一、什么是醫藥研發外包

醫藥研發外包，就是將醫藥研發項目委托醫藥專業研發團隊完成。對于大多(duo)數制藥公(gong)(gong)司(si)而言，部分或全部委托CRO公(gong)(gong)司(si)是現代專(zhuan)業分工的必然選擇，這(zhe)樣更(geng)專(zhuan)業、更(geng)有效、更(geng)易得結果、更(geng)易成功和降低(di)成本。

就目(mu)前中國(guo)制藥(yao)公司的研(yan)發(fa)(fa)與注冊(ce)能力而言，可(ke)以(yi)分為(wei)：強(qiang)研(yan)發(fa)(fa)強(qiang)注冊(ce)、強(qiang)研(yan)發(fa)(fa)弱注冊(ce)、弱研(yan)發(fa)(fa)強(qiang)注冊(ce)、弱研(yan)發(fa)(fa)弱注冊(ce)、無(wu)研(yan)發(fa)(fa)和(he)注冊(ce)等五種(zhong)類型。其中，第一種(zhong)為(wei)極(ji)少(shao)數的大型、外資(zi)、合(he)資(zi)公司，約10%-15%，第二、三、四種(zhong)占絕大多數，約65%-75%，第五種(zhong)，即(ji)無(wu)研(yan)發(fa)(fa)和(he)無(wu)注冊(ce)能力的公司，約15%-20%，甚至更高。

在研發能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才；沒有現代研發的意識和理念；沒有或缺乏研發的經驗；沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。一個(ge)制藥公司成(cheng)為(wei)強研發(fa)強注(zhu)冊的(de)公司是困難的(de)、高成(cheng)本的(de)，甚至不可(ke)能的(de)。

正是在這種(zhong)(zhong)情況下(xia)，合同研(yan)究組織（CRO，Contract Research Organization）與合同注冊(ce)組織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應(ying)運(yun)而生。前者，專業(ye)從(cong)事藥品(pin)研(yan)發(fa)；后者，專業(ye)從(cong)事藥品(pin)注冊(ce)及(ji)各(ge)種(zhong)(zhong)法規符(fu)合事務(wu)。”

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二、醫藥研發外包為什么會在行業中脫穎而出

醫(yi)藥(yao)研發外(wai)(wai)包主要(yao)為制造藥(yao)品臨床醫(yi)藥(yao)研究的(de)企業供應臨床試驗、藥(yao)物研制、開(kai)發研制新藥(yao)的(de)合同研究服務。目前醫(yi)藥(yao)研發外(wai)(wai)包已經成為了醫(yi)藥(yao)產業鏈中(zhong)(zhong)不(bu)可或(huo)缺的(de)一環(huan)，并(bing)且在其(qi)中(zhong)(zhong)占有極(ji)高(gao)的(de)地位。

近(jin)年(nian)來(lai)醫(yi)(yi)藥(yao)研發(fa)(fa)外(wai)包(bao)(bao)的(de)產業在(zai)市場中迅(xun)速增長，并(bing)且有在(zai)有在(zai)全球擴(kuo)大的(de)趨勢。具(ju)有生產技術發(fa)(fa)展(zhan)的(de)公司，都對(dui)此(ci)產生了興趣，并(bing)且采取了應對(dui)措施(shi)同(tong)時(shi)抓住了這次(ci)的(de)機遇，從而使(shi)醫(yi)(yi)藥(yao)研發(fa)(fa)外(wai)包(bao)(bao)這個(ge)產業服(fu)務迅(xun)速的(de)發(fa)(fa)展(zhan)起(qi)來(lai)。醫(yi)(yi)藥(yao)研發(fa)(fa)外(wai)包(bao)(bao)幾乎涵蓋了新藥(yao)研發(fa)(fa)的(de)每個(ge)階段。臨(lin)床醫(yi)(yi)藥(yao)研發(fa)(fa)外(wai)包(bao)(bao)主要為企業提供病(bing)人招募、臨(lin)床試驗、申請等服(fu)務。隨(sui)著(zhu)醫(yi)(yi)藥(yao)產業競(jing)爭日益激烈，越來(lai)越多的(de)制藥(yao)企業將(jiang)后期的(de)工作(zuo)發(fa)(fa)散給醫(yi)(yi)藥(yao)外(wai)包(bao)(bao)行(xing)業，以此(ci)來(lai)縮減醫(yi)(yi)藥(yao)研發(fa)(fa)的(de)事(shi)件(jian)，同(tong)時(shi)控制成(cheng)本。

醫藥研發外包憑借著專業(ye)化的優勢，幫(bang)助(zhu)企業(ye)研(yan)發(fa)(fa)(fa)藥(yao)(yao)物控制研(yan)發(fa)(fa)(fa)成本減少研(yan)發(fa)(fa)(fa)風(feng)險，同時在(zai)醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)外包的幫(bang)助(zhu)下，也縮短了(le)研(yan)發(fa)(fa)(fa)的時間。所以這也造成了(le)現如今很(hen)多(duo)的制藥(yao)(yao)企業(ye)選擇醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)外包，在(zai)此的前提下醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)外包也到了(le)快速的發(fa)(fa)(fa)展(zhan)，具有(you)了(le)很(hen)大的市場規模。

近年(nian)來(lai)我國推出了許多新藥(yao)研(yan)發的政(zheng)(zheng)(zheng)策，這(zhe)種政(zheng)(zheng)(zheng)策是(shi)為了打壓販(fan)賣假藥(yao)及鼓(gu)勵企(qi)(qi)業(ye)(ye)進(jin)(jin)行藥(yao)品創新從而推出的。對(dui)(dui)此(ci)也(ye)(ye)激發了企(qi)(qi)業(ye)(ye)創新藥(yao)品的積極性(xing)，有(you)著政(zheng)(zheng)(zheng)策帶來(lai)的福利，也(ye)(ye)是(shi)對(dui)(dui)暗黑產(chan)業(ye)(ye)的打擊。然而一(yi)系列的改變使得醫藥(yao)研(yan)發外包這(zhe)個行業(ye)(ye)發展的更加迅(xun)速，同時也(ye)(ye)激進(jin)(jin)了部分小企(qi)(qi)業(ye)(ye)的發展。