一、cro是什么意思
CRO即合同研究組(zu)織（Contract Research Organization）的英文(wen)簡稱，亦是醫(yi)藥研發外包(bao)服(fu)務機構或醫(yi)藥研發外包(bao)服(fu)務行業的簡稱。
醫(yi)藥(yao)合同外包是指(zhi)醫(yi)藥(yao)企業(ye)采用購買(mai)第三方服務(wu)的(de)形式，承包方負責合同范(fan)圍內(nei)的(de)研發、生產或銷售業(ye)務(wu)部分，并(bing)承擔相(xiang)應業(ye)務(wu)投資風(feng)險。醫(yi)藥(yao)外包組織服務(wu)范(fan)圍囊括藥(yao)物生命周期的(de)各個主(zhu)要階段，可(ke)主(zhu)要分為CRO、CMO、CSO三種。
其(qi)中CRO是研(yan)發外包(bao)組織，是通過合同形式向(xiang)制藥(yao)(yao)企業提供新(xin)藥(yao)(yao)的臨床(chuang)或臨床(chuang)前(qian)研(yan)究等服務(wu)的專業機構，承擔某(mou)些(xie)新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)制試驗和申報注冊的工作任務(wu)，主要(yao)服務(wu)于新(xin)藥(yao)(yao)上(shang)市及之(zhi)前(qian)的階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾(zhong)所周(zhou)知，新藥的(de)(de)研(yan)發是(shi)需(xu)要(yao)經歷很多過程(cheng)而(er)且(qie)難度性(xing)也比(bi)較大，新藥的(de)(de)研(yan)發具有風(feng)險高，技術難，投入多，周(zhou)期(qi)(qi)長等(deng)特點(dian)，為(wei)了(le)降低研(yan)發風(feng)險，縮短研(yan)發周(zhou)期(qi)(qi)，控制(zhi)成本，在(zai)制(zhi)藥產業鏈上(shang)，就出(chu)現了(le)CRO這(zhe)樣專業的(de)(de)服(fu)務(wu)企業。這(zhe)類企業為(wei)醫(yi)藥行業最初(chu)了(le)非常大的(de)(de)貢獻，簡單(dan)來說。新藥的(de)(de)臨床(chuang)試驗(yan)需(xu)要(yao)注(zhu)冊，認證，提交等(deng)之類的(de)(de)服(fu)務(wu)，這(zhe)類服(fu)務(wu)一(yi)般都是(shi)找CRO類公司來解決(jue)。
醫藥行(xing)業cro的(de)工作職(zhi)責是：
1、負責擬訂(ding)集(ji)團風(feng)險管理戰略、規劃，提出(chu)風(feng)險管理的政策和程(cheng)序(xu)。
2、監督風險管(guan)(guan)理政策和程序的實施，建立風險管(guan)(guan)理評(ping)價(jia)標(biao)準(zhun)和組織。
3、組織落實風(feng)險(xian)(xian)管理(li)與內(nei)控(kong)體系(xi)建(jian)設的(de)相關措(cuo)施，組織對風(feng)險(xian)(xian)總(zong)監的(de)考核(he)和風(feng)險(xian)(xian)管理(li)隊伍建(jian)設。
4、評估集團外部環(huan)境以及企業宏觀的風險。
5、就(jiu)企業環境、戰略、運營過程中所(suo)存在的風險(xian)提出(chu)建議，并定(ding)期向董事(shi)會報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作(zuo)為被選擇(ze)的委托(tuo)對象，CRO一般(ban)可為申辦者提供以(yi)下范圍的專業(ye)化服務：
1、代(dai)理藥(yao)品(pin)注(zhu)冊申請及臨床試驗(yan)報批。
2、申報資料的翻(fan)譯及準(zhun)備。
3、試驗方案的起草和完善。
4、研究者(zhe)及參試單(dan)位(wei)選擇。
5、提供(gong)或選(xuan)擇中心試(shi)驗室。
6、標(biao)準操作程序的制定。
7、研究用藥的設盲(mang)包裝(zhuang)。
8、多中心隨機(ji)化及(ji)管理(li)。
