一、CRO對中國制藥業的作用

當今我國制藥業所處的發展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規的制定頒布，社會醫療體制的全面改革，制藥業面對入關及越來越激烈的市場競爭等等。因此，21世紀之初將是國內CRO行(xing)業興(xing)起與發展的(de)(de)(de)重要歷(li)史時期。但有所不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)是，我國(guo)制(zhi)藥(yao)業的(de)(de)(de)整體發展水平(ping)較低且經濟基礎相對薄(bo)弱，因此國(guo)內CRO行(xing)業在這樣(yang)一個時期和條件(jian)下產(chan)生，其作用首(shou)先要承擔起其特定(ding)的(de)(de)(de)符合我國(guo)國(guo)情的(de)(de)(de)歷(li)史使命。

1、通過其自身完成在(zai)藥品臨床研(yan)究中受委(wei)托的工(gong)作，對我國GCP以(yi)及各項藥品管理法規的推廣實(shi)施，起到宣(xuan)傳(chuan)、執行和(he)示范的作用。

2、在國家醫藥(yao)監督管理(li)機構與國內外申辦者之間，起(qi)到溝通與橋梁作用(yong)。

3、在申辦者(zhe)與研究(jiu)者(zhe)之間建立(li)相互約束和(he)相互促進的良好協作關系(xi)。

4、在藥品臨床研究的具體實(shi)踐過程中(zhong)，將(jiang)國(guo)(guo)際標準與(yu)實(shi)際國(guo)(guo)情相結合而逐步建立規范化(hua)的操作(zuo)程序，促(cu)進(jin)我國(guo)(guo)藥品臨床研究水平提高和盡(jin)快實(shi)現國(guo)(guo)際化(hua)接軌。

5、兼顧(gu)申辦者與CRO自身(shen)的利益(yi)，與國(guo)內(nei)制藥業共(gong)同攜手成長(chang)。

6、為(wei)國外(wai)制藥(yao)企業提(ti)供(gong)在中(zhong)國本地化(hua)的全方(fang)位專業化(hua)服務。

對于政府(fu)管理(li)部門而言，可(ke)以借助(zhu)于CRO這樣一種專業(ye)(ye)性機(ji)構在工作中提(ti)(ti)供的專業(ye)(ye)化(hua)(hua)服(fu)務(wu)，幫助(zhu)制藥(yao)企業(ye)(ye)貫徹執行其各項政策法規，從而提(ti)(ti)高和加強對藥(yao)品臨床研究的規范化(hua)(hua)管理(li)。

對國內制藥(yao)企(qi)業(ye)即申辦者(zhe)而言(yan)，CRO可及(ji)時提(ti)供(gong)企(qi)業(ye)發(fa)展所需的(de)(de)外部資源，即委托CRO完(wan)成(cheng)新(xin)藥(yao)研究(jiu)開發(fa)過程(cheng)中一些特(te)別需要經驗的(de)(de)工作和專業(ye)性技術任務，由此減輕(qing)企(qi)業(ye)人員及(ji)管理費用的(de)(de)負擔，并(bing)以高質量規范化(hua)的(de)(de)研究(jiu)過程(cheng)獲得最有價值(zhi)的(de)(de)臨(lin)床研究(jiu)結(jie)果，用于(yu)臨(lin)床試驗的(de)(de)報批(pi)和成(cheng)功的(de)(de)市(shi)場推廣(guang)。從而降低企(qi)業(ye)投(tou)資風(feng)險(xian)，并(bing)在愈加激烈(lie)的(de)(de)市(shi)場競爭中立于(yu)不(bu)敗之地(di)。

對于中(zhong)國CRO而言，也面臨著一個興起和發(fa)展(zhan)(zhan)的歷史過(guo)程(cheng)。需要通過(guo)不斷地(di)學習和實踐(jian)，探(tan)索出(chu)具有中(zhong)國特色的CRO發(fa)展(zhan)(zhan)之路。要自律自強(qiang)，而只有在真正做好政府監督管理得(de)力助手和成(cheng)為制藥企業共(gong)生存的伙伴時(shi)，CRO自身才能獲得(de)長期穩定的繁榮發(fa)展(zhan)(zhan)。

