標準規(gui)定了用于家庭護理、社區護理、口腔健康專(zhuan)業護理或牙科治(zhi)療的一體式手(shou)柄牙線的要(yao)求和(he)測試方(fang)法。

標準適用(yong)于手(shou)(shou)持一體式手(shou)(shou)柄牙(ya)線(xian)(xian)的使用(yong)。本文件不適用(yong)于可(ke)持續供應牙(ya)線(xian)(xian)的手(shou)(shou)柄牙(ya)線(xian)(xian)，或可(ke)更換(huan)牙(ya)線(xian)(xian)的手(shou)(shou)柄牙(ya)線(xian)(xian)。

標準不(bu)包含特定(ding)的(de)用(yong)于證(zheng)明產品免于不(bu)可接受的(de)生(sheng)物(wu)風險的(de)定(ding)性和定(ding)量(liang)測(ce)試方法。若(ruo)評(ping)價(jia)這類生(sheng)物(wu)風險，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖(xian)維(wei)擰成線(xian)、細紗、單絲或帶(dai)，一般(ban)為(wei)合成纖(xian)維(wei)，含或不(bu)含涂層材料，設計用(yong)于去除天然牙或人(ren)工牙鄰(lin)面和固定(ding)橋(qiao)(qiao)橋(qiao)(qiao)體齦面的牙菌斑和/或食物殘屑(xie)。

一體式手柄牙線

將夾(jia)持的(de)牙線(xian)作為固(gu)定組成部分(fen)的(de)口腔衛生器械。

要求

材料

按照(zhao)6.2a)的(de)規定(ding)檢查，牙(ya)(ya)線和手柄均不應含外來雜(za)質。有(you)意(yi)加人牙(ya)(ya)線或手柄的(de)某些材料，如蠟(la)、染色劑或調味劑應被視為器械(xie)的(de)一部分。

形狀

按照6.2b)的(de)規定檢查，除了一(yi)體式手(shou)柄牙(ya)(ya)線中被(bei)設計用作(zuo)牙(ya)(ya)簽(qian)的(de)部分(fen)外(如有(you)(you))，一(yi)體式手(shou)柄牙(ya)(ya)線不應有(you)(you)任(ren)何尖銳的(de)表(biao)面、部件和(he)毛刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄的(de)破(po)損、牙線從手柄中脫出或負載點(dian)朝向載荷方向位移大(da)于10mm的(de)現象。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙(ya)線或(huo)手(shou)柄(bing)破(po)損(sun)、牙(ya)線從手(shou)柄(bing)中脫出或(huo)負載(zai)點(dian)朝向載(zai)荷(he)方向位(wei)移大于(yu)10mm的現象。

包裝

包裝不(bu)應污染一體式手柄牙線，同時(shi)保護一體式手柄牙線不(bu)被污染。

標準規定了牙刷及(ji)口(kou)腔器(qi)具（以下簡稱“產品(pin)”）的術語和定義、產品(pin)分類、要求、試驗方法。

標準適用于牙刷及日常清潔護理用口腔(qiang)器(qi)具。

產品分類

牙刷可按以下方式分類：

——按適用(yong)人(ren)群分為成(cheng)人(ren)牙(ya)刷(shua)(shua)和(he)兒童牙(ya)刷(shua)(shua)；

——按牙(ya)刷(shua)生(sheng)產工藝(yi)可以(yi)分為注膠毛(mao)牙(ya)刷(shua)和(he)植(zhi)毛(mao)牙(ya)刷(shua)，植(zhi)毛(mao)牙(ya)刷(shua)按刷(shua)毛(mao)頂端處理工藝(yi)分類，包含但(dan) 不限于磨(mo)毛(mao)牙(ya)刷(shua)、磨(mo)尖絲牙(ya)刷(shua)；

——按驅動(dong)方式(shi)可(ke)分為電動(dong)牙(ya)刷和手動(dong)牙(ya)刷。

口腔器具可分為牙(ya)(ya)間刷、沖(chong)（洗）牙(ya)(ya)器、舌刮器、牙(ya)(ya)簽(qian)、牙(ya)(ya)線(xian)、牙(ya)(ya)線(xian)棒(bang)、嬰幼兒磨牙(ya)(ya)器具等。

要求

總則

產品(pin)在正常或(huo)可合理預見的使用(yong)條件(jian)下(xia)，不(bu)應對人體產生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產品中應使用安全的(de)塑料(liao)添加劑。其入(ru)口及可觸及部位(wei)中塑化材料(liao)的(de)6種增塑劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量(liang)不應超過表1規定的(de)限量(liang)要求(qiu)。

成人用產品中(zhong)應使用安全的(de)塑料(liao)添(tian)加劑。其(qi)入口(kou)部位(wei)中(zhong)塑化材料(liao)的(de)6種(zhong)增塑劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量(liang)不應超過(guo)表(biao)1規定的(de)限(xian)量(liang)要求。

表1

有害元素

產品中(zhong)可(ke)溶性銻(ti)、砷、鋇、鎘、鉻、鉛(qian)、汞(gong)、硒或這(zhe)些元(yuan)素(su)組成(cheng)的(de)(de)任何可(ke)溶性化合物(wu)的(de)(de)元(yuan)素(su)含量不得(de)超(chao)過表(biao)2中(zhong)的(de)(de)數值(zhi)。

表2 （單位為(wei)毫克(ke)每千克(ke)）