醫療器械分類規則

第一條

為規范(fan)醫療器械(xie)分(fen)類(lei)，根據(ju)《醫療器械(xie)監督(du)管(guan)理條例》，制(zhi)定本(ben)規則。

第二條

本(ben)規(gui)則用于指導制定(ding)(ding)醫療器(qi)械分類目錄和確定(ding)(ding)新(xin)的(de)醫療器(qi)械的(de)管理(li)類別。

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第三條

本規則有(you)關用語的含義是：

（一）預期目的

指產品說明書(shu)、標(biao)簽或者宣傳資料(liao)載明的，使用醫療器械應當取得的作用。

（二）無源醫療器械

不依靠電能(neng)(neng)或者(zhe)其他(ta)能(neng)(neng)源(yuan)，但是(shi)可以通過(guo)由人(ren)體或者(zhe)重力產生的(de)(de)能(neng)(neng)量，發揮其功能(neng)(neng)的(de)(de)醫療器械。

（三）有源醫療器械(xie)

任何依靠(kao)電(dian)能(neng)或(huo)者其他能(neng)源，而不是直接(jie)由人體或(huo)者重力產(chan)生的(de)能(neng)量(liang)，發揮(hui)其功能(neng)的(de)醫(yi)療器械(xie)。

（四）侵入器械

借助手(shou)術(shu)全部(bu)或者部(bu)分通過體(ti)表侵(qin)入(ru)人體(ti)，接觸體(ti)內組織、血液循(xun)環系統(tong)、中樞神經系統(tong)等(deng)部(bu)位的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，包括介入(ru)手(shou)術(shu)中使用(yong)的(de)器材、一次(ci)性使用(yong)無菌手(shou)術(shu)器械(xie)(xie)和(he)暫(zan)時或短期留(liu)在人體(ti)內的(de)器械(xie)(xie)等(deng)。本規則中的(de)侵(qin)入(ru)器械(xie)(xie)不包括重復使用(yong)手(shou)術(shu)器械(xie)(xie)。

（五）重(zhong)復使用手術器械

用(yong)于手術中進(jin)行(xing)切、割(ge)、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾(jia)等(deng)過(guo)程，不連(lian)接任何(he)有源醫療器(qi)械(xie)，通過(guo)一定的處(chu)理(li)可以重新使用(yong)的無源醫療器(qi)械(xie)。

（六）植入器械

借(jie)助手(shou)術全部或(huo)(huo)者部分進入人(ren)體內或(huo)(huo)腔(qiang)道（口）中，或(huo)(huo)者用(yong)于替(ti)代人(ren)體上(shang)皮表面或(huo)(huo)眼表面，并且在手(shou)術過(guo)程結束后留在人(ren)體內30日（含(han)）以上(shang)或(huo)(huo)者被人(ren)體吸(xi)收的醫療器(qi)械。

（七）接觸人體器(qi)械

直(zhi)接(jie)或間接(jie)接(jie)觸患者(zhe)或者(zhe)能(neng)夠進(jin)入患者(zhe)體內的醫療器械(xie)。

（八）使用時限

1.連續使用時間：醫療器械按預(yu)期目(mu)的、不間斷的實(shi)際作用時間；

2.暫時(shi)：醫(yi)療器械預期的連(lian)續使用時(shi)間在24小時(shi)以(yi)內；

3.短(duan)期：醫療(liao)器械預期的連續使用(yong)時間在24小時（含(han)）以(yi)上、30日以(yi)內(nei)；

4.長(chang)期(qi)：醫療器械預期(qi)的連(lian)續使用時(shi)間在30日(ri)（含）以上。

（九）皮膚

未受(shou)損(sun)皮膚表面。

（十）腔(qiang)道(dao)（口）

口(kou)腔(qiang)、鼻腔(qiang)、食道(dao)(dao)、外耳道(dao)(dao)、直腸(chang)、陰道(dao)(dao)、尿(niao)道(dao)(dao)等(deng)人體(ti)自(zi)然腔(qiang)道(dao)(dao)和(he)永久(jiu)性人造開口(kou)。

