一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作(zuo)為(wei)一(yi)個新興的(de)(de)行業，自(zi)20世紀80年代初起源于美(mei)國(guo)。當時(shi)，隨著美(mei)國(guo)FDA對(dui)新藥研(yan)究開發管理法規的(de)(de)不斷(duan)嚴(yan)謹和(he)完(wan)善(shan)，使得藥品的(de)(de)研(yan)究開發過程也相(xiang)應地變得更為(wei)復雜、更為(wei)耗(hao)時(shi)且(qie)費用也更高。制(zhi)藥企業逐漸面對(dui)來自(zi)以下幾個方面的(de)(de)種種壓力(li)。

1、據(ju)統計(ji)，在美(mei)(mei)國(guo)一個(ge)新藥(yao)從實驗室發(fa)現到進入市(shi)場大(da)約耗資3．5億美(mei)(mei)元。新化合物的(de)高(gao)失(shi)敗(bai)率意味著越是后(hou)續開(kai)發(fa)階(jie)段的(de)投(tou)資風險越大(da)，就一個(ge)全球性的(de)Ⅲ期臨床試(shi)驗而言，其(qi)耗資一般要超過1000萬美(mei)(mei)元。

2、在時間方面，一(yi)(yi)個(ge)新藥(yao)從其(qi)發(fa)現(xian)到上(shang)市(shi)平(ping)均(jun)約(yue)需12年(nian)，而開發(fa)期(qi)的(de)延長就使其(qi)上(shang)市(shi)后享有的(de)專利(li)保(bao)護期(qi)減短。特別對(dui)于一(yi)(yi)個(ge)銷量大的(de)藥(yao)品，每延遲1天上(shang)市(shi)就意味著年(nian)收入減少100萬(wan)美元(yuan)。

3、同(tong)時自20世紀(ji)80年代起(qi)，基于(yu)發(fa)現新治療藥物(wu)的生物(wu)技術產業(ye)開始(shi)迅速發(fa)展并形成了富(fu)于(yu)創新的藥物(wu)分支。

4、另外，社會醫療費用(yong)的(de)(de)緊(jin)縮壓制了新產(chan)品(pin)的(de)(de)市場(chang)價格，且低(di)價格的(de)(de)普通藥(yao)物用(yong)量的(de)(de)增加(jia)也使制藥(yao)業(ye)因(yin)生(sheng)產(chan)老產(chan)品(pin)而收入降低(di)。

由此可見，制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)要(yao)在這(zhe)樣一(yi)個管(guan)理愈(yu)加嚴格、競爭愈(yu)加激烈的(de)環境中求得生(sheng)存與發(fa)展，就必(bi)須盡力縮短新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)究開(kai)發(fa)所用的(de)時(shi)間且同時(shi)又(you)必(bi)須控(kong)制(zhi)成本和(he)減少失敗(bai)風險。而解(jie)決這(zhe)一(yi)矛(mao)盾的(de)關鍵，就在于如何在整個新(xin)藥(yao)(yao)開(kai)發(fa)過程中獲得高質量的(de)研(yan)究和(he)成功地把握每一(yi)個戰(zhan)略性的(de)決策(ce)。

CRO可作為(wei)制(zhi)藥企業的(de)(de)一(yi)種可借(jie)用的(de)(de)外部資源，可在短時間內迅速組織起一(yi)個具有高度專業化(hua)的(de)(de)和具有豐(feng)富臨(lin)(lin)床研究經驗的(de)(de)臨(lin)(lin)床研究隊(dui)伍，并能降低整個制(zhi)藥企業的(de)(de)管理費用。CRO正是以這些(xie)特有的(de)(de)優勢，使其能夠(gou)在這些(xie)方面(mian)為(wei)制(zhi)藥業提供(gong)技術(shu)支持和專業化(hua)服務。

