一、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的委托對象，CRO一般可(ke)為申辦者(zhe)提供以下范圍的專業化服務：
1、代(dai)理藥(yao)品注冊(ce)申請及臨床試驗報批。
2、申報資料的翻譯及準備。
3、試驗方(fang)案(an)的起(qi)草(cao)和完善。
4、研究者及參試(shi)單位選擇。
5、提供或選(xuan)擇(ze)中心試驗(yan)室。
6、標準操(cao)作程(cheng)序的制定。
7、研究用藥的設(she)盲包裝。
8、多(duo)中心隨機(ji)化及管理。
9、病(bing)例(li)報告表的設計。
10、研究者(zhe)手(shou)冊的準備。
11、試驗(yan)進度安排及組(zu)織協調。
12、試驗及用藥的安(an)全性報告。
13、試驗數據處理和統(tong)計分析。
14、質量(liang)控制和質量(liang)保證。
15、撰寫臨床(chuang)試驗總(zong)結報告。
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二、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個(ge)發展較為(wei)成(cheng)熟的CRO，應在以下幾方(fang)面(mian)具備(bei)專業化(hua)優勢。
①通曉政府有關藥品的管理法規和(he)實施(shi)細則。
②了解藥品臨床(chuang)試驗的國際(ji)慣(guan)例和(he)指(zhi)導(dao)原則。
③在多個學科領域從事藥(yao)品臨床試驗(yan)的(de)經驗(yan)。
④選(xuan)擇研究者組合制(zhi)定有效(xiao)可行的試驗計劃。
⑤按國際(ji)化標準操作程序組織(zhi)實施臨床試驗。
⑥臨床試驗(yan)過程中實施質(zhi)量(liang)控制(zhi)和(he)質(zhi)量(liang)保證。
⑦對臨床試(shi)驗(yan)結果進行數據處理和統計分析。
⑧按照符合規范(fan)要求起(qi)草臨床試(shi)驗總(zong)結(jie)報(bao)告。
在(zai)一個新藥(yao)的研究開發(fa)過(guo)程中，通常70%的費(fei)用和2/3的時(shi)間(jian)用于臨床(chuang)試(shi)驗。因此，如何減(jian)少(shao)可(ke)以(yi)避(bi)免的失誤，在(zai)盡短的時(shi)間(jian)內獲得高質(zhi)量的研究結(jie)果(guo)，這是(shi)申辦(ban)者在(zai)設計(ji)新藥(yao)臨床(chuang)試(shi)驗時(shi)需要審慎決策的問題。充分(fen)利(li)用CRO的上述專(zhuan)業(ye)化(hua)優(you)勢，申辦(ban)者可(ke)以(yi)事半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時應(ying)(ying)進(jin)行必要的(de)審核(he)，以確認(ren)其有能力(li)完(wan)成所要委(wei)托(tuo)的(de)工(gong)作(zuo)，或(huo)者說是否具備承擔相應(ying)(ying)職(zhi)責的(de)資格。在審核(he)時可著重考(kao)慮以下幾個方(fang)面。
①以往業績及合(he)同履行能力。
②以往客戶評價及滿(man)意程(cheng)度(du)。
③企業內部組織(zhi)管(guan)理結構。
④員工素質(zhi)水平及穩定性。
⑤員工培訓的程序和記錄。
⑥特定領域的專業(ye)化經驗。
⑦標準(zhun)化操(cao)作程(cheng)序（SOP）。
⑧必要的(de)設備及(ji)設施條件(jian)。
⑨資料(liao)的安全及保(bao)密措施(shi)。
3、核查內容
在合同執行過程(cheng)中，也可按事先(xian)約定或臨時(shi)商(shang)定的時(shi)間及程(cheng)序(xu)進(jin)行工作核查(cha)。核查(cha)的主要內容有：
①項(xiang)目負責人及主要參試(shi)人員的工作情況。
②包(bao)括研究者在內的(de)所有人(ren)員的(de)培訓情(qing)況(kuang)。
③設定標準操作程(cheng)序（SOP）的執行情況。
④試驗方案或知情同意修改后的落(luo)實情況。
⑤對(dui)所有嚴重不良事件的記錄及報告情況。
⑥與申辦者(zhe)及研究(jiu)者(zhe)之間信息交(jiao)流的情況(kuang)。
⑦研究計(ji)劃的進展情況及(ji)需要解(jie)決(jue)的問題。
⑧研究用(yong)藥(yao)的管(guan)理(li)和保存。
⑨文件資料的管理和(he)保存。
