標準(zhun)規(gui)定了用于家庭護理、社區(qu)護理、口腔健(jian)康專業護理或牙科治療(liao)的一體式手(shou)柄牙線的要(yao)求和測試方法。

標準適用于手(shou)持(chi)一體式(shi)手(shou)柄(bing)牙(ya)(ya)(ya)線(xian)(xian)的(de)(de)使用。本文(wen)件不適用于可(ke)持(chi)續供應牙(ya)(ya)(ya)線(xian)(xian)的(de)(de)手(shou)柄(bing)牙(ya)(ya)(ya)線(xian)(xian)，或可(ke)更(geng)換牙(ya)(ya)(ya)線(xian)(xian)的(de)(de)手(shou)柄(bing)牙(ya)(ya)(ya)線(xian)(xian)。

標準不包含特定(ding)的(de)用(yong)于證明產品(pin)免于不可(ke)接(jie)受(shou)的(de)生物風險的(de)定(ding)性和定(ding)量測(ce)試(shi)方法。若(ruo)評價這(zhe)類生物風險，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖(xian)維(wei)擰成線、細紗、單絲(si)或(huo)帶，一般為合成纖(xian)維(wei)，含或(huo)不含涂層材(cai)料，設計用(yong)于去除天然牙或(huo)人工牙鄰(lin)面(mian)和固(gu)定橋橋體齦面(mian)的牙菌斑(ban)和/或(huo)食(shi)物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持的牙線(xian)作為(wei)固定組成部(bu)分的口腔衛生器械。

要求

材料

按照6.2a)的(de)規定(ding)檢(jian)查，牙(ya)線和手(shou)柄均不應含外來雜質。有意加人牙(ya)線或手(shou)柄的(de)某些材(cai)料，如蠟、染色劑或調味劑應被視為器械的(de)一部分(fen)。

形狀

按照(zhao)6.2b)的(de)規定檢查，除(chu)了一(yi)體式(shi)手柄牙線中(zhong)被設計用作牙簽(qian)的(de)部分外(wai)(如有)，一(yi)體式(shi)手柄牙線不應(ying)有任何尖銳的(de)表面、部件和毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄的(de)破損、牙線從手柄中(zhong)脫出或負(fu)載點朝向載荷方向位移大于10mm的(de)現象(xiang)。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線(xian)(xian)或手(shou)柄破損、牙線(xian)(xian)從(cong)手(shou)柄中脫出或負載點朝向(xiang)載荷方向(xiang)位移大于10mm的現象。

包裝

包裝不應污(wu)染一體式(shi)手柄牙線，同時保護一體式(shi)手柄牙線不被污(wu)染。

標準規定了牙刷及(ji)口腔器具(ju)（以下簡稱“產品”）的術語和定義、產品分類、要求、試驗方法。

標準適用于牙刷(shua)及日(ri)常清(qing)潔護理(li)用口腔器具(ju)。

產品分類

牙刷(shua)可按(an)以下方式分(fen)類：

——按適用人(ren)群分為成人(ren)牙(ya)刷(shua)和兒童牙(ya)刷(shua)；

——按牙(ya)(ya)刷生產工藝可以分為注膠毛(mao)(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷和(he)植毛(mao)(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷，植毛(mao)(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷按刷毛(mao)(mao)(mao)頂端處理工藝分類，包含但 不限于磨毛(mao)(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷、磨尖絲牙(ya)(ya)刷；

——按驅動(dong)方式可分(fen)為(wei)電動(dong)牙(ya)刷(shua)和手動(dong)牙(ya)刷(shua)。

口腔器具可分為牙(ya)(ya)間刷(shua)、沖（洗）牙(ya)(ya)器、舌刮(gua)器、牙(ya)(ya)簽、牙(ya)(ya)線、牙(ya)(ya)線棒、嬰(ying)幼兒磨牙(ya)(ya)器具等(deng)。

要求

總則

產(chan)品在正常(chang)或可(ke)合理預(yu)見的使用條件下，不應對人(ren)體產(chan)生危害(hai)。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用(yong)產品中應(ying)使用(yong)安全的(de)(de)塑(su)(su)料添(tian)加(jia)劑。其入口及(ji)可觸及(ji)部位中塑(su)(su)化材(cai)料的(de)(de)6種增(zeng)塑(su)(su)劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超過(guo)表1規定的(de)(de)限量要(yao)求。

成人用(yong)產(chan)品中(zhong)應(ying)使用(yong)安全的塑(su)料添加劑(ji)。其入口部位中(zhong)塑(su)化(hua)材(cai)料的6種(zhong)增(zeng)塑(su)劑(ji)（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含(han)量(liang)不應(ying)超(chao)過表1規定的限(xian)量(liang)要求。

表1

有害元素

產品中可溶(rong)性(xing)銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒或(huo)這些元(yuan)素(su)組成的任(ren)何可溶(rong)性(xing)化(hua)合物的元(yuan)素(su)含量不得超(chao)過表(biao)2中的數值。

表2 （單位為毫克每千(qian)克）