9、病例報告表的(de)設計。
10、研究者手冊(ce)的(de)準備。
11、試驗進度安排及組織(zhi)協調(diao)。
12、試驗及用藥的(de)安(an)全性報告。
13、試驗數據處(chu)理和統計(ji)分析(xi)。
14、質量控制和質量保(bao)證。
15、撰寫臨(lin)床試驗總結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下幾(ji)方面具備專業化(hua)優勢。
①通(tong)曉(xiao)政府(fu)有(you)關(guan)藥品的管理法(fa)規和實施細(xi)則(ze)。
②了解(jie)藥(yao)品臨床試驗(yan)的(de)國際慣(guan)例和指(zhi)導原(yuan)則。
③在多個學(xue)科領域從(cong)事藥品臨(lin)床試驗的經驗。
④選擇研究者組合(he)制(zhi)定有效可行(xing)的試驗計(ji)劃。
⑤按國際化標準操作程序(xu)組織實施臨(lin)床試驗。
⑥臨(lin)床試驗過(guo)程中實(shi)施質(zhi)量控制和(he)質(zhi)量保(bao)證。
⑦對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗結果進行數據處理和統計分析。
⑧按(an)照符合規范要求起草(cao)臨床試驗總結報告。
在(zai)(zai)一個新(xin)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)研究開發過程(cheng)中，通(tong)常70%的(de)(de)(de)(de)費用和(he)2/3的(de)(de)(de)(de)時間用于臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。因此，如何減(jian)少可(ke)以避免的(de)(de)(de)(de)失誤，在(zai)(zai)盡短的(de)(de)(de)(de)時間內獲得高(gao)質量的(de)(de)(de)(de)研究結果，這是申(shen)辦者(zhe)在(zai)(zai)設計(ji)新(xin)藥(yao)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)時需要審慎決策的(de)(de)(de)(de)問題。充(chong)分利用CRO的(de)(de)(de)(de)上(shang)述(shu)專業(ye)化優勢，申(shen)辦者(zhe)可(ke)以事半功倍。
2、注意要素
申辦者(zhe)(zhe)選擇CRO時(shi)(shi)應(ying)進行必要(yao)的審(shen)核(he)，以確認(ren)其(qi)有(you)能力完(wan)成所要(yao)委托的工(gong)作，或者(zhe)(zhe)說是否具備承擔相應(ying)職責的資格。在審(shen)核(he)時(shi)(shi)可著重考慮以下幾個方(fang)面。
①以往業績及合同履行能(neng)力。
②以往(wang)客戶評價及(ji)滿(man)意程(cheng)度(du)。
③企(qi)業內(nei)部組織管理結構。
④員工(gong)素質(zhi)水平及(ji)穩定性。
⑤員工培(pei)訓的程序和(he)記(ji)錄。
⑥特定領域的專業化經驗。
⑦標準化(hua)操作程(cheng)序（SOP）。
⑧必要的設備及(ji)設施條(tiao)件。
⑨資料(liao)的安全及保密措(cuo)施。
3、核查內容
在合同執行過程(cheng)中，也可按事(shi)先約定(ding)或臨時商(shang)定(ding)的時間及程(cheng)序進行工(gong)作核(he)查(cha)。核(he)查(cha)的主要內容有：
①項目(mu)負責(ze)人及主要參試人員的工作情況。
②包括研究者在(zai)內的所有人員的培訓情況。
③設定標準操作程(cheng)序（SOP）的執行情況。
④試驗方案或(huo)知情(qing)同意修改后的落實(shi)情(qing)況(kuang)。
⑤對所(suo)有(you)嚴重不良事件的記錄及報告情況。
⑥與申辦(ban)者及研究者之間信息交流的(de)情況(kuang)。
⑦研究計劃的進展情況及需要(yao)解(jie)決的問題。
⑧研(yan)究(jiu)用藥的管理和保存。
⑨文件(jian)資料的管(guan)理和保存(cun)。
