醫療器械分類規則

第一條

為規范醫療器(qi)械分(fen)類，根(gen)據(ju)《醫療器(qi)械監督管理條例》，制定本規則。

第二條

本規則(ze)用于(yu)指導(dao)制定醫療(liao)器(qi)械分類目錄和確(que)定新(xin)的醫療(liao)器(qi)械的管(guan)理類別。

該圖片由注冊用戶"漫談人生"提供，版權聲明反饋

第三條

本規則有(you)關用語的(de)含義是：

（一）預期目的

指產(chan)品說明書(shu)、標簽或者宣傳資(zi)料載明的，使用醫(yi)療器械應當(dang)取得的作用。

（二）無源醫療(liao)器(qi)械

不依靠電能(neng)(neng)(neng)或者其他(ta)能(neng)(neng)(neng)源，但(dan)是(shi)可以通(tong)過由人體或者重力產生的能(neng)(neng)(neng)量，發揮其功能(neng)(neng)(neng)的醫療器(qi)械。

（三）有源醫(yi)療器(qi)械

任何依靠電能(neng)(neng)或者(zhe)其他能(neng)(neng)源，而不是直接由人體或者(zhe)重(zhong)力產生的能(neng)(neng)量，發揮其功能(neng)(neng)的醫療器械。

（四）侵入器械

借助手(shou)(shou)術全(quan)部或者部分通過(guo)體表侵(qin)入(ru)人體，接觸(chu)體內(nei)(nei)組(zu)織、血液(ye)循環系統(tong)、中樞神經系統(tong)等部位(wei)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)，包括(kuo)介入(ru)手(shou)(shou)術中使(shi)(shi)用的(de)(de)器(qi)(qi)(qi)材、一次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用無菌手(shou)(shou)術器(qi)(qi)(qi)械(xie)和暫時(shi)或短期留(liu)在人體內(nei)(nei)的(de)(de)器(qi)(qi)(qi)械(xie)等。本規則中的(de)(de)侵(qin)入(ru)器(qi)(qi)(qi)械(xie)不包括(kuo)重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)用手(shou)(shou)術器(qi)(qi)(qi)械(xie)。

（五）重復使用手術器械

用于手(shou)術中進行切(qie)、割、鉆、鋸、抓(zhua)、刮、鉗、抽(chou)、夾等過程(cheng)，不連接(jie)任(ren)何有(you)源醫(yi)療器械，通過一定的處理(li)可以重新使用的無源醫(yi)療器械。

（六）植入器械

借助手(shou)術全(quan)部(bu)或(huo)(huo)者部(bu)分進入人(ren)體(ti)內(nei)或(huo)(huo)腔道(dao)（口(kou)）中，或(huo)(huo)者用于替代人(ren)體(ti)上皮表面或(huo)(huo)眼(yan)表面，并且在手(shou)術過程結束(shu)后(hou)留(liu)在人(ren)體(ti)內(nei)30日（含(han)）以上或(huo)(huo)者被人(ren)體(ti)吸(xi)收的醫療器械。

（七）接觸人(ren)體器械

直(zhi)接或(huo)間接接觸患者或(huo)者能夠進入患者體內的醫(yi)療器械(xie)。

（八）使用時限

1.連續使(shi)用時間(jian)(jian)：醫療器械按預期目的、不間(jian)(jian)斷的實際作用時間(jian)(jian)；

2.暫時：醫療(liao)器(qi)械預期(qi)的連續使用時間在24小(xiao)時以內；

3.短期(qi)：醫療器(qi)械預期(qi)的連(lian)續使(shi)用時間在24小時（含）以上、30日以內；

4.長期(qi)：醫療器械(xie)預期(qi)的連續(xu)使用(yong)時間(jian)在30日（含）以上。

（九）皮膚

未受損皮膚表面。

（十）腔(qiang)道（口）

口腔、鼻腔、食道(dao)(dao)、外耳道(dao)(dao)、直腸、陰(yin)道(dao)(dao)、尿道(dao)(dao)等人體自然腔道(dao)(dao)和永(yong)久性人造(zao)開口。

