一、CRO對中國制藥業的作用
當今我國制藥業所處的發展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規的制定頒布，社會醫療體制的全面改革，制藥業面對入關及越來越激烈的市場競爭等等。因此，21世紀之初將是國內CRO行(xing)業興起與發展(zhan)的(de)(de)(de)(de)重(zhong)要歷史時期(qi)。但有所不同(tong)的(de)(de)(de)(de)是，我國(guo)(guo)制藥(yao)業的(de)(de)(de)(de)整(zheng)體發展(zhan)水平(ping)較低(di)且(qie)經濟基礎(chu)相對薄弱，因此國(guo)(guo)內(nei)CRO行(xing)業在這樣(yang)一個時期(qi)和條件下產生，其作用首先(xian)要承擔起其特定(ding)的(de)(de)(de)(de)符合(he)我國(guo)(guo)國(guo)(guo)情(qing)的(de)(de)(de)(de)歷史使命。
1、通過其自身完(wan)成在藥品(pin)臨(lin)床(chuang)研(yan)究中受委托的(de)工作(zuo)，對(dui)我國GCP以(yi)及(ji)各(ge)項(xiang)藥品(pin)管理法規(gui)的(de)推廣(guang)實施，起到宣傳、執行和(he)示范的(de)作(zuo)用。
2、在國家醫藥監督管理機構與國內外申辦者之間，起到溝通與橋梁(liang)作(zuo)用。
3、在申辦者(zhe)與研究(jiu)者(zhe)之間建立相(xiang)互約束和相(xiang)互促進的良(liang)好(hao)協作關(guan)系(xi)。
4、在藥(yao)品(pin)臨(lin)床研究的具體實踐過程(cheng)中，將國(guo)際(ji)標準(zhun)與實際(ji)國(guo)情(qing)相結合(he)而逐步建立規(gui)范化的操作程(cheng)序，促進我國(guo)藥(yao)品(pin)臨(lin)床研究水平(ping)提(ti)高(gao)和盡快實現國(guo)際(ji)化接(jie)軌。
5、兼顧申(shen)辦者與CRO自身的(de)利益，與國內制藥業共(gong)同攜手成長(chang)。
6、為國外制藥企業提供在中國本(ben)地(di)化的全方位專業化服務。
對(dui)于政府管理部門而言(yan)，可(ke)以(yi)借助(zhu)于CRO這(zhe)樣一種專業(ye)性機構(gou)在(zai)工作中提(ti)供的專業(ye)化服務，幫助(zhu)制藥企業(ye)貫徹(che)執行其(qi)各(ge)項政策法規，從而提(ti)高和加強對(dui)藥品(pin)臨床研究的規范化管理。
對國內制藥(yao)企(qi)業即申(shen)辦者(zhe)而(er)言，CRO可及時提(ti)供企(qi)業發(fa)展所需(xu)(xu)的(de)外部資(zi)(zi)源(yuan)，即委托CRO完成新藥(yao)研(yan)究(jiu)開發(fa)過(guo)(guo)程中一些(xie)特別(bie)需(xu)(xu)要(yao)經驗(yan)的(de)工(gong)作和專業性技術(shu)任(ren)務，由此減輕企(qi)業人員(yuan)及管理費用(yong)的(de)負擔，并(bing)以高質(zhi)量(liang)規范化的(de)研(yan)究(jiu)過(guo)(guo)程獲得最有價值的(de)臨床研(yan)究(jiu)結果(guo)，用(yong)于臨床試(shi)驗(yan)的(de)報批和成功的(de)市場(chang)推廣。從而(er)降低企(qi)業投(tou)資(zi)(zi)風險，并(bing)在愈加激烈的(de)市場(chang)競爭中立(li)于不敗之地(di)。
對于中國CRO而言，也面臨著一個(ge)興(xing)起和(he)發展(zhan)的(de)歷史(shi)過(guo)程。需要通(tong)過(guo)不斷(duan)地學(xue)習和(he)實踐(jian)，探索出具有(you)中國特色的(de)CRO發展(zhan)之(zhi)路。要自律自強，而只有(you)在真(zhen)正做好政府監督管理得力助手和(he)成為制藥企業共生存的(de)伙伴(ban)時，CRO自身才能獲得長期穩定的(de)繁榮發展(zhan)。
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二、中國CRO行業現狀及發展趨勢分析
1、國內新藥研發加速，促進CRO行業發展
