美國東部時間2020年11月15日上午(wu)9點(dian)44分，全球新冠肺(fei)炎確(que)診已超(chao)過200萬人(ren)。攀升的數字背后，呼吸(xi)機(ji)仍然緊缺。據《柳葉刀》研(yan)究顯示，50%以上的新冠肺(fei)炎患者會出(chu)現(xian)呼吸(xi)困難，使用無創通氣呼吸(xi)機(ji)可以改(gai)善癥(zheng)狀。

2020年3月(yue)30日，美國(guo)(guo)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)局（FDA）開(kai)始(shi)簽發(fa)針對無創呼吸(xi)機的緊急使用授權（EUA）。2020年3月(yue)31日（北京(jing)時間4月(yue)1日），魚(yu)躍醫(yi)療(liao)獲得(de)授權，成為國(guo)(guo)內首家獲得(de)該資質的無創呼吸(xi)機研發(fa)制造企(qi)業，標志(zhi)著魚(yu)躍獲得(de)了馳援美國(guo)(guo)抗疫的通行證。

審批提速門檻不變

全(quan)球缺口，中國(guo)馳援。在呼吸機的(de)出口之(zhi)路上，歐盟CE認證和美國(guo)FDA認證是最(zui)重要的(de)兩張通行證，代表著全(quan)球主流市場(chang)的(de)準入門檻(jian)。據(ju)工信(xin)部(bu)統計，全(quan)國(guo)21家呼吸機生產企業中，只有(you)8家拿到了CE認證。

此前，魚躍(yue)已獲得(de)中(zhong)國(guo)國(guo)家藥監局（NMPA）頒(ban)發的醫療器械注冊證(zheng)、歐盟CE認證(zheng)，加上FDA緊急使用(yong)授權，魚躍(yue)醫療已成為中(zhong)國(guo)無創呼(hu)吸(xi)機領域(yu)為數不多“三證(zheng)在手(shou)”的醫療品牌。

▲魚躍無(wu)創呼吸機生(sheng)產線(xian)

據了解，通(tong)常呼吸機(ji)的FDA注冊周期(qi)至少需要6-9個月。為(wei)了盡快填補呼吸機(ji)缺口，FDA按(an)下(xia)了快進(jin)鍵，但并(bing)沒有(you)降低對(dui)申報企業的要求，在企業規模、質量管理等方(fang)面仍有(you)著嚴格的標準。

抗疫利器再戰國際

無創呼吸機在(zai)中(zhong)國抗疫戰中(zhong)發揮了關鍵作(zuo)用。多(duo)位專家指出(chu)，多(duo)數病人在(zai)疾(ji)病早期(qi)(qi)或中(zhong)重期(qi)(qi)，如(ru)發現低氧血(xue)癥(zheng)，應及時給與無創呼吸機或高流(liu)量氧療治療，可以極大(da)程(cheng)度防(fang)止病人進入危重癥(zheng)期(qi)(qi)。

▲武漢醫院醫生使用魚躍無創呼吸機

根據工信部統計，2020年2月期間(jian)，中國呼(hu)吸(xi)機產量約(yue)有15000臺。作為全(quan)球無創(chuang)呼(hu)吸(xi)機的(de)重(zhong)要供(gong)應(ying)商，魚躍向全(quan)國馳援了(le)7000臺，相當于頂(ding)起了(le)中國無創(chuang)呼(hu)吸(xi)機的(de)半壁江山(shan)，為打贏(ying)湖北保衛戰、武漢保衛戰提供(gong)了(le)強力支持。

一(yi)位馳援武漢前線(xian)的(de)醫生表示，魚(yu)躍(yue)無創呼吸機操作簡便：“10個參數同屏(ping)顯示，血氧脈(mo)率同步(bu)記錄，大(da)大(da)減輕了魚(yu)躍(yue)的(de)工作負擔，為患者打開了生命通道。”

為(wei)了(le)盡快(kuai)地投(tou)入使用，出口的呼吸機還配(pei)有英文使用手冊、安裝指導視頻、常見(jian)問題答(da)疑(yi)等輔助素材，幫助國際醫生快(kuai)速熟(shu)悉設備，為(wei)患者(zhe)爭分奪秒。

道不(bu)遠(yuan)人，人無異(yi)國(guo)。疫(yi)情(qing)之(zhi)下，專業、精準、高效的(de)馳援，是歷經大考的(de)中(zhong)國(guo)智(zhi)慧，也是疫(yi)情(qing)之(zhi)下的(de)中(zhong)國(guo)擔當。疫(yi)情(qing)終將結束，經歷淬煉(lian)考驗之(zhi)后，人類命(ming)運共(gong)同(tong)體(ti)終將迎來更美好的(de)明天！