一、什么是醫藥研發外包

醫藥研發外包，就是將醫藥研發項目委托醫藥專業研發團隊完成。對于(yu)大多數制(zhi)藥公(gong)司而言(yan)，部分或全部委(wei)托CRO公(gong)司是現代(dai)專業(ye)分工的必然選擇，這樣更(geng)(geng)專業(ye)、更(geng)(geng)有效(xiao)、更(geng)(geng)易得結果、更(geng)(geng)易成功和降低成本(ben)。

就目前(qian)中國制藥公司(si)的研(yan)發(fa)與注(zhu)(zhu)冊(ce)能力而言，可以(yi)分(fen)為：強研(yan)發(fa)強注(zhu)(zhu)冊(ce)、強研(yan)發(fa)弱(ruo)注(zhu)(zhu)冊(ce)、弱(ruo)研(yan)發(fa)強注(zhu)(zhu)冊(ce)、弱(ruo)研(yan)發(fa)弱(ruo)注(zhu)(zhu)冊(ce)、無(wu)(wu)研(yan)發(fa)和注(zhu)(zhu)冊(ce)等五種類型。其中，第(di)(di)一(yi)種為極(ji)少數的大型、外資、合資公司(si)，約10%-15%，第(di)(di)二、三、四(si)種占絕大多數，約65%-75%，第(di)(di)五種，即無(wu)(wu)研(yan)發(fa)和無(wu)(wu)注(zhu)(zhu)冊(ce)能力的公司(si)，約15%-20%，甚至更高。

在研發能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才；沒有現代研發的意識和理念；沒有或缺乏研發的經驗；沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。一(yi)個制藥(yao)公(gong)司(si)成為強研發(fa)強注冊(ce)的(de)公(gong)司(si)是困難的(de)、高成本的(de)，甚(shen)至(zhi)不可能的(de)。

正(zheng)是(shi)在這種情況(kuang)下(xia)，合(he)同研(yan)究(jiu)組織(zhi)（CRO，Contract Research Organization）與合(he)同注冊組織(zhi)（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應運(yun)而生。前者(zhe)，專業從(cong)事藥品研(yan)發；后者(zhe)，專業從(cong)事藥品注冊及各種法規符合(he)事務。”

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二、醫藥研發外包為什么會在行業中脫穎而出

醫(yi)藥(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)外包(bao)主要為制造藥(yao)品臨床醫(yi)藥(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)究的企(qi)業供應臨床試驗、藥(yao)物研(yan)(yan)(yan)(yan)制、開發(fa)研(yan)(yan)(yan)(yan)制新藥(yao)的合同研(yan)(yan)(yan)(yan)究服務。目前醫(yi)藥(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)外包(bao)已(yi)經成為了醫(yi)藥(yao)產業鏈(lian)中(zhong)不可或缺(que)的一環，并且在其中(zhong)占有極高的地位。

近年來(lai)(lai)醫(yi)藥(yao)(yao)研發(fa)外包(bao)(bao)(bao)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)在(zai)市場(chang)中迅速增長，并且有(you)在(zai)有(you)在(zai)全(quan)球(qiu)擴大的(de)(de)趨勢。具有(you)生產(chan)(chan)(chan)(chan)技術發(fa)展的(de)(de)公司，都(dou)對此產(chan)(chan)(chan)(chan)生了(le)興趣(qu)，并且采取了(le)應(ying)對措施同(tong)時抓住了(le)這次的(de)(de)機遇(yu)，從而使醫(yi)藥(yao)(yao)研發(fa)外包(bao)(bao)(bao)這個產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)服務迅速的(de)(de)發(fa)展起(qi)來(lai)(lai)。醫(yi)藥(yao)(yao)研發(fa)外包(bao)(bao)(bao)幾乎涵(han)蓋了(le)新藥(yao)(yao)研發(fa)的(de)(de)每(mei)個階段。臨床醫(yi)藥(yao)(yao)研發(fa)外包(bao)(bao)(bao)主要為企業(ye)(ye)提(ti)供病人招募(mu)、臨床試(shi)驗、申(shen)請等服務。隨著醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)競爭日益激烈(lie)，越來(lai)(lai)越多的(de)(de)制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)將后期的(de)(de)工作發(fa)散給醫(yi)藥(yao)(yao)外包(bao)(bao)(bao)行業(ye)(ye)，以此來(lai)(lai)縮減醫(yi)藥(yao)(yao)研發(fa)的(de)(de)事(shi)件，同(tong)時控制(zhi)成本。

醫藥研發外包憑借著專業化的(de)優勢，幫助企業研(yan)發(fa)藥(yao)物控制研(yan)發(fa)成本減少(shao)研(yan)發(fa)風險，同(tong)時在(zai)醫藥(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)(bao)的(de)幫助下(xia)，也縮短(duan)了(le)研(yan)發(fa)的(de)時間。所(suo)以這也造成了(le)現如(ru)今很多(duo)的(de)制藥(yao)企業選擇醫藥(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)(bao)，在(zai)此的(de)前提下(xia)醫藥(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)(bao)也到了(le)快速的(de)發(fa)展，具有了(le)很大的(de)市場(chang)規模。

近年來我國推(tui)出(chu)了(le)(le)許多(duo)新藥(yao)研發(fa)的(de)(de)政(zheng)策(ce)，這種政(zheng)策(ce)是為(wei)了(le)(le)打壓販賣假藥(yao)及鼓勵企(qi)業進行藥(yao)品創(chuang)新從而推(tui)出(chu)的(de)(de)。對此也激(ji)發(fa)了(le)(le)企(qi)業創(chuang)新藥(yao)品的(de)(de)積極性，有著政(zheng)策(ce)帶(dai)來的(de)(de)福(fu)利，也是對暗黑產(chan)業的(de)(de)打擊。然而一系(xi)列(lie)的(de)(de)改變(bian)使(shi)得醫藥(yao)研發(fa)外包這個行業發(fa)展(zhan)的(de)(de)更加迅速，同時(shi)也激(ji)進了(le)(le)部分(fen)小(xiao)企(qi)業的(de)(de)發(fa)展(zhan)。