（十一）創傷

各種(zhong)致傷因素作用于人體所造成(cheng)的組(zu)織結構完整性破壞(huai)或者(zhe)功能障礙。

（十二）組織

人(ren)體體內組織，包(bao)括骨、牙髓或者牙本(ben)質，不包(bao)括血液(ye)循環系(xi)統和中樞神經系(xi)統。

（十三）血液(ye)循(xun)環(huan)系統(tong)

血(xue)管（毛(mao)細血(xue)管除外）和心臟。

（十四）中樞神經系統

腦和脊髓。

（十(shi)五(wu)）獨(du)立軟(ruan)件

具有一(yi)個或(huo)者多個醫療(liao)目的，無需醫療(liao)器械(xie)硬(ying)件即可完成自身預期目的，運行于(yu)通用計(ji)算平臺的軟(ruan)件。

（十六）具有(you)計量測試功能(neng)的醫療器械

用于測定(ding)(ding)(ding)生(sheng)理(li)、病理(li)、解剖參數，或者(zhe)定(ding)(ding)(ding)量測定(ding)(ding)(ding)進出人(ren)體的能量或物質的醫療器(qi)械，其測量結(jie)果需要精確定(ding)(ding)(ding)量，并且該結(jie)果的準(zhun)確性會對患者(zhe)的健康和安全產(chan)生(sheng)明顯影(ying)響(xiang)。

（十七(qi)）慢性創面

各種原(yuan)因形成的長期不(bu)愈合創(chuang)面，如靜脈(mo)性(xing)潰瘍、動脈(mo)性(xing)潰瘍、糖尿病性(xing)潰瘍、創(chuang)傷性(xing)潰瘍、壓(ya)力性(xing)潰瘍等。

第四條

醫療器械(xie)按照風險(xian)程度由低到高，管理類(lei)別依次分為第一類(lei)、第二類(lei)和第三類(lei)。

醫(yi)療器械(xie)風險程(cheng)度(du)，應當(dang)根(gen)據醫(yi)療器械(xie)的(de)預期(qi)目的(de)，通過結構特征、使用(yong)形式、使用(yong)狀態、是(shi)否接(jie)觸人體等因素綜合判定。

第五條

依據(ju)影(ying)響醫療(liao)器(qi)械(xie)風險程度的因素(su)，醫療(liao)器(qi)械(xie)可以(yi)分為(wei)以(yi)下幾種情形：

（一）根據結構特征的不同，分為無源醫療(liao)器(qi)械和有源醫療(liao)器(qi)械。

（二）根據是否(fou)接觸(chu)(chu)人體，分為接觸(chu)(chu)人體器(qi)械(xie)(xie)和非接觸(chu)(chu)人體器(qi)械(xie)(xie)。

（三）根據不同(tong)的結構特(te)征和是(shi)否接(jie)觸人體，醫(yi)療器械的使(shi)用形式包括：

無源接觸(chu)人體器(qi)(qi)(qi)械(xie)：液(ye)體輸送(song)器(qi)(qi)(qi)械(xie)、改(gai)變(bian)血液(ye)體液(ye)器(qi)(qi)(qi)械(xie)、醫(yi)用(yong)敷料、侵(qin)入器(qi)(qi)(qi)械(xie)、重復使用(yong)手術器(qi)(qi)(qi)械(xie)、植入器(qi)(qi)(qi)械(xie)、避孕和計劃生(sheng)育器(qi)(qi)(qi)械(xie)、其他無源接觸(chu)人體器(qi)(qi)(qi)械(xie)。

無源非接觸人體(ti)器(qi)械(xie)：護理(li)器(qi)械(xie)、醫療器(qi)械(xie)清(qing)洗消(xiao)毒(du)器(qi)械(xie)、其他無源非接觸人體(ti)器(qi)械(xie)。

