醫(yi)療器械定義

《醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理(li)條例》（中華人(ren)(ren)民(min)共和國國務院(yuan)令(ling)第(di)650號）第(di)八章附(fu)則中醫(yi)療器(qi)械定義是(shi)指(zhi)直(zhi)接或(huo)者(zhe)(zhe)間接用(yong)于人(ren)(ren)體的(de)儀器(qi)、設備(bei)、器(qi)具(ju)、體外(wai)診斷試劑及(ji)校準物(wu)、材(cai)料以及(ji)其他類似或(huo)者(zhe)(zhe)相關的(de)物(wu)品(pin)，包括所需(xu)要的(de)計(ji)算機軟件(jian)。

醫療(liao)器械和藥品的(de)區(qu)別(bie)

通(tong)俗(su)地(di)講醫(yi)療器械都是(shi)用(yong)于治病救(jiu)人的(de)，這一(yi)點上(shang)和藥(yao)(yao)品(pin)是(shi)一(yi)樣的(de)。和藥(yao)(yao)品(pin)不一(yi)樣的(de)是(shi)，藥(yao)(yao)品(pin)主(zhu)要通(tong)過在人體(ti)內或體(ti)表發(fa)生藥(yao)(yao)理作用(yong)發(fa)揮功效(xiao)，而醫(yi)療器械主(zhu)要是(shi)通(tong)過物理等方式發(fa)揮作用(yong)，有(you)時還需要計算(suan)機軟件(jian)的(de)輔助。

在使用(yong)中需達到的預期目的

①對疾病的(de)預防、診(zhen)斷、治療、監護、緩(huan)解。

②對(dui)損傷或(huo)者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償(chang)。

③對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。

④對生(sheng)命的支(zhi)持(chi)或者(zhe)維(wei)持(chi)。

⑤妊娠控制。

⑥通過對來自(zi)人體的樣(yang)本進行檢(jian)查，為醫療或者診斷(duan)目的提(ti)供信息(xi)。

如何判(pan)斷是否屬于(yu)醫療(liao)器(qi)械范疇

①是(shi)否(fou)用于人體。

②是否符(fu)合(he)定(ding)義所規定(ding)的(de)4個預期(qi)用(yong)途之一。

③是否有理(li)論(lun)依據，支持達到預(yu)期的效果。

④是否有(you)臨床驗證。

⑤是否有(you)藥(yao)物或代謝或免疫在起主要作(zuo)用。

第一類(lei)指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用(yong)手術(shu)(shu)器械（刀、剪(jian)、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用(yong)X光膠(jiao)片、手術(shu)(shu)衣、手術(shu)(shu)帽、檢(jian)查手套、紗布繃帶、引流袋(dai)等。

第二類(lei)指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

如(ru)醫用縫合(he)針、血(xue)壓計、體(ti)溫(wen)計、心(xin)電圖(tu)機、腦電圖(tu)機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不(bu)可吸收縫合(he)線、避孕(yun)套等。

第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如(ru)植入式心臟(zang)起(qi)搏器(qi)、角膜(mo)接(jie)觸鏡、人工晶體、超聲腫(zhong)瘤(liu)聚焦(jiao)刀、血(xue)液透析裝置、植入器(qi)材、血(xue)管(guan)支架(jia)、綜合(he)麻醉機、齒(chi)科植入材料、醫用可(ke)吸收(shou)縫合(he)線、血(xue)管(guan)內導管(guan)等。

醫療器(qi)械經營許(xu)可證申(shen)請條件

①具有與經(jing)營規模和經(jing)營范圍相適(shi)應(ying)的(de)質量(liang)管(guan)理機(ji)構或者質量(liang)管(guan)理人員；

②具有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相適應(ying)的相對獨立(li)的經營(ying)場所；

③具有與經營規模和(he)經營范圍相適應的儲存(cun)條件；

④應當建立(li)健全(quan)產品質量管(guan)理制度，包括(kuo)采購、進(jin)貨驗收、倉(cang)儲(chu)保(bao)管(guan)等；

⑤具備與其經營(ying)的(de)(de)醫療器械(xie)產品(pin)相適(shi)應(ying)的(de)(de)技(ji)術培訓和(he)售后服(fu)務(wu)的(de)(de)能力，或者由(you)第三(san)方提供技(ji)術支持。

醫療器械經(jing)營許可證(zheng)申請資(zi)料(liao)

據(ju)Maigoo網(wang)編了解，申請資料包括(kuo)：

①醫療器械經(jing)營許可申(shen)請表；

②營業執(zhi)照(zhao)和組織機構代碼證(zheng)復印(yin)件；

③法(fa)定代(dai)表人、企業(ye)負責(ze)人、質量負責(ze)人的(de)身份(fen)證明、學歷或者職稱證明復印(yin)件；

④組織(zhi)機(ji)構(gou)與部門設(she)置(zhi)說明；

⑤經(jing)(jing)營(ying)范圍、經(jing)(jing)營(ying)方式說明；

⑥經營場所、庫房(fang)地(di)址的地(di)理位置(zhi)圖(tu)、平面圖(tu)（注明實際(ji)使用面積）、房(fang)屋產權證明文件或者租賃(lin)協議(yi)復印件；

