醫療器械分類規則

第一條

為規范(fan)醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條

本(ben)規則(ze)用于指導制定醫療(liao)器械分(fen)類目(mu)錄和(he)確定新的醫療(liao)器械的管(guan)理類別(bie)。

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第三條

本規則有(you)關用語的含義是：

（一）預期目的

指產品說明(ming)書、標簽或者宣傳資料載(zai)明(ming)的(de)，使(shi)用醫療器(qi)械(xie)應當取得的(de)作(zuo)用。

（二）無源醫療器械

不依靠電能(neng)(neng)或者其(qi)他能(neng)(neng)源，但是可以通過(guo)由人體(ti)或者重力產(chan)生的能(neng)(neng)量，發揮(hui)其(qi)功能(neng)(neng)的醫療(liao)器(qi)械。

（三(san)）有源醫(yi)療器械(xie)

任(ren)何依靠電能(neng)(neng)或(huo)者其(qi)他能(neng)(neng)源，而(er)不是直接由人體(ti)或(huo)者重(zhong)力(li)產生(sheng)的(de)能(neng)(neng)量，發揮其(qi)功(gong)能(neng)(neng)的(de)醫療器械。

（四）侵入器械

借助手術(shu)全部或(huo)(huo)者部分通過體(ti)表(biao)侵入(ru)人體(ti)，接觸(chu)體(ti)內(nei)組織、血液循環系(xi)統(tong)、中(zhong)樞神經系(xi)統(tong)等部位的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)，包(bao)(bao)括(kuo)介入(ru)手術(shu)中(zhong)使(shi)用(yong)的(de)器(qi)材、一次性使(shi)用(yong)無菌手術(shu)器(qi)械(xie)和暫時或(huo)(huo)短期留在人體(ti)內(nei)的(de)器(qi)械(xie)等。本規(gui)則(ze)中(zhong)的(de)侵入(ru)器(qi)械(xie)不(bu)包(bao)(bao)括(kuo)重復使(shi)用(yong)手術(shu)器(qi)械(xie)。

（五）重復使用手術器械

用于手術(shu)中進行切(qie)、割、鉆(zhan)、鋸(ju)、抓(zhua)、刮、鉗、抽(chou)、夾(jia)等過程，不連(lian)接任何有源醫療器械，通過一定的(de)處理可以重新使用的(de)無源醫療器械。

（六）植入器械

借助手術(shu)全部或者(zhe)部分進入人體(ti)內(nei)或腔道（口）中，或者(zhe)用于替代人體(ti)上皮表面(mian)或眼(yan)表面(mian)，并且在手術(shu)過程結束后留在人體(ti)內(nei)30日（含）以上或者(zhe)被(bei)人體(ti)吸收的(de)醫(yi)療(liao)器械。

（七）接觸人體器械

直接(jie)(jie)或(huo)間接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸患者或(huo)者能(neng)夠進入患者體內的醫療器械。

（八）使用時限

1.連續(xu)使用(yong)時間：醫療器械(xie)按預期(qi)目的(de)、不間斷(duan)的(de)實際作用(yong)時間；

2.暫時(shi)：醫療器械預期的(de)連續使用(yong)時(shi)間在24小時(shi)以(yi)內；

3.短期(qi)：醫療器械預(yu)期(qi)的(de)連續使用時間(jian)在24小時（含）以(yi)上、30日以(yi)內；

4.長期：醫療器械預期的(de)連續使用時間在30日（含(han)）以上。

（九）皮膚

未(wei)受(shou)損皮膚表面。

（十）腔道（口）

口腔(qiang)(qiang)、鼻腔(qiang)(qiang)、食道(dao)、外(wai)耳道(dao)、直腸、陰道(dao)、尿(niao)道(dao)等人體自然腔(qiang)(qiang)道(dao)和永(yong)久性(xing)人造開口。

