一、CRO對中國制藥業的作用
當今我國制藥業所處的發展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規的制定頒布，社會醫療體制的全面改革，制藥業面對入關及越來越激烈的市場競爭等等。因此，21世紀之初將是國內CRO行業興起與發展(zhan)的重(zhong)要歷史時期。但(dan)有所不同的是，我(wo)國(guo)制(zhi)藥(yao)業的整體發展(zhan)水平較低且(qie)經濟基礎相對薄弱(ruo)，因此國(guo)內CRO行業在這樣一(yi)個時期和條件下產(chan)生，其作用首先要承(cheng)擔起其特定的符合我(wo)國(guo)國(guo)情的歷史使命(ming)。
1、通過其自身完成在藥品(pin)臨床研究中(zhong)受委托的工(gong)作(zuo)，對我國GCP以及各項(xiang)藥品(pin)管理(li)法規的推廣實施，起到宣傳(chuan)、執行和(he)示范的作(zuo)用。
2、在國家醫(yi)藥監督(du)管理機構與(yu)國內外申(shen)辦(ban)者(zhe)之間，起到溝通(tong)與(yu)橋梁(liang)作(zuo)用。
3、在申辦(ban)者與研究者之間建立相互約束(shu)和相互促進的良好協作關系。
4、在藥(yao)品(pin)(pin)臨(lin)床研究的具體實(shi)踐過(guo)程中，將國際(ji)標準與(yu)實(shi)際(ji)國情相結合(he)而逐步建立(li)規范化的操作程序，促進我國藥(yao)品(pin)(pin)臨(lin)床研究水平(ping)提高和盡(jin)快實(shi)現(xian)國際(ji)化接軌(gui)。
5、兼顧(gu)申辦者與CRO自(zi)身(shen)的(de)利益，與國內制藥業共(gong)同(tong)攜手成長。
6、為國外制藥企業提供在中國本地化的全(quan)方(fang)位專(zhuan)業化服(fu)務。
對于政府管(guan)理(li)部門而言，可以借助于CRO這樣一種(zhong)專業(ye)(ye)性機構在工作中提供的(de)專業(ye)(ye)化(hua)服務，幫助制藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)貫徹(che)執行其各項政策法規，從而提高和加(jia)強對藥(yao)品(pin)臨床研究的(de)規范(fan)化(hua)管(guan)理(li)。
對國內制藥企業(ye)即(ji)申(shen)辦者而言，CRO可及時提(ti)供企業(ye)發展所需的(de)外部資(zi)源，即(ji)委托CRO完(wan)成(cheng)新藥研(yan)究(jiu)開(kai)發過程(cheng)中一些特別需要經驗(yan)的(de)工作(zuo)和專業(ye)性技術任務，由此(ci)減輕企業(ye)人員及管理費用的(de)負擔，并以高質量規范化的(de)研(yan)究(jiu)過程(cheng)獲(huo)得(de)最有價值的(de)臨床研(yan)究(jiu)結果，用于臨床試驗(yan)的(de)報批(pi)和成(cheng)功的(de)市場推廣。從而降低企業(ye)投資(zi)風(feng)險(xian)，并在愈加激烈的(de)市場競爭中立于不敗(bai)之(zhi)地。
對于中國CRO而言，也面(mian)臨(lin)著(zhu)一個(ge)興起(qi)和(he)(he)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的歷史過程(cheng)。需要通過不斷地學(xue)習和(he)(he)實(shi)踐，探索出具有中國特色的CRO發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)之(zhi)路。要自(zi)(zi)律自(zi)(zi)強，而只有在真(zhen)正做好(hao)政府監督管(guan)理(li)得(de)力(li)助手和(he)(he)成為制藥(yao)企業共生(sheng)存的伙(huo)伴時，CRO自(zi)(zi)身才能獲(huo)得(de)長(chang)期穩定的繁榮發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)。
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二、中國CRO行業現狀及發展趨勢分析
1、國內新藥研發加速，促進CRO行業發展
2015年(nian)以(yi)(yi)來，國內醫(yi)藥產業政策改(gai)革加速，特別是2017年(nian)我(wo)國加入ICH以(yi)(yi)后(hou)，國內藥企(qi)加速由(you)仿(fang)制藥為主到仿(fang)創結合的轉型升級。大量創新(xin)藥企(qi)扎(zha)堆上市，新(xin)藥研發開(kai)始進入“百(bai)花(hua)盛(sheng)放(fang)、百(bai)花(hua)爭艷”的新(xin)局(ju)面。
