醫療器械分類規則

第一條

為(wei)規范醫療器械(xie)分類(lei)，根據(ju)《醫療器械(xie)監督管理條例》，制定本規則(ze)。

第二條

本規則用于指(zhi)導制(zhi)定(ding)醫療(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)目錄和確定(ding)新(xin)的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)管理(li)類(lei)別。

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第三條

本規則有關用語(yu)的含義是：

（一）預期目的

指產品說明書、標(biao)簽或者(zhe)宣傳資(zi)料載(zai)明的，使用(yong)醫(yi)療器械應(ying)當取得(de)的作用(yong)。

（二）無源醫療器械

不依靠電能或者(zhe)其他能源(yuan)，但是可(ke)以通過由人體(ti)或者(zhe)重力產生的能量，發揮其功(gong)能的醫療(liao)器械。

（三）有源醫療器(qi)械

任何(he)依靠電能(neng)(neng)或者其他能(neng)(neng)源(yuan)，而不是直接由(you)人體(ti)或者重力產生的能(neng)(neng)量，發揮其功能(neng)(neng)的醫療(liao)器械。

（四）侵入器械

借助手(shou)術(shu)全(quan)部或者部分(fen)通過體表侵入(ru)人體，接(jie)觸體內組織、血液循環系統(tong)、中(zhong)樞神經系統(tong)等(deng)部位的(de)醫療器械(xie)，包括(kuo)介入(ru)手(shou)術(shu)中(zhong)使用(yong)的(de)器材、一次性使用(yong)無菌手(shou)術(shu)器械(xie)和暫(zan)時(shi)或短期留在人體內的(de)器械(xie)等(deng)。本規則中(zhong)的(de)侵入(ru)器械(xie)不包括(kuo)重復使用(yong)手(shou)術(shu)器械(xie)。

（五）重復使用手(shou)術(shu)器(qi)械

用于手術中進行(xing)切、割、鉆、鋸(ju)、抓、刮、鉗、抽、夾(jia)等過(guo)程，不連接任何有源(yuan)(yuan)醫(yi)療器械(xie)，通(tong)過(guo)一定的處理可以重新(xin)使用的無源(yuan)(yuan)醫(yi)療器械(xie)。

（六）植入器械

借(jie)助手(shou)術全部或(huo)者(zhe)部分進(jin)入人(ren)體(ti)(ti)內(nei)(nei)或(huo)腔(qiang)道（口）中，或(huo)者(zhe)用于替代人(ren)體(ti)(ti)上(shang)(shang)皮表(biao)(biao)面或(huo)眼表(biao)(biao)面，并且在手(shou)術過程結(jie)束(shu)后留(liu)在人(ren)體(ti)(ti)內(nei)(nei)30日（含(han)）以上(shang)(shang)或(huo)者(zhe)被人(ren)體(ti)(ti)吸收的(de)醫療器械。

（七）接(jie)觸人(ren)體器械

直接或間接接觸患者(zhe)或者(zhe)能夠進入患者(zhe)體內的(de)醫療器械(xie)。

（八）使用時限

1.連續使用(yong)時間：醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用(yong)時間；

2.暫時：醫療器械(xie)預(yu)期的連續使用(yong)時間在24小時以內(nei)；

3.短期(qi)：醫療器械預期(qi)的連續使用時間在24小時（含(han)）以上(shang)、30日以內；

4.長期：醫療器械(xie)預期的(de)連續使用時間在(zai)30日（含）以(yi)上。

（九）皮膚

未受(shou)損(sun)皮膚表(biao)面。

（十）腔(qiang)道（口(kou)）

口腔、鼻(bi)腔、食(shi)道、外(wai)耳道、直腸、陰道、尿道等(deng)人(ren)體自(zi)然腔道和永久性人(ren)造開口。

（十一）創傷

各種致傷因素作用于人體(ti)所造成(cheng)的組織(zhi)結(jie)構(gou)完整(zheng)性(xing)破壞或者功能障礙。

（十二）組織

人體體內(nei)組織，包括(kuo)骨、牙(ya)髓或(huo)者(zhe)牙(ya)本質，不(bu)包括(kuo)血液(ye)循環系統和中樞神經系統。

（十三）血液循環系統

血(xue)管(guan)(guan)（毛細血(xue)管(guan)(guan)除外(wai)）和心臟。

（十四）中樞神經(jing)系(xi)統

腦和脊髓。

（十(shi)五）獨立軟件

具有一個或者多個醫(yi)療目(mu)的，無需醫(yi)療器械硬件即可完成自身預期目(mu)的，運行(xing)于通用計算平臺的軟件。

（十六）具有計量測試功能的醫療(liao)器械

用(yong)于測(ce)定(ding)生理、病理、解剖參數，或(huo)者(zhe)定(ding)量測(ce)定(ding)進(jin)出(chu)人(ren)體的(de)能量或(huo)物質的(de)醫療器(qi)械，其測(ce)量結果需要精確定(ding)量，并(bing)且該結果的(de)準確性會對患者(zhe)的(de)健康和安全產生明顯影響。