（十一）創傷

各種致傷(shang)因(yin)素作用(yong)于(yu)人體所造成(cheng)的組織結構完整性破(po)壞或者功能障礙。

（十二）組織

人體體內組織(zhi)，包括(kuo)骨、牙髓或者牙本(ben)質，不包括(kuo)血液循環系(xi)統和(he)中樞神(shen)經(jing)系(xi)統。

（十三）血液循環系統

血(xue)管（毛細血(xue)管除外）和心(xin)臟。

（十四）中(zhong)樞神經系統

腦和脊髓。

（十五(wu)）獨立軟件

具有一(yi)個或者(zhe)多個醫(yi)療(liao)目(mu)的(de)，無需醫(yi)療(liao)器械硬件即可完(wan)成自身(shen)預(yu)期目(mu)的(de)，運(yun)行于(yu)通用計算平臺(tai)的(de)軟(ruan)件。

（十六）具有計量測試功能的醫療器械(xie)

用(yong)于測(ce)(ce)定(ding)生(sheng)理、病理、解剖參(can)數，或(huo)者定(ding)量測(ce)(ce)定(ding)進出人體的(de)(de)能量或(huo)物質的(de)(de)醫(yi)療器械，其測(ce)(ce)量結(jie)果(guo)需(xu)要(yao)精(jing)確定(ding)量，并(bing)且該結(jie)果(guo)的(de)(de)準(zhun)確性會對患者的(de)(de)健康和安(an)全產生(sheng)明顯影響。

（十七）慢性創面

各種原因形成(cheng)的長期不愈合創面，如靜脈(mo)性(xing)(xing)潰(kui)瘍(yang)、動脈(mo)性(xing)(xing)潰(kui)瘍(yang)、糖尿病性(xing)(xing)潰(kui)瘍(yang)、創傷性(xing)(xing)潰(kui)瘍(yang)、壓(ya)力性(xing)(xing)潰(kui)瘍(yang)等。

第四條

醫(yi)療器(qi)械按照風險(xian)程度由(you)低到高，管(guan)理類(lei)別依次分為第一類(lei)、第二類(lei)和第三類(lei)。

醫療器(qi)械(xie)風險程(cheng)度，應當(dang)根據醫療器(qi)械(xie)的預期目的，通過結構特征、使(shi)用形式、使(shi)用狀態、是否接觸(chu)人(ren)體等因素綜合判(pan)定(ding)。

第五條

依(yi)據影響醫療(liao)器(qi)械(xie)風(feng)險程(cheng)度的因素，醫療(liao)器(qi)械(xie)可以分為以下(xia)幾種情(qing)形(xing)：

（一）根(gen)據(ju)結構特征的不同，分為無源(yuan)醫療器(qi)械和有源(yuan)醫療器(qi)械。

（二(er)）根據(ju)是否接(jie)觸(chu)人體，分為接(jie)觸(chu)人體器械和非接(jie)觸(chu)人體器械。

（三）根(gen)據不同的結構特(te)征和是否接觸人體，醫(yi)療器械(xie)的使用形式包括：

無(wu)源接觸(chu)人(ren)體(ti)(ti)器(qi)(qi)(qi)(qi)械：液(ye)(ye)體(ti)(ti)輸送(song)器(qi)(qi)(qi)(qi)械、改變(bian)血(xue)液(ye)(ye)體(ti)(ti)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)(qi)械、醫用(yong)敷料、侵(qin)入(ru)器(qi)(qi)(qi)(qi)械、重復使用(yong)手術器(qi)(qi)(qi)(qi)械、植入(ru)器(qi)(qi)(qi)(qi)械、避孕和計(ji)劃生育器(qi)(qi)(qi)(qi)械、其他無(wu)源接觸(chu)人(ren)體(ti)(ti)器(qi)(qi)(qi)(qi)械。

無源非接觸人(ren)體(ti)器械：護(hu)理器械、醫療(liao)器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人(ren)體(ti)器械。

