醫療器械分類規則

第一條

為規(gui)范醫療(liao)器械分類，根據《醫療(liao)器械監督管理條(tiao)例》，制定本規(gui)則。

第二條

本規(gui)則用于指(zhi)導制定醫(yi)療(liao)器(qi)械分類(lei)目錄和確定新(xin)的醫(yi)療(liao)器(qi)械的管理類(lei)別。

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第三條

本規則(ze)有(you)關用語(yu)的含(han)義(yi)是：

（一）預期目的

指產品(pin)說明(ming)書、標簽或者宣傳資料載明(ming)的，使用醫療器械應當取得的作用。

（二）無源醫療(liao)器械

不依靠電能或者其他(ta)能源，但是可以(yi)通過由人(ren)體或者重力(li)產(chan)生的能量，發揮其功(gong)能的醫(yi)療(liao)器械(xie)。

（三）有源(yuan)醫療(liao)器(qi)械

任何依靠(kao)電能(neng)或者其他(ta)能(neng)源，而不(bu)是(shi)直接由人(ren)體或者重力產生的能(neng)量(liang)，發揮(hui)其功能(neng)的醫療(liao)器械。

（四）侵入器械

借助手(shou)(shou)術(shu)全部或(huo)者部分通過體(ti)表侵入(ru)人(ren)體(ti)，接觸體(ti)內(nei)組織、血液循環系(xi)統(tong)、中(zhong)樞神經系(xi)統(tong)等部位的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)，包括介(jie)入(ru)手(shou)(shou)術(shu)中(zhong)使用(yong)的(de)(de)器(qi)材(cai)、一次性使用(yong)無菌(jun)手(shou)(shou)術(shu)器(qi)械(xie)(xie)和(he)暫(zan)時或(huo)短期留(liu)在人(ren)體(ti)內(nei)的(de)(de)器(qi)械(xie)(xie)等。本規則(ze)中(zhong)的(de)(de)侵入(ru)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)包括重復使用(yong)手(shou)(shou)術(shu)器(qi)械(xie)(xie)。

（五）重復使(shi)用手術器械

用于手術(shu)中進行切、割、鉆(zhan)、鋸、抓(zhua)、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源(yuan)醫療器械(xie)，通過一定(ding)的(de)處理可以重新(xin)使用的(de)無源(yuan)醫療器械(xie)。

（六）植入器械

借助手術(shu)(shu)全部或者(zhe)部分(fen)進入人體(ti)內或腔道（口）中(zhong)，或者(zhe)用(yong)于替代人體(ti)上皮表面(mian)或眼表面(mian)，并(bing)且在手術(shu)(shu)過(guo)程結(jie)束(shu)后留在人體(ti)內30日（含(han)）以上或者(zhe)被(bei)人體(ti)吸收(shou)的醫療器械(xie)。

（七(qi)）接觸人體(ti)器械(xie)

直接或間(jian)接接觸(chu)患者(zhe)或者(zhe)能夠進入患者(zhe)體(ti)內的醫(yi)療器械。

（八）使用時限

1.連(lian)續使用時(shi)間：醫療器械(xie)按預期目的、不間斷的實際作用時(shi)間；

2.暫時：醫療器(qi)械(xie)預期(qi)的連(lian)續使用時間在24小時以內(nei)；

3.短期：醫療器械預(yu)期的連續使用(yong)時間(jian)在24小時（含）以(yi)上、30日以(yi)內；

4.長期：醫(yi)療器械預期的連續使用時(shi)間在30日（含）以(yi)上。

（九）皮膚

未(wei)受損皮膚(fu)表面。

（十(shi)）腔道（口）

口腔(qiang)、鼻腔(qiang)、食道(dao)、外耳(er)道(dao)、直(zhi)腸、陰道(dao)、尿道(dao)等人(ren)體自(zi)然腔(qiang)道(dao)和永久性人(ren)造開口。

（十一）創傷

各種致(zhi)傷因素作用(yong)于人體(ti)所造成(cheng)的組織結構完整性破壞或者(zhe)功能障礙(ai)。

（十二）組織

人體體內組織，包(bao)括骨(gu)、牙(ya)髓(sui)或(huo)者牙(ya)本(ben)質，不包(bao)括血液循環(huan)系統和中樞神經系統。

（十三）血液循(xun)環(huan)系統

血(xue)管（毛(mao)細血(xue)管除外）和心臟。

（十四）中(zhong)樞神經(jing)系統

腦和脊髓。

（十五）獨立軟件

具有一個或(huo)者(zhe)多個醫(yi)療目(mu)的，無需(xu)醫(yi)療器(qi)械硬件(jian)即可完成自(zi)身預期(qi)目(mu)的，運(yun)行于通用計算(suan)平臺(tai)的軟件(jian)。

