開辦醫療器械經營企業條件

1、人員

（1）第三類醫療器械經營企業質(zhi)量專職管理人員應具有(you)大專以上學歷或中(zhong)級以上職稱。

（2）第三類醫療(liao)器(qi)械經營企業不低于100萬(wan)元。

（3）第三(san)類醫療(liao)器械經營企(qi)業質量檢(jian)驗人員應具有(you)大專以上(shang)學歷或中級以上(shang)職稱.

（4）經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的(de)企(qi)業應配(pei)備具有一定醫技資質的(de)人員(yuan)。

2、經營場所

（1）經營(ying)場(chang)地：一(yi)般企業(ye)使用面積不低于40平方米，居民樓(lou)不能作為(wei)企業(ye)的經營(ying)場(chang)所；零售經營(ying)企業(ye)必須是門面房(fang)。

（2）倉儲條(tiao)件：一般企(qi)業使(shi)用面(mian)積不低于20平(ping)方米(mi)，居民樓不能作為企(qi)業的倉儲場所。

（3）經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品(pin)的企業(ye)必(bi)須具備自行管理(li)的倉庫，倉儲(chu)條(tiao)件(jian)應(ying)符(fu)合產品(pin)標準的規定要求。

怎么辦理醫療器械經營許可證

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1、辦理所需材料

（1）企業(ye)名稱與(yu)經營范圍(wei)，注冊資本及股(gu)東出(chu)資比(bi)例，股(gu)東等(deng)身份(fen)證明(ming)；

（2）醫療器械產品(pin)注冊證書(shu)、供(gong)應(ying)商營業執照、許可證及授權書(shu)；

（3）質量管理文件(jian)等；

（4）2個或以(yi)上醫學專業(ye)或相(xiang)關專業(ye)人員(yuan)證書、身份證明與簡歷；

（5）符合醫療(liao)器械經(jing)營要求的辦公(gong)場地及倉庫(ku)證明；

（6）公司章程(cheng)、股東會決議等；

（7）其(qi)它相關材料。

2、辦理具備條件

（1）具(ju)有與經營規(gui)模和經營范圍(wei)相(xiang)(xiang)適應的質(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)機(ji)構(gou)或者專職質(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)人員。質(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)人員應當具(ju)有國家認可的相(xiang)(xiang)關(guan)專業學(xue)歷或者職稱；

（2）具有與(yu)經營(ying)規模和經營(ying)范(fan)圍相適應的(de)相對獨立的(de)經營(ying)場所；

（3）具(ju)有(you)與經營規模和經營范圍相(xiang)適應的(de)儲存條(tiao)件(jian)，包括具(ju)有(you)符(fu)合醫(yi)療(liao)器械產品特性要求的(de)儲存設施、設備(bei)；

（4）應(ying)當建立健全(quan)產品(pin)質量(liang)管理制度，包括采購、進(jin)貨驗收、倉(cang)儲保(bao)管、出庫復核、質量(liang)跟(gen)蹤制度和不良事(shi)件的報告制度等；

（5）應當具備與其經營(ying)的醫療(liao)器械產(chan)品相適應的技術培訓(xun)和售后服務(wu)的能力，或(huo)者約定(ding)由(you)第三方提供技術支持(chi)。

3、辦理所需流程

（1）提交辦理申(shen)請(qing)(qing)及(ji)相關材料(liao)。藥監部門查驗申(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)是否符(fu)合基(ji)本要求，決(jue)定(ding)是否受理或不予(yu)受理申(shen)請(qing)(qing)的決(jue)定(ding)。

（2）現場審(shen)核(he)。藥監部門指派(pai)一至三名(ming)審(shen)核(he)員至企業(ye)經營現場審(shen)核(he)，如(ru)不(bu)(bu)符合要(yao)求(qiu)可(ke)要(yao)求(qiu)企業(ye)進行整(zheng)(zheng)改，如(ru)整(zheng)(zheng)改后(hou)仍不(bu)(bu)滿足要(yao)求(qiu)的給出不(bu)(bu)予許可(ke)通知。

（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經(jing)營(ying)許(xu)可證(zheng)。

醫療器械經營許可證有效期

有效(xiao)期(qi)為5年。載明(ming)許可證編號、企業名(ming)稱(cheng)、法(fa)定(ding)代表人(ren)、企業負責人(ren)、住所(suo)、經(jing)營(ying)場所(suo)、經(jing)營(ying)方(fang)式、經(jing)營(ying)范圍(wei)(wei)、庫房地址(zhi)、發證部門、發證日期(qi)和有效(xiao)期(qi)限(xian)等事項。醫療器械經(jing)營(ying)備案憑證應(ying)當(dang)載明(ming)編號、企業名(ming)稱(cheng)、法(fa)定(ding)代表人(ren)、企業負責人(ren)、住所(suo)、經(jing)營(ying)場所(suo)、經(jing)營(ying)方(fang)式、經(jing)營(ying)范圍(wei)(wei)、庫房地址(zhi)、備案部門、備案日期(qi)等事項。

醫療器械經營備案流程

取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案，應(ying)當(dang)在醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)許可（備(bei)(bei)案）信息系統中填寫第(di)二類(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案表。企(qi)業(ye)打(da)印第(di)二類(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案表后，加(jia)蓋公章向所(suo)在地(di)設區的(de)市級食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門辦理(li)備(bei)(bei)案。食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)當(dang)當(dang)場(chang)對企(qi)業(ye)提(ti)交資料的(de)完整性(xing)進行核對，符合規(gui)定(ding)的(de)予(yu)以備(bei)(bei)案，發給第(di)二類(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備(bei)(bei)案憑證。

同時申請第(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)和(he)辦(ban)理第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)備(bei)案的(de)(de)企(qi)業由原來分別提(ti)交兩套紙(zhi)質材(cai)料，網絡上(shang)傳兩次(ci)電子(zi)(zi)文檔(dang)，優(you)化(hua)為申請第(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)提(ti)交一(yi)套紙(zhi)質材(cai)料，網絡上(shang)傳一(yi)次(ci)電子(zi)(zi)文檔(dang)，辦(ban)理第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)備(bei)案只需在(zai)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)（備(bei)案）信息系(xi)統中填寫(xie)第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)備(bei)案表。企(qi)業打印(yin)第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)備(bei)案表后(hou)，加蓋(gai)公章與第(di)(di)(di)三類(lei)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)申請材(cai)料一(yi)并(bing)向所在(zai)地(di)設區的(de)(de)市級(ji)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門(men)提(ti)出申請。食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門(men)在(zai)辦(ban)理第(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)現場檢查(cha)時，可(ke)一(yi)并(bing)完成第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)備(bei)案的(de)(de)現場檢查(cha)。