醫療器(qi)械定義

《醫療器(qi)械監督管理條(tiao)例(li)》（中(zhong)華(hua)人(ren)民共(gong)和國國務院令第(di)650號）第(di)八章附則中(zhong)醫療器(qi)械定(ding)義是指(zhi)直(zhi)接或者(zhe)間接用于人(ren)體(ti)的(de)儀器(qi)、設備、器(qi)具(ju)、體(ti)外診斷試劑及(ji)校準物、材料(liao)以及(ji)其(qi)他類似或者(zhe)相關(guan)的(de)物品，包括所需要的(de)計算機(ji)軟(ruan)件。

醫療器械和藥品的區別

通俗地講醫(yi)療器械都是用(yong)(yong)于治(zhi)病救人(ren)的(de)，這一(yi)點上和藥(yao)品(pin)是一(yi)樣的(de)。和藥(yao)品(pin)不一(yi)樣的(de)是，藥(yao)品(pin)主(zhu)要(yao)通過(guo)在人(ren)體內(nei)或體表發(fa)生(sheng)藥(yao)理作(zuo)用(yong)(yong)發(fa)揮功(gong)效，而醫(yi)療器械主(zhu)要(yao)是通過(guo)物理等方式發(fa)揮作(zuo)用(yong)(yong)，有(you)時還(huan)需(xu)要(yao)計算機軟件的(de)輔助。

在(zai)使用中需達到的(de)預期(qi)目的(de)

①對疾病的(de)預防、診斷、治療、監(jian)護(hu)、緩(huan)解。

②對損傷或者殘疾的診斷、治(zhi)療、監(jian)護、緩解、補償。

③對解剖或者生理過(guo)程(cheng)的研究(jiu)、替(ti)代、調(diao)節或者支持。

④對生命的(de)支持或者維持。

⑤妊娠控制。

⑥通過對來自人(ren)體的(de)樣本(ben)進(jin)行檢查，為(wei)醫療或者診斷目(mu)的(de)提(ti)供信息。

如何判斷是(shi)否(fou)屬(shu)于(yu)醫療器械范疇

①是否用于人體。

②是否符合定義所(suo)規定的4個預期用途(tu)之一。

③是(shi)否有(you)理(li)論依據，支持達到預期的效果。

④是否有臨床驗證(zheng)。

⑤是否有藥物或代(dai)謝或免疫在起主要作用。

第一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用手(shou)術(shu)器械（刀、剪、鉗、鑷(nie)、鉤）、刮痧板、醫用X光膠(jiao)片、手(shou)術(shu)衣、手(shou)術(shu)帽、檢查手(shou)套、紗布繃帶(dai)、引流(liu)袋等(deng)。

第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

如(ru)醫用縫(feng)合針、血(xue)壓計、體溫計、心電(dian)圖機(ji)、腦電(dian)圖機(ji)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒(du)設(she)備、不可(ke)吸收縫(feng)合線、避孕套等。

第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如(ru)植(zhi)入(ru)式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植(zhi)入(ru)器材(cai)、血管支架、綜(zong)合麻醉機、齒(chi)科植(zhi)入(ru)材(cai)料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

醫療器械經營(ying)許可證申請條件

①具有與(yu)經營規模和(he)經營范(fan)圍相適應的(de)質量管理(li)機(ji)構或(huo)者質量管理(li)人員；

②具有(you)與經營(ying)(ying)規模和經營(ying)(ying)范(fan)圍相適應的(de)相對獨立(li)的(de)經營(ying)(ying)場所；

③具(ju)有(you)與經營規模和經營范圍相適應(ying)的儲存條件；

④應當(dang)建立(li)健(jian)全產品(pin)質(zhi)量管理制(zhi)度(du)，包(bao)括采購、進貨驗收、倉(cang)儲(chu)保管等；

⑤具備與其經(jing)營的(de)醫療器械產品相(xiang)適應的(de)技術培(pei)訓和售后(hou)服務(wu)的(de)能力(li)，或(huo)者由第三方提供技術支持。

醫療(liao)器械經營(ying)許可證申請資料

據Maigoo網編了解，申請資(zi)料包(bao)括：

①醫療器械(xie)經營許可(ke)申請表；

②營業執照和(he)組織(zhi)機構代(dai)碼證復印件；

③法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)、企業負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)、質量負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)的身(shen)份證明、學歷(li)或者職(zhi)稱證明復(fu)印件；

④組織機構與部門設置(zhi)說明(ming)；

⑤經(jing)營范圍、經(jing)營方(fang)式說明；

⑥經營(ying)場所(suo)、庫房地(di)址的地(di)理(li)位置圖(tu)、平面圖(tu)（注明實際使(shi)用面積）、房屋產權證明文件(jian)或者租(zu)賃協(xie)議復印(yin)件(jian)；

