開辦醫療器械經營企業條件

1、人員

（1）第三(san)類醫(yi)療器械經營(ying)企業質量專職管(guan)理(li)人員應具有大專以上(shang)學歷或中(zhong)級以上(shang)職稱。

（2）第三(san)類醫(yi)療器械經營企業不低于100萬元(yuan)。

（3）第三類醫(yi)療(liao)器械經營(ying)企業質(zhi)量檢(jian)驗(yan)人(ren)員應(ying)具有大專以上學歷或中級以上職(zhi)稱.

（4）經營涉及零售(shou)家用治(zhi)療(liao)性產品(pin)或者三類植入(ru)器械的企(qi)業(ye)應配備具有一定醫(yi)技資質的人員(yuan)。

2、經營場所

（1）經(jing)營(ying)場地(di)：一般企(qi)(qi)業(ye)使用面(mian)積(ji)不(bu)(bu)低(di)于40平方米，居民樓不(bu)(bu)能(neng)作為企(qi)(qi)業(ye)的經(jing)營(ying)場所；零售經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)必須是門面(mian)房(fang)。

（2）倉儲條件：一般企(qi)(qi)業(ye)使用面(mian)積不低于20平方米，居民樓不能作為企(qi)(qi)業(ye)的倉儲場所。

（3）經(jing)營一次性使用無菌(jun)、植入體內(nei)等特殊醫療器械產(chan)品的企(qi)業必(bi)須具備自行管理的倉庫，倉儲(chu)條(tiao)件應符合(he)產(chan)品標(biao)準的規定要(yao)求。

怎么辦理醫療器械經營許可證

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1、辦理所需材料

（1）企業名稱與(yu)經營(ying)范圍，注冊資本及股東出資比(bi)例，股東等身份證明；

（2）醫療器(qi)械產(chan)品(pin)注冊證書、供應商(shang)營業執(zhi)照(zhao)、許可(ke)證及授權書；

（3）質(zhi)量(liang)管理文件等(deng)；

（4）2個或以上醫(yi)學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

（5）符合醫療(liao)器械經營要求(qiu)的辦公(gong)場地及倉庫(ku)證明；

（6）公司章程(cheng)、股東會決(jue)議等(deng)；

（7）其它(ta)相關材料(liao)。

2、辦理具備條件

（1）具(ju)有與經(jing)(jing)營規模和經(jing)(jing)營范圍相(xiang)適(shi)應(ying)的質(zhi)量管理機構(gou)或者專職(zhi)質(zhi)量管理人(ren)員(yuan)。質(zhi)量管理人(ren)員(yuan)應(ying)當具(ju)有國(guo)家認可的相(xiang)關專業學歷或者職(zhi)稱；

（2）具有與經(jing)營規(gui)模和經(jing)營范圍相適應的相對獨立(li)的經(jing)營場所；

（3）具(ju)有(you)與經營(ying)規模(mo)和經營(ying)范圍相適應的儲存(cun)條(tiao)件，包括具(ju)有(you)符(fu)合醫療器(qi)械產品特性要求(qiu)的儲存(cun)設施、設備；

（4）應當建立健(jian)全產品質(zhi)量管(guan)(guan)理制(zhi)(zhi)度，包括(kuo)采(cai)購、進貨驗收(shou)、倉儲保管(guan)(guan)、出庫復核、質(zhi)量跟蹤制(zhi)(zhi)度和不良事(shi)件的報告(gao)制(zhi)(zhi)度等；

（5）應當具(ju)備與其經營的(de)醫(yi)療器械產(chan)品相適應的(de)技(ji)術(shu)培訓和售后服務的(de)能(neng)力，或者(zhe)約定(ding)由第三方提供技(ji)術(shu)支持(chi)。

3、辦理所需流程

（1）提(ti)交辦(ban)理(li)(li)申請(qing)及(ji)相關材(cai)料。藥監部門查驗(yan)申請(qing)資料是否(fou)符合基本要(yao)求(qiu)，決定(ding)是否(fou)受理(li)(li)或不予受理(li)(li)申請(qing)的決定(ding)。

（2）現場審核(he)。藥監部門指派一至三(san)名審核(he)員(yuan)至企(qi)業經營現場審核(he)，如不符合要(yao)求(qiu)可要(yao)求(qiu)企(qi)業進行整改，如整改后仍不滿足要(yao)求(qiu)的給出不予許可通知。

（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取(qu)醫療器(qi)械經營許可證(zheng)。

醫療器械經營許可證有效期

有效期(qi)為5年(nian)。載(zai)明(ming)許可證(zheng)編號、企(qi)業(ye)名(ming)稱、法(fa)定(ding)代表人、企(qi)業(ye)負責人、住所、經(jing)營(ying)(ying)場(chang)所、經(jing)營(ying)(ying)方式(shi)、經(jing)營(ying)(ying)范(fan)圍、庫房地址、發證(zheng)部門、發證(zheng)日期(qi)和有效期(qi)限等事(shi)項。醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)備案(an)憑證(zheng)應當載(zai)明(ming)編號、企(qi)業(ye)名(ming)稱、法(fa)定(ding)代表人、企(qi)業(ye)負責人、住所、經(jing)營(ying)(ying)場(chang)所、經(jing)營(ying)(ying)方式(shi)、經(jing)營(ying)(ying)范(fan)圍、庫房地址、備案(an)部門、備案(an)日期(qi)等事(shi)項。

醫療器械經營備案流程

取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經(jing)營(ying)(ying)備(bei)(bei)案(an)(an)，應(ying)當(dang)在(zai)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)(ying)許可（備(bei)(bei)案(an)(an)）信息系統中填寫第(di)二(er)(er)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備(bei)(bei)案(an)(an)表。企業(ye)(ye)打印第(di)二(er)(er)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備(bei)(bei)案(an)(an)表后，加蓋公章(zhang)向所在(zai)地設區的市級食(shi)品藥品監(jian)督管理部門(men)辦(ban)理備(bei)(bei)案(an)(an)。食(shi)品藥品監(jian)督管理部門(men)應(ying)當(dang)當(dang)場對企業(ye)(ye)提(ti)交資(zi)料的完整性進行核對，符合規定的予(yu)以(yi)備(bei)(bei)案(an)(an)，發給第(di)二(er)(er)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備(bei)(bei)案(an)(an)憑(ping)證(zheng)。

同時(shi)申請第(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可(ke)和辦(ban)理(li)第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營備(bei)案(an)(an)的(de)企業(ye)由原來分別提交兩套紙質材料，網絡上傳(chuan)兩次電(dian)子(zi)文檔(dang)，優化為申請第(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可(ke)提交一(yi)(yi)套紙質材料，網絡上傳(chuan)一(yi)(yi)次電(dian)子(zi)文檔(dang)，辦(ban)理(li)第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營備(bei)案(an)(an)只需在醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生產經(jing)(jing)營許可(ke)（備(bei)案(an)(an)）信(xin)息(xi)系統中填寫第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營備(bei)案(an)(an)表(biao)。企業(ye)打印第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營備(bei)案(an)(an)表(biao)后，加(jia)蓋公(gong)章與第(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)經(jing)(jing)營許可(ke)申請材料一(yi)(yi)并向所在地設區的(de)市級食品藥品監督管理(li)部門提出申請。食品藥品監督管理(li)部門在辦(ban)理(li)第(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可(ke)現(xian)場檢(jian)查(cha)時(shi)，可(ke)一(yi)(yi)并完成第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營備(bei)案(an)(an)的(de)現(xian)場檢(jian)查(cha)。