一、醫藥外包研發產生的背景
CRO作為一個新(xin)興的(de)行(xing)業(ye)，自(zi)20世(shi)紀80年代初(chu)起源于美(mei)國(guo)。當(dang)時(shi)，隨著美(mei)國(guo)FDA對新(xin)藥研究開發(fa)管(guan)理法規的(de)不(bu)斷嚴謹和完(wan)善，使得藥品的(de)研究開發(fa)過程也相應地變得更(geng)(geng)為復(fu)雜、更(geng)(geng)為耗時(shi)且費用也更(geng)(geng)高(gao)。制藥企業(ye)逐漸面對來(lai)自(zi)以下幾個方面的(de)種(zhong)種(zhong)壓力。
1、據統(tong)計，在美國一(yi)個(ge)新藥從實驗(yan)室發現到(dao)進入市場大約耗(hao)資3．5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是后續開發階段的投資風險越大，就一(yi)個(ge)全(quan)球性的Ⅲ期臨(lin)床試驗(yan)而言，其耗(hao)資一(yi)般要超過(guo)1000萬美元。
2、在時間(jian)方面，一(yi)個(ge)新藥從其發(fa)現到上市平(ping)均約需12年，而開發(fa)期的延長就使其上市后(hou)享(xiang)有的專利保護期減(jian)短(duan)。特別對(dui)于一(yi)個(ge)銷量大(da)的藥品，每延遲1天上市就意味著(zhu)年收入減(jian)少100萬美元。
3、同時自20世紀(ji)80年代起，基于(yu)發(fa)(fa)現(xian)新治療藥(yao)物(wu)的生物(wu)技術(shu)產(chan)業開始迅速發(fa)(fa)展并形成(cheng)了富于(yu)創新的藥(yao)物(wu)分支。
4、另外，社會醫療費用的緊縮壓制了(le)新產品的市場價格(ge)(ge)，且低(di)價格(ge)(ge)的普通藥物用量的增加也使制藥業因(yin)生產老產品而收入降低(di)。
由此(ci)可見，制(zhi)藥企業要在(zai)這(zhe)樣一(yi)個管理愈(yu)加(jia)嚴(yan)格、競(jing)爭(zheng)愈(yu)加(jia)激烈(lie)的(de)環境中求得生(sheng)存與發展(zhan)，就必(bi)須盡力縮短新(xin)藥研究開發所用的(de)時(shi)間且同時(shi)又必(bi)須控制(zhi)成(cheng)本和減少失(shi)敗風(feng)險。而解決(jue)這(zhe)一(yi)矛盾(dun)的(de)關(guan)鍵，就在(zai)于(yu)如何在(zai)整個新(xin)藥開發過程中獲(huo)得高質量的(de)研究和成(cheng)功地把握每一(yi)個戰略性的(de)決(jue)策。
CRO可(ke)(ke)作(zuo)為制藥(yao)企業的一種可(ke)(ke)借用(yong)的外部資源，可(ke)(ke)在短時間內迅速組織起一個具有高度專(zhuan)業化的和具有豐富臨(lin)床研(yan)究經驗的臨(lin)床研(yan)究隊伍，并(bing)能降(jiang)低整個制藥(yao)企業的管理(li)費用(yong)。CRO正是以這(zhe)些特(te)有的優勢，使其(qi)能夠在這(zhe)些方(fang)面為制藥(yao)業提(ti)供技術支持和專(zhuan)業化服務。
因此可(ke)以說，20世紀80年(nian)代(dai)初以美國為代(dai)表的制藥業的競(jing)爭與發展，導致了在(zai)這個領域(yu)中CRO的產生。CRO，是社會分(fen)工更加專業化和(he)風(feng)險平(ping)均化的產物。
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二、CRO醫藥外包發展概況
在(zai)(zai)過去的(de)近(jin)20年中(zhong)，CRO在(zai)(zai)美(mei)國已發展(zhan)到300多個而(er)歐洲約有150多個。其(qi)中(zhong)一些國際(ji)CRO已在(zai)(zai)世界(jie)幾十個國家和地區建立了(le)分支機(ji)構(gou)，形(xing)成了(le)很強(qiang)的(de)跨國臨床(chuang)研(yan)究(jiu)網絡，近(jin)年來由于IT系統的(de)應(ying)用和發展(zhan)，更加增強(qiang)了(le)組織(zhi)實施全球性(xing)臨床(chuang)試驗的(de)能力和經(jing)驗。
隨著(zhu)科學技(ji)術的發展，一些從(cong)事藥物(wu)(wu)研發的大型制(zhi)藥企業(ye)(ye)，正面臨(lin)著(zhu)不斷出(chu)現(xian)的新(xin)化合(he)物(wu)(wu)和(he)(he)新(xin)技(ji)術，而僅靠(kao)企業(ye)(ye)自身能力(li)又難以應付(fu)時(shi)(shi)，就將一些費(fei)力(li)而耗(hao)時(shi)(shi)的臨(lin)床(chuang)研究(jiu)工作(zuo)委(wei)托出(chu)去，或(huo)者說需(xu)要由企業(ye)(ye)外(wai)部提供(gong)技(ji)術支持和(he)(he)服務(wu)。特別是近年來制(zhi)藥業(ye)(ye)的合(he)并與裁(cai)員從(cong)客觀上增加了向(xiang)外(wai)委(wei)托研究(jiu)工作(zuo)的需(xu)求，使得制(zhi)藥企業(ye)(ye)能將員工數量和(he)(he)管理費(fei)用合(he)理穩定地控制(zhi)在(zai)最小范圍內，為企業(ye)(ye)提供(gong)了很大的靈活(huo)性以防止在(zai)藥物(wu)(wu)開發低潮時(shi)(shi)期(qi)的浪(lang)費(fei)及高峰(feng)時(shi)(shi)期(qi)的內部資源不足。
一些生(sheng)物(wu)高技術企業(ye)(ye)在發(fa)展(zhan)早期通(tong)常受(shou)限于開發(fa)研究規模較小，因而往(wang)(wang)往(wang)(wang)缺少(shao)分(fen)支機構和專業(ye)(ye)化人員來組織實施(shi)大規模的臨床試驗，但借助于CRO提供(gong)的服務，使他(ta)們能及時獲得所需要的專業(ye)(ye)人員和分(fen)支機構。
據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔完成，約(yue)占(zhan)費用總額(e)的(de)(de)20%。據預測，這一份額(e)會在未來的(de)(de)2年內以每年17%的(de)(de)速(su)度(du)增(zeng)加。
近幾年來，一些(xie)國(guo)際(ji)(ji)CRO公司(si)已開始紛紛進(jin)(jin)入(ru)中國(guo)，并同時(shi)引進(jin)(jin)了一些(xie)國(guo)際(ji)(ji)大規模多中心臨床試驗。這些(xie)試驗在實施過程(cheng)中嚴(yan)格按照國(guo)際(ji)(ji)GCP及標(biao)準(zhun)化程(cheng)序(xu)進(jin)(jin)行操(cao)作，其具有質量(liang)控制和質量(liang)保證的研(yan)究(jiu)結果達到(dao)了國(guo)際(ji)(ji)認可的規范要求，為我國(guo)GCP的建立實施和促進(jin)(jin)藥品臨床研(yan)究(jiu)水平的提高(gao)起到(dao)了十(shi)分積(ji)極的作用。
