開辦醫療器械經營企業條件

1、人員

（1）第三(san)類醫(yi)療器械經營企業(ye)質(zhi)量專職管理人員(yuan)應具有大專以(yi)(yi)上學歷(li)或(huo)中(zhong)級(ji)以(yi)(yi)上職稱。

（2）第(di)三類醫療器械(xie)經營企業(ye)不低于100萬元。

（3）第(di)三類醫療器械經營(ying)企業(ye)質(zhi)量檢驗(yan)人員應(ying)具有大專(zhuan)以上學歷或中級(ji)以上職(zhi)稱.

（4）經營(ying)涉及(ji)零(ling)售家用(yong)治療性產品(pin)或者三類植(zhi)入器械(xie)的企(qi)業應配備具有一定醫(yi)技資質(zhi)的人員。

2、經營場所

（1）經營(ying)(ying)場(chang)地：一般企(qi)業使用面積不低于40平方(fang)米(mi)，居民(min)樓不能作為企(qi)業的(de)經營(ying)(ying)場(chang)所；零售經營(ying)(ying)企(qi)業必須是(shi)門(men)面房。

（2）倉儲條件：一般企業(ye)(ye)使用面積不低于20平(ping)方(fang)米(mi)，居民樓不能作為(wei)企業(ye)(ye)的倉儲場所。

（3）經(jing)營一次(ci)性使用無菌、植入體內等(deng)特殊(shu)醫療器械(xie)產(chan)品的(de)(de)企(qi)業必須具備(bei)自(zi)行管理的(de)(de)倉庫，倉儲條件(jian)應符合產(chan)品標準(zhun)的(de)(de)規定(ding)要求。

怎么辦理醫療器械經營許可證

該圖片由注冊用戶"知識君"提供，版權聲明反饋

1、辦理所需材料

（1）企業名(ming)稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證(zheng)明；

（2）醫(yi)療器械(xie)產品注冊證(zheng)書、供(gong)應商營(ying)業(ye)執照、許(xu)可證(zheng)及授(shou)權書；

（3）質量管(guan)理文(wen)件(jian)等(deng)；

（4）2個或以上醫學專業(ye)或相關專業(ye)人員證書、身份證明與(yu)簡歷；

（5）符(fu)合醫療器械經營要求的(de)辦公場地及倉庫證明；

（6）公司章程(cheng)、股東會決(jue)議等；

（7）其它相關材料。

2、辦理具備條件

（1）具(ju)有與經(jing)營規(gui)模和經(jing)營范圍相適應的質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理機構或者專職(zhi)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理人(ren)員。質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理人(ren)員應當具(ju)有國家認可(ke)的相關專業學歷或者職(zhi)稱(cheng)；

（2）具有與經(jing)營(ying)規模和經(jing)營(ying)范(fan)圍相(xiang)適應的相(xiang)對獨立的經(jing)營(ying)場所；

（3）具(ju)有與(yu)經營規模和經營范圍(wei)相適(shi)應的儲存條(tiao)件，包(bao)括具(ju)有符(fu)合醫療器械產(chan)品特(te)性要(yao)求的儲存設施、設備；

（4）應當建立健全產品(pin)質量管理制度，包括采購(gou)、進貨驗收(shou)、倉儲(chu)保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的(de)報告(gao)制度等；

（5）應(ying)當(dang)具(ju)備與其經營的(de)醫療器械產品相適應(ying)的(de)技術培訓和售后服(fu)務的(de)能(neng)力，或者約定由(you)第三方提供(gong)技術支持。

3、辦理所需流程

（1）提(ti)交(jiao)辦(ban)理申請(qing)及相關材料。藥監部門查驗(yan)申請(qing)資料是否符合基本要求，決定是否受(shou)理或不(bu)予受(shou)理申請(qing)的決定。

（2）現場(chang)審核。藥監(jian)部門指派一至三(san)名審核員至企業(ye)經營(ying)現場(chang)審核，如不(bu)符合(he)要求可(ke)要求企業(ye)進行整改，如整改后仍(reng)不(bu)滿足要求的給出不(bu)予許可(ke)通知。

（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經(jing)營許可證。

醫療器械經營許可證有效期

有效(xiao)期(qi)(qi)為5年(nian)。載明(ming)許可證編(bian)號、企業名稱、法定代表人(ren)(ren)、企業負責人(ren)(ren)、住所、經營(ying)(ying)場(chang)所、經營(ying)(ying)方式、經營(ying)(ying)范圍、庫房(fang)地(di)址(zhi)、發證部門、發證日期(qi)(qi)和有效(xiao)期(qi)(qi)限(xian)等事項。醫療器械經營(ying)(ying)備案(an)(an)憑(ping)證應(ying)當載明(ming)編(bian)號、企業名稱、法定代表人(ren)(ren)、企業負責人(ren)(ren)、住所、經營(ying)(ying)場(chang)所、經營(ying)(ying)方式、經營(ying)(ying)范圍、庫房(fang)地(di)址(zhi)、備案(an)(an)部門、備案(an)(an)日期(qi)(qi)等事項。

醫療器械經營備案流程

取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經(jing)營(ying)(ying)備(bei)(bei)(bei)(bei)案，應當在醫療器(qi)械生產經(jing)營(ying)(ying)許可（備(bei)(bei)(bei)(bei)案）信(xin)息(xi)系(xi)統中填寫第二(er)類醫療器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)備(bei)(bei)(bei)(bei)案表(biao)。企(qi)業打(da)印第二(er)類醫療器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)備(bei)(bei)(bei)(bei)案表(biao)后，加蓋公章向所(suo)在地設區的(de)市級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)辦理備(bei)(bei)(bei)(bei)案。食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)應當當場對(dui)企(qi)業提交資料(liao)的(de)完整(zheng)性進行(xing)核對(dui)，符合(he)規定的(de)予以(yi)備(bei)(bei)(bei)(bei)案，發給第二(er)類醫療器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)備(bei)(bei)(bei)(bei)案憑證。

同時申請(qing)第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)許(xu)可(ke)(ke)(ke)和辦(ban)理(li)第(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)備(bei)案的企業(ye)由(you)原來分(fen)別提交兩套(tao)紙質材(cai)料(liao)，網(wang)絡(luo)上傳(chuan)(chuan)兩次(ci)電(dian)子文(wen)檔，優化為申請(qing)第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)許(xu)可(ke)(ke)(ke)提交一(yi)(yi)(yi)套(tao)紙質材(cai)料(liao)，網(wang)絡(luo)上傳(chuan)(chuan)一(yi)(yi)(yi)次(ci)電(dian)子文(wen)檔，辦(ban)理(li)第(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)備(bei)案只需在醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產經營(ying)許(xu)可(ke)(ke)(ke)（備(bei)案）信息系統中填(tian)寫第(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)備(bei)案表。企業(ye)打印第(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)備(bei)案表后，加蓋(gai)公(gong)章(zhang)與第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)經營(ying)許(xu)可(ke)(ke)(ke)申請(qing)材(cai)料(liao)一(yi)(yi)(yi)并(bing)(bing)向所在地設區的市級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門提出申請(qing)。食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門在辦(ban)理(li)第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)許(xu)可(ke)(ke)(ke)現場檢查時，可(ke)(ke)(ke)一(yi)(yi)(yi)并(bing)(bing)完成第(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)備(bei)案的現場檢查。