（十六）具有計量測試功(gong)能的醫療(liao)器(qi)械

用于測定生理、病理、解(jie)剖參數(shu)，或者定量測定進(jin)出人體的能(neng)量或物質的醫療器械，其測量結果需(xu)要精確定量，并且該結果的準確性(xing)會對患者的健(jian)康和安全產生明顯影響。

（十七）慢性創(chuang)面

各種原(yuan)因形(xing)成(cheng)的長期不愈合創面，如靜脈性(xing)(xing)潰瘍(yang)、動脈性(xing)(xing)潰瘍(yang)、糖尿(niao)病性(xing)(xing)潰瘍(yang)、創傷性(xing)(xing)潰瘍(yang)、壓(ya)力性(xing)(xing)潰瘍(yang)等。

第四條

醫(yi)療器械按(an)照風險程度由(you)低到高，管理類別依(yi)次分為第(di)(di)一類、第(di)(di)二類和第(di)(di)三類。

醫療器械(xie)風險(xian)程度，應當(dang)根據醫療器械(xie)的預期目的，通過結構特征、使(shi)用形式(shi)、使(shi)用狀態(tai)、是否接觸人體等因素綜合判定(ding)。

第五條

依據影響醫(yi)療(liao)器(qi)械風險程度的因素，醫(yi)療(liao)器(qi)械可以分(fen)為以下幾種情形：

（一）根據(ju)結構特征(zheng)的不同(tong)，分(fen)為無源醫療(liao)器(qi)械(xie)和(he)有源醫療(liao)器(qi)械(xie)。

（二）根據是(shi)否接(jie)觸人體(ti)，分為接(jie)觸人體(ti)器械(xie)和(he)非接(jie)觸人體(ti)器械(xie)。

（三）根據不同的結(jie)構(gou)特征和是否接觸人體，醫療器械的使(shi)用(yong)形(xing)式包括：

無源接觸人體器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)：液體輸送器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)、改(gai)變血液體液器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)、醫(yi)用敷料(liao)、侵入器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)、重復使(shi)用手術器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)、植入器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)、避孕和(he)計劃生育器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)、其他無源接觸人體器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)。

無源非(fei)接觸人(ren)體器械(xie)(xie)：護理器械(xie)(xie)、醫療器械(xie)(xie)清洗消毒器械(xie)(xie)、其他(ta)無源非(fei)接觸人(ren)體器械(xie)(xie)。

有源(yuan)接(jie)觸人體器(qi)械(xie)(xie)：能量治(zhi)療器(qi)械(xie)(xie)、診斷(duan)監護器(qi)械(xie)(xie)、液體輸送器(qi)械(xie)(xie)、電(dian)離輻射器(qi)械(xie)(xie)、植入器(qi)械(xie)(xie)、其他有源(yuan)接(jie)觸人體器(qi)械(xie)(xie)。

有(you)源非接(jie)觸人體器(qi)械(xie)：臨床(chuang)檢驗儀器(qi)設備(bei)、獨立(li)軟件、醫療器(qi)械(xie)消毒滅(mie)菌(jun)設備(bei)、其(qi)他有(you)源非接(jie)觸人體器(qi)械(xie)。

（四）根據(ju)不同(tong)的結構特征(zheng)、是否接觸人體(ti)以及使用形式，醫療器(qi)械的使用狀態或者其產生(sheng)的影響包括以下情形：

無源接觸(chu)(chu)人體器械：根據使(shi)(shi)用(yong)時限分為(wei)暫時使(shi)(shi)用(yong)、短期使(shi)(shi)用(yong)、長期使(shi)(shi)用(yong)；接觸(chu)(chu)人體的(de)部位(wei)分為(wei)皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統(tong)或中樞(shu)神經系統(tong)。

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影(ying)響(xiang)程度分為基本不(bu)影(ying)響(xiang)、輕微影(ying)響(xiang)、重要影(ying)響(xiang)。

有源接觸人體(ti)器械：根據失控(kong)后可能造成的(de)損(sun)(sun)傷(shang)程度(du)(du)分(fen)為輕微損(sun)(sun)傷(shang)、中度(du)(du)損(sun)(sun)傷(shang)、嚴(yan)重(zhong)損(sun)(sun)傷(shang)。

有(you)源非接(jie)觸人體器械：根據對醫療(liao)效果的影響(xiang)程度(du)分為基本不影響(xiang)、輕微(wei)影響(xiang)、重要影響(xiang)。

第六條

醫療(liao)器械(xie)(xie)的分(fen)(fen)類(lei)(lei)應當根據醫療(liao)器械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)判定表（見附件）進(jin)行分(fen)(fen)類(lei)(lei)判定。有以下(xia)情形的，還(huan)應當結合下(xia)述原則進(jin)行分(fen)(fen)類(lei)(lei)：