有(you)源(yuan)接觸(chu)人(ren)體器(qi)(qi)(qi)械(xie)：能量治療器(qi)(qi)(qi)械(xie)、診斷監護器(qi)(qi)(qi)械(xie)、液體輸送器(qi)(qi)(qi)械(xie)、電離輻(fu)射器(qi)(qi)(qi)械(xie)、植入(ru)器(qi)(qi)(qi)械(xie)、其他有(you)源(yuan)接觸(chu)人(ren)體器(qi)(qi)(qi)械(xie)。

有源(yuan)非(fei)接觸人體(ti)器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消(xiao)毒滅菌設備、其(qi)他有源(yuan)非(fei)接觸人體(ti)器械。

（四）根據不同的結構特征(zheng)、是否接觸人體以及使用(yong)形式(shi)，醫療器(qi)械的使用(yong)狀態(tai)或者其產生的影(ying)響包括以下情形：

無源接(jie)觸人體器械：根據使(shi)(shi)用時(shi)限分為暫(zan)時(shi)使(shi)(shi)用、短期(qi)使(shi)(shi)用、長期(qi)使(shi)(shi)用；接(jie)觸人體的(de)部(bu)位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接(jie)觸人體器械：根(gen)據(ju)對醫療效果的(de)影(ying)(ying)(ying)響(xiang)程度分為基本不影(ying)(ying)(ying)響(xiang)、輕微(wei)影(ying)(ying)(ying)響(xiang)、重要影(ying)(ying)(ying)響(xiang)。

有源接觸人體器械：根據失控后可能造成(cheng)的損傷(shang)程(cheng)度(du)分為輕微(wei)損傷(shang)、中(zhong)度(du)損傷(shang)、嚴重(zhong)損傷(shang)。

有源非接觸人體器(qi)械：根據(ju)對醫療效(xiao)果的影(ying)(ying)(ying)響程度分(fen)為基本不影(ying)(ying)(ying)響、輕微影(ying)(ying)(ying)響、重要(yao)影(ying)(ying)(ying)響。

第六條

醫療(liao)器械(xie)的分類(lei)應(ying)當根(gen)據醫療(liao)器械(xie)分類(lei)判定表（見附件）進行分類(lei)判定。有以下情形的，還應(ying)當結(jie)合下述(shu)原則進行分類(lei)：

（一）如果同一醫療器(qi)械適(shi)用兩個(ge)或者兩個(ge)以(yi)上的(de)(de)分類，應當采取其中風(feng)險(xian)程度最(zui)高的(de)(de)分類；由多個(ge)醫療器(qi)械組成的(de)(de)醫療器(qi)械包，其分類應當與(yu)包內風(feng)險(xian)程度最(zui)高的(de)(de)醫療器(qi)械一致。

（二）可作為附件(jian)(jian)(jian)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械，其分(fen)類應當綜合考慮該附件(jian)(jian)(jian)對配套主(zhu)(zhu)體(ti)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械安全性、有(you)效性的影(ying)響(xiang)；如果附件(jian)(jian)(jian)對配套主(zhu)(zhu)體(ti)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械有(you)重(zhong)要影(ying)響(xiang)，附件(jian)(jian)(jian)的分(fen)類應不低于配套主(zhu)(zhu)體(ti)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械的分(fen)類。

（三(san)）監控(kong)或者(zhe)影(ying)響(xiang)醫療器(qi)械主要功能的(de)醫療器(qi)械，其(qi)分類應當與被(bei)監控(kong)、影(ying)響(xiang)的(de)醫療器(qi)械的(de)分類一致。

（四）以(yi)醫療(liao)(liao)器械(xie)作用為(wei)主的(de)藥(yao)械(xie)組(zu)合產品，按(an)照第三類醫療(liao)(liao)器械(xie)管理(li)。