但(dan)眾(zhong)所周知，研發一款(kuan)藥(yao)物環(huan)節眾(zhong)多，不(bu)僅需要有(you)強(qiang)大(da)(da)的資(zi)金、技術支持外，還需要花費大(da)(da)量(liang)的時間，并且研發投入(ru)回報不(bu)確定(ding)性也很高，在高風險、高投入(ru)和長周期(qi)的前提下令大(da)(da)多數藥(yao)企望而(er)卻(que)步。
于是，專(zhuan)業研(yan)(yan)發(fa)外(wai)包(bao)的(de)第三方機(ji)構(gou)(gou)“醫(yi)藥CRO”便應(ying)運而生。CRO（Contract Research Organization），即合(he)同研(yan)(yan)發(fa)組織(zhi)，指通過合(he)同的(de)形式為(wei)醫(yi)藥企(qi)業和(he)醫(yi)藥科(ke)研(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)在藥物(wu)研(yan)(yan)發(fa)過程中提供專(zhuan)業化(hua)服務的(de)組織(zhi)或(huo)機(ji)構(gou)(gou)。其“三大使命”包(bao)括縮(suo)短新藥研(yan)(yan)發(fa)周(zhou)期、提高(gao)研(yan)(yan)發(fa)效率和(he)控制研(yan)(yan)發(fa)成本降低風(feng)險。
CRO覆蓋(gai)新(xin)藥研發(fa)及實(shi)驗的(de)各個環(huan)節(jie)，按照覆蓋(gai)的(de)藥物(wu)研發(fa)環(huan)節(jie)的(de)不(bu)同，又可以分(fen)為(wei)臨床前CRO和臨床CRO。
臨床前CRO主要從事化合(he)(he)物(wu)研究(jiu)服(fu)務(wu)和臨床前研究(jiu)服(fu)務(wu)，包括但不限于新藥發(fa)現、先導化合(he)(he)物(wu)和活性藥物(wu)中(zhong)間體的合(he)(he)成及工業研發(fa)、安(an)全性評價研究(jiu)服(fu)務(wu)等(deng)。臨床CRO主要提(ti)供(gong)涵(han)蓋臨床I-IV期技術(shu)服(fu)務(wu)、臨床數據管理和統計分析、新藥注冊申報等(deng)服(fu)務(wu)。
CRO企業(ye)是(shi)新(xin)藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)加速器，能夠把一款(kuan)抗(kang)癌新(xin)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)時(shi)間(jian)縮(suo)(suo)短3年(nian)以上，相(xiang)當于把整(zheng)個新(xin)藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)流(liu)程縮(suo)(suo)短1/4~1/3，同時(shi)節約30%~70%的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)成(cheng)本。如今越來越多的(de)(de)(de)(de)企業(ye)選擇外包服務來降低(di)產品研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)成(cheng)本，提升研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)效(xiao)率，進而(er)促(cu)使整(zheng)個制藥(yao)產業(ye)實現分工專業(ye)化，提升行(xing)業(ye)整(zheng)體運行(xing)效(xiao)率。
2、中國CRO產業起步晚，但市場潛力巨大
20世紀70年(nian)(nian)代(dai)，CRO興起于美(mei)國(guo)，80年(nian)(nian)代(dai)末在(zai)美(mei)國(guo)、歐洲和日本迅(xun)速發展，90年(nian)(nian)代(dai)已成為(wei)制藥企業(ye)(ye)(ye)產業(ye)(ye)(ye)鏈不可或缺的環(huan)節。而中國(guo)CRO產業(ye)(ye)(ye)起步比歐美(mei)國(guo)家晚了十(shi)余年(nian)(nian)，在(zai)2000至(zhi)2004年(nian)(nian)間(jian)，本土CRO公司相繼成立，中國(guo)CRO行業(ye)(ye)(ye)才逐漸興起。
