一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作為一(yi)個(ge)新(xin)(xin)興的行業，自(zi)20世紀80年代初(chu)起(qi)源于(yu)美國。當時(shi)，隨著美國FDA對新(xin)(xin)藥(yao)研究開發(fa)管理法規的不(bu)斷嚴謹和完善(shan)，使得藥(yao)品的研究開發(fa)過程也(ye)相應地變得更為復雜、更為耗時(shi)且費(fei)用(yong)也(ye)更高。制(zhi)藥(yao)企業逐(zhu)漸面對來自(zi)以(yi)下幾(ji)個(ge)方面的種種壓(ya)力。

1、據(ju)統(tong)計，在(zai)美(mei)國一(yi)個(ge)新(xin)藥從實驗室(shi)發(fa)現到進入市(shi)場大約耗資(zi)(zi)3．5億美(mei)元。新(xin)化(hua)合物(wu)的高失(shi)敗率(lv)意味(wei)著越(yue)是后續開發(fa)階段的投資(zi)(zi)風(feng)險越(yue)大，就一(yi)個(ge)全球性的Ⅲ期臨床試驗而言，其耗資(zi)(zi)一(yi)般要超過(guo)1000萬美(mei)元。

2、在時間(jian)方面(mian)，一個(ge)新藥(yao)從其發(fa)現到上市(shi)平均(jun)約(yue)需(xu)12年，而開發(fa)期(qi)(qi)的(de)延長就使其上市(shi)后享(xiang)有的(de)專(zhuan)利保護期(qi)(qi)減短(duan)。特(te)別對于一個(ge)銷量大的(de)藥(yao)品，每延遲1天上市(shi)就意味著年收入減少(shao)100萬美元。

3、同時自20世紀80年代起，基于發現新(xin)治療藥物(wu)的生物(wu)技術產業開始迅速發展(zhan)并形(xing)成(cheng)了富于創新(xin)的藥物(wu)分(fen)支。

4、另外(wai)，社(she)會醫療費用的緊縮壓制(zhi)了新(xin)產(chan)(chan)品的市(shi)場(chang)價格(ge)，且(qie)低價格(ge)的普通藥物用量的增加也使制(zhi)藥業因(yin)生產(chan)(chan)老產(chan)(chan)品而收入降低。

由此(ci)可見，制藥(yao)企業要在(zai)(zai)這(zhe)樣(yang)一個(ge)管理愈加嚴格、競爭愈加激(ji)烈的(de)(de)環境中求得生存與發(fa)展，就(jiu)(jiu)必須盡力縮短新(xin)藥(yao)研究(jiu)開發(fa)所用的(de)(de)時間且(qie)同時又必須控制成本(ben)和(he)減少(shao)失敗風險。而解決這(zhe)一矛盾的(de)(de)關鍵，就(jiu)(jiu)在(zai)(zai)于如(ru)何在(zai)(zai)整個(ge)新(xin)藥(yao)開發(fa)過程中獲得高(gao)質量的(de)(de)研究(jiu)和(he)成功地把握每一個(ge)戰(zhan)略性(xing)的(de)(de)決策(ce)。

CRO可(ke)作(zuo)為(wei)制藥企業(ye)的(de)(de)一種可(ke)借(jie)用(yong)的(de)(de)外部資源，可(ke)在短(duan)時間內迅速組織起(qi)一個(ge)具有(you)(you)高(gao)度專(zhuan)業(ye)化的(de)(de)和具有(you)(you)豐富臨床(chuang)研究(jiu)經驗的(de)(de)臨床(chuang)研究(jiu)隊伍，并能降低整個(ge)制藥企業(ye)的(de)(de)管理費用(yong)。CRO正是以這(zhe)些(xie)特有(you)(you)的(de)(de)優勢，使其能夠在這(zhe)些(xie)方(fang)面為(wei)制藥業(ye)提供技術支(zhi)持(chi)和專(zhuan)業(ye)化服(fu)務。

因(yin)此可以(yi)說，20世(shi)紀80年代初以(yi)美(mei)國為(wei)代表的制藥(yao)業的競爭與發展，導致了在這個(ge)領域中CRO的產(chan)生。CRO，是社會分工更加(jia)專業化(hua)和風險平均化(hua)的產(chan)物。

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二、CRO醫藥外包發展概況

在過去的(de)近20年中，CRO在美(mei)國(guo)已發展到300多個(ge)(ge)而歐洲約有150多個(ge)(ge)。其中一些國(guo)際CRO已在世界幾(ji)十個(ge)(ge)國(guo)家和(he)地區建立(li)了分支機構，形(xing)成(cheng)了很強的(de)跨國(guo)臨床研(yan)究網絡，近年來由于IT系統的(de)應用和(he)發展，更加增(zeng)強了組織實施全球性臨床試(shi)驗(yan)的(de)能力和(he)經驗(yan)。

隨著科學技術的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)，一些從(cong)事藥物研(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)(de)大(da)型制(zhi)藥企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)，正面(mian)臨著不(bu)斷出現的(de)(de)(de)新(xin)化合(he)(he)物和(he)新(xin)技術，而僅靠企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)自身能力又難以(yi)應付時(shi)，就將(jiang)一些費力而耗時(shi)的(de)(de)(de)臨床研(yan)(yan)究工作委托出去，或者說需要(yao)由企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)外(wai)部提(ti)供技術支持和(he)服務。特別是近年來制(zhi)藥業(ye)(ye)的(de)(de)(de)合(he)(he)并與裁員(yuan)從(cong)客觀上增加(jia)了向外(wai)委托研(yan)(yan)究工作的(de)(de)(de)需求，使得制(zhi)藥企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)能將(jiang)員(yuan)工數(shu)量和(he)管理(li)費用合(he)(he)理(li)穩定地控制(zhi)在(zai)最(zui)小范(fan)圍內，為企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)提(ti)供了很大(da)的(de)(de)(de)靈活性以(yi)防止在(zai)藥物開發(fa)低潮時(shi)期的(de)(de)(de)浪(lang)費及高峰時(shi)期的(de)(de)(de)內部資源不(bu)足(zu)。

一些生物高技術企(qi)業在(zai)發展早期通(tong)常受限(xian)于開發研究規(gui)模(mo)較小，因(yin)而往(wang)往(wang)缺(que)少(shao)分支機(ji)構(gou)和(he)專業化人員來組織(zhi)實施(shi)大規(gui)模(mo)的臨床試驗，但(dan)借(jie)助于CRO提供的服(fu)務，使他們(men)能及時獲(huo)得所需要的專業人員和(he)分支機(ji)構(gou)。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔完(wan)成，約占費用總額的20%。據(ju)預測(ce)，這一(yi)份額會(hui)在未來的2年內(nei)以每年17%的速度(du)增加(jia)。

近幾年來(lai)，一些(xie)國際(ji)CRO公司已開始紛紛進(jin)入中國，并同(tong)時引進(jin)了(le)一些(xie)國際(ji)大規(gui)模多中心(xin)臨床試(shi)驗。這些(xie)試(shi)驗在實施(shi)過程(cheng)(cheng)中嚴格按照國際(ji)GCP及標準化程(cheng)(cheng)序(xu)進(jin)行操作(zuo)，其具有質量控制和質量保證的(de)研(yan)究(jiu)結果達到了(le)國際(ji)認可的(de)規(gui)范要求，為我國GCP的(de)建立實施(shi)和促(cu)進(jin)藥品臨床研(yan)究(jiu)水平的(de)提高起到了(le)十分(fen)積極的(de)作(zuo)用。