一、cro是什么意思
CRO即(ji)合同研(yan)究組織（Contract Research Organization）的英文(wen)簡(jian)稱，亦是醫藥研(yan)發外(wai)包(bao)服務(wu)機構或醫藥研(yan)發外(wai)包(bao)服務(wu)行業的簡(jian)稱。
醫藥(yao)合同外包(bao)是指醫藥(yao)企(qi)業采用購買第三方服(fu)(fu)務(wu)的形式，承包(bao)方負責合同范圍內的研發、生(sheng)(sheng)產或銷售(shou)業務(wu)部分(fen)，并承擔相應(ying)業務(wu)投資風險。醫藥(yao)外包(bao)組(zu)織(zhi)服(fu)(fu)務(wu)范圍囊括(kuo)藥(yao)物生(sheng)(sheng)命周期(qi)的各個主要階段(duan)，可主要分(fen)為CRO、CMO、CSO三種(zhong)。
其中CRO是(shi)(shi)研發(fa)外包組織(zhi)，是(shi)(shi)通(tong)過合(he)同形式向制藥企業(ye)(ye)提(ti)供新(xin)藥的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)或臨(lin)床(chuang)(chuang)前(qian)研究等(deng)服(fu)務(wu)的(de)(de)專業(ye)(ye)機構，承擔某些新(xin)藥研制試驗(yan)和申報注冊的(de)(de)工作任務(wu)，主要(yao)服(fu)務(wu)于新(xin)藥上市及(ji)之前(qian)的(de)(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)知(zhi)，新藥(yao)(yao)(yao)的研(yan)(yan)發(fa)是(shi)需要(yao)經歷很多(duo)過程而且難(nan)(nan)度性也(ye)比較大，新藥(yao)(yao)(yao)的研(yan)(yan)發(fa)具有(you)風(feng)險高，技(ji)術(shu)難(nan)(nan)，投入多(duo)，周(zhou)期長等(deng)特點，為了(le)(le)降低研(yan)(yan)發(fa)風(feng)險，縮短研(yan)(yan)發(fa)周(zhou)期，控(kong)制成本，在制藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)(ye)鏈上，就(jiu)出現了(le)(le)CRO這(zhe)樣(yang)專業(ye)(ye)(ye)的服務企業(ye)(ye)(ye)。這(zhe)類企業(ye)(ye)(ye)為醫藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)(ye)(ye)最(zui)初(chu)了(le)(le)非常大的貢獻，簡單來說。新藥(yao)(yao)(yao)的臨(lin)床試驗需要(yao)注(zhu)冊，認證(zheng)，提交等(deng)之類的服務，這(zhe)類服務一般都是(shi)找CRO類公(gong)司來解決。
醫藥行業cro的工作職責是：
1、負責擬訂集(ji)團風險(xian)管(guan)理(li)戰略、規劃，提出風險(xian)管(guan)理(li)的(de)政策和程序。
2、監督風(feng)險(xian)管理政(zheng)策和(he)程序的實施，建(jian)立風(feng)險(xian)管理評價標準(zhun)和(he)組織(zhi)。
3、組(zu)織落實風險管(guan)理與內(nei)控(kong)體系(xi)建設(she)的相關措施，組(zu)織對風險總監(jian)的考核(he)和風險管(guan)理隊伍建設(she)。
4、評估集團外(wai)部環境以及企(qi)業宏觀的(de)風(feng)險。
5、就企業環境、戰(zhan)略(lve)、運(yun)營過程中所存在的風險提出(chu)建(jian)議，并(bing)定期向(xiang)董事會報(bao)告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為(wei)被選擇(ze)的委(wei)托對象，CRO一般可為(wei)申辦者提供以下范圍的專業化(hua)服務：