（十一）創傷

各種致傷因(yin)素作用于(yu)人(ren)體所造成的組織(zhi)結構(gou)完整性破壞或者功能障礙。

（十二）組織

人(ren)體(ti)體(ti)內(nei)組織(zhi)，包括骨、牙髓或者牙本質，不包括血液(ye)循環系統(tong)和中樞神(shen)經系統(tong)。

（十三）血(xue)液(ye)循環系統

血(xue)管（毛細血(xue)管除外）和心臟。

（十(shi)四(si)）中樞神經系統(tong)

腦和脊髓。

（十五）獨立軟件

具有一個或者多個醫(yi)療目(mu)的(de)(de)，無需醫(yi)療器械硬件(jian)即可完成(cheng)自身預期目(mu)的(de)(de)，運行于通用計(ji)算平(ping)臺的(de)(de)軟(ruan)件(jian)。

（十六(liu)）具有計量測試(shi)功能的醫療(liao)器械

用于測定(ding)生(sheng)理、病理、解剖參(can)數(shu)，或(huo)者(zhe)定(ding)量測定(ding)進出人體的能量或(huo)物質的醫(yi)療器械，其(qi)測量結果需要(yao)精確定(ding)量，并且該結果的準確性會對患者(zhe)的健康和安全產生(sheng)明顯影響。

（十七(qi)）慢(man)性(xing)創面

各種(zhong)原因形(xing)成的長期不愈合(he)創面(mian)，如靜脈(mo)性(xing)潰(kui)瘍、動脈(mo)性(xing)潰(kui)瘍、糖尿(niao)病性(xing)潰(kui)瘍、創傷性(xing)潰(kui)瘍、壓力性(xing)潰(kui)瘍等(deng)。

第四條

醫療(liao)器械按照風險程(cheng)度(du)由低到高，管理類別依次分(fen)為(wei)第一(yi)類、第二類和第三類。

醫療器(qi)械(xie)風險程度，應(ying)當(dang)根據醫療器(qi)械(xie)的(de)預期目(mu)的(de)，通過結構特征(zheng)、使(shi)用(yong)形式、使(shi)用(yong)狀態(tai)、是(shi)否接觸人體(ti)等因素(su)綜合判(pan)定(ding)。

第五條

依據(ju)影響(xiang)醫療(liao)器械風險程度的(de)因素，醫療(liao)器械可(ke)以分為以下幾(ji)種情形：

（一）根(gen)據結構特征(zheng)的不同，分為(wei)無源醫療(liao)(liao)器械(xie)和有(you)源醫療(liao)(liao)器械(xie)。

（二）根據(ju)是(shi)否(fou)接觸(chu)人體，分為接觸(chu)人體器(qi)械和非接觸(chu)人體器(qi)械。

（三(san)）根據不同的結構特征(zheng)和是否接觸人(ren)體(ti)，醫療器械(xie)的使(shi)用形式包括：

無源接(jie)(jie)觸(chu)(chu)人(ren)體器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)：液(ye)體輸(shu)送器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)、改(gai)變(bian)血液(ye)體液(ye)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)、醫用敷料、侵入器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)、重復(fu)使用手術器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)、植入器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)、避孕和計劃生育器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)、其他無源接(jie)(jie)觸(chu)(chu)人(ren)體器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)。

無(wu)源非接觸人(ren)體器械(xie)(xie)：護理器械(xie)(xie)、醫(yi)療器械(xie)(xie)清洗(xi)消毒器械(xie)(xie)、其他無(wu)源非接觸人(ren)體器械(xie)(xie)。

有源(yuan)(yuan)接(jie)觸人(ren)體器械(xie)：能量(liang)治療(liao)器械(xie)、診(zhen)斷監護器械(xie)、液(ye)體輸送器械(xie)、電離輻射器械(xie)、植(zhi)入器械(xie)、其他有源(yuan)(yuan)接(jie)觸人(ren)體器械(xie)。