（十七）慢(man)性創面

各種原因形成的長(chang)期不愈合(he)創面，如靜脈性(xing)(xing)(xing)潰瘍、動脈性(xing)(xing)(xing)潰瘍、糖尿病性(xing)(xing)(xing)潰瘍、創傷性(xing)(xing)(xing)潰瘍、壓力性(xing)(xing)(xing)潰瘍等。

第四條

醫療器械(xie)按照(zhao)風(feng)險程度(du)由低到高，管理類別依(yi)次分為第一(yi)類、第二類和第三類。

醫療器(qi)械風險程度，應當根據醫療器(qi)械的預期目(mu)的，通(tong)過結構特征、使(shi)用形式、使(shi)用狀態、是否接觸(chu)人體等因素(su)綜合判定。

第五條

依據影(ying)響醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)風(feng)險程度(du)的因素，醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)可以分為(wei)以下幾種情(qing)形：

（一）根(gen)據結(jie)構特征的不同，分為無源醫(yi)療(liao)器(qi)械和有(you)源醫(yi)療(liao)器(qi)械。

（二）根據是(shi)否(fou)接觸人(ren)體，分為接觸人(ren)體器(qi)械(xie)和非接觸人(ren)體器(qi)械(xie)。

（三(san)）根據不(bu)同的(de)結(jie)構特征和是否接觸人體，醫(yi)療器械(xie)的(de)使用形(xing)式包括：

無(wu)源(yuan)(yuan)接(jie)觸(chu)人體器械(xie)：液體輸送器械(xie)、改變(bian)血(xue)液體液器械(xie)、醫(yi)用敷料、侵(qin)入(ru)器械(xie)、重復使用手術器械(xie)、植入(ru)器械(xie)、避(bi)孕(yun)和計劃生育器械(xie)、其他無(wu)源(yuan)(yuan)接(jie)觸(chu)人體器械(xie)。

無(wu)源非接(jie)觸人(ren)體(ti)器(qi)械(xie)：護理(li)器(qi)械(xie)、醫療器(qi)械(xie)清洗消毒器(qi)械(xie)、其他無(wu)源非接(jie)觸人(ren)體(ti)器(qi)械(xie)。

有源(yuan)接觸人體器(qi)械：能(neng)量治療器(qi)械、診(zhen)斷監(jian)護器(qi)械、液體輸送器(qi)械、電離輻射器(qi)械、植入器(qi)械、其他(ta)有源(yuan)接觸人體器(qi)械。

有(you)源非(fei)接觸(chu)人體(ti)(ti)器(qi)械(xie)：臨(lin)床檢(jian)驗儀器(qi)設備(bei)、獨立軟(ruan)件、醫療(liao)器(qi)械(xie)消毒滅菌(jun)設備(bei)、其他(ta)有(you)源非(fei)接觸(chu)人體(ti)(ti)器(qi)械(xie)。

（四）根據(ju)不同的結構特征(zheng)、是否接觸人體以(yi)及使(shi)用形(xing)式，醫療器械的使(shi)用狀態或者其產生的影響包括以(yi)下(xia)情形(xing)：

無源接觸人體(ti)器械：根(gen)據(ju)使(shi)用(yong)時限分為暫時使(shi)用(yong)、短期(qi)使(shi)用(yong)、長期(qi)使(shi)用(yong)；接觸人體(ti)的部位分為皮膚或(huo)腔(qiang)道（口）、創傷或(huo)組(zu)織(zhi)、血(xue)液循(xun)環系統或(huo)中樞神經系統。

無(wu)源非接觸人體器械：根據對醫療(liao)效果的(de)影(ying)響程度(du)分為基本不(bu)影(ying)響、輕微影(ying)響、重要(yao)影(ying)響。

有源接觸人體器(qi)械：根據失控(kong)后(hou)可能造成(cheng)的損(sun)(sun)傷程度分為輕微損(sun)(sun)傷、中度損(sun)(sun)傷、嚴(yan)重損(sun)(sun)傷。

有(you)源非(fei)接觸人體器械：根(gen)據對醫療效果的影(ying)響(xiang)(xiang)程度分(fen)為(wei)基本(ben)不影(ying)響(xiang)(xiang)、輕微影(ying)響(xiang)(xiang)、重要影(ying)響(xiang)(xiang)。

