2019年11月7日，國家藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)發布(bu)公告，批準(zhun)百奧(ao)泰生物制藥股份有限公司研制的阿達木單(dan)抗注射液BAT1406（商品名(ming)：格樂立）上市注冊(ce)申請。

國家藥監(jian)局官網信息顯示，BAT1406為國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥，適(shi)應癥為強(qiang)直性(xing)脊柱炎(yan)、類風濕關節炎(yan)和銀屑病等自身免疫性(xing)疾病。

“生(sheng)物類似(si)藥(yao)”是(shi)指一種(zhong)根據臨(lin)(lin)床結果(guo)證明與(yu)獲批生(sheng)物產品（稱為原研藥(yao)或參照藥(yao)）高度相似(si)，且在安全性及療效方面與(yu)參照藥(yao)沒(mei)有(you)臨(lin)(lin)床意義(yi)差異的生(sheng)物藥(yao)物。百(bai)奧(ao)泰(tai)披露的招股(gu)說明書顯示，生(sheng)物類似(si)藥(yao)研發(fa)的關鍵因素在于構建能高效表(biao)達(da)、穩定性好，且與(yu)原創產品高度類似(si)的大(da)分子的表(biao)達(da)體系(xi)(xi)，這需要建立一整套研發(fa)體系(xi)(xi)。

阿(a)達木(mu)單抗可特(te)異(yi)性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻(zu)斷其與(yu)細胞表面TNF受(shou)體p55和(he)p75的(de)相互作用，從而有(you)效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。阿達木單抗還(huan)可(ke)能(neng)通(tong)過結合跨膜TNF-ɑ，產生抗(kang)體依(yi)賴的(de)細胞介導(dao)的(de)細胞毒性(xing)作(zuo)用（ADCC）、補體依賴的細胞毒作用（CDC）、誘導細胞凋亡等(deng)效應，清除一部分致病的靶細胞。