醫療器(qi)械定(ding)義

《醫(yi)療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第(di)650號）第(di)八章(zhang)附則中醫(yi)療器械定義(yi)是指(zhi)直(zhi)接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及(ji)校準物、材(cai)料以及(ji)其他(ta)類似或者相關的物品，包(bao)括所需(xu)要(yao)的計算(suan)機軟(ruan)件。

醫(yi)療器械和(he)藥(yao)品的區別

通俗地講(jiang)醫療器(qi)械都是(shi)用于(yu)治(zhi)病救人(ren)的，這一(yi)(yi)(yi)點上和藥(yao)品是(shi)一(yi)(yi)(yi)樣的。和藥(yao)品不一(yi)(yi)(yi)樣的是(shi)，藥(yao)品主要(yao)通過在人(ren)體內或體表發生藥(yao)理作(zuo)用發揮功效，而醫療器(qi)械主要(yao)是(shi)通過物理等(deng)方式發揮作(zuo)用，有時(shi)還需要(yao)計算機軟(ruan)件的輔助。

在使用中需達(da)到(dao)的預期目(mu)的

①對疾(ji)病的預(yu)防、診(zhen)斷、治(zhi)療、監護、緩(huan)解。

②對(dui)損傷(shang)或者殘疾的診(zhen)斷、治療(liao)、監護、緩解、補償。

③對(dui)解剖或(huo)者生理過程的研(yan)究、替代、調節或(huo)者支(zhi)持。

④對生命的(de)支持或者(zhe)維持。

⑤妊娠控制。

⑥通過(guo)對來(lai)自(zi)人體的(de)樣本進行(xing)檢查(cha)，為醫療或者診(zhen)斷目的(de)提供信息(xi)。

如何判(pan)斷(duan)是否屬于醫療器(qi)械范疇

①是(shi)否用于人體。

②是否符合定義所(suo)規定的4個預期用途之一。

③是否有理論(lun)依據，支持達到(dao)預期的效果。

④是否有(you)臨床(chuang)驗證。

⑤是否有藥(yao)物或代謝或免疫在起主要作用。

第一(yi)類(lei)指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用手(shou)術(shu)器械(xie)（刀、剪、鉗(qian)、鑷、鉤）、刮痧板(ban)、醫用X光膠片(pian)、手(shou)術(shu)衣、手(shou)術(shu)帽、檢查手(shou)套、紗布(bu)繃帶、引流袋等。

第二(er)類(lei)指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

如醫用(yong)縫合(he)針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分(fen)析系統、助聽器(qi)、超聲(sheng)消(xiao)毒設備、不可吸收縫合(he)線、避孕套等。

第三類(lei)對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如植(zhi)(zhi)入式(shi)心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工(gong)晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植(zhi)(zhi)入器材、血管支架、綜合(he)麻(ma)醉機、齒科植(zhi)(zhi)入材料、醫(yi)用可吸收縫合(he)線、血管內導管等。

醫療器械經營許(xu)可證申請條(tiao)件

①具有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相適應的(de)質量(liang)管(guan)理機構或者質量(liang)管(guan)理人員；

②具有與經(jing)營規模和(he)經(jing)營范圍相(xiang)適應的(de)相(xiang)對獨立的(de)經(jing)營場所；

③具有(you)與經營規模和(he)經營范圍相適(shi)應的儲存條件；

④應(ying)當建(jian)立(li)健全產品(pin)質量(liang)管理(li)制度，包括(kuo)采購、進(jin)貨(huo)驗收、倉(cang)儲保管等；

⑤具備與(yu)其經(jing)營的醫療器械產(chan)品相適應(ying)的技(ji)術(shu)培訓和售后服務的能(neng)力，或者由第三方(fang)提供技(ji)術(shu)支持。

醫(yi)療器械經營許可證申請資料

據Maigoo網(wang)編了(le)解，申請資料包括：

①醫療器(qi)械經(jing)營許可申(shen)請表；

②營業執照和組(zu)織機構代碼證復印件；

③法定(ding)代表人、企(qi)業負責人、質量負責人的身份(fen)證(zheng)明、學歷或者(zhe)職稱證(zheng)明復(fu)印(yin)件；

④組織機(ji)構與部門設置說明；

⑤經營(ying)范圍、經營(ying)方式說明；

⑥經營場所、庫房(fang)地址(zhi)的地理位置(zhi)圖、平(ping)面圖（注明(ming)實際使用面積）、房(fang)屋產(chan)權證明(ming)文件或者租賃(lin)協(xie)議(yi)復(fu)印件；