有源非接(jie)觸人體器(qi)械：臨床檢驗儀器(qi)設(she)備、獨立軟件(jian)、醫療器(qi)械消(xiao)毒滅菌(jun)設(she)備、其他(ta)有源非接(jie)觸人體器(qi)械。

（四）根據(ju)不同(tong)的(de)結構特征、是否接觸(chu)人體以及使用形式，醫療器械(xie)的(de)使用狀態或者(zhe)其(qi)產(chan)生的(de)影響包括(kuo)以下(xia)情形：

無源接觸人(ren)體(ti)器械：根據(ju)使用(yong)時限(xian)分(fen)(fen)為(wei)暫時使用(yong)、短期使用(yong)、長期使用(yong)；接觸人(ren)體(ti)的部位分(fen)(fen)為(wei)皮(pi)膚或(huo)(huo)腔(qiang)道（口）、創(chuang)傷或(huo)(huo)組織、血液(ye)循環系(xi)統(tong)或(huo)(huo)中樞神經系(xi)統(tong)。

無源非接(jie)觸人體器械：根據對醫療效果的影(ying)(ying)響(xiang)(xiang)程度分為基本不影(ying)(ying)響(xiang)(xiang)、輕(qing)微影(ying)(ying)響(xiang)(xiang)、重要(yao)影(ying)(ying)響(xiang)(xiang)。

有源(yuan)接(jie)觸人(ren)體(ti)器(qi)械：根據失控后可能造成的損(sun)傷(shang)程度分(fen)為輕微損(sun)傷(shang)、中度損(sun)傷(shang)、嚴重(zhong)損(sun)傷(shang)。

有(you)源非接觸人體器械：根(gen)據對醫(yi)療(liao)效果的影響程度分為基本不影響、輕(qing)微影響、重要(yao)影響。

第六條

醫(yi)療器械(xie)的分(fen)類(lei)應當根據(ju)醫(yi)療器械(xie)分(fen)類(lei)判(pan)定表（見附(fu)件(jian)）進行(xing)分(fen)類(lei)判(pan)定。有以下情形的，還應當結(jie)合下述原則(ze)進行(xing)分(fen)類(lei)：

（一）如果(guo)同一醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)適用(yong)兩個(ge)(ge)或者兩個(ge)(ge)以(yi)上的(de)分(fen)類(lei)(lei)，應當采(cai)取其中風(feng)險程度最高的(de)分(fen)類(lei)(lei)；由多個(ge)(ge)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)組成的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)包，其分(fen)類(lei)(lei)應當與包內風(feng)險程度最高的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)一致。

（二）可作為附(fu)件(jian)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械，其分(fen)類(lei)(lei)應當綜合(he)考慮該附(fu)件(jian)對配(pei)套(tao)(tao)主體(ti)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械安全性、有效性的(de)影(ying)響；如果(guo)附(fu)件(jian)對配(pei)套(tao)(tao)主體(ti)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械有重要影(ying)響，附(fu)件(jian)的(de)分(fen)類(lei)(lei)應不(bu)低于配(pei)套(tao)(tao)主體(ti)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械的(de)分(fen)類(lei)(lei)。

（三）監控或者影響(xiang)醫(yi)療器械(xie)主要(yao)功能的醫(yi)療器械(xie)，其分類(lei)應當與(yu)被監控、影響(xiang)的醫(yi)療器械(xie)的分類(lei)一致。

（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按(an)照第(di)三類醫療器械管理(li)。

（五）可被人(ren)體吸收的(de)醫療(liao)器械(xie)，按照(zhao)第三類醫療(liao)器械(xie)管(guan)理。

（六）對(dui)醫療效果有(you)重要影(ying)響的有(you)源接觸人體器械，按(an)照第(di)三類醫療器械管理。

（七(qi)）醫用敷料(liao)如果(guo)有(you)以(yi)下情形，按(an)照第三(san)類醫療(liao)器械管理，包括：預(yu)期(qi)具有(you)防組(zu)織(zhi)或(huo)(huo)器官粘連(lian)功能，作為人工(gong)皮膚，接觸真皮深層或(huo)(huo)其以(yi)下組(zu)織(zhi)受損的創面，用于慢性創面，或(huo)(huo)者(zhe)可(ke)被(bei)人體全部(bu)或(huo)(huo)部(bu)分吸(xi)收的。

