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東北制藥發布原料藥吡拉西坦收到CEP證書公告

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東北制藥(yao)發(fa)布公(gong)告稱公(gong)布,公(gong)司吡拉西坦(tan)原料藥(yao)通過歐洲(zhou)(zhou)藥(yao)品質量管理局(“EDQM”)現場檢查,并已經收到EDQM簽發(fa)的(de)CEP(歐洲(zhou)(zhou)藥(yao)典適用性認證)證書(shu)。

  • 據悉,東北(bei)制藥(yao)是國內吡拉(la)西坦原料藥(yao)生產企業中唯一一家(jia)獲(huo)得(de)EDQM現(xian)場檢查(cha)證(zheng)書(shu)的企業,此(ci)次EDQM現(xian)場檢查(cha)也(ye)是該產品(pin)搬遷后在新廠區(沈(shen)陽經(jing)濟(ji)技術開(kai)發(fa)區沈(shen)西六東路29號)首(shou)次接受國際(ji)藥(yao)監機(ji)構(gou)的認(ren)證(zheng)檢查(cha)。

    目前(qian),東北(bei)制藥(yao)是全(quan)球(qiu)最大吡拉西坦原(yuan)料藥(yao)生產(chan)商(shang)。此次認證檢查(cha)的(de)(de)順(shun)利(li)通過(guo),標志著其(qi)原(yuan)料藥(yao)質量體系水平得到(dao)了國(guo)際藥(yao)監機(ji)構的(de)(de)持續認可,該(gai)產(chan)品也(ye)將繼續被(bei)允許在(zai)(zai)歐盟(meng)高端(duan)醫(yi)藥(yao)市場進行銷售,對提(ti)升該(gai)產(chan)品在(zai)(zai)國(guo)際上的(de)(de)地位也(ye)將起(qi)到(dao)積極的(de)(de)推動作用(yong)。

  • 東北制藥品牌介紹
行業推薦品牌(pai)

東(dong)北(bei)制(zhi)藥(yao)集(ji)團股份有限公司(si)(簡稱(cheng)“東(dong)北(bei)制(zhi)藥(yao)”,股票(piao)代碼(ma):000597),是遼寧方大(da)集(ji)團實(shi)業(ye)有限公司(si)(簡稱(cheng)“方大(da)集(ji)團”)旗(qi)下(xia)上市公司(si)。公司(si)前(qian)身為東(dong)北(bei)制(zhi)藥(yao)總(zong)廠,始建于1946年,曾援建全國(guo)19省市52家醫藥(yao)企業(ye),向外輸(shu)送干部(bu)1300多人,被譽為我國(guo)民(min)族(zu)制(zhi)藥(yao)工業(ye)的搖籃。

目前(qian),東北制藥(yao)(yao)(yao)擁(yong)有化(hua)(hua)學原料藥(yao)(yao)(yao)、化(hua)(hua)學制劑、醫藥(yao)(yao)(yao)商(shang)業、醫藥(yao)(yao)(yao)工(gong)程、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)等(deng)主(zhu)要(yao)業務(wu)板塊,覆蓋(gai)醫藥(yao)(yao)(yao)研發、制造、分銷(xiao)(xiao)全產業鏈條,員工(gong)隊伍8500余人,總(zong)資產120億元。公司主(zhu)要(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產維生(sheng)(sheng)(sheng)素系(xi)列(lie)(lie)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、抗感(gan)染系(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、婦產科(ke)系(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、消(xiao)化(hua)(hua)系(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、泌尿系(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、抗病(bing)毒系(xi)列(lie)(lie)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、心腦血管系(xi)列(lie)(lie)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、鎮痛鎮咳系(xi)列(lie)(lie)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)診斷(duan)系(xi)列(lie)(lie)、大健康領域系(xi)列(lie)(lie)等(deng)十大系(xi)列(lie)(lie)精品(pin),400多(duo)種(zhong)化(hua)(hua)學原料藥(yao)(yao)(yao)、醫藥(yao)(yao)(yao)中間體和制劑產品(pin),主(zhu)導(dao)產品(pin)遠銷(xiao)(xiao)100多(duo)個國家和地(di)區。

