一、cro是什么意思
CRO即(ji)合同研究(jiu)組(zu)織（Contract Research Organization）的英文簡(jian)稱，亦是醫(yi)(yi)藥(yao)研發外包服務機構或醫(yi)(yi)藥(yao)研發外包服務行業的簡(jian)稱。
醫(yi)藥(yao)合同(tong)外包(bao)是指(zhi)醫(yi)藥(yao)企業(ye)采用購買(mai)第三(san)方(fang)服(fu)務(wu)的(de)形式，承(cheng)包(bao)方(fang)負(fu)責合同(tong)范圍(wei)內的(de)研發、生產或銷售業(ye)務(wu)部分，并承(cheng)擔相應業(ye)務(wu)投資風(feng)險。醫(yi)藥(yao)外包(bao)組織(zhi)服(fu)務(wu)范圍(wei)囊括藥(yao)物生命周(zhou)期的(de)各個主(zhu)要階段，可(ke)主(zhu)要分為(wei)CRO、CMO、CSO三(san)種。
其(qi)中CRO是研發(fa)外包(bao)組(zu)織，是通過合同(tong)形式向制藥企業提供(gong)新藥的(de)臨床(chuang)(chuang)或臨床(chuang)(chuang)前研究等(deng)服(fu)務的(de)專業機(ji)構，承擔(dan)某(mou)些(xie)新藥研制試驗和申報(bao)注(zhu)冊(ce)的(de)工作任務，主(zhu)要服(fu)務于新藥上市及之前的(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周知，新(xin)(xin)藥的(de)(de)(de)研(yan)發(fa)是需(xu)要經歷很多(duo)過程而(er)且難度性(xing)也比較大(da)，新(xin)(xin)藥的(de)(de)(de)研(yan)發(fa)具有風險高，技(ji)術難，投入(ru)多(duo)，周期長等(deng)特點，為了(le)降(jiang)低研(yan)發(fa)風險，縮(suo)短研(yan)發(fa)周期，控(kong)制成本，在制藥產業(ye)(ye)鏈上，就(jiu)出現了(le)CRO這(zhe)樣專業(ye)(ye)的(de)(de)(de)服(fu)務(wu)企(qi)業(ye)(ye)。這(zhe)類企(qi)業(ye)(ye)為醫藥行(xing)業(ye)(ye)最初了(le)非(fei)常大(da)的(de)(de)(de)貢獻，簡單來說。新(xin)(xin)藥的(de)(de)(de)臨床試驗需(xu)要注冊，認證，提交等(deng)之類的(de)(de)(de)服(fu)務(wu)，這(zhe)類服(fu)務(wu)一般都是找(zhao)CRO類公司來解決。
醫藥行業cro的工作(zuo)職(zhi)責是：
1、負(fu)責擬(ni)訂集團風險管理(li)戰略、規劃，提出風險管理(li)的政策和程序。
2、監督風(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)政策和程序的實施，建立(li)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)評(ping)價標準和組織。
3、組織落實風險(xian)管(guan)理(li)(li)與內控體系建設(she)的相(xiang)關措施，組織對風險(xian)總(zong)監的考核和風險(xian)管(guan)理(li)(li)隊伍(wu)建設(she)。
4、評估集團外部環境以(yi)及(ji)企業宏觀的(de)風險。
5、就企業環境、戰略、運營過(guo)程(cheng)中所存在的風險提出(chu)建議，并定期向董事會報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作(zuo)為(wei)被(bei)選擇的(de)(de)委托對象，CRO一般可為(wei)申辦者提供以(yi)下范圍的(de)(de)專業化服(fu)務：
1、代理(li)藥品注冊(ce)申請及臨床試驗報(bao)批。
