一、什么是醫藥研發外包

醫藥研發外包，就是將醫藥研發項目委托醫藥專業研發團隊完成。對于大多數制(zhi)藥公司而(er)言，部(bu)分或全部(bu)委(wei)托(tuo)CRO公司是現代專(zhuan)業(ye)分工(gong)的(de)必然選(xuan)擇(ze)，這樣更(geng)專(zhuan)業(ye)、更(geng)有效(xiao)、更(geng)易(yi)得結果、更(geng)易(yi)成功和(he)降低(di)成本。

就(jiu)目(mu)前中國制藥公(gong)司(si)的研發與注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)能(neng)力而言，可以分為(wei)：強研發強注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)、強研發弱(ruo)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)、弱(ruo)研發強注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)、弱(ruo)研發弱(ruo)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)、無(wu)研發和注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)等五種(zhong)類(lei)型。其(qi)中，第一種(zhong)為(wei)極少數的大(da)型、外(wai)資、合資公(gong)司(si)，約(yue)10%-15%，第二(er)、三、四種(zhong)占絕大(da)多數，約(yue)65%-75%，第五種(zhong)，即無(wu)研發和無(wu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)能(neng)力的公(gong)司(si)，約(yue)15%-20%，甚至(zhi)更高。

在研發能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才；沒有現代研發的意識和理念；沒有或缺乏研發的經驗；沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。一個(ge)制藥公司成(cheng)為強(qiang)研(yan)發強(qiang)注冊的公司是困難的、高成(cheng)本的，甚至不(bu)可能的。

正是在這種情(qing)況(kuang)下，合(he)同研(yan)究組織（CRO，Contract Research Organization）與合(he)同注冊組織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應(ying)運而生。前者(zhe)，專(zhuan)業從事(shi)藥品研(yan)發；后者(zhe)，專(zhuan)業從事(shi)藥品注冊及各種法規符合(he)事(shi)務。”

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二、醫藥研發外包為什么會在行業中脫穎而出

醫(yi)藥研(yan)(yan)發(fa)外(wai)(wai)包主(zhu)要(yao)為(wei)(wei)制(zhi)造藥品臨床醫(yi)藥研(yan)(yan)究的(de)企業(ye)供應(ying)臨床試(shi)驗、藥物(wu)研(yan)(yan)制(zhi)、開發(fa)研(yan)(yan)制(zhi)新藥的(de)合同研(yan)(yan)究服務。目前醫(yi)藥研(yan)(yan)發(fa)外(wai)(wai)包已(yi)經成為(wei)(wei)了醫(yi)藥產業(ye)鏈中(zhong)不可(ke)或缺的(de)一(yi)環，并(bing)且在(zai)其中(zhong)占有極高的(de)地位。

近年來醫(yi)(yi)(yi)藥研(yan)(yan)發(fa)外(wai)包(bao)的產業(ye)在市場中(zhong)迅速增長(chang)，并且有(you)在有(you)在全(quan)球擴大的趨勢。具有(you)生(sheng)產技(ji)術發(fa)展(zhan)的公(gong)司，都對此(ci)產生(sheng)了(le)興(xing)趣，并且采取了(le)應對措施同時抓住了(le)這次(ci)的機遇(yu)，從而使醫(yi)(yi)(yi)藥研(yan)(yan)發(fa)外(wai)包(bao)這個(ge)產業(ye)服(fu)(fu)務(wu)(wu)迅速的發(fa)展(zhan)起來。醫(yi)(yi)(yi)藥研(yan)(yan)發(fa)外(wai)包(bao)幾乎涵蓋了(le)新藥研(yan)(yan)發(fa)的每個(ge)階(jie)段。臨(lin)床(chuang)醫(yi)(yi)(yi)藥研(yan)(yan)發(fa)外(wai)包(bao)主要為企(qi)業(ye)提供病人招募、臨(lin)床(chuang)試驗、申請等服(fu)(fu)務(wu)(wu)。隨著醫(yi)(yi)(yi)藥產業(ye)競爭日(ri)益激烈，越來越多的制(zhi)藥企(qi)業(ye)將后期的工(gong)作(zuo)發(fa)散給醫(yi)(yi)(yi)藥外(wai)包(bao)行業(ye)，以此(ci)來縮減醫(yi)(yi)(yi)藥研(yan)(yan)發(fa)的事件(jian)，同時控制(zhi)成本。

醫藥研發外包憑借著專業(ye)化的(de)優勢，幫(bang)助(zhu)企(qi)業(ye)研(yan)(yan)(yan)發藥(yao)(yao)物控制研(yan)(yan)(yan)發成本(ben)減少研(yan)(yan)(yan)發風(feng)險，同時在(zai)醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發外(wai)包(bao)的(de)幫(bang)助(zhu)下，也(ye)縮短了(le)(le)研(yan)(yan)(yan)發的(de)時間。所以這也(ye)造成了(le)(le)現如今很多(duo)的(de)制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)選擇醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發外(wai)包(bao)，在(zai)此的(de)前提下醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發外(wai)包(bao)也(ye)到了(le)(le)快速的(de)發展，具有了(le)(le)很大的(de)市場規模。

近年(nian)來(lai)我國推(tui)出(chu)了(le)許多(duo)新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)政(zheng)策，這種政(zheng)策是為了(le)打(da)壓販賣(mai)假藥(yao)(yao)及鼓勵企業(ye)進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)品創(chuang)新從而推(tui)出(chu)的(de)(de)(de)。對此也(ye)激發(fa)了(le)企業(ye)創(chuang)新藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)積極性，有著政(zheng)策帶來(lai)的(de)(de)(de)福利，也(ye)是對暗黑產業(ye)的(de)(de)(de)打(da)擊(ji)。然而一系列的(de)(de)(de)改變使得醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包這個行(xing)業(ye)發(fa)展的(de)(de)(de)更加迅(xun)速，同時也(ye)激進(jin)了(le)部分小(xiao)企業(ye)的(de)(de)(de)發(fa)展。