第六條

醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)分(fen)類應(ying)當根據醫療(liao)器械(xie)(xie)分(fen)類判定(ding)表（見(jian)附件）進(jin)行分(fen)類判定(ding)。有以(yi)下情(qing)形的(de)，還應(ying)當結合下述原則(ze)進(jin)行分(fen)類：

（一）如果同一醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)適用兩(liang)個(ge)或者(zhe)兩(liang)個(ge)以上的分類，應當采取其(qi)中(zhong)風險程度最高的分類；由多個(ge)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)成的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)包，其(qi)分類應當與包內風險程度最高的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)一致。

（二）可(ke)作為附(fu)件的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械，其分類應(ying)當綜(zong)合考慮該附(fu)件對配套主(zhu)(zhu)體醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械安全性(xing)、有(you)效性(xing)的(de)影響(xiang)；如果附(fu)件對配套主(zhu)(zhu)體醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械有(you)重要影響(xiang)，附(fu)件的(de)分類應(ying)不低于(yu)配套主(zhu)(zhu)體醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)分類。

（三）監控或(huo)者影響(xiang)醫療(liao)器械主要(yao)功(gong)能的醫療(liao)器械，其分類應當與被(bei)監控、影響(xiang)的醫療(liao)器械的分類一致。

（四）以醫療器(qi)械(xie)作用(yong)為主的藥械(xie)組(zu)合產品，按照(zhao)第三類醫療器(qi)械(xie)管理。

（五）可被人(ren)體(ti)吸收的醫療(liao)器械，按(an)照第三(san)類醫療(liao)器械管理。

（六(liu)）對醫(yi)療效果有重要(yao)影響的(de)有源(yuan)接(jie)觸人體器械，按(an)照第三類醫(yi)療器械管理。

（七(qi)）醫用敷料如(ru)果有以下(xia)情形，按照第(di)三類(lei)醫療器(qi)械(xie)管(guan)理(li)，包(bao)括：預(yu)期具有防組(zu)織或器(qi)官(guan)粘連功能，作為人(ren)工皮(pi)膚，接觸真皮(pi)深層或其以下(xia)組(zu)織受損的(de)創面，用于慢性創面，或者可被人(ren)體全部或部分(fen)吸收的(de)。

（八）以無菌形(xing)式(shi)提供(gong)的醫(yi)療器械，其分類(lei)(lei)應不(bu)低于第二類(lei)(lei)。

（九）通過牽拉、撐開、扭轉、壓握(wo)、彎曲等作用(yong)方式，主動施加持續(xu)作用(yong)力于人(ren)體(ti)、可動態調整肢體(ti)固(gu)定(ding)位置的矯形(xing)器(qi)械(xie)（不包括僅具(ju)有(you)固(gu)定(ding)、支撐作用(yong)的醫療器(qi)械(xie)，也不包括配合外科手術中進行臨時(shi)矯形(xing)的醫療器(qi)械(xie)或(huo)者外科手術后或(huo)其(qi)他(ta)治療中進行四肢矯形(xing)的醫療器(qi)械(xie)），其(qi)分類應不低于第二類。

（十）具有計(ji)量測試(shi)功能的醫(yi)療器械，其分類應不低于第二類。

（十一）如果醫療器械的(de)(de)預期(qi)目的(de)(de)是(shi)明(ming)確用于某種(zhong)疾病的(de)(de)治(zhi)療，其分類應不低于第二類。

（十(shi)二(er)）用于在內窺鏡下完成夾取、切割(ge)組(zu)織或(huo)者取石等手術(shu)(shu)操作的無(wu)源重(zhong)復使用手術(shu)(shu)器械，按照第二(er)類醫療器械管理(li)。

第七條

體外診斷試劑(ji)按照有關規定進行(xing)分類(lei)。

第八條

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局根據醫(yi)療器(qi)械(xie)生產、經營、使用情況，及時(shi)對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)的風險變化進行分析、評價(jia)，對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)分類目(mu)錄進行調整。

第九條

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總(zong)局可(ke)以組織醫療器械分類專家委(wei)員會制定、調整醫療器械分類目(mu)錄。

第十條

本規則自2016年1月1日(ri)起施行(xing)。2000年4月5日(ri)公布(bu)的(de)《醫(yi)療器械分類規則》（原(yuan)國家藥品監(jian)督管理局令第15號）同(tong)時廢止(zhi)。

