美國東(dong)部時間2020年11月15日上午(wu)9點(dian)44分，全球新冠肺(fei)炎確(que)診已超過200萬人。攀升的(de)數字背后，呼(hu)(hu)吸機仍然(ran)緊缺。據《柳(liu)葉刀》研究顯示，50%以(yi)(yi)上的(de)新冠肺(fei)炎患者(zhe)會出現(xian)呼(hu)(hu)吸困難，使用無創通(tong)氣(qi)呼(hu)(hu)吸機可以(yi)(yi)改善癥(zheng)狀。

2020年(nian)3月(yue)30日(ri)(ri)，美國食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局（FDA）開(kai)始簽發(fa)針對無(wu)創(chuang)呼(hu)吸機的緊急使用授權（EUA）。2020年(nian)3月(yue)31日(ri)(ri)（北(bei)京時間4月(yue)1日(ri)(ri)），魚(yu)躍醫療獲得授權，成為國內首家獲得該資質的無(wu)創(chuang)呼(hu)吸機研發(fa)制(zhi)造企業，標(biao)志著魚(yu)躍獲得了馳援美國抗疫的通行(xing)證。

審批提速門檻不變

全(quan)球缺(que)口(kou)，中(zhong)國馳援。在(zai)呼吸(xi)機的出口(kou)之路(lu)上，歐(ou)盟CE認(ren)證(zheng)和美(mei)國FDA認(ren)證(zheng)是(shi)最重要的兩(liang)張通(tong)行證(zheng)，代(dai)表著全(quan)球主(zhu)流市(shi)場(chang)的準入門檻。據(ju)工信(xin)部統(tong)計，全(quan)國21家呼吸(xi)機生產(chan)企(qi)業中(zhong)，只有8家拿(na)到了CE認(ren)證(zheng)。

此前，魚(yu)躍已獲得中國國家藥(yao)監局（NMPA）頒發的(de)醫(yi)療器械注冊證(zheng)(zheng)、歐盟CE認(ren)證(zheng)(zheng)，加上FDA緊急使用(yong)授(shou)權，魚(yu)躍醫(yi)療已成為中國無創(chuang)呼吸機領域為數不多(duo)“三(san)證(zheng)(zheng)在(zai)手”的(de)醫(yi)療品牌。

▲魚躍無創呼(hu)吸機生(sheng)產線

據了解，通常呼吸機的FDA注冊周期至少需要6-9個月。為了盡(jin)快填補呼吸機缺口，FDA按下了快進鍵，但并沒有降低(di)對申報企業(ye)的要求，在(zai)企業(ye)規(gui)模、質量(liang)管(guan)理等方面仍有著嚴(yan)格的標(biao)準。

抗疫利器再戰國際

無創(chuang)呼(hu)吸(xi)機在中國抗疫(yi)戰中發揮(hui)了(le)關鍵作用。多位專家指出，多數病(bing)人在疾病(bing)早期或中重(zhong)期，如發現(xian)低氧血癥(zheng)，應及(ji)時給與無創(chuang)呼(hu)吸(xi)機或高流量氧療治療，可(ke)以極(ji)大(da)程(cheng)度防止(zhi)病(bing)人進(jin)入危(wei)重(zhong)癥(zheng)期。

▲武漢醫院醫生(sheng)使用魚躍(yue)無(wu)創呼吸機

根據工(gong)信部(bu)統計，2020年2月期間，中國(guo)(guo)呼(hu)(hu)吸(xi)機(ji)產量約有15000臺(tai)。作為全球(qiu)無(wu)創呼(hu)(hu)吸(xi)機(ji)的(de)重要供(gong)應商，魚躍(yue)向全國(guo)(guo)馳援了7000臺(tai)，相當于頂起了中國(guo)(guo)無(wu)創呼(hu)(hu)吸(xi)機(ji)的(de)半壁江(jiang)山，為打贏湖北保衛戰、武漢保衛戰提供(gong)了強力支(zhi)持。

一位馳援武(wu)漢前線的(de)醫生(sheng)(sheng)表(biao)示，魚躍(yue)無(wu)創呼吸機(ji)操作簡便：“10個參數(shu)同(tong)屏顯(xian)示，血氧脈率(lv)同(tong)步(bu)記錄(lu)，大大減輕了魚躍(yue)的(de)工(gong)作負擔，為患者(zhe)打(da)開了生(sheng)(sheng)命通道。”

為了盡快地投入(ru)使用(yong)，出口(kou)的(de)呼吸機還配(pei)有英文使用(yong)手冊、安裝指導視(shi)頻、常(chang)見問題答疑等輔助素(su)材，幫助國(guo)際醫(yi)生快速熟悉設備，為患(huan)者爭(zheng)分奪秒。

道不遠人，人無異國。疫(yi)情(qing)之下，專業、精(jing)準(zhun)、高效的馳援，是(shi)歷經大(da)考的中國智(zhi)慧，也(ye)是(shi)疫(yi)情(qing)之下的中國擔當。疫(yi)情(qing)終(zhong)將結束(shu)，經歷淬(cui)煉考驗之后(hou)，人類命運共同體終(zhong)將迎來更(geng)美好的明天！