醫療器械定(ding)義

《醫療器(qi)(qi)械監督管理(li)條例》（中華人民共和國(guo)國(guo)務院令第(di)650號）第(di)八章附(fu)則中醫療器(qi)(qi)械定(ding)義(yi)是(shi)指直接或者間接用于人體的儀器(qi)(qi)、設備(bei)、器(qi)(qi)具、體外(wai)診斷試劑及校準物、材料以(yi)及其他類似或者相(xiang)關的物品，包括所(suo)需要的計(ji)算(suan)機(ji)軟件。

醫療器械(xie)和藥品的區別

通俗(su)地講醫療器械(xie)都是(shi)用(yong)于(yu)治(zhi)病(bing)救人(ren)的，這一(yi)點上和(he)藥(yao)品是(shi)一(yi)樣的。和(he)藥(yao)品不(bu)一(yi)樣的是(shi)，藥(yao)品主要通過在(zai)人(ren)體內或(huo)體表發(fa)生藥(yao)理(li)作用(yong)發(fa)揮功(gong)效，而醫療器械(xie)主要是(shi)通過物理(li)等方式(shi)發(fa)揮作用(yong)，有時還需(xu)要計(ji)算機軟件的輔(fu)助。

在使用中需(xu)達到的(de)(de)預期目的(de)(de)

①對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。

②對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補(bu)償。

③對解剖或者生理(li)過(guo)程的研究、替代、調節或者支持。

④對生(sheng)命的支持或者維持。

⑤妊娠控制。

⑥通過對來(lai)自人體(ti)的(de)樣(yang)本進行檢查(cha)，為(wei)醫(yi)療或者診斷目的(de)提(ti)供信息。

如何(he)判斷是否(fou)屬于醫療器(qi)械范疇

①是否用于人體。

②是(shi)否(fou)符合定義所規定的4個預(yu)期用途之一。

③是否有(you)理(li)論依據，支持達到預期的(de)效果。

④是否有(you)臨床(chuang)驗證。

⑤是否有藥(yao)物或代謝或免(mian)疫在(zai)起主要作用。

第一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如(ru)外科用(yong)手術器械(xie)（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板(ban)、醫用(yong)X光膠(jiao)片、手術衣、手術帽、檢查(cha)手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

如醫用縫合針(zhen)、血壓計、體(ti)溫計、心電圖機(ji)、腦電圖機(ji)、顯微(wei)鏡、針(zhen)灸針(zhen)、生化分析系統(tong)、助聽器、超(chao)聲消(xiao)毒設備、不可吸收(shou)縫合線、避(bi)孕套(tao)等。

第三類(lei)對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如植入式心(xin)臟起搏器(qi)、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀(dao)、血液透析裝置、植入器(qi)材(cai)、血管支架(jia)、綜合(he)麻(ma)醉機、齒科植入材(cai)料(liao)、醫用可(ke)吸收縫合(he)線(xian)、血管內導管等(deng)。

醫(yi)療器械(xie)經營許可證申(shen)請條件

①具有與經營規(gui)模(mo)和經營范圍相(xiang)適應的質量管理(li)機構或者質量管理(li)人員；

②具有與經(jing)營(ying)(ying)規模和經(jing)營(ying)(ying)范(fan)圍相適應的(de)相對獨立的(de)經(jing)營(ying)(ying)場所(suo)；

③具有與經營規(gui)模和經營范(fan)圍相適應的儲存條件；

④應(ying)當(dang)建立健全產品質(zhi)量管理制度，包(bao)括(kuo)采購(gou)、進貨驗收、倉儲保管等；

⑤具備(bei)與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者由第(di)三方提供技術支持(chi)。

醫療器械經營許(xu)可證申請(qing)資料

據Maigoo網編了解，申(shen)請資料包(bao)括(kuo)：

①醫(yi)療器械經營許可(ke)申請表；

②營業(ye)執照和組織(zhi)機構代(dai)碼(ma)證復印件(jian)；

③法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)、企業負責(ze)人(ren)、質量(liang)負責(ze)人(ren)的身(shen)份證(zheng)明、學歷或者職稱證(zheng)明復印(yin)件；

④組織機構與部門設(she)置說(shuo)明；

⑤經(jing)營范圍、經(jing)營方(fang)式說明(ming)；

⑥經營場所、庫房(fang)地址的地理位置圖、平面圖（注(zhu)明(ming)實際使用面積）、房(fang)屋產權證明(ming)文(wen)件(jian)(jian)或者租賃協議復印件(jian)(jian)；