（五）可(ke)被人體吸收的醫療器(qi)械，按照(zhao)第三(san)類醫療器(qi)械管理。

（六）對醫療(liao)效果有重要影響的有源(yuan)接觸人體器械(xie)，按(an)照第三(san)類醫療(liao)器械(xie)管理。

（七）醫用(yong)敷(fu)料(liao)如果有以下(xia)情(qing)形，按照第三類醫療器械管(guan)理(li)，包括：預期具有防組(zu)織或(huo)(huo)器官粘連(lian)功能，作為人(ren)工皮膚(fu)，接觸真皮深層或(huo)(huo)其以下(xia)組(zu)織受損的創(chuang)面，用(yong)于慢性創(chuang)面，或(huo)(huo)者可被(bei)人(ren)體全(quan)部或(huo)(huo)部分吸收的。

（八）以無菌形式提供的醫療器械，其(qi)分(fen)類應不低于(yu)第二(er)類。

（九）通過牽拉、撐開、扭(niu)轉、壓握(wo)、彎曲(qu)等作用方式，主動(dong)施加(jia)持續作用力于人(ren)體(ti)(ti)、可(ke)動(dong)態調整肢(zhi)體(ti)(ti)固定(ding)位置的矯形(xing)器(qi)(qi)(qi)械(xie)（不(bu)包括(kuo)(kuo)僅具有固定(ding)、支撐作用的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，也不(bu)包括(kuo)(kuo)配合外(wai)科手術中(zhong)進行臨時矯形(xing)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)或者外(wai)科手術后(hou)或其(qi)他治(zhi)療(liao)(liao)中(zhong)進行四肢(zhi)矯形(xing)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)），其(qi)分類(lei)應(ying)不(bu)低(di)于第二類(lei)。

（十）具有計量測試(shi)功能(neng)的(de)醫療器械，其(qi)分(fen)類應(ying)不低于(yu)第二類。

（十一）如果(guo)醫療(liao)器械的預期目的是明確用于某種(zhong)疾病的治療(liao)，其分類應不低于第(di)二類。

（十二(er)）用于(yu)在(zai)內(nei)窺鏡(jing)下完成夾取、切割組織或者(zhe)取石等手術(shu)(shu)操作的無源(yuan)重(zhong)復使用手術(shu)(shu)器械，按照第(di)二(er)類醫療器械管理。

第七條

體外診斷試(shi)劑按照有關規定進行分(fen)類。

第八條

國家食品藥品監督管(guan)理(li)總局(ju)根據醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)、經營、使用情(qing)況，及時對醫(yi)療器(qi)(qi)械的風(feng)險(xian)變化進行(xing)分(fen)析、評(ping)價，對醫(yi)療器(qi)(qi)械分(fen)類目錄進行(xing)調整(zheng)。

第九條

國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理總局可以組織醫療(liao)器械(xie)(xie)分類專家委員會制定、調整醫療(liao)器械(xie)(xie)分類目錄。

第十條

本規(gui)則(ze)自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫療(liao)器械(xie)分類規(gui)則(ze)》（原國家(jia)藥(yao)品監督管理局(ju)令第15號(hao)）同時廢止。

常見醫療器械如何分類

一、按照醫療器械風險程度分類

1、第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手(shou)術刀(dao)柄和刀(dao)片、皮片刀(dao)、疣體剝(bo)離(li)刀(dao)、柳葉刀(dao)、鏟刀(dao)、剃毛(mao)刀(dao)、皮屑(xie)刮(gua)刀(dao)、挑刀(dao)、鋒(feng)刀(dao)、修腳刀(dao)、修甲(jia)刀(dao)、解(jie)剖刀(dao)等。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如普(pu)通診察(cha)器械(xie)類（體溫(wen)計(ji)(ji)、血(xue)(xue)壓計(ji)(ji)）、物(wu)理(li)治療(liao)(liao)及(ji)(ji)(ji)康復設(she)備(bei)類（磁療(liao)(liao)器具(ju)）、臨床檢驗分析儀(yi)(yi)器類（家(jia)庭用(yong)(yong)血(xue)(xue)糖分析儀(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)試(shi)紙）、手術室、急救室、診療(liao)(liao)室設(she)備(bei)及(ji)(ji)(ji)器具(ju)類（醫(yi)用(yong)(yong)小型制(zhi)氧(yang)機(ji)、手提式氧(yang)氣發生(sheng)器）、醫(yi)用(yong)(yong)衛生(sheng)材料及(ji)(ji)(ji)敷料類（醫(yi)用(yong)(yong)脫(tuo)(tuo)脂棉、醫(yi)用(yong)(yong)脫(tuo)(tuo)脂紗布）、醫(yi)用(yong)(yong)高(gao)分子材料及(ji)(ji)(ji)制(zhi)品類（避(bi)孕(yun)(yun)套、避(bi)孕(yun)(yun)帽）等(deng)。