（一）如果同一醫(yi)療器(qi)械(xie)適用兩個或者兩個以上的分(fen)類(lei)，應當(dang)采取其中(zhong)風險程(cheng)度(du)(du)最(zui)(zui)高的分(fen)類(lei)；由多個醫(yi)療器(qi)械(xie)組成的醫(yi)療器(qi)械(xie)包，其分(fen)類(lei)應當(dang)與包內風險程(cheng)度(du)(du)最(zui)(zui)高的醫(yi)療器(qi)械(xie)一致(zhi)。

（二(er)）可作為附(fu)(fu)件的醫(yi)(yi)療器械(xie)，其分類應(ying)當綜合考慮(lv)該附(fu)(fu)件對配套主體醫(yi)(yi)療器械(xie)安(an)全性、有效性的影響(xiang)；如果附(fu)(fu)件對配套主體醫(yi)(yi)療器械(xie)有重(zhong)要(yao)影響(xiang)，附(fu)(fu)件的分類應(ying)不低于配套主體醫(yi)(yi)療器械(xie)的分類。

（三）監控(kong)或(huo)者(zhe)影響醫療器械(xie)主要功能的醫療器械(xie)，其(qi)分類應(ying)當(dang)與被監控(kong)、影響的醫療器械(xie)的分類一致(zhi)。

（四）以醫療器(qi)械作用為主的藥械組(zu)合產品，按照第三類醫療器(qi)械管理。

（五(wu)）可(ke)被人體吸收的(de)醫(yi)療器(qi)械，按照第三(san)類醫(yi)療器(qi)械管理。

（六）對醫(yi)療效果有(you)重要影(ying)響的(de)有(you)源接觸人(ren)體器械，按照第三類醫(yi)療器械管理。

（七）醫用敷料如(ru)果有以下情形，按(an)照(zhao)第三類醫療器械管理(li)，包括(kuo)：預期具(ju)有防組(zu)織(zhi)或(huo)(huo)器官粘連(lian)功(gong)能(neng)，作為(wei)人工皮膚，接觸真皮深(shen)層或(huo)(huo)其以下組(zu)織(zhi)受損的創面(mian)，用于慢性創面(mian)，或(huo)(huo)者可被(bei)人體全部或(huo)(huo)部分吸收的。

（八）以無菌形式提(ti)供的醫療器械，其分類(lei)應不低于第二類(lei)。

（九）通過牽拉、撐(cheng)開、扭轉、壓握、彎曲等作用(yong)(yong)方式(shi)，主動(dong)施加持續作用(yong)(yong)力(li)于人體(ti)、可動(dong)態調(diao)整(zheng)肢體(ti)固(gu)(gu)定位置的(de)(de)(de)矯形(xing)(xing)器(qi)(qi)械(xie)（不包括僅具有固(gu)(gu)定、支撐(cheng)作用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，也不包括配合(he)外(wai)科(ke)手術中進行臨時矯形(xing)(xing)的(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)或(huo)者外(wai)科(ke)手術后(hou)或(huo)其他治療(liao)中進行四肢矯形(xing)(xing)的(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)），其分類應不低于第二類。

（十）具有計量測試功能的醫療器械，其分類應不低于第二類。

（十一）如果醫療器械的(de)(de)預期目的(de)(de)是明(ming)確用于某種疾病的(de)(de)治療，其(qi)分類應不低(di)于第二類。

（十二）用于在(zai)內窺(kui)鏡下完成夾(jia)取、切割(ge)組織或(huo)者取石等手術操(cao)作的無源重復使用手術器械(xie)，按照第二類醫療(liao)器械(xie)管理。

第七條

體外診斷試(shi)劑按照有關規定(ding)進(jin)行分類(lei)。

第八條

國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)根據醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產、經營、使用情況，及時對醫療(liao)器(qi)械的(de)風險變化進(jin)行分(fen)析、評(ping)價，對醫療(liao)器(qi)械分(fen)類(lei)目錄進(jin)行調整。

第九條

國家食品藥品監督管理總局(ju)可以組織醫(yi)療器械分類(lei)專(zhuan)家委(wei)員(yuan)會制定、調(diao)整醫(yi)療器械分類(lei)目錄。

第十條

本規(gui)則(ze)自2016年(nian)1月(yue)(yue)1日起施行。2000年(nian)4月(yue)(yue)5日公布的《醫療器械分類規(gui)則(ze)》（原(yuan)國家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局令第15號）同時廢止。

