2013年5月23-27日,德國檢查官經(jing)過5天的嚴格現場(chang)檢查,順利完(wan)成了(le)對麗珠(zhu)集(ji)團福興公司萬古霉素、替考(kao)拉寧兩個原料藥品種通(tong)過德國GMP嚴格審計,一致通(tong)過了(le)認證。
德國(guo)檢(jian)查(cha)官完全認可(ke)麗珠福(fu)(fu)興生產的(de)萬古霉素(su)和替(ti)考(kao)拉寧這(zhe)兩個產品(pin)符合銷(xiao)售往(wang)德國(guo)及歐盟(meng)市場(chang)的(de)質量保證體系。至此(ci),麗珠福(fu)(fu)興萬古霉素(su)在通(tong)過(guo)美國(guo)FDA的(de)基礎(chu)上(shang),又順(shun)利通(tong)過(guo)歐盟(meng)GMP,全面打開了(le)通(tong)向(xiang)規范(fan)市場(chang)的(de)大門。替(ti)考(kao)拉寧更(geng)是(shi)作為(wei)歐盟(meng)新(xin)質量標(biao)準即(ji)將實施(shi)的(de)首(shou)個以新(xin)質量標(biao)準通(tong)過(guo)的(de)產品(pin),奠定了(le)競爭(zheng)優勢。以上(shang)兩個產品(pin)通(tong)過(guo)歐盟(meng)GMP,進(jin)一步確立(li)了(le)麗珠福(fu)(fu)興抗耐藥系列產品(pin)線的(de)核心競爭(zheng)力。
在臨(lin)床(chuang)治(zhi)療(liao)中,耐(nai)藥(yao)G+(革蘭氏(shi)陽性菌(jun))具有(you)多重(zhong)耐(nai)藥(yao)性,許多抗(kang)生(sheng)素(su)均對其束(shu)手無策,而萬古(gu)霉素(su)、替考拉寧由于其獨特的(de)殺菌(jun)機制,是治(zhi)療(liao)此(ci)類耐(nai)藥(yao)菌(jun)的(de)最有(you)效武(wu)器(qi)。隨著抗(kang)生(sheng)素(su)廣(guang)泛應用(yong),多重(zhong)耐(nai)藥(yao)菌(jun)特別是MRSA和MRSE的(de)感染(ran)率不(bu)斷提高,此(ci)類藥(yao)麗(li)珠福興公司近年來確立了以(yi)發展抗(kang)耐(nai)藥(yao)抗(kang)生(sheng)素(su)為自(zi)己的(de)重(zhong)點方向,除萬古(gu)、替考已(yi)工業化(hua)生(sheng)產外,尚有(you)多個抗(kang)耐(nai)藥(yao)抗(kang)生(sheng)素(su)品(pin)種(zhong)正在加緊開發中;隨著這兩(liang)個品(pin)種(zhong)通(tong)過歐(ou)盟的(de)認證,公司將積極(ji)以(yi)多種(zhong)形式與歐(ou)盟藥(yao)企合作,在歐(ou)盟規范市場做(zuo)大做(zuo)強這兩(liang)個品(pin)種(zhong)。
麗珠福興這次通過歐盟的(de)認證,預計2013年萬(wan)古(gu)霉素和替考拉(la)寧的(de)銷量將翻(fan)番。
從集團(tuan)戰略角度,麗珠集團(tuan)近幾年無論是(shi)制劑(ji)產(chan)品還是(shi)原料藥,都積極(ji)申報國際(ji)(ji)認證,接受嚴(yan)格的(de)(de)質(zhi)量審(shen)查,按照規范市場(chang)(chang)的(de)(de)質(zhi)量標(biao)準要求自己(ji),為最終全面走向國際(ji)(ji)主流(liu)市場(chang)(chang)打牢(lao)堅實的(de)(de)基礎,做好充(chong)分的(de)(de)準備。