2015年以(yi)(yi)來，國(guo)內(nei)(nei)醫藥產(chan)業政策改(gai)革加速(su)，特別是2017年我(wo)國(guo)加入ICH以(yi)(yi)后(hou)，國(guo)內(nei)(nei)藥企加速(su)由仿制藥為主到(dao)仿創(chuang)結合的(de)轉型(xing)升級。大量(liang)創(chuang)新藥企扎堆(dui)上市，新藥研發開始進入“百花盛放(fang)、百花爭艷”的(de)新局面。
但眾(zhong)(zhong)所周(zhou)(zhou)知，研(yan)發一(yi)款(kuan)藥(yao)物環節眾(zhong)(zhong)多，不僅需(xu)要(yao)有強大(da)(da)的資金(jin)、技術支持外(wai)，還需(xu)要(yao)花費(fei)大(da)(da)量的時間，并且研(yan)發投入(ru)回報不確定性(xing)也(ye)很高，在高風險(xian)、高投入(ru)和長(chang)周(zhou)(zhou)期的前提(ti)下(xia)令大(da)(da)多數藥(yao)企望而卻步。
于(yu)是，專(zhuan)業研(yan)(yan)(yan)發(fa)外包(bao)的(de)(de)第三方機構(gou)(gou)“醫(yi)藥CRO”便(bian)應運而(er)生。CRO（Contract Research Organization），即合同(tong)研(yan)(yan)(yan)發(fa)組織(zhi)，指(zhi)通過合同(tong)的(de)(de)形(xing)式(shi)為(wei)醫(yi)藥企業和醫(yi)藥科研(yan)(yan)(yan)機構(gou)(gou)在藥物研(yan)(yan)(yan)發(fa)過程中提供專(zhuan)業化(hua)服務的(de)(de)組織(zhi)或機構(gou)(gou)。其“三大(da)使命”包(bao)括(kuo)縮短(duan)新(xin)藥研(yan)(yan)(yan)發(fa)周期、提高研(yan)(yan)(yan)發(fa)效率和控制研(yan)(yan)(yan)發(fa)成本降低風(feng)險。
CRO覆蓋(gai)新藥(yao)研發及實驗(yan)的各個環(huan)節，按照覆蓋(gai)的藥(yao)物研發環(huan)節的不同，又可(ke)以(yi)分(fen)為臨床(chuang)前(qian)CRO和(he)臨床(chuang)CRO。
臨(lin)(lin)床前(qian)CRO主要從事化合(he)物(wu)研究(jiu)(jiu)服(fu)務(wu)和(he)臨(lin)(lin)床前(qian)研究(jiu)(jiu)服(fu)務(wu)，包括但(dan)不限(xian)于新(xin)藥(yao)發現、先導(dao)化合(he)物(wu)和(he)活性(xing)藥(yao)物(wu)中間體的合(he)成及工業研發、安全性(xing)評價研究(jiu)(jiu)服(fu)務(wu)等。臨(lin)(lin)床CRO主要提供涵蓋臨(lin)(lin)床I-IV期技術服(fu)務(wu)、臨(lin)(lin)床數據管理和(he)統計(ji)分(fen)析、新(xin)藥(yao)注冊(ce)申報等服(fu)務(wu)。
CRO企業(ye)是新藥(yao)研發(fa)的(de)(de)加速器，能夠把(ba)一款(kuan)抗癌(ai)新藥(yao)的(de)(de)研發(fa)時間縮短(duan)3年以上，相當于把(ba)整個新藥(yao)研發(fa)流程(cheng)縮短(duan)1/4~1/3，同時節約(yue)30%~70%的(de)(de)研發(fa)成本。如今越(yue)來越(yue)多的(de)(de)企業(ye)選(xuan)擇(ze)外包服(fu)務(wu)來降(jiang)低產(chan)品研發(fa)成本，提(ti)升研發(fa)效率，進而促使整個制藥(yao)產(chan)業(ye)實現分(fen)工(gong)專業(ye)化，提(ti)升行業(ye)整體運行效率。
2、中國CRO產業起步晚，但市場潛力巨大
20世紀70年(nian)(nian)(nian)代(dai)，CRO興(xing)起于(yu)美(mei)國，80年(nian)(nian)(nian)代(dai)末(mo)在(zai)美(mei)國、歐(ou)洲和日本(ben)(ben)迅速發展，90年(nian)(nian)(nian)代(dai)已(yi)成(cheng)為制(zhi)藥企業(ye)(ye)產(chan)(chan)業(ye)(ye)鏈不可或缺的(de)環(huan)節。而中(zhong)國CRO產(chan)(chan)業(ye)(ye)起步比歐(ou)美(mei)國家(jia)晚了十(shi)余年(nian)(nian)(nian)，在(zai)2000至2004年(nian)(nian)(nian)間(jian)，本(ben)(ben)土CRO公司相繼成(cheng)立，中(zhong)國CRO行業(ye)(ye)才逐漸興(xing)起。
