti)高(gao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)效率(lv)和控制(zhi)研(yan)(yan)(yan)發(fa)成本降低風險。

CRO覆蓋新藥研發(fa)及(ji)實驗的各個(ge)環(huan)節(jie)(jie)，按(an)照覆蓋的藥物研發(fa)環(huan)節(jie)(jie)的不(bu)同，又可以分為臨(lin)床前(qian)CRO和臨(lin)床CRO。

臨(lin)床(chuang)(chuang)前CRO主要從事化合(he)物研究(jiu)服(fu)務(wu)和臨(lin)床(chuang)(chuang)前研究(jiu)服(fu)務(wu)，包括但不限于新藥發(fa)現、先導(dao)化合(he)物和活性(xing)藥物中間(jian)體的合(he)成及工業(ye)研發(fa)、安全性(xing)評價研究(jiu)服(fu)務(wu)等。臨(lin)床(chuang)(chuang)CRO主要提供涵蓋臨(lin)床(chuang)(chuang)I-IV期技(ji)術服(fu)務(wu)、臨(lin)床(chuang)(chuang)數據管理和統計(ji)分析、新藥注冊申(shen)報等服(fu)務(wu)。

CRO企業是新藥研(yan)發的(de)加速器，能(neng)夠(gou)把一款(kuan)抗癌新藥的(de)研(yan)發時間(jian)縮短3年以上，相當于把整(zheng)(zheng)個新藥研(yan)發流程縮短1/4~1/3，同(tong)時節(jie)約30%~70%的(de)研(yan)發成本。如今(jin)越(yue)來(lai)越(yue)多的(de)企業選擇外包服務來(lai)降低產品研(yan)發成本，提(ti)升(sheng)研(yan)發效率，進而(er)促使整(zheng)(zheng)個制藥產業實(shi)現分工專(zhuan)業化(hua)，提(ti)升(sheng)行業整(zheng)(zheng)體運行效率。

2、中國CRO產業起步晚，但市場潛力巨大

20世紀70年(nian)(nian)代(dai)，CRO興(xing)起(qi)于(yu)美國(guo)(guo)，80年(nian)(nian)代(dai)末在(zai)美國(guo)(guo)、歐洲和日本迅速發(fa)展，90年(nian)(nian)代(dai)已(yi)成為制藥企業(ye)(ye)(ye)產業(ye)(ye)(ye)鏈不(bu)可或缺的環節。而(er)中國(guo)(guo)CRO產業(ye)(ye)(ye)起(qi)步比歐美國(guo)(guo)家晚了十余(yu)年(nian)(nian)，在(zai)2000至2004年(nian)(nian)間，本土CRO公司相繼(ji)成立，中國(guo)(guo)CRO行業(ye)(ye)(ye)才逐漸(jian)興(xing)起(qi)。

目(mu)前歐美占(zhan)全(quan)球CRO市場(chang)份額的(de)90%左右，而(er)印(yin)度(du)、中(zhong)國(guo)等亞(ya)太地(di)區(qu)只占(zhan)全(quan)球CRO市場(chang)的(de)一小部分(fen)。然而(er)，隨(sui)著全(quan)球藥品研發(fa)(fa)重(zhong)心(xin)的(de)轉移，國(guo)內CRO企(qi)業迅速拓展業務模式(shi)，從(cong)單一業務擴(kuo)展到全(quan)產(chan)(chan)業鏈，中(zhong)國(guo)CRO產(chan)(chan)業進入爆發(fa)(fa)期。同(tong)時，隨(sui)著中(zhong)國(guo)利好政策的(de)密集出臺，也(ye)促進中(zhong)國(guo)CRO行業保持高速增(zeng)長，市場(chang)潛力巨大。

