一、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的委托對象，CRO一般(ban)可為申辦者提(ti)供以下范圍的專業化服(fu)務：
1、代理藥品注冊申請及臨床試驗報批。
2、申(shen)報資(zi)料的(de)翻譯及準備。
3、試驗方案的起草和完善。
4、研(yan)究者及參試(shi)單(dan)位選擇。
5、提(ti)供或(huo)選擇中心(xin)試驗(yan)室(shi)。
6、標準操作程(cheng)序的制(zhi)定。
7、研究用藥的設盲(mang)包(bao)裝。
8、多中心(xin)隨(sui)機化及管理。
9、病例報(bao)告(gao)表的設(she)計。
10、研(yan)究者(zhe)手冊的(de)準備。
11、試(shi)驗(yan)進度(du)安排及組織協調(diao)。
12、試(shi)驗及用(yong)藥的(de)安全性報告(gao)。
13、試驗數據處(chu)理和(he)統計分析(xi)。
14、質(zhi)量控制和質(zhi)量保(bao)證。
15、撰寫(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗總結報告(gao)。
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二、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為(wei)成熟的CRO，應在以下幾方面具備專業化優勢。
①通(tong)曉政府(fu)有關藥品的管(guan)理法規和實施細則。
②了解藥(yao)品臨床(chuang)試驗(yan)的國際慣例和指(zhi)導原則。
③在(zai)多個學科領域(yu)從事藥(yao)品臨床試(shi)驗的經驗。
④選(xuan)擇研究者組合(he)制定有效(xiao)可(ke)行(xing)的試(shi)驗計劃。
⑤按(an)國際化標準操作程序組織實施臨(lin)床試驗。
⑥臨床試驗(yan)過程中實施質量控(kong)制和質量保證。
⑦對臨床(chuang)試驗(yan)結果進行(xing)數據處理(li)和統計(ji)分析。
⑧按照符合規范要(yao)求起草臨床試(shi)驗總結(jie)報告。
在(zai)一個新藥的研(yan)究(jiu)開(kai)發過程中(zhong)，通常70%的費用和2/3的時間用于臨床(chuang)試驗。因(yin)此，如何減少(shao)可以避免(mian)的失誤(wu)，在(zai)盡短的時間內獲得高質量的研(yan)究(jiu)結果，這是申(shen)辦者在(zai)設計新藥臨床(chuang)試驗時需(xu)要(yao)審慎決(jue)策(ce)的問(wen)題(ti)。充分利用CRO的上述專業(ye)化優勢，申(shen)辦者可以事半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時(shi)應進行必要的審核(he)，以確認其有能(neng)力完成所(suo)要委(wei)托(tuo)的工作，或者說是否具(ju)備承擔相(xiang)應職責的資(zi)格。在審核(he)時(shi)可著重考慮(lv)以下幾(ji)個方面。
①以往業績及合同履行能力。
②以往客戶評(ping)價及(ji)滿意程(cheng)度。
③企業內部組織管理結構。
④員(yuan)工素(su)質水平及(ji)穩定性。
⑤員工培(pei)訓(xun)的(de)程序(xu)和記錄(lu)。
⑥特(te)定(ding)領域的專業(ye)化經驗(yan)。
⑦標準化(hua)操作程序（SOP）。
⑧必要(yao)的設備及設施條件。
⑨資料的安全及保密措(cuo)施。
3、核查內容
在合同執(zhi)行過程中(zhong)，也可按(an)事先約定或(huo)臨時(shi)商(shang)定的時(shi)間(jian)及(ji)程序進(jin)行工作核(he)查。核(he)查的主要內容有：
①項目負責人及主要參試人員的工作(zuo)情(qing)況。
②包(bao)括研究者在內的所有人員的培(pei)訓情況。
③設定標準操作程序（SOP）的執行情況(kuang)。
④試驗(yan)方案或知情(qing)同意修改后的落實情(qing)況(kuang)。
⑤對所(suo)有嚴重不良事件的(de)記錄及(ji)報告(gao)情況。
⑥與(yu)申辦(ban)者(zhe)及研究者(zhe)之間(jian)信息交流的情況。
⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問(wen)題。
⑧研究(jiu)用藥(yao)的管理(li)和保存。
⑨文件資料的管(guan)理和保存。
