一、CRO醫藥外包服務范圍

作為被選擇的委托對象，CRO一般可(ke)為申辦者提供(gong)以下(xia)范圍的(de)專業化服務：

1、代理藥品注冊(ce)申請(qing)及臨床試驗報批(pi)。

2、申報資(zi)料的翻譯及準(zhun)備。

3、試驗方案的(de)起草和完(wan)善(shan)。

4、研究者及參試單位選擇。

5、提供或選擇中心(xin)試(shi)驗(yan)室。

6、標準操作程序的制定。

7、研究用藥的設盲包裝。

8、多(duo)中(zhong)心(xin)隨機(ji)化及(ji)管理。

9、病例報告(gao)表的設計。

10、研究者手冊的(de)準(zhun)備。

11、試驗進度安排(pai)及組織協調。

12、試驗(yan)及用藥的(de)安全性報(bao)告。

13、試驗數據處理和(he)統計分(fen)析。

14、質量控制和質量保證。

15、撰寫臨床試驗總結(jie)報(bao)告。

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二、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發(fa)展較為成熟的CRO，應在以下幾方面(mian)具(ju)備(bei)專(zhuan)業化優(you)勢。

①通曉政府有關(guan)藥品的管(guan)理法規和實施細(xi)則。

②了解藥品臨(lin)床(chuang)試驗的國際慣(guan)例和(he)指導原則(ze)。

③在多個(ge)學科領域(yu)從事藥品臨床試驗(yan)的經(jing)驗(yan)。

④選擇研究者組合制定(ding)有效可行的試驗計劃。

⑤按國際(ji)化標準操作程序(xu)組織實(shi)施(shi)臨床(chuang)試驗(yan)。

⑥臨(lin)床試驗過(guo)程中實施質量(liang)控制和質量(liang)保(bao)證。

⑦對(dui)臨床試(shi)驗(yan)結果進行數據處理(li)和統計分析。

⑧按照符合(he)規(gui)范要求(qiu)起草臨床(chuang)試驗總結報告。

在一(yi)個新藥的(de)研(yan)究開發過程中，通常70%的(de)費用(yong)和2/3的(de)時間用(yong)于臨床試(shi)驗。因(yin)此，如何減少可(ke)(ke)以避(bi)免的(de)失誤，在盡短的(de)時間內獲得高質量的(de)研(yan)究結果，這是申(shen)辦(ban)者(zhe)在設計新藥臨床試(shi)驗時需要審慎(shen)決策的(de)問(wen)題。充(chong)分利用(yong)CRO的(de)上述專業化優勢(shi)，申(shen)辦(ban)者(zhe)可(ke)(ke)以事半功倍。

2、注意要素

申辦者選擇CRO時應進行必要的(de)審核(he)，以確(que)認其有(you)能力完成所要委托的(de)工作，或(huo)者說是否(fou)具備承擔相(xiang)應職責的(de)資格。在審核(he)時可著重考慮以下幾個方面。

①以往業(ye)績(ji)及合同履(lv)行能力。

②以往客戶評(ping)價及(ji)滿意程(cheng)度(du)。

③企業內部組織(zhi)管理(li)結構。

④員(yuan)工素質水(shui)平及穩定(ding)性。

⑤員工(gong)培訓(xun)的程序和(he)記錄。

⑥特定領域的(de)專業化經驗。

⑦標(biao)準化操作程(cheng)序（SOP）。

⑧必要的設(she)備及設(she)施(shi)條件。

⑨資料的安全及保密措施。

3、核查內容

在合同執行過程(cheng)中，也可按(an)事先約定或臨時商(shang)定的(de)時間及程(cheng)序進(jin)行工作核(he)查。核(he)查的(de)主要內容有：

①項(xiang)目(mu)負責人及主要參(can)試人員的工作情況。

②包括研究者在內的(de)(de)所有人員的(de)(de)培(pei)訓情況。

③設定標準(zhun)操作(zuo)程(cheng)序（SOP）的執行情況(kuang)。

④試驗(yan)方(fang)案(an)或知情同意修(xiu)改后的落(luo)實情況。

⑤對所有嚴重不良(liang)事件的記錄及報告情(qing)況。

⑥與申辦(ban)者及研究(jiu)者之間信息(xi)交流的情況。

⑦研究計劃(hua)的(de)進展(zhan)情況及需要解決(jue)的(de)問題。

⑧研究用藥(yao)的管理和保存(cun)。

⑨文件(jian)資(zi)料的管理和保存。