一、cro是什么意思
CRO即合同研(yan)究組(zu)織(zhi)（Contract Research Organization）的(de)英文(wen)簡稱，亦是醫藥(yao)研(yan)發外(wai)包服務機構(gou)或醫藥(yao)研(yan)發外(wai)包服務行業的(de)簡稱。
醫藥(yao)合同外(wai)包是指醫藥(yao)企業(ye)采用購買第三方服(fu)務的(de)(de)形式，承包方負責合同范(fan)圍(wei)內的(de)(de)研發(fa)、生(sheng)產或(huo)銷售業(ye)務部分，并承擔相應業(ye)務投(tou)資風險。醫藥(yao)外(wai)包組織服(fu)務范(fan)圍(wei)囊括藥(yao)物生(sheng)命周期的(de)(de)各個主(zhu)要(yao)(yao)階段，可(ke)主(zhu)要(yao)(yao)分為CRO、CMO、CSO三種。
其中CRO是(shi)研發外包組(zu)織，是(shi)通過合同(tong)形式向制(zhi)藥企業提供(gong)新藥的(de)臨床或臨床前研究等服務的(de)專業機(ji)構(gou)，承(cheng)擔某些新藥研制(zhi)試驗(yan)和申(shen)報注冊的(de)工(gong)作任務，主要服務于(yu)新藥上市及之前的(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周知，新(xin)(xin)藥(yao)的研(yan)(yan)發(fa)(fa)是(shi)需要經歷很多過程而且難度(du)性也比較大(da)，新(xin)(xin)藥(yao)的研(yan)(yan)發(fa)(fa)具有風(feng)險(xian)高，技術難，投入多，周期(qi)長(chang)等(deng)(deng)特(te)點，為(wei)了(le)降低(di)研(yan)(yan)發(fa)(fa)風(feng)險(xian)，縮短研(yan)(yan)發(fa)(fa)周期(qi)，控制成本，在制藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)鏈上，就出現了(le)CRO這樣(yang)專業(ye)(ye)的服務(wu)企業(ye)(ye)。這類企業(ye)(ye)為(wei)醫(yi)藥(yao)行業(ye)(ye)最初了(le)非(fei)常大(da)的貢獻(xian)，簡單(dan)來說。新(xin)(xin)藥(yao)的臨床試驗需要注冊，認證，提交等(deng)(deng)之類的服務(wu)，這類服務(wu)一般都是(shi)找CRO類公司來解決。
醫藥行業cro的工(gong)作職(zhi)責(ze)是：
1、負責擬(ni)訂集團風險(xian)管理戰略(lve)、規劃，提出風險(xian)管理的(de)政策和程序(xu)。
2、監(jian)督風險(xian)管理政策和程序的實(shi)施(shi)，建立風險(xian)管理評價標準和組織(zhi)。
3、組織落(luo)實風險(xian)管理(li)與內控體系建設(she)的相(xiang)關措(cuo)施，組織對風險(xian)總監(jian)的考核和風險(xian)管理(li)隊伍建設(she)。
4、評估集團外(wai)部環境以及(ji)企業宏觀的風險(xian)。
5、就企業環境、戰略、運營過程中所存在(zai)的風險提出建議，并定期(qi)向董事(shi)會報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的(de)委托對(dui)象，CRO一(yi)般可為申辦者提供以下范圍的(de)專(zhuan)業化服務：
1、代理藥品注冊申請及(ji)臨床試(shi)驗報批。
2、申報資料的翻譯(yi)及準備。
3、試驗方(fang)案的起(qi)草(cao)和完(wan)善。
4、研究者及參試單位選擇(ze)。
5、提供或選擇中心(xin)試驗室。
6、標準操作程(cheng)序的制定。
7、研究用藥的設(she)盲包裝。
8、多中心(xin)隨機(ji)化及管理。