⑦經營(ying)設施(shi)和(he)設備目錄；

⑧經營質(zhi)量管理制度、工作程序等(deng)文件目(mu)錄(lu)；

⑨計算機(ji)信息(xi)管理系統基本情況介紹和(he)功能說明；

⑩經辦人授權證明；

?其他證明材(cai)料。

醫療器械經營(ying)許(xu)可證(zheng)申請(qing)流程

準備(bei)材(cai)料(liao)(liao)→向當地藥檢(jian)局(ju)遞交申請材(cai)料(liao)(liao)→通過藥檢(jian)局(ju)檢(jian)查→獲(huo)得(de)《醫療器(qi)械經營(ying)許可證》→注(zhu)冊資金到位→獲(huo)得(de)營(ying)業執照→獲(huo)得(de)組織(zhi)機構代碼證→獲(huo)得(de)稅務登記(ji)證→交付材(cai)料(liao)(liao)→結束

醫療器械經營備案流(liu)程

醫療(liao)器械銷售好做(zuo)嗎

醫療器械(xie)的(de)銷(xiao)售(shou)還是比(bi)(bi)較(jiao)好(hao)做的(de)，因為醫療器械(xie)的(de)市場是比(bi)(bi)較(jiao)龐大(da)(da)，有一定的(de)發展(zhan)前途，但是壓(ya)力會比(bi)(bi)較(jiao)大(da)(da)，特(te)別是對于初(chu)入銷(xiao)售(shou)行業(ye)，人脈有限，壓(ya)力太(tai)大(da)(da)。

醫療器械銷售工資收入

如何做好(hao)醫療(liao)器械銷(xiao)售(shou)

從業務上分析

考(kao)(kao)察公司已經銷售(shou)出去的(de)產品情況，比如(ru)賣(mai)到什么醫(yi)院去了，如(ru)何(he)賣(mai)出去的(de)，采(cai)購它的(de)理由是什么？實際(ji)使用(yong)效果如(ru)何(he)？銷售(shou)價格如(ru)何(he)？最好(hao)一一向老板和同事問清楚。另(ling)外最好(hao)到已經采(cai)購產品的(de)醫(yi)院實地考(kao)(kao)察幾次，聽聽人家(jia)使用(yong)反饋意見，最好(hao)還能拍張照片回來。

從公關上分析

MAIGOO小編提醒不要一上來就跟(gen)人家(jia)談(tan)合作，談(tan)合作在(zai)前期談(tan)一次即可，剩下的大量功夫(fu)就是建立友誼(yi)。在(zai)自己所跑過(guo)的客戶中(zhong)挑出兩到三家(jia)重點客戶做跟(gen)蹤和(he)再次拜訪(fang)。

醫療器械采購員好做嗎(ma)

醫療器(qi)械采(cai)購員(yuan)所牽(qian)涉金額巨大(da)，擔負的(de)責任異(yi)常(chang)重大(da)，他們(men)需要花費足夠的(de)時(shi)間和(he)精力(li)來(lai)鉆研業務(wu)，由(you)此可見，醫療器(qi)械采(cai)購員(yuan)的(de)這份工作(zuo)沒有(you)想(xiang)象中(zhong)的(de)容(rong)易。

醫(yi)療器械采(cai)購(gou)流(liu)程

采(cai)購計劃的(de)(de)制定程(cheng)(cheng)序→合(he)格供貨(huo)單(dan)位的(de)(de)選(xuan)擇→采(cai)購合(he)同的(de)(de)簽訂程(cheng)(cheng)序→選(xuan)擇購貨(huo)產品及規格→首次(ci)經(jing)營(ying)品種的(de)(de)審批程(cheng)(cheng)序→按(an)采(cai)購程(cheng)(cheng)序執行(xing)。

醫療(liao)器(qi)械(xie)采(cai)購(gou)注意(yi)

①要查驗并(bing)索(suo)取(qu)相關企業營(ying)業執照，并(bing)留存建檔。

②要索取相關企業人(ren)員的身份證(zheng)明和企業負責人(ren)委(wei)托銷售授權書(shu)原件。

③要查(cha)驗你所購(gou)買的(de)醫療器(qi)械的(de)產(chan)品注冊證書和(he)產(chan)品合格證明。

④當場要驗明所購器械(xie)完好(hao)無(wu)缺。

⑤不要采(cai)購(gou)未經注冊、無合(he)格證明、過期、失效或者(zhe)淘汰(tai)的(de)醫(yi)療器械。

如何做好醫療器械采購(gou)員工作(zuo)

1、要(yao)熟知(zhi)有關醫用耗(hao)材(cai)及(ji)采購方面(mian)的法(fa)律法(fa)規。

2、MAIGOO編(bian)輯(ji)提醒要熟知常用醫療(liao)器械的基(ji)礎知識(shi)。

3、要熟知(zhi)采(cai)購管理(li)方面的基(ji)本(ben)理(li)論。

4、要常與(yu)使用人員溝通，及時了解客戶需求。

5、要保(bao)證與庫管員之間的信息暢通，隨時掌握庫存狀(zhuang)態。