一、什么是醫藥研發外包
醫藥研發外包,就是將醫藥研發項目委托醫藥專業研發團隊完成。對于大多(duo)數(shu)制藥公司(si)而(er)言,部(bu)分(fen)或全(quan)部(bu)委托CRO公司(si)是現(xian)代(dai)專業分(fen)工的(de)必然選(xuan)擇(ze),這樣(yang)更(geng)專業、更(geng)有效(xiao)、更(geng)易得結果、更(geng)易成(cheng)功和(he)降低成(cheng)本。
就目前中國(guo)制藥公司的研(yan)(yan)發與注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)能力而言,可以分為:強(qiang)(qiang)研(yan)(yan)發強(qiang)(qiang)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、強(qiang)(qiang)研(yan)(yan)發弱注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、弱研(yan)(yan)發強(qiang)(qiang)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、弱研(yan)(yan)發弱注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、無研(yan)(yan)發和注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)等五(wu)種類型。其中,第一種為極少數的大(da)型、外(wai)資、合資公司,約10%-15%,第二、三(san)、四種占絕(jue)大(da)多數,約65%-75%,第五(wu)種,即(ji)無研(yan)(yan)發和無注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)能力的公司,約15%-20%,甚至更高。
在研發能力方面,絕大多數制藥公司沒有研發團隊,或力量薄弱,或根本沒有懂研發的人才;沒有現代研發的意識和理念;沒有或缺乏研發的經驗;沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面,絕大多數制藥公司沒有注冊團隊,或力量薄弱,或嚴重缺乏注冊人才;對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少;沒有注冊經驗,更不了解法規和指南以外的審評實踐;沒有意識和能力,根據法規和指南的要求和注冊經驗,規劃和指導研發工作。一個(ge)制(zhi)藥公(gong)司(si)成為強研發強注冊的(de)公(gong)司(si)是困難(nan)的(de)、高成本的(de),甚至不可(ke)能的(de)。
正是在(zai)這(zhe)種情況下(xia),合(he)同研究組織(CRO,Contract Research Organization)與合(he)同注冊(ce)組織(CRAO,Contract Regulatory Affairs Organization)應運而生。前者,專(zhuan)業(ye)從事藥品(pin)研發;后者,專(zhuan)業(ye)從事藥品(pin)注冊(ce)及各種法規符合(he)事務。”
二、醫藥研發外包為什么會在行業中脫穎而出
醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發外(wai)包主要為(wei)制(zhi)(zhi)造藥(yao)(yao)品(pin)臨(lin)床醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)企業供應臨(lin)床試(shi)驗、藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)、開發研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)新藥(yao)(yao)的(de)(de)合同研(yan)(yan)究(jiu)服務。目前醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發外(wai)包已經成為(wei)了醫藥(yao)(yao)產業鏈中不可或(huo)缺的(de)(de)一(yi)環,并且在其(qi)中占有極(ji)高的(de)(de)地位。
近(jin)年來(lai)(lai)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)的(de)(de)(de)產(chan)業(ye)(ye)在市場中迅速增長,并(bing)且(qie)有(you)(you)在有(you)(you)在全球擴大(da)的(de)(de)(de)趨(qu)勢(shi)。具有(you)(you)生產(chan)技術發(fa)展的(de)(de)(de)公司,都對此產(chan)生了(le)興趣,并(bing)且(qie)采取了(le)應(ying)對措施同時(shi)抓住了(le)這(zhe)次的(de)(de)(de)機遇(yu),從(cong)而(er)使醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)這(zhe)個(ge)產(chan)業(ye)(ye)服務迅速的(de)(de)(de)發(fa)展起來(lai)(lai)。醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)幾乎(hu)涵蓋(gai)了(le)新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)每個(ge)階段。臨(lin)(lin)床醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)主(zhu)要為企業(ye)(ye)提(ti)供(gong)病人招募、臨(lin)(lin)床試驗(yan)、申請等服務。隨著(zhu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)競爭日益激烈,越(yue)來(lai)(lai)越(yue)多(duo)的(de)(de)(de)制藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)將后(hou)期(qi)的(de)(de)(de)工作發(fa)散給醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)外包(bao)行(xing)業(ye)(ye),以此來(lai)(lai)縮減(jian)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)事件,同時(shi)控制成本(ben)。
醫藥研發外包憑借著專業化(hua)的(de)(de)(de)優勢,幫助企業研(yan)發(fa)(fa)藥(yao)(yao)物(wu)控制研(yan)發(fa)(fa)成(cheng)本(ben)減少研(yan)發(fa)(fa)風險(xian),同時(shi)在醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)外(wai)包(bao)的(de)(de)(de)幫助下,也縮短(duan)了(le)研(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)(de)時(shi)間。所以這也造成(cheng)了(le)現(xian)如(ru)今很多的(de)(de)(de)制藥(yao)(yao)企業選擇(ze)醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)外(wai)包(bao),在此的(de)(de)(de)前提下醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)外(wai)包(bao)也到了(le)快速的(de)(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan),具有了(le)很大的(de)(de)(de)市場規模。
近年(nian)來(lai)我國推出了(le)許多新(xin)藥研發(fa)(fa)(fa)的(de)政(zheng)策(ce),這(zhe)種政(zheng)策(ce)是為了(le)打壓販賣假藥及(ji)鼓勵企業(ye)(ye)(ye)進(jin)行藥品(pin)創(chuang)新(xin)從而推出的(de)。對(dui)此(ci)也(ye)激(ji)發(fa)(fa)(fa)了(le)企業(ye)(ye)(ye)創(chuang)新(xin)藥品(pin)的(de)積極(ji)性(xing),有著政(zheng)策(ce)帶來(lai)的(de)福利,也(ye)是對(dui)暗(an)黑產業(ye)(ye)(ye)的(de)打擊。然而一(yi)系列(lie)的(de)改變使得醫(yi)藥研發(fa)(fa)(fa)外(wai)包這(zhe)個行業(ye)(ye)(ye)發(fa)(fa)(fa)展的(de)更(geng)加迅(xun)速,同(tong)時也(ye)激(ji)進(jin)了(le)部(bu)分小企業(ye)(ye)(ye)的(de)發(fa)(fa)(fa)展。