目(mu)前歐美占全(quan)(quan)球(qiu)CRO市場(chang)份額的(de)90%左右，而(er)印度、中國(guo)等亞太地(di)區只占全(quan)(quan)球(qiu)CRO市場(chang)的(de)一小部分。然而(er)，隨著(zhu)全(quan)(quan)球(qiu)藥(yao)品研(yan)發重心的(de)轉移，國(guo)內CRO企業(ye)(ye)迅速拓展業(ye)(ye)務(wu)模式，從單一業(ye)(ye)務(wu)擴(kuo)展到全(quan)(quan)產(chan)業(ye)(ye)鏈，中國(guo)CRO產(chan)業(ye)(ye)進入爆(bao)發期。同時，隨著(zhu)中國(guo)利好政(zheng)策(ce)的(de)密集出臺(tai)，也促進中國(guo)CRO行業(ye)(ye)保持高速增長，市場(chang)潛力(li)巨大(da)。
與(yu)全(quan)(quan)球(qiu)CRO行業(ye)發展速(su)度(du)相(xiang)比，中(zhong)國(guo)CRO行業(ye)增速(su)明顯高于(yu)全(quan)(quan)球(qiu)市場。據悉(xi)，2014年(nian)(nian)(nian)至(zhi)2018年(nian)(nian)(nian)，我國(guo)CRO行業(ye)的市場規模由21億(yi)美(mei)元迅速(su)上升至(zhi)59億(yi)美(mei)元，年(nian)(nian)(nian)復合(he)增長(chang)率(lv)達到29.5%。預計(ji)至(zhi)2023年(nian)(nian)(nian)，國(guo)內CRO市場規模可以(yi)達到214億(yi)美(mei)元。
與之同時(shi)，作為(wei)(wei)全球第二大醫藥(yao)市場，數據顯示，2014年我國(guo)醫藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)投入(ru)(ru)為(wei)(wei)93億美元(yuan)，2018年增長(chang)至174億美元(yuan)，到(dao)2020年醫藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)投入(ru)(ru)為(wei)(wei)247億美元(yuan)，占全球藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)支出的(de)(de)(de)12.1%。醫藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)支出的(de)(de)(de)長(chang)期穩定增長(chang)態勢，加上(shang)政府對醫藥(yao)行業的(de)(de)(de)監管力度加大，使得(de)國(guo)內藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)環境改善(shan)，為(wei)(wei)國(guo)內CRO行業發(fa)(fa)展創造了廣大的(de)(de)(de)市場空間。
3、資本加速賦能CRO發展，行業迎來黃金發展期
自(zi)2017年以(yi)來(lai)，資本追逐迎(ying)來(lai)我國(guo)CRO行業上市融資的高潮，開始進入黃金(jin)發展期。2020年，中國(guo)醫療健康產業投(tou)融資總額(e)(e)達(da)到1627億(yi)元(yuan)，較上年增加(jia)597億(yi)元(yuan)，同比增長58%，創下歷史新高。其(qi)中，生物醫藥總融資額(e)(e)797億(yi)元(yuan)，融資事(shi)件數274起(qi)；器械(xie)與耗材總融資額(e)(e)363億(yi)元(yuan)，融資事(shi)件數265起(qi)。
而2021年，據數(shu)據庫顯示，1-12月國(guo)內醫(yi)(yi)藥行業共發生投融資事件1273起(qi)，總(zong)披露(lu)金額(e)規模(mo)超2691億(yi)元。僅(jin)在其下(xia)半年，國(guo)內醫(yi)(yi)藥投融資事件數(shu)量就已達到751起(qi)，總(zong)融資規模(mo)超1756億(yi)元。在具體的投資領域(yu)上(shang)，創新藥、醫(yi)(yi)療設(she)備和醫(yi)(yi)療器(qi)械耗材(cai)是資本投入最多(duo)的前三大領域(yu)。
這(zhe)也(ye)反映出市場投資(zi)者對(dui)醫藥(yao)(yao)創(chuang)新前(qian)景發(fa)展的信心。隨著(zhu)市場需求的持(chi)續增長，大額融資(zi)對(dui)國內藥(yao)(yao)企(qi)加快創(chuang)新發(fa)展提供了(le)(le)資(zi)金支持(chi)，有力地促進(jin)CRO行業的發(fa)展，成為了(le)(le)拉(la)動CRO發(fa)展的另一架馬車。
