一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作為一個新興(xing)的行業，自20世(shi)紀80年代(dai)初起(qi)源于美國。當時，隨著美國FDA對新藥(yao)(yao)研究(jiu)開(kai)發管理法(fa)規的不斷嚴謹和完善(shan)，使得(de)藥(yao)(yao)品(pin)的研究(jiu)開(kai)發過程也相應地變得(de)更為復雜、更為耗時且費用也更高。制(zhi)藥(yao)(yao)企業逐(zhu)漸面對來自以下幾個方面的種(zhong)種(zhong)壓力。

1、據統計(ji)，在美國一個新(xin)藥從實(shi)驗室發現到進入(ru)市場(chang)大約耗資(zi)3．5億(yi)美元。新(xin)化合物的(de)高失(shi)敗(bai)率意味著越是(shi)后續開發階段的(de)投(tou)資(zi)風(feng)險越大，就(jiu)一個全球性的(de)Ⅲ期臨床(chuang)試驗而言(yan)，其耗資(zi)一般要超(chao)過(guo)1000萬(wan)美元。

2、在時間方(fang)面，一個新藥(yao)(yao)從(cong)其發現(xian)到上市平均(jun)約(yue)需(xu)12年，而開(kai)發期(qi)(qi)的延(yan)長就使其上市后享(xiang)有的專(zhuan)利保護(hu)期(qi)(qi)減短(duan)。特別對于(yu)一個銷量大(da)的藥(yao)(yao)品，每延(yan)遲1天上市就意味(wei)著(zhu)年收(shou)入減少100萬美元。

3、同(tong)時自(zi)20世(shi)紀80年代起，基于發(fa)現(xian)新治療藥物的生(sheng)物技術(shu)產業開(kai)始迅速發(fa)展并(bing)形成(cheng)了富于創新的藥物分支。

4、另外，社(she)會醫療費用的(de)緊縮壓制了(le)新產(chan)(chan)品的(de)市場(chang)價格(ge)，且(qie)低價格(ge)的(de)普通藥物用量的(de)增加也使制藥業(ye)因生產(chan)(chan)老(lao)產(chan)(chan)品而收入降低。

由此可見，制藥(yao)企(qi)業要在這樣一(yi)個(ge)管(guan)理(li)愈(yu)加嚴(yan)格(ge)、競爭愈(yu)加激烈的(de)環境中求得生(sheng)存與(yu)發(fa)(fa)展，就(jiu)必須(xu)盡力縮短新(xin)藥(yao)研究(jiu)開(kai)發(fa)(fa)所用的(de)時間且同時又必須(xu)控(kong)制成(cheng)本和減少(shao)失敗風險。而解(jie)決(jue)這一(yi)矛盾的(de)關(guan)鍵，就(jiu)在于(yu)如(ru)何在整個(ge)新(xin)藥(yao)開(kai)發(fa)(fa)過程中獲得高質量的(de)研究(jiu)和成(cheng)功地把握每一(yi)個(ge)戰略性(xing)的(de)決(jue)策。

CRO可(ke)(ke)作(zuo)為制(zhi)(zhi)藥企(qi)業(ye)的(de)一(yi)種可(ke)(ke)借用的(de)外部資源(yuan)，可(ke)(ke)在短(duan)時間內(nei)迅速組織起一(yi)個具(ju)有(you)高度(du)專業(ye)化(hua)的(de)和(he)具(ju)有(you)豐(feng)富臨床(chuang)研(yan)究(jiu)經(jing)驗的(de)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)隊伍，并(bing)能(neng)降低整(zheng)個制(zhi)(zhi)藥企(qi)業(ye)的(de)管理費用。CRO正是以這(zhe)些特有(you)的(de)優勢，使其能(neng)夠在這(zhe)些方(fang)面為制(zhi)(zhi)藥業(ye)提供技術支持和(he)專業(ye)化(hua)服務(wu)。

