一、CRO對中國制藥業的作用

當今我國制藥業所處的發展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規的制定頒布，社會醫療體制的全面改革，制藥業面對入關及越來越激烈的市場競爭等等。因此，21世紀之初將是國內CRO行(xing)業(ye)興(xing)起與(yu)發展的重要歷史時期。但有所不(bu)同的是，我國(guo)制(zhi)藥(yao)業(ye)的整體(ti)發展水平較低且經濟(ji)基礎相對薄弱，因此國(guo)內CRO行(xing)業(ye)在(zai)這樣一個時期和(he)條件下產生，其作用首先要承擔起其特定的符合(he)我國(guo)國(guo)情的歷史使(shi)命。

1、通過其自(zi)身完成在藥品臨(lin)床研究(jiu)中(zhong)受委托的(de)工(gong)作，對我國GCP以及各(ge)項藥品管(guan)理法規的(de)推廣實(shi)施(shi)，起到(dao)宣傳、執行和(he)示范的(de)作用。

2、在(zai)國家醫藥監督管理機構與國內外申辦者之間，起到溝通(tong)與橋梁作用(yong)。

3、在(zai)申辦者與研究(jiu)者之(zhi)間建立(li)相互(hu)約束和相互(hu)促進的良好協作(zuo)關系(xi)。

4、在藥品臨(lin)床研究(jiu)的具體(ti)實(shi)踐過程中，將國(guo)際標準與(yu)實(shi)際國(guo)情相結合而逐步建立規范化的操作程序，促進我國(guo)藥品臨(lin)床研究(jiu)水平提高(gao)和盡快實(shi)現國(guo)際化接軌。

5、兼顧申辦者與(yu)CRO自身的利(li)益，與(yu)國內制藥(yao)業共同攜手(shou)成長。

6、為國(guo)外制藥(yao)企(qi)業提供在中國(guo)本(ben)地化的(de)全方位專(zhuan)業化服務。

對(dui)于政府管理(li)部門而言，可以借(jie)助于CRO這樣一種專業(ye)性機構在工作中提供的專業(ye)化(hua)服務，幫助制藥(yao)企業(ye)貫徹執行其(qi)各項政策法規，從而提高(gao)和加(jia)強(qiang)對(dui)藥(yao)品(pin)臨(lin)床研究(jiu)的規范化(hua)管理(li)。

對國(guo)內制藥企(qi)業(ye)(ye)即(ji)申辦者(zhe)而(er)言，CRO可(ke)及時提(ti)供企(qi)業(ye)(ye)發展所需(xu)的(de)外部資(zi)源(yuan)，即(ji)委托CRO完(wan)成新藥研(yan)究(jiu)開發過程中一些特(te)別(bie)需(xu)要經(jing)驗的(de)工(gong)作和(he)專業(ye)(ye)性技術任務(wu)，由(you)此減輕(qing)企(qi)業(ye)(ye)人員及管理費用(yong)的(de)負擔，并(bing)以(yi)高質量規(gui)范(fan)化(hua)的(de)研(yan)究(jiu)過程獲得最有價值的(de)臨床研(yan)究(jiu)結(jie)果，用(yong)于臨床試驗的(de)報批和(he)成功的(de)市(shi)場推廣。從而(er)降低(di)企(qi)業(ye)(ye)投資(zi)風險，并(bing)在愈加激烈的(de)市(shi)場競爭中立于不敗(bai)之地。

對(dui)于(yu)中國CRO而言，也面臨著一個興起和發展的(de)歷史過程。需要通過不斷地學習和實踐(jian)，探索出具有(you)中國特色的(de)CRO發展之路。要自(zi)律自(zi)強，而只有(you)在真(zhen)正做好(hao)政(zheng)府監督管(guan)理得力助(zhu)手和成為制藥(yao)企業共生存(cun)的(de)伙(huo)伴時，CRO自(zi)身才能獲得長期穩定的(de)繁榮發展。

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二、中國CRO行業現狀及發展趨勢分析

1、國內新藥研發加速，促進CRO行業發展

2015年以來，國(guo)(guo)(guo)內醫(yi)藥產業政(zheng)策(ce)改(gai)革加速(su)，特別(bie)是2017年我國(guo)(guo)(guo)加入ICH以后，國(guo)(guo)(guo)內藥企加速(su)由(you)仿制藥為主到仿創(chuang)結合的(de)(de)轉型升級(ji)。大量創(chuang)新藥企扎堆上市，新藥研發開始進入“百(bai)花盛放、百(bai)花爭艷”的(de)(de)新局面。

