一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作(zuo)為(wei)一(yi)個新(xin)興的(de)(de)行業，自20世紀80年(nian)代初起源于美(mei)國。當時(shi)，隨(sui)著美(mei)國FDA對(dui)新(xin)藥研究開發管理法規(gui)的(de)(de)不斷嚴謹和完善，使得(de)藥品的(de)(de)研究開發過程也相應(ying)地變得(de)更(geng)為(wei)復雜、更(geng)為(wei)耗時(shi)且費用也更(geng)高。制藥企業逐漸(jian)面對(dui)來自以(yi)下幾個方面的(de)(de)種種壓力(li)。

1、據統計，在美(mei)國(guo)一個新藥從實驗室發現到(dao)進入市場大(da)約耗資(zi)3．5億美(mei)元。新化合(he)物的高失(shi)敗率(lv)意味著越是后續開發階段的投資(zi)風險越大(da)，就一個全球性(xing)的Ⅲ期臨床試驗而言，其耗資(zi)一般要超過1000萬美(mei)元。

2、在時間方面(mian)，一個新(xin)藥(yao)從其發現(xian)到上市(shi)(shi)平(ping)均約需12年，而開(kai)發期的(de)延長就使(shi)其上市(shi)(shi)后(hou)享有的(de)專(zhuan)利保護期減短。特(te)別對于一個銷量(liang)大的(de)藥(yao)品，每延遲(chi)1天上市(shi)(shi)就意味(wei)著年收入減少100萬美元。

3、同時自20世紀80年代起，基于(yu)發現新治療藥物(wu)的(de)生物(wu)技術產業開始迅速發展并(bing)形成了富(fu)于(yu)創新的(de)藥物(wu)分支。

4、另外，社會醫療費用(yong)的(de)(de)緊(jin)縮(suo)壓制(zhi)了(le)新(xin)產品的(de)(de)市場價(jia)(jia)格，且(qie)低價(jia)(jia)格的(de)(de)普通藥(yao)物用(yong)量的(de)(de)增加也使制(zhi)藥(yao)業(ye)因生(sheng)產老產品而收入降低。

由(you)此可見，制藥(yao)企業要在這(zhe)樣一個(ge)(ge)管理愈加嚴格(ge)、競爭愈加激烈的環境(jing)中求得生存與(yu)發(fa)(fa)展，就必須(xu)盡力縮短新藥(yao)研究(jiu)開發(fa)(fa)所用的時間且(qie)同時又必須(xu)控制成本和減(jian)少失敗風險。而解決這(zhe)一矛盾的關鍵，就在于如(ru)何(he)在整個(ge)(ge)新藥(yao)開發(fa)(fa)過程中獲(huo)得高質量的研究(jiu)和成功(gong)地把握每(mei)一個(ge)(ge)戰略性的決策。

CRO可(ke)(ke)作為(wei)制藥(yao)(yao)企業(ye)的一(yi)種(zhong)可(ke)(ke)借用的外部資源，可(ke)(ke)在短時(shi)間(jian)內迅速組織起一(yi)個(ge)(ge)具有(you)高度(du)專業(ye)化的和具有(you)豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，并(bing)能降低整個(ge)(ge)制藥(yao)(yao)企業(ye)的管理費用。CRO正是以這(zhe)些(xie)特有(you)的優勢，使其能夠在這(zhe)些(xie)方面為(wei)制藥(yao)(yao)業(ye)提供(gong)技術支持(chi)和專業(ye)化服(fu)務。

因(yin)此可(ke)以說，20世紀80年代初以美國為代表的(de)(de)制藥業(ye)的(de)(de)競爭與(yu)發展，導致了(le)在這(zhe)個領域中CRO的(de)(de)產(chan)生。CRO，是社會(hui)分工更加(jia)專(zhuan)業(ye)化和(he)風險平(ping)均化的(de)(de)產(chan)物。

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二、CRO醫藥外包發展概況

在(zai)(zai)過去的近20年中，CRO在(zai)(zai)美國(guo)已發(fa)展(zhan)到300多個(ge)(ge)而歐(ou)洲約有150多個(ge)(ge)。其中一些國(guo)際CRO已在(zai)(zai)世界幾十個(ge)(ge)國(guo)家和地區建立了(le)分(fen)支機構，形成了(le)很強的跨國(guo)臨(lin)床研究(jiu)網絡，近年來由于IT系統的應(ying)用和發(fa)展(zhan)，更加(jia)增強了(le)組(zu)織(zhi)實施(shi)全球性臨(lin)床試驗的能力和經驗。

隨著(zhu)科學(xue)技術的(de)發展，一些從(cong)事藥(yao)物研(yan)發的(de)大型制藥(yao)企(qi)業(ye)，正面臨著(zhu)不(bu)斷(duan)出現的(de)新化(hua)合物和(he)新技術，而(er)僅靠企(qi)業(ye)自身能(neng)力(li)又難以應(ying)付時(shi)，就(jiu)將一些費(fei)力(li)而(er)耗時(shi)的(de)臨床研(yan)究(jiu)工(gong)作委(wei)托(tuo)出去(qu)，或者說需要由企(qi)業(ye)外(wai)部提供技術支持和(he)服(fu)務。特別是(shi)近年來制藥(yao)業(ye)的(de)合并與裁(cai)員(yuan)從(cong)客觀上增加了向(xiang)外(wai)委(wei)托(tuo)研(yan)究(jiu)工(gong)作的(de)需求(qiu)，使得制藥(yao)企(qi)業(ye)能(neng)將員(yuan)工(gong)數量和(he)管理(li)費(fei)用合理(li)穩定地控制在(zai)最小范圍內(nei)，為企(qi)業(ye)提供了很大的(de)靈活性以防止在(zai)藥(yao)物開發低潮(chao)時(shi)期的(de)浪費(fei)及高峰時(shi)期的(de)內(nei)部資源不(bu)足。

一些生物高技術企業在(zai)發展早期通常受限于開發研究規模(mo)較小，因而(er)往往缺少分支(zhi)機構和專(zhuan)(zhuan)業化人(ren)員(yuan)來(lai)組織實施大規模(mo)的(de)臨床試驗，但借助于CRO提(ti)供的(de)服務，使他們能(neng)及(ji)時獲得所需要的(de)專(zhuan)(zhuan)業人(ren)員(yuan)和分支(zhi)機構。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔完(wan)成，約占(zhan)費用(yong)總額的20%。據預測，這一份額會在未來(lai)的2年內以每年17%的速度增加。

近幾(ji)年來，一些(xie)國(guo)(guo)(guo)際CRO公司已開始紛紛進(jin)入中(zhong)國(guo)(guo)(guo)，并同(tong)時引進(jin)了一些(xie)國(guo)(guo)(guo)際大規模(mo)多(duo)中(zhong)心(xin)臨床(chuang)試驗(yan)。這(zhe)些(xie)試驗(yan)在實(shi)施過程中(zhong)嚴格(ge)按(an)照國(guo)(guo)(guo)際GCP及標準化程序進(jin)行(xing)操作(zuo)，其具有質量控制(zhi)和(he)質量保證(zheng)的(de)研究(jiu)結果達(da)到(dao)了國(guo)(guo)(guo)際認(ren)可的(de)規范要求，為我國(guo)(guo)(guo)GCP的(de)建(jian)立實(shi)施和(he)促進(jin)藥品臨床(chuang)研究(jiu)水平的(de)提高起到(dao)了十分積極的(de)作(zuo)用。