醫療器械分類規則

第一條

為規(gui)范醫療(liao)器(qi)械分類(lei)，根(gen)據《醫療(liao)器(qi)械監督(du)管理(li)條例》，制定(ding)本規(gui)則。

第二條

本規(gui)則用(yong)于指導(dao)制定(ding)醫(yi)療器械分類(lei)目錄(lu)和(he)確定(ding)新的醫(yi)療器械的管理類(lei)別(bie)。

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第三條

本規則(ze)有關用語(yu)的含義是：

（一）預期目的

指產品說明(ming)書、標(biao)簽或者(zhe)宣傳資料載明(ming)的，使(shi)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械應當取得的作用(yong)。

（二）無(wu)源醫療器械(xie)

不依靠電能(neng)或者(zhe)(zhe)其他能(neng)源，但是(shi)可以(yi)通(tong)過由人體或者(zhe)(zhe)重力產生(sheng)的(de)(de)能(neng)量，發(fa)揮其功能(neng)的(de)(de)醫療器械(xie)。

（三）有源醫療器(qi)械

任何依靠電(dian)能或(huo)者(zhe)其(qi)他能源，而不是直接(jie)由人體或(huo)者(zhe)重力產(chan)生的能量(liang)，發揮其(qi)功能的醫療器械。

（四）侵入器械

借助手(shou)術全部(bu)或者部(bu)分通過體(ti)表侵入人體(ti)，接(jie)觸體(ti)內組織(zhi)、血液(ye)循環系統、中(zhong)樞神經系統等(deng)部(bu)位的醫療器(qi)(qi)械(xie)，包括介(jie)入手(shou)術中(zhong)使(shi)用(yong)的器(qi)(qi)材、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)無菌(jun)手(shou)術器(qi)(qi)械(xie)和暫時或短期留在(zai)人體(ti)內的器(qi)(qi)械(xie)等(deng)。本規則中(zhong)的侵入器(qi)(qi)械(xie)不包括重復(fu)使(shi)用(yong)手(shou)術器(qi)(qi)械(xie)。

（五(wu)）重復使用手術器械

用于手術中進(jin)行切、割、鉆(zhan)、鋸、抓、刮(gua)、鉗(qian)、抽、夾(jia)等(deng)過程(cheng)，不連(lian)接任何有源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，通過一定的(de)處(chu)理可以重新使用的(de)無源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械。

（六）植入器械

借助手術全部或(huo)(huo)者部分進入(ru)人(ren)體(ti)(ti)內(nei)或(huo)(huo)腔道（口(kou)）中，或(huo)(huo)者用于(yu)替代人(ren)體(ti)(ti)上皮表(biao)面或(huo)(huo)眼表(biao)面，并且在(zai)手術過程結(jie)束后留在(zai)人(ren)體(ti)(ti)內(nei)30日（含）以上或(huo)(huo)者被人(ren)體(ti)(ti)吸收的(de)醫療器械。

（七(qi)）接(jie)觸人體器械(xie)

直接(jie)或(huo)間接(jie)接(jie)觸患者(zhe)或(huo)者(zhe)能夠進入患者(zhe)體內的醫療器械。

（八）使用時限

1.連續使用(yong)時(shi)間(jian)：醫(yi)療器械按(an)預期(qi)目的、不間(jian)斷的實際作用(yong)時(shi)間(jian)；

2.暫(zan)時：醫療器械預期的連(lian)續使用時間(jian)在(zai)24小時以內；

3.短期(qi)：醫療器(qi)械預期(qi)的連續(xu)使用時(shi)間在(zai)24小時(shi)（含）以上(shang)、30日以內；

4.長期：醫療器械預期的連(lian)續使用(yong)時間在30日(ri)（含）以上。

（九）皮膚

未(wei)受損皮膚(fu)表面(mian)。

（十）腔道（口）

口腔、鼻(bi)腔、食道(dao)、外(wai)耳道(dao)、直腸、陰(yin)道(dao)、尿道(dao)等(deng)人(ren)體自然(ran)腔道(dao)和永久(jiu)性人(ren)造開口。