但眾(zhong)所周知，研(yan)發一款藥物環節眾(zhong)多，不(bu)僅需要有強大的資金(jin)、技術(shu)支持(chi)外，還需要花費大量的時(shi)間，并(bing)且研(yan)發投(tou)入回報不(bu)確(que)定性也很高(gao)(gao)，在(zai)高(gao)(gao)風險、高(gao)(gao)投(tou)入和長周期(qi)的前提(ti)下令(ling)大多數藥企望而卻步。

于是，專(zhuan)業(ye)研(yan)發(fa)(fa)外(wai)包(bao)的(de)(de)第三方機(ji)構“醫(yi)藥(yao)CRO”便應運而(er)生。CRO（Contract Research Organization），即(ji)合同研(yan)發(fa)(fa)組(zu)織，指通過合同的(de)(de)形(xing)式為(wei)醫(yi)藥(yao)企業(ye)和(he)醫(yi)藥(yao)科研(yan)機(ji)構在藥(yao)物研(yan)發(fa)(fa)過程中提供專(zhuan)業(ye)化服務的(de)(de)組(zu)織或機(ji)構。其(qi)“三大使命”包(bao)括縮短(duan)新藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)周期、提高(gao)研(yan)發(fa)(fa)效(xiao)率和(he)控制(zhi)研(yan)發(fa)(fa)成本降低風險。

CRO覆(fu)蓋新藥研發及實驗的(de)各個環節，按照覆(fu)蓋的(de)藥物研發環節的(de)不同，又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

臨(lin)床前(qian)CRO主要從事化(hua)合物研究(jiu)服(fu)(fu)務(wu)(wu)和(he)臨(lin)床前(qian)研究(jiu)服(fu)(fu)務(wu)(wu)，包括但(dan)不限于新(xin)藥發現(xian)、先導化(hua)合物和(he)活(huo)性藥物中間體(ti)的合成及工業(ye)研發、安全性評價研究(jiu)服(fu)(fu)務(wu)(wu)等。臨(lin)床CRO主要提供涵蓋(gai)臨(lin)床I-IV期技術服(fu)(fu)務(wu)(wu)、臨(lin)床數據(ju)管(guan)理和(he)統(tong)計分析(xi)、新(xin)藥注冊申(shen)報(bao)等服(fu)(fu)務(wu)(wu)。

CRO企業是新藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)的(de)加(jia)速器，能夠把一款(kuan)抗癌新藥(yao)的(de)研(yan)(yan)發(fa)時間縮短(duan)3年以上，相當(dang)于把整(zheng)個(ge)新藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)流程縮短(duan)1/4~1/3，同時節約30%~70%的(de)研(yan)(yan)發(fa)成本(ben)。如今越來越多的(de)企業選擇外包(bao)服務來降低產品研(yan)(yan)發(fa)成本(ben)，提升(sheng)研(yan)(yan)發(fa)效率，進而促使(shi)整(zheng)個(ge)制(zhi)藥(yao)產業實現分工專業化(hua)，提升(sheng)行業整(zheng)體運行效率。

2、中國CRO產業起步晚，但市場潛力巨大

20世(shi)紀70年(nian)代(dai)，CRO興起于美國(guo)(guo)，80年(nian)代(dai)末在(zai)美國(guo)(guo)、歐(ou)(ou)洲和日(ri)本(ben)迅速發展(zhan)，90年(nian)代(dai)已(yi)成為制藥企業(ye)(ye)產(chan)業(ye)(ye)鏈不可或缺(que)的(de)環節。而中(zhong)國(guo)(guo)CRO產(chan)業(ye)(ye)起步比(bi)歐(ou)(ou)美國(guo)(guo)家晚了十余年(nian)，在(zai)2000至2004年(nian)間，本(ben)土CRO公(gong)司相繼(ji)成立，中(zhong)國(guo)(guo)CRO行業(ye)(ye)才逐漸興起。