因此可(ke)以說(shuo)，20世(shi)紀80年代初以美國為代表的制(zhi)藥業(ye)的競爭與發展，導(dao)致了(le)在這個領域中CRO的產(chan)生。CRO，是社(she)會(hui)分工更加專業(ye)化和風(feng)險平均化的產(chan)物。

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二、CRO醫藥外包發展概況

在過去的(de)(de)近20年(nian)中，CRO在美(mei)國已(yi)發展(zhan)到300多(duo)個而歐(ou)洲約有150多(duo)個。其(qi)中一(yi)些(xie)國際CRO已(yi)在世界幾十個國家和(he)地區(qu)建(jian)立了分支機(ji)構，形成了很強的(de)(de)跨國臨床研究網(wang)絡，近年(nian)來由(you)于IT系統的(de)(de)應用和(he)發展(zhan)，更加增強了組(zu)織實施(shi)全球性臨床試(shi)驗的(de)(de)能力和(he)經驗。

隨著科學(xue)技術(shu)的(de)(de)(de)(de)發展(zhan)，一些從事藥(yao)(yao)物研(yan)發的(de)(de)(de)(de)大型(xing)制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)，正(zheng)面臨著不斷(duan)出現的(de)(de)(de)(de)新化合(he)物和新技術(shu)，而僅靠企(qi)業(ye)自身能力又難以應付時(shi)(shi)，就將一些費力而耗(hao)時(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)臨床研(yan)究工作委托出去，或者說需要由(you)企(qi)業(ye)外(wai)部(bu)提供技術(shu)支持和服(fu)務。特(te)別是近年(nian)來制藥(yao)(yao)業(ye)的(de)(de)(de)(de)合(he)并與裁員(yuan)從客(ke)觀上增加了(le)(le)向外(wai)委托研(yan)究工作的(de)(de)(de)(de)需求，使得制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)能將員(yuan)工數量(liang)和管理費用合(he)理穩定地控制在最小范圍內(nei)，為(wei)企(qi)業(ye)提供了(le)(le)很(hen)大的(de)(de)(de)(de)靈(ling)活性以防止(zhi)在藥(yao)(yao)物開發低潮時(shi)(shi)期的(de)(de)(de)(de)浪(lang)費及高(gao)峰(feng)時(shi)(shi)期的(de)(de)(de)(de)內(nei)部(bu)資源不足。

一些(xie)生(sheng)物高技術(shu)企(qi)業(ye)在發展早期(qi)通(tong)常受(shou)限(xian)于(yu)開發研究規(gui)(gui)模(mo)(mo)較小，因而往往缺少分支(zhi)機構和專(zhuan)業(ye)化人員(yuan)來組織實施大規(gui)(gui)模(mo)(mo)的臨床試驗(yan)，但借助于(yu)CRO提供(gong)的服務，使他們(men)能及時獲得所需要(yao)的專(zhuan)業(ye)人員(yuan)和分支(zhi)機構。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔完(wan)成(cheng)，約占費用總額的(de)(de)20%。據(ju)預測，這一份額會在未來(lai)的(de)(de)2年內以每年17%的(de)(de)速度增加(jia)。

近(jin)幾年(nian)來(lai)，一些國(guo)(guo)際(ji)CRO公司已(yi)開(kai)始紛(fen)紛(fen)進(jin)入中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)，并同時(shi)引進(jin)了(le)一些國(guo)(guo)際(ji)大規模多中(zhong)(zhong)心臨床試(shi)驗。這些試(shi)驗在實施過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)嚴格按照國(guo)(guo)際(ji)GCP及標準化程(cheng)序進(jin)行操作，其具有質量(liang)控制(zhi)和質量(liang)保(bao)證的(de)研究(jiu)結果(guo)達到(dao)(dao)了(le)國(guo)(guo)際(ji)認可的(de)規范要求，為我國(guo)(guo)GCP的(de)建立實施和促進(jin)藥品臨床研究(jiu)水平的(de)提高(gao)起到(dao)(dao)了(le)十分積(ji)極的(de)作用(yong)。