目前(qian)歐美占(zhan)全(quan)球(qiu)CRO市(shi)(shi)場份額的90%左右，而(er)印度(du)、中(zhong)國(guo)等亞(ya)太地區只占(zhan)全(quan)球(qiu)CRO市(shi)(shi)場的一小(xiao)部(bu)分。然(ran)而(er)，隨(sui)著(zhu)全(quan)球(qiu)藥品研發重心(xin)的轉(zhuan)移，國(guo)內CRO企(qi)業(ye)迅速拓展業(ye)務(wu)模式，從單一業(ye)務(wu)擴展到全(quan)產業(ye)鏈(lian)，中(zhong)國(guo)CRO產業(ye)進(jin)入爆發期。同時，隨(sui)著(zhu)中(zhong)國(guo)利好政策的密集(ji)出(chu)臺，也促進(jin)中(zhong)國(guo)CRO行業(ye)保持高速增長，市(shi)(shi)場潛力巨大。
與全球(qiu)CRO行(xing)業發展速(su)度相比，中國CRO行(xing)業增速(su)明(ming)顯高于全球(qiu)市(shi)場(chang)。據(ju)悉，2014年至2018年，我國CRO行(xing)業的(de)市(shi)場(chang)規模由21億美(mei)元迅速(su)上升(sheng)至59億美(mei)元，年復(fu)合增長率達到(dao)(dao)29.5%。預計至2023年，國內CRO市(shi)場(chang)規模可以達到(dao)(dao)214億美(mei)元。
與之同時，作(zuo)為全球第二大醫(yi)藥市(shi)場，數據顯示，2014年(nian)我國醫(yi)藥研發投(tou)(tou)入(ru)為93億(yi)美(mei)元，2018年(nian)增長至174億(yi)美(mei)元，到2020年(nian)醫(yi)藥研發投(tou)(tou)入(ru)為247億(yi)美(mei)元，占全球藥物研發支出的12.1%。醫(yi)藥研發支出的長期穩定增長態勢，加上(shang)政府對醫(yi)藥行業的監管力度加大，使得(de)國內(nei)藥物研發環境(jing)改善，為國內(nei)CRO行業發展創造了廣大的市(shi)場空(kong)間。
3、資本加速賦能CRO發展，行業迎來黃金發展期
自2017年以來(lai)，資(zi)(zi)本(ben)追逐迎來(lai)我國(guo)CRO行業上(shang)市融資(zi)(zi)的(de)高潮(chao)，開(kai)始(shi)進入黃金發展(zhan)期。2020年，中(zhong)國(guo)醫療(liao)健康(kang)產(chan)業投融資(zi)(zi)總額(e)(e)達到1627億(yi)元(yuan)，較(jiao)上(shang)年增加597億(yi)元(yuan)，同(tong)比增長(chang)58%，創下歷史新高。其中(zhong)，生物醫藥總融資(zi)(zi)額(e)(e)797億(yi)元(yuan)，融資(zi)(zi)事件(jian)數(shu)274起；器械與耗材總融資(zi)(zi)額(e)(e)363億(yi)元(yuan)，融資(zi)(zi)事件(jian)數(shu)265起。
而2021年，據數據庫顯示，1-12月國內醫藥(yao)行業共(gong)發(fa)生投融(rong)資(zi)事(shi)件(jian)1273起，總(zong)披露金(jin)額(e)規(gui)模超2691億元。僅在其下半年，國內醫藥(yao)投融(rong)資(zi)事(shi)件(jian)數量就已達到(dao)751起，總(zong)融(rong)資(zi)規(gui)模超1756億元。在具體的投資(zi)領域上(shang)，創新藥(yao)、醫療(liao)設備(bei)和醫療(liao)器械耗材是資(zi)本(ben)投入最(zui)多的前三大領域。
這也反(fan)映出(chu)市場投資(zi)者對醫藥創(chuang)新前景發(fa)展(zhan)的信(xin)心。隨著市場需求的持(chi)續增長，大(da)額融資(zi)對國內藥企加快創(chuang)新發(fa)展(zhan)提(ti)供了資(zi)金支持(chi)，有力地促進CRO行業(ye)的發(fa)展(zhan)，成為了拉動CRO發(fa)展(zhan)的另一(yi)架馬(ma)車。