1、代理藥品注冊(ce)申請及臨(lin)床(chuang)試驗報批。
2、申報資料的翻譯及準備。
3、試(shi)驗(yan)方(fang)案的起草和完善(shan)。
4、研究(jiu)者及參(can)試單位選擇。
5、提供或選擇中心(xin)試驗室。
6、標準操作(zuo)程序(xu)的制(zhi)定(ding)。
7、研究用藥的設盲包裝。
8、多中(zhong)心隨(sui)機(ji)化及管理(li)。
9、病例報告表的(de)設(she)計。
10、研(yan)究者(zhe)手冊(ce)的準備。
11、試(shi)驗進度(du)安排(pai)及(ji)組(zu)織協調(diao)。
12、試(shi)驗及用藥的安(an)全性報告(gao)。
13、試驗數據處理和統計(ji)分析(xi)。
14、質量(liang)控(kong)制和(he)質量(liang)保證。
15、撰寫臨(lin)床(chuang)試(shi)驗總結報(bao)告(gao)。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在(zai)以下(xia)幾方面具(ju)備專業化優勢。
①通曉政府有關(guan)藥品(pin)的管理法(fa)規和實施細則。
②了解(jie)藥品(pin)臨(lin)床試驗的國際慣例和指導原(yuan)則(ze)。
③在多(duo)個學科領(ling)域從事藥品(pin)臨(lin)床試驗(yan)的經(jing)驗(yan)。
④選擇研究者組合制定有效(xiao)可行的試驗計(ji)劃。
⑤按(an)國際化(hua)標準(zhun)操作程序組織實施臨床(chuang)試驗。
⑥臨床試驗過程(cheng)中實施質量(liang)控(kong)制和質量(liang)保證。
⑦對臨床試驗結果進行數據處理(li)和統(tong)計分析。
⑧按(an)照符合規范要求起草臨床試(shi)驗總結報告。
在一個新藥(yao)的(de)研究(jiu)開發(fa)過程中，通常70%的(de)費用和2/3的(de)時間用于臨床試(shi)(shi)驗(yan)。因此，如何減少可以(yi)(yi)避(bi)免的(de)失誤，在盡(jin)短的(de)時間內獲得高質量的(de)研究(jiu)結果(guo)，這是(shi)申辦者在設(she)計新藥(yao)臨床試(shi)(shi)驗(yan)時需要審慎決策的(de)問題。充分利用CRO的(de)上述專業化優勢，申辦者可以(yi)(yi)事半功倍。
2、注意要素
申辦者選擇CRO時應進(jin)行必要的(de)審核，以確(que)認(ren)其(qi)有(you)能力(li)完成(cheng)所要委托的(de)工作，或者說是否具備承擔相應職責(ze)的(de)資格(ge)。在審核時可著(zhu)重考(kao)慮以下幾個(ge)方面。
①以往業績及合同履行能力。
②以往客戶評價及滿(man)意程度。
③企業內部組織管理結構。
④員工素質水平及穩定性。
⑤員工培訓的程(cheng)序(xu)和(he)記錄。
⑥特定(ding)領域的專業化經(jing)驗。
⑦標(biao)準化操(cao)作(zuo)程序（SOP）。
⑧必要的設備及設施條件。
⑨資料的安(an)全及保密措施。
3、核查內容
在合同執行(xing)過程(cheng)中，也可按事先約定或臨時商定的時間及程(cheng)序進行(xing)工作核查。核查的主要(yao)內(nei)容有：
①項(xiang)目負(fu)責人(ren)及主(zhu)要參試人(ren)員的(de)工作(zuo)情況。
②包括研究者在內的所有(you)人員的培訓情況(kuang)。
③設定標準(zhun)操作程(cheng)序（SOP）的執行情況。
④試(shi)驗方(fang)案或(huo)知情同意修改后的落實情況。
⑤對(dui)所(suo)有嚴重不(bu)良事件的記(ji)錄(lu)及(ji)報告(gao)情況。
⑥與申(shen)辦者及研(yan)究者之間信息交流的情況(kuang)。
⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題(ti)。
⑧研究(jiu)用(yong)藥的管理和保存。
⑨文件資料(liao)的(de)管理和保存。