2、申報(bao)資料的翻譯及準備。
3、試驗方案(an)的(de)起草和完(wan)善(shan)。
4、研究(jiu)者及參(can)試單位(wei)選擇。
5、提供或選(xuan)擇中心(xin)試驗室(shi)。
6、標準(zhun)操作程序的(de)制定(ding)。
7、研究(jiu)用藥的設盲(mang)包裝(zhuang)。
8、多中心隨機化及管理。
9、病例報告表的設(she)計。
10、研究者手冊的(de)準(zhun)備。
11、試驗進(jin)度安排及組織協調。
12、試驗及用(yong)藥(yao)的安全性報告。
13、試驗(yan)數據處理和統計分析。
14、質(zhi)量(liang)控制和(he)質(zhi)量(liang)保證(zheng)。
15、撰寫臨床試驗總結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下(xia)幾方(fang)面具(ju)備專業化優(you)勢。
①通曉政府(fu)有關藥品的管(guan)理(li)法規和實(shi)施細則(ze)。
②了解藥品臨床試(shi)驗(yan)的國(guo)際慣(guan)例和(he)指導原則。
③在多個學科領域(yu)從事(shi)藥品臨床試驗的經(jing)驗。
④選(xuan)擇研究者組合(he)制定有效可行(xing)的試驗計劃。
⑤按國際化標準(zhun)操作(zuo)程序組(zu)織實施臨床試驗。
⑥臨床試驗(yan)過程中實施質(zhi)量控制和(he)質(zhi)量保證。
⑦對臨床(chuang)試驗結果進(jin)行數據(ju)處理(li)和統計分(fen)析。
⑧按(an)照符合規范(fan)要求(qiu)起草(cao)臨(lin)床試驗總結(jie)報告。
在一(yi)個(ge)新藥的(de)(de)研究開發過(guo)程(cheng)中，通常70%的(de)(de)費用(yong)和2/3的(de)(de)時間用(yong)于臨床試(shi)驗。因此，如何(he)減少可以(yi)避免的(de)(de)失誤，在盡短的(de)(de)時間內(nei)獲得高質量的(de)(de)研究結果，這是申辦(ban)者在設計(ji)新藥臨床試(shi)驗時需要審慎決策的(de)(de)問題(ti)。充分利用(yong)CRO的(de)(de)上述專業(ye)化優勢，申辦(ban)者可以(yi)事半功(gong)倍。
2、注意要素
申(shen)辦者選擇(ze)CRO時(shi)應(ying)進(jin)行必要的(de)審(shen)核，以確(que)認其有能力完成所要委托的(de)工作，或者說是否具備承擔相(xiang)應(ying)職責的(de)資格。在審(shen)核時(shi)可著(zhu)重考(kao)慮以下幾個(ge)方面。
①以(yi)往業(ye)績(ji)及合同(tong)履行能力。
②以往(wang)客戶評價及滿意程度。
③企業內部(bu)組織管理結構。
④員工素(su)質水平及穩定性。
⑤員工培訓的(de)程序(xu)和記錄(lu)。
⑥特定領域的專(zhuan)業化經驗。
⑦標準(zhun)化(hua)操(cao)作程序（SOP）。
⑧必要的設(she)備及設(she)施條(tiao)件。
⑨資料的安全及保密措施。
3、核查內容
在合同執(zhi)行過程中，也可按事先約定或(huo)臨(lin)時(shi)商定的時(shi)間及程序進行工作核查。核查的主要內容有：
①項目負責人及主要參試人員的工作情(qing)況。
②包括研究(jiu)者(zhe)在內的所有人員的培訓情況。
③設定標準操作程序（SOP）的執行情況。
④試驗方案或知(zhi)情同意修改后的落實(shi)情況。
⑤對所(suo)有嚴(yan)重不(bu)良(liang)事件的記錄及報告情況(kuang)。
⑥與申(shen)辦者及研究者之(zhi)間(jian)信息交(jiao)流的(de)情(qing)況。
⑦研究(jiu)計劃的進展情(qing)況及需要解決的問題(ti)。
⑧研究用藥的管理和保存。
⑨文件資料的管理和(he)保存。
