一、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的委托對象，CRO一(yi)般可為申辦(ban)者提供以(yi)下范圍的專業化(hua)服務：
1、代(dai)理藥品注(zhu)冊申請及臨床試驗報批。
2、申報資料的翻譯及準備。
3、試驗方案的(de)起草(cao)和完善。
4、研究者及參試(shi)單位選(xuan)擇。
5、提供或選(xuan)擇(ze)中(zhong)心試驗室。
6、標準操作程序的制定。
7、研究用藥(yao)的設盲包裝(zhuang)。
8、多中心隨(sui)機化及管理(li)。
9、病例報(bao)告表的設計(ji)。
10、研究(jiu)者手冊的(de)準(zhun)備。
11、試驗(yan)進度安排及組織協調。
12、試驗及用藥的安全性報告。
13、試驗(yan)數據處理(li)和統計分析(xi)。
14、質量(liang)(liang)控制和(he)質量(liang)(liang)保(bao)證。
15、撰寫(xie)臨(lin)床試驗總結報告。
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二、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發(fa)展較為成熟的CRO，應在(zai)以(yi)下幾方面具備專業化優(you)勢。
①通曉政府有(you)關藥品的管理法規和實施細則。
②了(le)解藥品臨床(chuang)試驗的國(guo)際(ji)慣(guan)例(li)和指導(dao)原則。
③在多個學科領域從事(shi)藥品臨床試驗的經驗。
④選擇研究者組合(he)制定有效可(ke)行的試驗計劃。
⑤按國際(ji)化標(biao)準操(cao)作(zuo)程(cheng)序組織實施臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。
⑥臨(lin)床試(shi)驗(yan)過程中(zhong)實施質(zhi)量控(kong)制(zhi)和質(zhi)量保證。
⑦對臨床試驗結果(guo)進(jin)行(xing)數據處理(li)和統計分析。
⑧按照(zhao)符合(he)規范要求(qiu)起草臨床試(shi)驗(yan)總(zong)結報告(gao)。
在(zai)(zai)一(yi)個新藥的(de)(de)(de)研究(jiu)開發(fa)過程中，通(tong)常(chang)70%的(de)(de)(de)費(fei)用(yong)和2/3的(de)(de)(de)時(shi)間(jian)(jian)用(yong)于臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。因此，如何減(jian)少可以(yi)避免的(de)(de)(de)失誤，在(zai)(zai)盡短的(de)(de)(de)時(shi)間(jian)(jian)內獲得高(gao)質量的(de)(de)(de)研究(jiu)結(jie)果，這是申辦者在(zai)(zai)設計新藥臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)時(shi)需要(yao)審慎決策(ce)的(de)(de)(de)問題。充分利用(yong)CRO的(de)(de)(de)上(shang)述專業(ye)化優(you)勢，申辦者可以(yi)事半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時應進(jin)行必要(yao)的審核(he)，以確認其(qi)有能力完成所要(yao)委托的工作，或者說是否具(ju)備承擔相應職責的資格。在審核(he)時可(ke)著重考慮以下幾(ji)個方面。
①以往(wang)業績及合(he)同履行(xing)能力。
②以往客戶評價(jia)及滿意程度。
③企(qi)業內部(bu)組織(zhi)管理結構(gou)。
④員工素(su)質水(shui)平(ping)及穩定性。
⑤員工(gong)培(pei)訓(xun)的程序和記錄。
⑥特定領域的(de)專業化經驗。
⑦標(biao)準化(hua)操作程(cheng)序(xu)（SOP）。
⑧必要的設備(bei)及設施條(tiao)件。
⑨資料的安全及保密措施。
3、核查內容
在合同執行過程(cheng)中，也可按事先約定(ding)或(huo)臨時商定(ding)的時間及程(cheng)序進行工(gong)作核查。核查的主要內容有：
①項目負責人(ren)及主要參試人(ren)員(yuan)的工作情(qing)況。
②包(bao)括研究者在內的所有人員的培訓(xun)情況。
③設定標準操作程序(xu)（SOP）的(de)執(zhi)行情況。
④試驗方(fang)案或知情同意修改后的落實情況(kuang)。
⑤對所(suo)有嚴重不良事件的記錄及(ji)報告情況。
⑥與(yu)申辦者(zhe)及研究者(zhe)之(zhi)間信息(xi)交流的情況(kuang)。
⑦研究計劃(hua)的進展情(qing)況及需要解(jie)決(jue)的問(wen)題(ti)。
⑧研究用藥(yao)的管理和(he)保存。
⑨文件資料的管理(li)和保(bao)存。
