2019年11月7日，國家(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)發布(bu)公告，批(pi)準百奧泰(tai)生(sheng)物制藥股(gu)份有限公司研制的阿達木單抗注(zhu)射液(ye)BAT1406（商品名：格樂立）上市注冊申請。

國家藥監局官網信息顯(xian)示(shi)，BAT1406為國內獲批的首個阿達木單(dan)抗生(sheng)物類似藥，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕(shi)關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

“生物類似藥(yao)”是指一種(zhong)根據臨床結果證明與(yu)獲批(pi)生物產品（稱為原研藥(yao)或參照藥(yao)）高(gao)度(du)相似，且(qie)(qie)在安全性及療效方面與(yu)參照藥(yao)沒有臨床意義差異的(de)生物藥(yao)物。百(bai)奧泰(tai)披露的(de)招股(gu)說明書顯示(shi)，生物類似藥(yao)研發的(de)關鍵因(yin)素在于構建(jian)(jian)能高(gao)效表(biao)達、穩(wen)定性好，且(qie)(qie)與(yu)原創產品高(gao)度(du)類似的(de)大分子(zi)的(de)表(biao)達體系，這(zhe)需要建(jian)(jian)立一整套研發體系。

阿達(da)木(mu)單抗(kang)可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞(bao)表(biao)面TNF受體p55和p75的相(xiang)互作用(yong)，從而(er)有效地阻斷(duan)TNF-ɑ的致炎作用(yong)。阿達木單抗(kang)還可能(neng)通過結合跨膜TNF-ɑ，產生(sheng)抗體依賴的細(xi)胞(bao)介導的細(xi)胞(bao)毒性作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒作(zuo)用（CDC）、誘(you)導細胞(bao)凋亡等效應，清(qing)除一部分致病的靶細胞(bao)。