（十一）創傷

各(ge)種致傷因素作(zuo)用于(yu)人體(ti)所造成的組(zu)織(zhi)結構完整性破壞(huai)或(huo)者(zhe)功能障礙。

（十二）組織

人體體內組織，包括(kuo)骨、牙髓或者牙本(ben)質，不包括(kuo)血(xue)液循(xun)環系統(tong)和(he)中(zhong)樞神經系統(tong)。

（十三）血液循環系統

血管(guan)（毛(mao)細血管(guan)除外(wai)）和(he)心(xin)臟。

（十四）中樞神經系統

腦和脊髓。

（十五）獨立(li)軟件

具有(you)一(yi)個(ge)(ge)或者(zhe)多個(ge)(ge)醫(yi)療目(mu)的(de)(de)，無需醫(yi)療器械(xie)硬件即(ji)可完成(cheng)自(zi)身預期目(mu)的(de)(de)，運行(xing)于通用計算平(ping)臺的(de)(de)軟件。

（十六）具有計量(liang)測試功能的醫療(liao)器械

用于(yu)測(ce)定生(sheng)理(li)、病理(li)、解剖參數，或者(zhe)定量(liang)測(ce)定進出人體的(de)能(neng)量(liang)或物(wu)質的(de)醫療器械，其(qi)測(ce)量(liang)結果需要精確定量(liang)，并且該結果的(de)準確性會(hui)對患者(zhe)的(de)健康和安(an)全產生(sheng)明顯影(ying)響。

（十七）慢性創面(mian)

各種原因形(xing)成的長期不愈(yu)合(he)創面，如靜脈性潰瘍(yang)、動脈性潰瘍(yang)、糖(tang)尿病(bing)性潰瘍(yang)、創傷性潰瘍(yang)、壓(ya)力(li)性潰瘍(yang)等。

第四條

醫療(liao)器械按(an)照風險程度由低到高，管(guan)理類(lei)別(bie)依(yi)次分為(wei)第一類(lei)、第二(er)類(lei)和第三(san)類(lei)。

醫(yi)療(liao)器(qi)械風險程度(du)，應當根據醫(yi)療(liao)器(qi)械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀(zhuang)態、是否接觸人(ren)體(ti)等因素(su)綜合(he)判定。

第五條

依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以(yi)(yi)分為以(yi)(yi)下(xia)幾種(zhong)情形：

（一）根據(ju)結構特征的不(bu)同，分為無源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)和有源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。

（二）根據是否接(jie)觸人(ren)體(ti)，分為接(jie)觸人(ren)體(ti)器械(xie)和(he)非接(jie)觸人(ren)體(ti)器械(xie)。

（三(san)）根據不同的結(jie)構特征(zheng)和是(shi)否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

無源(yuan)接觸人體(ti)(ti)器(qi)械：液體(ti)(ti)輸送器(qi)械、改變(bian)血(xue)液體(ti)(ti)液器(qi)械、醫用(yong)敷料、侵入器(qi)械、重復使用(yong)手術器(qi)械、植入器(qi)械、避孕和(he)計劃(hua)生育器(qi)械、其他無源(yuan)接觸人體(ti)(ti)器(qi)械。

無源非接觸人體器(qi)(qi)械(xie)：護(hu)理器(qi)(qi)械(xie)、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)清(qing)洗消毒器(qi)(qi)械(xie)、其他無源非接觸人體器(qi)(qi)械(xie)。

有源(yuan)(yuan)接(jie)觸人體(ti)器(qi)(qi)械(xie)：能量(liang)治療(liao)器(qi)(qi)械(xie)、診斷(duan)監(jian)護器(qi)(qi)械(xie)、液體(ti)輸送器(qi)(qi)械(xie)、電離輻(fu)射(she)器(qi)(qi)械(xie)、植入(ru)器(qi)(qi)械(xie)、其(qi)他(ta)有源(yuan)(yuan)接(jie)觸人體(ti)器(qi)(qi)械(xie)。