⑦經營設施(shi)和設備目錄；

⑧經(jing)營質量管理制度、工作程序等(deng)文件目錄；

⑨計算機信息管理系統基本情況介(jie)紹和(he)功能說明；

⑩經辦人授權證明；

?其他證明材料。

醫療(liao)器(qi)械(xie)經營許可證申請(qing)流程(cheng)

準(zhun)備材(cai)料(liao)→向(xiang)當地藥(yao)檢局(ju)遞(di)交申請材(cai)料(liao)→通過(guo)藥(yao)檢局(ju)檢查(cha)→獲得(de)《醫療器械經營許可證》→注冊資金到位→獲得(de)營業執照→獲得(de)組織機構代碼證→獲得(de)稅務登(deng)記證→交付材(cai)料(liao)→結束

醫療(liao)器械(xie)經營備(bei)案流程(cheng)

醫(yi)療器械銷售(shou)好做嗎

醫(yi)療(liao)(liao)器械的銷(xiao)售(shou)還是比較好做的，因為醫(yi)療(liao)(liao)器械的市場(chang)是比較龐大，有(you)一定(ding)的發(fa)展(zhan)前(qian)途，但是壓力(li)會比較大，特別是對于初入銷(xiao)售(shou)行業，人脈有(you)限(xian)，壓力(li)太(tai)大。

醫(yi)療(liao)器械銷售工(gong)資收入

如何做好醫療器械銷(xiao)售

從業務上分析

考察公司已經銷售(shou)(shou)出去(qu)的(de)(de)產品(pin)情況，比(bi)如賣(mai)到(dao)什(shen)么醫(yi)院去(qu)了，如何(he)賣(mai)出去(qu)的(de)(de)，采購它的(de)(de)理由是什(shen)么？實(shi)際使用(yong)效果如何(he)？銷售(shou)(shou)價格如何(he)？最(zui)好一一向老板和同事問清楚。另(ling)外最(zui)好到(dao)已經采購產品(pin)的(de)(de)醫(yi)院實(shi)地(di)考察幾次，聽聽人家使用(yong)反饋意(yi)見，最(zui)好還能拍張(zhang)照片回來(lai)。

從公關上分析

MAIGOO小編提醒不要(yao)一上來就跟人家(jia)談(tan)合(he)作，談(tan)合(he)作在前期(qi)談(tan)一次(ci)(ci)即可，剩下(xia)的(de)大(da)量功(gong)夫就是建立友(you)誼。在自己(ji)所跑(pao)過的(de)客(ke)戶(hu)中挑出兩到三(san)家(jia)重(zhong)點(dian)客(ke)戶(hu)做跟蹤和再(zai)次(ci)(ci)拜訪(fang)。

醫療(liao)器(qi)械采購員好做嗎

醫(yi)療器械采(cai)(cai)購(gou)員所(suo)牽(qian)涉金(jin)額巨大，擔(dan)負的(de)責(ze)任異(yi)常重大，他們需(xu)要花費(fei)足夠的(de)時間和(he)精力來鉆研業務，由(you)此可見，醫(yi)療器械采(cai)(cai)購(gou)員的(de)這份工作(zuo)沒有想象中的(de)容(rong)易。

醫療器械(xie)采購流(liu)程(cheng)

采購(gou)(gou)計劃的制定(ding)程序(xu)→合格供(gong)貨單位(wei)的選(xuan)擇→采購(gou)(gou)合同(tong)的簽訂程序(xu)→選(xuan)擇購(gou)(gou)貨產品及規(gui)格→首(shou)次經(jing)營品種(zhong)的審(shen)批(pi)程序(xu)→按采購(gou)(gou)程序(xu)執行。

醫療器(qi)械采購注(zhu)意

①要查驗并索取相關(guan)企業營業執照，并留存建檔。

②要索取相關企業人員(yuan)的身份證明和企業負(fu)責人委托銷售授權書原(yuan)件。

③要查驗你所購買的(de)醫療器(qi)械(xie)的(de)產(chan)品注冊證書(shu)和產(chan)品合(he)格(ge)證明。

④當場要驗明所(suo)購器械完好無缺。

⑤不要采(cai)購未經注冊、無合(he)格(ge)證明、過期(qi)、失效或者淘(tao)汰(tai)的醫(yi)療器械。

如何做好(hao)醫療器械采購員(yuan)工作(zuo)

1、要熟知有關醫用耗材及(ji)采購(gou)方面的(de)法(fa)律法(fa)規。

2、MAIGOO編輯提醒要(yao)熟(shu)知常用醫(yi)療(liao)器械的(de)基礎知識。

3、要(yao)熟知采購(gou)管理(li)(li)方面的基本理(li)(li)論。

4、要常與(yu)使用人員溝通，及時了解客戶需求。

5、要保證與庫(ku)管員之間的信息暢通(tong)，隨時(shi)掌握庫(ku)存(cun)狀態(tai)。