醫(yi)療器(qi)械定義(yi)

《醫(yi)療(liao)器械監督管理條(tiao)例》（中(zhong)華人民共和(he)國國務院令第650號）第八章附(fu)則(ze)中(zhong)醫(yi)療(liao)器械定義是指直接(jie)或者間(jian)接(jie)用于人體(ti)的(de)儀器、設備(bei)、器具(ju)、體(ti)外診斷試劑及校準(zhun)物、材料以及其(qi)他類似或者相關的(de)物品，包括(kuo)所需要的(de)計算機軟(ruan)件。

醫療器械和(he)藥品的區別(bie)

通(tong)(tong)俗地講(jiang)醫(yi)療器(qi)械(xie)都(dou)是用于治病救人的，這一點上和(he)藥品是一樣的。和(he)藥品不一樣的是，藥品主要通(tong)(tong)過(guo)(guo)在人體內或體表發生藥理(li)作(zuo)用發揮功效，而醫(yi)療器(qi)械(xie)主要是通(tong)(tong)過(guo)(guo)物理(li)等方式發揮作(zuo)用，有時還需要計算(suan)機軟件(jian)的輔助。

在(zai)使用(yong)中需達(da)到的預(yu)期目的

①對疾病的預防(fang)、診斷(duan)、治(zhi)療、監護、緩解(jie)。

②對損傷(shang)或者殘疾(ji)的診斷、治療、監護、緩(huan)解(jie)、補償。

③對(dui)解剖或(huo)者生理過程的研究、替(ti)代、調節或(huo)者支持。

④對生命的支持或者(zhe)維持。

⑤妊娠控制。

⑥通(tong)過對來自(zi)人體的(de)樣本進行檢(jian)查，為醫療或者(zhe)診斷目的(de)提供信息。

如(ru)何判斷是否屬于醫(yi)療器械范疇

①是否(fou)用于(yu)人體(ti)。

②是否符合定(ding)義所規定(ding)的4個(ge)預期用途(tu)之一(yi)。

③是否有理(li)論依據，支(zhi)持達到預期(qi)的(de)效(xiao)果(guo)。

④是否有臨床(chuang)驗證。

⑤是否有藥物或代謝或免疫在(zai)起主要(yao)作用(yong)。

第一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如(ru)外科用(yong)手術(shu)器(qi)械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用(yong)X光(guang)膠片(pian)、手術(shu)衣、手術(shu)帽、檢(jian)查手套、紗布(bu)繃帶、引流袋(dai)等(deng)。

第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

如醫用縫(feng)合(he)針、血壓計、體溫計、心電圖(tu)機、腦電圖(tu)機、顯微鏡、針灸(jiu)針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不(bu)可吸收縫(feng)合(he)線、避孕套等。

第(di)三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如植入(ru)式(shi)心臟起搏器、角(jiao)膜(mo)接觸鏡、人工晶體、超聲(sheng)腫(zhong)瘤聚焦刀(dao)、血液(ye)透(tou)析裝(zhuang)置、植入(ru)器材(cai)、血管(guan)支架、綜(zong)合麻醉機、齒(chi)科植入(ru)材(cai)料、醫用可吸收縫合線(xian)、血管(guan)內(nei)導管(guan)等。

醫療(liao)器(qi)械經營許可證申請條件

①具有與經營規模和(he)經營范(fan)圍相適應的質(zhi)量管(guan)理(li)機(ji)構或者質(zhi)量管(guan)理(li)人員；

②具有與經(jing)營規(gui)模和(he)經(jing)營范圍相(xiang)適(shi)應的(de)相(xiang)對(dui)獨立的(de)經(jing)營場(chang)所；

③具有與經營規模和經營范圍相適(shi)應(ying)的儲存條件；

④應當建立(li)健全產(chan)品(pin)質量管理制度，包括采(cai)購、進貨驗收、倉儲保管等；

⑤具備與其經(jing)營的醫(yi)療(liao)器械產品(pin)相適應的技(ji)術培訓(xun)和(he)售后服務的能(neng)力，或者由第三方(fang)提供(gong)技(ji)術支(zhi)持。

醫(yi)療器械(xie)經營許可證申請資料

據Maigoo網編(bian)了解，申請資料(liao)包(bao)括：

①醫(yi)療器(qi)械經營許可申請表；

②營業執照和組(zu)織機構代碼證(zheng)復印件；

③法定代表(biao)人、企業負責人、質量負責人的身份證明(ming)、學(xue)歷或者職稱證明(ming)復(fu)印件；

④組織機構與部(bu)門設(she)置說(shuo)明；

⑤經(jing)營范圍、經(jing)營方式說明；

⑥經營場所、庫房地址的地理位(wei)置圖、平面圖（注明實際使(shi)用面積）、房屋產權證明文件(jian)或者(zhe)租賃協(xie)議(yi)復印件(jian)；