與全球CRO行業發展速度相比，中國CRO行業增速明顯高于全球市(shi)場(chang)。據悉，2014年(nian)(nian)(nian)(nian)至2018年(nian)(nian)(nian)(nian)，我國CRO行業的市(shi)場(chang)規模(mo)由21億(yi)(yi)美(mei)(mei)元(yuan)迅(xun)速上升至59億(yi)(yi)美(mei)(mei)元(yuan)，年(nian)(nian)(nian)(nian)復合增長率達到29.5%。預(yu)計至2023年(nian)(nian)(nian)(nian)，國內CRO市(shi)場(chang)規模(mo)可以達到214億(yi)(yi)美(mei)(mei)元(yuan)。

與之同時，作為全球(qiu)第二大醫藥(yao)(yao)市場(chang)，數據顯示(shi)，2014年(nian)我國(guo)醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)投入為93億(yi)美元，2018年(nian)增(zeng)長(chang)至(zhi)174億(yi)美元，到2020年(nian)醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)投入為247億(yi)美元，占全球(qiu)藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)(fa)(fa)支出(chu)的(de)(de)12.1%。醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)支出(chu)的(de)(de)長(chang)期穩定增(zeng)長(chang)態勢(shi)，加(jia)上政府對(dui)醫藥(yao)(yao)行(xing)業的(de)(de)監管力度加(jia)大，使得國(guo)內(nei)藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)(fa)(fa)環境改善，為國(guo)內(nei)CRO行(xing)業發(fa)(fa)(fa)展(zhan)創造了(le)廣(guang)大的(de)(de)市場(chang)空間。

3、資本加速賦能CRO發展，行業迎來黃金發展期

自2017年(nian)以來，資(zi)(zi)(zi)(zi)本追逐迎來我國(guo)CRO行(xing)業上市融資(zi)(zi)(zi)(zi)的高潮，開始進入黃金發展期。2020年(nian)，中國(guo)醫療健康產業投融資(zi)(zi)(zi)(zi)總(zong)額達(da)到1627億元，較上年(nian)增加597億元，同比增長58%，創(chuang)下歷史(shi)新高。其中，生物醫藥總(zong)融資(zi)(zi)(zi)(zi)額797億元，融資(zi)(zi)(zi)(zi)事件數(shu)274起；器械與耗材(cai)總(zong)融資(zi)(zi)(zi)(zi)額363億元，融資(zi)(zi)(zi)(zi)事件數(shu)265起。

而2021年，據(ju)數據(ju)庫顯(xian)示，1-12月(yue)國(guo)(guo)內醫(yi)(yi)藥(yao)行(xing)業共(gong)發(fa)生投(tou)融(rong)(rong)資(zi)(zi)事(shi)件(jian)1273起(qi)，總披露金額規模(mo)超(chao)2691億元(yuan)。僅(jin)在其下半年，國(guo)(guo)內醫(yi)(yi)藥(yao)投(tou)融(rong)(rong)資(zi)(zi)事(shi)件(jian)數量就已達到751起(qi)，總融(rong)(rong)資(zi)(zi)規模(mo)超(chao)1756億元(yuan)。在具體的投(tou)資(zi)(zi)領域上，創新(xin)藥(yao)、醫(yi)(yi)療(liao)設備和醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)耗材是資(zi)(zi)本投(tou)入最多的前三大領域。

這也反映出市場投資者(zhe)對醫(yi)藥(yao)創(chuang)新前景發展(zhan)(zhan)的(de)信(xin)心(xin)。隨著市場需求的(de)持續增(zeng)長，大額融資對國內藥(yao)企(qi)加快創(chuang)新發展(zhan)(zhan)提供了(le)(le)資金支持，有力地促進CRO行業的(de)發展(zhan)(zhan)，成為了(le)(le)拉動CRO發展(zhan)(zhan)的(de)另一架馬車。

4、國內CRO行業發展趨勢——集中度提升+縱向一體化

隨著醫學技術的(de)發展(zhan)，藥品開發速度的(de)提升(sheng)及市場(chang)競爭的(de)不斷加劇，行(xing)(xing)業(ye)分工細(xi)化(hua)是醫藥行(xing)(xing)業(ye)發展(zhan)的(de)必(bi)然(ran)趨勢。不同(tong)的(de)專業(ye)化(hua)公(gong)司在藥物發現、藥學研(yan)究、安全性評價(jia)、臨(lin)床研(yan)究、注冊申報、生產制造、產品銷售等不同(tong)領域內形成了各(ge)自的(de)競爭優勢。