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二、中國CRO行業現狀及發展趨勢分析

1、國內新藥研發加速，促進CRO行業發展

2015年以來，國(guo)內醫藥產(chan)業政策改(gai)革加(jia)速，特別是(shi)2017年我國(guo)加(jia)入ICH以后，國(guo)內藥企加(jia)速由仿(fang)(fang)制藥為(wei)主到仿(fang)(fang)創(chuang)結(jie)合的轉型(xing)升級。大量創(chuang)新藥企扎堆上市，新藥研(yan)發開始進入“百(bai)花(hua)盛(sheng)放、百(bai)花(hua)爭艷(yan)”的新局(ju)面。

但眾(zhong)(zhong)所周知(zhi)，研發一款藥物環(huan)節眾(zhong)(zhong)多，不(bu)(bu)僅需要有強大的(de)資金、技術支持外(wai)，還(huan)需要花費大量(liang)的(de)時(shi)間，并且研發投入(ru)回報不(bu)(bu)確(que)定性也(ye)很高(gao)，在高(gao)風險(xian)、高(gao)投入(ru)和長周期的(de)前(qian)提下令(ling)大多數藥企望而卻(que)步。

于是(shi)，專業(ye)研(yan)(yan)發外包的(de)第(di)三(san)方(fang)機(ji)構“醫(yi)(yi)藥(yao)CRO”便(bian)應(ying)運而生。CRO（Contract Research Organization），即合(he)同研(yan)(yan)發組(zu)織，指通過合(he)同的(de)形式為醫(yi)(yi)藥(yao)企業(ye)和醫(yi)(yi)藥(yao)科(ke)研(yan)(yan)機(ji)構在藥(yao)物研(yan)(yan)發過程中提(ti)(ti)供專業(ye)化(hua)服務(wu)的(de)組(zu)織或機(ji)構。其“三(san)大(da)使命”包括縮短新藥(yao)研(yan)(yan)發周期、提(ti)(ti)高研(yan)(yan)發效率和控(kong)制(zhi)研(yan)(yan)發成本降低風險。

CRO覆蓋(gai)新藥研發及實驗的各個(ge)環節，按(an)照覆蓋(gai)的藥物(wu)研發環節的不(bu)同，又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

臨床前(qian)CRO主要(yao)從事(shi)化(hua)合(he)物(wu)研究(jiu)服(fu)務和(he)臨床前(qian)研究(jiu)服(fu)務，包(bao)括(kuo)但(dan)不限于(yu)新藥(yao)發現、先導化(hua)合(he)物(wu)和(he)活性藥(yao)物(wu)中間體的合(he)成及工業研發、安全性評(ping)價研究(jiu)服(fu)務等。臨床CRO主要(yao)提(ti)供涵蓋臨床I-IV期技術(shu)服(fu)務、臨床數據(ju)管理和(he)統計分(fen)析、新藥(yao)注(zhu)冊申報等服(fu)務。

CRO企業是新藥研(yan)(yan)發(fa)(fa)的加(jia)速器，能(neng)夠把一款(kuan)抗癌新藥的研(yan)(yan)發(fa)(fa)時(shi)(shi)間縮短3年以上，相當于(yu)把整個新藥研(yan)(yan)發(fa)(fa)流程縮短1/4~1/3，同(tong)時(shi)(shi)節約30%~70%的研(yan)(yan)發(fa)(fa)成本。如今越來(lai)越多(duo)的企業選擇外包服(fu)務來(lai)降低(di)產品研(yan)(yan)發(fa)(fa)成本，提升(sheng)(sheng)研(yan)(yan)發(fa)(fa)效(xiao)率，進而促使(shi)整個制藥產業實現分工專(zhuan)業化，提升(sheng)(sheng)行業整體運行效(xiao)率。

2、中國CRO產業起步晚，但市場潛力巨大

20世紀(ji)70年(nian)代，CRO興(xing)起(qi)于美(mei)國(guo)，80年(nian)代末在美(mei)國(guo)、歐洲和日(ri)本(ben)迅速發展，90年(nian)代已成(cheng)(cheng)為(wei)制藥企業(ye)產業(ye)鏈不可(ke)或缺的環節。而中(zhong)國(guo)CRO產業(ye)起(qi)步比歐美(mei)國(guo)家(jia)晚(wan)了十余年(nian)，在2000至2004年(nian)間，本(ben)土CRO公司相繼成(cheng)(cheng)立(li)，中(zhong)國(guo)CRO行業(ye)才逐漸(jian)興(xing)起(qi)。