⑦經營設(she)施(shi)和設(she)備目錄；

⑧經營質量管(guan)理制度(du)、工(gong)作(zuo)程序等文件目錄(lu)；

⑨計算(suan)機信息管理系統基本情況介紹(shao)和(he)功能說明；

⑩經(jing)辦人授權證明；

?其他證明(ming)材(cai)料。

醫療器械經營許可證申請流程

準備材料→向(xiang)當(dang)地藥檢局遞(di)交申請材料→通過藥檢局檢查→獲(huo)(huo)(huo)得(de)《醫療器(qi)械經營許可證(zheng)》→注冊(ce)資(zi)金到位→獲(huo)(huo)(huo)得(de)營業(ye)執照→獲(huo)(huo)(huo)得(de)組(zu)織機構代碼證(zheng)→獲(huo)(huo)(huo)得(de)稅務登記證(zheng)→交付材料→結束(shu)

醫療器(qi)械經營備案流程

醫療器械銷售(shou)好做嗎(ma)

醫療(liao)器械的(de)銷(xiao)售(shou)還是比較(jiao)好(hao)做的(de)，因為(wei)醫療(liao)器械的(de)市場(chang)是比較(jiao)龐大，有一定的(de)發展(zhan)前途，但(dan)是壓(ya)力會比較(jiao)大，特別是對(dui)于初入(ru)銷(xiao)售(shou)行業，人脈有限，壓(ya)力太大。

醫(yi)療器(qi)械銷(xiao)售工資(zi)收(shou)入(ru)

如(ru)何做好醫療器(qi)械(xie)銷售

從業務上分析

考察(cha)公司已(yi)(yi)經銷售(shou)出(chu)去(qu)的(de)產品情況，比如(ru)賣(mai)到(dao)什(shen)么醫院去(qu)了，如(ru)何(he)賣(mai)出(chu)去(qu)的(de)，采購它的(de)理由是什(shen)么？實際(ji)使用(yong)效果如(ru)何(he)？銷售(shou)價格(ge)如(ru)何(he)？最(zui)好(hao)一一向老板和同事(shi)問清楚。另外最(zui)好(hao)到(dao)已(yi)(yi)經采購產品的(de)醫院實地(di)考察(cha)幾次，聽(ting)聽(ting)人(ren)家使用(yong)反饋意見，最(zui)好(hao)還能拍張(zhang)照片回來。

從公關上分析

MAIGOO小編提醒(xing)不要一上來就(jiu)跟(gen)人家談合作，談合作在前期(qi)談一次(ci)即(ji)可，剩下(xia)的大量功夫就(jiu)是建立(li)友誼(yi)。在自己所跑過的客(ke)戶中挑出兩到三家重(zhong)點(dian)客(ke)戶做跟(gen)蹤和(he)再次(ci)拜訪(fang)。

醫療器械采購員好(hao)做嗎

醫療器(qi)械采購員(yuan)所(suo)牽涉金(jin)額(e)巨大，擔負的責任異常重大，他們需(xu)要花費足(zu)夠的時間和精力來鉆研業務，由此可見，醫療器(qi)械采購員(yuan)的這份工作(zuo)沒有想象中的容易。

醫療器(qi)械(xie)采購流程

采(cai)購計(ji)劃的(de)制(zhi)定程序(xu)(xu)→合格供貨(huo)(huo)單(dan)位的(de)選擇→采(cai)購合同的(de)簽(qian)訂程序(xu)(xu)→選擇購貨(huo)(huo)產品(pin)(pin)及規格→首次(ci)經營(ying)品(pin)(pin)種的(de)審批程序(xu)(xu)→按采(cai)購程序(xu)(xu)執行。

醫療器械采購(gou)注意(yi)

①要查(cha)驗并索(suo)取(qu)相關企業營業執(zhi)照，并留存建檔。

②要索取相關(guan)企業(ye)人員的(de)身份證明和企業(ye)負責人委托(tuo)銷售授權書(shu)原件。

③要查驗(yan)你(ni)所購買(mai)的(de)醫療(liao)器械的(de)產品注冊(ce)證書和產品合格證明。

④當場要(yao)驗明所購器械(xie)完好無缺(que)。

⑤不要采購未(wei)經注冊、無合格證明(ming)、過期、失效或(huo)者淘汰(tai)的(de)醫療器(qi)械。

如何做好醫療器械采購員工作

1、要熟知有關醫(yi)用耗材及采購方面的法律法規。

2、MAIGOO編輯提(ti)醒要熟知常用醫療器械的基礎知識。

3、要熟知采購管理方(fang)面的基(ji)本理論(lun)。

4、要常與使用人員溝(gou)通，及時了解客戶(hu)需(xu)求。

5、要保證與庫管員(yuan)之(zhi)間的信息暢通，隨(sui)時掌握庫存狀態。