一、什么是醫藥研發外包

醫藥研發外包，就是將醫藥研發項目委托醫藥專業研發團隊完成。對于大(da)多數制藥公司而(er)言，部分或全部委托CRO公司是現(xian)代專業分工(gong)的必然選(xuan)擇，這樣(yang)更專業、更有(you)效、更易得結果(guo)、更易成功和降低成本。

就目前中國制藥公司的(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)與注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)能力而言，可以(yi)分(fen)為：強(qiang)研(yan)(yan)發(fa)(fa)強(qiang)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、強(qiang)研(yan)(yan)發(fa)(fa)弱注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、弱研(yan)(yan)發(fa)(fa)強(qiang)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、弱研(yan)(yan)發(fa)(fa)弱注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、無(wu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)和注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)等五種(zhong)類型。其中，第一種(zhong)為極(ji)少數(shu)的(de)大型、外資、合(he)資公司，約10%-15%，第二、三、四種(zhong)占(zhan)絕大多數(shu)，約65%-75%，第五種(zhong)，即無(wu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)和無(wu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)能力的(de)公司，約15%-20%，甚至(zhi)更高。

在研發能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才；沒有現代研發的意識和理念；沒有或缺乏研發的經驗；沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。一個制(zhi)藥公(gong)司成(cheng)為強(qiang)研發(fa)強(qiang)注冊的(de)公(gong)司是困難的(de)、高成(cheng)本(ben)的(de)，甚至不可能的(de)。

正是在這種情況下，合(he)同研(yan)究組織(zhi)（CRO，Contract Research Organization）與合(he)同注冊組織(zhi)（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應運而生(sheng)。前者，專業從(cong)事藥(yao)品(pin)研(yan)發；后者，專業從(cong)事藥(yao)品(pin)注冊及(ji)各種法規符(fu)合(he)事務。”

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二、醫藥研發外包為什么會在行業中脫穎而出

醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發外包主要為制(zhi)造藥(yao)(yao)(yao)品臨床(chuang)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)究(jiu)的(de)企業供應(ying)臨床(chuang)試驗、藥(yao)(yao)(yao)物研(yan)制(zhi)、開(kai)發研(yan)制(zhi)新藥(yao)(yao)(yao)的(de)合同研(yan)究(jiu)服務。目前醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發外包已(yi)經成為了醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業鏈中(zhong)不可(ke)或缺(que)的(de)一環，并且在(zai)其中(zhong)占(zhan)有(you)極(ji)高的(de)地(di)位。

近年(nian)來(lai)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外包的(de)(de)產(chan)業在市場中迅速增長(chang)，并(bing)且(qie)有在有在全球擴大的(de)(de)趨勢。具有生產(chan)技術發(fa)(fa)展的(de)(de)公司，都對此產(chan)生了興趣，并(bing)且(qie)采取了應對措(cuo)施同(tong)時抓住了這次的(de)(de)機(ji)遇(yu)，從(cong)而使(shi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外包這個產(chan)業服務(wu)迅速的(de)(de)發(fa)(fa)展起(qi)來(lai)。醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外包幾乎(hu)涵蓋了新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)每個階段。臨(lin)床(chuang)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外包主要(yao)為(wei)企業提供病(bing)人(ren)招募、臨(lin)床(chuang)試驗、申請等(deng)服務(wu)。隨著醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業競爭日益激烈(lie)，越來(lai)越多的(de)(de)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業將后期的(de)(de)工作發(fa)(fa)散(san)給(gei)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)外包行業，以此來(lai)縮減醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)事件，同(tong)時控制(zhi)成本。

醫藥研發外包憑(ping)借(jie)著專業化的(de)優勢(shi)，幫助企業研(yan)發藥(yao)物(wu)控(kong)制(zhi)研(yan)發成本減少研(yan)發風險，同時在醫(yi)藥(yao)研(yan)發外包(bao)(bao)的(de)幫助下(xia)，也縮短(duan)了研(yan)發的(de)時間。所以這也造成了現如今很多的(de)制(zhi)藥(yao)企業選擇醫(yi)藥(yao)研(yan)發外包(bao)(bao)，在此的(de)前提下(xia)醫(yi)藥(yao)研(yan)發外包(bao)(bao)也到了快速的(de)發展，具有(you)了很大的(de)市場規模。

近(jin)年來(lai)我國推出了(le)許多新藥研發(fa)(fa)的政策(ce)，這種政策(ce)是為了(le)打(da)壓販(fan)賣(mai)假(jia)藥及鼓勵企(qi)業(ye)(ye)進行藥品創新從而推出的。對此(ci)也(ye)激發(fa)(fa)了(le)企(qi)業(ye)(ye)創新藥品的積(ji)極性(xing)，有著政策(ce)帶來(lai)的福利，也(ye)是對暗黑產業(ye)(ye)的打(da)擊。然(ran)而一系列(lie)的改變使(shi)得(de)醫藥研發(fa)(fa)外包這個行業(ye)(ye)發(fa)(fa)展的更加迅速，同時也(ye)激進了(le)部分小企(qi)業(ye)(ye)的發(fa)(fa)展。