有(you)源(yuan)接觸人(ren)(ren)體(ti)器械：能(neng)量治療器械、診斷監護器械、液體(ti)輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他(ta)有(you)源(yuan)接觸人(ren)(ren)體(ti)器械。

有(you)源(yuan)非接觸人體(ti)器械(xie)(xie)(xie)：臨床檢驗儀器設備(bei)、獨立軟件、醫療器械(xie)(xie)(xie)消毒滅菌設備(bei)、其他有(you)源(yuan)非接觸人體(ti)器械(xie)(xie)(xie)。

（四）根(gen)據不(bu)同(tong)的(de)結構(gou)特征、是否接(jie)觸人(ren)體以及使用形式，醫療器械的(de)使用狀態或者(zhe)其產生的(de)影(ying)響包括以下情形：

無源(yuan)接(jie)觸人(ren)體器械：根據(ju)使(shi)用時(shi)限分為暫(zan)時(shi)使(shi)用、短期使(shi)用、長期使(shi)用；接(jie)觸人(ren)體的部位(wei)分為皮(pi)膚或腔道(dao)（口）、創傷或組(zu)織、血(xue)液循環系統(tong)或中樞神經系統(tong)。

無源非接觸人(ren)體(ti)器械：根據(ju)對醫療效果的影(ying)(ying)(ying)響(xiang)程度(du)分為(wei)基本不(bu)影(ying)(ying)(ying)響(xiang)、輕微影(ying)(ying)(ying)響(xiang)、重要影(ying)(ying)(ying)響(xiang)。

有源接觸人體(ti)器械(xie)：根據(ju)失(shi)控后可能造成的損(sun)傷程度分為輕微損(sun)傷、中度損(sun)傷、嚴重損(sun)傷。

有源非接(jie)觸人(ren)體器械(xie)：根(gen)據對醫療效果的影(ying)(ying)(ying)響程度分為基本(ben)不(bu)影(ying)(ying)(ying)響、輕微影(ying)(ying)(ying)響、重要影(ying)(ying)(ying)響。

第六條

醫療器(qi)(qi)械(xie)的分(fen)類(lei)(lei)應(ying)當根據醫療器(qi)(qi)械(xie)分(fen)類(lei)(lei)判定表(biao)（見(jian)附件）進行分(fen)類(lei)(lei)判定。有以下(xia)情形的，還應(ying)當結合下(xia)述原則進行分(fen)類(lei)(lei)：

（一(yi)）如果(guo)同一(yi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械適用兩個或者兩個以上的(de)(de)分(fen)(fen)類，應當(dang)(dang)采取其(qi)中風險(xian)(xian)程(cheng)度(du)最高的(de)(de)分(fen)(fen)類；由多個醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械組(zu)成的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械包，其(qi)分(fen)(fen)類應當(dang)(dang)與(yu)包內風險(xian)(xian)程(cheng)度(du)最高的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械一(yi)致。

（二）可作為(wei)附件(jian)的(de)(de)(de)醫療器(qi)械，其分類應當綜合(he)考慮該附件(jian)對(dui)配(pei)(pei)套(tao)主(zhu)體醫療器(qi)械安全(quan)性、有效性的(de)(de)(de)影(ying)響；如(ru)果附件(jian)對(dui)配(pei)(pei)套(tao)主(zhu)體醫療器(qi)械有重要影(ying)響，附件(jian)的(de)(de)(de)分類應不低于配(pei)(pei)套(tao)主(zhu)體醫療器(qi)械的(de)(de)(de)分類。

（三(san)）監控(kong)或者影響醫(yi)療器械(xie)(xie)主(zhu)要功能的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)，其分類應當與被監控(kong)、影響的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)分類一(yi)致。

（四）以醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)作用(yong)為主的藥械(xie)組合產品，按照第三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理。