目前(qian)歐美占(zhan)全(quan)(quan)(quan)球CRO市(shi)場份(fen)額的(de)90%左右，而印度、中國等亞太地(di)區只(zhi)占(zhan)全(quan)(quan)(quan)球CRO市(shi)場的(de)一小部分。然而，隨著(zhu)(zhu)全(quan)(quan)(quan)球藥品(pin)研(yan)發(fa)重心的(de)轉移，國內CRO企業(ye)(ye)(ye)迅速(su)(su)拓展(zhan)業(ye)(ye)(ye)務模(mo)式，從單一業(ye)(ye)(ye)務擴展(zhan)到(dao)全(quan)(quan)(quan)產業(ye)(ye)(ye)鏈，中國CRO產業(ye)(ye)(ye)進入(ru)爆發(fa)期。同時，隨著(zhu)(zhu)中國利好政策的(de)密集出臺(tai)，也促進中國CRO行業(ye)(ye)(ye)保持高速(su)(su)增長，市(shi)場潛(qian)力巨(ju)大。

與全球(qiu)CRO行(xing)業(ye)(ye)發展速度相(xiang)比，中國(guo)(guo)CRO行(xing)業(ye)(ye)增速明顯高于全球(qiu)市場(chang)。據悉，2014年至2018年，我國(guo)(guo)CRO行(xing)業(ye)(ye)的(de)市場(chang)規模由21億美元迅速上升(sheng)至59億美元，年復合增長(chang)率達到29.5%。預計(ji)至2023年，國(guo)(guo)內CRO市場(chang)規模可以達到214億美元。

與(yu)之同(tong)時，作(zuo)為(wei)全(quan)球第(di)二(er)大(da)(da)醫(yi)(yi)藥(yao)市場(chang)，數據顯示，2014年我國醫(yi)(yi)藥(yao)研(yan)發(fa)投(tou)入為(wei)93億(yi)美元(yuan)(yuan)，2018年增長(chang)至174億(yi)美元(yuan)(yuan)，到(dao)2020年醫(yi)(yi)藥(yao)研(yan)發(fa)投(tou)入為(wei)247億(yi)美元(yuan)(yuan)，占(zhan)全(quan)球藥(yao)物研(yan)發(fa)支(zhi)出的(de)(de)12.1%。醫(yi)(yi)藥(yao)研(yan)發(fa)支(zhi)出的(de)(de)長(chang)期穩(wen)定增長(chang)態勢，加(jia)上政府對醫(yi)(yi)藥(yao)行業的(de)(de)監(jian)管(guan)力度加(jia)大(da)(da)，使得(de)國內藥(yao)物研(yan)發(fa)環境改(gai)善，為(wei)國內CRO行業發(fa)展創造(zao)了廣大(da)(da)的(de)(de)市場(chang)空間(jian)。

3、資本加速賦能CRO發展，行業迎來黃金發展期

自(zi)2017年以(yi)來，資(zi)(zi)本追逐迎(ying)來我國CRO行(xing)業上市(shi)融(rong)(rong)(rong)資(zi)(zi)的高潮，開始進入黃金發展期。2020年，中國醫(yi)療健康產業投融(rong)(rong)(rong)資(zi)(zi)總(zong)額達到(dao)1627億(yi)(yi)元(yuan)，較上年增(zeng)加597億(yi)(yi)元(yuan)，同比增(zeng)長(chang)58%，創(chuang)下歷史新高。其中，生物醫(yi)藥(yao)總(zong)融(rong)(rong)(rong)資(zi)(zi)額797億(yi)(yi)元(yuan)，融(rong)(rong)(rong)資(zi)(zi)事(shi)件(jian)數(shu)274起(qi)；器(qi)械與(yu)耗(hao)材總(zong)融(rong)(rong)(rong)資(zi)(zi)額363億(yi)(yi)元(yuan)，融(rong)(rong)(rong)資(zi)(zi)事(shi)件(jian)數(shu)265起(qi)。

而2021年，據數據庫顯示(shi)，1-12月國內(nei)醫藥行業(ye)共(gong)發生投融資(zi)(zi)(zi)事(shi)件(jian)1273起，總披露金額規模(mo)超2691億(yi)元(yuan)。僅在(zai)其下半年，國內(nei)醫藥投融資(zi)(zi)(zi)事(shi)件(jian)數量就已達到751起，總融資(zi)(zi)(zi)規模(mo)超1756億(yi)元(yuan)。在(zai)具體的投資(zi)(zi)(zi)領域上(shang)，創新藥、醫療(liao)設備和醫療(liao)器械耗(hao)材是資(zi)(zi)(zi)本(ben)投入最多的前(qian)三大(da)領域。