有源(yuan)非(fei)接觸人體器械(xie)：臨床檢驗儀器設備(bei)、獨立軟(ruan)件(jian)、醫療器械(xie)消(xiao)毒滅菌(jun)設備(bei)、其他有源(yuan)非(fei)接觸人體器械(xie)。

（四）根(gen)據不同的結構特征、是否接觸(chu)人體以(yi)及使用(yong)形式，醫(yi)療器械的使用(yong)狀態或(huo)者其產(chan)生的影響包括(kuo)以(yi)下(xia)情形：

無源接觸(chu)人(ren)體器械：根據使(shi)用(yong)(yong)時(shi)限分為暫時(shi)使(shi)用(yong)(yong)、短期使(shi)用(yong)(yong)、長期使(shi)用(yong)(yong)；接觸(chu)人(ren)體的部(bu)位分為皮膚(fu)或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經(jing)系統。

無源非接觸人體(ti)器械：根據對醫療效(xiao)果的影(ying)(ying)響程度分為基本(ben)不影(ying)(ying)響、輕微影(ying)(ying)響、重要(yao)影(ying)(ying)響。

有源接觸人體器械(xie)：根據失控后可能(neng)造成的(de)損(sun)傷程度(du)分為輕(qing)微損(sun)傷、中(zhong)度(du)損(sun)傷、嚴重損(sun)傷。

有源非接觸(chu)人體(ti)器械：根據對(dui)醫療(liao)效果的(de)影(ying)(ying)(ying)響程度(du)分為基本(ben)不影(ying)(ying)(ying)響、輕微(wei)影(ying)(ying)(ying)響、重要影(ying)(ying)(ying)響。

第六條

醫(yi)療器械(xie)的分(fen)類應當根據醫(yi)療器械(xie)分(fen)類判定(ding)表（見附件(jian)）進行(xing)分(fen)類判定(ding)。有以(yi)下情形的，還應當結合(he)下述原則進行(xing)分(fen)類：

（一）如果同一醫療(liao)器(qi)械適用兩(liang)個(ge)或者兩(liang)個(ge)以上(shang)的(de)(de)分(fen)(fen)類，應當采取其中(zhong)風險程度(du)最高的(de)(de)分(fen)(fen)類；由多個(ge)醫療(liao)器(qi)械組成的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械包，其分(fen)(fen)類應當與包內風險程度(du)最高的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械一致。

（二）可作為附(fu)(fu)(fu)件的醫療(liao)器械(xie)，其(qi)分(fen)類(lei)應當綜合考慮該(gai)附(fu)(fu)(fu)件對配(pei)套(tao)(tao)主體(ti)醫療(liao)器械(xie)安全性、有(you)效(xiao)性的影響；如(ru)果附(fu)(fu)(fu)件對配(pei)套(tao)(tao)主體(ti)醫療(liao)器械(xie)有(you)重(zhong)要影響，附(fu)(fu)(fu)件的分(fen)類(lei)應不低于配(pei)套(tao)(tao)主體(ti)醫療(liao)器械(xie)的分(fen)類(lei)。

（三）監控或者影(ying)響(xiang)醫(yi)療器械(xie)主要功能的(de)醫(yi)療器械(xie)，其分類(lei)應(ying)當(dang)與被監控、影(ying)響(xiang)的(de)醫(yi)療器械(xie)的(de)分類(lei)一致(zhi)。

（四）以醫療(liao)器(qi)械(xie)作用為(wei)主的藥械(xie)組合產品，按照第(di)三類醫療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)。