（八）以無(wu)菌形式提(ti)供的醫(yi)療器械，其分類(lei)應不低(di)于第二類(lei)。

（九(jiu)）通過牽拉、撐開(kai)、扭轉、壓握、彎曲等作(zuo)用方式，主動施加持續作(zuo)用力于人體(ti)、可動態(tai)調(diao)整肢體(ti)固(gu)定位置的(de)矯(jiao)形器(qi)械(xie)（不(bu)包括僅具(ju)有(you)固(gu)定、支撐作(zuo)用的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)，也不(bu)包括配(pei)合外科手術(shu)中進行臨時矯(jiao)形的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)或者外科手術(shu)后或其(qi)他治療中進行四肢矯(jiao)形的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)），其(qi)分類(lei)應不(bu)低(di)于第二類(lei)。

（十）具(ju)有(you)計量測試(shi)功能(neng)的醫療(liao)器(qi)械，其分類應不低于第二(er)類。

（十一）如果醫療器械(xie)的預期目(mu)的是明(ming)確(que)用于某種疾病(bing)的治療，其分類(lei)應不低于第二(er)類(lei)。

（十二）用(yong)于在內(nei)窺鏡(jing)下完(wan)成夾(jia)取、切割組織或者取石等(deng)手(shou)術(shu)操作的無源重復(fu)使用(yong)手(shou)術(shu)器械，按照第二類醫療(liao)器械管理。

第七條

體外診(zhen)斷試劑按照有關(guan)規定進行(xing)分類。

第八條

國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總局根(gen)據醫療器械生產、經營、使用情(qing)況(kuang)，及時對醫療器械的風(feng)險變化進行(xing)分析(xi)、評價，對醫療器械分類(lei)目錄進行(xing)調整。

第九條

國家(jia)食品藥品監督管(guan)理總(zong)局可以組織醫療器械(xie)分類專家(jia)委員會制定(ding)、調整醫療器械(xie)分類目錄。

第十條

本規則(ze)(ze)自2016年(nian)(nian)1月1日(ri)起施行。2000年(nian)(nian)4月5日(ri)公布的《醫療器(qi)械(xie)分類(lei)規則(ze)(ze)》（原國(guo)家藥(yao)品監督管理局令(ling)第15號）同時(shi)廢止。

常見醫療器械如何分類

一、按照醫療器械風險程度分類

1、第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手術刀(dao)柄和刀(dao)片(pian)、皮(pi)片(pian)刀(dao)、疣體剝(bo)離刀(dao)、柳葉(xie)刀(dao)、鏟刀(dao)、剃(ti)毛刀(dao)、皮(pi)屑(xie)刮刀(dao)、挑刀(dao)、鋒(feng)刀(dao)、修腳(jiao)刀(dao)、修甲(jia)刀(dao)、解剖刀(dao)等(deng)。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如普通診察器械類（體溫計、血壓計）、物理治療(liao)及(ji)康復(fu)設備類（磁療(liao)器具）、臨床檢(jian)驗分(fen)(fen)析儀(yi)器類（家庭(ting)用(yong)(yong)血糖分(fen)(fen)析儀(yi)及(ji)試(shi)紙(zhi)）、手術室(shi)、急救室(shi)、診療(liao)室(shi)設備及(ji)器具類（醫(yi)用(yong)(yong)小(xiao)型(xing)制(zhi)氧(yang)機、手提式(shi)氧(yang)氣發生器）、醫(yi)用(yong)(yong)衛生材料(liao)及(ji)敷料(liao)類（醫(yi)用(yong)(yong)脫脂(zhi)棉、醫(yi)用(yong)(yong)脫脂(zhi)紗布）、醫(yi)用(yong)(yong)高(gao)分(fen)(fen)子材料(liao)及(ji)制(zhi)品類（避(bi)孕套、避(bi)孕帽）等。