公司擁(yong)有(you)強大(da)的(de)產(chan)(chan)(chan)品制(zhi)造體系(xi)。制(zhi)劑生產(chan)(chan)(chan)基地(di)占(zhan)地(di)18萬平(ping)方(fang)(fang)米(mi),擁(yong)有(you)生產(chan)(chan)(chan)線30余(yu)條,年產(chan)(chan)(chan)能100億片(支、丸、粒、枚、瓶(ping))。原料藥(yao)生產(chan)(chan)(chan)基地(di)占(zhan)地(di)91萬平(ping)方(fang)(fang)米(mi),是國家(jia)大(da)宗原料藥(yao)和醫藥(yao)中間體智能制(zhi)造示范工廠,主要產(chan)(chan)(chan)品包括維(wei)生素(su)C及系(xi)列、左旋肉堿系(xi)列、磷霉(mei)素(su)系(xi)列、吡(bi)拉西坦、卡前列甲酯、金剛烷胺、硫糖鋁、黃連素(su)、氯霉(mei)素(su)等,并全面向下游東北制(zhi)藥(yao)制(zhi)劑產(chan)(chan)(chan)業鏈(lian)延伸(shen),形成難以復制(zhi)的(de)綜合競(jing)爭優(you)勢。

公司擁(yong)有全(quan)(quan)(quan)國先(xian)進的(de)環(huan)保處(chu)(chu)理系(xi)統,實現污水(shui)、尾(wei)氣、噪聲(sheng)、固廢(fei)(fei)全(quan)(quan)(quan)方位治理。原(yuan)料(liao)藥污水(shui)處(chu)(chu)理系(xi)統處(chu)(chu)理能力達(da)5萬(wan)立方米/天,焚燒爐全(quan)(quan)(quan)年可(ke)處(chu)(chu)理危險廢(fei)(fei)棄物9000噸,尾(wei)氣排放達(da)到(dao)歐盟(meng)標準(zhun)。循環(huan)經濟(ji)產(chan)業(ye)園實現生(sheng)產(chan)廢(fei)(fei)棄物資(zi)源化(hua)處(chu)(chu)理,變(bian)廢(fei)(fei)為寶。

東(dong)北制藥具備完善的質量管理體系,產(chan)品質量符合新版(ban)GMP、EP、USP、JP、BP、CP等質量標準。多個(ge)產(chan)品先后通過了EDQM、FDA、日本(ben)厚生省、BRC、HALAL、KOSHER等國(guo)際高端認證。主導產(chan)品通過了美國(guo)、歐洲、日本(ben)、巴西、俄羅斯、波蘭等多個(ge)國(guo)家和(he)地區的注(zhu)冊和(he)質量審(shen)計。

東北制(zhi)藥(yao)不僅是中(zhong)國重要的藥(yao)品(pin)(pin)生產與出口基(ji)地,還設有藥(yao)物研究(jiu)院、工程設計(ji)公(gong)(gong)司(si)、裝備制(zhi)造安裝公(gong)(gong)司(si)、國際貿(mao)易公(gong)(gong)司(si)、計(ji)量檢測公(gong)(gong)司(si)、危化品(pin)(pin)運輸公(gong)(gong)司(si)等各獨立業務公(gong)(gong)司(si),其(qi)中(zhong)5家(jia)為高新技術企業。

東(dong)北制藥(yao)醫藥(yao)商業(ye)業(ye)務網絡覆蓋遼寧全部地(di)級市縣,并(bing)向東(dong)北三省延伸,東(dong)北大(da)藥(yao)房擁有百余家連(lian)鎖(suo)店,醫藥(yao)電商業(ye)務實現線(xian)上線(xian)下一(yi)體化,商業(ye)模式創新持續推(tui)進(jin)。

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