⑦經營設施(shi)和設備目錄；

⑧經(jing)營質(zhi)量(liang)管理制度、工作程序等(deng)文件目錄；

⑨計(ji)算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(ming)；

⑩經辦人授權證明；

?其他(ta)證明(ming)材料。

醫療(liao)器械經(jing)營(ying)許(xu)可證申請(qing)流(liu)程

準備材(cai)料(liao)→向當地藥檢局(ju)遞交(jiao)申請材(cai)料(liao)→通過藥檢局(ju)檢查→獲(huo)得(de)《醫療器(qi)械經營(ying)許可證(zheng)》→注冊資金到位→獲(huo)得(de)營(ying)業執照(zhao)→獲(huo)得(de)組織(zhi)機(ji)構代(dai)碼證(zheng)→獲(huo)得(de)稅務(wu)登記證(zheng)→交(jiao)付材(cai)料(liao)→結束

醫療器(qi)械經營(ying)備案流程

醫療(liao)器械銷售好做嗎

醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)銷售(shou)還是比(bi)較好做的(de)(de)，因為醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)市場是比(bi)較龐(pang)大(da)(da)，有一定的(de)(de)發展前(qian)途(tu)，但是壓力會比(bi)較大(da)(da)，特別是對于初入銷售(shou)行業(ye)，人脈有限，壓力太(tai)大(da)(da)。

醫(yi)療器械銷售工資收入

如何(he)做好醫療器(qi)械銷售(shou)

從業務上分析

考察公(gong)司(si)已(yi)經銷售出去的(de)產品情(qing)況(kuang)，比如賣到(dao)什么醫院去了，如何賣出去的(de)，采購它的(de)理(li)由(you)是什么？實際使用(yong)效果如何？銷售價(jia)格(ge)如何？最(zui)(zui)好(hao)(hao)一一向老(lao)板和同事問(wen)清楚。另外最(zui)(zui)好(hao)(hao)到(dao)已(yi)經采購產品的(de)醫院實地考察幾次，聽聽人家使用(yong)反饋意見，最(zui)(zui)好(hao)(hao)還能拍張照片回來。

從公關上分析

MAIGOO小(xiao)編提醒(xing)不要一上來就跟人家談合(he)作(zuo)，談合(he)作(zuo)在(zai)前期(qi)談一次即可，剩(sheng)下的(de)大量功夫就是建立友誼。在(zai)自(zi)己所(suo)跑(pao)過的(de)客戶(hu)中挑出兩(liang)到三(san)家重點客戶(hu)做跟蹤和再(zai)次拜訪。

醫療器械采購員好做(zuo)嗎

醫療(liao)器(qi)械(xie)采購(gou)員所牽(qian)涉金額巨大，擔負的責任異常(chang)重大，他們需要花費足夠的時間和精(jing)力來鉆(zhan)研業(ye)務，由此可(ke)見，醫療(liao)器(qi)械(xie)采購(gou)員的這份工作沒(mei)有想象中的容易。

醫(yi)療器械采購流程

采購計劃的(de)制定程(cheng)序→合格供貨單(dan)位的(de)選擇(ze)→采購合同的(de)簽(qian)訂程(cheng)序→選擇(ze)購貨產品(pin)及規格→首次經營品(pin)種的(de)審批程(cheng)序→按(an)采購程(cheng)序執行。

醫療器械采(cai)購(gou)注意

①要查驗并索取相(xiang)關(guan)企業營業執照，并留(liu)存建檔。

②要索(suo)取相關企(qi)業人員的(de)身份證明(ming)和企(qi)業負責人委(wei)托銷售(shou)授(shou)權書(shu)原件。

③要查驗你所購(gou)買(mai)的醫療器械的產品注冊證(zheng)書和產品合格證(zheng)明。

④當場要驗明(ming)所(suo)購器械(xie)完好無(wu)缺。

⑤不要采購未經(jing)注冊、無合格證明(ming)、過期、失(shi)效或者(zhe)淘汰(tai)的醫療器械。

如何(he)做好醫療器械采購(gou)員工作(zuo)

1、要熟知有關(guan)醫(yi)用耗材及(ji)采(cai)購方面(mian)的法律法規(gui)。

2、MAIGOO編輯提醒(xing)要熟(shu)知常(chang)用醫療(liao)器械的(de)基礎知識。

3、要熟知采購管理方(fang)面的基(ji)本理論。

4、要常與使用人員溝(gou)通，及時了解客(ke)戶(hu)需求。

5、要(yao)保證(zheng)與庫管員之間的信息暢通(tong)，隨(sui)時掌握(wo)庫存狀態。