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東北制藥發布原料藥吡拉西坦收到CEP證書公告

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東北制藥發(fa)布公(gong)告稱公(gong)布,公(gong)司吡拉西(xi)坦原料(liao)藥通(tong)過歐洲(zhou)藥品質量管理(li)局(“EDQM”)現場(chang)檢查,并已經收到EDQM簽發(fa)的CEP(歐洲(zhou)藥典適用性(xing)認證)證書。

  • 據(ju)悉,東北制藥是國內(nei)吡拉(la)西(xi)坦(tan)原料藥生產(chan)企業中唯一(yi)一(yi)家(jia)獲(huo)得EDQM現場(chang)檢(jian)查(cha)證(zheng)書的企業,此次EDQM現場(chang)檢(jian)查(cha)也是該產(chan)品搬遷后在新廠區(沈(shen)陽經(jing)濟技術開發(fa)區沈(shen)西(xi)六(liu)東路29號(hao))首次接受國際藥監機構的認證(zheng)檢(jian)查(cha)。

    目前,東北制藥(yao)是全(quan)球最大吡拉(la)西(xi)坦(tan)原料藥(yao)生產商(shang)。此次認(ren)(ren)證(zheng)檢查的(de)順利(li)通過,標志著其原料藥(yao)質量體系(xi)水平得到(dao)了國際藥(yao)監機構的(de)持續認(ren)(ren)可,該(gai)產品也將繼續被允許在歐盟高端醫藥(yao)市場進行銷售,對提升該(gai)產品在國際上的(de)地位也將起到(dao)積極的(de)推動作用(yong)。

  • 東北制藥品牌介紹
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東(dong)北制(zhi)藥(yao)(yao)集(ji)(ji)團(tuan)(tuan)股份有限公司(si)(簡稱“東(dong)北制(zhi)藥(yao)(yao)”,股票(piao)代碼(ma):000597),是遼寧方大集(ji)(ji)團(tuan)(tuan)實業有限公司(si)(簡稱“方大集(ji)(ji)團(tuan)(tuan)”)旗下(xia)上市(shi)公司(si)。公司(si)前身(shen)為東(dong)北制(zhi)藥(yao)(yao)總(zong)廠,始建(jian)于1946年,曾援建(jian)全國19省市(shi)52家醫藥(yao)(yao)企業,向(xiang)外(wai)輸(shu)送干(gan)部(bu)1300多(duo)人,被(bei)譽為我國民族制(zhi)藥(yao)(yao)工(gong)業的搖籃。

目前(qian),東北制藥(yao)(yao)(yao)(yao)擁有化(hua)學(xue)原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)、化(hua)學(xue)制劑、醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)商(shang)業、醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)工程、生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)等主要業務板塊,覆蓋醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發、制造、分銷(xiao)全產(chan)業鏈條,員(yuan)工隊伍8500余人,總(zong)資產(chan)120億元。公司主要生(sheng)(sheng)產(chan)維(wei)生(sheng)(sheng)素系(xi)(xi)(xi)列藥(yao)(yao)(yao)(yao)品、抗(kang)感染系(xi)(xi)(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、婦(fu)產(chan)科系(xi)(xi)(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、消化(hua)系(xi)(xi)(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、泌尿系(xi)(xi)(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、抗(kang)病毒系(xi)(xi)(xi)列用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、心腦血管(guan)系(xi)(xi)(xi)列用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、鎮(zhen)痛鎮(zhen)咳(ke)系(xi)(xi)(xi)列用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、生(sheng)(sheng)物(wu)診斷(duan)系(xi)(xi)(xi)列、大健(jian)康領域系(xi)(xi)(xi)列等十(shi)大系(xi)(xi)(xi)列精品,400多種(zhong)化(hua)學(xue)原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)、醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)中間體和制劑產(chan)品,主導產(chan)品遠銷(xiao)100多個(ge)國家和地區。

公司擁有(you)強大的產(chan)品制(zhi)造(zao)體系(xi)。制(zhi)劑生(sheng)產(chan)基(ji)地占地18萬(wan)平(ping)方米,擁有(you)生(sheng)產(chan)線(xian)30余條(tiao),年產(chan)能100億(yi)片(支、丸(wan)、粒、枚、瓶(ping))。原(yuan)料藥生(sheng)產(chan)基(ji)地占地91萬(wan)平(ping)方米,是國(guo)家(jia)大宗原(yuan)料藥和醫藥中間體智能制(zhi)造(zao)示范工廠,主要產(chan)品包括(kuo)維生(sheng)素(su)C及系(xi)列(lie)、左旋肉堿(jian)系(xi)列(lie)、磷霉素(su)系(xi)列(lie)、吡拉西坦、卡前(qian)列(lie)甲酯(zhi)、金(jin)剛(gang)烷胺、硫糖鋁(lv)、黃連素(su)、氯(lv)霉素(su)等(deng),并全面(mian)向(xiang)下游東北制(zhi)藥制(zhi)劑產(chan)業(ye)鏈延伸,形成(cheng)難以復(fu)制(zhi)的綜合(he)競爭優勢(shi)。

公司擁有全國(guo)先進(jin)的環(huan)保(bao)處(chu)(chu)理系統,實(shi)(shi)現(xian)污水、尾氣(qi)、噪聲、固廢(fei)(fei)(fei)全方位治理。原(yuan)料藥污水處(chu)(chu)理系統處(chu)(chu)理能力達(da)5萬立(li)方米/天,焚燒爐全年(nian)可處(chu)(chu)理危(wei)險(xian)廢(fei)(fei)(fei)棄(qi)物(wu)9000噸,尾氣(qi)排放達(da)到歐盟標準。循環(huan)經(jing)濟(ji)產業園實(shi)(shi)現(xian)生產廢(fei)(fei)(fei)棄(qi)物(wu)資源化處(chu)(chu)理,變廢(fei)(fei)(fei)為寶。

東北制藥具備完善的質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi),產品(pin)質量(liang)符(fu)合新版GMP、EP、USP、JP、BP、CP等(deng)質量(liang)標準。多(duo)個(ge)產品(pin)先(xian)后通過(guo)了EDQM、FDA、日(ri)本厚生(sheng)省、BRC、HALAL、KOSHER等(deng)國際高端(duan)認證。主導產品(pin)通過(guo)了美(mei)國、歐洲(zhou)、日(ri)本、巴西(xi)、俄羅(luo)斯、波蘭等(deng)多(duo)個(ge)國家和(he)地(di)區的注冊和(he)質量(liang)審計。

東北制藥(yao)不(bu)僅是(shi)中國重要的(de)藥(yao)品(pin)生產與出(chu)口基地,還設(she)有藥(yao)物研究(jiu)院、工(gong)程設(she)計公(gong)(gong)(gong)司(si)、裝備制造(zao)安(an)裝公(gong)(gong)(gong)司(si)、國際貿(mao)易(yi)公(gong)(gong)(gong)司(si)、計量檢(jian)測(ce)公(gong)(gong)(gong)司(si)、危化品(pin)運輸公(gong)(gong)(gong)司(si)等各獨立業務(wu)公(gong)(gong)(gong)司(si),其中5家為高新(xin)技術企業。

東北制藥醫藥商業業務網(wang)絡覆蓋遼寧全(quan)部地級市縣,并(bing)向東北三省延(yan)伸,東北大藥房擁有百余(yu)家連鎖店,醫藥電商業務實(shi)現(xian)線上線下一體化,商業模式創新持續推進。

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