4、國內CRO行業發展趨勢——集中度提升+縱向一體化
隨著醫學技術的(de)發展，藥品開發速度的(de)提升及市場競爭的(de)不斷加劇(ju)，行業(ye)分工細化是醫藥行業(ye)發展的(de)必(bi)然趨勢。不同的(de)專業(ye)化公司(si)在(zai)藥物(wu)發現、藥學研究、安全性(xing)評價、臨床研究、注冊申報(bao)、生產制造、產品銷售(shou)等不同領域內形成了各自的(de)競爭優勢。
而(er)集中采(cai)購和MAH制(zhi)度的(de)推行，對促(cu)進(jin)CRO行業(ye)發展也具有(you)(you)里程碑式的(de)意義。MAH制(zhi)度的(de)核心是(shi)將藥(yao)品(pin)上市許(xu)可與藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可分離，允許(xu)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)、研發機構或科研人(ren)員成(cheng)為獨立的(de)藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有(you)(you)人(ren)，有(you)(you)權自行或委托(tuo)其(qi)他藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)藥(yao)品(pin)，并對生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷售的(de)藥(yao)品(pin)質(zhi)量承擔主要法律責任。
這(zhe)不僅鼓勵了(le)藥品研(yan)(yan)發(fa)機構和(he)科(ke)研(yan)(yan)人員研(yan)(yan)究的(de)(de)積極性，還加速了(le)本身具備研(yan)(yan)發(fa)能力但不具備生(sheng)產(chan)能力的(de)(de)CRO企(qi)業(ye)從研(yan)(yan)發(fa)外包服(fu)務商轉(zhuan)型為專業(ye)醫(yi)藥研(yan)(yan)發(fa)機構/制藥企(qi)業(ye)。同(tong)時(shi)，在(zai)很大程度(du)上也促進了(le)CRO行業(ye)集中度(du)的(de)(de)提高，有(you)利于優化(hua)CRO產(chan)業(ye)結構和(he)資源配(pei)置，綜(zong)合性一(yi)體化(hua)CRO企(qi)業(ye)將更具競爭優勢。
MAH實現了所有權和(he)生產的(de)分離后，CRO業務(wu)縱向一體(ti)化趨(qu)(qu)勢明顯加速。提(ti)(ti)供縱向一體(ti)化服(fu)(fu)務(wu)要(yao)求CRO公司具備充分整合行業資源并進行統(tong)籌管(guan)理的(de)能(neng)力，抗風險能(neng)力較強，通過打造完整的(de)研(yan)發產業服(fu)(fu)務(wu)鏈既能(neng)滿足研(yan)發服(fu)(fu)務(wu)日益增(zeng)長的(de)需求，提(ti)(ti)升一體(ti)化CRO企業自(zi)身(shen)競爭(zheng)力、提(ti)(ti)升客戶粘性、拓展業務(wu)范(fan)圍、保(bao)障盈利能(neng)力的(de)有效途徑(jing)，成為(wei)CRO行業發展的(de)新趨(qu)(qu)勢。
結語：
目前，我國CRO企業較多、規模大小差距較大，參考國際CRO企業發展經驗來看，未來中國CRO行(xing)(xing)業(ye)發(fa)展以解決行(xing)(xing)業(ye)痛點、發(fa)揮自己的(de)獨特優勢為主流，行(xing)(xing)業(ye)門檻將(jiang)逐(zhu)步(bu)提(ti)高，集(ji)中(zhong)度不斷(duan)上升，業(ye)務模式向(xiang)戰(zhan)略合作模式演變，CRO行(xing)(xing)業(ye)逐(zhu)漸向(xiang)縱(zong)向(xiang)一體化、特色(se)化和(he)信息化方向(xiang)發(fa)展，醫藥創(chuang)新(xin)將(jiang)成(cheng)為發(fa)展的(de)核心動力(li)，創(chuang)新(xin)藥的(de)行(xing)(xing)業(ye)未來依然是砥礪(li)前(qian)行(xing)(xing)，星辰大海！