目前(qian)歐美占全(quan)球CRO市(shi)場份額的(de)90%左右，而(er)印度、中(zhong)國等亞太地區只占全(quan)球CRO市(shi)場的(de)一小部(bu)分。然而(er)，隨(sui)(sui)著全(quan)球藥品研發重心的(de)轉移，國內CRO企業(ye)迅速(su)拓(tuo)展(zhan)業(ye)務模(mo)式，從單(dan)一業(ye)務擴展(zhan)到(dao)全(quan)產業(ye)鏈，中(zhong)國CRO產業(ye)進(jin)入爆發期。同時(shi)，隨(sui)(sui)著中(zhong)國利(li)好政策(ce)的(de)密集(ji)出臺，也促(cu)進(jin)中(zhong)國CRO行業(ye)保(bao)持高速(su)增長，市(shi)場潛(qian)力巨大。

與全球(qiu)CRO行(xing)(xing)業發展速度相比，中國CRO行(xing)(xing)業增(zeng)速明顯(xian)高于全球(qiu)市場(chang)。據悉，2014年(nian)至2018年(nian)，我國CRO行(xing)(xing)業的市場(chang)規模(mo)由(you)21億美元(yuan)(yuan)迅速上升至59億美元(yuan)(yuan)，年(nian)復合增(zeng)長(chang)率達到29.5%。預計(ji)至2023年(nian)，國內CRO市場(chang)規模(mo)可以達到214億美元(yuan)(yuan)。

與之同(tong)時(shi)，作(zuo)為(wei)全(quan)球(qiu)第二大醫(yi)藥(yao)(yao)市場，數據顯示，2014年我國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發投(tou)入為(wei)93億(yi)美(mei)元，2018年增(zeng)長至174億(yi)美(mei)元，到(dao)2020年醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發投(tou)入為(wei)247億(yi)美(mei)元，占全(quan)球(qiu)藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)發支(zhi)(zhi)出(chu)的(de)(de)12.1%。醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發支(zhi)(zhi)出(chu)的(de)(de)長期穩定增(zeng)長態勢，加(jia)(jia)上(shang)政府對(dui)醫(yi)藥(yao)(yao)行(xing)業的(de)(de)監管(guan)力度(du)加(jia)(jia)大，使得國(guo)內藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)發環境改善(shan)，為(wei)國(guo)內CRO行(xing)業發展創(chuang)造了廣(guang)大的(de)(de)市場空間。

3、資本加速賦能CRO發展，行業迎來黃金發展期

自2017年(nian)以來，資本追逐迎來我國(guo)CRO行業(ye)上市融資的高潮，開始(shi)進入黃金發展(zhan)期。2020年(nian)，中國(guo)醫療(liao)健(jian)康產業(ye)投融資總額(e)達到(dao)1627億(yi)(yi)元(yuan)，較上年(nian)增加(jia)597億(yi)(yi)元(yuan)，同比增長58%，創下歷史新高。其(qi)中，生物醫藥(yao)總融資額(e)797億(yi)(yi)元(yuan)，融資事件數(shu)274起(qi)；器械與耗材總融資額(e)363億(yi)(yi)元(yuan)，融資事件數(shu)265起(qi)。

而(er)2021年(nian)，據(ju)數(shu)據(ju)庫顯示，1-12月(yue)國(guo)內醫(yi)藥行業共發生投融(rong)資(zi)(zi)事件1273起(qi)，總披(pi)露金額規模超2691億(yi)元。僅在其(qi)下半年(nian)，國(guo)內醫(yi)藥投融(rong)資(zi)(zi)事件數(shu)量就已達到751起(qi)，總融(rong)資(zi)(zi)規模超1756億(yi)元。在具體的(de)投資(zi)(zi)領域上，創新藥、醫(yi)療設(she)備和醫(yi)療器械耗(hao)材(cai)是資(zi)(zi)本投入最多的(de)前三大領域。

這也反映出市場投資(zi)者對(dui)醫(yi)藥(yao)創新前景發(fa)展(zhan)的(de)信心。隨著市場需求(qiu)的(de)持續增長(chang)，大額融資(zi)對(dui)國內(nei)藥(yao)企加(jia)快創新發(fa)展(zhan)提供了(le)資(zi)金支持，有力地促進CRO行業的(de)發(fa)展(zhan)，成為(wei)了(le)拉動CRO發(fa)展(zhan)的(de)另一架馬車。

