一、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的委托對象，CRO一般(ban)可為申辦(ban)者提(ti)供以下(xia)范圍的(de)專業化服務(wu)：
1、代理藥品注(zhu)冊申請及臨床(chuang)試驗報批。
2、申報資料(liao)的翻譯及準(zhun)備。
3、試驗(yan)方案的起草(cao)和(he)完(wan)善。
4、研究(jiu)者及(ji)參試單(dan)位選擇。
5、提供或選擇中(zhong)心試驗室。
6、標準操作程序的制(zhi)定。
7、研究用(yong)藥的設盲(mang)包(bao)裝。
8、多中心隨機化(hua)及管理(li)。
9、病例(li)報告表的設計。
10、研究者手冊的準(zhun)備。
11、試驗進(jin)度安排及組(zu)織協調。
12、試驗及用藥的安全性報(bao)告。
13、試驗數據(ju)處理和統計(ji)分析。
14、質量控(kong)制和質量保證。
15、撰寫臨(lin)床試驗總結報告。
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二、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個(ge)發(fa)展(zhan)較為成熟的CRO，應(ying)在(zai)以下幾(ji)方面(mian)具(ju)備(bei)專業(ye)化優勢。
①通曉政府有(you)關藥品(pin)的管理法規和實施細則(ze)。
②了解藥品(pin)臨床試(shi)驗(yan)的國際慣例和指導原則。
③在(zai)多個學科領(ling)域從事(shi)藥品臨床試驗的經驗。
④選擇研究者組合制定有(you)效(xiao)可行的試(shi)驗(yan)計劃。
⑤按國際化標準(zhun)操作程序組織實施臨床試(shi)驗。
⑥臨床試(shi)驗過(guo)程中實施質量控制和質量保證。
⑦對臨床試驗結果進(jin)行數(shu)據處理和統計分析。
⑧按照(zhao)符(fu)合規(gui)范要求起草(cao)臨(lin)床(chuang)試驗總結報(bao)告。
在一個新(xin)藥(yao)的(de)(de)(de)研究(jiu)開發過(guo)程中，通常70%的(de)(de)(de)費用(yong)和2/3的(de)(de)(de)時(shi)間用(yong)于臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。因(yin)此，如(ru)何減少可以避免的(de)(de)(de)失(shi)誤，在盡短(duan)的(de)(de)(de)時(shi)間內(nei)獲(huo)得高質量的(de)(de)(de)研究(jiu)結果，這是申(shen)(shen)辦者(zhe)在設計新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗時(shi)需要審慎決策的(de)(de)(de)問題。充分利用(yong)CRO的(de)(de)(de)上述專(zhuan)業化優勢，申(shen)(shen)辦者(zhe)可以事半功倍(bei)。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時(shi)應進(jin)行必(bi)要的審(shen)核，以確認其(qi)有能(neng)力(li)完成所要委托的工作，或者(zhe)說是否具備承(cheng)擔相應職責(ze)的資格。在審(shen)核時(shi)可著重考慮以下幾個方(fang)面。
①以往業績及合同履行(xing)能力。
②以(yi)往客戶評價及滿意程度(du)。
③企業內部組織管理結(jie)構。
④員工(gong)素質水平及穩定性。
⑤員工培訓的程序和記(ji)錄。
⑥特定領域的(de)專業化經驗。
⑦標準(zhun)化操作程序（SOP）。
⑧必要(yao)的(de)設備及設施條件(jian)。
⑨資(zi)料的安全及保密措施。
3、核查內容
在合(he)同執行過程中，也可按事先約定或臨時商定的(de)時間及程序進(jin)行工(gong)作核查(cha)(cha)。核查(cha)(cha)的(de)主(zhu)要內容(rong)有：
①項目負責人及主要(yao)參試人員(yuan)的(de)工作情(qing)況。
②包括研究者在內的(de)所有人(ren)員的(de)培(pei)訓(xun)情況(kuang)。
③設定(ding)標(biao)準操(cao)作程序(xu)（SOP）的執行情況。
④試驗(yan)方案或知情同意修改后的落實情況。
⑤對所有嚴(yan)重不良事件(jian)的記(ji)錄及報告情況。
⑥與(yu)申辦者(zhe)(zhe)及研究者(zhe)(zhe)之間信息交(jiao)流的情況。
⑦研究計劃的(de)進展情況(kuang)及需要解決的(de)問題。
⑧研究用(yong)藥(yao)的管理和保(bao)存。
⑨文件資(zi)料的管理(li)和保存。