（五）可被(bei)人體吸收的醫療(liao)器(qi)械，按照第三類醫療(liao)器(qi)械管理。

（六）對醫療效(xiao)果(guo)有重要影響的有源(yuan)接觸人體器械(xie)，按照第三(san)類醫療器械(xie)管理。

（七(qi)）醫用敷料(liao)如果(guo)有(you)以下(xia)情形(xing)，按照第三類醫療器械管理，包括：預(yu)期具有(you)防組(zu)織或(huo)器官粘連功能，作為人工皮(pi)膚，接觸(chu)真皮(pi)深(shen)層或(huo)其以下(xia)組(zu)織受損的創面，用于慢(man)性創面，或(huo)者可(ke)被人體(ti)全部(bu)或(huo)部(bu)分吸收(shou)的。

（八）以(yi)無菌形式提供的醫療器械，其分(fen)類應不低于第二類。

（九）通過牽(qian)拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用(yong)方式，主(zhu)動施加持續作用(yong)力于人體(ti)(ti)、可動態(tai)調(diao)整肢體(ti)(ti)固定位置(zhi)的(de)矯(jiao)形(xing)器械(xie)（不包括僅具有固定、支(zhi)撐作用(yong)的(de)醫療(liao)器械(xie)，也不包括配(pei)合外科(ke)手(shou)(shou)術(shu)中(zhong)進行(xing)臨時矯(jiao)形(xing)的(de)醫療(liao)器械(xie)或者(zhe)外科(ke)手(shou)(shou)術(shu)后(hou)或其(qi)他(ta)治療(liao)中(zhong)進行(xing)四肢矯(jiao)形(xing)的(de)醫療(liao)器械(xie)），其(qi)分類應(ying)不低(di)于第二(er)類。

（十）具有計(ji)量測試功能(neng)的醫療器械，其分類(lei)應不低于(yu)第二類(lei)。

（十一）如果醫(yi)療器械的(de)(de)預期目的(de)(de)是明確(que)用于某種疾病的(de)(de)治療，其分類(lei)(lei)應不低于第二類(lei)(lei)。

（十二(er)）用于在(zai)內窺鏡(jing)下(xia)完成夾取、切割組織或者(zhe)取石(shi)等手術(shu)操作的無(wu)源重復使用手術(shu)器械(xie)，按照第二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理。

第七條

體外診斷試劑按(an)照(zhao)有關(guan)規定進行分類。

第八條

國家食品藥品監督管理(li)總局根據醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)、經營(ying)、使(shi)用情況(kuang)，及(ji)時對醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的風險(xian)變(bian)化(hua)進行分析、評價(jia)，對醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)分類目錄進行調整。

第九條

國家食品藥品監督管理總局(ju)可以組織醫療(liao)器械分(fen)類(lei)專家委員(yuan)會制定(ding)、調(diao)整醫療(liao)器械分(fen)類(lei)目錄(lu)。

第十條

本(ben)規則(ze)自(zi)2016年1月1日(ri)起施行。2000年4月5日(ri)公布的《醫療器(qi)械分類規則(ze)》（原國家藥品(pin)監督(du)管(guan)理局令第15號）同(tong)時廢止。

常見醫療器械如何分類

一、按照醫療器械風險程度分類

1、第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手術刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)柄和刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)片、皮片刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)、疣體剝(bo)離刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)、柳葉(xie)刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)、鏟刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)、剃毛刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)、皮屑刮刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)、挑(tiao)刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)、鋒(feng)刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)、修腳刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)、修甲刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)、解(jie)剖刀(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)等。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如普通診察器(qi)械類(lei)（體溫計(ji)、血壓(ya)計(ji)）、物理治療及(ji)康復設(she)備類(lei)（磁(ci)療器(qi)具(ju)）、臨床檢驗分析儀器(qi)類(lei)（家庭用(yong)血糖分析儀及(ji)試紙）、手術室(shi)、急(ji)救室(shi)、診療室(shi)設(she)備及(ji)器(qi)具(ju)類(lei)（醫(yi)(yi)用(yong)小型制氧機、手提式氧氣(qi)發生器(qi)）、醫(yi)(yi)用(yong)衛(wei)生材料及(ji)敷料類(lei)（醫(yi)(yi)用(yong)脫脂棉、醫(yi)(yi)用(yong)脫脂紗布）、醫(yi)(yi)用(yong)高分子(zi)材料及(ji)制品類(lei)（避(bi)孕(yun)套、避(bi)孕(yun)帽(mao)）等(deng)。