（五）可被人體吸收(shou)的(de)醫療(liao)器械，按照第(di)三類醫療(liao)器械管理。

（六）對(dui)醫(yi)(yi)療效果有重要影響(xiang)的(de)有源接觸(chu)人(ren)體器(qi)械(xie)，按(an)照(zhao)第三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)管理(li)。

（七）醫用敷料如果有以下情形，按(an)照(zhao)第(di)三類醫療器(qi)械管(guan)理，包(bao)括：預(yu)期具有防(fang)組(zu)織或器(qi)官粘連功能，作為人(ren)工皮膚，接觸真皮深層或其以下組(zu)織受(shou)損的創(chuang)面，用于慢性創(chuang)面，或者可被人(ren)體(ti)全部(bu)或部(bu)分吸(xi)收的。

（八）以無菌形(xing)式(shi)提供的醫(yi)療(liao)器(qi)械，其分類應不低于第二類。

（九）通過牽(qian)拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整(zheng)肢體固(gu)定位置的(de)(de)矯形器(qi)械(xie)（不(bu)包括僅(jin)具有固(gu)定、支撐作用的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，也不(bu)包括配合外(wai)科(ke)手術(shu)中(zhong)進(jin)(jin)行(xing)臨時矯形的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)或(huo)(huo)者外(wai)科(ke)手術(shu)后或(huo)(huo)其他治療(liao)中(zhong)進(jin)(jin)行(xing)四(si)肢矯形的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)），其分類(lei)應不(bu)低于第二類(lei)。

（十）具有計(ji)量(liang)測試功能的醫療器械，其分類應不低于(yu)第二類。

（十(shi)一）如果(guo)醫療器械的預期目(mu)的是明確用于某種疾(ji)病的治療，其分(fen)類(lei)應不(bu)低于第二類(lei)。

（十二）用于在內(nei)窺鏡下完成夾取、切(qie)割組織或者取石等手術操作的無(wu)源重復使(shi)用手術器械，按照第二類(lei)醫療器械管理。

第七條

體外診斷(duan)試(shi)劑按照有關規定進(jin)行分類(lei)。

第八條

國家食品藥品監督(du)管(guan)理總局根(gen)據醫(yi)療器械(xie)生產(chan)、經營、使用情(qing)況，及時(shi)對(dui)醫(yi)療器械(xie)的風險變(bian)化進行分(fen)析(xi)、評價，對(dui)醫(yi)療器械(xie)分(fen)類目錄進行調整。

第九條

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局可以組(zu)織醫(yi)療(liao)器械分類專家委員會制定、調整醫(yi)療(liao)器械分類目錄。

第十條

本規則自(zi)2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫療器械(xie)分類(lei)規則》（原(yuan)國家藥品(pin)監督管理局令(ling)第(di)15號）同時廢止。

常見醫療器械如何分類

一、按照醫療器械風險程度分類

1、第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手術刀(dao)(dao)(dao)柄和刀(dao)(dao)(dao)片(pian)、皮(pi)(pi)片(pian)刀(dao)(dao)(dao)、疣體剝離刀(dao)(dao)(dao)、柳葉刀(dao)(dao)(dao)、鏟刀(dao)(dao)(dao)、剃毛刀(dao)(dao)(dao)、皮(pi)(pi)屑刮(gua)刀(dao)(dao)(dao)、挑刀(dao)(dao)(dao)、鋒刀(dao)(dao)(dao)、修(xiu)腳刀(dao)(dao)(dao)、修(xiu)甲刀(dao)(dao)(dao)、解剖刀(dao)(dao)(dao)等(deng)。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如普通診察器(qi)械類（體溫計(ji)、血(xue)壓計(ji)）、物理治療及康(kang)復設備(bei)(bei)類（磁療器(qi)具）、臨床檢(jian)驗分析儀器(qi)類（家庭用血(xue)糖分析儀及試紙）、手術室(shi)、急救室(shi)、診療室(shi)設備(bei)(bei)及器(qi)具類（醫用小型制(zhi)氧(yang)機(ji)、手提(ti)式氧(yang)氣發生(sheng)器(qi)）、醫用衛(wei)生(sheng)材(cai)料(liao)(liao)及敷料(liao)(liao)類（醫用脫(tuo)脂棉、醫用脫(tuo)脂紗布(bu)）、醫用高分子(zi)材(cai)料(liao)(liao)及制(zhi)品(pin)類（避孕套、避孕帽）等。