9、病例報告(gao)表的設計。
10、研究者手冊(ce)的準(zhun)備。
11、試驗進度安排(pai)及組織協(xie)調。
12、試驗及用(yong)藥的安(an)全性報告。
13、試驗(yan)數據處理和(he)統計分(fen)析。
14、質(zhi)量控制(zhi)和質(zhi)量保證。
15、撰寫臨床試驗總結(jie)報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以(yi)下幾(ji)方面具備專業化優勢。
①通曉政府有關藥(yao)品(pin)的管理(li)法規和實施細則。
②了解藥(yao)品臨床(chuang)試驗的國(guo)際慣例和指導原則(ze)。
③在多個學科領域從事藥品(pin)臨床試(shi)驗的經驗。
④選(xuan)擇研(yan)究者組合制定有(you)效可行的試驗計劃。
⑤按國(guo)際化標準操作(zuo)程序組織實施臨床(chuang)試(shi)驗。
⑥臨(lin)床試驗(yan)過(guo)程中實施質量(liang)控制和(he)質量(liang)保(bao)證。
⑦對臨床試驗(yan)結果(guo)進(jin)行(xing)數據處理和統計分析。
⑧按照符合規范(fan)要求(qiu)起草臨床試驗(yan)總結報(bao)告。
在(zai)一個新藥的(de)(de)(de)研究開發(fa)過(guo)程中，通常70%的(de)(de)(de)費(fei)用和2/3的(de)(de)(de)時間用于臨床試(shi)(shi)驗。因此，如何減(jian)少可以(yi)避免(mian)的(de)(de)(de)失誤，在(zai)盡短(duan)的(de)(de)(de)時間內獲得高(gao)質量的(de)(de)(de)研究結果，這(zhe)是申辦者在(zai)設計新藥臨床試(shi)(shi)驗時需要審慎(shen)決策的(de)(de)(de)問題(ti)。充分利用CRO的(de)(de)(de)上(shang)述專(zhuan)業化(hua)優(you)勢，申辦者可以(yi)事(shi)半功(gong)倍。
2、注意要素
申辦(ban)者(zhe)(zhe)選擇(ze)CRO時應進行(xing)必要的(de)審核，以確認其(qi)有能力完(wan)成(cheng)所要委托的(de)工(gong)作，或者(zhe)(zhe)說是否具備承擔相應職責的(de)資(zi)格。在(zai)審核時可著(zhu)重(zhong)考慮以下(xia)幾(ji)個(ge)方面。
①以往業(ye)績及合同(tong)履行能(neng)力。
②以往(wang)客戶評價及滿意程度。
③企業(ye)內部(bu)組織管(guan)理結構。
④員(yuan)工素質水平及穩定性。
⑤員工培訓的(de)程序和記錄(lu)。
⑥特定領(ling)域(yu)的專業(ye)化經驗(yan)。
⑦標準化操(cao)作程(cheng)序（SOP）。
⑧必要(yao)的設備及設施條件。
⑨資料(liao)的安(an)全及保密措(cuo)施。
3、核查內容
在合同執行(xing)過程中(zhong)，也可按事(shi)先約定或臨時商(shang)定的(de)時間及(ji)程序進行(xing)工(gong)作(zuo)核(he)查(cha)。核(he)查(cha)的(de)主(zhu)要內容有：
①項目負責人及(ji)主(zhu)要參試人員的工作情況(kuang)。
②包括研究者在(zai)內的(de)所有人員的(de)培訓(xun)情況(kuang)。
③設定標準(zhun)操作程序（SOP）的執行情(qing)況。
④試驗方案(an)或(huo)知情同(tong)意(yi)修改后(hou)的(de)落實情況。
⑤對所有嚴重不(bu)良事件的記錄及(ji)報告(gao)情(qing)況。
⑥與申(shen)辦者(zhe)及研(yan)究者(zhe)之間信(xin)息交流的(de)情況(kuang)。
⑦研究計劃的(de)進展情(qing)況及需要解決的(de)問(wen)題(ti)。
⑧研究用藥(yao)的管理和保(bao)存。
⑨文件資(zi)料的管(guan)理(li)和保存。