而(er)集(ji)中采(cai)購和MAH制度(du)(du)的(de)推行，對促進CRO行業(ye)發(fa)展也具有里程碑式(shi)的(de)意義(yi)。MAH制度(du)(du)的(de)核心是將藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)與藥(yao)品(pin)生產(chan)許(xu)可(ke)分離，允許(xu)藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)、研發(fa)機(ji)構或科研人(ren)員成(cheng)為(wei)獨立(li)的(de)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)，有權自行或委托其他藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)生產(chan)藥(yao)品(pin)，并對生產(chan)、銷售的(de)藥(yao)品(pin)質量承擔主要法律責任(ren)。

這不僅鼓(gu)勵了藥(yao)品研發(fa)機構(gou)和科研人員研究(jiu)的(de)積極性，還加(jia)速了本身具(ju)備(bei)研發(fa)能(neng)(neng)力但(dan)不具(ju)備(bei)生產能(neng)(neng)力的(de)CRO企(qi)業(ye)(ye)從研發(fa)外包服務商轉型為(wei)專業(ye)(ye)醫藥(yao)研發(fa)機構(gou)/制藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)。同時，在很(hen)大程度上也促進了CRO行(xing)業(ye)(ye)集中度的(de)提高，有利(li)于優化(hua)(hua)CRO產業(ye)(ye)結構(gou)和資(zi)源配置(zhi)，綜合性一體化(hua)(hua)CRO企(qi)業(ye)(ye)將(jiang)更具(ju)競爭(zheng)優勢。

MAH實現了所有權和生(sheng)產的(de)(de)(de)分(fen)離后，CRO業(ye)務(wu)(wu)縱向一(yi)體(ti)化(hua)趨勢明顯(xian)加速。提(ti)供縱向一(yi)體(ti)化(hua)服(fu)(fu)務(wu)(wu)要求(qiu)CRO公司具(ju)備充分(fen)整合行(xing)業(ye)資(zi)源并進(jin)行(xing)統籌管理(li)的(de)(de)(de)能力(li)，抗風(feng)險能力(li)較強，通過打造完整的(de)(de)(de)研發(fa)產業(ye)服(fu)(fu)務(wu)(wu)鏈既能滿足研發(fa)服(fu)(fu)務(wu)(wu)日(ri)益增(zeng)長的(de)(de)(de)需求(qiu)，提(ti)升(sheng)一(yi)體(ti)化(hua)CRO企業(ye)自身競爭(zheng)力(li)、提(ti)升(sheng)客戶粘性、拓(tuo)展(zhan)業(ye)務(wu)(wu)范圍、保障盈利能力(li)的(de)(de)(de)有效途徑(jing)，成為CRO行(xing)業(ye)發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)新趨勢。

結語：

目前，我國CRO企業較多、規模大小差距較大，參考國際CRO企業發展經驗來看，未來中國CRO行(xing)業(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)以(yi)解決行(xing)業(ye)痛點、發(fa)揮自己的獨(du)特優勢為(wei)主流，行(xing)業(ye)門檻將逐(zhu)步提(ti)高(gao)，集中度不(bu)斷上升，業(ye)務模(mo)式向(xiang)戰略合(he)作模(mo)式演變，CRO行(xing)業(ye)逐(zhu)漸向(xiang)縱(zong)向(xiang)一體化、特色化和信(xin)息化方向(xiang)發(fa)展(zhan)(zhan)，醫藥創(chuang)新將成為(wei)發(fa)展(zhan)(zhan)的核心動力(li)，創(chuang)新藥的行(xing)業(ye)未來依(yi)然(ran)是砥礪前(qian)行(xing)，星(xing)辰(chen)大海(hai)！