3、第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)療器(qi)械（一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)(zhu)射器(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)輸液器(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)輸血(xue)器(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)麻醉(zui)穿刺包、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)靜脈輸液針(zhen)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)(zhu)射針(zhen)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)塑料(liao)血(xue)袋、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)采血(xue)器(qi)、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)滴定管式(shi)輸液器(qi)）、骨(gu)科植入物(wu)醫(yi)療器(qi)械 （外科植入物(wu)關節假(jia)體、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)療器(qi)械、助聽(ting)器(qi)、隱形眼鏡及護(hu)理用(yong)(yong)液、體外診斷試(shi)劑、6846植入材(cai)料(liao)和人(ren)工器(qi)官、6877介入器(qi)材(cai)除外）等(deng)。

二、按照醫療器械用途分類

1、家庭(ting)保健器(qi)材

疼痛(tong)按摩(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)材(cai)(cai)、家庭(ting)保健自我檢測器(qi)材(cai)(cai)、血壓計、電(dian)子體溫(wen)表(biao)、多功能治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、激光治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、血糖儀(yi)、糖尿(niao)病治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、視力改(gai)善(shan)器(qi)材(cai)(cai)、睡眠改(gai)善(shan)器(qi)材(cai)(cai)、口腔衛生健康用品(pin)、家庭(ting)緊急治(zhi)(zhi)療(liao)產品(pin)；電(dian)動按摩(mo)(mo)(mo)(mo)椅/床、按摩(mo)(mo)(mo)(mo)棒、按摩(mo)(mo)(mo)(mo)捶、按摩(mo)(mo)(mo)(mo)枕、按摩(mo)(mo)(mo)(mo)靠(kao)墊、按摩(mo)(mo)(mo)(mo)腰(yao)帶(dai)、氣血循環機、足浴(yu)盆(pen)、足底(di)(di)按摩(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)、 手持(chi)式按摩(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)、按摩(mo)(mo)(mo)(mo)浴(yu)缸(gang)、甩脂(zhi)腰(yao)帶(dai)、治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、足底(di)(di)理療(liao)儀(yi)、減肥(fei)腰(yao)帶(dai)、汽(qi)車坐墊、揉捏墊、按摩(mo)(mo)(mo)(mo)椅、豐胸器(qi)、美容(rong)按摩(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)等。

2、家庭醫療康復(fu)設備

家(jia)用(yong)頸椎腰椎牽引(yin)器(qi)(qi)(qi)、牽引(yin)椅、理療(liao)儀器(qi)(qi)(qi)、睡眠儀、按(an)摩儀、功能(neng)椅、功能(neng)床，支撐器(qi)(qi)(qi)、醫用(yong)充(chong)氣氣墊；制(zhi)氧機、煎藥(yao)器(qi)(qi)(qi)、助聽(ting)器(qi)(qi)(qi)等。

3、家庭護理設備

家庭康復護(hu)(hu)理(li)輔助(zhu)器具、女性孕(yun)期(qi)及嬰兒(er)護(hu)(hu)理(li)產(chan)品(pin)、家庭用供(gong)養輸(shu)氣設備(bei)；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護(hu)(hu)理(li)床等。

4、醫院常用(yong)醫療器械(xie)

外傷(shang)處置(zhi)車、手術(shu)床、手術(shu)燈(deng)、監護儀、麻醉機(ji)(ji)、呼吸機(ji)(ji)、血(xue)液細胞分(fen)(fen)析儀、分(fen)(fen)化(hua)分(fen)(fen)析儀、酶標儀、洗板(ban)機(ji)(ji)、尿液分(fen)(fen)析儀、超(chao)聲儀（彩(cai)超(chao)、B超(chao)等）、X線機(ji)(ji)、核磁共(gong)振等。