⑦經營設施(shi)和設備(bei)目錄；

⑧經營質量管理制度、工(gong)作程序等文件目(mu)錄；

⑨計算機信息管理系(xi)統(tong)基本情況介紹和功能(neng)說明；

⑩經辦人授權證明(ming)；

?其他證明材料。

醫療器(qi)械經(jing)營許可(ke)證申請流程

準(zhun)備材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)→向當地藥(yao)(yao)檢(jian)局遞交申請材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)→通過(guo)藥(yao)(yao)檢(jian)局檢(jian)查→獲(huo)得(de)《醫療器(qi)械經營(ying)許可證》→注冊(ce)資金到位→獲(huo)得(de)營(ying)業執照→獲(huo)得(de)組(zu)織機構代碼證→獲(huo)得(de)稅務登記證→交付(fu)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)→結束(shu)

醫療器械經營(ying)備案流程

醫(yi)療器械(xie)銷售好做嗎

醫療器械的銷售(shou)(shou)還(huan)是比較(jiao)好做的，因(yin)為(wei)醫療器械的市(shi)場是比較(jiao)龐大(da)，有(you)一定的發展前途，但是壓力會比較(jiao)大(da)，特別是對(dui)于初入銷售(shou)(shou)行業，人(ren)脈(mo)有(you)限，壓力太大(da)。

醫療(liao)器械銷售(shou)工資收入

如(ru)何做好(hao)醫療器械銷售

從業務上分析

考(kao)察(cha)公司已經(jing)銷(xiao)售出去(qu)的(de)(de)(de)產品(pin)情況(kuang)，比如(ru)賣(mai)到什么醫(yi)院去(qu)了，如(ru)何賣(mai)出去(qu)的(de)(de)(de)，采購(gou)它(ta)的(de)(de)(de)理由是什么？實(shi)(shi)際(ji)使用效(xiao)果(guo)如(ru)何？銷(xiao)售價(jia)格如(ru)何？最好一一向老板(ban)和同事問清楚。另外最好到已經(jing)采購(gou)產品(pin)的(de)(de)(de)醫(yi)院實(shi)(shi)地(di)考(kao)察(cha)幾次，聽聽人家(jia)使用反饋(kui)意見，最好還能拍張照片回來。

從公關上分析

MAIGOO小(xiao)編(bian)提醒不要一上來就跟人(ren)家談(tan)合(he)作(zuo)(zuo)，談(tan)合(he)作(zuo)(zuo)在前期談(tan)一次(ci)即可，剩(sheng)下的大量功夫(fu)就是(shi)建立友誼。在自己所(suo)跑過的客戶(hu)中挑出兩到三家重點客戶(hu)做跟蹤和(he)再次(ci)拜訪(fang)。

醫療器械采購員好做嗎

醫(yi)療(liao)器械(xie)采購員(yuan)所(suo)牽涉(she)金額巨大(da)，擔負(fu)的(de)責(ze)任異常重(zhong)大(da)，他們需要花費足(zu)夠(gou)的(de)時間和精力來鉆研業務，由此可見，醫(yi)療(liao)器械(xie)采購員(yuan)的(de)這份工作沒(mei)有想象中的(de)容易。

醫療(liao)器械(xie)采購流程

采(cai)購計(ji)劃的(de)制定程序(xu)→合(he)格供貨單位的(de)選擇→采(cai)購合(he)同的(de)簽訂程序(xu)→選擇購貨產品及規格→首次(ci)經營品種的(de)審批程序(xu)→按采(cai)購程序(xu)執行。

醫療器(qi)械采購注意

①要(yao)查(cha)驗并索(suo)取(qu)相(xiang)關企(qi)業(ye)營業(ye)執照，并留存(cun)建檔。

②要索取相關企業人(ren)員的身份證明(ming)和企業負(fu)責人(ren)委托銷(xiao)售(shou)授(shou)權書原件。

③要查驗你(ni)所(suo)購買的醫療器械(xie)的產(chan)品(pin)注冊(ce)證書和產(chan)品(pin)合格(ge)證明(ming)。

④當場要驗(yan)明所購器械完好無缺。

⑤不要采購未經注冊、無(wu)合格證(zheng)明(ming)、過期、失效(xiao)或者淘汰的醫(yi)療器械。

如何做好醫療器械采購(gou)員工作

1、要(yao)熟知有關醫用耗材(cai)及采(cai)購方面的法律法規。

2、MAIGOO編(bian)輯提醒要熟(shu)知常(chang)用(yong)醫療器械的基礎知識。

3、要(yao)熟知采購管理方面(mian)的基本理論。

4、要常與使用人(ren)員(yuan)溝通(tong)，及時了解客(ke)戶需(xu)求。

5、要保證(zheng)與庫管員之間的信息(xi)暢通(tong)，隨時掌握庫存狀(zhuang)態(tai)。