3、第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械（一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)注(zhu)射器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)輸液器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)輸血(xue)(xue)器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)麻(ma)醉(zui)穿刺包、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)靜脈輸液針、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)注(zhu)射針、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)塑(su)料血(xue)(xue)袋、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)采血(xue)(xue)器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)滴定管式輸液器(qi)(qi)(qi)）、骨科(ke)植(zhi)入(ru)(ru)物醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械 （外科(ke)植(zhi)入(ru)(ru)物關節假體、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械、助(zhu)聽(ting)器(qi)(qi)(qi)、隱形眼(yan)鏡及(ji)護理用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)液、體外診斷試劑、6846植(zhi)入(ru)(ru)材(cai)料和人(ren)工器(qi)(qi)(qi)官、6877介(jie)入(ru)(ru)器(qi)(qi)(qi)材(cai)除外）等。

二、按照醫療器械用途分類

1、家庭保健器材

疼(teng)痛按(an)(an)(an)摩器(qi)材、家(jia)庭保(bao)健自(zi)我(wo)檢測器(qi)材、血壓計、電子體溫表、多功能治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、激光(guang)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、血糖儀(yi)(yi)、糖尿病治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、視(shi)力改善器(qi)材、睡眠改善器(qi)材、口腔(qiang)衛生健康(kang)用品、家(jia)庭緊急(ji)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產品；電動按(an)(an)(an)摩椅/床(chuang)、按(an)(an)(an)摩棒(bang)、按(an)(an)(an)摩捶、按(an)(an)(an)摩枕、按(an)(an)(an)摩靠墊、按(an)(an)(an)摩腰(yao)(yao)帶(dai)(dai)、氣血循(xun)環機(ji)、足浴盆、足底按(an)(an)(an)摩器(qi)、 手持(chi)式(shi)按(an)(an)(an)摩器(qi)、按(an)(an)(an)摩浴缸、甩(shuai)脂腰(yao)(yao)帶(dai)(dai)、治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、足底理療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、減肥腰(yao)(yao)帶(dai)(dai)、汽車坐墊、揉捏墊、按(an)(an)(an)摩椅、豐胸器(qi)、美容按(an)(an)(an)摩器(qi)等。

2、家庭醫療康(kang)復設(she)備(bei)

家用(yong)頸(jing)椎腰椎牽引器、牽引椅、理(li)療儀(yi)(yi)器、睡眠儀(yi)(yi)、按(an)摩儀(yi)(yi)、功能椅、功能床，支撐器、醫用(yong)充氣(qi)氣(qi)墊；制氧機、煎藥器、助(zhu)聽器等。

3、家庭護(hu)理設(she)備

家庭康復護理輔(fu)助器具、女性孕期及嬰兒護理產(chan)品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急(ji)救(jiu)藥箱(xiang)、血壓(ya)計、血糖儀(yi)、護理床等(deng)。

4、醫院(yuan)常用醫療器械(xie)

外傷處置車(che)、手術(shu)床、手術(shu)燈、監護儀(yi)、麻醉(zui)機、呼吸(xi)機、血液細胞分(fen)析儀(yi)、分(fen)化分(fen)析儀(yi)、酶標(biao)儀(yi)、洗板機、尿液分(fen)析儀(yi)、超(chao)聲儀(yi)（彩超(chao)、B超(chao)等(deng)）、X線(xian)機、核磁(ci)共振(zhen)等(deng)。