3、第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)菌醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)（一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)菌注射器(qi)(qi)、一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)輸液器(qi)(qi)、一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)輸血器(qi)(qi)、一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)麻醉穿刺包、一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)靜(jing)脈輸液針(zhen)、一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)菌注射針(zhen)、一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)塑(su)料血袋、一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)采血器(qi)(qi)、一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)滴定(ding)管式輸液器(qi)(qi)）、骨科植(zhi)入物醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie) （外科植(zhi)入物關節假體、一(yi)(yi)(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)菌醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)、助聽(ting)器(qi)(qi)、隱形眼鏡及護理用(yong)(yong)液、體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)、6846植(zhi)入材(cai)料和人工器(qi)(qi)官、6877介入器(qi)(qi)材(cai)除外）等。

二、按照醫療器械用途分類

1、家庭保(bao)健(jian)器(qi)材

疼痛按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)材、家庭(ting)保健自我(wo)檢測(ce)器(qi)(qi)材、血(xue)壓計、電(dian)子體溫表(biao)、多功能治療儀(yi)(yi)、激光治療儀(yi)(yi)、血(xue)糖儀(yi)(yi)、糖尿病治療儀(yi)(yi)、視力改善(shan)器(qi)(qi)材、睡眠(mian)改善(shan)器(qi)(qi)材、口(kou)腔衛生健康用(yong)品、家庭(ting)緊急治療產(chan)品；電(dian)動按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)椅/床(chuang)、按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)棒、按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)捶(chui)、按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)枕(zhen)、按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)靠墊、按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)腰(yao)帶、氣血(xue)循環機、足(zu)浴盆、足(zu)底按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)、 手持式按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)、按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)浴缸、甩脂腰(yao)帶、治療儀(yi)(yi)、足(zu)底理(li)療儀(yi)(yi)、減肥腰(yao)帶、汽車坐(zuo)墊、揉捏(nie)墊、按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)椅、豐胸(xiong)器(qi)(qi)、美容按(an)摩(mo)(mo)(mo)(mo)器(qi)(qi)等。

2、家庭醫療康(kang)復(fu)設備

家用(yong)頸椎腰椎牽引器、牽引椅(yi)、理療(liao)儀(yi)器、睡眠(mian)儀(yi)、按摩儀(yi)、功能(neng)(neng)椅(yi)、功能(neng)(neng)床(chuang)，支撐(cheng)器、醫用(yong)充氣(qi)氣(qi)墊(dian)；制氧機、煎藥器、助聽(ting)器等。

3、家庭護理設(she)備

家(jia)庭康(kang)復(fu)護理(li)輔(fu)助(zhu)器(qi)具、女性孕期及嬰兒護理(li)產(chan)品、家(jia)庭用供養輸氣設備；氧(yang)氣瓶、氧(yang)氣袋、家(jia)庭急救藥箱、血壓(ya)計、血糖儀、護理(li)床等。

4、醫院常用(yong)醫療器械

外傷處置車(che)、手術(shu)床、手術(shu)燈、監護(hu)儀(yi)(yi)、麻醉(zui)機(ji)、呼(hu)吸機(ji)、血(xue)液細(xi)胞分析(xi)(xi)儀(yi)(yi)、分化分析(xi)(xi)儀(yi)(yi)、酶標儀(yi)(yi)、洗板機(ji)、尿(niao)液分析(xi)(xi)儀(yi)(yi)、超(chao)聲儀(yi)(yi)（彩超(chao)、B超(chao)等）、X線機(ji)、核磁共振等。