4、國內CRO行業發展趨勢——集中度提升+縱向一體化
隨(sui)著(zhu)醫(yi)學技術的發展(zhan)，藥(yao)品開發速度的提升及(ji)市場競(jing)爭的不斷(duan)加劇，行業分工細(xi)化(hua)(hua)是醫(yi)藥(yao)行業發展(zhan)的必然趨勢。不同(tong)的專業化(hua)(hua)公司在(zai)藥(yao)物發現、藥(yao)學研究(jiu)、安全性(xing)評價、臨床(chuang)研究(jiu)、注冊申報、生產制造(zao)、產品銷售等不同(tong)領域內(nei)形成了各自的競(jing)爭優勢。
而集中采購和MAH制(zhi)度的(de)(de)(de)推行(xing)，對促(cu)進CRO行(xing)業發展也具有里程碑式的(de)(de)(de)意義。MAH制(zhi)度的(de)(de)(de)核心是將藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可與藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)可分離(li)，允許(xu)(xu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業、研發機構或科(ke)研人員(yuan)成為(wei)獨立的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可持有人，有權(quan)自(zi)行(xing)或委(wei)托其他藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業生(sheng)(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，并對生(sheng)(sheng)產、銷售的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質量承擔(dan)主(zhu)要法(fa)律責任。
這不僅鼓勵(li)了藥(yao)品研(yan)(yan)(yan)發(fa)機(ji)構(gou)和科研(yan)(yan)(yan)人(ren)員研(yan)(yan)(yan)究的積極性，還加速了本(ben)身(shen)具備研(yan)(yan)(yan)發(fa)能力但(dan)不具備生產能力的CRO企(qi)業(ye)從研(yan)(yan)(yan)發(fa)外(wai)包服務商轉型為專業(ye)醫藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)機(ji)構(gou)/制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)。同(tong)時，在很大程度上也(ye)促進了CRO行業(ye)集(ji)中度的提高，有利于優(you)化CRO產業(ye)結構(gou)和資(zi)源配(pei)置，綜(zong)合性一體化CRO企(qi)業(ye)將更具競爭優(you)勢。
MAH實現了所有權和生產的(de)分離(li)后，CRO業(ye)務(wu)縱向一體化趨勢(shi)明顯(xian)加速。提供縱向一體化服務(wu)要求CRO公(gong)司具(ju)備充分整(zheng)合行(xing)(xing)業(ye)資源并進行(xing)(xing)統籌管(guan)理的(de)能力，抗風險能力較強，通過打(da)造完整(zheng)的(de)研發(fa)產業(ye)服務(wu)鏈(lian)既能滿足研發(fa)服務(wu)日益增長(chang)的(de)需求，提升(sheng)(sheng)一體化CRO企業(ye)自身競爭力、提升(sheng)(sheng)客(ke)戶(hu)粘性(xing)、拓展業(ye)務(wu)范圍、保(bao)障盈利能力的(de)有效途徑，成為CRO行(xing)(xing)業(ye)發(fa)展的(de)新趨勢(shi)。
結語：
目前，我國CRO企業較多、規模大小差距較大，參考國際CRO企業發展經驗來看，未來中國CRO行業發展以解決行業痛點、發揮自己的(de)獨特優(you)勢為主流，行業門檻(jian)將逐步(bu)提高，集中度不斷上升，業務模式(shi)向(xiang)戰略合作模式(shi)演變，CRO行業逐漸(jian)向(xiang)縱(zong)向(xiang)一(yi)體(ti)化(hua)、特色化(hua)和(he)信息化(hua)方向(xiang)發展，醫藥創新將成為發展的(de)核心動力，創新藥的(de)行業未來(lai)依然是砥(di)礪前行，星辰大(da)海(hai)！
