開辦醫療器械經營企業條件

1、人員

（1）第三類醫療器械經營(ying)企業質量專(zhuan)職管(guan)理人員應具有大(da)專(zhuan)以上(shang)學歷或(huo)中級(ji)以上(shang)職稱。

（2）第(di)三類醫療器械(xie)經營(ying)企(qi)業不(bu)低于100萬元。

（3）第三類醫療器械(xie)經營(ying)企業質(zhi)量檢驗(yan)人員(yuan)應具有大專以上學歷或中級以上職稱.

（4）經營(ying)涉及零(ling)售家用治療性(xing)產品(pin)或者三類植入(ru)器械的(de)企業(ye)應(ying)配備具有一(yi)定醫技(ji)資質的(de)人員(yuan)。

2、經營場所

（1）經(jing)營場地(di)：一般企業使用面積不(bu)低(di)于40平方米，居民樓不(bu)能作為企業的經(jing)營場所；零售經(jing)營企業必須是門面房(fang)。

（2）倉(cang)儲條(tiao)件(jian)：一般企(qi)業使用面積不低于20平方(fang)米，居民樓不能作為(wei)企(qi)業的(de)倉(cang)儲場(chang)所。

（3）經營一次(ci)性使用無(wu)菌、植入(ru)體內等特殊(shu)醫(yi)療(liao)器械產品的企業必須(xu)具備自行管理的倉庫(ku)，倉儲條(tiao)件應符合產品標準的規定(ding)要(yao)求。

怎么辦理醫療器械經營許可證

該圖片由注冊用戶"知識君"提供，版權聲明反饋

1、辦理所需材料

（1）企(qi)業名稱與經(jing)營(ying)范圍，注(zhu)冊資(zi)本及股(gu)東出(chu)資(zi)比例，股(gu)東等身份(fen)證(zheng)明；

（2）醫療器械(xie)產品注冊證(zheng)書、供(gong)應商(shang)營業執照、許(xu)可證(zheng)及(ji)授權(quan)書；

（3）質量管理文件等(deng)；

（4）2個(ge)或以上醫學專(zhuan)業(ye)或相關專(zhuan)業(ye)人(ren)員證書(shu)、身份證明與簡歷；

（5）符(fu)合醫療器械經營要求的(de)辦公場地及倉庫證明；

（6）公司章(zhang)程、股東會決議等；

（7）其它相關材料(liao)。

2、辦理具備條件

（1）具有與經(jing)(jing)營(ying)規模(mo)和經(jing)(jing)營(ying)范(fan)圍相適應的質(zhi)量(liang)管理(li)(li)機構或者專職質(zhi)量(liang)管理(li)(li)人(ren)(ren)員。質(zhi)量(liang)管理(li)(li)人(ren)(ren)員應當具有國家認可(ke)的相關專業學(xue)歷或者職稱；

（2）具(ju)有與經(jing)營(ying)(ying)規(gui)模和經(jing)營(ying)(ying)范圍相適應的相對獨(du)立(li)的經(jing)營(ying)(ying)場所；

（3）具(ju)有(you)與經(jing)營(ying)規模和(he)經(jing)營(ying)范圍相(xiang)適應的儲存條(tiao)件(jian)，包括具(ju)有(you)符合醫(yi)療器械產品特性要求(qiu)的儲存設(she)施、設(she)備；

（4）應當建立健全產品質量(liang)管(guan)理制(zhi)度，包括采(cai)購、進貨驗收(shou)、倉儲保管(guan)、出(chu)庫復(fu)核、質量(liang)跟蹤(zong)制(zhi)度和(he)不良事件(jian)的報告制(zhi)度等；

（5）應當(dang)具備與其經營(ying)的醫(yi)療器械(xie)產品相適應的技(ji)(ji)術培訓和售后服務的能力，或(huo)者(zhe)約定由第三方提供技(ji)(ji)術支持。

3、辦理所需流程

（1）提交辦理(li)申請(qing)及(ji)相關材(cai)料。藥監部門(men)查驗申請(qing)資料是否符合基本要求(qiu)，決定(ding)是否受(shou)理(li)或不(bu)予受(shou)理(li)申請(qing)的決定(ding)。

（2）現場審(shen)(shen)核(he)。藥監部門指派(pai)一(yi)至三名審(shen)(shen)核(he)員至企業經營現場審(shen)(shen)核(he)，如(ru)不(bu)(bu)符合要求(qiu)可要求(qiu)企業進行整改，如(ru)整改后仍不(bu)(bu)滿(man)足(zu)要求(qiu)的給出不(bu)(bu)予(yu)許(xu)可通知。

（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫(yi)療器械經營許可證。

醫療器械經營許可證有效期

有效期(qi)為5年(nian)。載明(ming)(ming)許可證編號(hao)、企(qi)業名(ming)稱、法定代表人(ren)、企(qi)業負責(ze)人(ren)、住所、經營場(chang)所、經營方式、經營范圍(wei)、庫房地址、發證部門、發證日期(qi)和有效期(qi)限等(deng)事(shi)項。醫療器械經營備(bei)案憑(ping)證應當載明(ming)(ming)編號(hao)、企(qi)業名(ming)稱、法定代表人(ren)、企(qi)業負責(ze)人(ren)、住所、經營場(chang)所、經營方式、經營范圍(wei)、庫房地址、備(bei)案部門、備(bei)案日期(qi)等(deng)事(shi)項。

醫療器械經營備案流程

取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經(jing)營(ying)備案(an)，應(ying)當在醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)經(jing)營(ying)許可（備案(an)）信息系統中填(tian)寫第(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備案(an)表(biao)。企業打印第(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備案(an)表(biao)后，加蓋公章向所(suo)在地設區的市級食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門辦(ban)理備案(an)。食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門應(ying)當當場對企業提交資(zi)料(liao)的完整性進行核對，符合規定的予以(yi)備案(an)，發給第(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備案(an)憑證。

同時(shi)申(shen)請(qing)第(di)(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營許(xu)(xu)可和(he)辦(ban)理(li)(li)第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營備案(an)(an)的(de)企業由(you)原來分別提交(jiao)兩套紙(zhi)質材(cai)料，網(wang)(wang)絡(luo)上傳兩次(ci)電子文(wen)(wen)檔，優化(hua)為申(shen)請(qing)第(di)(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營許(xu)(xu)可提交(jiao)一(yi)套紙(zhi)質材(cai)料，網(wang)(wang)絡(luo)上傳一(yi)次(ci)電子文(wen)(wen)檔，辦(ban)理(li)(li)第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營備案(an)(an)只需在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)經(jing)(jing)(jing)營許(xu)(xu)可（備案(an)(an)）信息系統中(zhong)填(tian)寫第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營備案(an)(an)表。企業打印第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營備案(an)(an)表后，加蓋公章與第(di)(di)三類(lei)(lei)經(jing)(jing)(jing)營許(xu)(xu)可申(shen)請(qing)材(cai)料一(yi)并向所在地設區的(de)市(shi)級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門提出申(shen)請(qing)。食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門在辦(ban)理(li)(li)第(di)(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營許(xu)(xu)可現(xian)場檢查時(shi)，可一(yi)并完成(cheng)第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營備案(an)(an)的(de)現(xian)場檢查。