一、什么是醫藥研發外包

醫藥研發外包，就是將醫藥研發項目委托醫藥專業研發團隊完成。對于大多數制藥公(gong)(gong)司而言，部分或全部委托CRO公(gong)(gong)司是(shi)現(xian)代專(zhuan)業(ye)(ye)分工的必然選(xuan)擇，這樣更專(zhuan)業(ye)(ye)、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。

就目(mu)前中國制藥公(gong)司的研(yan)發(fa)(fa)(fa)與注(zhu)冊(ce)(ce)能力而言，可以分為：強(qiang)研(yan)發(fa)(fa)(fa)強(qiang)注(zhu)冊(ce)(ce)、強(qiang)研(yan)發(fa)(fa)(fa)弱(ruo)(ruo)注(zhu)冊(ce)(ce)、弱(ruo)(ruo)研(yan)發(fa)(fa)(fa)強(qiang)注(zhu)冊(ce)(ce)、弱(ruo)(ruo)研(yan)發(fa)(fa)(fa)弱(ruo)(ruo)注(zhu)冊(ce)(ce)、無(wu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)和(he)注(zhu)冊(ce)(ce)等五種(zhong)類(lei)型。其中，第一(yi)種(zhong)為極(ji)少(shao)數的大型、外資、合(he)資公(gong)司，約10%-15%，第二、三、四種(zhong)占絕大多數，約65%-75%，第五種(zhong)，即無(wu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)和(he)無(wu)注(zhu)冊(ce)(ce)能力的公(gong)司，約15%-20%，甚(shen)至更高。

在研發能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才；沒有現代研發的意識和理念；沒有或缺乏研發的經驗；沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。一個制藥公司(si)成(cheng)為強研發強注冊的(de)(de)公司(si)是困(kun)難的(de)(de)、高成(cheng)本的(de)(de)，甚至不(bu)可能(neng)的(de)(de)。

正是在這種(zhong)情況下，合同研究組(zu)織（CRO，Contract Research Organization）與合同注(zhu)冊(ce)組(zu)織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應(ying)運而生。前者，專業(ye)從(cong)(cong)事藥(yao)品研發(fa)；后者，專業(ye)從(cong)(cong)事藥(yao)品注(zhu)冊(ce)及各種(zhong)法規(gui)符合事務。”

該圖片由注冊用戶"天空之城"提供，版權聲明反饋

二、醫藥研發外包為什么會在行業中脫穎而出

醫(yi)藥(yao)(yao)研發(fa)外包主(zhu)要(yao)為制造藥(yao)(yao)品(pin)臨床(chuang)(chuang)醫(yi)藥(yao)(yao)研究的企業供應臨床(chuang)(chuang)試驗、藥(yao)(yao)物研制、開(kai)發(fa)研制新藥(yao)(yao)的合同(tong)研究服務。目前醫(yi)藥(yao)(yao)研發(fa)外包已經(jing)成(cheng)為了(le)醫(yi)藥(yao)(yao)產業鏈中不可或缺的一(yi)環(huan)，并且在(zai)其中占有極高的地位。

近(jin)年來(lai)(lai)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)的(de)(de)(de)產業在市場(chang)中迅(xun)速增長，并(bing)且有在有在全球(qiu)擴大的(de)(de)(de)趨勢(shi)。具有生產技(ji)術發(fa)展的(de)(de)(de)公司，都(dou)對(dui)此產生了(le)興趣，并(bing)且采取了(le)應對(dui)措施同(tong)時(shi)抓(zhua)住了(le)這(zhe)次的(de)(de)(de)機遇，從而使醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)這(zhe)個(ge)產業服務迅(xun)速的(de)(de)(de)發(fa)展起來(lai)(lai)。醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)幾乎涵蓋了(le)新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)每個(ge)階(jie)段。臨(lin)床(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包(bao)主要為企(qi)業提供病人(ren)招(zhao)募、臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗、申請等(deng)服務。隨著醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業競爭日(ri)益(yi)激烈，越來(lai)(lai)越多的(de)(de)(de)制藥(yao)(yao)企(qi)業將后(hou)期的(de)(de)(de)工作發(fa)散(san)給醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)外包(bao)行業，以此來(lai)(lai)縮(suo)減醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)事件(jian)，同(tong)時(shi)控制成本(ben)。

醫藥研發外包憑借著專業(ye)化的(de)優勢，幫(bang)助(zhu)企業(ye)研(yan)發(fa)(fa)藥(yao)物(wu)控(kong)制(zhi)研(yan)發(fa)(fa)成本減少研(yan)發(fa)(fa)風險，同時在醫藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)外(wai)包(bao)的(de)幫(bang)助(zhu)下(xia)，也縮短了(le)研(yan)發(fa)(fa)的(de)時間(jian)。所以這也造成了(le)現如今很(hen)多的(de)制(zhi)藥(yao)企業(ye)選擇醫藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)外(wai)包(bao)，在此的(de)前提(ti)下(xia)醫藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)外(wai)包(bao)也到了(le)快速的(de)發(fa)(fa)展，具有(you)了(le)很(hen)大的(de)市(shi)場規(gui)模。

近年來我國推出了(le)許多新(xin)藥研發(fa)的(de)(de)(de)(de)政(zheng)策(ce)(ce)，這種政(zheng)策(ce)(ce)是為了(le)打壓販賣假藥及鼓(gu)勵企(qi)業(ye)(ye)進(jin)行藥品創(chuang)新(xin)從而(er)推出的(de)(de)(de)(de)。對此也(ye)激(ji)發(fa)了(le)企(qi)業(ye)(ye)創(chuang)新(xin)藥品的(de)(de)(de)(de)積極(ji)性，有著(zhu)政(zheng)策(ce)(ce)帶來的(de)(de)(de)(de)福利，也(ye)是對暗黑產業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)打擊。然(ran)而(er)一系列的(de)(de)(de)(de)改變使得醫藥研發(fa)外包這個行業(ye)(ye)發(fa)展的(de)(de)(de)(de)更加(jia)迅速，同時也(ye)激(ji)進(jin)了(le)部分(fen)小企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)發(fa)展。