4、國內CRO行業發展趨勢——集中度提升+縱向一體化

隨著醫(yi)學技術(shu)的發展(zhan)，藥品(pin)開發速(su)度(du)的提升及市(shi)場競爭的不(bu)(bu)(bu)斷加劇，行(xing)業(ye)分工細化(hua)是醫(yi)藥行(xing)業(ye)發展(zhan)的必然趨(qu)勢。不(bu)(bu)(bu)同的專業(ye)化(hua)公司在藥物發現、藥學研究、安全性評(ping)價(jia)、臨床(chuang)研究、注(zhu)冊申報、生產制造、產品(pin)銷(xiao)售等不(bu)(bu)(bu)同領(ling)域內(nei)形成了各自的競爭優勢。

而集(ji)中采購和MAH制度的(de)推(tui)行(xing)(xing)，對(dui)促(cu)進CRO行(xing)(xing)業發展也具有里程(cheng)碑式的(de)意義。MAH制度的(de)核心是(shi)將藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)(xu)(xu)可(ke)與(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)分離，允許(xu)(xu)(xu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業、研發機構或(huo)科研人員成(cheng)為(wei)獨立的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)(xu)(xu)可(ke)持有人，有權自行(xing)(xing)或(huo)委托其(qi)他藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業生(sheng)(sheng)產(chan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，并(bing)對(dui)生(sheng)(sheng)產(chan)、銷售的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量承擔主要法律責任(ren)。

這不僅(jin)鼓勵了(le)藥(yao)品研(yan)發(fa)機構(gou)和(he)科研(yan)人員研(yan)究的(de)積極性，還加速了(le)本(ben)身具(ju)備研(yan)發(fa)能(neng)力但不具(ju)備生產(chan)能(neng)力的(de)CRO企業(ye)從研(yan)發(fa)外包(bao)服務商(shang)轉型(xing)為專業(ye)醫藥(yao)研(yan)發(fa)機構(gou)/制藥(yao)企業(ye)。同時，在很大程度上也(ye)促進了(le)CRO行業(ye)集中度的(de)提高，有利于優(you)化CRO產(chan)業(ye)結構(gou)和(he)資源配置，綜(zong)合性一體化CRO企業(ye)將(jiang)更具(ju)競爭(zheng)優(you)勢。

MAH實現了所有(you)權和生產的(de)分離后，CRO業(ye)務(wu)縱(zong)向一(yi)(yi)(yi)體化趨勢明(ming)顯加速(su)。提供縱(zong)向一(yi)(yi)(yi)體化服(fu)務(wu)要求CRO公司具(ju)備充(chong)分整合(he)行業(ye)資源(yuan)并進行統籌管理的(de)能力(li)，抗風險能力(li)較強，通過打(da)造完整的(de)研發(fa)(fa)產業(ye)服(fu)務(wu)鏈(lian)既能滿足研發(fa)(fa)服(fu)務(wu)日(ri)益增(zeng)長的(de)需求，提升一(yi)(yi)(yi)體化CRO企(qi)業(ye)自身競爭(zheng)力(li)、提升客戶粘性、拓展(zhan)業(ye)務(wu)范圍、保障盈利能力(li)的(de)有(you)效途徑，成(cheng)為CRO行業(ye)發(fa)(fa)展(zhan)的(de)新趨勢。

結語：

目前，我國CRO企業較多、規模大小差距較大，參考國際CRO企業發展經驗來看，未來中國CRO行(xing)(xing)業發展(zhan)以解決行(xing)(xing)業痛點、發揮自己的獨特(te)優勢為主流(liu)，行(xing)(xing)業門檻將(jiang)逐步(bu)提高，集中度不斷上(shang)升(sheng)，業務模式向戰略合作模式演變，CRO行(xing)(xing)業逐漸向縱向一體化、特(te)色化和信息化方(fang)向發展(zhan)，醫(yi)藥(yao)創(chuang)新將(jiang)成為發展(zhan)的核心動(dong)力，創(chuang)新藥(yao)的行(xing)(xing)業未來(lai)依(yi)然是砥礪(li)前行(xing)(xing)，星(xing)辰(chen)大海！