3、第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)菌(jun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械（一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)菌(jun)注射(she)器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)輸液(ye)器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)輸血器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)麻醉穿刺包、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)靜脈輸液(ye)針、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)菌(jun)注射(she)針、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)塑(su)料(liao)血袋、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)采血器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)滴定管式輸液(ye)器(qi)(qi)(qi)）、骨科(ke)植(zhi)入物醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械 （外科(ke)植(zhi)入物關節假(jia)體、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)菌(jun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械、助聽(ting)器(qi)(qi)(qi)、隱形眼鏡(jing)及護理用(yong)(yong)液(ye)、體外診斷試劑(ji)、6846植(zhi)入材(cai)料(liao)和(he)人工器(qi)(qi)(qi)官、6877介入器(qi)(qi)(qi)材(cai)除外）等。

二、按照醫療器械用途分類

1、家(jia)庭保健器材

疼痛按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)(qi)材(cai)(cai)、家庭保健(jian)自我(wo)檢測器(qi)(qi)(qi)材(cai)(cai)、血壓計、電子體溫表、多功能治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀(yi)(yi)、激光治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀(yi)(yi)、血糖儀(yi)(yi)、糖尿病治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀(yi)(yi)、視力改善(shan)器(qi)(qi)(qi)材(cai)(cai)、睡眠(mian)改善(shan)器(qi)(qi)(qi)材(cai)(cai)、口腔衛生健(jian)康(kang)用(yong)品、家庭緊急(ji)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)產品；電動按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)椅(yi)/床(chuang)、按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)棒、按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)捶、按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)枕、按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)靠(kao)墊(dian)、按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)腰帶、氣血循(xun)環機、足(zu)浴(yu)盆、足(zu)底(di)按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)(qi)、 手持式(shi)按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)(qi)、按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)浴(yu)缸、甩脂腰帶、治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀(yi)(yi)、足(zu)底(di)理療(liao)(liao)(liao)儀(yi)(yi)、減(jian)肥腰帶、汽車坐墊(dian)、揉捏墊(dian)、按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)椅(yi)、豐胸器(qi)(qi)(qi)、美(mei)容(rong)按(an)(an)(an)摩(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)(qi)等。

2、家(jia)庭醫(yi)療康復(fu)設備

家(jia)用(yong)頸(jing)椎腰椎牽引器、牽引椅(yi)、理療儀器、睡(shui)眠(mian)儀、按摩儀、功能椅(yi)、功能床，支撐器、醫用(yong)充(chong)氣氣墊；制(zhi)氧機、煎藥器、助聽器等。

3、家庭護理設備

家(jia)庭康復(fu)護(hu)理(li)輔助器具、女性孕期(qi)及嬰兒護(hu)理(li)產品、家(jia)庭用(yong)供養(yang)輸氣設(she)備；氧氣瓶、氧氣袋、家(jia)庭急救(jiu)藥箱、血壓計、血糖(tang)儀(yi)、護(hu)理(li)床等。

4、醫院常(chang)用(yong)醫療器械

外傷處置車(che)、手術(shu)(shu)床、手術(shu)(shu)燈、監護(hu)儀(yi)、麻醉(zui)機、呼吸機、血液細胞分(fen)析(xi)儀(yi)、分(fen)化分(fen)析(xi)儀(yi)、酶標儀(yi)、洗板機、尿液分(fen)析(xi)儀(yi)、超聲儀(yi)（彩超、B超等(deng)(deng)）、X線機、核(he)磁共振等(deng)(deng)。