一、CRO醫藥外包服務范圍

作為被選擇的委托對象，CRO一般可為(wei)申(shen)辦者提供以下范圍的(de)專(zhuan)業化服務：

1、代(dai)理(li)藥品(pin)注(zhu)冊(ce)申請及臨床(chuang)試(shi)驗報(bao)批。

2、申報資(zi)料的翻譯及準備。

3、試驗方案的起草(cao)和完(wan)善。

4、研究者及參(can)試單位選擇。

5、提(ti)供或(huo)選擇中心試驗(yan)室。

6、標(biao)準操作程序的制定。

7、研(yan)究用藥的設盲包裝。

8、多中(zhong)心隨機化及管理。

9、病例報告表的設計。

10、研(yan)究者(zhe)手(shou)冊的準(zhun)備。

11、試驗進度安排及組織協調(diao)。

12、試(shi)驗及用藥的安全性報告(gao)。

13、試驗數據處理(li)和統計分析。

14、質量控制和質量保證。

15、撰寫臨床試驗總(zong)結(jie)報告。

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二、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個(ge)發展(zhan)較(jiao)為(wei)成熟的CRO，應(ying)在以下幾方面(mian)具(ju)備專(zhuan)業化優勢。

①通曉政府(fu)有關藥品(pin)的(de)管理法(fa)規(gui)和實施細則(ze)。

②了(le)解藥品臨床試驗的國(guo)際慣例和(he)指(zhi)導原則。

③在多個學科領域從事藥品臨床試驗的經驗。

④選擇研究(jiu)者組合制定有(you)效可行(xing)的試驗計(ji)劃。

⑤按國際化標(biao)準操作程序組織(zhi)實施臨床試驗。

⑥臨床試驗(yan)過(guo)程(cheng)中實施質量(liang)控(kong)制和(he)質量(liang)保證(zheng)。

⑦對臨床試(shi)驗結果進行數(shu)據處理和統計分析。

⑧按照符合(he)規范要求起草臨(lin)床試驗總結報(bao)告。

在(zai)一(yi)個(ge)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的研究開發(fa)過程中，通常70%的費用(yong)和2/3的時(shi)間用(yong)于臨(lin)床試驗(yan)(yan)。因此，如(ru)何(he)減少可(ke)以避免的失誤，在(zai)盡(jin)短的時(shi)間內獲得(de)高質(zhi)量的研究結果，這是申辦者(zhe)(zhe)在(zai)設計新(xin)(xin)藥(yao)(yao)臨(lin)床試驗(yan)(yan)時(shi)需要審慎決策(ce)的問(wen)題。充(chong)分利用(yong)CRO的上述專業化優勢，申辦者(zhe)(zhe)可(ke)以事(shi)半(ban)功倍。

2、注意要素

申辦者選擇CRO時應進行必(bi)要的審核(he)，以確(que)認其有(you)能力完成(cheng)所(suo)要委托的工(gong)作，或者說是否具(ju)備承擔相應職(zhi)責的資格。在審核(he)時可著重(zhong)考慮以下幾個方面。

①以往業績及合同履行能力。

②以往客戶評(ping)價及滿意程度(du)。

③企業內部組織管理(li)結構。

④員工(gong)素質水平及穩定(ding)性(xing)。

⑤員工培訓的程序和記錄。

⑥特定(ding)領(ling)域的專業化(hua)經驗。

⑦標準化操作(zuo)程序（SOP）。

⑧必要的設備及設施條(tiao)件。

⑨資料的安全及(ji)保密措施(shi)。

3、核查內容

在合(he)同執行過程中，也可按事(shi)先(xian)約定或臨時(shi)(shi)商定的時(shi)(shi)間(jian)及程序進行工作核查。核查的主要(yao)內容有：

①項(xiang)目負(fu)責人及主要參試人員的工(gong)作情(qing)況。

②包括研究者在內的(de)所有人員的(de)培訓情況(kuang)。

③設(she)定(ding)標準操作程序（SOP）的執行情況。

④試驗(yan)方(fang)案或知情同意修(xiu)改后的落(luo)實情況(kuang)。

⑤對所有(you)嚴重不良事件的記錄(lu)及報告(gao)情況。

⑥與申辦者及研究者之間(jian)信息交流的(de)情況。

⑦研(yan)究(jiu)計劃的(de)進展情況及需要解(jie)決(jue)的(de)問(wen)題。

⑧研究(jiu)用藥的管理和保存。

⑨文件資(zi)料的管理和保(bao)存。