常見醫療器械如何分類

一、按照醫療器械風險程度分類

1、第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手(shou)術刀(dao)(dao)(dao)(dao)柄和刀(dao)(dao)(dao)(dao)片(pian)(pian)、皮片(pian)(pian)刀(dao)(dao)(dao)(dao)、疣體剝(bo)離刀(dao)(dao)(dao)(dao)、柳(liu)葉刀(dao)(dao)(dao)(dao)、鏟刀(dao)(dao)(dao)(dao)、剃毛刀(dao)(dao)(dao)(dao)、皮屑刮刀(dao)(dao)(dao)(dao)、挑刀(dao)(dao)(dao)(dao)、鋒刀(dao)(dao)(dao)(dao)、修腳刀(dao)(dao)(dao)(dao)、修甲刀(dao)(dao)(dao)(dao)、解(jie)剖刀(dao)(dao)(dao)(dao)等。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如普通診察器械類（體溫計(ji)、血壓計(ji)）、物理(li)治(zhi)療及(ji)康復設備類（磁療器具(ju)）、臨床檢驗分(fen)析(xi)儀器類（家庭用(yong)血糖分(fen)析(xi)儀及(ji)試紙）、手術室(shi)、急救(jiu)室(shi)、診療室(shi)設備及(ji)器具(ju)類（醫(yi)用(yong)小型制氧機、手提(ti)式(shi)氧氣發生器）、醫(yi)用(yong)衛生材料及(ji)敷(fu)料類（醫(yi)用(yong)脫脂(zhi)棉、醫(yi)用(yong)脫脂(zhi)紗布(bu)）、醫(yi)用(yong)高(gao)分(fen)子材料及(ji)制品類（避孕(yun)套、避孕(yun)帽）等。

3、第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械（一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)注射器(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)輸(shu)(shu)液(ye)器(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)輸(shu)(shu)血器(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)麻醉(zui)穿刺包、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)靜脈(mo)輸(shu)(shu)液(ye)針(zhen)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)注射針(zhen)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)塑料血袋(dai)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)采血器(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)滴(di)定(ding)管(guan)式輸(shu)(shu)液(ye)器(qi)(qi)）、骨科植(zhi)(zhi)入(ru)物醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械 （外(wai)(wai)科植(zhi)(zhi)入(ru)物關節(jie)假體、一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械、助聽器(qi)(qi)、隱(yin)形眼鏡及(ji)護理用(yong)(yong)(yong)液(ye)、體外(wai)(wai)診斷試劑、6846植(zhi)(zhi)入(ru)材料和人(ren)工器(qi)(qi)官(guan)、6877介入(ru)器(qi)(qi)材除外(wai)(wai)）等。

二、按照醫療器械用途分類

1、家庭(ting)保健器材

疼痛按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)器(qi)材(cai)、家庭保健自我檢測(ce)器(qi)材(cai)、血壓(ya)計、電(dian)子體溫表、多(duo)功能治療(liao)儀(yi)(yi)、激(ji)光治療(liao)儀(yi)(yi)、血糖儀(yi)(yi)、糖尿病治療(liao)儀(yi)(yi)、視力改善(shan)器(qi)材(cai)、睡眠改善(shan)器(qi)材(cai)、口腔衛生健康用(yong)品(pin)、家庭緊急治療(liao)產品(pin)；電(dian)動(dong)按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)椅/床、按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)棒、按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)捶、按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)枕、按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)靠墊、按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)腰帶、氣血循環機、足浴盆、足底(di)按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)器(qi)、 手持式按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)器(qi)、按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)浴缸、甩脂腰帶、治療(liao)儀(yi)(yi)、足底(di)理療(liao)儀(yi)(yi)、減肥腰帶、汽(qi)車坐(zuo)墊、揉捏墊、按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)椅、豐(feng)胸器(qi)、美(mei)容按(an)(an)(an)(an)(an)(an)摩(mo)器(qi)等。

2、家(jia)庭醫療康復設備

家用頸椎(zhui)腰椎(zhui)牽引(yin)器(qi)(qi)、牽引(yin)椅、理療儀器(qi)(qi)、睡(shui)眠儀、按摩儀、功能(neng)椅、功能(neng)床，支撐(cheng)器(qi)(qi)、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器(qi)(qi)、助聽器(qi)(qi)等。

3、家(jia)庭護理(li)設(she)備

家庭(ting)康復(fu)護(hu)理(li)輔助器具、女性孕期及(ji)嬰兒護(hu)理(li)產品、家庭(ting)用供養輸氣設備；氧(yang)(yang)氣瓶、氧(yang)(yang)氣袋、家庭(ting)急救藥箱(xiang)、血壓計、血糖儀(yi)、護(hu)理(li)床等。

4、醫院常(chang)用醫療器械

外傷處置車、手術床(chuang)、手術燈、監(jian)護儀、麻醉機(ji)、呼吸機(ji)、血液(ye)細胞分析(xi)儀、分化分析(xi)儀、酶標儀、洗(xi)板機(ji)、尿(niao)液(ye)分析(xi)儀、超聲儀（彩超、B超等(deng)）、X線機(ji)、核磁(ci)共振等(deng)。