這(zhe)也反映出市(shi)場投資(zi)(zi)者對醫藥創新(xin)前景發(fa)展(zhan)的(de)信心。隨著市(shi)場需求(qiu)的(de)持續增長，大額融資(zi)(zi)對國(guo)內藥企加快(kuai)創新(xin)發(fa)展(zhan)提供了(le)資(zi)(zi)金支持，有力地促進CRO行(xing)業的(de)發(fa)展(zhan)，成(cheng)為了(le)拉動CRO發(fa)展(zhan)的(de)另(ling)一架馬車(che)。

4、國內CRO行業發展趨勢——集中度提升+縱向一體化

隨著醫(yi)學技術的(de)(de)發展，藥品(pin)開發速度(du)的(de)(de)提(ti)升及市場競(jing)爭的(de)(de)不(bu)斷加劇，行業分(fen)工細化(hua)是醫(yi)藥行業發展的(de)(de)必然趨(qu)勢。不(bu)同的(de)(de)專業化(hua)公司在藥物發現、藥學研(yan)究、安全性評價(jia)、臨床研(yan)究、注冊申報、生產制造、產品(pin)銷售等不(bu)同領域內形成了各(ge)自(zi)的(de)(de)競(jing)爭優勢。

而集(ji)中采(cai)購和(he)MAH制度的推行，對(dui)(dui)促進(jin)CRO行業(ye)發展也(ye)具有(you)里程碑式的意義。MAH制度的核心是將藥(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可與藥(yao)(yao)品生產許(xu)可分離，允許(xu)藥(yao)(yao)品生產企業(ye)、研發機構(gou)或(huo)科研人員成為獨立的藥(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可持有(you)人，有(you)權自行或(huo)委托其他藥(yao)(yao)品生產企業(ye)生產藥(yao)(yao)品，并(bing)對(dui)(dui)生產、銷售的藥(yao)(yao)品質量承擔主(zhu)要法(fa)律責任。

這不僅鼓勵了藥品(pin)研發機構和科研人員研究的積極(ji)性，還加速了本(ben)身具備研發能力(li)但不具備生產(chan)能力(li)的CRO企業從研發外包服(fu)務商轉型為專業醫藥研發機構/制藥企業。同時，在(zai)很(hen)大(da)程度(du)上(shang)也促(cu)進了CRO行業集中(zhong)度(du)的提高，有利于優(you)化CRO產(chan)業結構和資源配置，綜合性一(yi)體化CRO企業將更具競(jing)爭優(you)勢。

MAH實現了(le)所有(you)權和(he)生產的分(fen)離后，CRO業務(wu)縱向一體(ti)化(hua)(hua)趨(qu)勢明(ming)顯加速。提供縱向一體(ti)化(hua)(hua)服務(wu)要求CRO公司(si)具備充分(fen)整合行業資源并(bing)進行統籌管理的能力，抗(kang)風險能力較強，通過打造完整的研發產業服務(wu)鏈既(ji)能滿足研發服務(wu)日(ri)益增長的需(xu)求，提升一體(ti)化(hua)(hua)CRO企業自身競爭力、提升客戶粘(zhan)性、拓展業務(wu)范(fan)圍、保障盈利能力的有(you)效途(tu)徑，成為CRO行業發展的新(xin)趨(qu)勢。

結語：

目前，我國CRO企業較多、規模大小差距較大，參考國際CRO企業發展經驗來看，未來中國CRO行業(ye)發(fa)(fa)(fa)展以解(jie)決行業(ye)痛點、發(fa)(fa)(fa)揮自(zi)己的獨特(te)優(you)勢為(wei)主(zhu)流，行業(ye)門檻(jian)將(jiang)逐(zhu)步(bu)提高，集(ji)中度不(bu)斷上升(sheng)，業(ye)務模式向戰略合作模式演變(bian)，CRO行業(ye)逐(zhu)漸(jian)向縱向一體(ti)化(hua)、特(te)色(se)化(hua)和(he)信息(xi)化(hua)方向發(fa)(fa)(fa)展，醫藥(yao)創(chuang)新將(jiang)成為(wei)發(fa)(fa)(fa)展的核心動(dong)力，創(chuang)新藥(yao)的行業(ye)未來依然是砥礪前行，星辰大海！