常見醫療器械如何分類

一、按照醫療器械風險程度分類

1、第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手術刀(dao)(dao)柄和刀(dao)(dao)片(pian)、皮片(pian)刀(dao)(dao)、疣體剝離(li)刀(dao)(dao)、柳葉(xie)刀(dao)(dao)、鏟刀(dao)(dao)、剃毛刀(dao)(dao)、皮屑刮刀(dao)(dao)、挑刀(dao)(dao)、鋒(feng)刀(dao)(dao)、修腳刀(dao)(dao)、修甲刀(dao)(dao)、解(jie)剖(pou)刀(dao)(dao)等。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如普通診察器(qi)(qi)(qi)械類(lei)(lei)（體溫計、血壓計）、物理治療及(ji)康(kang)復設備類(lei)(lei)（磁療器(qi)(qi)(qi)具(ju)）、臨床檢驗分析儀器(qi)(qi)(qi)類(lei)(lei)（家庭(ting)用(yong)血糖分析儀及(ji)試紙(zhi)）、手(shou)術室(shi)、急救室(shi)、診療室(shi)設備及(ji)器(qi)(qi)(qi)具(ju)類(lei)(lei)（醫(yi)用(yong)小型制氧機(ji)、手(shou)提(ti)式氧氣發生(sheng)器(qi)(qi)(qi)）、醫(yi)用(yong)衛生(sheng)材(cai)料(liao)及(ji)敷(fu)料(liao)類(lei)(lei)（醫(yi)用(yong)脫(tuo)脂(zhi)棉、醫(yi)用(yong)脫(tuo)脂(zhi)紗布）、醫(yi)用(yong)高(gao)分子材(cai)料(liao)及(ji)制品類(lei)(lei)（避孕套(tao)、避孕帽）等。

3、第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)無菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械（一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)無菌(jun)注射器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)輸液器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)輸血器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)麻醉穿(chuan)刺包、一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)靜脈輸液針、一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)無菌(jun)注射針、一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)塑料(liao)血袋、一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)采血器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)滴(di)定管式輸液器(qi)(qi)(qi)）、骨科植(zhi)(zhi)入(ru)物醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械 （外(wai)科植(zhi)(zhi)入(ru)物關節假(jia)體、一(yi)(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)無菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械、助聽器(qi)(qi)(qi)、隱形(xing)眼鏡及(ji)護理用(yong)(yong)液、體外(wai)診斷試劑、6846植(zhi)(zhi)入(ru)材料(liao)和人(ren)工器(qi)(qi)(qi)官、6877介入(ru)器(qi)(qi)(qi)材除外(wai)）等。

二、按照醫療器械用途分類

1、家庭保健器(qi)材

疼痛按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)(qi)材、家庭保健自我檢測器(qi)(qi)(qi)材、血(xue)(xue)壓計、電子體溫(wen)表、多功能(neng)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、激光(guang)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、血(xue)(xue)糖儀(yi)(yi)、糖尿(niao)病治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、視力改善(shan)器(qi)(qi)(qi)材、睡眠改善(shan)器(qi)(qi)(qi)材、口腔衛(wei)生健康(kang)用品、家庭緊急治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產品；電動按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)椅(yi)/床、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)棒、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)捶、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)枕、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)靠墊、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)腰帶、氣血(xue)(xue)循環(huan)機、足浴(yu)盆、足底(di)按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)(qi)、 手持式(shi)按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)(qi)、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)浴(yu)缸、甩脂腰帶、治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、足底(di)理療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、減肥腰帶、汽(qi)車坐墊、揉捏墊、按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)椅(yi)、豐胸器(qi)(qi)(qi)、美容按(an)(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)(qi)等(deng)。

2、家庭醫(yi)療康(kang)復設備

家(jia)用頸椎(zhui)腰椎(zhui)牽引器(qi)、牽引椅(yi)、理療儀器(qi)、睡(shui)眠(mian)儀、按摩儀、功能椅(yi)、功能床，支撐(cheng)器(qi)、醫用充(chong)氣氣墊(dian)；制氧機(ji)、煎藥器(qi)、助(zhu)聽器(qi)等。

3、家庭護理設備

家庭(ting)康復護(hu)理(li)(li)輔助器具、女性(xing)孕期及嬰兒(er)護(hu)理(li)(li)產品、家庭(ting)用供養輸氣(qi)(qi)設(she)備；氧氣(qi)(qi)瓶、氧氣(qi)(qi)袋(dai)、家庭(ting)急救藥箱、血(xue)壓計、血(xue)糖儀、護(hu)理(li)(li)床等。

4、醫院常用(yong)醫療器(qi)械

外傷處置車、手(shou)術床(chuang)、手(shou)術燈、監(jian)護儀(yi)(yi)、麻醉機(ji)、呼吸機(ji)、血液(ye)細(xi)胞(bao)分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)(yi)、分(fen)(fen)化分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)(yi)、酶標(biao)儀(yi)(yi)、洗板(ban)機(ji)、尿液(ye)分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)(yi)、超聲儀(yi)(yi)（彩超、B超等）、X線機(ji)、核磁共振等。