一、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的委托對象，CRO一般可(ke)為申辦(ban)者提供(gong)以下范圍的專業(ye)化(hua)服務：
1、代理藥品注冊申請(qing)及(ji)臨床試驗報批。
2、申報資料的翻譯及準(zhun)備。
3、試驗方案(an)的起(qi)草和完善(shan)。
4、研(yan)究者(zhe)及參試單(dan)位(wei)選(xuan)擇。
5、提供(gong)或選擇中心試驗室。
6、標準操作程序的制定。
7、研(yan)究用藥的(de)設盲包裝。
8、多中心隨(sui)機化及管理。
9、病例報告表的設計。
10、研究者手冊(ce)的準備。
11、試驗進(jin)度安排及組織協調。
12、試(shi)驗及用藥的安全(quan)性報告。
13、試驗數據處(chu)理和統計分析(xi)。
14、質量控制和質量保證。
15、撰寫臨床(chuang)試(shi)驗(yan)總結報告。
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二、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一(yi)個發展較為成(cheng)熟的CRO，應在以下幾方(fang)面具(ju)備專業化優勢。
①通(tong)曉政府(fu)有(you)關藥品的(de)管理法(fa)規和實施細(xi)則(ze)。
②了解藥(yao)品臨床試驗(yan)的國(guo)際慣例和指導原則(ze)。
③在(zai)多個(ge)學科領域從(cong)事藥品(pin)臨床試驗(yan)的經驗(yan)。
④選擇研究者組合制定(ding)有效可行的試驗計劃。
⑤按(an)國際化標(biao)準操作程(cheng)序組織實(shi)施(shi)臨床試(shi)驗(yan)。
⑥臨(lin)床試驗(yan)過程(cheng)中實施質量(liang)控制和質量(liang)保證。
⑦對臨(lin)床試驗結果進行(xing)數據處理(li)和統(tong)計分析。
⑧按照符(fu)合規范要(yao)求起草(cao)臨(lin)床(chuang)試驗總結報(bao)告(gao)。
在一個新藥(yao)的(de)研究(jiu)(jiu)開(kai)發過程中，通(tong)常(chang)70%的(de)費用和2/3的(de)時(shi)間用于(yu)臨床試驗(yan)。因此(ci)，如何減少(shao)可以(yi)避免(mian)的(de)失誤，在盡短的(de)時(shi)間內獲(huo)得高質量(liang)的(de)研究(jiu)(jiu)結(jie)果(guo)，這是申辦者在設計新藥(yao)臨床試驗(yan)時(shi)需要審慎(shen)決策的(de)問題。充(chong)分利用CRO的(de)上述專業(ye)化優勢，申辦者可以(yi)事半功倍(bei)。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時(shi)應進行必要(yao)的審核(he)，以(yi)確(que)認(ren)其有能力完成所要(yao)委托的工作，或者說是否具備承擔相應職(zhi)責的資(zi)格。在審核(he)時(shi)可(ke)著重(zhong)考(kao)慮以(yi)下幾個方面。
①以往業績及合同履行能力。
②以(yi)往(wang)客戶評(ping)價及滿(man)意程度。
③企(qi)業(ye)內(nei)部組織管理結(jie)構。
④員(yuan)工素質水平及穩(wen)定(ding)性。
⑤員工培訓的程序和記錄。
⑥特定領域(yu)的專業化(hua)經驗。
⑦標準化(hua)操(cao)作程序（SOP）。
⑧必(bi)要的設(she)備及設(she)施條件。
⑨資料的(de)安全及保(bao)密措施。
3、核查內容
在合同執行過(guo)程(cheng)中，也可按事先約定或臨(lin)時(shi)商定的時(shi)間及程(cheng)序進行工(gong)作核查(cha)(cha)。核查(cha)(cha)的主要內容有：
①項目負責人(ren)及主要參(can)試人(ren)員的(de)工作情況。
②包括研究(jiu)者(zhe)在內的所有人員(yuan)的培(pei)訓情況(kuang)。
③設定標準操作程序（SOP）的執行情況。
④試驗方案或知情同意修改后的落(luo)實情況。
⑤對所有嚴(yan)重不良(liang)事件(jian)的記(ji)錄及報告情況。
⑥與(yu)申辦者及(ji)研究(jiu)者之(zhi)間信(xin)息交流的情況。
⑦研究計劃的(de)進展情況及需要解決的(de)問題(ti)。
⑧研(yan)究用(yong)藥的管(guan)理和保存。
⑨文(wen)件資料的管理和保存。
