2019年11月7日，國家藥品監(jian)督管理局(ju)發布公(gong)告，批準百(bai)奧(ao)泰生(sheng)物(wu)制(zhi)藥股份(fen)有(you)限公(gong)司研(yan)制(zhi)的阿達木單抗注射液(ye)BAT1406（商品名：格樂立）上(shang)市注(zhu)冊申請。

國家藥監局(ju)官網信(xin)息顯示，BAT1406為國(guo)內獲批的首個阿達木單抗生物(wu)類似藥(yao)，適應癥為強直(zhi)性脊(ji)柱炎、類風濕關節炎和銀(yin)屑病等自身免疫(yi)性疾(ji)病。

“生(sheng)(sheng)物類似藥(yao)(yao)”是指一種根據臨床(chuang)結果證明與(yu)獲(huo)批生(sheng)(sheng)物產(chan)品（稱(cheng)為原研(yan)藥(yao)(yao)或參照藥(yao)(yao)）高(gao)度(du)相似，且在安(an)全性及(ji)療(liao)效方面與(yu)參照藥(yao)(yao)沒有臨床(chuang)意義差異的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)物。百(bai)奧泰(tai)披露(lu)的(de)(de)(de)招股說明書顯示，生(sheng)(sheng)物類似藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)關鍵(jian)因素在于構建(jian)能高(gao)效表達(da)、穩定性好，且與(yu)原創產(chan)品高(gao)度(du)類似的(de)(de)(de)大(da)分子的(de)(de)(de)表達(da)體系(xi)，這需要建(jian)立一整套研(yan)發(fa)體系(xi)。

阿達木(mu)單抗可(ke)特異性地與可(ke)溶性人TNF-ɑ結合并阻斷(duan)其與(yu)細(xi)胞表(biao)面TNF受體p55和(he)p75的相互作用(yong)，從而(er)有效地(di)阻斷TNF-ɑ的致炎作用。阿達木(mu)單抗還可能(neng)通過結(jie)合跨膜TNF-ɑ，產生抗體(ti)依賴(lai)的(de)細胞(bao)介導的(de)細胞(bao)毒(du)性作用（ADCC）、補體依(yi)賴的細胞(bao)毒作用（CDC）、誘導細(xi)胞凋亡(wang)等(deng)效應，清除一(yi)部分致病的(de)靶細(xi)胞。