標準規定了用(yong)于家庭護理(li)、社區(qu)護理(li)、口(kou)腔(qiang)健康專業護理(li)或牙科治療的一體式手柄牙線的要求和測試方法。

標準適用于手持一(yi)體式手柄(bing)牙線的使(shi)用。本文件不(bu)適用于可持續供(gong)應牙線的手柄(bing)牙線，或可更(geng)換牙線的手柄(bing)牙線。

標準不包含特定(ding)的(de)用于證明產品免于不可接受的(de)生(sheng)物風(feng)險(xian)的(de)定(ding)性和定(ding)量(liang)測試方法(fa)。若評價這類生(sheng)物風(feng)險(xian)，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖(xian)維(wei)擰成(cheng)線(xian)、細紗、單(dan)絲或帶，一般(ban)為合(he)成(cheng)纖(xian)維(wei)，含(han)或不(bu)含(han)涂(tu)層材(cai)料，設計用于(yu)去除(chu)天然牙或人工(gong)牙鄰(lin)面和固定橋(qiao)橋(qiao)體齦面的(de)牙菌斑和/或食物殘(can)屑。

一體式手柄牙線

將夾持的(de)牙線作為固定組成部分的(de)口腔(qiang)衛生(sheng)器械。

要求

材料

按(an)照6.2a)的(de)規定檢查，牙(ya)線和(he)手柄均(jun)不應含外來雜(za)質。有(you)意加人牙(ya)線或手柄的(de)某(mou)些材料，如蠟、染色劑或調(diao)味劑應被視為器械的(de)一部分(fen)。

形狀

按(an)照6.2b)的規(gui)定(ding)檢(jian)查，除(chu)了一(yi)體式手柄(bing)牙線(xian)(xian)中(zhong)被設計用作牙簽的部分外(如(ru)有(you))，一(yi)體式手柄(bing)牙線(xian)(xian)不應(ying)有(you)任何(he)尖銳的表(biao)面、部件和毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手(shou)柄的破損、牙線從(cong)手(shou)柄中脫出或負(fu)載點朝向載荷方向位移(yi)大于10mm的現象(xiang)。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線(xian)或手(shou)柄破損、牙線(xian)從手(shou)柄中(zhong)脫出或負載(zai)點朝向載(zai)荷(he)方向位移大于10mm的現(xian)象。

包裝

包裝不應污染一(yi)體(ti)式手(shou)柄牙線，同時保護一(yi)體(ti)式手(shou)柄牙線不被污染。

標準規定(ding)了(le)牙刷及口腔(qiang)器具（以下簡稱“產品(pin)”）的術語和定(ding)義、產品(pin)分(fen)類、要求、試驗(yan)方法。

標準(zhun)適用于(yu)牙(ya)刷及(ji)日常清潔(jie)護理用口(kou)腔器(qi)具。

產品分類

牙刷可(ke)按以下方式分(fen)類：

——按適用人群分(fen)為(wei)成人牙刷和(he)兒童(tong)牙刷；

——按牙(ya)刷(shua)生產工(gong)藝(yi)可以分(fen)為注膠毛(mao)牙(ya)刷(shua)和植(zhi)(zhi)毛(mao)牙(ya)刷(shua)，植(zhi)(zhi)毛(mao)牙(ya)刷(shua)按刷(shua)毛(mao)頂端(duan)處(chu)理(li)工(gong)藝(yi)分(fen)類，包含但 不限于磨(mo)毛(mao)牙(ya)刷(shua)、磨(mo)尖絲牙(ya)刷(shua)；

——按驅動方(fang)式(shi)可分為電動牙刷和手動牙刷。

口腔器(qi)(qi)具可(ke)分為牙(ya)間刷、沖（洗）牙(ya)器(qi)(qi)、舌刮器(qi)(qi)、牙(ya)簽、牙(ya)線、牙(ya)線棒、嬰幼(you)兒(er)磨牙(ya)器(qi)(qi)具等。

要求

總則

產品(pin)在正常(chang)或可合理(li)預見的使用條件(jian)下，不應對人體(ti)產生危害(hai)。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童(tong)用產品(pin)中應使用安全的塑料添加劑。其入(ru)口(kou)及(ji)可觸(chu)及(ji)部(bu)位(wei)中塑化材料的6種增塑劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應超過表1規定的限量要求。

成(cheng)人用產品中(zhong)(zhong)應使用安全的塑料(liao)添加劑。其入口(kou)部(bu)位(wei)中(zhong)(zhong)塑化材料(liao)的6種增塑劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含(han)量不(bu)應超過表1規定的限量要求。

表1

有害元素

產品中可溶性(xing)銻、砷(shen)、鋇、鎘(ge)、鉻、鉛、汞、硒或這(zhe)些元素組成的任何可溶性(xing)化合物的元素含量不得超(chao)過表2中的數(shu)值。

表2 （單位為毫克每千(qian)克）