因此可以說(shuo)，20世紀80年代初以美國為(wei)代表的制藥(yao)業的競爭(zheng)與發展，導(dao)致了在這個(ge)領域中(zhong)CRO的產生。CRO，是社會分工更加專業化(hua)和(he)風險平均化(hua)的產物。

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二、CRO醫藥外包發展概況

在(zai)過去的(de)近20年(nian)中，CRO在(zai)美國(guo)已發(fa)展到300多(duo)個(ge)而歐洲(zhou)約有(you)150多(duo)個(ge)。其中一些(xie)國(guo)際CRO已在(zai)世界幾(ji)十個(ge)國(guo)家和地區(qu)建立了(le)(le)分支機(ji)構，形(xing)成了(le)(le)很強的(de)跨國(guo)臨床(chuang)研究網絡，近年(nian)來(lai)由(you)于IT系統的(de)應(ying)用和發(fa)展，更加增(zeng)強了(le)(le)組織實施(shi)全球性臨床(chuang)試驗的(de)能力和經驗。

隨(sui)著(zhu)(zhu)科學技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發展，一些從事(shi)藥物(wu)研(yan)發的(de)(de)(de)(de)(de)(de)大型制藥企(qi)業(ye)，正面臨(lin)著(zhu)(zhu)不斷出(chu)現的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新化合(he)物(wu)和(he)新技(ji)術(shu)，而僅(jin)靠(kao)企(qi)業(ye)自身能力(li)又難以(yi)應付時，就將一些費力(li)而耗(hao)時的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床研(yan)究工作委托(tuo)出(chu)去(qu)，或者說需要由企(qi)業(ye)外(wai)部提(ti)供技(ji)術(shu)支持和(he)服務。特別是(shi)近年(nian)來制藥業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)合(he)并與裁員從客觀上增加了向外(wai)委托(tuo)研(yan)究工作的(de)(de)(de)(de)(de)(de)需求，使得制藥企(qi)業(ye)能將員工數量和(he)管理費用合(he)理穩定地控制在最小(xiao)范圍(wei)內(nei)，為企(qi)業(ye)提(ti)供了很(hen)大的(de)(de)(de)(de)(de)(de)靈(ling)活(huo)性以(yi)防止在藥物(wu)開發低(di)潮時期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)浪費及(ji)高峰時期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)部資(zi)源(yuan)不足(zu)。

一些生物高技(ji)術企業在發(fa)展早期(qi)通常受限于開發(fa)研究(jiu)規模較小，因(yin)而(er)往往缺少(shao)分支機構和專業化人(ren)員來(lai)組織實(shi)施大規模的臨床試驗(yan)，但借助于CRO提供的服務(wu)，使(shi)他(ta)們能及時獲得所需要(yao)的專業人(ren)員和分支機構。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承(cheng)擔完成，約占費(fei)用(yong)總額的20%。據預(yu)測，這一份額會在(zai)未來的2年內(nei)以每(mei)年17%的速(su)度(du)增加。

近幾(ji)年來，一些國(guo)(guo)(guo)際(ji)CRO公司已開始紛(fen)紛(fen)進(jin)(jin)(jin)入中(zhong)國(guo)(guo)(guo)，并同時引進(jin)(jin)(jin)了(le)(le)一些國(guo)(guo)(guo)際(ji)大規模(mo)多中(zhong)心臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)。這些試驗(yan)在實施過程中(zhong)嚴格按照(zhao)國(guo)(guo)(guo)際(ji)GCP及(ji)標準化程序進(jin)(jin)(jin)行操(cao)作，其具有質(zhi)量控制和質(zhi)量保證的(de)研(yan)究結果達(da)到了(le)(le)國(guo)(guo)(guo)際(ji)認可的(de)規范要求，為我國(guo)(guo)(guo)GCP的(de)建立實施和促進(jin)(jin)(jin)藥品臨床(chuang)(chuang)研(yan)究水平(ping)的(de)提(ti)高起(qi)到了(le)(le)十分積極(ji)的(de)作用。